국소적으로 진행된 직장암에 대한 선행 요법으로서 삼중항 조합 또는 이중 요법 대 화학방사선 요법
국소적으로 진행된 직장암에 대한 수술 전 선행 요법으로서 단기 mFOLFOXIRI, 장기 mFOLFOX6 및 전통적인 화학방사선 요법을 비교하는 전향적 무작위 3상 시험
감작제로서 단일 제제 화학요법을 사용한 수술 전 방사선은 국소적으로 진행된 직장암의 표준 치료입니다.
국소 방사선 조사는 수술 합병증을 크게 증가시키고 삶의 질을 저하시킵니다.
병용 화학요법 단독은 유망한 것으로 보이며 신보강 요법과 마찬가지로 화학방사선 요법과 유사한 이점을 제공합니다.
전신 요법의 조기 투여는 또한 장기 생존에 유익한 것으로 입증되었습니다.
이 연구의 목적은 국소 진행성 직장암에 대한 신보강 요법으로서 화학요법 단독과 단기 변형 FOLFOXIRI 또는 장기 mFOLFOX와 표준 화학방사선 요법의 효능을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
골반 MR 및 흉부 + 복부 CT 스캔에서 cT3-4 또는 cN+ 및 cM0이 있는 환자는 다음 세 그룹으로 무작위 배정됩니다.
그룹 A: 전통적인 화학방사선 요법.
Fluorouracil 225 mg/m2/day 평일 5주 연속 정맥주입; 국소 조사 평일 2GY/일, 총 50GY.
화학방사선 요법이 끝나면 환자는 MR 및 CT 스캔으로 평가를 받게 됩니다.
효능이 CR, PR 또는 SD로 정의된 경우 TME는 마지막 조사 후 6-8주 후에 수행됩니다.
R0 절제 가능성으로 질병이 진행되면 곧 수술을 받게 될 것입니다.
종양이 R0 절제가 불가능한 상태로 진행되면 그에 따라 구제 화학 요법이 시행됩니다.
mFOLFOX의 6-8주기의 보조 화학 요법은 R0 절제 후 3-4주에 시행됩니다.
그룹 B: 단기 mFOLFOXIRI.
1일째 옥살리플라틴 85 mg/m2; 1일째 이리노테칸 150 mg/m2; 1일째 류코보린 400 mg/m2; 46시간에 걸쳐 플루오로우라실 2400 mg/m2 civ; 치료는 14일마다 반복됩니다. 예방적 G-CSF 지원이 권장됩니다.
환자는 수술 전 및 수술 후 각각 4주기의 mFOLFOXIRI 요법을 받을 계획입니다.
수술 전 CT와 MR 스캔을 통해 2주기마다 효능 평가를 진행합니다.
심각한 독성 없이 진행이 없는 것으로 평가가 정의되면 다음 2주기가 제공됩니다.
원발성 병변이 원격 전이 없이 진행되면 환자는 그룹 A로 배정됩니다.
화학 요법 중에 원격 전이가 발생하면 환자는 임상 시험을 중단하고 주치의의 재량에 따라 추가 치료를 받게 됩니다.
수술 후 화학 요법은 R0 절제 후 3-4주 후에 시작됩니다.
그룹 C: 장기 mFOLFOX.
1일째 옥살리플라틴 85 mg/m2; 1일째 류코보린 400 mg/m2; 46시간에 걸쳐 플루오로우라실 400 mg/m2 볼루스 및 2400 mg/m2 civ; 치료는 14일마다 반복됩니다.
환자는 수술 전 8-9주기 및 수술 후 3-4주기의 mFOLFOX 요법을 받을 계획입니다.
효능 평가는 TME 전에 CT 및 MR 스캔으로 3주기마다 수행됩니다.
심각한 독성 없이 진행이 없는 것으로 평가가 정의되면 다음 3주기의 mFOLFOX가 최대 9주기로 제공됩니다.
원발성 병변이 원격 전이 없이 진행되면 환자는 그룹 A로 배정됩니다.
화학 요법 중에 원격 전이가 발생하면 환자는 임상 시험을 중단하고 주치의의 재량에 따라 추가 치료를 받게 됩니다.
수술 후 화학 요법은 R0 절제 후 3-4주 후에 시작됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ping Lan, MD
- 전화번호: 86-20-38285497
- 이메일: lanping@mail.sysu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Jian Xiao, MD
- 전화번호: 86-20-38285497
- 이메일: xiaoj26@mail.sysu.edu.cn
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1) 연령: 18세 이상 75세 이하
- 2) 직장 선암종의 조직학적 진단;
- 3) 항문 변연 ≤ 12cm 거리: 골반 MR 및 흉부 + 복부 CT에 의한 cT3-4 또는 cN+ 및 cM0, R0 절제 가능성 추정;
- 4) 장 폐쇄의 징후가 없거나 근위 결장루로 치료한 후 장 폐쇄가 완화되었습니다.
- 5) 내분비 요법을 제외하고 이전에 직장 수술, 화학 요법 또는 방사선 요법, 생물학적 치료를 받지 않은 환자;
- 6) ECOG 성능 상태: 0-1
- 7) 수명: 3년 이상
- 8) 충분한 골수, 간 및 신장 기능.
제외 기준:
- 1）부정맥은 항부정맥제(베타 차단제 또는 디곡신 제외), 증상이 있는 관상 동맥 질환, 심근 허혈(최근 6개월 이내의 심근 경색) 또는 NYHA 클래스 II를 초과하는 울혈성 심부전으로 치료가 필요합니다.
- 2) 조절이 잘 되지 않는 중증 고혈압;
- 3) HIV 감염 이력 또는 높은 복제 바이러스 DNA를 가진 만성 B형 또는 C형 간염 감염의 활성 단계;
- 4) NCI-CTC 버전 4.0에 따른 기타 심각한 활성 감염;
- 5) 골반 외부의 원격 전이에 대한 수술 전 증거가 있습니다.
- 6) 악액질 및 장기 기능 부전
- 7) 골반 또는 복부 방사선 치료의 병력;
- 8) 다발성 원발성 암;
- 9) 치료가 필요한 간질 환자(스테로이드 또는 항간질제 치료)
- 10) 완치된 자궁경부 상피내암종 또는 피부 기저세포암종을 제외한 5년 이내의 기타 악성 종양의 병력;
- 11) 약물 남용 및 의학적, 심리적 또는 사회적 조건이 환자의 연구 참여 또는 연구 결과 평가를 방해하는 경우
- 12)임상 연구 약물 또는 본 연구와 관련된 약물에 대한 모든 알레르기;
- 13) 불안정한 상태 또는 환자의 안전과 순응도를 위협할 수 있는 상태
- 14)임신 또는 수유 중인 여성이 적절한 피임을 하지 않은 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 5-푸 + RT
5주 동안 5Fu + RT --- 6-8주 간격 --- TME --- mFOLFOX * 6-8
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Fluorouracil 225 mg/m2/day 평일 5주 연속 정맥주입; 국소 조사 평일 2GY/일, 총 50GY.
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실험적: 엠폴폭시리
mFOLFOXIRI * 4 --- TME --- mFOLFOXIRI * 4
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1일째 옥살리플라틴 85 mg/m2; 1일째 이리노테칸 150 mg/m2; 1일째 류코보린 400 mg/m2; 46시간에 걸쳐 플루오로우라실 2400 mg/m2 civ; 치료는 14일마다 반복됩니다. 예방적 G-CSF 지원이 권장됩니다.
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실험적: 엠폴폭스
mFOLFOX * 9 --- TME --- mFOLFOX * 3
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1일째 옥살리플라틴 85 mg/m2; 1일째 류코보린 400 mg/m2; 46시간에 걸쳐 플루오로우라실 400 mg/m2 볼루스 및 2400 mg/m2 civ; 치료는 14일마다 반복됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무질병 생존
기간: 3 년
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무작위 배정에서 국소 재발, 원격 전이, 사망 또는 마지막 추적까지의 간격.
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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재발 없는 생존
기간: 3 년
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무작위 배정에서 국소 재발, 사망 또는 마지막 추적까지의 간격.
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3 년
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전이 없는 생존
기간: 3 년
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무작위 배정에서 원격 전이, 사망 또는 마지막 추적까지의 간격.
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3 년
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외과 합병증
기간: 3 년
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문합 누출, 문합 협착, 장 폐쇄, 수술 후 골반 출혈 및 불량한 상처 치유를 포함한 수술 합병증.
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3 년
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치료 관련 삶의 질
기간: 최대 3년
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EORTC QOL 설문지
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최대 3년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신 보조 요법 후 종양 퇴행 등급
기간: 3 개월
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병리학적 슬라이드에 따르면
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ping Lan, MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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