Rollen af Ga68-PSMA-11 PET-billeddannelse i prostatacancerpatienter, der gennemgår androgendeprivationsterapi
Dette er et åbent enkelt-arms klinisk forsøg. Planlægger at tilmelde cirka i alt 43 evaluerbare forsøgspersoner. Ifølge den estimerede manglende andel på 15 % er stikprøvestørrelsen i denne undersøgelse 51.
Inklusionskriterier:
For at være berettiget til inklusion skal hver patient opfylde alle følgende kriterier:
- Mænd med 40-85 år og forventet levetid mere end 3 måneder
- Patologi-beviste prostatacancerpatienter og klassificeret som klinisk stadium III eller IV (inklusive lymfeknude- eller knoglemetastaser)
- Er villig til at underskrive det informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
Patient, der har et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra forsøget:
- Ude af stand til at tolerere PET/CT-scanningen, såsom dem med klaustrofobi, ude af stand til at ligge stille, bevidstheden uklar, vitaltegnet ustabilt.
- Med nedsat nyrefunktion (glomerulær filtrationshastighed lavere end 30 ml/min/1,73 m2), og allergi over for medium kontrast.
- Betydelige unormale laboratoriedata (AST eller ALT mere end tre gange normal værdi) og høj risiko for at udføre undersøgelse efter evaluering af PI.
- Patienten havde tidligere malignitetshistorie
- Patienten havde kendt allergihistorie eller er sandsynligvis allergisk over for Ga68-PSMA-11
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det er et enkelt-arms klinisk forsøg. Det primære endepunkt er diagnostisk positivitetsrate for Ga68-PSMA-11 i metastaselæsioner. Prøvestørrelsesberegning udføres ved hjælp af to-sidet en-proportion test for at opnå en 82% effekt ved 5% signifikansniveau. Den primære måling af positivitet kan opnås for en-proportionstesten med statistiske hypoteser H0: P = P0 versus H1: P≠P0. Vi antager, at den alternative positivitetsrate er 65,9%, og nulpositivitetsraten er 43,9%, hvilket er referenceværdien fra Maurer T et al (J Urol. 2016;195:1436-1443). Den nødvendige stikprøvestørrelse er således 43. Ifølge den estimerede manglende andel på 15 % er stikprøvestørrelsen i denne undersøgelse 51. Prøvestørrelsesberegningen blev udført ved hjælp af PASS-software (Power Analysis and Sample Size version 11.0.8, NCSS, Kaysville, Utah, USA). Alle tilmeldte fag skal opfylde berettigelseskriterierne baseret på inklusions-/udelukkelseskriterierne beskrevet i afsnit 5.4 og 5.5.
Til PET/CT PSMA-scanning vil forsøgspersonen have kateter placeret til intravenøs administration af [68Ga]PSMA-11. Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt intravenøs bolus på 2-5 mCi [68Ga]PSMA-11 og modtaget PET/CT-scanning 60 minutter senere. Dataindsamlingen begynder med ikke-kontrast-CT ved 120 kVp, automatiseret mAs og en pitch på 1,5, efterfulgt af PET-opsamling fra midten af låret til kraniet, 3 minutter hver seng. Efter billedoptagelse vil motivet blive observeret i en halv time og vil blive udskrevet, hvis der ikke sker nogen uønskede hændelser. EKG, blod og biokemi test vil blive udført før og efter scanning ikke mere end to uger. Patienten vil gennemgå to gange PSMA-11 PET/CT-scanninger før og under androgen-deprivationsterapi inden for et interval på 10-14 uger. I opfølgningsperioden, hvis metastatisk kastrationsresistens-status opstår, kan patienten gennemgå en valgfri PSMA-11 PET/CT-scanning ved at deltage i diskrimination for at give passende behandlingsforslag.
Der gik ikke mere end 6 uger fra sidste PSA-bestemmelse til PET-scanning hos alle patienter. Patienterne vil modtage supplerende undersøgelser. Alle billederne blev fortolket af et hold af to nuklearmedicinske læger og en radiolog. I tilfælde af tvivlsomme resultater blev beslutningen truffet ved konsensus mellem mindst to observatører ved hjælp af forudspecificerede kriterier. For patienter med uoverensstemmelsesbilleder mellem hver modalitet, kan biopsiresultater tages i betragtning for at bestemme den endelige status.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital ,Linkou
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd med 40-85 år og forventet levetid mere end 3 måneder
- Patologi-beviste prostatacancerpatienter og klassificeret som klinisk stadium III eller IV (inklusive lymfeknude- eller knoglemetastaser)
- Er villig til at underskrive det informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at tolerere PET/CT-scanningen, såsom dem med klaustrofobi, ude af stand til at ligge stille, bevidstheden uklar, vitaltegnet ustabilt.
- Med nedsat nyrefunktion (glomerulær filtrationshastighed lavere end 30 ml/min/1,73 m2), og allergi over for medium kontrast.
- Betydelige unormale laboratoriedata (AST eller ALT mere end tre gange normal værdi) og høj risiko for at udføre undersøgelse efter evaluering af PI.
- Patienten havde tidligere malignitetshistorie
- Patienten havde kendt allergihistorie eller er sandsynligvis allergisk over for Ga68-PSMA-11
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Ga68-PSMA ligand
Hætteglas med 4~20 mCi (148-740 MBq) 68Ga-PSMA ligand i ≤10 % EtOH med vandig steril vand til injektionsopløsning (ca. 15,5 mL), mere end 0,33 mCi/mL @ EOS; Engangsdosis på 2-5 mCi (74-185 MBq) til PET-billeddannelse; i.v.
indsprøjtning
|
Til PSMA PET/CT-scanning vil forsøgspersonen have kateter placeret til intravenøs administration af [68Ga]PSMA-11.
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt intravenøs bolus på 2-5 mCi [68Ga]PSMA-11 og modtaget PET/CT-scanning 60 minutter senere.
Patienten vil gennemgå to gange PSMA-11 PET/CT-scanninger før og under androgen-deprivationsterapi inden for et interval på 10-14 uger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af læsionsdetekteringsnummer ved PET-billeddannelse
Tidsramme: 10-14 uger
|
Læsionsdetektionsnummer før og under androgen-deprivationsterapi på PSMA PET-billeddannelse med et tidsinterval på 10-14 uger
|
10-14 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201801384A0
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .