産科抗リン脂質症候群(oAPS)の女性に特に焦点を当てた、血栓形成傾向の状態に応じた、10週前に3回連続して胎児死亡または1回の胎児死亡を起こした女性のフォローアップにおけるがんの発生率の評価 (NOHA-K)
多くの症例報告が、抗リン脂質抗体 (aPL Abs) と血液および固形臓器の悪性腫瘍との関連を説明しています。 特に高齢の患者では、aPL Abs に関連する血栓イベントが悪性腫瘍の最初の徴候である可能性があります。 IgM 型の癌関連単クローン性免疫グロブリン血症は、陽性のループス抗凝固剤 (LA) または抗カルジオリピン (aCL) IgM を伴うことがあります。 がんと抗リン脂質抗体症候群(APS)は散発的な症例で共存する可能性がありますが、血栓症の有無にかかわらず一部のがん患者は、いくつかの一時的な aPL Ab 陽性を示す場合があります。
いくつかの報告は、APS患者における悪性腫瘍の有意な発生率を示唆しています。 Euro-Phospholipid Project Group によって研究された 1,000 人の APS 患者の 10 年間の追跡調査中、細菌感染に次いで 2 番目の死因 (13.9%) は癌でしたが、同時に評価された対照群はありませんでした。 したがって、APS 患者のがんのリスクはまだ不明です。
Nîmes Obstetricians and Haematologists APS (NOH-APS) 研究は、血栓症の病歴がなく、産科 APS (oAPS) の臨床基準を満たす流産経験があり、aPL 陽性の女性のコホートの募集に基づいていました。 Abs (APS グループ)、または F5 rs6025 または F2 rs1799963 多型について陽性 (血栓傾向グループ)、または血栓傾向スクリーニングについて陰性 (対照グループ)。 ここで、oAPS 診断が行われた女性のがんの発生率の比較を評価したいと考えています。 この評価は、2017 年の医学的追跡調査段階で実施され、追跡調査の中央値は 17 年に相当します。 外部の地元住民由来の対照群であるモンペリエ地域の腫瘍登録簿 (Registre des Tumeurs de l'Hérault) を使用して、標準化された発生率 (SIR) を計算します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Nîmes、フランス
- CHUNimes
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
女性の 3 つのグループ :
- 産科 APS 女性 (oAPS)
- F5 rs6025 または F2 rs1799963 多型に陽性の女性 (血栓症グループ)
- 血栓性スクリーニングが陰性の女性(対照群)
説明
包含基準:
最初に NOH-APS コホートに含まれた女性 (N=1,592): 血栓症の病歴なし、産科 APS の臨床基準を満たす流産、すなわち、10 週前に 3 回の原因不明の連続した胎児死亡または 1 回の原因不明の胎児死亡
除外基準:
女性はNOH-APSコホートに含まれ、フォローアップに失敗しました(N = 37)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
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1- 産科 APS 女性 (oAPS)
介入なし、純粋な観察研究。
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2-F5rs6025 または F2rs1799963 多型に陽性の女性
介入なし、純粋な観察研究。
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3-血栓性スクリーニングが陰性の女性(対照群
介入なし、純粋な観察研究。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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がん診断率の比較
時間枠:2017年
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1995 年 1 月 1 日から 2005 年 1 月 1 日の間に含まれた患者のフォローアップ中の癌診断の発生率の比較。2017 年の年次コンサルテーションの日に評価された、同じ初期臨床症状を共有する 3 つの女性グループ (NOH -APSコホート)、血栓性スクリーニングの結果に従って分類されます。
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2017年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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