El papel de las imágenes PET con Ga68-PSMA-11 en pacientes con cáncer de próstata sometidos a terapia de privación de andrógenos

Es un ensayo clínico de un solo brazo. El criterio principal de valoración es la tasa de positividad diagnóstica de Ga68-PSMA-11 en la lesión de metástasis. El cálculo del tamaño de la muestra se realiza utilizando una prueba de una proporción de dos colas para lograr una potencia del 82 % con un nivel de significación del 5 %. La medida primaria de positividad se puede obtener para la prueba de una proporción con hipótesis estadísticas H0: P = P0 versus H1: P≠P0. Suponemos que la tasa de positividad alternativa es del 65,9 % y la tasa de positividad nula es del 43,9 %, que es el valor de referencia de Maurer T et al (J Urol. 2016;195:1436-1443). Por lo tanto, el tamaño de muestra necesario es 43. De acuerdo con la tasa estimada de faltantes del 15 %, el tamaño de la muestra en este estudio es de 51. El cálculo del tamaño de la muestra se realizó mediante el software PASS (Power Analysis and Sample Size versión 11.0.8, NCSS, Kaysville, Utah, EE. UU.). Todos los sujetos inscritos deben cumplir con los criterios de elegibilidad basados ​​en los criterios de inclusión/exclusión detallados en la Sección 5.4 y 5.5.

Para la exploración PET/CT PSMA, se colocarán catéteres al sujeto para la administración intravenosa de [68Ga]PSMA-11. Los sujetos recibirán un único bolo intravenoso de 2-5 mCi [68Ga]PSMA-11 y se les realizará una tomografía PET/TC 60 minutos después. La adquisición de datos comienza con una TC sin contraste a 120 kVp, mAs automatizados y un tono de 1,5, seguida de la adquisición de PET desde la mitad del muslo hasta la base del cráneo, 3 minutos cada cama. Después de la adquisición de la imagen, el sujeto será observado durante media hora y será dado de alta si no ocurre ningún evento adverso. El electrocardiograma, la sangre y la prueba bioquímica se realizarán antes y después de la exploración no más de dos semanas. El paciente se someterá a dos exploraciones PET/TC con PSMA-11 antes y durante la terapia de privación de andrógenos en un intervalo de 10 a 14 semanas. En el período de seguimiento, si ocurre un estado de resistencia a la castración metastásica, el paciente puede someterse a una exploración PET/CT PSMA-11 opcional mediante la discriminación del asistente para brindar sugerencias de tratamiento adecuadas.

El tiempo transcurrido desde la última determinación de PSA hasta la exploración PET no superó las 6 semanas en todos los pacientes. Los pacientes recibirán estudios complementarios. Todas las imágenes fueron interpretadas por un equipo de dos médicos nucleares y un radiólogo. En los casos de hallazgos cuestionables, la decisión se tomó por consenso de al menos dos observadores utilizando criterios preestablecidos. Para los pacientes con hallazgos de imagen discrepantes entre cada modalidad, los resultados de la biopsia pueden tenerse en cuenta para determinar el estado final.