Video Directly Observed Therapy (VDOT) om therapietrouw te verbeteren (NARSAD)

Dit is een gerandomiseerde prospectieve studie waarbij gebruik wordt gemaakt van Video Directly Observed Therapy (VDOT), een nieuwe manier om patiënten die medicijnen innemen op afstand te observeren met behulp van video's die worden verzonden vanaf de smartphone-applicatie van de patiënt. De VDOT-applicatie voor mobiele telefoons, SureAdhere genaamd, is ontwikkeld en haalbaar en acceptabel bevonden voor het monitoren van de dagelijkse behandeling van actieve tuberculose in San Diego, CA (R21-AI088326; PI: R. Garfein). Om de haalbaarheid, acceptatie en effectiviteit van VDOT-applicatie (app) SureAdhere onder depressiepatiënten te testen, zullen we een tweearmige gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren waarvoor maximaal 100 patiënten zullen worden gerekruteerd (50 patiënten in onderzoeksgroep; 50 patiënten in controlegroep). groep). Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen voorafgaand aan de start van studieactiviteiten. Randomisatie zal worden uitgevoerd met behulp van een door de computer gegenereerd randomisatieprogramma dat een willekeurige groep toewijst aan elke opeenvolgende studiedeelnemer. Dit wordt voorafgaand aan het onderzoek uitgevoerd en opgeslagen in een lijst met deelnemersnummers. Degenen die zijn ingedeeld in de controlegroep krijgen de gebruikelijke zorg. Degenen die in de studiegroep zijn ingedeeld, krijgen hulp bij het installeren van de SureAdhere-app op hun eigen smartphone. Als ze geen smartphone hadden, krijgen ze een uitgeleende smartphone met internetabonnement en vooraf geïnstalleerde SureAdhere-app voor mobiele telefoons, indien beschikbaar. De SureAdhere-app is geprogrammeerd om gecodeerde video's met tijd-/datumstempel naar een HIPAA-compatibele server te sturen. De proefpersonen van de onderzoeksgroep ontvangen een pincode voor hun geïndividualiseerde login via een sms op hun telefoon. Ze zullen worden getraind in het gebruik van de applicatie om video's te verzenden via een trainingsvideo en hand-outs die aan hen worden verstrekt. Studiepersoneel zal beschikbaar zijn om eventuele vragen of opmerkingen over de SureAdhere-app te beantwoorden. In het geval van technische problemen zal het onderzoekspersoneel informatie verzamelen over de zorgen en vervolgens input krijgen van het klantenondersteuningsteam van SureAdhere, Inc. om de problemen op te lossen. De proefpersonen van de studiegroep ontvangen individuele sms-herinneringen op hun telefoon voorafgaand aan elke dosis van hun depressiemedicijn. Ze zullen worden gevraagd om de VDOT-smartphone-app te gebruiken om een ​​video-opname te maken van elke ingenomen medicatiedosis tijdens de studieperiode van 3 maanden na hun eerste bezoek. Onderzoekspersoneel zal regelmatig video's bekijken met behulp van een met een wachtwoord beveiligde website en elke medicatiedosis documenteren. Uitkomstgegevens zullen worden verkregen via zelfrapportagevragenlijsten op drie tijdstippen: basislijn, ongeveer 6 weken en ongeveer 3 maanden en uit de medische dossiers van de patiënt. De basisvragenlijst zal worden uitgevoerd na de geïnformeerde toestemming en zal informatie verzamelen over demografische kenmerken (d.w.z. geboortedatum, geslacht, ras, etniciteit, type woning - huis vs eigen appartement vs huur, soort verzekering), therapietrouw (met behulp van de ASK-20 Medicatietrouw-vragenlijst) en depressiesymptomen (met behulp van de Patient Health Questionnaire-9). Beide gevalideerde enquêtetools zijn beschikbaar voor openbaar gebruik. De vervolgvragenlijsten die naar de proefpersonen worden gestuurd, zullen alleen van de deelnemers aan de onderzoeksgroep aanvullende informatie over technologie-acceptatie verkrijgen. Van alle proefpersonen zullen de vervolgvragenlijsten informatie verzamelen over therapietrouw en depressiesymptomen. Medische patiëntendossiers en VDOT-videobeoordeling zullen worden gebruikt om een ​​objectieve meting te verkrijgen van therapietrouw, comorbiditeit (Elixhauser-comorbiditeitsscore) en klinische resultaten.