Klinická studie dvou studijních nápojů při detoxikaci environmentálních toxických látek a karcinogenů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Těkavé organické karcinogeny a toxické látky jsou všudypřítomné environmentální a endogenní sloučeniny, na které jsou odkryty prakticky všichni lidé. Všechny tyto sloučeniny jsou detoxikovány metabolickými procesy, které nakonec vedou k konjugaci s glutathionem a vylučování kyselin merkapturní v moči. Konjugace glutathionu může být regulována isothiokyanáty přes cestu NRF2 a související trasy metabolismu. Tato studie bude zkoumat, zda spotřeba řeřichů, která má za následek vystavení množství miligramů 2-fenetyl isothiokyanátu (PEITC) denně, zvýší detoxikaci benzenu, akroleinu a dalších souvisejících těkavých toxických látek a karcinogenů. Jeden ze dvou nápojů obsahuje PEITC uvolněný z odmrazovacích řeřichů, zatímco druhý nápoj obsahuje maltodextrin.
Benzen způsobuje akutní myeloidní leukémii/akutní ne-lištofocytární leukémie u lidí a byla pozorována pozitivní asociace mezi expozicí benzenu a akutní lymfocytární leukémií, chronickou lymfocytární leukémií, mnohočetným myelomem a non-hodgkin lymfomem. Acrolein je vysoce toxický a způsobuje nosní nádory u potkanů. Benzen je klasifikován jako „karcinogenní pro lidi“ Mezinárodní agenturou pro výzkum rakoviny a akroleinem jako „pravděpodobně karcinogenní pro lidi“. Rovněž budou také kvantifikovány kyseliny merkapturní těkavých toxických látek a karcinogenů propylenoxid, krotonaldehyd, methyl vinylketon, metakrolein a akrylonitril.
Studie bude randomizovaná, placebem kontrolovaná, slepá klinická studie, fáze II s konstrukčním návrhem studie. Účastníci budou přiděleni ke studijním produktu Active (Freeze Dresed Carhecress) nebo Playbo (Maltodextrin) po dobu 14 dnů, poté podstoupí 4týdenní doba vymývání a poté budou překročeny k druhému produktu dalších 14 dní. Během fáze léčby budou subjekty konzumovat nápoj řeřicha nebo placebo, třikrát denně. Cílová dávka bude 40 mg/den PEITC. Subjekty mohou být titrovány dolů, pokud uvádějí, že není schopen tolerovat celou dávku. Budou shromažďovány moč, orální výtěry a sliny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55405
- University of Minnesota
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý muž nebo žena. Účastníky mohou být kuřáci i nekuřáci
- V dobrém fyzickém zdraví
- Ve stabilním a dobrém duševním zdraví
- Nepoužívat žádné léky, které mohou ovlivnit dráhu Nrf2
- Ženy, které nejsou těhotné, nekojí nebo plánují otěhotnět
- Účastníci poskytli písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Významné poruchy imunitního systému, onemocnění dýchacích cest, onemocnění ledvin nebo jater nebo jakékoli jiné zdravotní poruchy, které mohou ovlivnit data biomarkerů, jak určí licencovaný lékař
- Životní funkce mimo přidělený rozsah
- Není ochoten zdržet se konzumace brukvovité zeleniny v průběhu studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zmrazte sušenou přípravu řeřichy
|
Zmrazová sušená řeřicha obsahující glukonasturtiin, který při přidání do poskytnutí vody s příchutí prášku bude mít za následek celkovou cílovou dávku až 40 mg/den 2-fenetyl isothiokyanátu (PEITC).
Příprava spotřebovaná při snídani, obědě a večeři 3x denně po dobu 2 týdnů.
|
|
Komparátor placeba: Příprava placeba
|
Maltodextrin přidal do poskytnutí vody s příchutí prášku.
Příprava spotřebovaná při snídani, obědě a večeři 3x denně po dobu 2 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detoxikace karcinogenu metabolitů v moči.
Časové okno: 2 měsíce
|
Metabolity detoxikace karcinogenu v moči.
Biomarkery, které mají být analyzovány: kyselina 2-kyanoethyl merkapturová (CEMA), 3-hydroxypropyl merkapturová kyselina (HPMA1), 2-hydroxypropyl merkapturová kyselina (HPMA2), kyselina fenyl merkapturová (SPMA), 3-hydroxy-1-methylpropylická kyselina (HMPMA2), HMPMA1), HMPMA1), 3-hydroxy-1-methroxy-1-methroxy-1-methylpropyl-mercapturická Kyselina 3-hydroxy-2-methylpropyl merkapturová (HMPMA2) a 3-hydroxy-3-methylpropyl merkapturová kyselina (HMPMA3),,
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen Hecht, PhD, Department of Laboratory Medicine and Pathology, University of Minnesota
- Vrchní vyšetřovatel: Dorothy Hatsukami, PhD, University of Minnesota
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2018NTLS144 (Jiný identifikátor: University of Minnesota Masonic Cancer Center)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .