Il ruolo dell'imaging PET Ga68-PSMA-11 nei pazienti affetti da cancro alla prostata sottoposti a terapia di privazione degli androgeni

È uno studio clinico a braccio singolo. L'endpoint primario è il tasso di positività diagnostica di Ga68-PSMA-11 nella lesione metastatica. Il calcolo della dimensione del campione viene eseguito utilizzando un test di una proporzione su due lati per ottenere una potenza dell'82% al livello di significatività del 5%. La misura primaria di positività può essere ottenuta per il test di una proporzione con ipotesi statistiche H0: P = P0 contro H1: P≠P0. Assumiamo che il tasso di positività alternativa sia del 65,9% e il tasso di positività nulla sia del 43,9%, che è il valore di riferimento di Maurer T et al (J Urol. 2016;195:1436-1443). Pertanto, la dimensione del campione necessaria è 43. Secondo il tasso di mancanza stimato del 15%, la dimensione del campione in questo studio è 51. Il calcolo della dimensione del campione è stato eseguito utilizzando il software PASS (Power Analysis and Sample Size versione 11.0.8, NCSS, Kaysville, Utah, Stati Uniti). Tutti i soggetti iscritti devono soddisfare i criteri di ammissibilità basati sui criteri di inclusione/esclusione dettagliati nelle Sezioni 5.4 e 5.5.

Per la scansione PSMA PET/CT, al soggetto verranno posizionati cateteri per la somministrazione endovenosa di [68Ga]PSMA-11. I soggetti riceveranno un singolo bolo endovenoso di 2-5 mCi [68Ga]PSMA-11 e riceveranno la scansione PET/TC 60 minuti dopo. L'acquisizione dei dati inizia con una TC senza contrasto a 120 kVp, mA automatizzati e un passo di 1,5, seguita dall'acquisizione PET dalla metà della coscia alla base del cranio, 3 minuti per ogni letto. Dopo l'acquisizione dell'immagine, il soggetto verrà osservato per mezz'ora e verrà dimesso se non si verificano eventi avversi. L'elettrocardiogramma, il sangue e il test biochimico verranno eseguiti prima e dopo la scansione non più di due settimane. Il paziente sarà sottoposto a due volte di scansioni PET / TC PSMA-11 prima e sotto terapia di privazione degli androgeni entro un intervallo di 10-14 settimane. Nel periodo di follow-up, se si verifica uno stato di resistenza alla castrazione metastatica, il paziente può essere sottoposto a scansione PET/TC PSMA-11 facoltativa seguendo la discriminazione del partecipante al fine di fornire suggerimenti terapeutici appropriati.

Il tempo trascorso dall'ultima determinazione del PSA fino alla scansione PET non è stato superiore a 6 settimane in tutti i pazienti. I pazienti riceveranno workup complementari. Tutte le immagini sono state interpretate da un team di due medici di medicina nucleare e un radiologo. In caso di risultati discutibili, la decisione è stata presa per consenso di almeno due osservatori utilizzando criteri prestabiliti. Per i pazienti con risultati di immagini di discrepanza tra ciascuna modalità, i risultati della biopsia possono essere presi in considerazione per determinare lo stato finale.