Role Ga68-PSMA-11 PET zobrazování u pacientů s rakovinou prostaty, kteří podstupují terapii nedostatku androgenu

Jde o jednoramennou klinickou studii. Primárním cílovým parametrem je míra diagnostické pozitivity Ga68-PSMA-11 v metastázové lézi. Výpočet velikosti vzorku se provádí pomocí oboustranného jednostranného testu k dosažení 82% síly na 5% hladině významnosti. Primární měření pozitivity lze získat pro jednoproporční test se statistickými hypotézami H0: P = P0 versus H1: P≠P0. Předpokládáme, že alternativní míra pozitivity je 65,9 % a nulová míra pozitivity je 43,9 %, což je referenční hodnota z Maurer T et al (J Urol. 2016;195:1436-1443). Potřebná velikost vzorku je tedy 43. Podle odhadované míry chybějících 15 % je velikost vzorku v této studii 51. Výpočet velikosti vzorku byl proveden pomocí softwaru PASS (Power Analysis and Sample Size verze 11.0.8, NCSS, Kaysville, Utah, USA). Všechny zapsané subjekty musí splňovat kritéria způsobilosti na základě kritérií pro zařazení/vyloučení podrobně uvedených v části 5.4 a 5.5.

Pro PET/CT PSMA sken bude mít subjekt umístěn katétr(y) pro intravenózní podání [68Ga]PSMA-11. Subjekty obdrží jeden intravenózní bolus 2-5 mCi [68Ga]PSMA-11 a o 60 minut později obdrží PET/CT sken. Sběr dat začíná nekontrastní CT při 120 kVp, automatizovanými mAs a roztečí 1,5, následuje PET získávání od poloviny stehna k základně lebky, 3 minuty každé lůžko. Po pořízení snímku bude subjekt pozorován po dobu půl hodiny, a pokud nenastane žádná nepříznivá událost, bude vybit. EKG, krevní a biochemický test budou provedeny před a po skenování ne déle než dva týdny. Pacient podstoupí dvakrát PSMA-11 PET/CT skeny před androgenní deprivační terapií a pod ní v intervalu 10-14 týdnů. V období sledování, pokud dojde k metastatické kastraci-rezistence, může pacient podstoupit volitelný PSMA-11 PET/CT sken na základě rozlišování ošetřujícího za účelem poskytnutí vhodných léčebných návrhů.

Čas, který uplynul od posledního stanovení PSA do PET skenu, nebyl u všech pacientů delší než 6 týdnů. Pacienti dostanou doplňková vyšetření. Všechny snímky interpretoval tým dvou lékařů nukleární medicíny a jednoho radiologa. V případech sporných nálezů bylo rozhodnuto konsensem alespoň dvou pozorovatelů za použití předem stanovených kritérií. U pacientů s nesrovnalostmi v obrazových nálezech mezi jednotlivými modalitami mohou být pro určení konečného stavu vzaty v úvahu výsledky biopsie.