Ga68-PSMA-11 PET-kuvantamisen rooli androgeenivajaushoitoa saavilla eturauhassyöpäpotilailla
Tämä on avoin yksihaarainen kliininen tutkimus, johon aiotaan ottaa yhteensä noin 43 arvioitavaa koehenkilöä. Arvioidun 15 prosentin puuttumisasteen mukaan otoskoko tässä tutkimuksessa on 51.
Sisällyttämiskriteerit:
Jotta jokainen potilas voidaan ottaa mukaan, hänen on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Miehet, joiden ikä on 40-85 vuotta ja elinajanodote yli 3 kuukautta
- Patologisesti todettu eturauhassyöpäpotilaat, jotka luokitellaan kliiniseen vaiheeseen III tai IV (mukaan lukien imusolmuke- tai luumetastaasit)
- Valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
Potilas, jolla on jokin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:
- Ei kestä PET/CT-skannausta, kuten ne, joilla on klaustrofobia, ei pysty makaamaan paikallaan, tajunta epäselvä, elintoiminto epävakaa.
- Munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten suodatusnopeus alle 30 ml/min/1,73 m2) ja allergia keskikontrastille.
- Merkittävät epänormaalit laboratoriotiedot (AST tai ALT yli kolme kertaa normaaliarvoon verrattuna) ja suuri riski suorittaa tutkimus PI:n arvioinnin jälkeen.
- Potilaalla oli aiempi pahanlaatuisuushistoria
- Potilaalla on ollut allergiahistoria tai hän on todennäköisesti allerginen Ga68-PSMA-11:lle
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Se on yksihaarainen kliininen tutkimus. Ensisijainen päätetapahtuma on Ga68-PSMA-11:n diagnostinen positiivisuusaste metastaasivauriossa. Otoskoon laskenta suoritetaan käyttämällä kaksipuolista yksisuhdetestiä 82 % tehon saavuttamiseksi 5 %:n merkitsevyystasolla. Positiivisuuden ensisijainen mitta voidaan saada yksiosatestissä tilastollisilla hypoteeseilla H0: P = P0 vs. H1: P≠P0. Oletetaan, että vaihtoehtoinen positiivisuusaste on 65,9 % ja nollapositiivisuusaste on 43,9 %, mikä on Maurer T:n et al (J Urol. 2016; 195:1436-1443). Tarvittava otoskoko on siis 43. Arvioidun 15 prosentin puuttumisasteen mukaan otoskoko tässä tutkimuksessa on 51. Otoskoon laskenta suoritettiin PASS-ohjelmistolla (Power Analysis and Sample Size versio 11.0.8, NCSS, Kaysville, Utah, USA). Kaikkien ilmoittautuneiden on täytettävä kelpoisuusvaatimukset, jotka perustuvat kohdissa 5.4 ja 5.5 kuvattuihin sisällyttämis-/poissulkemiskriteereihin.
PET/CT PSMA-skannausta varten kohteelle asetetaan katetri(t) [68Ga]PSMA-11:n suonensisäistä antamista varten. Koehenkilöt saavat yhden suonensisäisen boluksen, jonka arvo on 2-5 mCi [68Ga]PSMA-11, ja heille tehtiin PET/CT-skannaus 60 minuuttia myöhemmin. Tiedonkeruu aloitetaan ei-kontrastisella CT:llä 120 kVp:llä, automatisoidulla mAs:lla ja äänenkorkeudella 1,5, jota seuraa PET-hankinta reiden puolivälistä kallon tyveen, 3 minuuttia jokaista sänkyä kohti. Kuvan ottamisen jälkeen kohdetta tarkkaillaan puolen tunnin ajan ja poistetaan, jos haittatapahtumaa ei tapahdu. EKG-, veri- ja biokemiallinen testi tehdään ennen ja jälkeen skannauksen enintään kaksi viikkoa. Potilaalle tehdään kaksi kertaa PSMA-11 PET/CT-skannaus ennen androgeenideprivaatiohoitoa ja sen aikana 10-14 viikon välein. Jos etäpesäkkeitä kastraatioresistenssitilanteessa ilmenee, potilaalle voidaan seurantajakson aikana tehdä valinnainen PSMA-11 PET/CT-skannaus osallistumalla potilaalle asianmukaisten hoitoehdotusten antamiseksi.
Aika, joka kului viimeisestä PSA-määrityksestä PET-skannaukseen, oli korkeintaan 6 viikkoa kaikilla potilailla. Potilaat saavat täydentäviä hoitoja. Kaikki kuvat tulkitsi kahden isotooppilääketieteen lääkärin ja yhden radiologin ryhmä. Epäselvissä löydöksissä päätös tehtiin vähintään kahden tarkkailijan yksimielisellä päätöksellä ennalta määrätyillä kriteereillä. Potilaiden, joiden kuvahavainnot poikkeavat kunkin muodon välillä, biopsian tulokset voidaan ottaa huomioon lopullisen tilan määrittämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital ,Linkou
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet, joiden ikä on 40-85 vuotta ja elinajanodote yli 3 kuukautta
- Patologisesti todettu eturauhassyöpäpotilaat, jotka luokitellaan kliiniseen vaiheeseen III tai IV (mukaan lukien imusolmuke- tai luumetastaasit)
- Valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei kestä PET/CT-skannausta, kuten ne, joilla on klaustrofobia, ei pysty makaamaan paikallaan, tajunta epäselvä, elintoiminto epävakaa.
- Munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten suodatusnopeus alle 30 ml/min/1,73 m2) ja allergia keskikontrastille.
- Merkittävät epänormaalit laboratoriotiedot (AST tai ALT yli kolme kertaa normaaliarvoon verrattuna) ja suuri riski suorittaa tutkimus PI:n arvioinnin jälkeen.
- Potilaalla oli aiempi pahanlaatuisuushistoria
- Potilaalla on ollut allergiahistoria tai hän on todennäköisesti allerginen Ga68-PSMA-11:lle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ga68-PSMA-ligandi
Lasipullo, jossa on 4-20 mCi (148-740 MBq) 68Ga-PSMA-ligandia ≤10-prosenttisessa EtOH:ssa steriilin vesiliuoksen kanssa (noin 15,5 ml), yli 0,33 mCi/ml @ EOS; Kerta-annos 2-5 mCi (74-185 MBq) PET-kuvaukseen; i.v.
injektio
|
PSMA PET/CT-skannausta varten kohteelle asetetaan katetri(t) [68Ga]PSMA-11:n suonensisäistä antamista varten.
Koehenkilöt saavat yhden suonensisäisen boluksen, jonka arvo on 2-5 mCi [68Ga]PSMA-11, ja heille tehtiin PET/CT-skannaus 60 minuuttia myöhemmin.
Potilaalle tehdään kaksi kertaa PSMA-11 PET/CT-skannaus ennen androgeenideprivaatiohoitoa ja sen aikana 10-14 viikon välein.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leesion havaitsemisluvun muutos PET-kuvauksella
Aikaikkuna: 10-14 viikkoa
|
Leesion havaitsemisluku ennen androgeenideprivaatiohoitoa ja sen alla PSMA PET -kuvauksella aikavälillä 10-14 viikkoa
|
10-14 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201801384A0
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .