Klinische Studie mit zwei Studiengetränken zur Entgiftung von Umweltgiften und Karzinogenen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Flüchtige organische Karzinogene und Giftstoffe sind allgegenwärtige Umwelt- und endogene Verbindungen, denen praktisch alle Menschen ausgesetzt sind. Alle diese Verbindungen werden durch Stoffwechselprozesse entgiftet, die letztendlich zur Konjugation mit Glutathion und Ausscheidung von Mercaptursäuren im Urin führen. Die Glutathion -Konjugation kann durch Isothiocyanate über den Nrf2 -Weg und verwandte Wegen des Stoffwechsels hochreguliert werden. Diese Studie wird untersuchen, ob der Verbrauch von Wasserkresse, der zu Milligramm-Mengen von 2-Phenethylisothiocyanat (PEITC) pro Tag führt, die Entgiftung von Benzol, Acrolein und anderen verwandten flüchtigen Toxikern und Karzinogenen verbessern wird. Eines der beiden Getränke enthält Peitc, die aus gefriergetrocknetem Brunnenkresse freigesetzt werden, während das andere Getränk Maltodextrin enthält.
Benzol verursacht eine akute myeloische Leukämie/akute nichtlymphozytische Leukämie beim Menschen, und es wurde eine positive Assoziation zwischen Benzolexposition und akuter lymphozytischer Leukämie, chronischer lymphozytischer Leukämie, multiplem Myelom und nicht-hodginem Lymphom beobachtet. Acrolein ist sehr giftig und verursacht bei Ratten Nasentumoren. Benzol wird von der internationalen Agentur für Krebsforschung als "krebserregend für den Menschen" und Acrolein als "wahrscheinlich krebserregend für den Menschen" eingestuft. Mercaptursäuren der flüchtigen Giftstoffe und Karzinogen -Propylenoxid, Crotonaldehyd, Methylvinylketon, Methacrolein und Acrylnitril werden ebenfalls quantifiziert.
Die Studie wird eine randomisierte, placebokontrollierte klinische Phase-II-Studie mit einem Crossover-Studiendesign sein. Die Teilnehmer werden 14 Tage lang aktives (gefriergetrocknetes Brunnenkresse) oder Placebo (Maltodextrin) -Studienprodukt zugeordnet, dann eine 4-wöchige Auswaschzeit und werden dann für weitere 14 Tage zum anderen Produkt überquert. Während der Behandlungsphase konsumieren die Probanden dreimal pro Tag das Brunnenkressegetränk oder das Placebo. Die Zieldosis beträgt 40 mg/Tag Peitc. Die Probanden können titriert werden, wenn sie berichten, dass sie die gesamte Dosis nicht tolerieren können. Urin, orale Tupfer und Speichel werden gesammelt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55405
- University of Minnesota
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener Mann oder Frau. Teilnehmer können Raucher oder Nichtraucher sein
- Bei guter körperlicher Gesundheit
- Bei stabiler und guter psychischer Gesundheit
- Verwenden Sie keine Medikamente, die den Nrf2-Signalweg beeinflussen könnten
- Frauen, die nicht schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft planen
- Die Teilnehmer haben eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgegeben
Ausschlusskriterien:
- Signifikante Erkrankungen des Immunsystems, Atemwegserkrankungen, Nieren- oder Lebererkrankungen oder andere medizinische Erkrankungen, die sich auf Biomarkerdaten auswirken können, wie vom zugelassenen medizinischen Fachpersonal festgestellt
- Vitalfunktionen außerhalb des zugewiesenen Bereichs
- Keine Bereitschaft, im Verlauf der Studie auf den Verzehr von Kreuzblütengemüse zu verzichten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gefriergetrocknete Brunnenkressesvorbereitung
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Gefriergetrocknete Brunnenkresse, die Gluconasturtiin enthält, die bei der Zustellung von Wasser mit Geschmackspulver zu einer Gesamtdosis von bis zu 40 mg/Tag 2-Phenethylisothiocyanat (PEITC) zugesetzt werden.
Die Zubereitung beim Frühstück, Mittag- und Abendessen 3x täglich für 2 Wochen.
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Placebo-Komparator: Placebo -Vorbereitung
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Maltodextrin, das Wasser mit Geschmackspulver versorgt wird.
Die Zubereitung beim Frühstück, Mittag- und Abendessen 3x täglich für 2 Wochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Karzinogenentgiftung von Metaboliten im Urin.
Zeitfenster: 2 Monate
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Karzinogenentgiftungsmetaboliten im Urin.
Biomarkers to be analyzed: 2-cyanoethyl mercapturic acid (CEMA), 3-hydroxypropyl mercapturic acid (HPMA1), 2-hydroxypropyl mercapturic acid (HPMA2), phenyl mercapturic acid (SPMA), 3-hydroxy-1-methylpropyl mercapturic acid (HMPMA1), 3-Hydroxy-2-Methylpropyl-Mercaptursäure (HMPMA2) und 3-Hydroxy-3-methylpropyl-Mercaptursäure (HMPMA3),
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2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Stephen Hecht, PhD, Department of Laboratory Medicine and Pathology, University of Minnesota
- Hauptermittler: Dorothy Hatsukami, PhD, University of Minnesota
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018NTLS144 (Andere Kennung: University of Minnesota Masonic Cancer Center)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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