O papel da imagem PET Ga68-PSMA-11 em pacientes com câncer de próstata submetidos à terapia de privação de andrógenos

É um ensaio clínico de braço único. O endpoint primário é a taxa de positividade diagnóstica de Ga68-PSMA-11 na lesão de metástase. O cálculo do tamanho da amostra é realizado usando o teste bilateral de uma proporção para atingir um poder de 82% no nível de significância de 5%. A medida primária de positividade pode ser obtida pelo teste de uma proporção com hipóteses estatísticas H0: P = P0 versus H1: P≠P0. Assumimos que a taxa de positividade alternativa é de 65,9% e a taxa de positividade nula é de 43,9%, que é o valor de referência de Maurer T et al (J Urol. 2016;195:1436-1443). Assim, o tamanho da amostra necessário é 43. De acordo com a taxa de falta estimada de 15%, o tamanho da amostra neste estudo é de 51. O cálculo do tamanho da amostra foi realizado usando o software PASS (Power Analysis and Sample Size versão 11.0.8, NCSS, Kaysville, Utah, EUA). Todos os indivíduos inscritos devem atender aos critérios de elegibilidade com base nos critérios de inclusão/exclusão detalhados nas Seções 5.4 e 5.5.

Para PET/CT PSMA scan, o sujeito terá cateter(es) colocado(s) para administração intravenosa de [68Ga]PSMA-11. Os indivíduos receberão um único bolus intravenoso de 2-5 mCi [68Ga]PSMA-11 e receberam PET/CT 60 minutos depois. A aquisição de dados começa com TC sem contraste a 120kVp, mAs automatizado e pitch de 1,5, seguido de aquisição de PET do meio da coxa até a base do crânio, 3 minutos cada leito. Após a aquisição das imagens, o sujeito será observado por meia hora, e receberá alta caso não ocorra nenhum evento adverso. Testes de eletrocardiograma, sangue e bioquímica serão realizados antes e depois da varredura por não mais de duas semanas. O paciente será submetido a dois exames de PSMA-11 PET/CT antes e sob terapia de privação de andrógenos em um intervalo de 10 a 14 semanas. No período de acompanhamento, se o status metastático de resistência à castração acontecer, o paciente pode ser submetido a PET/CT PSMA-11 opcional por discriminação do assistente para dar sugestões de tratamento adequadas.

O tempo decorrido desde a última determinação do PSA até a PET não foi superior a 6 semanas em todos os pacientes. Os pacientes receberão exames complementares. Todas as imagens foram interpretadas por uma equipe de dois médicos nucleares e um radiologista. Nos casos de achados questionáveis, a decisão foi tomada por consenso de pelo menos dois observadores usando critérios pré-especificados. Para pacientes com achados de imagem discrepância entre cada modalidade, os resultados da biópsia podem ser levados em consideração para determinar o status final.