Rola obrazowania Ga68-PSMA-11 PET u pacjentów z rakiem prostaty poddawanych terapii deprywacji androgenów

Jest to jednoramienne badanie kliniczne. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek dodatnich wyników diagnostycznych Ga68-PSMA-11 w zmianie przerzutowej. Liczebność próby oblicza się za pomocą dwustronnego testu jednoproporcjonalnego do uzyskania mocy 82% przy 5% poziomie istotności. Podstawowy pomiar dodatniości można uzyskać dla testu jednoproporcjonalnego z hipotezami statystycznymi H0: P = P0 w porównaniu z H1: P≠P0. Zakładamy, że alternatywny wskaźnik dodatniości wynosi 65,9%, a wskaźnik zerowej dodatniości wynosi 43,9%, co jest wartością referencyjną z Maurer T i in. (J Urol. 2016;195:1436-1443). Zatem potrzebna wielkość próby to 43. Zgodnie z szacowanym współczynnikiem braków wynoszącym 15%, wielkość próby w tym badaniu wynosi 51 osób. Obliczenia liczebności próby przeprowadzono za pomocą oprogramowania PASS (Power Analysis and Sample Size wersja 11.0.8, NCSS, Kaysville, Utah, USA). Wszyscy zapisani uczestnicy muszą spełniać kryteria kwalifikacyjne oparte na kryteriach włączenia/wyłączenia wyszczególnionych w sekcjach 5.4 i 5.5.

W przypadku skanowania PET/CT PSMA pacjentowi zostanie umieszczony cewnik(y) do dożylnego podania [68Ga]PSMA-11. Pacjenci otrzymają pojedynczy bolus dożylny 2-5 mCi [68Ga]PSMA-11 i 60 minut później otrzymają skan PET/CT. Akwizycję danych rozpoczyna się od TK bez kontrastu przy 120 kVp, zautomatyzowanym mAs i skoku 1,5, po czym następuje akwizycja PET od połowy uda do podstawy czaszki, 3 minuty na każde łóżko. Po uzyskaniu obrazu pacjent będzie obserwowany przez pół godziny i zostanie wypisany, jeśli nie wystąpią żadne zdarzenia niepożądane. EKG, badanie krwi i biochemia zostaną wykonane przed i po skanowaniu nie więcej niż dwa tygodnie. Pacjent zostanie poddany dwukrotnym skanom PSMA-11 PET/CT przed iw trakcie terapii deprywacji androgenów w odstępie 10-14 tygodni. W okresie obserwacji, jeśli wystąpi stan oporności na kastrację z przerzutami, pacjent może zostać poddany opcjonalnemu badaniu PET/CT PSMA-11 poprzez dyskryminację w celu przedstawienia odpowiednich sugestii dotyczących leczenia.

Czas, jaki upłynął od ostatniego oznaczenia PSA do wykonania badania PET u wszystkich pacjentów nie przekraczał 6 tygodni. Pacjenci otrzymają dodatkowe badania. Wszystkie obrazy zostały zinterpretowane przez zespół dwóch lekarzy medycyny nuklearnej i jednego radiologa. W przypadku wątpliwych ustaleń decyzja była podejmowana w drodze konsensusu co najmniej dwóch obserwatorów przy użyciu wcześniej określonych kryteriów. W przypadku pacjentów z rozbieżnościami w wynikach obrazu między poszczególnymi metodami wyniki biopsji mogą być brane pod uwagę w celu określenia ostatecznego stanu.