Triplet-yhdistelmä tai kaksoishoito vs. kemosäteilytys paikallisesti edenneen peräsuolen syövän neoadjuvanttihoitona
Prospektiivisesti satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa verrataan lyhytaikaista mFOLFOXIRIa, pitkäaikaista mFOLFOX6:ta ja perinteistä kemosäteilyä preoperatiivisena neoadjuvanttihoitona paikallisesti edenneelle peräsuolen syövälle
Leikkausta edeltävä sädehoito, jossa herkistäjänä käytetään vain kemoterapiaa, on paikallisesti edenneen peräsuolen syövän perushoitoa.
Paikallinen säteilytys lisää merkittävästi kirurgisten komplikaatioiden määrää ja heikentää elämänlaatua.
Yhdistelmäkemoterapia yksinään näyttää lupaavalta ja tarjoaa samanlaisen edun kemoterapiaan kuin neoadjuvanttihoito.
Systeemisen hoidon varhainen antaminen on myös osoittautunut hyödylliseksi pitkän aikavälin eloonjäämisen kannalta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata pelkän kemoterapian tehoa lyhytaikaiseen modifioituun FOLFOXIRI-hoitoon tai pitkäaikaiseen mFOLFOXiin, jossa on standardi kemosäteilytys paikallisesti edenneen peräsuolen syövän neoadjuvanttihoitona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on cT3-4 tai cN+ ja cM0 lantion MR:llä ja rintakehän + vatsan CT-skannauksella, satunnaistetaan seuraaviin kolmeen ryhmään:
Ryhmä A: Perinteinen kemosäteilyhoito.
Fluorourasiili 225 mg/m2/vrk jatkuva suonensisäinen infuusio arkisin viiden viikon ajan; paikallinen säteilytys 2GY/vrk arkisin, yhteensä 50GY.
Kemosäteilyhoidon lopussa potilaat saavat arvioinnin MR- ja CT-skannauksella.
Jos teho on määritelty CR:ksi, PR:ksi tai SD:ksi, TME suoritetaan 6-8 viikon kuluttua viimeisestä säteilytyksestä.
Jos sairaus etenee ja R0-resektio on mahdollista, leikkaus tehdään pian.
Jos kasvain etenee mahdottomaksi R0-resektiossa, pelastava kemoterapia annetaan vastaavasti.
6-8 mFOLFOX-syklin adjuvanttikemoterapiaa annetaan 3-4 viikkoa R0-resektion jälkeen.
Ryhmä B: Lyhytaikainen mFOLFOXIRI.
oksaliplatiini 85 mg/m2 päivänä 1; irinotekaani 150 mg/m2 päivänä 1; leukovoriini 400 mg/m2 päivänä 1; fluorourasiili 2400 mg/m2 sivistys 46 tunnin aikana; hoito toistetaan 14 päivän välein; profylaktista G-CSF-tukea suositellaan.
Potilaille suunnitellaan 4 mFOLFOXIRI-hoitojaksoa ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen.
Ennen käyttöä tehokkuusarvioinnit suoritetaan kahden syklin välein CT- ja MR-skannauksella.
Jos arviointi määritellään etenemisen puuttumiseksi ilman vakavaa toksisuutta, annetaan seuraavat 2 sykliä.
Jos primaarinen leesio etenee ilman etäpesäkkeitä, potilaat luokitellaan ryhmään A.
Jos kemoterapian aikana ilmenee etäpesäkkeitä, potilaat vetäytyvät tutkimuksesta ja saavat jatkohoitoa hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Postoperatiivinen kemoterapia aloitetaan 3-4 viikkoa R0-resektion jälkeen.
Ryhmä C: Pitkäaikainen mFOLFOX.
oksaliplatiini 85 mg/m2 päivänä 1; leukovoriini 400 mg/m2 päivänä 1; fluorourasiili 400 mg/m2 bolus ja 2400 mg/m2 sivistys 46 tunnin aikana; hoito toistetaan 14 päivän välein.
Potilaille suunnitellaan 8-9 sykliä mFOLFOX-hoitoa ennen leikkausta ja 3-4 sykliä leikkauksen jälkeen.
Tehoarvioinnit suoritetaan kolmen syklin välein CT- ja MR-skannauksella ennen TME:tä.
Jos arviointi määritellään etenemisen puuttumiseksi ilman vakavaa toksisuutta, seuraavat 3 mFOLFOX-sykliä annetaan enintään 9 jaksolla.
Jos primaarinen leesio etenee ilman etäpesäkkeitä, potilaat luokitellaan ryhmään A.
Jos kemoterapian aikana ilmenee etäpesäkkeitä, potilaat vetäytyvät tutkimuksesta ja saavat jatkohoitoa hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Postoperatiivinen kemoterapia aloitetaan 3-4 viikkoa R0-resektion jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ping Lan, MD
- Puhelinnumero: 86-20-38285497
- Sähköposti: lanping@mail.sysu.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jian Xiao, MD
- Puhelinnumero: 86-20-38285497
- Sähköposti: xiaoj26@mail.sysu.edu.cn
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1) Ikä: 18-75 vuotta vanha;
- 2) Peräsuolen adenokarsinooman histologinen diagnoosi;
- 3) Etäisyys peräaukon marginaalista ≤ 12 cm: cT3-4 tai cN+ ja cM0 lantion MR:llä ja rintakehän + vatsan CT:llä, arvioitu mahdollinen R0-resektiolle;
- 4) Ei ole merkkejä suolen tukkeutumisesta tai suoliston tukkeutumisesta sen jälkeen, kun proksimaalisella kolostomialla hoidettu hoito on helpottunut;
- 5) Potilaat eivät aiemmin saaneet peräsuolen leikkausta, kemoterapiaa tai sädehoitoa, biologista hoitoa, paitsi endokriinisen hoidon;
- 6）ECOG-suorituskykytila: 0-1
- 7) Odotettavissa oleva elinikä: yli 3 vuotta;
- 8) riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta.
Poissulkemiskriteerit:
- 1) Rytmihäiriö vaatii antiarytmiahoitoa (paitsi beetasalpaajia tai digoksiinia), oireista sepelvaltimotautia, sydänlihasiskemiaa (sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana) tai kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, joka ylittää NYHA-luokan II;
- 2) Vaikea hypertensio huonosti hallinnassa;
- 3) HIV-infektio tai kroonisen hepatiitti B- tai C-infektion aktiivinen vaihe, jossa on korkea kopio virus-DNA:ta;
- 4) Muut aktiiviset vakavat infektiot NCI-CTC version 4.0 mukaan;
- 5) Leikkausta edeltäviä todisteita etäpesäkkeistä lantion ulkopuolella;
- 6）Kakeksia ja elinten toiminnan vajaatoiminta
- 7) Lantion tai vatsan alueen sädehoidon historia;
- 8) Useita primaarisia syöpätyyppejä;
- 9) Hoitoa (steroideja tai epilepsiahoitoa) tarvitsevat epilepsiapotilaat;
- 10) Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia 5 vuoden sisällä, paitsi parantunut kohdunkaulan karsinooma in situ tai ihotyvisolusyöpä;
- 11) Huumeiden väärinkäyttö ja lääketieteelliset, psykologiset tai sosiaaliset tilat, jotka häiritsevät potilaiden osallistumista tutkimukseen tai tutkimustulosten arviointiin;
- 12) Allergia kliinisille tutkimuksille tai tähän tutkimukseen liittyville lääkkeille;
- 13) Kaikki epävakaat tilat tai tilat, jotka voivat vaarantaa potilaiden turvallisuuden ja hoitomyöntyvyyden;
- 14) Raskaus tai imettävä nainen ilman asianmukaista ehkäisyä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 5-Fu + RT
5Fu + RT viiden viikon ajan --- 6-8 viikon tauko --- TME --- mFOLFOX * 6-8
|
Fluorourasiili 225 mg/m2/vrk jatkuva suonensisäinen infuusio arkisin viiden viikon ajan; paikallinen säteilytys 2GY/vrk arkisin, yhteensä 50GY.
|
|
Kokeellinen: mFOLFOXIRI
mFOLFOXIRI * 4 --- TME --- mFOLFOXIRI * 4
|
Oksaliplatiini 85 mg/m2 päivänä 1; irinotekaani 150 mg/m2 päivänä 1; leukovoriini 400 mg/m2 päivänä 1; fluorourasiili 2400 mg/m2 sivistys 46 tunnin aikana; hoito toistetaan 14 päivän välein; profylaktista G-CSF-tukea suositellaan.
|
|
Kokeellinen: mFOLFOX
mFOLFOX * 9 --- TME --- mFOLFOX * 3
|
Oksaliplatiini 85 mg/m2 päivänä 1; leukovoriini 400 mg/m2 päivänä 1; fluorourasiili 400 mg/m2 bolus ja 2400 mg/m2 sivistys 46 tunnin aikana; hoito toistetaan 14 päivän välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Aikaväli satunnaistamisesta paikalliseen uusiutumiseen, etäpesäkkeisiin, kuolemaan tai viimeiseen seurantaan.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Aikaväli satunnaistamisesta paikalliseen uusiutumiseen, kuolemaan tai viimeiseen seurantaan.
|
3 vuotta
|
|
Metastaasivapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Aikaväli satunnaistamisesta etäpesäkkeisiin, kuolemaan tai viimeiseen seurantaan.
|
3 vuotta
|
|
Kirurginen komplikaatio
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kirurginen komplikaatio, mukaan lukien anastomoottinen vuoto, anastomoottinen ahtauma, suolitukos, leikkauksen jälkeinen lantion verenvuoto ja huono haavan paraneminen.
|
3 vuotta
|
|
Hoitoon liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
EORTC QOL -kysely
|
jopa 3 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvaimen regressioaste neoadjuvanttihoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Patologisten diojen mukaan
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ping Lan, MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAHMO201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .