Evaluering af forekomsten af kræft i opfølgningen af kvinder med 3 på hinanden følgende embryonale dødsfald inden 10 uger eller 1 fosterdød, i henhold til deres trombofilistatus, med særligt fokus på kvinder med et obstetrisk antiphospholipid-symdrome (oAPS) (NOHA-K)
En række case-rapporter beskriver sammenhængen mellem antiphospholipid-antistoffer (aPL Abs) med hæmatologiske og solide organmaligniteter. Især hos ældre patienter kan trombotiske hændelser forbundet med aPL Abs være den første manifestation af malignitet. Cancer-associeret monoklonal gammopati af IgM-typen kan ledsages af positiv lupus antikoagulant (LA) eller en anticardiolipin (aCL) IgM. Kræft og antiphospholipid antistofsyndrom (APS) kan eksistere side om side i sporadiske tilfælde, mens nogle cancerpatienter med eller uden trombose kan udvise en vis forbigående aPL Ab-positivitet, det mest slående symptomatiske kliniske træk, katastrofal APS, der endda beskrives hos cancerpatienter.
Nogle rapporter tyder på en signifikant forekomst af maligniteter hos APS-patienter. Kræft var den 2. dødsårsag (13,9%), efter bakteriel infektion, under 10-års opfølgningen af de 1.000 APS-patienter, der blev undersøgt af Euro-Phospholipid Project Group, men ingen kontrolgruppe blev evalueret samtidigt. Risikoen for kræft hos patienter med APS er således stadig usikker.
Nîmes Obstetricians and Haematologists APS (NOH-APS) undersøgelsen var baseret på rekruttering af en kohorte af kvinder uden trombose i historien, som havde oplevet graviditetstab og opfyldte de kliniske kriterier for obstetrisk APS (oAPS), som enten var positive for aPL Abs (APS gruppe), eller positiv for F5 rs6025 eller F2 rs1799963 polymorfi (trombofili gruppe), eller negativ for trombofil screening (kontrolgruppe). Vi ønsker nu at vurdere den komparative forekomst af kræft hos kvinder, for hvem der var stillet en oAPS-diagnose. Denne evaluering vil blive gennemført i det medicinske opfølgningstrin 2017, svarende til en medianopfølgning på 17 år. En ekstern, lokal befolknings-afledt kontrolgruppe, registret over tumorer i Montpellier-området (Registre des Tumeurs de l'Hérault) vil blive brugt til at beregne standardiserede incidensforhold (SIR'er).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nîmes, Frankrig
- CHUNimes
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
3 grupper af kvinder:
- Obstetrisk APS kvinder (oAPS)
- Kvinder positive for F5 rs6025 eller F2 rs1799963 polymorfi (trombofili gruppe)
- Kvinder med negativ trombofiliscreening (kontrolgruppe)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kvinder inkluderet oprindeligt i NOH-APS-kohorten (N=1.592): ingen historie med trombose, graviditetstab, der opfylder de kliniske kriterier for obstetrisk APS, dvs. 3 uforklarlige konsekutive embryonale dødsfald før 10 uger eller 1 uforklarlig fosterdød
Ekskluderingskriterier:
Kvinder inkluderet i NOH-APS-kohorten, tabte til opfølgning (N=37).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
1- Obstetrisk APS kvinder (oAPS)
Ingen intervention, ren observationsundersøgelse.
|
|
2-kvinder positive for F5rs6025 eller F2rs1799963 polymorfi
Ingen intervention, ren observationsundersøgelse.
|
|
3-Kvinder med negativ trombofiliscreening (kontrolgruppe
Ingen intervention, ren observationsundersøgelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af forekomsten af kræftdiagnose
Tidsramme: 2017
|
Sammenligning af forekomsten af kræftdiagnose under opfølgningen af patienter inkluderet mellem 1. januar 1995 og 1. januar 2005, evalueret på datoen for den årlige konsultation i 2017, i 3 grupper af kvinder, der deler de samme indledende kliniske symptomer (NOH) -APS-kohorte), kategoriseret i henhold til resultaterne af trombofiliscreening.
|
2017
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Local /2018/JCG-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .