Die Rolle der Ga68-PSMA-11-PET-Bildgebung bei Prostatakrebspatienten, die sich einer Androgendeprivationstherapie unterziehen

Es handelt sich um eine einarmige klinische Studie. Der primäre Endpunkt ist die diagnostische Positivitätsrate von Ga68-PSMA-11 bei Metastasenläsion. Die Berechnung der Stichprobengröße wird unter Verwendung eines zweiseitigen einseitigen Tests durchgeführt, um eine Trennschärfe von 82 % auf dem Signifikanzniveau von 5 % zu erreichen. Die primäre Messung der Positivität kann für den Test mit einem Anteil mit den statistischen Hypothesen H0: P = P0 gegenüber H1: P≠P0 erhalten werden. Wir gehen davon aus, dass die alternative Positivitätsrate 65,9 % und die Null-Positivitätsrate 43,9 % beträgt, was der Referenzwert von Maurer T et al (J Urol. 2016;195:1436-1443). Daher ist die benötigte Stichprobengröße 43. Gemäß der geschätzten Fehlquote von 15 % beträgt die Stichprobengröße in dieser Studie 51. Die Berechnung der Stichprobengröße wurde mit der PASS-Software durchgeführt (Power Analysis and Sample Size Version 11.0.8, NCSS, Kaysville, Utah, USA). Alle eingeschriebenen Fächer müssen die Eignungskriterien erfüllen, die auf den Einschluss-/Ausschlusskriterien basieren, die in den Abschnitten 5.4 und 5.5 aufgeführt sind.

Für den PET/CT-PSMA-Scan werden dem Probanden Katheter zur intravenösen Verabreichung von [68Ga]PSMA-11 gelegt. Die Probanden erhalten einen einzelnen intravenösen Bolus von 2-5 mCi [68Ga]PSMA-11 und erhalten 60 Minuten später einen PET/CT-Scan. Die Datenerfassung beginnt mit CT ohne Kontrastmittel bei 120 kVp, automatisiertem mAs und einem Pitch von 1,5, gefolgt von einer PET-Erfassung von der Mitte des Oberschenkels bis zur Schädelbasis, 3 Minuten pro Bett. Nach der Bildaufnahme wird das Subjekt eine halbe Stunde lang beobachtet und entlassen, wenn keine unerwünschten Ereignisse auftreten. EKG, Blut und biochemischer Test werden vor und nach dem Scan nicht länger als zwei Wochen durchgeführt. Der Patient wird vor und unter einer Androgenentzugstherapie innerhalb eines Intervalls von 10 bis 14 Wochen zweimal PSMA-11-PET / CT-Scans unterzogen. Wenn in der Nachbeobachtungszeit ein metastasierter Kastrationsresistenzstatus auftritt, kann sich der Patient einem optionalen PSMA-11-PET / CT-Scan unterziehen, um geeignete Behandlungsvorschläge zu unterbreiten.

Die verstrichene Zeit von der letzten PSA-Bestimmung bis zum PET-Scan betrug bei allen Patienten nicht mehr als 6 Wochen. Die Patienten erhalten ergänzende Aufarbeitungen. Alle Bilder wurden von einem Team aus zwei Nuklearmedizinern und einem Radiologen ausgewertet. Bei fragwürdigen Befunden wurde die Entscheidung im Konsens von mindestens zwei Beobachtern anhand vorgegebener Kriterien getroffen. Bei Patienten mit unterschiedlichen Bildbefunden zwischen den einzelnen Modalitäten können die Biopsieergebnisse berücksichtigt werden, um den endgültigen Status zu bestimmen.