Ensayo clínico de dos bebidas de estudio en la desintoxicación de sustancias tóxicas y cancerígenas ambientales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los carcinógenos y tóxicos orgánicos volátiles son compuestos ambientales y endógenos ubicuos a los que prácticamente todos los humanos están expuestos. Todos estos compuestos están desintoxicados por procesos metabólicos que finalmente dan como resultado una conjugación con glutatión y excreción de ácidos mercaptúricos en la orina. La conjugación del glutatión puede estar regulada por isotiocianatos a través de la vía NRF2 y las rutas relacionadas del metabolismo. Este estudio examinará si el consumo de berros, que resulta en la exposición a cantidades miligramos de isotiocianato de 2 fenetilo (PEITC) por día, mejorará la desintoxicación de benceno, acroleína y otros toxicantes volátiles y carcinógenos relacionados. Una de las dos bebidas contiene PEITC liberado del berro de liofilización, mientras que la otra bebida contiene maltodextrina.
El benceno causa leucemia mieloide aguda/leucemia no lymfocítica aguda en humanos, y se ha observado una asociación positiva entre la exposición al benceno y la leucemia linfocítica aguda, la leucemia linfocítica crónica, el mieloma múltiple y el linfoma no hodgkingkingkin. La acroleína es altamente tóxica y causa tumores nasales en ratas. El benceno se clasifica como "cancerígeno para los humanos" por la Agencia Internacional de Investigación sobre Cáncer, y la acroleína como "probablemente cancerígena para los humanos". También se cuantificarán los ácidos mercaptúricos de los tóxicos volátiles y los carcinógenos, el óxido de propileno, el crotonaldehído, la metil vinil cetona, la metacroleína y el acrilonitrilo.
El estudio será un ensayo clínico aleatorizado, controlado con placebo, ciego, ciego, de fase II con un diseño de estudio cruzado. Los participantes serán asignados al producto de estudio activo (berro de liofilización congelada) o placebo (maltodextrina) durante 14 días, luego se someterán a un período de lavado de 4 semanas y luego se cruzará al otro producto durante otros 14 días. Durante la fase de tratamiento, los sujetos consumirán la bebida o el placebo de berros, tres veces al día. La dosis objetivo será de 40 mg/día de PEITC. Los sujetos pueden ser titulados si informan que no pueden tolerar la dosis completa. Se recolectarán orina, hisopos orales y saliva.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55405
- University of Minnesota
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto Macho o hembra. Los participantes pueden ser fumadores o no fumadores.
- En buena salud fisica
- En buena salud mental y estable
- No usar ningún medicamento que pueda afectar la vía Nrf2
- Mujeres que no están embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas
- Los participantes han dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Trastornos significativos del sistema inmunitario, enfermedades respiratorias, renales o hepáticas o cualquier otro trastorno médico que pueda afectar los datos de biomarcadores según lo determine el profesional médico con licencia
- Signos vitales fuera del rango asignado
- No estar dispuesto a abstenerse de comer verduras crucíferas durante el transcurso del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Preparación de berros de liofilización congelada
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El augurio liogrado congelado que contiene gluconasturtiin, que cuando se agrega a agua proporcionada con sabor en polvo, dará como resultado una dosis objetivo total de hasta 40 mg/día de isotiocianato de 2 fenetilo (PEITC).
Preparación consumida en el desayuno, el almuerzo y la cena 3 veces al día durante 2 semanas.
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Comparador de placebos: Preparación de placebo
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Maltodextrina agregada al agua proporcionada con sabor en polvo.
Preparación consumida en el desayuno, el almuerzo y la cena 3 veces al día durante 2 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desoxificación de carcinógenos de metabolitos en la orina.
Periodo de tiempo: 2 meses
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Metabolitos de desintoxicación de carcinógenos en orina.
Biomarcadores a analizar: ácido 2-cianoetilamercaptúrico (CEMA), ácido 3-hidroxipropil mercaptúrico (HPMA1), ácido 2-hidroxipropil mercaptúrico (HPMA2), ácido fenil mercaptúrico (spma), 3-hidroxi-1-metilpropilpropilpapilpapilpapilpapilpma1 (HMPMA1),),), (HMPMA1),),),), (HMPMA1),),),)). Ácido 3-hidroxi-2-metilpropil mercaptúrico (HMPMA2), y ácido 3-hidroxi-3-metilpropil mercaptúrico (HMPMA3),
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Hecht, PhD, Department of Laboratory Medicine and Pathology, University of Minnesota
- Investigador principal: Dorothy Hatsukami, PhD, University of Minnesota
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2018NTLS144 (Otro identificador: University of Minnesota Masonic Cancer Center)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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