服薬アドヒアランスを改善するビデオ直接観察療法 (VDOT) (NARSAD)

これは、ビデオ直接観察療法 (VDOT) を利用した無作為化前向き研究です。これは、患者のスマートフォン アプリケーションから送信されたビデオを使用して、薬を摂取している患者をリモートで観察する新しい手段です。 SureAdhere と呼ばれる VDOT 携帯電話アプリケーションが開発され、カリフォルニア州サンディエゴ (R21-AI088326; PI: R. Garfein) での活動性結核の毎日の治療を監視するために実行可能であり、許容できることがわかりました。 うつ病患者における VDOT アプリケーション (アプリ) SureAdhere の実現可能性、受容性、および有効性をテストするために、最大 100 人の患者を募集する 2 アームの無作為化比較試験を実施します (研究グループの患者 50 人、対照群の患者 50 人)。グループ）。 インフォームド コンセントは、研究活動の開始前に得られます。無作為化は、連続する各研究参加者に無作為なグループを割り当てるコンピューター生成無作為化プログラムを使用して実行されます。 これは研究の前に実行され、参加者番号のリストに保存されます。 コントロールグループに割り当てられた人は、通常どおりケアを受けます。 研究グループに割り当てられた人は、自分のスマートフォンに SureAdhere アプリをインストールするための支援を受けます。 スマートフォンをお持ちでない場合は、インターネット サービス プランと、SureAdhere 携帯電話アプリケーションがプリインストールされたスマートフォンを貸与します。 SureAdhere アプリは、暗号化された時刻/日付スタンプ付きのビデオを HIPAA 準拠のサーバーに送信するようにプログラムされています。 研究グループの被験者は、携帯電話のテキスト メッセージを通じて個別のログイン用のピンを受け取ります。 彼らは、アプリケーションを使用してビデオを送信する方法について、提供されたトレーニング ビデオと配布資料を通じてトレーニングを受けます。 研究スタッフは、SureAdhere アプリに関する質問や懸念事項にお答えします。 技術的な問題が発生した場合、研究スタッフが懸念事項に関する情報を収集し、SureAdhere, Inc. のカスタマー サポート チームから情報を得て問題を解決します。 研究グループの被験者は、うつ病の薬を服用する前に、電話で個別のテキストリマインダーを受け取ります。 VDOT スマートフォン アプリを使用して、最初の訪問から 3 か月の研究期間中に摂取した各投薬量のビデオ録画を作成するように求められます。 研究スタッフは、パスワードで保護されたウェブサイトを使用して定期的にビデオを監視し、各投薬量を記録します。 結果データは、ベースライン、約 6 週間および約 3 か月の 3 つの時点での自己申告アンケートと、患者の医療記録から得られます。 ベースライン アンケートは、インフォームド コンセントの後に実施され、人口統計学的特性に関する情報を収集します (つまり、 生年月日、性別、人種、民族性、住居の種類 - 持ち家 vs アパート所有 vs 家賃、保険の種類)、服薬順守 (ASK-20 服薬順守質問票を使用)、およびうつ病の症状 (患者健康質問票-9 を使用)。 これらの検証済みの調査ツールは両方とも、一般に使用できます。 被験者に送信されるフォローアップ アンケートは、研究グループの参加者のみから技術の受け入れに関する追加情報を取得します。 すべての被験者から、フォローアップのアンケートで服薬遵守とうつ病の症状に関する情報が収集されます。 患者の医療記録と VDOT ビデオ レビューを使用して、服薬アドヒアランス、併存疾患 (Elixhauser co-morbidity score)、および臨床転帰の客観的な尺度を取得します。