アンドロゲン除去療法を受けている前立腺癌患者における Ga68-PSMA-11 PET イメージングの役割

単群の臨床試験です。 主要評価項目は、転移病変における Ga68-PSMA-11 の診断陽性率です。 サンプル サイズの計算は、両側 1 比率検定を使用して実行され、5% の有意水準で 82% の検出力を達成します。 陽性の主要な測定値は、統計仮説 H0: P = P0 対 H1: P≠P0 を使用した 1 比率検定で取得できます。 Maurer T et al (J Urol. 2016;195:1436-1443)。 したがって、必要なサンプル サイズは 43 です。 推定欠落率 15% によると、この調査のサンプル サイズは 51 です。 サンプル サイズの計算は、PASS ソフトウェア (Power Analysis and Sample Size バージョン 11.0.8、 NCSS、米国ユタ州ケイズビル)。 登録されたすべての被験者は、セクション5.4および5.5に詳述されている包含​​/除外基準に基づいて適格基準を満たさなければなりません。

PET/CT PSMA スキャンの場合、[68Ga]PSMA-11 の静脈内投与用にカテーテルが配置されます。 被験者は、2〜5 mCi [68Ga]PSMA-11の静脈内ボーラスを1回受け、60分後にPET / CTスキャンを受けます。 データ取得は、120kVp、自動 mAs、および 1.5 のピッチでの非造影 CT で始まり、続いて太もも中央から頭蓋底まで、各ベッドで 3 分間の PET 取得が続きます。 画像取得後、被験者は30分間観察され、有害事象が起こらなければ退院します。 心電図、血液および生化学検査は、スキャンの前後に2週間以内に実行されます。 患者は、10〜14週間の間隔で、アンドロゲン除去療法の前と下で、PSMA-11 PET / CTスキャンを2回受けました。 フォローアップ期間中に、転移性去勢抵抗性状態が発生した場合、患者は、適切な治療の提案をするために、参加者の差別により、オプションの PSMA-11 PET/CT スキャンを受ける場合があります。

最後の PSA 測定から PET スキャンまでの経過時間は、すべての患者で 6 週間以内でした。 患者は補完的な精密検査を受けます。 すべての画像は、2 人の核医学医と 1 人の放射線科医のチームによって解釈されました。 疑わしい結果の場合、決定は、事前に指定された基準を使用して、少なくとも 2 人のオブザーバーのコンセンサスによって行われました。 各モダリティ間で画像所見に矛盾がある患者については、生検結果を考慮して最終状態を決定することができます。