Video Directly Observed Therapy (VDOT) zur Verbesserung der Medikamentenadhärenz (NARSAD)

Dies ist eine randomisierte prospektive Studie, die Video Directly Observed Therapy (VDOT) verwendet, ein neuartiges Mittel zur Fernbeobachtung von Patienten bei der Einnahme von Medikamenten mithilfe von Videos, die von der Smartphone-Anwendung des Patienten gesendet werden. Die VDOT-Mobiltelefonanwendung namens SureAdhere wurde entwickelt und für die Überwachung der täglichen Behandlung von aktiver Tuberkulose in San Diego, CA (R21-AI088326; PI: R. Garfein) als durchführbar und akzeptabel befunden. Um die Machbarkeit, Akzeptanz und Wirksamkeit der VDOT-Anwendung (App) SureAdhere bei Depressionspatienten zu testen, führen wir eine zweiarmige randomisierte kontrollierte Studie durch, für die maximal 100 Patienten rekrutiert werden (50 Patienten in der Studiengruppe; 50 Patienten in der Kontrollgruppe). Gruppe). Die Einverständniserklärung wird vor Beginn der Studienaktivitäten eingeholt. Die Randomisierung wird unter Verwendung eines computergenerierten Randomisierungsprogramms durchgeführt, das jedem aufeinanderfolgenden Studienteilnehmer eine zufällige Gruppe zuweist. Diese wird vor der Studie durchgeführt und in einer Liste mit Teilnehmernummern gespeichert. Diejenigen, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, werden wie gewohnt versorgt. Diejenigen, die einer Studiengruppe zugeordnet sind, erhalten Unterstützung bei der Installation der SureAdhere-App auf ihrem eigenen Smartphone. Wenn sie kein Smartphone besitzen, wird ihnen, falls verfügbar, ein Leih-Smartphone mit Internet-Serviceplan und vorinstallierter SureAdhere-Mobiltelefonanwendung zur Verfügung gestellt. Die SureAdhere-App ist so programmiert, dass sie verschlüsselte Videos mit Zeit-/Datumsstempel an einen HIPAA-konformen Server sendet. Die Probanden der Studiengruppe erhalten eine PIN für ihren individuellen Login per SMS auf ihr Handy. Sie werden darin geschult, wie sie die Anwendung verwenden, um Videos durch ein Schulungsvideo und Handouts zu senden, die ihnen zur Verfügung gestellt werden. Das Studienpersonal steht zur Verfügung, um Fragen oder Bedenken zur SureAdhere-App zu beantworten. Im Falle technischer Probleme sammelt das Studienpersonal Informationen über die Bedenken und holt dann Informationen vom Kundensupport-Team von SureAdhere, Inc. ein, um die Probleme zu lösen. Die Probanden der Studiengruppe erhalten vor jeder Dosis ihres Depressionsmedikaments individuelle Texterinnerungen auf ihrem Telefon. Sie werden gebeten, die VDOT-Smartphone-App zu verwenden, um eine Videoaufzeichnung jeder Medikamentendosis zu machen, die während des 3-monatigen Studienzeitraums nach ihrem ersten Besuch eingenommen wurde. Das Forschungspersonal überwacht regelmäßig Videos über eine passwortgeschützte Website und dokumentiert jede Medikamentendosis. Die Ergebnisdaten werden durch Selbstauskunftsfragebögen zu drei Zeitpunkten erhoben: Baseline, etwa 6 Wochen und etwa 3 Monate und aus den Krankenakten des Patienten. Der Baseline-Fragebogen wird nach der Einverständniserklärung durchgeführt und sammelt Informationen über demografische Merkmale (d. h. Geburtsdatum, Geschlecht, Rasse, ethnische Zugehörigkeit, Art des Wohnsitzes – Eigenheim vs. eigene Wohnung vs. Miete, Art der Versicherung), Medikamenteneinnahme (unter Verwendung des ASK-20-Fragebogens zur Medikamenteneinhaltung) und Depressionssymptome (unter Verwendung des Patienten-Gesundheitsfragebogens-9). Diese beiden validierten Erhebungsinstrumente stehen der Öffentlichkeit zur Verfügung. Die an die Probanden versandten Follow-up-Fragebögen werden zusätzliche Informationen zur Technologieakzeptanz nur von den Teilnehmern der Studiengruppe erhalten. Von allen Probanden werden die Follow-up-Fragebögen Informationen über die Medikationsadhärenz und Depressionssymptome sammeln. Die Patientenakten und die VDOT-Videoüberprüfung werden verwendet, um ein objektives Maß für die Einhaltung von Medikamenten, Komorbiditäten (Elixhauser-Komorbiditäts-Score) und klinische Ergebnisse zu erhalten.