Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Profylactische toediening van alfablokkers ter preventie van urineretentie bij mannen die liesbreukherstel ondergaan onder spinale anesthesie.

23 november 2021 bijgewerkt door: Georgios Koukoulis

Profylactische toediening van alfablokkers ter preventie van postoperatieve urineretentie bij mannen die open liesbreukherstel ondergaan onder spinale anesthesie.

Open liesbreukherstel is een van de meest voorkomende chirurgische ingrepen. Ondanks het feit dat verschillende anesthesieprocedures worden voorgesteld als alternatief voor spinale anesthesie, heeft de combinatie van spinale anesthesie met herstel van een open liesbreuk de voorkeur van zowel chirurgen als patiënten. Een nadeel van deze combinatie is de hoge incidentie van urineretentie na de operatie, vooral bij mannen ouder dan 50 jaar. Deze complicatie is gedeeltelijk toe te schrijven aan overstimulatie van de a1-adrenerge ontvangers van de blaas en de prostaat. Preoperatieve toediening van electieve a1-blokkers zou dit effect kunnen remmen zonder bijwerkingen, aangezien deze medicijnen geen systemisch effect hebben.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Larissa, Griekenland, 41110
        • University General Hospital of Larissa
      • Larissa, Griekenland, 41221
        • General Hospital of Larissa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • eenzijdige liesbreuk

Uitsluitingscriteria:

  • ASA-score >3
  • hypotensie
  • Prostatische hypertrofie
  • gecompliceerde liesbreuk
  • neurologische aandoeningen
  • herstel van een liesbreuk onder algemene of plaatselijke verdoving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Tamsulosine groep
toediening van 0,4 mg tamsulosine 24 uur voor de operatie en 0,4 mg 6 uur voor de operatie
toediening van tamsulosinetabletten
Andere namen:
  • omnische toca's
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
toediening van placebo 24 en 6 uur voor de operatie
suiker pillen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
incidentie van urineretentie
Tijdsspanne: 8 uur na de operatie
onvermogen om vrijwillig urine te ledigen tot 8 uur na de operatie
8 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prostaat gerelateerde symptomen
Tijdsspanne: Basislijn
identificatie van prostaatgerelateerde symptomen als preoperatieve risicofactor voor urineretentie na de operatie. Voor de beoordeling van de prostaatgerelateerde symptomatologie wordt gebruik gemaakt van de International Prostate Symptom Score vragenlijst
Basislijn
Scrotale hernia reparatie
Tijdsspanne: Baseline, Inta-operatief
evaluatie van herstel van scrotumhernia als preoperatieve risicofactor voor urineretentie na de operatie.
Baseline, Inta-operatief
Duur van de operatie
Tijdsspanne: Duur van de chirurgische ingreep
Evaluatie van de operatieduur als intra-operatieve risicofactor voor urineretentie na de operatie.
Duur van de chirurgische ingreep
Gebruik van opioïden
Tijdsspanne: 24 uur
Evaluatie van de peri-operatieve toediening van iv opioïden als een peri-operatieve risicofactor voor urineretentie na de operatie.
24 uur
Iv vochttoediening
Tijdsspanne: 24 uur
Evaluatie van de peri-operatieve intraveneuze vochttoediening als een peri-operatieve risicofactor voor urineretentie na de operatie.
24 uur
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 24 uur
Evaluatie van de postoperatieve pijn als risicofactor voor urineretentie na de operatie. Voor de beoordeling van de pijn wordt gebruik gemaakt van de Visual Analog Scale (VAS) score op 6, 12 en 24 uur na de operatie. (VAS-scoreschaal van 0-10, 0 geen pijn, 10 max pijn)
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Konstantinos Tepetes, MD, PHD, University Hospital of Larisa and Medical School, University of Thessaly
  • Hoofdonderzoeker: Georgios D Koukoulis, MD, PhD, General Hospital of Larissa
  • Hoofdonderzoeker: Konstantinos Mpouliaris, MD, General Hospital of Larissa

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Inguinale hernia

Klinische onderzoeken op Tamsulosine

3
Abonneren