脊髄麻酔下で鼠径ヘルニア修復を受ける男性における尿閉の予防のためのα遮断薬の予防的投与。
2021年11月23日 更新者：Georgios Koukoulis
脊椎麻酔下で開腹鼠径ヘルニア修復術を受ける男性の術後尿閉を予防するためのα遮断薬の予防的投与。
開いた鼠径ヘルニアの修復は、最も一般的な外科的処置の 1 つです。
脊椎麻酔の代替としてさまざまな麻酔処置が提案されているという事実にもかかわらず、脊椎麻酔と開腹鼠径ヘルニア修復の組み合わせは、外科医と患者の両方から好まれています。
この組み合わせの欠点の 1 つは、特に 50 歳以上の男性で、手術後の尿閉の発生率が高いことです。
この合併症の一部は、膀胱および前立腺のα1アドレナリン受容体の過剰刺激に起因しています。
選択的α1遮断薬の術前投与は、この薬が全身効果を持たないため、副作用なしにこの効果を阻害することができます.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Larissa、ギリシャ、41110
- University General Hospital of Larissa
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Larissa、ギリシャ、41221
- General Hospital of Larissa
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 片側鼠径ヘルニア
除外基準:
- ASA スコア >3
- 低血圧
- 前立腺肥大症
- 複雑な鼠径ヘルニア
- 神経疾患
- 全身麻酔または局所麻酔下での鼠径ヘルニア修復
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：タムスロシン群
手術の24時間前に0.4mgのタムスロシンを、手術の6時間前に0.4mgの投与
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タムスロシン錠の投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
手術の24時間前と6時間前にプラセボを投与
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砂糖の丸薬
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿閉の発生率
時間枠：術後8時間
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手術後8時間まで自発的に排尿できない
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術後8時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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前立腺関連の症状
時間枠：ベースライン
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術後尿閉の術前危険因子としての前立腺関連症状の同定。
前立腺関連の症候学の評価のために、国際前立腺症状スコアアンケートが使用されます
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ベースライン
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陰嚢ヘルニア修復
時間枠：ベースライン、術中
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術後尿閉の術前危険因子としての陰嚢ヘルニア修復の評価。
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ベースライン、術中
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手術時間
時間枠：外科的処置の期間
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術後尿閉の術中危険因子としての手術期間の評価。
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外科的処置の期間
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オピオイドの使用
時間枠：24時間
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手術後の尿閉の周術期危険因子としてのivオピオイドの周術期投与の評価。
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24時間
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静脈内輸液
時間枠：24時間
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手術後の尿閉の周術期危険因子としての周術期の輸液投与の評価。
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24時間
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術後の痛み
時間枠：24時間
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術後尿閉の危険因子としての術後疼痛の評価。
痛みの評価には、手術後 6、12、および 24 時間の Visual Analog Scale (VAS) スコアが使用されます。
(0-10 の VAS スコア スケール、0 は痛みなし、10 は最大の痛み)
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Konstantinos Tepetes, MD, PHD、University Hospital of Larisa and Medical School, University of Thessaly
- 主任研究者：Georgios D Koukoulis, MD, PhD、General Hospital of Larissa
- 主任研究者：Konstantinos Mpouliaris, MD、General Hospital of Larissa
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Clancy C, Coffey JC, O'Riordain MG, Burke JP. A meta-analysis of the efficacy of prophylactic alpha-blockade for the prevention of urinary retention following primary unilateral inguinal hernia repair. Am J Surg. 2018 Aug;216(2):337-341. doi: 10.1016/j.amjsurg.2017.02.017. Epub 2017 Mar 14.
- Shaw MK, Pahari H. The role of peri-operative use of alpha-blocker in preventing lower urinary tract symptoms in high risk patients of urinary retention undergoing inguinal hernia repair in males above 50 years. J Indian Med Assoc. 2014 Jan;112(1):13-4, 16.
- Basheer A, Alsaidi M, Schultz L, Chedid M, Abdulhak M, Seyfried D. Preventive effect of tamsulosin on postoperative urinary retention in neurosurgical patients. Surg Neurol Int. 2017 May 10;8:75. doi: 10.4103/sni.sni_5_17. eCollection 2017.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月1日
一次修了 (実際)
2021年10月1日
研究の完了 (実際)
2021年10月30日
試験登録日
最初に提出
2019年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月4日
最初の投稿 (実際)
2019年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月23日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1725
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。