Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av förekomsten av cancer vid uppföljning av kvinnor med 3 på varandra följande embryonala dödsfall före 10 veckor eller 1 fosterdöd, enligt deras trombofilistatus, med särskilt fokus på kvinnor med obstetriskt antifosfolipidsymdrom (oAPS) (NOHA-K)

Ett antal fallrapporter beskriver sambandet mellan antifosfolipidantikroppar (aPL Abs) med hematologiska och solida organmaligniteter. Speciellt hos äldre patienter kan trombotiska händelser associerade med aPL Abs vara den första manifestationen av malignitet. Cancerassocierad monoklonal gammopati av IgM-typ kan åtföljas av positiv lupus-antikoagulant (LA) eller ett antikardiolipin (aCL) IgM. Cancer och antifosfolipidantikroppssyndrom (APS) kan samexistera i sporadiska fall, medan vissa cancerpatienter med eller utan trombos kan uppvisa viss övergående aPL Ab-positivitet, den mest slående symtomatiska kliniska egenskapen, katastrofal APS, som till och med beskrivs hos cancerpatienter.

Vissa rapporter tyder på en signifikant förekomst av maligniteter hos APS-patienter. Cancer var den andra dödsorsaken (13,9 %), efter bakteriell infektion, under 10-årsuppföljningen av de 1 000 APS-patienter som studerats av Euro-Phospholipid Project Group, men ingen kontrollgrupp utvärderades samtidigt. Risken för cancer hos patienter med APS är alltså fortfarande osäker.

Nîmes Obstetricians and Hematologists APS (NOH-APS)-studien baserades på rekryteringen av en kohort av kvinnor utan trombos i anamnesen, som hade upplevt graviditetsförlust som uppfyllde de kliniska kriterierna för obstetrisk APS (oAPS), som antingen var positiva för aPL Abs (APS-grupp), eller positiv för F5 rs6025 eller F2 rs1799963 polymorfism (trombofiligrupp), eller negativ för trombofiliscreening (kontrollgrupp). Vi vill nu bedöma den jämförande incidensen av cancer hos kvinnor för vilka en oAPS-diagnos hade ställts. Denna utvärdering kommer att genomföras under det medicinska uppföljningssteget 2017, motsvarande en medianuppföljning på 17 år. En extern, lokal befolkningshärledd kontrollgrupp, registret över tumörer i Montpellier-området (Registre des Tumeurs de l'Hérault) kommer att användas för att beräkna standardiserade incidenskvoter (SIR).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1592

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

3 grupper av kvinnor:

  1. Obstetrisk APS kvinnor (oAPS)
  2. Kvinnor positiva för F5 rs6025 eller F2 rs1799963 polymorfism (trombofiligrupp)
  3. Kvinnor med negativ trombofiliscreening (kontrollgrupp)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Kvinnor som initialt inkluderades i NOH-APS-kohorten (N=1 592): ingen historia av trombos, graviditetsförlust som uppfyller de kliniska kriterierna för obstetrisk APS, d.v.s. 3 oförklarade konsekutiva embryonala dödsfall före 10 veckor eller 1 oförklarad fosterdöd

Exklusions kriterier:

Kvinnor inkluderade i NOH-APS-kohorten, förlorade till uppföljning (N=37).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
1- Obstetrisk APS kvinnor (oAPS)
Ingen intervention, ren observationsstudie.
2-Kvinnor positiva för F5rs6025 eller F2rs1799963 polymorfi
Ingen intervention, ren observationsstudie.
3-Kvinnor med negativ trombofiliscreening (kontrollgrupp
Ingen intervention, ren observationsstudie.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av förekomsten av cancerdiagnos
Tidsram: 2017
Jämförelse av förekomsten av cancerdiagnos under uppföljningen av patienter inkluderade mellan 1 januari 1995 och 1 januari 2005, utvärderad vid datumet för den årliga konsultationen 2017, i 3 grupper av kvinnor som delar samma initiala kliniska symtom (NOH) -APS-kohort), kategoriserad enligt resultaten av trombofiliscreening.
2017

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2019

Första postat (Faktisk)

31 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera