Badanie kliniczne dwóch napojów badawczych w detoksykacji środowiskowych substancji toksycznych i rakotwórczych
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Lotne organiczne czynniki rakotwórcze i toksyczne są wszechobecnymi związkami środowiskowymi i endogennymi, na które narażone są praktycznie wszyscy ludzie. Wszystkie te związki są detoksykowane przez procesy metaboliczne, które ostatecznie skutkują koniugacją z glutationem i wydalaniem kwasów merkaptowych w moczu. Koniugacja glutationowa może być regulowana w górę przez izotiocyjaniany przez szlak Nrf2 i powiązane drogi metabolizmu. W tym badaniu zbadano, czy zużycie zarzutów wodnych, co spowoduje narażenie na ilości miligramu 2-fenetylo izotiocyjanianu (PEITC) dziennie, zwiększy detoksykację benzenu, akroleiny i innych powiązanych lotnych toksycznych i rakotwórczych. Jeden z dwóch napojów zawiera PEITC uwalniane z zamrażonej rurki wodnej, podczas gdy drugi napój zawiera maltodekstrynę.
Benzen powoduje ostrą białaczkę szpikową/ostrą białaczkę z nielimfocytarną u ludzi, a pozytywne powiązanie zaobserwowano między ekspozycją na benzen a ostrą białaczką limfocytową, przewlekłą białaczką limfocytową, szpiczakiem mnogim i niezatyspowym. Akroleina jest wysoce toksyczna i powoduje guzy nosowe u szczurów. Benzen jest klasyfikowany jako „rakotwórczy dla ludzi” przez Międzynarodową Agencję Badań nad Rakiem, a Acrolein jako „prawdopodobnie rakotwórczy dla ludzi”. Kwasy merkapturynowe lotnych toksycznych i rakotwórczych tlenku propylenu, crotonaldehydu, ketonu metylowego winylu, metakroleiny i akrylonitrylu zostaną również określone ilościowo.
Badanie będzie randomizowane, kontrolowane placebo, jednoliciowe badanie kliniczne fazy II z projektem badania crossovera. Uczestnicy zostaną przydzielani do produktu badawczego Active (Freeze Sold Water) lub Placebo (maltodextrin) przez 14 dni, a następnie przejść 4-tygodniowy okres wymywania się, a następnie zostaną przekroczeni do drugiego produktu na kolejne 14 dni. Podczas fazy uzdatniania osoby zużyją napój wodny lub placebo, trzy razy dziennie. Dawka docelowa wyniesie 40 mg/dzień PEITC. Badani mogą być miareczkowani, jeśli zgłaszają, że nie są w stanie tolerować pełnej dawki. Zebrane zostaną mocz, wymazy doustne i ślinę.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55405
- University of Minnesota
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły mężczyzna lub kobieta. Uczestnikami mogą być osoby palące lub niepalące
- W dobrej kondycji fizycznej
- W stabilnym i dobrym zdrowiu psychicznym
- Niestosowanie żadnych leków, które mogą wpływać na szlak Nrf2
- Kobiety, które nie są w ciąży, nie karmią piersią ani nie planują zajść w ciążę
- Uczestnicy wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Poważne zaburzenia układu odpornościowego, choroby układu oddechowego, choroby nerek lub wątroby lub inne zaburzenia medyczne, które mogą mieć wpływ na dane biomarkerów, określone przez licencjonowanego lekarza
- Parametry życiowe poza wyznaczonym zakresem
- Brak chęci powstrzymania się od jedzenia warzyw krzyżowych w trakcie badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zamrażanie suszonych przygotowań do rzeżuchy wodnej
|
Zamrażona suszenia woda zawierająca glukonasturtiinę, która po dodaniu do wody z proszkiem do smaku, spowoduje całkowitą dawkę docelową do 40 mg/dzień 2-fenetylo izotiocyjanianu (PEITC).
Przygotowanie spożywane podczas śniadania, lunchu i kolacji 3x dziennie przez 2 tygodnie.
|
|
Komparator placebo: Przygotowanie placebo
|
Maltodextrin dodany do wody z proszkiem do smaku.
Przygotowanie spożywane podczas śniadania, lunchu i kolacji 3x dziennie przez 2 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Detoksykacja rakotwórczości metabolitów w moczu.
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Metabolity detoksykacji rakotwórczych w moczu.
Analiza biomarkery: kwas 2-cytetylowy kwas merketarapturynowy (CEMA), kwas 3-hydroksypropylo-merketapturynowy (HPMA1), kwas 2-hydroksypropylo-merkapturynowy (HPMA2), kwas fenylo merkapturynowy (SPMA), Kwas merketapturynowy 3-hydroksy-2-metylopropylu (HMPMA2) i kwas 3-hydroksy-3-metylopropylo-merketapturynowy (HMPMA3),
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Stephen Hecht, PhD, Department of Laboratory Medicine and Pathology, University of Minnesota
- Główny śledczy: Dorothy Hatsukami, PhD, University of Minnesota
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018NTLS144 (Inny identyfikator: University of Minnesota Masonic Cancer Center)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .