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環境毒性物質と発がん物質の解毒における2つの研究飲料の臨床試験

この研究の目的は、特にグルタチオン-S-トランスフェラーゼ M1 (GSTM1)、グルタチオン Sトランスフェラーゼ T1 (GSTT1)、またはその両方。 私たちの研究がこの考えを支持するならば、この飲み物は安価な食事成分であり、健康を促進する可能性があります.

調査の概要

詳細な説明

揮発性の有機発がん物質と毒性物質は、実質的にすべての人間が露出する遍在性の環境および内因性化合物です。 これらの化合物はすべて、尿中のグルタチオンとメルカプトゥル酸の排泄と最終的に結合をもたらす代謝プロセスによって解毒されます。 グルタチオンの結合は、NRF2経路と代謝の関連経路を介してイソチオシアネートによって上方制御される可能性があります。 この研究では、1日あたり2-フェネチルイソチオシアネート(PEITC)のミリグラム量にさらされると、水圧消費量が、ベンゼン、アクロレイン、およびその他の関連揮発性毒物および発がん物質の解毒を促進するかどうかを調べます。 2つの飲み物の1つには、凍結乾燥ウォータークリレスから放出されるPEITCが含まれていますが、他の飲み物にはマルトデキストリンが含まれています。

ベンゼンは、ヒトの急性骨髄性白血病/急性非リンパ球​​性白血病を引き起こし、ベンゼン曝露と急性リンパ球性白血病、慢性リンパ球性白血病、多発性骨髄腫、および非ホジキンリンパ腫の間に陽性の関連が観察されています。 アクロレインは非常に毒性があり、ラットに鼻腫瘍を引き起こします。 ベンゼンは、国際癌研究機関によって「人間に発がん性」として分類され、アクロレインは「おそらく人間に発がん性」として分類されています。 揮発性毒性物質およびカルチノゲンプロピレンオキシドのメルカプトゥル酸、クロトンアルデヒド、メチルビニルケトン、メタクロレイン、およびアクリロニトリルも定量化されます。

この研究は、クロスオーバー研究デザインを備えた無作為化、プラセボ対照、単一盲検、第II相臨床試験になります。 参加者は、アクティブ(フリーズドライウォータークリレス)またはプラセボ(マルトデキストリン)研究製品に14日間割り当てられ、その後4週間のウォッシュアウト期間を経て、さらに14日間他の製品に渡ります。 治療段階では、被験者は1日3回、ウォータークリレス飲料またはプラセボを消費します。 ターゲット用量は、PEITCの40 mg/日になります。 被験者は、全用量に耐えられないと報告した場合、滴定される場合があります。 尿、経口スワブ、および唾液が収集されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

300

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55405
        • University of Minnesota

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 成人男性または女性。 参加者は喫煙者でも非喫煙者でもかまいません
  • 体調良好
  • 安定した良好なメンタルヘルス
  • Nrf2経路に影響を与える可能性のある薬を使用していない
  • 妊娠していない、授乳中でない、または妊娠を計画している女性
  • 参加者は、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供している

除外基準:

  • -重大な免疫系障害、呼吸器疾患、腎臓または肝臓の疾患、または認可された医療専門家によって決定されたバイオマーカーデータに影響を与える可能性のあるその他の医学的障害
  • 割り当てられた範囲外のバイタル サイン
  • -研究の過程でアブラナ科の野菜を食べることを控えたくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ドライウォータークリレスの準備を凍結します
フレーバーパウダーを含む水を提供するために添加すると、グルコナストルチンを含む凍結乾燥ウォータークリレスは、2-フェネチルイソチオシアネート(PEITC)の総ターゲット用量をもたらします。 毎日3倍の朝食、昼食、夕食時に2週間の準備をします。
プラセボコンパレーター:プラセボの準備
マルトデキストリンは、フレーバーパウダーを含む水を提供するために追加されました。 毎日3倍の朝食、昼食、夕食時に2週間の準備をします。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿中の代謝産物の発がん遺伝子解毒。
時間枠:2か月
尿中の発がん物質解毒代謝産物。 分析対象のバイオマーカー:2-シアノエチルメルカプトゥル酸(CEMA)、3-ヒドロキシプロピルメルカプトゥル酸(HPMA1)、2-ヒドロキシプロピルメルカプトゥーラ酸(HPMA2)、フェニルメルカプトゥル酸(SPMA)、3-ヒドロキシ-1-メチルプロピル酸) 3-ヒドロキシ-2-メチルプロピルメルカプトゥル酸(HMPMA2)、および3-ヒドロキシ-3-メチルプロピルメルカプトゥル酸(HMPMA3)、
2か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Stephen Hecht, PhD、Department of Laboratory Medicine and Pathology, University of Minnesota
  • 主任研究者:Dorothy Hatsukami, PhD、University of Minnesota

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月18日

一次修了 (実際)

2023年12月19日

研究の完了 (実際)

2024年11月13日

試験登録日

最初に提出

2019年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月5日

最初の投稿 (実際)

2019年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月7日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2018NTLS144 (その他の識別子:University of Minnesota Masonic Cancer Center)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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