局所進行直腸癌に対するネオアジュバント療法としてのトリプレット併用レジメンまたはダブレットレジメンと化学放射線療法の比較

骨盤 MR および胸部 + 腹部 CT スキャンによる cT3-4 または cN+ および cM0 の患者は、次の 3 つのグループに無作為化されます。

グループ A: 従来の化学放射線療法。

フルオロウラシル 225 mg/m2/日を平日に 5 週間持続静注。平日は局所照射2GY/日、合計50GY。

化学放射線療法の最後に、患者は MR および CT スキャンによる評価を受けます。

有効性が CR、PR、または SD と定義されている場合、TME は最後の照射から 6 ～ 8 週間後に実施されます。

R0 切除の可能性を伴って疾患が進行する場合は、すぐに手術が行われます。

腫瘍が進行して R0 切除が不可能な場合は、それに応じてサルベージ化学療法が行われます。

mFOLFOXの6〜8サイクルの補助化学療法は、R0切除の3〜4週間後に投与されます。

グループ B: 短期 mFOLFOXIRI。

1日目にオキサリプラチン85mg/m2; 1日目にイリノテカン150mg/m2; 1日目にロイコボリン400mg/m2;フルオロウラシル 2400 mg/m2 civ 46 時間以上。治療は14日ごとに繰り返されます。予防的な G-CSF サポートが推奨されます。

患者は、術前と術後にそれぞれ 4 サイクルの mFOLFOXIRI レジメンを受ける予定です。

手術前に、CT と MR スキャンによる 2 サイクルごとの有効性評価が行われます。

評価が重度の毒性なしに進行なしと定義された場合、次の 2 サイクルが与えられます。

遠隔転移を伴わずに原発巣が進行した場合、患者はグループ A に割り当てられます。

化学療法中に遠隔転移が発生した場合、患者は治験を中止し、主治医の裁量でさらに治療を受けます。

術後化学療法は、R0 切除の 3 ～ 4 週間後に開始されます。

グループ C: 長期 mFOLFOX。

1日目にオキサリプラチン85mg/m2; 1日目にロイコボリン400mg/m2;フルオロウラシル 400 mg/m2 ボーラスおよび 2400 mg/m2 civ を 46 時間かけて。治療は14日ごとに繰り返されます。

患者は、術前に mFOLFOX レジメンを 8 ～ 9 サイクル、術後に 3 ～ 4 サイクル受けるように計画されています。

有効性評価は、TMEの前にCTおよびMRスキャンによって3サイクルごとに実行されます。

評価が重度の毒性なしに進行なしと定義された場合、mFOLFOX の次の 3 サイクルは最大 9 サイクルで行われます。

遠隔転移を伴わずに原発巣が進行した場合、患者はグループ A に割り当てられます。

化学療法中に遠隔転移が発生した場合、患者は治験を中止し、主治医の裁量でさらに治療を受けます。

術後化学療法は、R0 切除の 3 ～ 4 週間後に開始されます。