Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ga68-PSMA-11 PET-kuvantamisen rooli androgeenivajaushoitoa saavilla eturauhassyöpäpotilailla

tiistai 27. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Jing-Ren Tseng, Chang Gung Memorial Hospital

Tämä on avoin yksihaarainen kliininen tutkimus, johon aiotaan ottaa yhteensä noin 43 arvioitavaa koehenkilöä. Arvioidun 15 prosentin puuttumisasteen mukaan otoskoko tässä tutkimuksessa on 51.

Sisällyttämiskriteerit:

Jotta jokainen potilas voidaan ottaa mukaan, hänen on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  1. Miehet, joiden ikä on 40-85 vuotta ja elinajanodote yli 3 kuukautta
  2. Patologisesti todettu eturauhassyöpäpotilaat, jotka luokitellaan kliiniseen vaiheeseen III tai IV (mukaan lukien imusolmuke- tai luumetastaasit)
  3. Valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

Potilas, jolla on jokin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:

  1. Ei kestä PET/CT-skannausta, kuten ne, joilla on klaustrofobia, ei pysty makaamaan paikallaan, tajunta epäselvä, elintoiminto epävakaa.
  2. Munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten suodatusnopeus alle 30 ml/min/1,73 m2) ja allergia keskikontrastille.
  3. Merkittävät epänormaalit laboratoriotiedot (AST tai ALT yli kolme kertaa normaaliarvoon verrattuna) ja suuri riski suorittaa tutkimus PI:n arvioinnin jälkeen.
  4. Potilaalla oli aiempi pahanlaatuisuushistoria
  5. Potilaalla on ollut allergiahistoria tai hän on todennäköisesti allerginen Ga68-PSMA-11:lle

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Se on yksihaarainen kliininen tutkimus. Ensisijainen päätetapahtuma on Ga68-PSMA-11:n diagnostinen positiivisuusaste metastaasivauriossa. Otoskoon laskenta suoritetaan käyttämällä kaksipuolista yksisuhdetestiä 82 % tehon saavuttamiseksi 5 %:n merkitsevyystasolla. Positiivisuuden ensisijainen mitta voidaan saada yksiosatestissä tilastollisilla hypoteeseilla H0: P = P0 vs. H1: P≠P0. Oletetaan, että vaihtoehtoinen positiivisuusaste on 65,9 % ja nollapositiivisuusaste on 43,9 %, mikä on Maurer T:n et al (J Urol. 2016; 195:1436-1443). Tarvittava otoskoko on siis 43. Arvioidun 15 prosentin puuttumisasteen mukaan otoskoko tässä tutkimuksessa on 51. Otoskoon laskenta suoritettiin PASS-ohjelmistolla (Power Analysis and Sample Size versio 11.0.8, NCSS, Kaysville, Utah, USA). Kaikkien ilmoittautuneiden on täytettävä kelpoisuusvaatimukset, jotka perustuvat kohdissa 5.4 ja 5.5 kuvattuihin sisällyttämis-/poissulkemiskriteereihin.

PET/CT PSMA-skannausta varten kohteelle asetetaan katetri(t) [68Ga]PSMA-11:n suonensisäistä antamista varten. Koehenkilöt saavat yhden suonensisäisen boluksen, jonka arvo on 2-5 mCi [68Ga]PSMA-11, ja heille tehtiin PET/CT-skannaus 60 minuuttia myöhemmin. Tiedonkeruu aloitetaan ei-kontrastisella CT:llä 120 kVp:llä, automatisoidulla mAs:lla ja äänenkorkeudella 1,5, jota seuraa PET-hankinta reiden puolivälistä kallon tyveen, 3 minuuttia jokaista sänkyä kohti. Kuvan ottamisen jälkeen kohdetta tarkkaillaan puolen tunnin ajan ja poistetaan, jos haittatapahtumaa ei tapahdu. EKG-, veri- ja biokemiallinen testi tehdään ennen ja jälkeen skannauksen enintään kaksi viikkoa. Potilaalle tehdään kaksi kertaa PSMA-11 PET/CT-skannaus ennen androgeenideprivaatiohoitoa ja sen aikana 10-14 viikon välein. Jos etäpesäkkeitä kastraatioresistenssitilanteessa ilmenee, potilaalle voidaan seurantajakson aikana tehdä valinnainen PSMA-11 PET/CT-skannaus osallistumalla potilaalle asianmukaisten hoitoehdotusten antamiseksi.

Aika, joka kului viimeisestä PSA-määrityksestä PET-skannaukseen, oli korkeintaan 6 viikkoa kaikilla potilailla. Potilaat saavat täydentäviä hoitoja. Kaikki kuvat tulkitsi kahden isotooppilääketieteen lääkärin ja yhden radiologin ryhmä. Epäselvissä löydöksissä päätös tehtiin vähintään kahden tarkkailijan yksimielisellä päätöksellä ennalta määrätyillä kriteereillä. Potilaiden, joiden kuvahavainnot poikkeavat kunkin muodon välillä, biopsian tulokset voidaan ottaa huomioon lopullisen tilan määrittämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital ,Linkou

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet, joiden ikä on 40-85 vuotta ja elinajanodote yli 3 kuukautta
  2. Patologisesti todettu eturauhassyöpäpotilaat, jotka luokitellaan kliiniseen vaiheeseen III tai IV (mukaan lukien imusolmuke- tai luumetastaasit)
  3. Valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei kestä PET/CT-skannausta, kuten ne, joilla on klaustrofobia, ei pysty makaamaan paikallaan, tajunta epäselvä, elintoiminto epävakaa.
  2. Munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten suodatusnopeus alle 30 ml/min/1,73 m2) ja allergia keskikontrastille.
  3. Merkittävät epänormaalit laboratoriotiedot (AST tai ALT yli kolme kertaa normaaliarvoon verrattuna) ja suuri riski suorittaa tutkimus PI:n arvioinnin jälkeen.
  4. Potilaalla oli aiempi pahanlaatuisuushistoria
  5. Potilaalla on ollut allergiahistoria tai hän on todennäköisesti allerginen Ga68-PSMA-11:lle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ga68-PSMA-ligandi
Lasipullo, jossa on 4-20 mCi (148-740 MBq) 68Ga-PSMA-ligandia ≤10-prosenttisessa EtOH:ssa steriilin vesiliuoksen kanssa (noin 15,5 ml), yli 0,33 mCi/ml @ EOS; Kerta-annos 2-5 mCi (74-185 MBq) PET-kuvaukseen; i.v. injektio
Lääke: Ga-68 PSMA-ligandi
PSMA PET/CT-skannausta varten kohteelle asetetaan katetri(t) [68Ga]PSMA-11:n suonensisäistä antamista varten. Koehenkilöt saavat yhden suonensisäisen boluksen, jonka arvo on 2-5 mCi [68Ga]PSMA-11, ja heille tehtiin PET/CT-skannaus 60 minuuttia myöhemmin. Potilaalle tehdään kaksi kertaa PSMA-11 PET/CT-skannaus ennen androgeenideprivaatiohoitoa ja sen aikana 10-14 viikon välein.
Muut nimet:
  • Ga68-PSMA-11 (gallium-68-leimattu HBED-CC PSMA)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leesion havaitsemisluvun muutos PET-kuvauksella
Aikaikkuna: 10-14 viikkoa
Leesion havaitsemisluku ennen androgeenideprivaatiohoitoa ja sen alla PSMA PET -kuvauksella aikavälillä 10-14 viikkoa
10-14 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chang Gung Memorial Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 27. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 27. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 6. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201801384A0

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Ga-68 PSMA-ligandi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa