- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03969498
Utvärdering av förekomsten av cancer vid uppföljning av kvinnor med 3 på varandra följande embryonala dödsfall före 10 veckor eller 1 fosterdöd, enligt deras trombofilistatus, med särskilt fokus på kvinnor med obstetriskt antifosfolipidsymdrom (oAPS) (NOHA-K)
Ett antal fallrapporter beskriver sambandet mellan antifosfolipidantikroppar (aPL Abs) med hematologiska och solida organmaligniteter. Speciellt hos äldre patienter kan trombotiska händelser associerade med aPL Abs vara den första manifestationen av malignitet. Cancerassocierad monoklonal gammopati av IgM-typ kan åtföljas av positiv lupus-antikoagulant (LA) eller ett antikardiolipin (aCL) IgM. Cancer och antifosfolipidantikroppssyndrom (APS) kan samexistera i sporadiska fall, medan vissa cancerpatienter med eller utan trombos kan uppvisa viss övergående aPL Ab-positivitet, den mest slående symtomatiska kliniska egenskapen, katastrofal APS, som till och med beskrivs hos cancerpatienter.
Vissa rapporter tyder på en signifikant förekomst av maligniteter hos APS-patienter. Cancer var den andra dödsorsaken (13,9 %), efter bakteriell infektion, under 10-årsuppföljningen av de 1 000 APS-patienter som studerats av Euro-Phospholipid Project Group, men ingen kontrollgrupp utvärderades samtidigt. Risken för cancer hos patienter med APS är alltså fortfarande osäker.
Nîmes Obstetricians and Hematologists APS (NOH-APS)-studien baserades på rekryteringen av en kohort av kvinnor utan trombos i anamnesen, som hade upplevt graviditetsförlust som uppfyllde de kliniska kriterierna för obstetrisk APS (oAPS), som antingen var positiva för aPL Abs (APS-grupp), eller positiv för F5 rs6025 eller F2 rs1799963 polymorfism (trombofiligrupp), eller negativ för trombofiliscreening (kontrollgrupp). Vi vill nu bedöma den jämförande incidensen av cancer hos kvinnor för vilka en oAPS-diagnos hade ställts. Denna utvärdering kommer att genomföras under det medicinska uppföljningssteget 2017, motsvarande en medianuppföljning på 17 år. En extern, lokal befolkningshärledd kontrollgrupp, registret över tumörer i Montpellier-området (Registre des Tumeurs de l'Hérault) kommer att användas för att beräkna standardiserade incidenskvoter (SIR).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nîmes, Frankrike
- CHUNimes
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
3 grupper av kvinnor:
- Obstetrisk APS kvinnor (oAPS)
- Kvinnor positiva för F5 rs6025 eller F2 rs1799963 polymorfism (trombofiligrupp)
- Kvinnor med negativ trombofiliscreening (kontrollgrupp)
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kvinnor som initialt inkluderades i NOH-APS-kohorten (N=1 592): ingen historia av trombos, graviditetsförlust som uppfyller de kliniska kriterierna för obstetrisk APS, d.v.s. 3 oförklarade konsekutiva embryonala dödsfall före 10 veckor eller 1 oförklarad fosterdöd
Exklusions kriterier:
Kvinnor inkluderade i NOH-APS-kohorten, förlorade till uppföljning (N=37).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
1- Obstetrisk APS kvinnor (oAPS)
Ingen intervention, ren observationsstudie.
|
2-Kvinnor positiva för F5rs6025 eller F2rs1799963 polymorfi
Ingen intervention, ren observationsstudie.
|
3-Kvinnor med negativ trombofiliscreening (kontrollgrupp
Ingen intervention, ren observationsstudie.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Jämförelse av förekomsten av cancerdiagnos
Tidsram: 2017
|
Jämförelse av förekomsten av cancerdiagnos under uppföljningen av patienter inkluderade mellan 1 januari 1995 och 1 januari 2005, utvärderad vid datumet för den årliga konsultationen 2017, i 3 grupper av kvinnor som delar samma initiala kliniska symtom (NOH) -APS-kohort), kategoriserad enligt resultaten av trombofiliscreening.
|
2017
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Local /2018/JCG-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .