メトトレキサートへの反応が不十分な中等度から重度の活動性関節リウマチ患者における GSK3196165 対プラセボおよびトファシチニブの有効性と安全性 (contRAst 1)
2024年3月26日 更新者：GlaxoSmithKline
メトトレキサートに対する反応が不十分な中等度から重度の活動性関節リウマチの参加者を対象に、GSK3196165 をプラセボおよびトファシチニブと併用して比較する 52 週間、第 III 相、多施設、無作為化、二重盲検、有効性および安全性試験
この試験 [contRAst 1 (201790: NCT03980483)] は、中等度から重度の成人患者の治療において、メトトレキサート (MTX) と組み合わせた GSK3196165 の安全性と有効性を評価する第 3 相無作為化多施設二重盲検試験です。 MTXに対する反応が不十分な活動性関節リウマチ（RA）。
この研究は、最大6週間のスクリーニング段階とそれに続く52週間の治療段階で構成され、参加者はGSK3196165 150ミリグラム（mg）を受け取るために6：6：3：1：1：1の比率で無作為化されます皮下 (SC) 週 1 回、GSK3196165 90 mg SC 週 1 回、トファシチニブ カプセル (キャップ) 5 mg 1 日 2 回またはプラセボ (3 つのアーム、各プラセボ アームはそれぞれ 12 週間のプラセボに続いて 40 週間の積極的な治療を受ける)、すべて MTX と組み合わせて.
研究者の判断で、GSK3196165 による延長治療の恩恵を受ける参加者は、長期延長試験 [contRAst X (209564: NCT04333147)] に含めることができます。
長期延長試験に継続しない参加者には、治療段階に続いて8週間の安全性フォローアップ訪問があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1537
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Essex
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Romford、Essex、イギリス、RM1 3PJ
- GSK Investigational Site
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Middlesex
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Northwood、Middlesex、イギリス、HA6 2RN
- GSK Investigational Site
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Warwickshire
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Kenilworth、Warwickshire、イギリス、CV8 1JD
- GSK Investigational Site
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Veneto
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Verona、Veneto、イタリア、37126
- GSK Investigational Site
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Ahmedabad、インド、380005
- GSK Investigational Site
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Ahmedabad、インド、380013
- GSK Investigational Site
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Ahmedabad、インド、380016
- GSK Investigational Site
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Ahmedabad、インド、380054
- GSK Investigational Site
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Banglore、インド、560070
- GSK Investigational Site
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Belagavi、インド、590010
- GSK Investigational Site
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Hubli、インド、580021
- GSK Investigational Site
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Hyderabad、インド、500018
- GSK Investigational Site
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Jaipur、インド、302001
- GSK Investigational Site
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Jaipur、インド、302006
- GSK Investigational Site
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Kolkata、インド、700020
- GSK Investigational Site
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Nagpur、インド、440009
- GSK Investigational Site
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Nagpur、インド、440012
- GSK Investigational Site
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Nashik、インド、422101
- GSK Investigational Site
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Nashik、インド、422005
- GSK Investigational Site
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New Delhi、インド、110060
- GSK Investigational Site
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Pimpri-Chinchwad、インド、411033
- GSK Investigational Site
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Pune、インド、411004
- GSK Investigational Site
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Pune、インド、411057
- GSK Investigational Site
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Rajkot、インド、360005
- GSK Investigational Site
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Surat、インド、395002
- GSK Investigational Site
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Vadodara、インド、390001
- GSK Investigational Site
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A Coruña、スペイン、15006
- GSK Investigational Site
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Cordoba、スペイン、140044
- GSK Investigational Site
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Santiago de Compostela、スペイン、15706
- GSK Investigational Site
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Belgrade、セルビア、11000
- GSK Investigational Site
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Baja、ハンガリー、6500
- GSK Investigational Site
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Balatonfured、ハンガリー、8230
- GSK Investigational Site
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Budapest、ハンガリー、1036
- GSK Investigational Site
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Budapest、ハンガリー、1023
- GSK Investigational Site
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Budapest、ハンガリー、1033
- GSK Investigational Site
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Kistarcsa、ハンガリー、2143
- GSK Investigational Site
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Szekesfehervar、ハンガリー、8000
- GSK Investigational Site
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Szentes、ハンガリー、6600
- GSK Investigational Site
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Székesfehérvár、ハンガリー、8000
- GSK Investigational Site
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Veszprem、ハンガリー、H-8200
- GSK Investigational Site
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Bialystok、ポーランド、15-351
- GSK Investigational Site
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Bydgoszcz、ポーランド、85-168
- GSK Investigational Site
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Czestochowa、ポーランド、42202
- GSK Investigational Site
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Gdansk、ポーランド、80-382
- GSK Investigational Site
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Gdynia、ポーランド、81-537
- GSK Investigational Site
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Gdynia、ポーランド、81-338
- GSK Investigational Site
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Katowice、ポーランド、40-040
- GSK Investigational Site
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Katowice、ポーランド、40-282
- GSK Investigational Site
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Kraków、ポーランド、30-363
- GSK Investigational Site
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Lodz、ポーランド、90-127
- GSK Investigational Site
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Lublin、ポーランド、20-582
- GSK Investigational Site
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Lublin、ポーランド、20-362
- GSK Investigational Site
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Nowa Sol、ポーランド、67-100
- GSK Investigational Site
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Olsztyn、ポーランド、10-117
- GSK Investigational Site
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Poznan、ポーランド、60-702
- GSK Investigational Site
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Poznan、ポーランド、60-529
- GSK Investigational Site
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Poznan、ポーランド、60-773
- GSK Investigational Site
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Sochaczew、ポーランド、96-500
- GSK Investigational Site
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Staszow、ポーランド、28-200
- GSK Investigational Site
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Torun、ポーランド、87-100
- GSK Investigational Site
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Warsaw、ポーランド、02-673
- GSK Investigational Site
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Warszawa、ポーランド、01-192
- GSK Investigational Site
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Warszawa、ポーランド、00-874
- GSK Investigational Site
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Warszawa、ポーランド、00-465
- GSK Investigational Site
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Warszawa、ポーランド、02-118
- GSK Investigational Site
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Wrocław、ポーランド、50-381
- GSK Investigational Site
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Zamosc、ポーランド、22-400
- GSK Investigational Site
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Klang、マレーシア、41200
- GSK Investigational Site
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Kuala Lumpur、マレーシア、59100
- GSK Investigational Site
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Seremban, Negeri Sembilan、マレーシア、70300
- GSK Investigational Site
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Sibu、マレーシア、96000
- GSK Investigational Site
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Moscow、ロシア連邦、115522
- GSK Investigational Site
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Shanghai、中国、200052
- GSK Investigational Site
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Anhui
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Bengbu、Anhui、中国、233004
- GSK Investigational Site
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Jiangxi
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Pingxiang、Jiangxi、中国、337055
- GSK Investigational Site
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130021
- GSK Investigational Site
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準
- >=18歳
- 6か月以上RAを患っており、16歳までに診断されていない
以下の両方を有することによって定義されるように、活動性疾患を有する:*
- >=6/68 の圧痛/痛みを伴う関節数 (TJC)、および
- >=6/66 関節の腫れ数 (SJC)
- -手/手首または足のX線写真に少なくとも1つの骨びらんが存在する
現在、MTX 15-25 mg/週**を経口または注射で服用しているにもかかわらず、MTX に対する反応が不十分である
関節の外科的治療が行われた場合、その関節は TJC または SJC にカウントできません。
- MTX に対する不耐症の理由または地域の要件により減量する場合は、7.5 mg/週の低用量が許容されます。
主な除外基準
- -活動性および/または再発性感染症（爪床の再発性真菌感染症を除く）を経験したことがあるか、または急性または慢性感染症の管理が必要です。
- -GM-CSFのアンタゴニストまたはその受容体またはヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤（実験的または承認済み）による以前の治療を受けている
- -生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）による以前の治療を受けていますが、不十分な反応のために中止されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GSK3196165 90mg + MTX
参加者は、メトトレキサート（MTX）と組み合わせて、GSK3196165 90 mgの皮下（SC）注射を週1回、52週間受けました。
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GSK3196165 溶液をバイアル/プレフィルドシリンジ (PFS) に入れて皮下投与する。
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実験的：GSK3196165 150mg + MTX
参加者は、MTXと組み合わせてGSK3196165 150 mgの皮下（SC）注射を週1回、52週間受けました。
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GSK3196165 溶液をバイアル/プレフィルドシリンジ (PFS) に入れて皮下投与する。
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アクティブコンパレータ：トファシチニブ 5mg + MTX
参加者は、トファシチニブ 5mg カプセルを 1 日 2 回（BID）経口投与され、MTX とプラセボ注射を組み合わせて毎週投与され、52 週間失明を維持しました。
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経口投与するトファシチニブ キャップ (カプセル化された 5 mg 錠剤の上)。
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プラセボコンパレーター：プラセボ + MTX および GSK3196165 90mg + MTX
参加者は、MTXと組み合わせてプラセボを毎週皮下注射し、12週間受けました。
12週目で、参加者はプラセボからGSK3196165 90 mgの皮下注射（週1回、MTXと併用）に52週目まで切り替えられた。
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GSK3196165 溶液をバイアル/プレフィルドシリンジ (PFS) に入れて皮下投与する。
バイアル/プレフィルドシリンジ (PFS) に入ったプラセボ滅菌 0.9 重量/体積パーセント (w/v) 塩化ナトリウム溶液を皮下投与します。
経口投与されるプラセボキャップ（乳糖を含む）。
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プラセボコンパレーター：プラセボ + MTX および GSK3196165 150mg + MTX
参加者は、MTXと組み合わせてプラセボを毎週皮下注射し、12週間受けました。
12週目に、参加者はプラセボからGSK3196165 150 mgの皮下注射（週1回、MTXと併用）に52週目まで切り替えられた。
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GSK3196165 溶液をバイアル/プレフィルドシリンジ (PFS) に入れて皮下投与する。
バイアル/プレフィルドシリンジ (PFS) に入ったプラセボ滅菌 0.9 重量/体積パーセント (w/v) 塩化ナトリウム溶液を皮下投与します。
経口投与されるプラセボキャップ（乳糖を含む）。
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プラセボコンパレーター：プラセボ + MTX およびトファシチニブ 5mg + MTX
参加者は、MTXと組み合わせてプラセボカプセルを12週間毎週摂取しました。
12週目に、参加者はプラセボカプセルからトファシチニブ5mgカプセル、経口、BIDとMTX＋プラセボ注射の併用に切り替えられ、52週間盲検状態を維持した。
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経口投与するトファシチニブ キャップ (カプセル化された 5 mg 錠剤の上)。
バイアル/プレフィルドシリンジ (PFS) に入ったプラセボ滅菌 0.9 重量/体積パーセント (w/v) 塩化ナトリウム溶液を皮下投与します。
経口投与されるプラセボキャップ（乳糖を含む）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目に米国リウマチ学会基準（ACR20）の20パーセント（%）改善を達成した参加者の割合 プラセボとの優位性比較
時間枠：第12週
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ACR20 は、圧痛関節数 68 (TJC68) および腫脹関節数 66 (SJC66) のベースラインからの 20% 改善、および以下の 5 つの測定値のうち 3 つでの 20% 改善として計算されます: 患者の関節炎疾患活動性の全体的評価 (PtGA) [ 0=最良から100=最悪の値を持つ視覚的アナログスケール（VAS）]、関節炎疾患活動性の医師による総合評価（PhGA）（0=最良から100=最悪の値を持つVAS）、関節炎疼痛の患者評価（VAS）値は 0 = 痛みなし、100 = 最も重度の痛み)、健康評価アンケート障害指数 (HAQ-DI) (範囲は 0 ～ 3、0 = 最も困難でない、3 = 非常に困難)、および急性期反応物 [高感度 C 反応性タンパク質のミリグラム/リットル (mg/L) (hsCRP)]。
12週目までのすべての分析の目的で、主に実薬治療群を比較するための参照として役立つように、プラセボ群を単一のプラセボ群にプールしました。
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第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週目に臨床疾患活動性指数（CDAI）合計スコアが10以下（<=）[CDAI低疾患活動性（LDA）]を達成した参加者の割合
時間枠：第12週
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臨床疾患活動性指数 (CDAI) 合計スコアは、腫れ関節数 28 (SJC28)、圧痛関節数 28 (TJC28)、患者の関節炎疾患活動性の全体的評価 (PtGA) (値を含む視覚的アナログ スケール) の合計で構成される複合スコアです。 0=最良から100=最悪）および関節炎疾患活動性の医師による総合評価（PhGA）（0=最良から100=最悪の値を持つ視覚的アナログスケール）。
PtGA と PhGA は、CDAI 合計スコアを計算する前に 0 ～ 10 のスケールに変換されます。
CDAI 合計スコアの範囲は 0 ～ 76 で、値が高いほど疾患活動性が高いことを表します。
CDAI 合計スコアが 10 以下の場合、低い疾患活動性 (LDA) が達成されます。
12週目までのすべての分析の目的で、主に実薬治療群を比較するための参照として役立つように、プラセボ群を単一のプラセボ群にプールしました。
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第12週
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12週目の健康評価アンケート障害指数（HAQ-DI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) と 12 週目
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健康評価アンケート障害指数 (HAQ-DI) は、服装と身だしなみ、起床、食事、歩行、衛生、リーチ、握力、共通点の 8 つの機能領域におけるタスクを達成する際の参加者の難易度を評価する 20 の質問項目です。日々の活動。
全体的な HAQ-DI スコアは、ドメイン スコアの合計を回答されたドメインの数で割ったものとして計算されました。
可能な合計スコアの範囲は 0 ～ 3 で、0 = 最低の難易度、3 = 最高の難易度です。
総合スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースラインは、予定外の訪問によるものを含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。
ベースラインからの変化は、ベースライン値から投与後の来院値を差し引くことによって計算された。
12週目までのすべての分析の目的で、プラセボ群を単一のプラセボ群にプールし、主に実薬群の比較の参照として機能させました。
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ベースライン (1 日目) と 12 週目
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24週目にACR20の20%改善を達成した参加者の割合（非劣性対トファシチニブ）
時間枠：第24週
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ACR20 は、圧痛関節数 68 (TJC68) および腫脹関節数 66 (SJC66) のベースラインからの 20% 改善、および以下の 5 つの測定値のうち 3 つでの 20% 改善として計算されます: 患者の関節炎疾患活動性の全体的評価 (PtGA) [ 0=最良から100=最悪の値を持つ視覚的アナログスケール（VAS）]、関節炎疾患活動性の医師による総合評価（PhGA）（0=最良から100=最悪の値を持つVAS）、関節炎疼痛の患者評価（VAS）値は 0 = 痛みなし、100 = 最も重度の痛み)、健康評価アンケート障害指数 (HAQ-DI) (範囲は 0 ～ 3、0 = 最も困難でない、3 = 非常に困難)、および急性期反応物 [高感度 C 反応性タンパク質のミリグラム/リットル (mg/L) (hsCRP)]。
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第24週
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1日目から研究介入を開始した治療群について、24週目に米国リウマチ学会の基準（ACR50/70）が50％/70％改善し、52週目にACR20/50/70を達成した参加者の割合
時間枠：24週目と52週目
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ACR20/50/70 は、圧痛関節数 68 (TJC68) および腫脹関節数 66 (SJC66) におけるベースラインからの 20%/50%/70% の改善、およびそのうちの 3 つにおける 20%/50%/70% の改善として計算されます。次の 5 つの尺度: 患者の関節炎疾患活動性の全体的評価 (PtGA) (値が 0=最高から 100= 最悪のビジュアル アナログ スケール (VAS))、医師による関節炎疾患活動性の全体的評価 (PhGA) [VAS 0 からの値=最高から100=最悪]、関節炎疼痛の患者評価（0=痛みなし、100=最も重度の痛みの値によるVAS）、健康評価アンケート障害指数（HAQ-DI）（0から3の範囲、0=は痛みなし）最低難易度と 3 = 極度の難易度）および急性期反応物 [高感度 C 反応性タンパク質 mg/L (hsCRP)]。
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24週目と52週目
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プラセボ群に切り替えた群の24週目および52週目にACR20/50/70を達成した参加者の割合
時間枠：24週目と52週目
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ACR20/50/70 は、圧痛関節数 68 (TJC68) および腫脹関節数 66 (SJC66) におけるベースラインからの 20%/50%/70% の改善、およびそのうちの 3 つにおける 20%/50%/70% の改善として計算されます。次の 5 つの尺度: 患者の関節炎疾患活動性の全体的評価 (PtGA) (値が 0=最高から 100= 最悪のビジュアル アナログ スケール (VAS))、医師による関節炎疾患活動性の全体的評価 (PhGA) [VAS 0 からの値=最高から100=最悪]、関節炎疼痛の患者評価（0=痛みなし、100=最も重度の痛みの値によるVAS）、健康評価アンケート障害指数（HAQ-DI）（0から3の範囲、0=は痛みなし）最低難易度と 3 = 極度の難易度）および急性期反応物 [高感度 C 反応性タンパク質 mg/L (hsCRP)]。
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24週目と52週目
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1日目から研究介入を開始した治療群の24週目および52週目にCDAI合計スコア<=10（CDAI LDA）を達成した参加者の割合
時間枠：24週目と52週目
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臨床疾患活動性指数 (CDAI) 合計スコアは、腫れ関節数 28 (SJC28)、圧痛関節数 28 (TJC28)、患者の関節炎疾患活動性の全体的評価 (PtGA) (値を含む視覚的アナログ スケール) の合計で構成される複合スコアです。 0=最良から100=最悪）および関節炎疾患活動性の医師による総合評価（PhGA）（0=最良から100=最悪の値を持つ視覚的アナログスケール）。
PtGA と PhGA は、CDAI 合計スコアを計算する前に 0 ～ 10 のスケールに変換されます。
CDAI 合計スコアの範囲は 0 ～ 76 で、値が高いほど疾患活動性が高いことを表します。
CDAI 合計スコアが 10 以下の場合、低い疾患活動性 (LDA) が達成されます。
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24週目と52週目
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プラセボ群に切り替えた群の24週目と52週目にCDAI合計スコア<=10（CDAI LDA）を達成した参加者の割合
時間枠：24週目と52週目
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臨床疾患活動性指数 (CDAI) 合計スコアは、腫れ関節数 28 (SJC28)、圧痛関節数 28 (TJC28)、患者の関節炎疾患活動性の全体的評価 (PtGA) (値を含む視覚的アナログ スケール) の合計で構成される複合スコアです。 0=最良から100=最悪）および関節炎疾患活動性の医師による総合評価（PhGA）（0=最良から100=最悪の値を持つ視覚的アナログスケール）。
PtGA と PhGA は、CDAI 合計スコアを計算する前に 0 ～ 10 のスケールに変換されます。
CDAI 合計スコアの範囲は 0 ～ 76 で、値が高いほど疾患活動性が高いことを表します。
CDAI 合計スコアが 10 以下の場合、低い疾患活動性 (LDA) が達成されます。
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24週目と52週目
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12週目にCDAI合計スコア<=2.8（CDAI寛解）を達成した参加者の割合
時間枠：第12週
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臨床疾患活動性指数 (CDAI) 合計スコアは、腫れ関節数 28 (SJC28)、圧痛関節数 28 (TJC28)、患者の関節炎疾患活動性の全体的評価 (PtGA) (値を含む視覚的アナログ スケール) の合計で構成される複合スコアです。 0=最良から100=最悪）および関節炎疾患活動性の医師による総合評価（PhGA）（0=最良から100=最悪の値を持つ視覚的アナログスケール）。
PtGA と PhGA は、CDAI 合計スコアを計算する前に 0 ～ 10 のスケールに変換されます。
CDAI 合計スコアの範囲は 0 ～ 76 で、値が高いほど疾患活動性が高いことを表します。
CDAI 寛解は、CDAI 合計スコア <=2.8 の場合に達成されます。
12週目までのすべての分析の目的で、主に実薬治療群を比較するための参照として役立つように、プラセボ群を単一のプラセボ群にプールしました。
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第12週
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1日目から研究介入を開始した治療群の24週目および52週目にCDAI合計スコア<=2.8（CDAI寛解）を達成した参加者の割合
時間枠：24週目と52週目
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臨床疾患活動性指数 (CDAI) 合計スコアは、腫れ関節数 28 (SJC28)、圧痛関節数 28 (TJC28)、患者の関節炎疾患活動性の全体的評価 (PtGA) (値を含む視覚的アナログ スケール) の合計で構成される複合スコアです。 0=最良から100=最悪）および関節炎疾患活動性の医師による総合評価（PhGA）（0=最良から100=最悪の値を持つ視覚的アナログスケール）。
PtGA と PhGA は、CDAI 合計スコアを計算する前に 0 ～ 10 のスケールに変換されます。
CDAI 合計スコアの範囲は 0 ～ 76 で、値が高いほど疾患活動性が高いことを表します。
CDAI 寛解は、CDAI 合計スコア <=2.8 の場合に達成されます。
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24週目と52週目
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プラセボ群に切り替えた群の24週目および52週目にCDAI合計スコア<=2.8（CDAI寛解）を達成した参加者の割合
時間枠：24週目と52週目
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臨床疾患活動性指数 (CDAI) 合計スコアは、腫れ関節数 28 (SJC28)、圧痛関節数 28 (TJC28)、患者の関節炎疾患活動性の全体的評価 (PtGA) (値を含む視覚的アナログ スケール) の合計で構成される複合スコアです。 0=最良から100=最悪）および関節炎疾患活動性の医師による総合評価（PhGA）（0=最良から100=最悪の値を持つ視覚的アナログスケール）。
PtGA と PhGA は、CDAI 合計スコアを計算する前に 0 ～ 10 のスケールに変換されます。
CDAI 合計スコアの範囲は 0 ～ 76 で、値が高いほど疾患活動性が高いことを表します。
CDAI 寛解は、CDAI 合計スコア <=2.8 の場合に達成されます。
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24週目と52週目
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12週目に米国リウマチ学会の基準（ACR50/70）で50%/70%の改善を達成した参加者の割合
時間枠：第12週
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ACR50/70 は、圧痛関節数 68 (TJC68) および腫脹関節数 66 (SJC66) のベースラインからの 50%/70% の改善、および以下の 5 つの尺度のうち 3 つにおける 50%/70% の改善として計算されます。 患者の全体的な評価関節炎疾患活動性 (PtGA) (ビジュアル アナログ スケール (VAS) の値は 0=最高から 100= 最悪)、医師による関節炎疾患活動性の全体的評価 (PhGA) [VAS の値は 0=最高から 100= 最悪)、関節炎の痛みの患者評価 (VAS の値は 0=痛みなし、100=最も重度の痛み)、健康評価アンケート障害指数 (HAQ-DI) (範囲は 0 ～ 3、0 = 最も困難でない、3 = 非常に困難)および急性期反応物 (高感度 C 反応性タンパク質 mg/L (hsCRP))。
12週目までのすべての分析の目的で、主に実薬治療群を比較するための参照として役立つように、プラセボ群を単一のプラセボ群にプールしました。
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第12週
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12週目に28関節数およびC反応性タンパク質（DAS28-CRP）<=3.2（DAS28-CRP LDA）を使用して疾患活動性スコアを達成した参加者の割合
時間枠：第12週
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DAS28-CRP は、圧痛関節数 28 (TJC28)、腫脹関節数 28 (SJC28)、C 反応性タンパク質 (CRP) (mg/L 単位)、関節炎疾患活動性の患者の総合評価を使用して計算された関節リウマチの疾患活動性の尺度です。 (PtGA) (0=最高から 100=最低の値を持つ視覚的なアナログスケール)。
DAS28-CRP スコアの範囲は 1.0 ～ 9.4 で、スコアが低いほど疾患活動性が低いことを示します。
DAS28-CRPが(<=)3.2以上の場合、低い疾患活動性(LDA)が達成されます。
DAS28-CRP のベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
12週目までのすべての分析の目的で、主に実薬治療群を比較するための参照として役立つように、プラセボ群を単一のプラセボ群にプールしました。
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第12週
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12週目にDAS28赤血球沈降速度（ESR）<=3.2（DAS28-ESR LDA）を達成した参加者の割合
時間枠：第12週
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DAS28-ESR は、圧痛関節数 28 (TJC28)、腫脹関節数 28 (SJC28)、赤血球沈降速度 (ESR) (ミリメートル [mm]/時間 [hr] 単位)、患者のグローバルを使用して計算された関節リウマチの活動性の尺度です。関節炎疾患活動性の評価 (PtGA) (0=最高から 100=最悪の値を持つ視覚的アナログスケール)。
DAS28-ESR スコアの範囲は 1.0 ～ 9.4 で、スコアが低いほど疾患活動性が低いことを示します。
DAS28-ESR<=3.2 の場合、低い疾患活動性 (LDA) が達成されます。
DAS28-ESR のベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
12週目までのすべての分析の目的で、主に実薬治療群を比較するための参照として役立つように、プラセボ群を単一のプラセボ群にプールしました。
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第12週
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1日目から研究介入を開始した治療群の24週目および52週目にDAS28-CRP <=3.2（DAS28-CRP LDA）を達成した参加者の割合
時間枠：24週目と52週目
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DAS28-CRP は、圧痛関節数 28 (TJC28)、腫脹関節数 28 (SJC28)、C 反応性タンパク質 (CRP) (mg/L 単位)、関節炎疾患活動性の患者の総合評価を使用して計算された関節リウマチの疾患活動性の尺度です。 (PtGA) (0=最高から 100=最低の値を持つ視覚的なアナログスケール)。
DAS28-CRP スコアの範囲は 1.0 ～ 9.4 で、スコアが低いほど疾患活動性が低いことを示します。
DAS28-CRP<=3.2 の場合、低い疾患活動性 (LDA) が達成されます。
DAS28-CRP のベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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24週目と52週目
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1日目から研究介入を開始した治療群の24週目および52週目にDAS28-ESR <=3.2（DAS28-ESR LDA）を達成した参加者の割合
時間枠：24週目と52週目
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DAS28-ESR は、圧痛関節数 28 (TJC28)、腫脹関節数 28 (SJC28)、赤血球沈降速度 (ESR) (ミリメートル [mm]/時間 [hr] 単位)、患者のグローバルを使用して計算された関節リウマチの活動性の尺度です。関節炎疾患活動性の評価 (PtGA) (0=最高から 100=最悪の値を持つ視覚的アナログスケール)。
DAS28-ESR スコアの範囲は 1.0 ～ 9.4 で、スコアが低いほど疾患活動性が低いことを示します。
DAS28-ESR<=3.2 の場合、低い疾患活動性 (LDA) が達成されます。
DAS28-ESR のベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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24週目と52週目
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プラセボ群に切り替えた群の24週目および52週目にDAS28-CRP <=3.2（DAS28-CRP LDA）を達成した参加者の割合
時間枠：24週目と52週目
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DAS28-CRP は、圧痛関節数 28 (TJC28)、腫脹関節数 28 (SJC28)、C 反応性タンパク質 (CRP) (mg/L 単位)、関節炎疾患活動性の患者の総合評価を使用して計算された関節リウマチの疾患活動性の尺度です。 (PtGA) (0=最高から 100=最低の値を持つ視覚的なアナログスケール)。
DAS28-CRP スコアの範囲は 1.0 ～ 9.4 で、スコアが低いほど疾患活動性が低いことを示します。
DAS28-CRP<=3.2 の場合、低い疾患活動性 (LDA) が達成されます。
DAS28-CRP のベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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24週目と52週目
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プラセボ群に切り替えた群の24週目および52週目にDAS28-ESR <=3.2（DAS28-ESR LDA）を達成した参加者の割合
時間枠：24週目と52週目
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DAS28-ESR は、圧痛関節数 28 (TJC28)、腫脹関節数 28 (SJC28)、赤血球沈降速度 (ESR) (ミリメートル [mm]/時間 [hr] 単位)、患者のグローバルを使用して計算された関節リウマチの活動性の尺度です。関節炎疾患活動性の評価 (PtGA) (0=最高から 100=最悪の値を持つ視覚的アナログスケール)。
DAS28-ESR スコアの範囲は 1.0 ～ 9.4 で、スコアが低いほど疾患活動性が低いことを示します。
DAS28-ESR<=3.2 の場合、低い疾患活動性 (LDA) が達成されます。
DAS28-ESR のベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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24週目と52週目
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12週目にDAS28-CRP <2.6（DAS28-CRP寛解）を達成した参加者の割合
時間枠：第12週
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DAS28-CRP は、圧痛関節数 28 (TJC28)、腫脹関節数 28 (SJC28)、C 反応性タンパク質 (CRP) (mg/L 単位)、関節炎疾患活動性の患者の総合評価を使用して計算された関節リウマチの疾患活動性の尺度です。 (PtGA) (0=最高から 100=最低の値を持つ視覚的なアナログスケール)。
DAS28-CRP スコアの範囲は 1.0 ～ 9.4 で、スコアが低いほど疾患活動性が低いことを示します。
DAS28-CRPが(<)2.6未満の場合、寛解が達成されます。
DAS28-CRP のベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
12週目までのすべての分析の目的で、主に実薬治療群を比較するための参照として役立つように、プラセボ群を単一のプラセボ群にプールしました。
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第12週
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12週目にDAS28 ESR <2.6（DAS28-ESR寛解）を達成した参加者の割合
時間枠：第12週
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DAS28-ESR は、圧痛関節数 28 (TJC28)、腫れ関節数 28 (SJC28)、赤血球沈降速度 (ESR) (mm/hr 単位)、患者の関節炎疾患活動性の全体的評価 ( PtGA) (0=最高から 100=最低の値を持つ視覚的なアナログスケール)。
DAS28-ESR スコアの範囲は 1.0 ～ 9.4 で、スコアが低いほど疾患活動性が低いことを示します。
DAS28-ESR <2.6 の場合、寛解が達成されます。
DAS28-ESR のベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
12週目までのすべての分析の目的で、主に実薬治療群を比較するための参照として役立つように、プラセボ群を単一のプラセボ群にプールしました。
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第12週
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1日目から研究介入を開始した治療群の24週目および52週目にDAS28-CRP <2.6（DAS28-CRP寛解）を達成した参加者の割合
時間枠：24週目と52週目
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DAS28-CRP は、圧痛関節数 28 (TJC28)、腫脹関節数 28 (SJC28)、C 反応性タンパク質 (CRP) (mg/L 単位)、関節炎疾患活動性の患者の総合評価を使用して計算された関節リウマチの疾患活動性の尺度です。 (PtGA) (0=最高から 100=最低の値を持つ視覚的なアナログスケール)。
DAS28-CRP スコアの範囲は 1.0 ～ 9.4 で、スコアが低いほど疾患活動性が低いことを示します。
DAS28-CRP <2.6 の場合、寛解が達成されます。
DAS28-CRP のベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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24週目と52週目
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1日目から研究介入を開始した治療群の24週目および52週目にDAS28 ESR <2.6（DAS28-ESR寛解）を達成した参加者の割合
時間枠：24週目と52週目
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DAS28-ESR は、圧痛関節数 28 (TJC28)、腫れ関節数 28 (SJC28)、赤血球沈降速度 (ESR) (mm/hr 単位)、患者の関節炎疾患活動性の全体的評価 ( PtGA) (0=最高から 100=最低の値を持つ視覚的なアナログスケール)。
DAS28-ESR スコアの範囲は 1.0 ～ 9.4 で、スコアが低いほど疾患活動性が低いことを示します。
DAS28-ESR <2.6 の場合、寛解が達成されます。
DAS28-ESR のベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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24週目と52週目
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プラセボ群に切り替えた群の24週目および52週目にDAS28-CRP <2.6（DAS28-CRP寛解）を達成した参加者の割合
時間枠：24週目と52週目
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DAS28-CRP は、圧痛関節数 28 (TJC28)、腫脹関節数 28 (SJC28)、C 反応性タンパク質 (CRP) (mg/L 単位)、関節炎疾患活動性の患者の総合評価を使用して計算された関節リウマチの疾患活動性の尺度です。 (PtGA) (0=最高から 100=最低の値を持つ視覚的なアナログスケール)。
DAS28-CRP スコアの範囲は 1.0 ～ 9.4 で、スコアが低いほど疾患活動性が低いことを示します。
DAS28-CRP <2.6 の場合、寛解が達成されます。
DAS28-CRP のベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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24週目と52週目
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プラセボ群に切り替えた群の24週目および52週目にDAS28 ESR <2.6（DAS28-ESR寛解）を達成した参加者の割合
時間枠：24週目と52週目
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DAS28-ESR は、圧痛関節数 28 (TJC28)、腫れ関節数 28 (SJC28)、赤血球沈降速度 (ESR) (mm/hr 単位)、患者の関節炎疾患活動性の全体的評価 ( PtGA) (0=最高から 100=最低の値を持つ視覚的なアナログスケール)。
DAS28-ESR スコアの範囲は 1.0 ～ 9.4 で、スコアが低いほど疾患活動性が低いことを示します。
DAS28-ESR <2.6 の場合、寛解が達成されます。
DAS28-ESR のベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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24週目と52週目
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12週目に良好/中程度（欧州対リウマチ連盟）のEULAR反応を達成した参加者の割合
時間枠：第12週
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DAS28-CRP および DAS28-ESR スコアは、EULAR 反応基準を使用して分類されました。
特定の時点での反応は、現在の DAS28 スコアとベースラインと比較した現在の DAS28 スコアの改善の組み合わせに基づいて定義されました。
反応なし、中程度の反応、良好な反応の定義は次のとおりです。 DAS28 <=3.2、および DAS28 がベースラインから減少 (>1.2: 良好な反応)、(>0.6 ～ <=1.2: 中程度の反応)、および (<=0.6: なし)
応答）; DAS28 >3.2 ～ <=5.1、および DAS28 はベースラインから減少 (>1.2:中程度の反応)、(>0.6 ～ <=1.2:中等度の反応)、(<=0.6:なし)
反応)、DAS28 >5.1、および DAS28 がベースラインから減少 (>1.2:中程度の反応)、(>0.6 ～ <=1.2:反応なし)、(<=0.6:なし)
応答）。
ベースライン後の DAS28-CRP スコアが欠落している場合、対応する EULAR カテゴリが欠落に設定されました。
12週目までのすべての分析の目的で、主に実薬治療群を比較するための参照として役立つように、プラセボ群を単一のプラセボ群にプールしました。
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第12週
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1日目から研究介入を開始した治療群について、24週目および52週目に良好/中等度のEULAR反応を達成した参加者の割合
時間枠：24週目と52週目
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DAS28-CRP および DAS28-ESR スコアは、EULAR 反応基準を使用して分類されました。
特定の時点での反応は、現在の DAS28 スコアとベースラインと比較した現在の DAS28 スコアの改善の組み合わせに基づいて定義されました。
反応なし、中程度の反応、良好な反応の定義は次のとおりです。現在の DAS28 <=3.2 および DAS28 がベースラインから減少している場合 (>1.2: 良好な応答)、(>0.6 ～ <=1.2: 中程度の応答)、および (<=0.6:
応答なし）;現在の DAS28 >3.2 ～ <=5.1 で、DAS28 がベースライン値から減少している場合 (>1.2: 中程度の反応)、(>0.6 ～ <=1.2: 中程度の反応)、および (<=0.6:
応答なし）、現在の DAS28 >5.1 および DAS28 がベースライン値から減少している場合（>1.2: 中程度の応答）、（>0.6 ～ <=1.2: 応答なし）および（<=0.6:
応答なし）。
ベースライン後の DAS28-CRP スコアが欠落している場合、対応する EULAR カテゴリが欠落に設定されました。
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24週目と52週目
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プラセボ群に切り替えた群の24週目および52週目に良好/中程度のEULAR反応を達成した参加者の割合
時間枠：24週目と52週目
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DAS28-CRP および DAS28-ESR スコアは、EULAR 反応基準を使用して分類されました。
特定の時点での反応は、現在の DAS28 スコアとベースラインと比較した現在の DAS28 スコアの改善の組み合わせに基づいて定義されました。
反応なし、中程度の反応、良好な反応の定義は次のとおりです。現在の DAS28 <=3.2 および DAS28 がベースラインから減少している場合 (>1.2: 良好な応答)、(>0.6 ～ <=1.2: 中程度の応答)、および (<=0.6:
応答なし）;現在の DAS28 >3.2 ～ <=5.1 で、DAS28 がベースライン値から減少している場合 (>1.2: 中程度の反応)、(>0.6 ～ <=1.2: 中程度の反応)、および (<=0.6:
応答なし）、現在の DAS28 >5.1 および DAS28 がベースライン値から減少している場合（>1.2: 中程度の応答）、（>0.6 ～ <=1.2: 応答なし）および（<=0.6:
応答なし）。
ベースライン後の DAS28-CRP スコアが欠落している場合、対応する EULAR カテゴリが欠落に設定されました。
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24週目と52週目
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12週目にACR/EULAR寛解を達成した参加者の数
時間枠：第12週
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ブール値に基づく ACR/EULAR 寛解は、次の要件がすべて同時に満たされた場合に達成されます: 圧痛関節数 68 (TJC68) <= 1、腫れ関節数 66 (SJC66) <= 1、高感度 C 反応性タンパク質(hsCRP) <= 1mg/dl、および患者の疾患活動性の総合評価 (PtGA) <= 10。
12週目までのすべての分析の目的で、主に実薬治療群を比較するための参照として役立つように、プラセボ群を単一のプラセボ群にプールしました。
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第12週
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1日目から研究介入を開始した治療群について24週目および52週目にACR/EULAR寛解を達成した参加者の数
時間枠：24週目と52週目
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ブール値に基づく ACR/EULAR 寛解は、次の要件がすべて同時に満たされた場合に達成されます: 圧痛関節数 68 (TJC68) <= 1、腫れ関節数 66 (SJC66) <= 1、高感度 C 反応性タンパク質(hsCRP) <= 1mg/dl、および患者の疾患活動性の総合評価 (PtGA) <= 10。
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24週目と52週目
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プラセボ群に切り替えた群で24週目および52週目にACR/EULAR寛解を達成した参加者の数
時間枠：24週目と52週目
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ブール値に基づく ACR/EULAR 寛解は、次の要件がすべて同時に満たされた場合に達成されます: 圧痛関節数 68 (TJC68) <= 1、腫れ関節数 66 (SJC66) <= 1、高感度 C 反応性タンパク質(hsCRP) <= 1mg/dl、および患者の疾患活動性の総合評価 (PtGA) <= 10。
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24週目と52週目
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12週目にX線検査で進行が見られなかった参加者の割合（ファンデルハイデ修正合計シャープスコア（mTSS <= 0.5））
時間枠：第12週
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Van der Heijde mTSS は、関節リウマチの手と足の X 線写真のスコアリングに利用されます。
この方法には、各手に 16 の侵食領域と 15 の関節腔狭窄 (JSN) 領域、および各足の 6 つの侵食領域と 6 つの JSN 領域が含まれます。
合計 mTSS スコアは、侵食 (最大 280) スコアと JSN (最大 168) スコアの合計です。
mTSS のスコアは 0 ～ 448 の範囲であり、値が高いほど疾患活動性が高いことを表します。
X 線撮影による進行なしは、ファン デル ハイデ mTSS スコアが 0.5 以下のベースラインからの変化として定義されます。
12週目までのすべての分析の目的で、主に実薬治療群を比較するための参照として役立つように、プラセボ群を単一のプラセボ群にプールしました。
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第12週
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1日目から研究介入を開始した治療群について、24週目および52週目にX線検査で進行が認められなかった（mTSS <= 0.5）参加者の割合
時間枠：24週目と52週目
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Van der Heijde mTSS は、関節リウマチの手と足の X 線写真のスコアリングに利用されます。
この方法には、各手に 16 の侵食領域と 15 の関節腔狭窄 (JSN) 領域、および各足の 6 つの侵食領域と 6 つの JSN 領域が含まれます。
合計 mTSS スコアは、侵食 (最大 280) スコアと JSN (最大 168) スコアの合計です。
mTSS のスコアは 0 ～ 448 の範囲であり、値が高いほど疾患活動性が高いことを表します。
X 線撮影による進行なしは、ファン デル ハイデ mTSS スコアが 0.5 以下のベースラインからの変化として定義されます。
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24週目と52週目
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プラセボ群に切り替えた場合の24週目および52週目にX線検査で進行が認められなかった（mTSS <= 0.5）参加者の割合
時間枠：24週目と52週目
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Van der Heijde mTSS は、関節リウマチの手と足の X 線写真のスコアリングに利用されます。
この方法には、各手に 16 の侵食領域と 15 の関節腔狭窄 (JSN) 領域、および各足の 6 つの侵食領域と 6 つの JSN 領域が含まれます。
合計 mTSS スコアは、侵食 (最大 280) スコアと JSN (最大 168) スコアの合計です。
mTSS のスコアは 0 ～ 448 の範囲であり、値が高いほど疾患活動性が高いことを表します。
X 線撮影による進行なしは、ファン デル ハイデ mTSS スコアが 0.5 以下のベースラインからの変化として定義されます。
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24週目と52週目
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12週目のCDAI合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) と 12 週目
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臨床疾患活動性指数 (CDAI) 合計スコアは、腫れ関節数 28 (SJC28)、圧痛関節数 28 (TJC28)、患者による関節炎疾患活動性の全体的評価 (PtGA)、および医師による関節炎疾患の全体的評価の合計で構成される複合スコアです。活性 (PhGA) (0=最高から 100=最低の値を持つ PtGA および PhGA VAS)。
PtGA と PhGA は、CDAI 合計スコアを計算する前に 0 ～ 10 のスケールに変換されます。
CDAI 合計スコアの範囲は 0 ～ 76 で、値が高いほど疾患活動性が高いことを表します。
CDAI 合計スコアが 10 以下の場合、低い疾患活動性 (LDA) が達成されます。
ベースラインは、予定外の訪問によるものを含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。
ベースラインからの変化は、ベースライン値から投与後の来院値を差し引くことによって計算された。
12週目までのすべての分析の目的で、主に実薬治療群を比較するための参照として役立つように、プラセボ群を単一のプラセボ群にプールしました。
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ベースライン (1 日目) と 12 週目
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1日目から研究介入を開始した治療群の24週目および52週目のCDAI合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、24 週目、および 52 週目
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CDAI 合計スコアは、腫れ関節数 28 (SJC28)、圧痛関節数 28 (TJC28)、患者の関節炎疾患活動性の全体的評価 (PtGA) (0=最高から 100 までの値を持つ視覚的アナログ スケール) の合計から構成される複合スコアです。 =最悪）および医師による関節炎疾患活動性の全体的評価（PhGA）（0=最高から100=最悪の値を持つ視覚的アナログスケール）。
PtGA と PhGA は、CDAI 合計スコアを計算する前に 0 ～ 10 のスケールに変換されます。
CDAI 合計スコアの範囲は 0 ～ 76 で、値が高いほど疾患活動性が高いことを表します。
CDAI 合計スコアが 10 以下の場合、低い疾患活動性 (LDA) が達成されます。
ベースラインは、予定外の訪問によるものを含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。
ベースラインからの変化は、ベースライン値から投与後の来院値を差し引くことによって計算された。
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ベースライン (1 日目)、24 週目、および 52 週目
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プラセボ切り替え群の24週目と52週目のCDAI合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、24 週目、および 52 週目
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CDAI 合計スコアは、腫れ関節数 28 (SJC28)、圧痛関節数 28 (TJC28)、患者の関節炎疾患活動性の全体的評価 (PtGA) (0=最高から 100 までの値を持つ視覚的アナログ スケール) の合計から構成される複合スコアです。 =最悪）および医師による関節炎疾患活動性の全体的評価（PhGA）（0=最高から100=最悪の値を持つ視覚的アナログスケール）。
PtGA と PhGA は、CDAI 合計スコアを計算する前に 0 ～ 10 のスケールに変換されます。
CDAI 合計スコアの範囲は 0 ～ 76 で、値が高いほど疾患活動性が高いことを表します。
CDAI 合計スコアが 10 以下の場合、低い疾患活動性 (LDA) が達成されます。
ベースラインは、予定外の訪問によるものを含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。
ベースラインからの変化は、ベースライン値から投与後の来院値を差し引くことによって計算された。
有効性評価の場合、ベースラインは 1 日目として解釈されます。
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ベースライン (1 日目)、24 週目、および 52 週目
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12週目のDAS28-CRP/DAS28-ESRのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) と 12 週目
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DAS28-CRP および DAS28-ESR は、腫れ関節数 28 (SJC28)、圧痛関節数 28 (TJC28)、高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP 単位 mg/L)/赤血球沈降速度 (ESR) を使用して計算された関節リウマチの活動性の尺度です。 ) [ESR (ミリメートル/時 (mm/hr))] および患者の疾患活動性の全体的評価 (PtGA) を 0 ～ 10 のスケールに変換します。
合計スコアの範囲は 0 ～ 9.4 で、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します。
ベースラインは、予定外の訪問によるものを含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。
ベースラインからの変化は、ベースライン値から投与後の来院値を差し引くことによって計算された。
12週目までのすべての分析の目的で、主に実薬治療群を比較するための参照として役立つように、プラセボ群を単一のプラセボ群にプールしました。
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ベースライン (1 日目) と 12 週目
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1日目から研究介入を開始した治療群の24週目および52週目のDAS28-CRP/DAS28-ESRのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、24 週目、および 52 週目
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DAS28-CRP および DAS28-ESR は、腫れ関節数 28 (SJC28)、圧痛関節数 28 (TJC28)、高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP 単位 mg/L)/赤血球沈降速度 (ESR) を使用して計算された関節リウマチの活動性の尺度です。 ) [ESR (ミリメートル/時 (mm/hr))] および患者の疾患活動性の全体的評価 (PtGA) を 0 ～ 10 のスケールに変換します。
合計スコアのおおよその範囲は 0 ～ 9.4、
スコアが高いほど、疾患活動性が高いことを示します。
ベースラインは、予定外の訪問によるものを含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。
ベースラインからの変化は、ベースライン値から投与後の来院値を差し引くことによって計算された。
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ベースライン (1 日目)、24 週目、および 52 週目
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プラセボ切り替え群の24週目および52週目におけるDAS28-CRP/DAS28-ESRのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、24 週目、および 52 週目
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DAS28-CRP および DAS28-ESR は、腫れ関節数 28 (SJC28)、圧痛関節数 28 (TJC28)、高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP 単位 mg/L)/赤血球沈降速度 (ESR) を使用して計算された関節リウマチの活動性の尺度です。 ) [ESR (ミリメートル/時 (mm/hr))] および患者の疾患活動性の全体的評価 (PtGA) を 0 ～ 10 のスケールに変換します。
合計スコアのおおよその範囲は 0 ～ 9.4、
スコアが高いほど、疾患活動性が高いことを示します。
ベースラインは、予定外の訪問によるものを含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。
ベースラインからの変化は、ベースライン値から投与後の来院値を差し引くことによって計算された。
有効性評価の場合、ベースラインは 1 日目として解釈されます。
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ベースライン (1 日目)、24 週目、および 52 週目
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12週目のファンデルハイデmTSSのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) と 12 週目
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Van der Heijde mTSS は、関節リウマチの手と足の X 線写真のスコアリングに利用されます。
この方法には、各手に 16 の侵食領域と 15 の関節腔狭窄 (JSN) 領域、および各足の 6 つの侵食領域と 6 つの JSN 領域が含まれます。
合計 mTSS スコアは、侵食 (最大 280) スコアと JSN (最大 168) スコアの合計です。
mTSS のスコアの範囲は 0 ～ 448 で、値が高いほど疾患活動性が高いことを表します。
ベースラインは、予定外の訪問によるものを含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。
ベースラインからの変化は、ベースライン値から投与後の来院値を差し引くことによって計算された。
12週目までのすべての分析の目的で、主に実薬治療群を比較するための参照として役立つように、プラセボ群を単一のプラセボ群にプールしました。
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ベースライン (1 日目) と 12 週目
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1日目から研究介入を開始した治療群の24週目および52週目のファンデルハイデmTSSのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、24 週目、および 52 週目
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Van der Heijde mTSS は、関節リウマチの手と足の X 線写真のスコアリングに利用されます。
この方法には、各手に 16 の侵食領域と 15 の関節腔狭窄 (JSN) 領域、および各足の 6 つの侵食領域と 6 つの JSN 領域が含まれます。
合計 mTSS スコアは、侵食 (最大 280) スコアと JSN (最大 168) スコアの合計です。
mTSS のスコアの範囲は 0 ～ 448 で、値が高いほど疾患活動性が高いことを表します。
ベースラインは、予定外の訪問によるものを含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。
ベースラインからの変化は、ベースライン値から投与後の来院値を差し引くことによって計算された。
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ベースライン (1 日目)、24 週目、および 52 週目
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プラセボ切り替え群の24週目と52週目のファンデルハイデmTSSのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、24 週目、および 52 週目
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Van der Heijde mTSS は、関節リウマチの手と足の X 線写真のスコアリングに利用されます。
この方法には、各手に 16 の侵食領域と 15 の関節腔狭窄 (JSN) 領域、および各足の 6 つの侵食領域と 6 つの JSN 領域が含まれます。
合計 mTSS スコアは、侵食 (最大 280) スコアと JSN (最大 168) スコアの合計です。
mTSS のスコアの範囲は 0 ～ 448 で、値が高いほど疾患活動性が高いことを表します。
ベースラインは、予定外の訪問によるものを含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。
ベースラインからの変化は、ベースライン値から投与後の来院値を差し引くことによって計算された。
有効性評価の場合、ベースラインは 1 日目として解釈されます。
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ベースライン (1 日目)、24 週目、および 52 週目
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1日目から研究介入を開始した治療群の24週目および52週目のHAQ-DIのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、24 週目、および 52 週目
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HAQ-DI は、服装と身だしなみ、起床、食事、歩行、衛生、手の届く範囲、握力、および一般的な日常活動の 8 つの機能領域におけるタスクを達成する際の参加者の難易度を評価する 20 の質問からなるツールです。
全体的な HAQ-DI スコアは、ドメイン スコアの合計を回答されたドメインの数で割ったものとして計算されました。
可能な合計スコアの範囲は 0 ～ 3 で、0 = 最も難易度が低い、3 = 非常に難しいです。
総合スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースラインは、予定外の訪問によるものを含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。
ベースラインからの変化は、ベースライン値から投与後の来院値を差し引くことによって計算された。
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ベースライン (1 日目)、24 週目、および 52 週目
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プラセボ切り替え群の 24 週目および 52 週目の HAQ-DI のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、24 週目、および 52 週目
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HAQ-DI は、服装と身だしなみ、起床、食事、歩行、衛生、手の届く範囲、握力、および一般的な日常活動の 8 つの機能領域におけるタスクを達成する際の参加者の難易度を評価する 20 の質問からなるツールです。
全体的な HAQ-DI スコアは、ドメイン スコアの合計を回答されたドメインの数で割ったものとして計算されました。
可能な合計スコアの範囲は 0 ～ 3 で、0 = 最も難易度が低い、3 = 非常に難しいです。
総合スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースラインは、予定外の訪問によるものを含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。
ベースラインからの変化は、ベースライン値から投与後の来院値を差し引くことによって計算された。
有効性評価の場合、ベースラインは 1 日目として解釈されます。
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ベースライン (1 日目)、24 週目、および 52 週目
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12週目の関節炎疼痛VASのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) と 12 週目
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関節炎疼痛 VAS の場合、参加者は、アンカーが「0」（痛みなし）と「100」（最も激しい痛み）の連続視覚アナログ スケール (VAS) を使用して、現在の関節炎の痛みの重症度を評価します。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースラインは、予定外の訪問によるものを含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。
ベースラインからの変化は、ベースライン値から投与後の来院値を差し引くことによって計算された。
12週目までのすべての分析の目的で、主に実薬治療群を比較するための参照として役立つように、プラセボ群を単一のプラセボ群にプールしました。
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ベースライン (1 日目) と 12 週目
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1日目から研究介入を開始した治療群の24週目および52週目における関節炎疼痛VASのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、24 週目、および 52 週目
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関節炎疼痛 VAS の場合、参加者は、アンカーが「0」（痛みなし）と「100」（最も激しい痛み）の連続視覚アナログ スケール (VAS) を使用して、現在の関節炎の痛みの重症度を評価します。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースラインは、予定外の訪問によるものを含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。
ベースラインからの変化は、ベースライン値から投与後の来院値を差し引くことによって計算された。
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ベースライン (1 日目)、24 週目、および 52 週目
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プラセボに切り替えた群の24週目と52週目の関節炎疼痛VASのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、24 週目、および 52 週目
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関節炎疼痛 VAS の場合、参加者は、アンカーが「0」（痛みなし）と「100」（最も激しい痛み）の連続視覚アナログ スケール (VAS) を使用して、現在の関節炎の痛みの重症度を評価します。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースラインは、予定外の訪問によるものを含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。
ベースラインからの変化は、ベースライン値から投与後の来院値を差し引くことによって計算された。
有効性評価の場合、ベースラインは 1 日目として解釈されます。
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ベースライン (1 日目)、24 週目、および 52 週目
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12週目でのショートフォーム（SF）-36の物理コンポーネントスコア（PCS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) と 12 週目
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SF-36は、身体機能(PF)、身体の痛み(BP)、身体的/感情的問題による役割の制限、一般的な健康(GH)、精神的健康、社会的機能、活力。8 つのドメインのそれぞれが、平均 0 ～ 100 を使用してスコア付けされます。スコアが高いほど健康状態が良好であることを表します。PCS はドメイン全体で集計され、平均 50、SD 10 の T スコアにスケール化されました。スコアが高いほど健康状態が良好であることを表します。PCS は主に、全体的な身体的健康を表す 4 つのドメイン (PF、役割 - 身体的、BP、GH) から導出されます。T スコアの変化を使用して報告されるベースラインからのプラスの変化は、全体的な身体的健康の改善を示します。品質指標スコアリングにはソフトウェアを使用しました。ベースライン = 予定外の来院によるものを含む、NMV による最新の投与前評価です。CB = BV から PD 来院値を減算します。12 週目までのすべての分析の目的で、プラセボ群を主に使用する単一群にプールしました。有効な治療群を比較するための参考として。
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ベースライン (1 日目) と 12 週目
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12週目のSF-36メンタルコンポーネントスコア（MCS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) と 12 週目
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SF-36は、身体機能、体の痛み、身体的/感情的問題による役割の制限、一般的な健康状態、精神的健康(MH)、社会的機能(SF)、活力の8つの領域をカバーする生活の質を評価する健康関連調査です。 8 つのドメインのうち、0 ～ 100 の平均を使用してスコア付けされます。スコアが高いほど健康状態が良好であることを表します。MCS はドメイン全体で集計され、平均 50、SD 10 の T スコアにスケール化されました。スコアが高いほど健康状態が良好であることを表します。
MCS は主に、全体的な精神的健康を表す 4 つのドメイン (SF、活力、MH、役割感情) から導出されます。T スコアの変化を使用して報告される、ベースラインからのプラスの変化は、全体的な精神的健康の改善を示します。スコアリングには、品質メトリック ソフトウェアが使用されました。ベースライン = 予定外の来院によるものを含む、NMV による最新の投与前評価。CB = BV から PD 来院値を差し引いたもの。12 週目までのすべての分析の目的で、主に実薬の比較の参照として機能するために、プラセボ群を単一群にプールしました。治療用の腕。
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ベースライン (1 日目) と 12 週目
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12週目のSF-36ドメインスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) と 12 週目
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Short-Form 36 (SF-36) は、身体機能、身体の痛み、身体的および感情的な問題による役割の制限、一般的な健康状態、精神的健康、社会的機能、活力の 8 つの領域をカバーする生活の質を評価する健康関連の調査です。
MCS は 4 つの領域 (SF、活力、MH、役割-感情)、PCS は 4 つの領域 (PF、役割-身体、BP、GH) で構成されます。個々の質問項目は、最初にさまざまなセクションの下で項目ごとに合計されます。
次に、これらのドメイン スコアは 0 ～ 100 のスケールで重み付けされ、スコアが高いほど健全性が良好であることを表します。
ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
SF-36 のスコアリングには、Quality Metric ソフトウェアを使用しました。ベースライン = 予定外の訪問によるものを含む、NMV による最新の投与前評価。
CB=BV から PD 訪問値を減算します。
12週目までのすべての分析の目的で、主に実薬治療群を比較するための参照として役立つように、プラセボ群を単一のプラセボ群にプールしました。
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ベースライン (1 日目) と 12 週目
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1日目から研究介入を開始した治療群の24週目および52週目のSF-36 PCSのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、24 週目、および 52 週目
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SF-36は、身体機能(PF)、身体の痛み(BP)、身体的/感情的問題による役割の制限、一般的な健康(GH)、精神的健康、社会的機能、活力。8 つのドメインのそれぞれが、平均 0 ～ 100 を使用してスコア付けされます。スコアが高いほど健康状態が良好であることを表します。PCS はドメイン全体で集計され、平均 50、SD 10 の T スコアにスケール化されました。スコアが高いほど健康状態が良好であることを表します。PCS は主に、全体的な身体的健康を表す 4 つのドメイン (PF、役割 - 身体的、BP、GH) から導出されます。T スコアの変化を使用して報告されるベースラインからのプラスの変化は、全体的な身体的健康の改善を示します。品質指標採点にはソフトを使用しました。
ベースラインは、予定外の訪問によるものも含め、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。
ベースラインからの変化は、ベースライン値から投与後の来院値を差し引くことによって計算された。
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ベースライン (1 日目)、24 週目、および 52 週目
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1日目から研究介入を開始した治療群の24週目および52週目におけるSF-36 MCSのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、24 週目、および 52 週目
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SF-36は、身体機能、体の痛み、身体的/感情的問題による役割の制限、一般的な健康状態、精神的健康(MH)、社会的機能(SF)、活力の8つの領域をカバーする生活の質を評価する健康関連調査です。 8 つのドメインのうち、0 ～ 100 の平均を使用してスコア付けされます。スコアが高いほど健康状態が良好であることを表します。MCS はドメイン全体で集計され、平均 50、SD 10 の T スコアにスケール化されました。スコアが高いほど健康状態が良好であることを表します。
MCS は主に、全体的な精神的健康を表す 4 つのドメイン (SF、活力、MH、役割感情) から導出されます。T スコアの変化を使用して報告される、ベースラインからのプラスの変化は、全体的な精神的健康の改善を示します。スコアリングには、品質メトリック ソフトウェアが使用されました。
ベースラインは、予定外の訪問によるものも含め、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。
ベースラインからの変化は、ベースライン値から投与後の来院値を差し引くことによって計算された。
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ベースライン (1 日目)、24 週目、および 52 週目
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1日目から研究介入を開始した治療群の24週目および52週目のSF-36ドメインスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、24 週目、および 52 週目
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Short-Form 36 (SF-36) は、身体機能、身体の痛み、身体的および感情的問題による役割の制限、一般的な健康状態、精神的健康、社会的機能、活力の 8 つの領域をカバーする生活の質を評価する健康関連の調査です。 。
MCSは4つの領域（社会的機能、活力、精神的健康、役割・感情的領域）で構成され、PCSは4つの領域（身体的機能、役割・身体的、身体的痛み、一般的な健康）で構成されます。
個々の質問項目は、まずさまざまなセクションの下の項目ごとに合計されます。
次に、これらのドメイン スコアは 0 ～ 100 のスケールで重み付けされ、スコアが高いほど健全性が良好であることを表します。
ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
SF-36 のスコアリングには、Quality Metric ソフトウェアが使用されました。
ベースラインは、予定外の訪問によるものも含め、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。
ベースラインからの変化は、ベースライン値から投与後の来院値を差し引くことによって計算された。
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ベースライン (1 日目)、24 週目、および 52 週目
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プラセボ切り替え群の24週目および52週目におけるSF-36 PCSのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、24 週目、および 52 週目
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SF-36は、身体機能(PF)、身体の痛み(BP)、身体的/感情的問題による役割の制限、一般的な健康(GH)、精神的健康、社会的機能、活力。
8 つのドメインのそれぞれは、平均 0 ～ 100 を使用してスコア付けされます。スコアが高いほど健康状態が良好であることを表します。
PCS はドメイン全体で集計され、平均 50、SD 10 の T スコアにスケール化されました。スコアが高いほど健康状態が良好であることを表します。
PCS は主に、全体的な身体的健康を表す 4 つのドメイン (PF、役割身体、BP、GH) から派生します。
T スコアの変化を使用して報告される、ベースラインからのプラスの変化は、全体的な身体的健康の改善を示します。
スコアリングには、Quality Metric ソフトウェアを使用しました。
ベースラインは、予定外の訪問によるものも含め、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。
ベースラインからの変化は、ベースライン値から投与後の来院値を差し引くことによって計算された。
有効性評価の場合、ベースラインは 1 日目として解釈されます。
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ベースライン (1 日目)、24 週目、および 52 週目
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プラセボ切り替え群の 24 週目および 52 週目における SF-36 MCS のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、24 週目、および 52 週目
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SF-36は、身体機能、体の痛み、身体的/感情的問題による役割の制限、一般的な健康状態、精神的健康(MH)、社会的機能(SF)、活力の8つの領域をカバーする生活の質を評価する健康関連の調査です。
8 つのドメインのそれぞれは、平均 0 ～ 100 を使用してスコア付けされます。スコアが高いほど健康状態が良好であることを表します。
MCS はドメイン全体で集計され、平均 50、SD 10 の T スコアにスケール化されました。スコアが高いほど健康状態が良好であることを表します。
MCS は主に、全体的な精神的健康を表す 4 つの領域 (SF、活力、MH、役割-感情) から派生します。
T スコアの変化を使用して報告される、ベースラインからのプラスの変化は、全体的なメンタルヘルスの改善を示します。
スコアリングには、Quality Metric ソフトウェアを使用しました。
ベースラインは、予定外の訪問によるものも含め、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。
ベースラインからの変化は、ベースライン値から投与後の来院値を差し引くことによって計算された。
有効性評価の場合、ベースラインは 1 日目として解釈されます。
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ベースライン (1 日目)、24 週目、および 52 週目
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プラセボ切り替え群の24週目および52週目でのSF-36ドメインスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、24 週目、および 52 週目
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Short-Form 36 (SF-36) は、身体機能 (PF)、身体の痛み (BP)、身体的および感情的な問題による役割の制限、一般的な健康状態 (GH) の 8 つの領域をカバーする生活の質を評価する健康関連の調査です。 、精神的健康(MH)、社会的機能(SF)、活力。
MCSは4つのドメイン（SF、活力、MH、役割感情）から構成され、PCSは4つのドメイン（PF、役割身体、BP、GH）から構成されます。
個々の質問項目は、まずさまざまなセクションの下の項目ごとに合計されます。
次に、これらのドメイン スコアは 0 ～ 100 のスケールで重み付けされ、スコアが高いほど健全性が良好であることを表します。
ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
SF-36 のスコアリングには、Quality Metric ソフトウェアが使用されました。
ベースラインは、予定外の訪問によるものも含め、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。
ベースラインからの変化は、ベースライン値から投与後の来院値を差し引くことによって計算された。
有効性評価の場合、ベースラインは 1 日目として解釈されます。
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ベースライン (1 日目)、24 週目、および 52 週目
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慢性疾患治療の機能評価 (FACIT) におけるベースラインからの変化 - 12 週目の疲労
時間枠：ベースライン (1 日目) と 12 週目
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慢性疾患治療機能評価 (FACIT) 疲労は、患者から報告された疲労感に関する 13 の記述からなる検証済みの尺度です。
合計スコアは 0 ～ 52 の範囲であり、値が高いほど疲労が少なく、生活の質が向上していることを表します。
FACIT疲労のベースラインからのプラスの変化は、改善を示します。
ベースラインは、予定外の訪問によるものを含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。
ベースラインからの変化は、ベースライン値から投与後の来院値を差し引くことによって計算された。
12週目までのすべての分析の目的で、主に実薬治療群を比較するための参照として役立つように、プラセボ群を単一のプラセボ群にプールしました。
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ベースライン (1 日目) と 12 週目
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1日目から研究介入を開始した治療群の24週目および52週目のFACIT疲労のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、24 週目、および 52 週目
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慢性疾患治療機能評価 (FACIT) 疲労は、患者から報告された疲労感に関する 13 の記述からなる検証済みの尺度です。
合計スコアは 0 ～ 52 の範囲であり、値が高いほど疲労が少なく、生活の質が向上していることを表します。
FACIT疲労のベースラインからのプラスの変化は、改善を示します。
ベースラインは、予定外の訪問によるものを含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。
ベースラインからの変化は、ベースライン値から投与後の来院値を差し引くことによって計算された。
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ベースライン (1 日目)、24 週目、および 52 週目
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プラセボ切り替え群の 24 週目および 52 週目の FACIT 疲労のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、24 週目、および 52 週目
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慢性疾患治療機能評価 (FACIT) 疲労は、患者から報告された疲労感に関する 13 の記述からなる検証済みの尺度です。
合計スコアは 0 ～ 52 の範囲であり、値が高いほど疲労が少なく、生活の質が向上していることを表します。
FACIT疲労のベースラインからのプラスの変化は、改善を示します。
ベースラインは、予定外の訪問によるものを含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。
ベースラインからの変化は、ベースライン値から投与後の来院値を差し引くことによって計算された。
有効性評価の場合、ベースラインは 1 日目として解釈されます。
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ベースライン (1 日目)、24 週目、および 52 週目
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有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、および特別に関心のある有害事象（AESI）が発生した参加者の数
時間枠：第59週まで
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AE は、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されます。
SAE は、あらゆる用量で、死亡に至る、入院または入院の延長を必要とする生命を脅かす事象を引き起こす、持続的な障害や無力化、先天性欠損や先天異常を引き起こす、あらゆる望ましくない医学的出来事として定義されます。
プロトコル定義の AESI が含まれていました。
プールプラセボ群の参加者15名は、予定通り第12週ではなく第4週からトファシチニブによる積極的治療を受けた。
それらは安全性分析においてトファシチニブ群とプールされた。
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第59週まで
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プラセボ群に切り替えた群で有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、および特別に関心のある有害事象（AESI）が発生した参加者の数
時間枠：第59週まで
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AE は、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されます。
SAE は、あらゆる用量で、死亡に至る、入院または入院の延長を必要とする生命を脅かす事象を引き起こす、持続的な障害や無力化、先天性欠損や先天異常を引き起こす、あらゆる望ましくない医学的出来事として定義されます。
プロトコル定義の AESI が含まれていました。
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第59週まで
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12週目の白血球（WBC）数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) と 12 週目
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血液学パラメータの白血球数を評価するために血液サンプルを収集しました。
ベースラインは、予定外の訪問によるものを含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。
ベースラインからの変化は、ベースライン値から投与後の来院値を差し引くことによって計算された。
12週目までのすべての分析の目的で、主に実薬治療群を比較するための参照として役立つように、プラセボ群を単一のプラセボ群にプールしました。
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ベースライン (1 日目) と 12 週目
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1日目から研究介入を開始した治療群の24週目および52週目の白血球数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、24 週目、および 52 週目
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血液学パラメータの白血球数を評価するために血液サンプルを収集しました。
ベースラインは、予定外の訪問によるものを含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。
ベースラインからの変化は、ベースライン値から投与後の来院値を差し引くことによって計算された。
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ベースライン (1 日目)、24 週目、および 52 週目
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プラセボに切り替えた群の24週目と52週目のWBC数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (12 週目)、24 週目、および 52 週目
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血液学パラメータの白血球数を評価するために血液サンプルを収集しました。
ベースラインは、予定外の訪問によるものを含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。
ベースラインからの変化は、ベースライン値から投与後の来院値を差し引くことによって計算された。
安全性評価の場合、ベースラインは 12 週目として解釈されます。
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ベースライン (12 週目)、24 週目、および 52 週目
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12週目の血小板数、好中球、リンパ球の血液学パラメータのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) と 12 週目
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血小板数、好中球、リンパ球などの血液学パラメーターを評価するために血液サンプルを収集しました。
ベースラインは、予定外の訪問によるものを含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。
ベースラインからの変化は、ベースライン値から投与後の来院値を差し引くことによって計算された。
12週目までのすべての分析の目的で、主に実薬治療群を比較するための参照として役立つように、プラセボ群を単一のプラセボ群にプールしました。
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ベースライン (1 日目) と 12 週目
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1日目から研究介入を開始した治療群の24週目および52週目における血小板数、好中球、リンパ球の血液学パラメーターのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、24 週目、および 52 週目
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血小板数、好中球、リンパ球などの血液学パラメーターを評価するために血液サンプルを収集しました。
ベースラインは、予定外の訪問によるものを含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。
ベースラインからの変化は、ベースライン値から投与後の来院値を差し引くことによって計算された。
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ベースライン (1 日目)、24 週目、および 52 週目
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プラセボ切り替え群の24週目および52週目における血小板数、好中球、リンパ球の血液学パラメーターのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (12 週目)、24 週目、および 52 週目
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血小板数、好中球、リンパ球などの血液学パラメーターを評価するために血液サンプルを収集しました。
ベースラインは、予定外の訪問によるものを含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。
ベースラインからの変化は、ベースライン値から投与後の来院値を差し引くことによって計算された。
安全性評価の場合、ベースラインは 12 週目として解釈されます。
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ベースライン (12 週目)、24 週目、および 52 週目
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12週目のヘモグロビンの血液学パラメータのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) と 12 週目
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血液学パラメータのヘモグロビンレベルのベースラインからの変化を評価するために血液サンプルを収集した。
ベースラインは、予定外の訪問によるものを含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。
ベースラインからの変化は、ベースライン値から投与後の来院値を差し引くことによって計算された。
12週目までのすべての分析の目的で、主に実薬治療群を比較するための参照として役立つように、プラセボ群を単一のプラセボ群にプールしました。
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ベースライン (1 日目) と 12 週目
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1日目から研究介入を開始した治療群の24週目および52週目におけるヘモグロビンの血液学パラメータのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、24 週目、および 52 週目
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血液学パラメータのヘモグロビンレベルのベースラインからの変化を評価するために血液サンプルを収集した。
ベースラインは、予定外の訪問によるものを含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。
ベースラインからの変化は、ベースライン値から投与後の来院値を差し引くことによって計算された。
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ベースライン (1 日目)、24 週目、および 52 週目
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プラセボ切り替え群の24週目および52週目でのヘモグロビンの血液学パラメータのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (12 週目)、24 週目、および 52 週目
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血液学パラメータのヘモグロビンレベルのベースラインからの変化を評価するために血液サンプルを収集した。
ベースラインは、予定外の訪問によるものを含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。
ベースラインからの変化は、ベースライン値から投与後の来院値を差し引くことによって計算された。
安全性評価の場合、ベースラインは 12 週目として解釈されます。
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ベースライン (12 週目)、24 週目、および 52 週目
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12週目におけるアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アルカリホスファターゼ（AP）、ガンマ-グルタミルトランスペプチダーゼ（GGT）の臨床化学パラメーターのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) と 12 週目
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アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、アルカリホスファターゼ (AP)、およびガンマ-グルタミルトランスフェラーゼ (GGT) レベルを含む臨床化学パラメーターを評価するために血液サンプルを収集しました。
ベースラインは、予定外の訪問によるものを含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。
ベースラインからの変化は、ベースライン値から投与後の来院値を差し引くことによって計算された。
12週目までのすべての分析の目的で、主に実薬治療群を比較するための参照として役立つように、プラセボ群を単一のプラセボ群にプールしました。
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ベースライン (1 日目) と 12 週目
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1日目から研究介入を開始した治療群の24週目および52週目におけるAST、ALT、AP、GGTの臨床化学パラメーターのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、24 週目、および 52 週目
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血液サンプルは、AST、ALT、AP、GGT レベルなどの臨床化学パラメーターを評価するために収集されました。
ベースラインは、予定外の訪問によるものを含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。
ベースラインからの変化は、ベースライン値から投与後の来院値を差し引くことによって計算された。
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ベースライン (1 日目)、24 週目、および 52 週目
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プラセボ切り替え群の24週目および52週目におけるAST、ALT、AP、GGTの臨床化学パラメーターのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (12 週目)、24 週目、および 52 週目
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血液サンプルは、AST、ALT、AP、GGT レベルなどの臨床化学パラメーターを評価するために収集されました。
ベースラインは、予定外の訪問によるものを含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。
ベースラインからの変化は、ベースライン値から投与後の来院値を差し引くことによって計算された。
安全性評価の場合、ベースラインは 12 週目として解釈されます。
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ベースライン (12 週目)、24 週目、および 52 週目
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12週目の総ビリルビンの臨床化学パラメーターのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) と 12 週目
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臨床化学パラメータの総ビリルビンレベルを評価するために血液サンプルを収集しました。
ベースラインは、予定外の訪問によるものを含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。
ベースラインからの変化は、ベースライン値から投与後の来院値を差し引くことによって計算された。
12週目までのすべての分析の目的で、主に実薬治療群を比較するための参照として役立つように、プラセボ群を単一のプラセボ群にプールしました。
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ベースライン (1 日目) と 12 週目
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1日目から研究介入を開始した治療群の24週目および52週目における総ビリルビンの臨床化学パラメーターのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、24 週目、および 52 週目
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臨床化学パラメータの総ビリルビンレベルを評価するために血液サンプルを収集しました。
ベースラインは、予定外の訪問によるものを含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。
ベースラインからの変化は、ベースライン値から投与後の来院値を差し引くことによって計算された。
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ベースライン (1 日目)、24 週目、および 52 週目
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プラセボ切り替え群の24週目および52週目における総ビリルビンの臨床化学パラメーターのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (12 週目)、24 週目、および 52 週目
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臨床化学パラメータの総ビリルビンレベルを評価するために血液サンプルを収集しました。
ベースラインは、予定外の訪問によるものを含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。
ベースラインからの変化は、ベースライン値から投与後の来院値を差し引くことによって計算された。
安全性評価の場合、ベースラインは 12 週目として解釈されます。
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ベースライン (12 週目)、24 週目、および 52 週目
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12週目のアルブミンの臨床化学パラメーターのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) と 12 週目
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臨床化学パラメーターのアルブミンレベルを評価するために血液サンプルを収集しました。
ベースラインは、予定外の訪問によるものを含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。
ベースラインからの変化は、ベースライン値から投与後の来院値を差し引くことによって計算された。
12週目までのすべての分析の目的で、主に実薬治療群を比較するための参照として役立つように、プラセボ群を単一のプラセボ群にプールしました。
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ベースライン (1 日目) と 12 週目
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1日目から研究介入を開始した治療群の24週目および52週目におけるアルブミンの臨床化学パラメーターのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、24 週目、および 52 週目
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臨床化学パラメーターのアルブミンレベルを評価するために血液サンプルを収集しました。
ベースラインは、予定外の訪問によるものを含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。
ベースラインからの変化は、ベースライン値から投与後の来院値を差し引くことによって計算された。
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ベースライン (1 日目)、24 週目、および 52 週目
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プラセボ切り替え群の 24 週目および 52 週目におけるアルブミンの臨床化学パラメーターのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (12 週目)、24 週目、および 52 週目
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臨床化学パラメーターのアルブミンレベルを評価するために血液サンプルを収集しました。
ベースラインは、予定外の訪問によるものを含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。
ベースラインからの変化は、ベースライン値から投与後の来院値を差し引くことによって計算された。
安全性評価の場合、ベースラインは 12 週目として解釈されます。
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ベースライン (12 週目)、24 週目、および 52 週目
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12週目の総コレステロールの脂質プロファイルパラメータのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) と 12 週目
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総コレステロールレベルの脂質プロファイルを評価するために血液サンプルを収集しました。
ベースラインは、予定外の訪問によるものを含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。
ベースラインからの変化は、ベースライン値から投与後の来院値を差し引くことによって計算された。
12週目までのすべての分析の目的で、主に実薬治療群を比較するための参照として役立つように、プラセボ群を単一のプラセボ群にプールしました。
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ベースライン (1 日目) と 12 週目
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1日目から研究介入を開始した治療群における24週目の総コレステロールの脂質プロファイルパラメータのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) と 24 週目
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総コレステロールレベルの脂質プロファイルを評価するために血液サンプルを収集しました。
ベースラインは、予定外の訪問によるものを含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。
ベースラインからの変化は、ベースライン値から投与後の来院値を差し引くことによって計算された。
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ベースライン (1 日目) と 24 週目
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プラセボ切り替え群の24週目における総コレステロールの脂質プロファイルパラメータのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) と 24 週目
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総コレステロールレベルの脂質プロファイルを評価するために血液サンプルを収集しました。
ベースラインは、予定外の訪問によるものを含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。
ベースラインからの変化は、ベースライン値から投与後の来院値を差し引くことによって計算された。
安全性評価の場合、ベースラインは 12 週目として解釈されます。
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ベースライン (1 日目) と 24 週目
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1日目から研究介入を開始した治療群における52週目の総コレステロールの脂質プロファイルパラメータのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) と 52 週目
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総コレステロールレベルの脂質プロファイルを評価するために血液サンプルを収集しました。
ベースラインは、予定外の訪問によるものを含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。
ベースラインからの変化は、ベースライン値から投与後の来院値を差し引くことによって計算された。
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ベースライン (1 日目) と 52 週目
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プラセボ切り替え群の52週目における総コレステロールの脂質プロファイルパラメータのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) と 52 週目
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総コレステロールレベルの脂質プロファイルを評価するために血液サンプルを収集しました。
ベースラインは、予定外の訪問によるものを含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。
ベースラインからの変化は、ベースライン値から投与後の来院値を差し引くことによって計算された。
安全性評価の場合、ベースラインは 12 週目として解釈されます。
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ベースライン (1 日目) と 52 週目
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12週目の低密度リポタンパク質（LDL）コレステロール、高密度リポタンパク質-コレステロールの脂質プロファイルパラメータのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) と 12 週目
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LDL コレステロール、HDL コレステロール レベルを含む空腹時脂質プロファイルを評価するために血液サンプルを収集しました。
ベースラインは、予定外の訪問によるものを含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。
ベースラインからの変化は、ベースライン値から投与後の来院値を差し引くことによって計算された。
12週目までのすべての分析の目的で、主に実薬治療群を比較するための参照として役立つように、プラセボ群を単一のプラセボ群にプールしました。
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ベースライン (1 日目) と 12 週目
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1日目から研究介入を開始した治療群における24週目のLDLコレステロール、高密度リポタンパク質コレステロールの脂質プロファイルパラメータのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) と 24 週目
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LDL コレステロール、HDL コレステロール レベルを含む空腹時脂質プロファイルを評価するために血液サンプルを収集しました。
ベースラインは、予定外の訪問によるものを含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。
ベースラインからの変化は、ベースライン値から投与後の来院値を差し引くことによって計算された。
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ベースライン (1 日目) と 24 週目
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プラセボ切り替え群の24週目におけるLDLコレステロール、高密度リポタンパク質コレステロールの脂質プロファイルパラメータのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) と 24 週目
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LDL コレステロール、HDL コレステロール レベルを含む空腹時脂質プロファイルを評価するために血液サンプルを収集しました。
ベースラインは、予定外の訪問によるものを含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。
ベースラインからの変化は、ベースライン値から投与後の来院値を差し引くことによって計算された。
安全性評価の場合、ベースラインは 12 週目として解釈されます。
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ベースライン (1 日目) と 24 週目
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1日目から研究介入を開始した治療群の52週目におけるLDLコレステロール、高密度リポタンパク質コレステロールの脂質プロファイルパラメータのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) と 52 週目
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LDL コレステロール、HDL コレステロール レベルを含む空腹時脂質プロファイルを評価するために血液サンプルを収集しました。
ベースラインは、予定外の訪問によるものを含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。
ベースラインからの変化は、ベースライン値から投与後の来院値を差し引くことによって計算された。
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ベースライン (1 日目) と 52 週目
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プラセボ切り替え群の52週目におけるLDLコレステロール、高密度リポタンパク質コレステロールの脂質プロファイルパラメータのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) と 52 週目
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LDL コレステロール、HDL コレステロール レベルを含む空腹時脂質プロファイルを評価するために血液サンプルを収集しました。
ベースラインは、予定外の訪問によるものを含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。
ベースラインからの変化は、ベースライン値から投与後の来院値を差し引くことによって計算された。
安全性評価の場合、ベースラインは 12 週目として解釈されます。
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ベースライン (1 日目) と 52 週目
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12週目におけるトリグリセリドの脂質プロファイルパラメータのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) と 12 週目
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ベースラインは、予定外の訪問によるものを含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。
ベースラインからの変化は、ベースライン値から投与後の来院値を差し引くことによって計算された。
12週目までのすべての分析の目的で、主に実薬治療群を比較するための参照として役立つように、プラセボ群を単一のプラセボ群にプールしました。
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ベースライン (1 日目) と 12 週目
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1日目から研究介入を開始した治療群の24週目におけるトリグリセリドの脂質プロファイルパラメータのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) と 24 週目
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ベースラインは、予定外の訪問によるものを含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。
ベースラインからの変化は、ベースライン値から投与後の来院値を差し引くことによって計算された。
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ベースライン (1 日目) と 24 週目
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プラセボ切り替え群の24週目におけるトリグリセリドの脂質プロファイルパラメータのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) と 24 週目
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トリグリセリドを含む空腹時脂質プロファイルを評価するために血液サンプルを収集しました。
ベースラインは、予定外の訪問によるものを含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。
ベースラインからの変化は、ベースライン値から投与後の来院値を差し引くことによって計算された。
安全性評価の場合、ベースラインは 12 週目として解釈されます。
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ベースライン (1 日目) と 24 週目
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1日目から研究介入を開始した治療群の52週目におけるトリグリセリドの脂質プロファイルパラメータのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) と 52 週目
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ベースラインは、予定外の訪問によるものを含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。
ベースラインからの変化は、ベースライン値から投与後の来院値を差し引くことによって計算された。
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ベースライン (1 日目) と 52 週目
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プラセボ切り替え群の52週目におけるトリグリセリドの脂質プロファイルパラメータのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) と 52 週目
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トリグリセリドを含む空腹時脂質プロファイルを評価するために血液サンプルを収集しました。
ベースラインは、予定外の訪問によるものを含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。
ベースラインからの変化は、ベースライン値から投与後の来院値を差し引くことによって計算された。
安全性評価の場合、ベースラインは 12 週目として解釈されます。
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ベースライン (1 日目) と 52 週目
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国立がん研究所の有害事象に関する共通用語基準 (NCI-CTCAE) >= グレード 3 の血液学的/臨床化学的異常を持つ参加者の数
時間枠：第59週まで
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NCI-CTCAE ≧グレード 3 の血液学的/臨床化学的異常を有する参加者の数がまとめられました。
血液学的および臨床化学パラメーターは、NCI-CTCAE バージョン 5.0 に従って要約されました。グレード 1: 軽度。グレード 2: 中等度。グレード 3: 重度。グレード 4: 生命を脅かす、または障害を引き起こす。
グレードが高いほど重大度が高くなります。
データは、参加者がベースラインからグレード 3 以上の最悪の変化を示したパラメーターのみについて表示されます。
プールプラセボ群の参加者15名は、予定通り第12週ではなく第4週からトファシチニブによる積極的治療を受けた。
それらは安全性分析においてトファシチニブ群とプールされた。
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第59週まで
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プラセボ切り替え群における、国立がん研究所の有害事象に関する共通用語基準（NCI-CTCAE）>=グレード3の血液学的/臨床化学的異常を有する参加者の数
時間枠：第59週まで
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NCI-CTCAE ≧グレード 3 の血液学的/臨床化学的異常を有する参加者の数がまとめられました。
血液学的および臨床化学パラメーターは、NCI-CTCAE バージョン 5.0 に従って要約されました。グレード 1: 軽度。グレード 2: 中等度。グレード 3: 重度。グレード 4: 生命を脅かす、または障害を引き起こす。
グレードが高いほど重大度が高くなります。
データは、参加者がベースラインからグレード 3 以上の最悪の変化を示したパラメーターのみについて表示されます。
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第59週まで
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顆粒球マクロファージコロニー刺激因子 (GM-CSF) 自己抗体の濃度
時間枠：ベースライン時
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GM-CSF 自己抗体の濃度を測定した。
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ベースライン時
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抗GSK3196165抗体を有する参加者の数
時間枠：第59週まで
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検証済みの電気化学発光 (ECL) イムノアッセイを使用して抗 GSK3196165 抗体 (ADA) を測定するために、血清サンプルを収集しました。
アッセイには、スクリーニング、確認、滴定のステップが含まれます。
血清サンプルがスクリーニングアッセイで陽性と判定された場合、それらは「陽性の可能性がある」とみなされ、確認アッセイを使用して特異性についてさらに分析されました。
確認アッセイで陽性が確認されたサンプルは「陽性」として報告されました。
陽性が確認された ADA サンプルは、サンプル中の ADA の量を準定量するための滴定アッセイでさらに特徴付けられました。
さらに、陽性が確認された ADA サンプルは、ADA の潜在的な中和活性を決定するために、検証済みの中和抗体アッセイでも検査されました。
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第59週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月16日
一次修了 (実際)
2021年9月15日
研究の完了 (実際)
2022年8月16日
試験登録日
最初に提出
2019年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月7日
最初の投稿 (実際)
2019年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月26日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 201790
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の IPD は、Clinical Study Data Request サイトから入手できます。
IPD 共有時間枠
IPD は、試験の主要評価項目、主要な副次的評価項目、および安全性データの結果が発表されてから 6 か月以内に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。
アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。