안드로겐 차단 요법을 받는 전립선암 환자에서 Ga68-PSMA-11 PET 영상의 역할
이것은 오픈 라벨 단일군 임상 시험으로, 대략 총 43명의 평가 가능한 피험자를 등록할 계획입니다. 추정 결측률 15%에 따르면 본 연구의 표본 크기는 51명이다.
포함 기준:
포함 대상이 되려면 각 환자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 40~85세의 남성으로 기대여명이 3개월 이상
- 병리학적으로 입증된 전립선암 환자로서 임상 3기 또는 4기(림프절 또는 골전이 포함)로 분류됨
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있음
제외 기준:
다음 기준 중 하나에 해당하는 환자는 시험에서 제외됩니다.
- 폐소공포증 환자와 같이 PET/CT 스캔을 견딜 수 없고, 가만히 누워 있을 수 없으며, 의식이 불분명하고, 활력 징후가 불안정합니다.
- 신장애(사구체여과율 30 ml/min/1.73 미만) m2), 중간 콘트라스트에 대한 알레르기.
- 현저한 비정상 검사 데이터(AST 또는 ALT가 정상 값의 3배 이상), PI 평가 후 검사를 수행할 위험이 높습니다.
- 환자는 이전에 악성 병력이 있었습니다.
- 환자는 알레르기 병력을 알고 있었거나 아마도 Ga68-PSMA-11에 대한 알레르기일 것입니다.
연구 개요
상세 설명
단일군 임상시험이다. 1차 종점은 전이 병변에서 Ga68-PSMA-11의 진단적 양성률이다. 표본 크기 계산은 5% 유의 수준에서 82% 검정력을 달성하기 위해 양측 단측 검정을 사용하여 수행됩니다. 양성의 1차 측정은 통계적 가설 H0: P = P0 대 H1: P≠P0을 사용하는 단일 비율 검정에 대해 얻을 수 있습니다. Maurer T et al(J Urol. 2016;195:1436-1443). 따라서 필요한 샘플 크기는 43개입니다. 추정 결측률 15%에 따르면 본 연구의 표본 크기는 51명이다. 샘플 크기 계산은 PASS 소프트웨어(Power Analysis and Sample Size 버전 11.0.8, NCSS, 미국 유타주 케이스빌). 등록된 모든 피험자는 섹션 5.4 및 5.5에 자세히 설명된 포함/제외 기준에 따라 자격 기준을 충족해야 합니다.
PET/CT PSMA 스캔의 경우 대상자는 [68Ga]PSMA-11의 정맥 투여를 위해 카테터를 배치합니다. 대상자는 2-5 mCi [68Ga]PSMA-11의 단일 정맥내 볼루스를 받고 60분 후에 PET/CT 스캔을 받습니다. 데이터 수집은 120kVp의 비조영 CT, 자동화된 mAs 및 피치 1.5로 시작하고, 각 침대에서 3분 동안 허벅지 중간에서 두개골 바닥까지 PET 수집이 이어집니다. 영상획득 후 30분 동안 대상자를 관찰하고 이상반응이 없으면 퇴원한다. EKG, 혈액 및 생화학 검사는 스캔 전후 2주 이내에 수행됩니다. 환자는 10-14주 간격으로 안드로겐 차단 요법 전과 요법 하에서 PSMA-11 PET/CT 스캔을 2회 받게 됩니다. 추적 관찰 기간 동안 전이성 거세 저항 상태가 발생하면 환자는 적절한 치료 제안을 제공하기 위해 주치의의 차별에 의해 선택적 PSMA-11 PET/CT 스캔을 받을 수 있습니다.
마지막 PSA 결정에서 PET 스캔까지의 경과 시간은 모든 환자에서 6주를 넘지 않았습니다. 환자는 보완적인 정밀 검사를 받게 됩니다. 모든 이미지는 2명의 핵의학과 의사와 1명의 방사선과 의사로 구성된 팀에 의해 해석되었습니다. 의심스러운 결과의 경우 사전 지정된 기준을 사용하여 최소 2명의 참관인이 합의하여 결정을 내렸습니다. 각 양식 간에 이미지 소견이 일치하지 않는 환자의 경우 생검 결과를 고려하여 최종 상태를 결정할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Taoyuan City, 대만, 333
- Chang Gung Memorial Hospital ,Linkou
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 40~85세의 남성으로 기대여명이 3개월 이상
- 병리학적으로 입증된 전립선암 환자로서 임상 3기 또는 4기(림프절 또는 골전이 포함)로 분류됨
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있음
제외 기준:
- 폐소공포증 환자와 같이 PET/CT 스캔을 견딜 수 없고, 가만히 누워 있을 수 없으며, 의식이 불분명하고, 활력 징후가 불안정합니다.
- 신장애(사구체여과율 30 ml/min/1.73 미만) m2), 중간 콘트라스트에 대한 알레르기.
- 현저한 비정상 검사 데이터(AST 또는 ALT가 정상 값의 3배 이상), PI 평가 후 검사를 수행할 위험이 높습니다.
- 환자는 이전에 악성 병력이 있었습니다.
- 환자는 알레르기 병력을 알고 있었거나 아마도 Ga68-PSMA-11에 대한 알레르기일 것입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Ga68-PSMA 리간드
4~20 mCi(148-740 MBq)의 68Ga-PSMA 리간드가 ≤10% EtOH에 포함된 유리 바이알과 주사 용액용 수성 멸균수(약 15.5 mL), EOS에서 0.33 mCi/mL 이상; PET 이미징을 위한 2-5mCi(74-185MBq)의 1회 용량; i.v.
주입
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PSMA PET/CT 스캔의 경우 피험자는 [68Ga]PSMA-11의 정맥 투여를 위해 카테터를 배치합니다.
대상자는 2-5 mCi [68Ga]PSMA-11의 단일 정맥내 볼루스를 받고 60분 후에 PET/CT 스캔을 받습니다.
환자는 10-14주 간격으로 안드로겐 차단 요법 전과 요법 하에서 PSMA-11 PET/CT 스캔을 2회 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PET 영상에 의한 병변 검출 횟수의 변화
기간: 10~14주
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10-14주의 시간 간격으로 PSMA PET 영상에서 안드로겐 박탈 치료 전과 치료 중 병변 검출 수
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10~14주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 201801384A0
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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