Wzrost i tolerancja niemowląt karmionych mlekiem modyfikowanym dla niemowląt
21 września 2020 zaktualizowane przez: Abbott Nutrition
Wzrost i tolerancja młodych niemowląt karmionych mlekiem modyfikowanym dla niemowląt z oligosacharydami
Celem tego badania jest ocena wzrostu i tolerancji zdrowych niemowląt donoszonych karmionych eksperymentalną mieszanką mleczną dla niemowląt z oligosacharydami w porównaniu z kontrolną mieszanką mleczną dla niemowląt.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
189
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
- Watching Over Mothers & Babies
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95815
- Pediatric Medical Associates
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06360
- Norwich Pediatric Group, P.C.
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
- Phoenix Medical Research LLC
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32829
- University Clinical Research-Deland, LLC a/b/a Accel Clinical Research
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
- Clinical Research Prime
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47725
- Deaconess Clinic, Inc.
-
-
Kentucky
-
Nicholasville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40356
- Michael W. Simon, M.D., PSC
-
Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42303
- Springs Medical Research
-
-
Ohio
-
Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
- Institute of Clinical Research, LLC
-
Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
- The Cleveland Pediatric Research Center, LLC
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
- Holston Medical Group
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38116
- Midsouth Center for Clinical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78726
- ARC Clinical Research at Wilson Parke
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Ventavia Research Group, LLC
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77008
- Ventavia Research Group
-
Keller, Texas, Stany Zjednoczone, 76248
- Ventavia Research Group, LLC 3078
-
Pearland, Texas, Stany Zjednoczone, 77584
- Kagan Pediatrics - HD Research Corporation
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
- Plano Pediatrics - ACRC Trials
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 2 tygodnie (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dobry stan zdrowia określony na podstawie historii medycznej uczestnika
- Singleton z porodu donoszonego z wiekiem ciążowym 37-42 tygodni
- Waga urodzeniowa wynosiła > 2490 g (~5 funtów). 8 uncji)
- Jeśli rodzice uczestniczki zdecydują się na karmienie jej mieszanką, rodzice potwierdzą, że uczestniczka nie otrzymywała mleka matki od czasu wypisu ze szpitala po urodzeniu i potwierdzą zamiar karmienia niemowlęcia badanym produktem zgodnie z jedynym źródłem żywienia od Wizyty studyjnej 1 do Wizyty 7, chyba że pracownik służby zdrowia zaleci inaczej.
- Jeśli rodzice uczestnika zdecydują się na karmienie niemowlęcia mlekiem kobiecym, potwierdzą, że niemowlę nie otrzymywało żadnego mleka modyfikowanego przed zapisaniem do badania i potwierdzą zamiar karmienia wyłącznie mlekiem kobiecym od urodzenia i jako jedynego źródła karmienia z badania Wizyta 1-Wizyta 7.
- Rodzice potwierdzają, że nie zamierzają podawać niemowlęciu suplementów witaminowych lub mineralnych (z wyjątkiem suplementów witaminy D), pokarmów stałych ani soków od momentu włączenia do badania, chyba że pracownik służby zdrowia zaleci inaczej.
- Rodzic(e) uczestnika dobrowolnie podpisali i opatrzyli datą ICF, zatwierdzoną przez IRB/IEC i dostarczyli autoryzację HIPAA (lub innych obowiązujących przepisów dotyczących prywatności) przed jakimkolwiek udziałem w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Niekorzystna historia medyczna matki, płodu lub uczestnika, która według badacza może mieć wpływ na tolerancję, wzrost i/lub rozwój.
- Uczestnik przyjmuje i planuje kontynuować przyjmowanie leków (w tym bez recepty (OTC), takich jak Mylicon® na wzdęcia), prebiotyków, probiotyków, domowych środków zaradczych (takich jak sok na zaparcia), preparatów ziołowych lub płynów nawadniających, które mogą wpływać na tolerancję przewodu pokarmowego .
- Uczestnik uczestniczy w innym badaniu, które nie zostało zatwierdzone jako badanie towarzyszące przez AN.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroluj mleko modyfikowane dla niemowląt
Preparat dla niemowląt na bazie mleka
|
Gotowa do karmienia mieszanka dla niemowląt, podawać ad libitum
|
|
EKSPERYMENTALNY: Eksperymentalna mieszanka dla niemowląt
Mleko modyfikowane dla niemowląt z oligosacharydami
|
Gotowa do karmienia mieszanka dla niemowląt, podawać ad libitum
|
|
INNY: Grupa referencyjna
Karmione mlekiem kobiecym
|
Mleko kobiece, karmienie piersią ad libitum
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Waga
Ramy czasowe: Dzień życia 14 - 119
|
Przyrost masy ciała na dzień
|
Dzień życia 14 - 119
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka stolca
Ramy czasowe: Badanie od dnia 1 do dnia życia 119
|
Wypełniony dzienniczek rodzica
|
Badanie od dnia 1 do dnia życia 119
|
|
Tolerancja formuły
Ramy czasowe: Badanie od dnia 1 do dnia życia 119
|
Wypełniony dzienniczek rodzica
|
Badanie od dnia 1 do dnia życia 119
|
|
Długość
Ramy czasowe: Badanie od dnia 1 do dnia życia 119
|
Przyrost długości na dzień
|
Badanie od dnia 1 do dnia życia 119
|
|
Obwód głowy (HC)
Ramy czasowe: Badanie od dnia 1 do dnia życia 119
|
Przyrost HC na dzień
|
Badanie od dnia 1 do dnia życia 119
|
|
Częstość występowania choroby
Ramy czasowe: Badanie od dnia 1 do dnia życia 119
|
Zgłoszenie choroby przez rodziców
|
Badanie od dnia 1 do dnia życia 119
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Próbka kału
Ramy czasowe: Badanie od dnia 1 do dnia życia 119
|
Charakterystyka mikrobiomu
|
Badanie od dnia 1 do dnia życia 119
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
8 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
29 maja 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
29 maja 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 maja 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
30 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
22 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- AL29A
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .