環境毒性物質と発がん物質の解毒における2つの研究飲料の臨床試験
調査の概要
詳細な説明
揮発性の有機発がん物質と毒性物質は、実質的にすべての人間が露出する遍在性の環境および内因性化合物です。 これらの化合物はすべて、尿中のグルタチオンとメルカプトゥル酸の排泄と最終的に結合をもたらす代謝プロセスによって解毒されます。 グルタチオンの結合は、NRF2経路と代謝の関連経路を介してイソチオシアネートによって上方制御される可能性があります。 この研究では、1日あたり2-フェネチルイソチオシアネート(PEITC)のミリグラム量にさらされると、水圧消費量が、ベンゼン、アクロレイン、およびその他の関連揮発性毒物および発がん物質の解毒を促進するかどうかを調べます。 2つの飲み物の1つには、凍結乾燥ウォータークリレスから放出されるPEITCが含まれていますが、他の飲み物にはマルトデキストリンが含まれています。
ベンゼンは、ヒトの急性骨髄性白血病/急性非リンパ球性白血病を引き起こし、ベンゼン曝露と急性リンパ球性白血病、慢性リンパ球性白血病、多発性骨髄腫、および非ホジキンリンパ腫の間に陽性の関連が観察されています。 アクロレインは非常に毒性があり、ラットに鼻腫瘍を引き起こします。 ベンゼンは、国際癌研究機関によって「人間に発がん性」として分類され、アクロレインは「おそらく人間に発がん性」として分類されています。 揮発性毒性物質およびカルチノゲンプロピレンオキシドのメルカプトゥル酸、クロトンアルデヒド、メチルビニルケトン、メタクロレイン、およびアクリロニトリルも定量化されます。
この研究は、クロスオーバー研究デザインを備えた無作為化、プラセボ対照、単一盲検、第II相臨床試験になります。 参加者は、アクティブ(フリーズドライウォータークリレス)またはプラセボ(マルトデキストリン)研究製品に14日間割り当てられ、その後4週間のウォッシュアウト期間を経て、さらに14日間他の製品に渡ります。 治療段階では、被験者は1日3回、ウォータークリレス飲料またはプラセボを消費します。 ターゲット用量は、PEITCの40 mg/日になります。 被験者は、全用量に耐えられないと報告した場合、滴定される場合があります。 尿、経口スワブ、および唾液が収集されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55405
- University of Minnesota
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 成人男性または女性。 参加者は喫煙者でも非喫煙者でもかまいません
- 体調良好
- 安定した良好なメンタルヘルス
- Nrf2経路に影響を与える可能性のある薬を使用していない
- 妊娠していない、授乳中でない、または妊娠を計画している女性
- 参加者は、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供している
除外基準:
- -重大な免疫系障害、呼吸器疾患、腎臓または肝臓の疾患、または認可された医療専門家によって決定されたバイオマーカーデータに影響を与える可能性のあるその他の医学的障害
- 割り当てられた範囲外のバイタル サイン
- -研究の過程でアブラナ科の野菜を食べることを控えたくない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ドライウォータークリレスの準備を凍結します
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フレーバーパウダーを含む水を提供するために添加すると、グルコナストルチンを含む凍結乾燥ウォータークリレスは、2-フェネチルイソチオシアネート(PEITC)の総ターゲット用量をもたらします。
毎日3倍の朝食、昼食、夕食時に2週間の準備をします。
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プラセボコンパレーター:プラセボの準備
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マルトデキストリンは、フレーバーパウダーを含む水を提供するために追加されました。
毎日3倍の朝食、昼食、夕食時に2週間の準備をします。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿中の代謝産物の発がん遺伝子解毒。
時間枠:2か月
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尿中の発がん物質解毒代謝産物。
分析対象のバイオマーカー:2-シアノエチルメルカプトゥル酸(CEMA)、3-ヒドロキシプロピルメルカプトゥル酸(HPMA1)、2-ヒドロキシプロピルメルカプトゥーラ酸(HPMA2)、フェニルメルカプトゥル酸(SPMA)、3-ヒドロキシ-1-メチルプロピル酸) 3-ヒドロキシ-2-メチルプロピルメルカプトゥル酸(HMPMA2)、および3-ヒドロキシ-3-メチルプロピルメルカプトゥル酸(HMPMA3)、
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2か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Stephen Hecht, PhD、Department of Laboratory Medicine and Pathology, University of Minnesota
- 主任研究者:Dorothy Hatsukami, PhD、University of Minnesota
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2018NTLS144 (その他の識別子:University of Minnesota Masonic Cancer Center)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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