Ensaio clínico de duas bebidas de estudo na desintoxicação de substâncias tóxicas e cancerígenas ambientais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os carcinógenos e tóxicos orgânicos voláteis são onipresentes compostos ambientais e endógenos aos quais praticamente todos os humanos estão expostos. Todos esses compostos são desintoxicados por processos metabólicos que acabam resulta em conjugação com glutationa e excreção de ácidos mercaptúticos na urina. A conjugação de glutationa pode ser regulada por isotiocianatos através da via NRF2 e rotas relacionadas do metabolismo. Este estudo examinará se o consumo de agrião, resultando em exposição a quantidades de miligrama de 2-fenetilesiocianato (PEITC) por dia, aumentará a desintoxicação de benzeno, acroleína e outros toxicantes e carcinógenos voláteis relacionados. Uma das duas bebidas contém PEITC liberada do agrião seco por congelamento, enquanto a outra bebida contém maltodextrina.
O benzeno causa leucemia mielóide aguda/leucemia aguda não linfocítica em humanos, e uma associação positiva foi observada entre exposição a benzeno e leucemia linfocítica aguda, leucemia linfocítica crônica, mieloma múltiplo e linfoma não-hodgin. A acroleína é altamente tóxica e causa tumores nasais em ratos. O benzeno é classificado como "carcinogênico para humanos" pela Agência Internacional de Pesquisa sobre Câncer e Acroleína como "provavelmente carcinogênica para os seres humanos". Os ácidos mercaptúticos dos tóxicos voláteis e carcinógenos de óxido de propileno, crotonaldeído, metil -vinil cetona, metacroleína e acrilonitrila também serão quantificados.
O estudo será um ensaio clínico randomizado, controlado por placebo, cilindro, com um desenho de estudo de crossover. Os participantes serão designados para o produto de estudo ativo (congelamento de agrião seco) ou placebo (maltodextrina) por 14 dias e, em seguida, passará por um período de lavagem de 4 semanas e será atravessado para o outro produto por mais 14 dias. Durante a fase de tratamento, os indivíduos consumirão a bebida de agrião ou placebo, três vezes por dia. A dose alvo será de 40 mg/dia do PEITC. Os sujeitos podem ser titulados se relatarem que não conseguem tolerar a dose completa. Urina, swabs orais e saliva serão coletados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55405
- University of Minnesota
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto Masculino ou Feminino. Os participantes podem ser fumantes ou não fumantes
- Em boa saúde física
- Com saúde mental estável e boa
- Não usar medicamentos que possam afetar a via Nrf2
- Mulheres que não estão grávidas ou amamentando ou planejando engravidar
- Os participantes forneceram consentimento informado por escrito para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Distúrbios significativos do sistema imunológico, doenças respiratórias, doenças renais ou hepáticas ou quaisquer outros distúrbios médicos que possam afetar os dados de biomarcadores conforme determinado pelo profissional médico licenciado
- Sinais vitais fora do intervalo atribuído
- Não está disposto a se abster de comer vegetais crucíferos durante o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Preparação de agrião seco congelado
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O agrião liofilizado contendo gluconasturtiina, que, quando adicionado à água, resultará em um pó de sabor, resultará em uma dose alvo total de até 40 mg/dia de 2-fenetilesiocianato (PEITC).
Preparação consumida no café da manhã, almoço e jantar 3x diariamente por 2 semanas.
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Comparador de Placebo: Preparação de placebo
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A maltodextrina adicionada à água fornecia a água com pó de sabor.
Preparação consumida no café da manhã, almoço e jantar 3x diariamente por 2 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desintoxicação de carcinogênio de metabólitos na urina.
Prazo: 2 meses
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Metabólitos de desintoxicação por carcinogênio na urina.
Biomarkers to be analyzed: 2-cyanoethyl mercapturic acid (CEMA), 3-hydroxypropyl mercapturic acid (HPMA1), 2-hydroxypropyl mercapturic acid (HPMA2), phenyl mercapturic acid (SPMA), 3-hydroxy-1-methylpropyl mercapturic acid (HMPMA1), Ácido 3-hidroxi-2-metilpropil mercaptúrico (hmpma2) e ácido 3-hidroxi-3-metilpropil mercaptúrico (hmpma3),
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Hecht, PhD, Department of Laboratory Medicine and Pathology, University of Minnesota
- Investigador principal: Dorothy Hatsukami, PhD, University of Minnesota
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2018NTLS144 (Outro identificador: University of Minnesota Masonic Cancer Center)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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