Kliininen tutkimus kahdesta tutkimusjuomasta ympäristömyrkkyjen ja karsinogeenien vieroitushoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Haihtuvat orgaaniset karsinogeenit ja myrkylliset aineet ovat kaikkialla läsnä olevia ympäristö- ja endogeenisiä yhdisteitä, joihin käytännössä kaikki ihmiset paljastuvat. Kaikki nämä yhdisteet detoxisoivat metabolisilla prosesseilla, jotka lopulta johtavat konjugaatioon glutationin kanssa ja merkapturisihapojen erittymistä virtsaan. Isotiosyanaatit voivat säätää glutationin konjugointia NRF2 -reitin ja siihen liittyvien aineenvaihdunnan reittien kautta. Tässä tutkimuksessa tutkitaan, onko vesikrassi-kulutus, mikä johtaa altistumiseen milligrammille 2-fenetyyli-isotiosyanaatille (PEITC) päivässä, parantaa bentseenin, akroleiinin ja muiden siihen liittyvien haihtuvien myrkyllisten aineiden ja karsinogeenien vieroitusta. Yksi kahdesta juomasta sisältää PEITC: n, joka on vapautettu pakastekuivatusta vesikrassista, kun taas toinen juoma sisältää maltodekstriiniä.
Bentseeni aiheuttaa ihmisillä akuuttia myeloidileukemiaa/akuuttia ei-lymfosyyttistä leukemiaa, ja bentseenialtistuksen ja akuutin lymfosyyttisen leukemian, kroonisen lymfosyyttisen leukemian, monipuolisen myelooman ja ei-hodgkin-lymfooman välillä on havaittu positiivista assosiaatiota. Akroleiini on erittäin myrkyllinen ja aiheuttaa nenän kasvaimia rotilla. Kansainvälinen syöpätutkimusvirasto luokitellaan bentseeniksi "karsinogeeniseksi ihmisille" ja akroleiini "todennäköisesti karsinogeeniseksi ihmisille". Haihtuvien myrkyllisten aineiden ja karsinogeenien propeenioksidin, krotonaldehydin, metyylivinyyliketonin, metakrolin ja akryylinitriilin merkapteenihapot määritetään myös.
Tutkimus on satunnaistettu, lumelääkekontrolloitu, yksisokkoutettu, vaiheen II kliininen tutkimus, jolla on ristintutkimussuunnitelma. Osallistujat osoitetaan aktiiviselle (jäädyttämällä kuivattu vesikrassi) tai lumelääke (maltodekstriini) -tuotteelle 14 päivän ajan, sitten suoritetaan 4 viikon pesujakso, ja sitten ne ylitetään toiseen tuotteeseen vielä 14 päivän ajan. Hoitovaiheen aikana koehenkilöt kuluttavat vesikrassin juomaa tai lumelääkettä kolme kertaa päivässä. Kohdiannos on PEITC: n 40 mg/päivä. Koehenkilöt voidaan titrata, jos he ilmoittavat kykenemättä sietämään koko annosta. Virtsa, suun kautta annettavat tampot ja sylki kerätään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55405
- University of Minnesota
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen mies tai nainen. Osallistujat voivat olla tupakoivia tai tupakoimattomia
- Hyvässä fyysisessä kunnossa
- Vakaassa ja hyvässä mielenterveystilassa
- Älä käytä lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa Nrf2-reitti
- Naiset, jotka eivät ole raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta
- Osallistujat ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävät immuunijärjestelmän häiriöt, hengityselinten sairaudet, munuais- tai maksasairaudet tai muut lääketieteelliset häiriöt, jotka voivat vaikuttaa biomarkkeritietoihin lisensoidun lääketieteen ammattilaisen määrittämänä
- Elintoiminnot sallitun alueen ulkopuolella
- Ei halua pidättäytyä syömästä ristikukkaisia vihanneksia tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pakasta kuivattu vesikrassin valmistus
|
Pakastekuivattu vesikrassi, joka sisältää glukonasturtiinia, joka lisättynä mausjauheen annetulle vedelle johtaa kokonaismäärään, joka on enintään 40 mg/päivä 2-fenetyyli-isotiosyanaattia (PEITC).
Aamiaisella, lounaalla ja illallisella kulutettu valmistus 3x päivittäin 2 viikon ajan.
|
|
Placebo Comparator: Lumelääkevalmistelu
|
Maltodekstriini lisätty tuotetulle vedelle makujauhetta.
Aamiaisella, lounaalla ja illallisella kulutettu valmistus 3x päivittäin 2 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metaboliittien karsinogeenin vieroitus virtsassa.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Karsinogeenin vieroitusmetaboliitit virtsassa.
Analysoitavat biomarkkerit: 2-syanoetyylimerkapturihapo (CEMA), 3-hydroksipropyylimerkapturisihappo (HPMA1), 2-hydroksipropyylimerkapturihapon (HPMA2), fenyyli-merkapturiinihappo (SPMA), 3-hydroxy-1-metyyli-merkapyylihappo (HMPMA), HMPMA1) 3-hydroksi-2-metyylipropyylimerkapturihapo (HMPMA2) ja 3-hydroksi-3-metyylipropyylimerkapturihapon (HMPMA3),
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stephen Hecht, PhD, Department of Laboratory Medicine and Pathology, University of Minnesota
- Päätutkija: Dorothy Hatsukami, PhD, University of Minnesota
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018NTLS144 (Muu tunniste: University of Minnesota Masonic Cancer Center)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .