Vækst og tolerance af spædbørn, der fodres med mælkebaseret modermælkserstatning
21. september 2020 opdateret af: Abbott Nutrition
Vækst og tolerance af små spædbørn fodret med mælkebaseret modermælkserstatning med oligosaccharider
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere vækst og tolerance hos raske fuldbårne spædbørn fodret med en eksperimentel mælkebaseret modermælkserstatning med oligosaccharider sammenlignet med en kontrolmælkebaseret modermælkserstatning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
189
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
- Watching Over Mothers & Babies
-
-
California
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95815
- Pediatric Medical Associates
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Forenede Stater, 06360
- Norwich Pediatric Group, P.C.
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
- Phoenix Medical Research LLC
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32829
- University Clinical Research-Deland, LLC a/b/a Accel Clinical Research
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
- Clinical Research Prime
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47725
- Deaconess Clinic, Inc.
-
-
Kentucky
-
Nicholasville, Kentucky, Forenede Stater, 40356
- Michael W. Simon, M.D., PSC
-
Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42303
- Springs Medical Research
-
-
Ohio
-
Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
- Institute of Clinical Research, LLC
-
Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
- The Cleveland Pediatric Research Center, LLC
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
- Holston Medical Group
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38116
- Midsouth Center for Clinical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78726
- ARC Clinical Research at Wilson Parke
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
- Ventavia Research Group, LLC
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
- Ventavia Research Group
-
Keller, Texas, Forenede Stater, 76248
- Ventavia Research Group, LLC 3078
-
Pearland, Texas, Forenede Stater, 77584
- Kagan Pediatrics - HD Research Corporation
-
Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
- Plano Pediatrics - ACRC Trials
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 2 uger (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Godt helbred som bestemt ud fra deltagerens sygehistorie
- Singleton fra en fuldbåren fødsel med en gestationsalder på 37-42 uger
- Fødselsvægten var > 2490 g (~5 lbs. 8 oz.)
- Hvis deltagerens forældre vælger at give deltageren modermælkserstatning, bekræfter forældrene, at deltageren ikke har fået modermælk, siden han blev udskrevet fra hospitalet efter fødslen, og bekræfter deres hensigt om at fodre deres spædbarn med undersøgelsesproduktet som den eneste fødekilde fra Studiebesøg 1-Besøg 7, medmindre andet er instrueret af deres sundhedspersonale.
- Hvis forældrene til deltageren vælger at fodre spædbarnet modermælk, bekræfter de, at spædbarnet ikke har modtaget nogen modermælkserstatning før tilmeldingen, og bekræfter deres hensigt om udelukkende at fodre modermælk fra fødslen og som den eneste fødekilde fra undersøgelsen Besøg 1 - Besøg 7.
- Forældre/forældre bekræfter deres hensigt om ikke at administrere vitamin- eller mineraltilskud (med undtagelse af D-vitamintilskud), fast føde eller juice til deres spædbarn fra tilmelding til undersøgelsens varighed, medmindre andet er instrueret af deres sundhedspersonale.
- Deltagerens forælder(e) har frivilligt underskrevet og dateret en ICF, godkendt af en IRB/IEC og givet HIPAA-godkendelse (eller anden gældende privatlivsforordning) forud for enhver deltagelse i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- En uønsket sygehistorie hos moderen, fosteret eller deltageren, som af investigatoren menes at have potentiale for effekter på tolerance, vækst og/eller udvikling.
- Deltageren tager og planlægger at fortsætte med at tage medicin (inklusive håndkøb (OTC), såsom Mylicon® til gas), præbiotika, probiotika, hjemmemedicin (såsom juice mod forstoppelse), urtepræparater eller rehydreringsvæsker, der kan påvirke mave-tarm-tolerancen .
- Deltager deltager i en anden undersøgelse, der ikke er godkendt som en samtidig undersøgelse af AN.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrol modermælkserstatning
Mælkebaseret modermælkserstatning
|
Klar til at fodre modermælkserstatning, foder ad libitum
|
|
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel modermælkserstatning
Mælkebaseret modermælkserstatning med oligosaccharider
|
Klar til at fodre modermælkserstatning, foder ad libitum
|
|
ANDET: Referencegruppe
Menneskemælk fodret
|
Modermælk, amning ad libitum
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægt
Tidsramme: Levedag 14 - 119
|
Vægtøgning om dagen
|
Levedag 14 - 119
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Taburets egenskaber
Tidsramme: Studiedag 1 til Livsdag 119
|
Forælder udfyldte dagbog
|
Studiedag 1 til Livsdag 119
|
|
Formel tolerance
Tidsramme: Studiedag 1 til Livsdag 119
|
Forælder udfyldte dagbog
|
Studiedag 1 til Livsdag 119
|
|
Længde
Tidsramme: Studiedag 1 til Livsdag 119
|
Længdeforøgelse pr. dag
|
Studiedag 1 til Livsdag 119
|
|
Hovedomkreds (HC)
Tidsramme: Studiedag 1 til Livsdag 119
|
HC-forøgelse pr. dag
|
Studiedag 1 til Livsdag 119
|
|
Sygdomsforekomst
Tidsramme: Studiedag 1 til Livsdag 119
|
Forælder rapporterede forekomst af sygdom
|
Studiedag 1 til Livsdag 119
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afføringsprøve
Tidsramme: Studiedag 1 til Livsdag 119
|
Mikrobiota karakterisering
|
Studiedag 1 til Livsdag 119
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
8. juni 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
29. maj 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
29. maj 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. maj 2019
Først opslået (FAKTISKE)
30. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
22. september 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. september 2020
Sidst verificeret
1. september 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- AL29A
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .