Sperimentazione clinica di due bevande di studio nella disintossicazione di agenti tossici e cancerogeni ambientali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I volatili agenti cancerogeni organici e tossici sono onnipresenti composti ambientali ed endogeni a cui praticamente tutti gli esseri umani sono esposti. Tutti questi composti sono disintossicati da processi metabolici che alla fine si traducono in coniugazione con glutatione e escrezione di acidi mercapturici nelle urine. La coniugazione del glutatione può essere sovraregolata dagli isotiocianati attraverso il percorso NRF2 e le relative rotte del metabolismo. Questo studio esaminerà se il consumo di crescione, con conseguente esposizione a quantità di milligrammi di 2-fenetil isotiocianato (PEITC) al giorno, migliorerà la disintossicazione di tossici e cancerogeni volatili correlati. Una delle due bevande contiene PEITC rilasciata da un crescione secco congelato mentre l'altra bevanda contiene maltodestrina.
Il benzene provoca leucemia mieloide acuta/leucemia non linfocitica acuta nell'uomo e è stata osservata un'associazione positiva tra esposizione al benzene e leucemia linfocitica acuta, leucemia linfocitica cronica, mieloma multiplo e limfoma non hodgkin. L'acroleina è altamente tossica e provoca tumori nasali nei ratti. Il benzene è classificato come "cancerogeno per l'uomo" dall'Agenzia internazionale per la ricerca sul cancro e l'acroleina come "probabilmente cancerogena per l'uomo". Anche gli acidi mercapturici dei volatili tossici e agenti di agenzie di propilene, crotonaldeide, metil vinil chetone, metacroleina e acrilonitrile saranno quantificati.
Lo studio sarà uno studio clinico randomizzato, controllato con placebo, singolo, di fase II con un design di studio crossover. I partecipanti verranno assegnati al prodotto di studio attivo (congelamento ad asciugatura) o al placebo (maltodestrina) per 14 giorni, quindi sottoposti a un periodo di lavaggio di 4 settimane e verranno quindi attraversati all'altro prodotto per altri 14 giorni. Durante la fase di trattamento, i soggetti consumano la bevanda o il placebo, tre volte al giorno. La dose target sarà di 40 mg/giorno di PEITC. I soggetti possono essere titolati se riferiscono di non essere in grado di tollerare la dose completa. Verranno raccolte urine, tamponi orali e saliva.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55405
- University of Minnesota
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina adulto. I partecipanti possono essere fumatori o non fumatori
- In buona salute fisica
- In stabile e buona salute mentale
- Non utilizzare farmaci che potrebbero influenzare il percorso Nrf2
- Donne che non sono incinte o che allattano o che stanno pianificando una gravidanza
- I partecipanti hanno fornito il consenso informato scritto per partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Disturbi significativi del sistema immunitario, malattie respiratorie, malattie renali o epatiche o qualsiasi altro disturbo medico che possa influire sui dati dei biomarcatori come determinato dal professionista medico autorizzato
- Segni vitali al di fuori dell'intervallo assegnato
- Non disposto ad astenersi dal mangiare verdure crocifere durante il corso dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Preparazione del crescione secco congelato
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Il crescione secco congelato contenente gluconasturiina, che se aggiunto a fornitura di acqua con polvere aromatizza, comporterà una dose di bersaglio totale fino a 40 mg/giorno di isotiocianato a 2 fenetil (PEITC).
Preparazione consumata a colazione, pranzo e cena 3 volte al giorno per 2 settimane.
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Comparatore placebo: Preparazione del placebo
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Maltodestrina ha aggiunto l'acqua fornita in polvere aromatizzante.
Preparazione consumata a colazione, pranzo e cena 3 volte al giorno per 2 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Disintossicazione del cancerogeno dei metaboliti nelle urine.
Lasso di tempo: 2 mesi
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Metaboliti di disintossicazione del cancerogeno nelle urine.
Biomarcatori da analizzare: acido 2-cianoetil mercapturico (CEMA), acido 3-idrossipropil mercapturico (HPMA1), acido mercapturico 2-idrossipropil-mercapturico (HPMA2), acido mercaptric (HPMA2), acido mercapturico fenil Acido mercapturico 3-idrossi-2-metilpropil (HMPMA2) e acido mercapturico 3-idrossi-3-metilpropil (HMPMA3),
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2 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Stephen Hecht, PhD, Department of Laboratory Medicine and Pathology, University of Minnesota
- Investigatore principale: Dorothy Hatsukami, PhD, University of Minnesota
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018NTLS144 (Altro identificatore: University of Minnesota Masonic Cancer Center)
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