- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03976934
Profylactische toediening van alfablokkers ter preventie van urineretentie bij mannen die liesbreukherstel ondergaan onder spinale anesthesie.
23 november 2021 bijgewerkt door: Georgios Koukoulis
Profylactische toediening van alfablokkers ter preventie van postoperatieve urineretentie bij mannen die open liesbreukherstel ondergaan onder spinale anesthesie.
Open liesbreukherstel is een van de meest voorkomende chirurgische ingrepen.
Ondanks het feit dat verschillende anesthesieprocedures worden voorgesteld als alternatief voor spinale anesthesie, heeft de combinatie van spinale anesthesie met herstel van een open liesbreuk de voorkeur van zowel chirurgen als patiënten.
Een nadeel van deze combinatie is de hoge incidentie van urineretentie na de operatie, vooral bij mannen ouder dan 50 jaar.
Deze complicatie is gedeeltelijk toe te schrijven aan overstimulatie van de a1-adrenerge ontvangers van de blaas en de prostaat.
Preoperatieve toediening van electieve a1-blokkers zou dit effect kunnen remmen zonder bijwerkingen, aangezien deze medicijnen geen systemisch effect hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Larissa, Griekenland, 41110
- University General Hospital of Larissa
-
Larissa, Griekenland, 41221
- General Hospital of Larissa
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- eenzijdige liesbreuk
Uitsluitingscriteria:
- ASA-score >3
- hypotensie
- Prostatische hypertrofie
- gecompliceerde liesbreuk
- neurologische aandoeningen
- herstel van een liesbreuk onder algemene of plaatselijke verdoving
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Tamsulosine groep
toediening van 0,4 mg tamsulosine 24 uur voor de operatie en 0,4 mg 6 uur voor de operatie
|
toediening van tamsulosinetabletten
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
toediening van placebo 24 en 6 uur voor de operatie
|
suiker pillen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
incidentie van urineretentie
Tijdsspanne: 8 uur na de operatie
|
onvermogen om vrijwillig urine te ledigen tot 8 uur na de operatie
|
8 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Prostaat gerelateerde symptomen
Tijdsspanne: Basislijn
|
identificatie van prostaatgerelateerde symptomen als preoperatieve risicofactor voor urineretentie na de operatie.
Voor de beoordeling van de prostaatgerelateerde symptomatologie wordt gebruik gemaakt van de International Prostate Symptom Score vragenlijst
|
Basislijn
|
Scrotale hernia reparatie
Tijdsspanne: Baseline, Inta-operatief
|
evaluatie van herstel van scrotumhernia als preoperatieve risicofactor voor urineretentie na de operatie.
|
Baseline, Inta-operatief
|
Duur van de operatie
Tijdsspanne: Duur van de chirurgische ingreep
|
Evaluatie van de operatieduur als intra-operatieve risicofactor voor urineretentie na de operatie.
|
Duur van de chirurgische ingreep
|
Gebruik van opioïden
Tijdsspanne: 24 uur
|
Evaluatie van de peri-operatieve toediening van iv opioïden als een peri-operatieve risicofactor voor urineretentie na de operatie.
|
24 uur
|
Iv vochttoediening
Tijdsspanne: 24 uur
|
Evaluatie van de peri-operatieve intraveneuze vochttoediening als een peri-operatieve risicofactor voor urineretentie na de operatie.
|
24 uur
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 24 uur
|
Evaluatie van de postoperatieve pijn als risicofactor voor urineretentie na de operatie.
Voor de beoordeling van de pijn wordt gebruik gemaakt van de Visual Analog Scale (VAS) score op 6, 12 en 24 uur na de operatie.
(VAS-scoreschaal van 0-10, 0 geen pijn, 10 max pijn)
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Konstantinos Tepetes, MD, PHD, University Hospital of Larisa and Medical School, University of Thessaly
- Hoofdonderzoeker: Georgios D Koukoulis, MD, PhD, General Hospital of Larissa
- Hoofdonderzoeker: Konstantinos Mpouliaris, MD, General Hospital of Larissa
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Clancy C, Coffey JC, O'Riordain MG, Burke JP. A meta-analysis of the efficacy of prophylactic alpha-blockade for the prevention of urinary retention following primary unilateral inguinal hernia repair. Am J Surg. 2018 Aug;216(2):337-341. doi: 10.1016/j.amjsurg.2017.02.017. Epub 2017 Mar 14.
- Shaw MK, Pahari H. The role of peri-operative use of alpha-blocker in preventing lower urinary tract symptoms in high risk patients of urinary retention undergoing inguinal hernia repair in males above 50 years. J Indian Med Assoc. 2014 Jan;112(1):13-4, 16.
- Basheer A, Alsaidi M, Schultz L, Chedid M, Abdulhak M, Seyfried D. Preventive effect of tamsulosin on postoperative urinary retention in neurosurgical patients. Surg Neurol Int. 2017 May 10;8:75. doi: 10.4103/sni.sni_5_17. eCollection 2017.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juni 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urologische ziekten
- Plasstoornissen
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Hernia, buik
- Hernia
- Hernia, lies
- Urineretentie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge antagonisten
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Urologische middelen
- Adrenerge alfa-1-receptorantagonisten
- Adrenerge alfa-antagonisten
- Tamsulosine
Andere studie-ID-nummers
- 1725
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Inguinale hernia
-
University of NebraskaLifeCellVoltooidHiatale hernia | Slokdarm Hernia | Hernia, slokdarm | Hernia, Para-oesofageaal | Para-oesofageale hiatus hernia | Glijdende slokdarmhernia | Glijdende hiatus herniaVerenigde Staten
-
Advanced Medical Solutions Ltd.VoltooidInguinale hernia | Hernia | Femorale hernia | Lies herniaVerenigde Staten
-
Medtronic - MITGVoltooidInguinale hernia | Ventrale herniaVerenigde Staten
-
Mette Astrup MadsenVoltooidInguinale hernia | Femorale herniaDenemarken
-
Anne Arundel Health System Research InstituteMedtronic - MITGVoltooidGraad I ventrale hernia | Graad II ventrale herniaVerenigde Staten
-
W.L.Gore & AssociatesWervingHernia, Hiatal | Hernia, middenrif | Hernia, ventraal | Incisionele herniaVerenigde Staten
-
Prisma Health-UpstateWerving
-
Cousin BiotechWervingInguinale hernia | Femorale herniaBelgië, Spanje, Frankrijk
-
Konya Meram State HospitalVoltooidInguinale hernia | Ventrale hernia | Algemene operatieKalkoen
-
Zealand University HospitalVoltooidInguinale hernia | Femorale herniaDenemarken
Klinische onderzoeken op Tamsulosine
-
Antonio Nocito, MDWervingInguinale hernia | UrineretentieZwitserland