Videó Directly Observed Therapy (VDOT) a gyógyszeres adherencia javítására (NARSAD)

Ez egy randomizált prospektív vizsgálat, amelyben a Video Directly Observed Therapy (VDOT) terápiát alkalmazzák, amely egy új módszer a betegek okostelefon-alkalmazásából küldött videók segítségével a gyógyszereket lenyelő betegek távoli megfigyelésére. A SureAdhere nevű VDOT mobiltelefon-alkalmazást kifejlesztették, és megvalósíthatónak és elfogadhatónak találták az aktív tuberkulózis napi kezelésének monitorozására San Diego-ban, Kaliforniában (R21-AI088326; PI: R. Garfein). A SureAdhere VDOT-alkalmazás (alkalmazás) megvalósíthatóságának, elfogadottságának és hatékonyságának tesztelésére depressziós betegek körében egy kétkarú, randomizált, kontrollos vizsgálatot végzünk, amelybe maximum 100 beteget vesznek fel (50 beteg a vizsgálati csoportban; 50 beteg a kontrollban). csoport). A vizsgálati tevékenységek megkezdése előtt tájékozott beleegyezést kell szerezni. A véletlenszerűsítést számítógép által generált randomizációs programmal végzik, amely véletlenszerű csoportot rendel minden egymást követő vizsgálati résztvevőhöz. Ezt a vizsgálat előtt elvégzik, és a résztvevők számát tartalmazó listában tárolják. A kontrollcsoportba beosztottak a szokásos módon részesülnek ellátásban. A tanulócsoportba beosztottak segítséget kapnak a SureAdhere alkalmazás telepítéséhez saját okostelefonjukra. Ha nem volt okostelefonjuk, akkor kölcsönzött okostelefont biztosítunk internetszolgáltatási előfizetéssel és előre telepített SureAdhere mobiltelefon-alkalmazással, ha rendelkezésre áll. A SureAdhere alkalmazás úgy van programozva, hogy titkosított, idő-/dátumbélyeggel ellátott videókat küldjön egy HIPAA-kompatibilis szerverre. A vizsgálati csoport alanyai SMS-ben kapnak PIN kódot az egyéni bejelentkezéshez. Képzést kapnak arról, hogyan használhatják az alkalmazást videók küldésére egy oktatóvideón és tájékoztatón keresztül. A vizsgálati személyzet készséggel válaszol a SureAdhere alkalmazással kapcsolatos kérdésekre vagy aggályokra. Technikai problémák esetén a vizsgálati személyzet információkat gyűjt az aggályokról, majd a SureAdhere, Inc. ügyfélszolgálati csapatától kér segítséget a problémák megoldásához. A vizsgálati csoport alanyai személyre szabott szöveges emlékeztetőket kapnak telefonjukon a depresszió elleni gyógyszerük minden adagja előtt. Arra kérik őket, hogy a VDOT okostelefon-alkalmazásával készítsenek videófelvételt az első látogatást követő 3 hónapos vizsgálati időszak alatt bevitt minden gyógyszeradagról. A kutatók rendszeresen figyelik a videókat egy jelszóval védett webhely segítségével, és dokumentálnak minden gyógyszeradagot. Az eredményekre vonatkozó adatokat önbevallásos kérdőívek segítségével szerzik be három időpontban: kiindulási állapot, körülbelül 6 hét és körülbelül 3 hónap, valamint a betegek egészségügyi feljegyzéseiből. Az alapkérdőív a tájékozott beleegyezés után kerül kitöltésre, és információkat gyűjt a demográfiai jellemzőkről (pl. születési dátum, nem, rassz, etnikai hovatartozás, lakóhely típusa – ház vs. saját lakás vs bérleti díj, biztosítás típusa), gyógyszerszedés (az ASK-20 Gyógyszertartási kérdőív segítségével) és a depresszió tünetei (a Beteg-egészségügyi Kérdőív-9 segítségével). Mindkét hitelesített felmérési eszköz nyilvános használatra elérhető. Az alanyoknak küldött utólagos kérdőívek csak a vizsgálati csoportban résztvevőktől szereznek további információkat a technológia elfogadottságáról. Az utókövető kérdőívek minden alanyból információkat gyűjtenek a gyógyszerszedésről és a depresszió tüneteiről. A betegek orvosi feljegyzéseit és a VDOT-videó áttekintését a gyógyszeres kezelés, a társbetegségek (Elixhauser komorbiditási pontszám) és a klinikai kimenetel objektív mérésére használják fel.