Klinisk forsøg med to undersøgelsesdrikke til afgiftning af miljøgifte og kræftfremkaldende stoffer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Flygtige organiske kræftfremkaldende stoffer og toksiske stoffer er allestedsnærværende miljømæssige og endogene forbindelser, som næsten alle mennesker udsættes for. Alle disse forbindelser afgiftes ved metaboliske processer, der i sidste ende resulterer i konjugering med glutathion og udskillelse af mercaptursyrer i urin. Glutathionkonjugering kan opreguleres af isothiocyanater gennem Nrf2 -stien og relaterede metabolismesveje. Denne undersøgelse vil undersøge, om forbrug af vandkarse, hvilket resulterer i eksponering for milligram-mængder af 2-phenethylisothiocyanat (PEITC) pr. Dag, vil forbedre afgiftningen af benzen, acrolein og andre relaterede flygtige toksiske stoffer og kræftfremkaldende stoffer. En af de to drinks indeholder PEITC frigivet fra frysetørret vandkarse, mens den anden drink indeholder maltodextrin.
Benzen forårsager akut myeloide leukæmi/akut ikke-lymfocytisk leukæmi hos mennesker, og der er observeret en positiv sammenhæng mellem benzeneksponering og akut lymfocytisk leukæmi, kronisk lymfocytisk leukæmi, multiple myeloma og ikke-Hodgkin-lymfom. Acrolein er meget giftigt og forårsager nasale tumorer hos rotter. Benzene er klassificeret som "kræftfremkaldende for mennesker" af Det Internationale Agency for Research on Cancer, og Acrolein som "sandsynligvis kræftfremkaldende for mennesker." Mercapturinsyrer af de flygtige toksiske stoffer og kræftfremkaldende propylenoxid, crotonaldehyd, methylvinylketon, methacrolein og acrylonitril vil også blive kvantificeret.
Undersøgelsen vil være et randomiseret, placebokontrolleret, enkeltblindt klinisk fase II-forsøg med et crossover-undersøgelsesdesign. Deltagerne vil blive tildelt aktivt (frysetørret vandkarse) eller placebo (maltodextrin) -studieprodukt i 14 dage, gennemgår derefter en 4-ugers udvaskningsperiode og vil derefter blive krydset til det andet produkt i yderligere 14 dage. I behandlingsfasen forbruger emner vandkarse -drikken eller placebo, tre gange om dagen. Måldosis vil være 40 mg/dag PEITC. Personer kan titreres ned, hvis de rapporterer at være ude af stand til at tolerere den fulde dosis. Urin, orale vatpinde og spyt opsamles.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55405
- University of Minnesota
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen mand eller kvinde. Deltagerne kan være rygere eller ikke-rygere
- Ved godt fysisk helbred
- I stabil og god mental sundhed
- Bruger ikke nogen medicin, der kan påvirke Nrf2-vejen
- Kvinder, der ikke er gravide eller ammer eller planlægger at blive gravide
- Deltagerne har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Væsentlige immunsystemlidelser, luftvejssygdomme, nyre- eller leversygdomme eller andre medicinske lidelser, der kan påvirke biomarkørdata som bestemt af den autoriserede læge
- Vitale tegn uden for det tildelte område
- Ikke villig til at afholde sig fra at spise korsblomstrede grøntsager i løbet af undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Frys tørret vandkarse forberedelse
|
Frysetørret brøndkarse indeholdende gluconasturtiin, som når den tilsættes til forsynet vand med smagspulver, vil resultere i en total måldosis på op til 40 mg/dag af 2-phenethylisothiocyanat (PEITC).
Forberedelse, der forbruges til morgenmad, frokost og middag 3x dagligt i 2 uger.
|
|
Placebo komparator: Placebo -forberedelse
|
Maltodextrin tilsat til forsynet vand med smagspulver.
Forberedelse, der forbruges til morgenmad, frokost og middag 3x dagligt i 2 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karcinogenafgiftning af metabolitter i urin.
Tidsramme: 2 måneder
|
Karcinogenafgiftningsmetabolitter i urin.
Biomarkører, der skal analyseres: 2-cyanoethyl mercapturic acid (CEMA), 3-hydroxypropyl mercapturic acid (HPMA1), 2-hydroxypropyl mercapturic acid (HPMA2), phenyl mercapturic acid (SPMA), 3-hydroxy-1-methylpropyl mercapturic acid (HMPMA1)) 3-hydroxy-2-methylpropyl mercapturic acid (HMPMA2) og 3-hydroxy-3-methylpropyl mercapturic acid (HMPMA3),
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephen Hecht, PhD, Department of Laboratory Medicine and Pathology, University of Minnesota
- Ledende efterforsker: Dorothy Hatsukami, PhD, University of Minnesota
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018NTLS144 (Anden identifikator: University of Minnesota Masonic Cancer Center)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .