Effekt og sikkerhet av GSK3196165 versus placebo og tofacitinib hos deltakere med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt som har en utilstrekkelig respons på metotreksat (contRAst 1)
26. mars 2024 oppdatert av: GlaxoSmithKline
En 52-ukers, fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, effekt- og sikkerhetsstudie som sammenligner GSK3196165 med placebo og tofacitinib, i kombinasjon med metotreksat hos deltakere med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt som har en utilstrekkelig respons på metotrexat
Denne studien [kontRAst 1 (201790: NCT03980483)] er en fase 3, randomisert, multisenter, dobbeltblind studie for å vurdere sikkerheten og effekten av GSK3196165, i kombinasjon med metotreksat (MTX), for behandling av voksne deltakere med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt (RA) som har hatt en utilstrekkelig respons på MTX.
Studien vil bestå av en screeningsfase på opptil 6 uker etterfulgt av en 52-ukers behandlingsfase der deltakerne vil bli randomisert i forholdet 6:6:3:1:1:1 for å motta GSK3196165 150 milligram (mg) subkutan (SC) ukentlig, GSK3196165 90 mg SC ukentlig, tofacitinib kapsler (cap) 5 mg to ganger daglig eller placebo (tre armer, hver placeboarm vil ha 12 ukers placebo etterfulgt av 40 uker aktiv behandling), alt i kombinasjon med MTX .
Deltakere som etter etterforskerens vurdering vil ha nytte av utvidet behandling med GSK3196165, kan inkluderes i den langsiktige forlengelsesstudien [kontRAst X (209564: NCT04333147)].
For de deltakerne som ikke fortsetter med langtidsforlengelsesstudien, vil det være et 8 ukers sikkerhetsoppfølgingsbesøk etter behandlingsfasen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1537
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 115522
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ahmedabad, India, 380005
- GSK Investigational Site
-
Ahmedabad, India, 380013
- GSK Investigational Site
-
Ahmedabad, India, 380016
- GSK Investigational Site
-
Ahmedabad, India, 380054
- GSK Investigational Site
-
Banglore, India, 560070
- GSK Investigational Site
-
Belagavi, India, 590010
- GSK Investigational Site
-
Hubli, India, 580021
- GSK Investigational Site
-
Hyderabad, India, 500018
- GSK Investigational Site
-
Jaipur, India, 302001
- GSK Investigational Site
-
Jaipur, India, 302006
- GSK Investigational Site
-
Kolkata, India, 700020
- GSK Investigational Site
-
Nagpur, India, 440009
- GSK Investigational Site
-
Nagpur, India, 440012
- GSK Investigational Site
-
Nashik, India, 422101
- GSK Investigational Site
-
Nashik, India, 422005
- GSK Investigational Site
-
New Delhi, India, 110060
- GSK Investigational Site
-
Pimpri-Chinchwad, India, 411033
- GSK Investigational Site
-
Pune, India, 411004
- GSK Investigational Site
-
Pune, India, 411057
- GSK Investigational Site
-
Rajkot, India, 360005
- GSK Investigational Site
-
Surat, India, 395002
- GSK Investigational Site
-
Vadodara, India, 390001
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Italia, 37126
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Shanghai, Kina, 200052
- GSK Investigational Site
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kina, 233004
- GSK Investigational Site
-
-
Jiangxi
-
Pingxiang, Jiangxi, Kina, 337055
- GSK Investigational Site
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- GSK Investigational Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Klang, Malaysia, 41200
- GSK Investigational Site
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- GSK Investigational Site
-
Seremban, Negeri Sembilan, Malaysia, 70300
- GSK Investigational Site
-
Sibu, Malaysia, 96000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-351
- GSK Investigational Site
-
Bydgoszcz, Polen, 85-168
- GSK Investigational Site
-
Czestochowa, Polen, 42202
- GSK Investigational Site
-
Gdansk, Polen, 80-382
- GSK Investigational Site
-
Gdynia, Polen, 81-537
- GSK Investigational Site
-
Gdynia, Polen, 81-338
- GSK Investigational Site
-
Katowice, Polen, 40-040
- GSK Investigational Site
-
Katowice, Polen, 40-282
- GSK Investigational Site
-
Kraków, Polen, 30-363
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Polen, 90-127
- GSK Investigational Site
-
Lublin, Polen, 20-582
- GSK Investigational Site
-
Lublin, Polen, 20-362
- GSK Investigational Site
-
Nowa Sol, Polen, 67-100
- GSK Investigational Site
-
Olsztyn, Polen, 10-117
- GSK Investigational Site
-
Poznan, Polen, 60-702
- GSK Investigational Site
-
Poznan, Polen, 60-529
- GSK Investigational Site
-
Poznan, Polen, 60-773
- GSK Investigational Site
-
Sochaczew, Polen, 96-500
- GSK Investigational Site
-
Staszow, Polen, 28-200
- GSK Investigational Site
-
Torun, Polen, 87-100
- GSK Investigational Site
-
Warsaw, Polen, 02-673
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Polen, 01-192
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Polen, 00-874
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Polen, 00-465
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Polen, 02-118
- GSK Investigational Site
-
Wrocław, Polen, 50-381
- GSK Investigational Site
-
Zamosc, Polen, 22-400
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Spania, 15006
- GSK Investigational Site
-
Cordoba, Spania, 140044
- GSK Investigational Site
-
Santiago de Compostela, Spania, 15706
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Essex
-
Romford, Essex, Storbritannia, RM1 3PJ
- GSK Investigational Site
-
-
Middlesex
-
Northwood, Middlesex, Storbritannia, HA6 2RN
- GSK Investigational Site
-
-
Warwickshire
-
Kenilworth, Warwickshire, Storbritannia, CV8 1JD
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Baja, Ungarn, 6500
- GSK Investigational Site
-
Balatonfured, Ungarn, 8230
- GSK Investigational Site
-
Budapest, Ungarn, 1036
- GSK Investigational Site
-
Budapest, Ungarn, 1023
- GSK Investigational Site
-
Budapest, Ungarn, 1033
- GSK Investigational Site
-
Kistarcsa, Ungarn, 2143
- GSK Investigational Site
-
Szekesfehervar, Ungarn, 8000
- GSK Investigational Site
-
Szentes, Ungarn, 6600
- GSK Investigational Site
-
Székesfehérvár, Ungarn, 8000
- GSK Investigational Site
-
Veszprem, Ungarn, H-8200
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier
- >=18 år
- Har hatt RA i >=6 måneder og ble ikke diagnostisert før 16 års alder
Har aktiv sykdom, som definert ved å ha begge:*
- >=6/68 ømme/smertefulle leddtelling (TJC), og
- >=6/66 antall hovne ledd (SJC)
- Har minst 1 beinerosjon tilstede på røntgenbilder av hånd/håndledd eller fot
Har hatt en utilstrekkelig respons på MTX, til tross for at du for tiden tar MTX 15-25 mg/uke** oralt eller injisert
Hvis kirurgisk behandling av et ledd er utført, kan det leddet ikke telles med i TJC eller SJC.
- En lavere dose på 7,5 mg/uke er akseptabel hvis den reduseres på grunn av intoleranse mot MTX eller etter lokalt behov.
Viktige eksklusjonskriterier
- Har hatt noen aktive og/eller tilbakevendende infeksjoner (unntatt tilbakevendende soppinfeksjoner i neglen) eller har hatt behov for behandling av akutte eller kroniske infeksjoner.
- Har mottatt tidligere behandling med en antagonist av GM-CSF eller dets reseptor eller Janus kinase (JAK) hemmere (enten eksperimentelle eller godkjente)
- Har mottatt tidligere behandling med et biologisk sykdomsmodifiserende antirevmatisk legemiddel (DMARD) som har blitt seponert på grunn av utilstrekkelig respons.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GSK3196165 90mg + MTX
Deltakerne fikk GSK3196165 90 mg subkutan (SC) injeksjon én gang ukentlig i 52 uker i kombinasjon med metotreksat (MTX).
|
GSK3196165 oppløsning i hetteglass/ferdigfylt sprøyte (PFS) som skal administreres SC.
|
|
Eksperimentell: GSK3196165 150mg + MTX
Deltakerne fikk GSK3196165 150 mg subkutan (SC) injeksjon én gang ukentlig i 52 uker i kombinasjon med MTX.
|
GSK3196165 oppløsning i hetteglass/ferdigfylt sprøyte (PFS) som skal administreres SC.
|
|
Aktiv komparator: Tofacitinib 5mg + MTX
Deltakerne fikk Tofacitinib 5 mg kapsel, oralt, to ganger daglig (BID) i kombinasjon med MTX pluss placebo-injeksjon ukentlig for å opprettholde blindheten i 52 uker.
|
Tofacitinib-hette (overinnkapslet 5 mg tablett) som skal administreres oralt.
|
|
Placebo komparator: Placebo + MTX og GSK3196165 90mg + MTX
Deltakerne fikk placebo ukentlig SC-injeksjon i kombinasjon med MTX i 12 uker.
Ved uke 12 ble deltakerne byttet fra placebo til GSK3196165 90 mg, SC-injeksjon, en gang ukentlig i kombinasjon med MTX frem til uke 52.
|
GSK3196165 oppløsning i hetteglass/ferdigfylt sprøyte (PFS) som skal administreres SC.
Placebo steril 0,9 prosent (%) vekt i volum (w/v) natriumkloridløsning i hetteglass/ferdigfylt sprøyte (PFS) som skal administreres SC.
Placebohette (som inneholder laktose) som skal administreres oralt.
|
|
Placebo komparator: Placebo + MTX og GSK3196165 150mg + MTX
Deltakerne fikk placebo ukentlig SC-injeksjon i kombinasjon med MTX i 12 uker.
Ved uke 12 ble deltakerne byttet fra placebo til GSK3196165 150 mg, SC-injeksjon, en gang ukentlig i kombinasjon med MTX frem til uke 52.
|
GSK3196165 oppløsning i hetteglass/ferdigfylt sprøyte (PFS) som skal administreres SC.
Placebo steril 0,9 prosent (%) vekt i volum (w/v) natriumkloridløsning i hetteglass/ferdigfylt sprøyte (PFS) som skal administreres SC.
Placebohette (som inneholder laktose) som skal administreres oralt.
|
|
Placebo komparator: Placebo + MTX og Tofacitinib 5mg + MTX
Deltakerne fikk placebo kapsel ukentlig i kombinasjon med MTX i 12 uker.
Ved uke 12 ble deltakerne byttet fra placebokapsel til Tofacitinib 5mg, kapsel, oralt, to ganger daglig i kombinasjon med MTX pluss placeboinjeksjon for å opprettholde blinde i 52 uker.
|
Tofacitinib-hette (overinnkapslet 5 mg tablett) som skal administreres oralt.
Placebo steril 0,9 prosent (%) vekt i volum (w/v) natriumkloridløsning i hetteglass/ferdigfylt sprøyte (PFS) som skal administreres SC.
Placebohette (som inneholder laktose) som skal administreres oralt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår 20 prosent (%) forbedring i American College of Rheumatology Criteria (ACR20) ved uke 12 Superioritetssammenligning med placebo
Tidsramme: Uke 12
|
ACR20 er beregnet som en 20 % forbedring fra baseline i Tender Joint Count 68 (TJC68) og Swollen Joint Count 66 (SJC66) og en 20 % forbedring i 3 av følgende 5 tiltak: Pasientens globale vurdering av arthritis Disease Activity (PtGA) [ visuell analog skala (VAS) med verdier fra 0=best til 100=verst], Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (VAS med verdier fra 0=best til 100=verst), Pasientvurdering av leddgiktsmerte (VAS med verdier fra 0=ingen smerte og 100=mest alvorlig smerte), Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) (spenner fra 0 til 3 der 0 = minst vanskelighetsgrad og 3 = ekstrem vanskelighetsgrad) og en akuttfasereaktant [høy følsomhet C-reaktivt protein milligram per liter (mg/L) (hsCRP)].
For formålet med alle analyser frem til uke 12, ble placeboarmene samlet i en enkelt placeboarm for primært å tjene som referanse for sammenligning av aktive behandlingsarmer.
|
Uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår Clinical Disease Activity Index (CDAI) Total score mindre enn eller lik (<=)10 [CDAI Low Disease Activity (LDA)] ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
Clinical Disease Activity Index (CDAI) totalskåre er en sammensatt poengsum som består av summen av Swollen Joint Count 28 (SJC28), Tender Joint Count 28 (TJC28), Patient's Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PtGA) (visuell analog skala med verdier) fra 0=best til 100=verst) og Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (visuell analog skala med verdier fra 0=best til 100=verst).
PtGA og PhGA transformeres til en skala fra 0-10 før CDAI-totalpoengsummen beregnes.
CDAI totalscore varierer fra 0 til 76 med høyere verdier som representerer høyere sykdomsaktivitet.
Lav sykdomsaktivitet (LDA) oppnås når CDAI total score <=10.
For formålet med alle analyser frem til uke 12, ble placeboarmene samlet i en enkelt placeboarm for primært å tjene som referanse for sammenligning av aktive behandlingsarmer.
|
Uke 12
|
|
Endring fra baseline i Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 12
|
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) er et instrument med 20 spørsmål som vurderer vanskelighetsgraden til en deltaker i å utføre oppgaver på åtte funksjonsområder: påkledning og stell, reise seg, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og felles daglige aktiviteter.
Samlet HAQ-DI-poengsum ble beregnet som summen av domenepoengsummene delt på antall besvarte domener.
Den totale mulige poengsummen varierer fra 0 til 3 hvor 0 = minste vanskelighetsgrad og 3 = ekstrem vanskelighetsgrad.
Høyere totalscore indikerer større funksjonshemming.
En negativ endring fra baseline indikerer en forbedring.
Baseline ble definert som den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk.
Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke verdien etter dosebesøk fra baseline-verdien.
For formålet med alle analyser frem til uke 12, ble placeboarmene samlet i en enkelt placeboarm for primært å tjene som referanse for sammenligning av aktive behandlingsarmer.
|
Grunnlinje (dag 1) og uke 12
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår 20 % forbedring i ACR20 ved uke 24 (Non-Inferiority Versus Tofacitinib)
Tidsramme: Uke 24
|
ACR20 er beregnet som en 20 % forbedring fra baseline i Tender Joint Count 68 (TJC68) og Swollen Joint Count 66 (SJC66) og en 20 % forbedring i 3 av følgende 5 tiltak: Pasientens globale vurdering av arthritis Disease Activity (PtGA) [ visuell analog skala (VAS) med verdier fra 0=best til 100=verst], Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (VAS med verdier fra 0=best til 100=verst), Pasientvurdering av leddgiktsmerte (VAS med verdier fra 0=ingen smerte og 100=mest alvorlig smerte), Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) (spenner fra 0 til 3 der 0 = minst vanskelighetsgrad og 3 = ekstrem vanskelighetsgrad) og en akuttfasereaktant [høy følsomhet C-reaktivt protein milligram per liter (mg/L) (hsCRP)].
|
Uke 24
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår 50 %/70 % forbedring i American College of Rheumatology Criteria (ACR50/70) ved uke 24 og ACR 20/50/70 kl og uke 52 for behandlingsarmer som startet studieintervensjon fra dag 1
Tidsramme: Uke 24 og uke 52
|
ACR20/50/70 er beregnet som en 20 %/50 %/70 % forbedring fra baseline i Tender Joint Count 68 (TJC68) og Swollen Joint Count 66 (SJC66) og en 20 %/50 %/70 % forbedring i 3 av følgende 5 mål: Pasientens globale vurdering av arthritis sykdomsaktivitet (PtGA) (visuell analog skala (VAS) med verdier fra 0=best til 100=verst), Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) [VAS med verdier fra 0 =best til 100=verst], Pasientvurdering av leddgiktsmerte (VAS med verdier fra 0=ingen smerte og 100=mest alvorlig smerte), Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) (varierer fra 0 til 3 hvor 0 = minst vanskelighetsgrad og 3 = ekstrem vanskelighetsgrad) og en akuttfasereaktant [høyfølsomt C-reaktivt protein mg/L (hsCRP)].
|
Uke 24 og uke 52
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår ACR20/50/70 ved uke 24 og uke 52 for placebo byttet arm
Tidsramme: Uke 24 og uke 52
|
ACR20/50/70 er beregnet som en 20 %/50 %/70 % forbedring fra baseline i Tender Joint Count 68 (TJC68) og Swollen Joint Count 66 (SJC66) og en 20 %/50 %/70 % forbedring i 3 av følgende 5 mål: Pasientens globale vurdering av arthritis sykdomsaktivitet (PtGA) (visuell analog skala (VAS) med verdier fra 0=best til 100=verst), Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) [VAS med verdier fra 0 =best til 100=verst], Pasientvurdering av leddgiktsmerte (VAS med verdier fra 0=ingen smerte og 100=mest alvorlig smerte), Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) (varierer fra 0 til 3 hvor 0 = minst vanskelighetsgrad og 3 = ekstrem vanskelighetsgrad) og en akuttfasereaktant [høyfølsomt C-reaktivt protein mg/L (hsCRP)].
|
Uke 24 og uke 52
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår CDAI totalscore <=10 (CDAI LDA) ved uke 24 og uke 52 for behandlingsarmer som startet studieintervensjon fra dag 1
Tidsramme: Uke 24 og uke 52
|
Clinical Disease Activity Index (CDAI) totalskåre er en sammensatt poengsum som består av summen av Swollen Joint Count 28 (SJC28), Tender Joint Count 28 (TJC28), Patient's Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PtGA) (visuell analog skala med verdier) fra 0=best til 100=verst) og Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (visuell analog skala med verdier fra 0=best til 100=verst).
PtGA og PhGA transformeres til en skala fra 0-10 før CDAI-totalpoengsummen beregnes.
CDAI totalscore varierer fra 0 til 76 med høyere verdier som representerer høyere sykdomsaktivitet.
Lav sykdomsaktivitet (LDA) oppnås når CDAI total score <=10.
|
Uke 24 og uke 52
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår CDAI totalscore <=10 (CDAI LDA) ved uke 24 og uke 52 for placebo byttet arm
Tidsramme: Uke 24 og uke 52
|
Clinical Disease Activity Index (CDAI) totalskåre er en sammensatt poengsum som består av summen av Swollen Joint Count 28 (SJC28), Tender Joint Count 28 (TJC28), Patient's Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PtGA) (visuell analog skala med verdier) fra 0=best til 100=verst) og Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (visuell analog skala med verdier fra 0=best til 100=verst).
PtGA og PhGA transformeres til en skala fra 0-10 før CDAI-totalpoengsummen beregnes.
CDAI totalscore varierer fra 0 til 76 med høyere verdier som representerer høyere sykdomsaktivitet.
Lav sykdomsaktivitet (LDA) oppnås når CDAI total score <=10.
|
Uke 24 og uke 52
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår CDAI-totalscore <=2,8 (CDAI-remisjon) ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
Clinical Disease Activity Index (CDAI) totalskåre er en sammensatt poengsum som består av summen av Swollen Joint Count 28 (SJC28), Tender Joint Count 28 (TJC28), Patient's Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PtGA) (visuell analog skala med verdier) fra 0=best til 100=verst) og Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (visuell analog skala med verdier fra 0=best til 100=verst).
PtGA og PhGA transformeres til en skala fra 0-10 før CDAI-totalpoengsummen beregnes.
CDAI totalscore varierer fra 0 til 76 med høyere verdier som representerer høyere sykdomsaktivitet.
CDAI-remisjon oppnås når CDAI totalscore <=2,8.
For formålet med alle analyser frem til uke 12, ble placeboarmene samlet i en enkelt placeboarm for primært å tjene som referanse for sammenligning av aktive behandlingsarmer.
|
Uke 12
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår CDAI-totalscore <=2,8 (CDAI-remisjon) ved uke 24 og uke 52 for behandlingsarmer som startet studieintervensjon fra dag 1
Tidsramme: Uke 24 og uke 52
|
Clinical Disease Activity Index (CDAI) totalskåre er en sammensatt poengsum som består av summen av Swollen Joint Count 28 (SJC28), Tender Joint Count 28 (TJC28), Patient's Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PtGA) (visuell analog skala med verdier) fra 0=best til 100=verst) og Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (visuell analog skala med verdier fra 0=best til 100=verst).
PtGA og PhGA transformeres til en skala fra 0-10 før CDAI-totalpoengsummen beregnes.
CDAI totalscore varierer fra 0 til 76 med høyere verdier som representerer høyere sykdomsaktivitet.
CDAI-remisjon oppnås når CDAI totalscore <=2,8.
|
Uke 24 og uke 52
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår CDAI-totalscore <=2,8 (CDAI-remisjon) ved uke 24 og uke 52 for placebo-byttet arm
Tidsramme: Uke 24 og uke 52
|
Clinical Disease Activity Index (CDAI) totalskåre er en sammensatt poengsum som består av summen av Swollen Joint Count 28 (SJC28), Tender Joint Count 28 (TJC28), Patient's Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PtGA) (visuell analog skala med verdier) fra 0=best til 100=verst) og Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (visuell analog skala med verdier fra 0=best til 100=verst).
PtGA og PhGA transformeres til en skala fra 0-10 før CDAI-totalpoengsummen beregnes.
CDAI totalscore varierer fra 0 til 76 med høyere verdier som representerer høyere sykdomsaktivitet.
CDAI-remisjon oppnås når CDAI totalscore <=2,8.
|
Uke 24 og uke 52
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår 50 %/70 % forbedring i American College of Rheumatology Criteria (ACR50/70) ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
ACR50/70 er beregnet som en 50 %/70 % forbedring fra baseline i Tender Joint Count 68 (TJC68) og Swollen Joint Count 66 (SJC66) og en 50 %/70 % forbedring i 3 av følgende 5 mål: Pasientens globale vurdering av Arthritis Disease Activity (PtGA) (visuell analog skala (VAS) med verdier fra 0=best til 100=verst), Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) [VAS med verdier fra 0=best til 100=verst), Pasientvurdering av leddgiktsmerte (VAS med verdier fra 0=ingen smerte og 100=mest alvorlig smerte), Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) (spenner fra 0 til 3 der 0 = minst vanskelighetsgrad og 3 = ekstrem vanskelighetsgrad) og en akuttfasereaktant (høysensitiv C-reaktivt protein mg/L (hsCRP)].
For formålet med alle analyser frem til uke 12, ble placeboarmene samlet i en enkelt placeboarm for primært å tjene som referanse for sammenligning av aktive behandlingsarmer.
|
Uke 12
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår sykdomsaktivitetspoeng ved bruk av 28 leddtall og C-reaktivt protein (DAS28-CRP) <=3,2 (DAS28-CRP LDA) ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
DAS28-CRP er et mål på RA-sykdomsaktivitet beregnet ved bruk av Tender Joint Count 28 (TJC28), Swollen Joint Count 28 (SJC28), C-reactive protein (CRP) (i mg/L), Pasientens globale vurdering av arthritis Disease Activity (PtGA) (visuell analog skala med verdier fra 0=best til 100=dårligst).
DAS28-CRP-skåre varierer fra 1,0 til 9,4, hvor lavere skår indikerer mindre sykdomsaktivitet.
Lav sykdomsaktivitet (LDA) oppnås når DAS28-CRP er større enn eller lik (<=)3.2.
En negativ endring fra baseline i DAS28-CRP indikerer en forbedring.
For formålet med alle analyser frem til uke 12, ble placeboarmene samlet i en enkelt placeboarm for primært å tjene som referanse for sammenligning av aktive behandlingsarmer.
|
Uke 12
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår DAS28 erytrocyttsedimentasjonsrate (ESR) <=3,2 (DAS28-ESR LDA) ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
DAS28-ESR er et mål på RA-sykdomsaktivitet beregnet ved bruk av Tender Joint Count 28 (TJC28), Swollen Joint Count 28 (SJC28), Erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) (i millimeter [mm]/time[hr]), Patient's Global Vurdering av Arthritis Disease Activity (PtGA) (visuell analog skala med verdier fra 0=best til 100=verst).
DAS28-ESR-skåre varierer fra 1,0 til 9,4, hvor lavere skår indikerer mindre sykdomsaktivitet.
Lav sykdomsaktivitet (LDA) oppnås når DAS28-ESR<=3,2.
En negativ endring fra baseline i DAS28-ESR indikerer en forbedring.
For formålet med alle analyser frem til uke 12, ble placeboarmene samlet i en enkelt placeboarm for primært å tjene som referanse for sammenligning av aktive behandlingsarmer.
|
Uke 12
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår DAS28-CRP <=3,2 (DAS28-CRP LDA) ved uke 24 og uke 52 for behandlingsarmer som startet studieintervensjon fra dag 1
Tidsramme: Uke 24 og uke 52
|
DAS28-CRP er et mål på RA-sykdomsaktivitet beregnet ved bruk av Tender Joint Count 28 (TJC28), Swollen Joint Count 28 (SJC28), C-reactive protein (CRP) (i mg/L), Pasientens globale vurdering av arthritis Disease Activity (PtGA) (visuell analog skala med verdier fra 0=best til 100=dårligst).
DAS28-CRP-skåre varierer fra 1,0 til 9,4, hvor lavere skår indikerer mindre sykdomsaktivitet.
Lav sykdomsaktivitet (LDA) oppnås når DAS28-CRP<=3,2.
En negativ endring fra baseline i DAS28-CRP indikerer en forbedring.
|
Uke 24 og uke 52
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår DAS28-ESR <=3,2 (DAS28-ESR LDA) ved uke 24 og uke 52 for behandlingsarmer som startet studieintervensjon fra dag 1
Tidsramme: Uke 24 og uke 52
|
DAS28-ESR er et mål på RA-sykdomsaktivitet beregnet ved bruk av Tender Joint Count 28 (TJC28), Swollen Joint Count 28 (SJC28), Erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) (i millimeter [mm]/time[hr]), Patient's Global Vurdering av Arthritis Disease Activity (PtGA) (visuell analog skala med verdier fra 0=best til 100=verst).
DAS28-ESR-skåre varierer fra 1,0 til 9,4, hvor lavere skår indikerer mindre sykdomsaktivitet.
Lav sykdomsaktivitet (LDA) oppnås når DAS28-ESR<=3,2.
En negativ endring fra baseline i DAS28-ESR indikerer en forbedring.
|
Uke 24 og uke 52
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår DAS28-CRP <=3,2 (DAS28-CRP LDA) ved uke 24 og uke 52 for placebo byttede armer
Tidsramme: Uke 24 og uke 52
|
DAS28-CRP er et mål på RA-sykdomsaktivitet beregnet ved bruk av Tender Joint Count 28 (TJC28), Swollen Joint Count 28 (SJC28), C-reactive protein (CRP) (i mg/L), Pasientens globale vurdering av arthritis Disease Activity (PtGA) (visuell analog skala med verdier fra 0=best til 100=dårligst).
DAS28-CRP-skåre varierer fra 1,0 til 9,4, hvor lavere skår indikerer mindre sykdomsaktivitet.
Lav sykdomsaktivitet (LDA) oppnås når DAS28-CRP<=3,2.
En negativ endring fra baseline i DAS28-CRP indikerer en forbedring.
|
Uke 24 og uke 52
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår DAS28-ESR <=3,2 (DAS28-ESR LDA) ved uke 24 og uke 52 for placebo byttede armer
Tidsramme: Uke 24 og uke 52
|
DAS28-ESR er et mål på RA-sykdomsaktivitet beregnet ved bruk av Tender Joint Count 28 (TJC28), Swollen Joint Count 28 (SJC28), Erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) (i millimeter [mm]/time[hr]), Patient's Global Vurdering av Arthritis Disease Activity (PtGA) (visuell analog skala med verdier fra 0=best til 100=verst).
DAS28-ESR-skåre varierer fra 1,0 til 9,4, hvor lavere skår indikerer mindre sykdomsaktivitet.
Lav sykdomsaktivitet (LDA) oppnås når DAS28-ESR<=3,2.
En negativ endring fra baseline i DAS28-ESR indikerer en forbedring.
|
Uke 24 og uke 52
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår DAS28-CRP <2,6 (DAS28-CRP-remisjon) ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
DAS28-CRP er et mål på RA-sykdomsaktivitet beregnet ved bruk av Tender Joint Count 28 (TJC28), Swollen Joint Count 28 (SJC28), C-reactive protein (CRP) (i mg/L), Pasientens globale vurdering av arthritis Disease Activity (PtGA) (visuell analog skala med verdier fra 0=best til 100=dårligst).
DAS28-CRP-skåre varierer fra 1,0 til 9,4, hvor lavere skår indikerer mindre sykdomsaktivitet.
Remisjon oppnås når DAS28-CRP er mindre enn (<)2,6.
En negativ endring fra baseline i DAS28-CRP indikerer en forbedring.
For formålet med alle analyser frem til uke 12, ble placeboarmene samlet i en enkelt placeboarm for primært å tjene som referanse for sammenligning av aktive behandlingsarmer.
|
Uke 12
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår DAS28 ESR <2,6 (DAS28-ESR-remisjon) ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
DAS28-ESR er et mål på RA-sykdomsaktivitet beregnet ved å bruke Tender Joint Count 28 (TJC28), Swollen Joint Count 28 (SJC28), Erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) (i mm/time), pasientens globale vurdering av artrittsykdomsaktivitet ( PtGA) (visuell analog skala med verdier fra 0=best til 100=dårligst).
DAS28-ESR-skåre varierer fra 1,0 til 9,4, hvor lavere skår indikerer mindre sykdomsaktivitet.
Remisjon oppnås når DAS28-ESR <2,6.
En negativ endring fra baseline i DAS28-ESR indikerer en forbedring.
For formålet med alle analyser frem til uke 12, ble placeboarmene samlet i en enkelt placeboarm for primært å tjene som referanse for sammenligning av aktive behandlingsarmer.
|
Uke 12
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår DAS28-CRP <2,6 (DAS28-CRP remisjon) ved uke 24 og uke 52 for behandlingsarmer som startet studieintervensjon fra dag 1
Tidsramme: Uke 24 og uke 52
|
DAS28-CRP er et mål på RA-sykdomsaktivitet beregnet ved bruk av Tender Joint Count 28 (TJC28), Swollen Joint Count 28 (SJC28), C-reactive protein (CRP) (i mg/L), Pasientens globale vurdering av arthritis Disease Activity (PtGA) (visuell analog skala med verdier fra 0=best til 100=dårligst).
DAS28-CRP-skåre varierer fra 1,0 til 9,4, hvor lavere skår indikerer mindre sykdomsaktivitet.
Remisjon oppnås når DAS28-CRP <2,6.
En negativ endring fra baseline i DAS28-CRP indikerer en forbedring.
|
Uke 24 og uke 52
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår DAS28 ESR <2,6 (DAS28-ESR-remisjon) ved uke 24 og uke 52 for behandlingsarmer som startet studieintervensjon fra dag 1
Tidsramme: Uke 24 og uke 52
|
DAS28-ESR er et mål på RA-sykdomsaktivitet beregnet ved å bruke Tender Joint Count 28 (TJC28), Swollen Joint Count 28 (SJC28), Erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) (i mm/time), pasientens globale vurdering av artrittsykdomsaktivitet ( PtGA) (visuell analog skala med verdier fra 0=best til 100=dårligst).
DAS28-ESR-skåre varierer fra 1,0 til 9,4, hvor lavere skår indikerer mindre sykdomsaktivitet.
Remisjon oppnås når DAS28-ESR <2,6.
En negativ endring fra baseline i DAS28-ESR indikerer en forbedring.
|
Uke 24 og uke 52
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår DAS28-CRP <2,6 (DAS28-CRP remisjon) ved uke 24 og uke 52 for placebo byttet arm
Tidsramme: Uke 24 og uke 52
|
DAS28-CRP er et mål på RA-sykdomsaktivitet beregnet ved bruk av Tender Joint Count 28 (TJC28), Swollen Joint Count 28 (SJC28), C-reactive protein (CRP) (i mg/L), Pasientens globale vurdering av arthritis Disease Activity (PtGA) (visuell analog skala med verdier fra 0=best til 100=dårligst).
DAS28-CRP-skåre varierer fra 1,0 til 9,4, hvor lavere skår indikerer mindre sykdomsaktivitet.
Remisjon oppnås når DAS28-CRP <2,6.
En negativ endring fra baseline i DAS28-CRP indikerer en forbedring.
|
Uke 24 og uke 52
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår DAS28 ESR <2,6 (DAS28-ESR-remisjon) ved uke 24 og uke 52 for placebo byttede armer
Tidsramme: Uke 24 og uke 52
|
DAS28-ESR er et mål på RA-sykdomsaktivitet beregnet ved å bruke Tender Joint Count 28 (TJC28), Swollen Joint Count 28 (SJC28), Erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) (i mm/time), pasientens globale vurdering av artrittsykdomsaktivitet ( PtGA) (visuell analog skala med verdier fra 0=best til 100=dårligst).
DAS28-ESR-skåre varierer fra 1,0 til 9,4, hvor lavere skår indikerer mindre sykdomsaktivitet.
Remisjon oppnås når DAS28-ESR <2,6.
En negativ endring fra baseline i DAS28-ESR indikerer en forbedring.
|
Uke 24 og uke 52
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår en god/moderat (European League Against Rheumatism) EULAR-respons ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
DAS28-CRP og DAS28-ESR score ble kategorisert ved å bruke EULAR responskriterier.
Responsen på et gitt tidspunkt ble definert basert på kombinasjonen av gjeldende DAS28-score og forbedring i gjeldende DAS28-score i forhold til Baseline.
Definisjonen av ingen respons, moderat respons og god respons var som; DAS28 <=3,2 og DAS28 reduseres fra baseline (>1,2:god respons), (>0,6 til <=1,2:moderat respons) og (<=0,6:nei
respons); DAS28 >3,2 til <=5,1 og DAS28 reduseres fra baseline (>1,2:moderat respons), (>0,6 til <=1,2:moderat respons) og (<=0,6:nei
respons) og DAS28 >5.1 og DAS28 reduseres fra baseline (>1.2:moderat respons), (>0.6 til <=1.2:ingen respons) og (<=0.6:nei
respons).
Hvis post-Baseline DAS28-CRP-poengsummen manglet, ble den tilsvarende EULAR-kategorien satt til manglende.
For formålet med alle analyser frem til uke 12, ble placeboarmene samlet i en enkelt placeboarm for primært å tjene som referanse for sammenligning av aktive behandlingsarmer.
|
Uke 12
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår en god/moderat EULAR-respons ved uke 24 og uke 52 for behandlingsarmer som startet studieintervensjon fra dag 1
Tidsramme: Uke 24 og uke 52
|
DAS28-CRP og DAS28-ESR score ble kategorisert ved å bruke EULAR responskriterier.
Respons på et gitt tidspunkt ble definert basert på kombinasjonen av gjeldende DAS28-score og forbedringen i gjeldende DAS28-score i forhold til Baseline.
Definisjonen av ingen respons, moderat respons og god respons var som; hvis gjeldende DAS28 <=3,2 og DAS28 reduseres fra baseline (>1,2: god respons), (>0,6 til <=1,2: moderat respons) og (<=0,6:
ingen respons); hvis gjeldende DAS28 >3,2 til <=5,1 og DAS28 reduseres fra baselineverdien (>1,2: moderat respons), (>0,6 til <=1,2: moderat respons) og (<=0,6:
ingen respons) og hvis gjeldende DAS28 >5.1 og DAS28 synker fra baseline-verdi (>1.2: moderat respons), (>0.6 til <=1.2: ingen respons) og (<=0.6:
ingen respons).
Hvis post-Baseline DAS28-CRP-poengsummen manglet, ble den tilsvarende EULAR-kategorien satt til manglende.
|
Uke 24 og uke 52
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår en god/moderat EULAR-respons ved uke 24 og uke 52 for placebo byttet arm
Tidsramme: Uke 24 og uke 52
|
DAS28-CRP og DAS28-ESR score ble kategorisert ved å bruke EULAR responskriterier.
Respons på et gitt tidspunkt ble definert basert på kombinasjonen av gjeldende DAS28-score og forbedringen i gjeldende DAS28-score i forhold til Baseline.
Definisjonen av ingen respons, moderat respons og god respons var som; hvis gjeldende DAS28 <=3,2 og DAS28 reduseres fra baseline (>1,2: god respons), (>0,6 til <=1,2: moderat respons) og (<=0,6:
ingen respons); hvis gjeldende DAS28 >3,2 til <=5,1 og DAS28 reduseres fra baselineverdien (>1,2: moderat respons), (>0,6 til <=1,2: moderat respons) og (<=0,6:
ingen respons) og hvis gjeldende DAS28 >5.1 og DAS28 synker fra baseline-verdi (>1.2: moderat respons), (>0.6 til <=1.2: ingen respons) og (<=0.6:
ingen respons).
Hvis post-Baseline DAS28-CRP-poengsummen manglet, ble den tilsvarende EULAR-kategorien satt til manglende.
|
Uke 24 og uke 52
|
|
Antall deltakere som oppnår ACR/EULAR-remisjon ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
Boolsk-basert ACR/EULAR-remisjon oppnås hvis alle følgende krav er oppfylt på samme tidspunkt: Tender Joint Count 68 (TJC68) <= 1, Swollen Joint Count 66 (SJC66) <= 1, høy sensitivitet C-reaktivt protein (hsCRP) <= 1mg/dl og pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (PtGA) <= 10.
For formålet med alle analyser frem til uke 12, ble placeboarmene samlet i en enkelt placeboarm for primært å tjene som referanse for sammenligning av aktive behandlingsarmer.
|
Uke 12
|
|
Antall deltakere som oppnår ACR/EULAR-remisjon ved uke 24 og uke 52 for behandlingsarmer som startet studieintervensjon fra dag 1
Tidsramme: Uke 24 og uke 52
|
Boolsk-basert ACR/EULAR-remisjon oppnås hvis alle følgende krav er oppfylt på samme tidspunkt: Tender Joint Count 68 (TJC68) <= 1, Swollen Joint Count 66 (SJC66) <= 1, høy sensitivitet C-reaktivt protein (hsCRP) <= 1mg/dl og pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (PtGA) <= 10.
|
Uke 24 og uke 52
|
|
Antall deltakere som oppnår ACR/EULAR-remisjon ved uke 24 og uke 52 for placebobytte armer
Tidsramme: Uke 24 og uke 52
|
Boolsk-basert ACR/EULAR-remisjon oppnås hvis alle følgende krav er oppfylt på samme tidspunkt: Tender Joint Count 68 (TJC68) <= 1, Swollen Joint Count 66 (SJC66) <= 1, høy sensitivitet C-reaktivt protein (hsCRP) <= 1mg/dl og pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (PtGA) <= 10.
|
Uke 24 og uke 52
|
|
Prosentandel av deltakere som ikke oppnår radiografisk progresjon (Van Der Heijde modifiserte totale skarpe score (mTSS <= 0,5) ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
Van der Heijde mTSS brukes til å ta røntgenbilder av hender og føtter ved revmatoid artritt.
Denne metoden inkluderer 16 områder med erosjoner, og 15 områder for leddrominnsnevring (JSN) i hver hånd, og 6 områder for erosjoner og 6 områder JSN i hver fot.
Den totale mTSS-skåren er summen av erosjon (maksimalt 280) og JSN (maksimalt 168).
Poengsummen varierer fra 0 til 448 for mTSS med høyere verdier som representerer høyere sykdomsaktivitet.
Ingen radiografisk progresjon er definert som en endring fra baseline i van der Heijde mTSS score på <=0,5.
For formålet med alle analyser frem til uke 12, ble placeboarmene samlet i en enkelt placeboarm for primært å tjene som referanse for sammenligning av aktive behandlingsarmer.
|
Uke 12
|
|
Prosentandel av deltakere som ikke oppnår radiografisk progresjon (mTSS <= 0,5) ved uke 24 og uke 52 for behandlingsarmer som startet studieintervensjon fra dag 1
Tidsramme: Uke 24 og uke 52
|
Van der Heijde mTSS brukes til å ta røntgenbilder av hender og føtter ved revmatoid artritt.
Denne metoden inkluderer 16 områder med erosjoner, og 15 områder for leddrominnsnevring (JSN) i hver hånd, og 6 områder for erosjoner og 6 områder JSN i hver fot.
Den totale mTSS-skåren er summen av erosjon (maksimalt 280) og JSN (maksimalt 168).
Poengsummen varierer fra 0 til 448 for mTSS med høyere verdier som representerer høyere sykdomsaktivitet.
Ingen radiografisk progresjon er definert som en endring fra baseline i van der Heijde mTSS score på <=0,5.
|
Uke 24 og uke 52
|
|
Prosentandel av deltakere som ikke oppnår radiografisk progresjon (mTSS <= 0,5) ved uke 24 og uke 52 for placebo byttet arm
Tidsramme: Uke 24 og uke 52
|
Van der Heijde mTSS brukes til å ta røntgenbilder av hender og føtter ved revmatoid artritt.
Denne metoden inkluderer 16 områder med erosjoner, og 15 områder for leddrominnsnevring (JSN) i hver hånd, og 6 områder for erosjoner og 6 områder JSN i hver fot.
Den totale mTSS-skåren er summen av erosjon (maksimalt 280) og JSN (maksimalt 168).
Poengsummen varierer fra 0 til 448 for mTSS med høyere verdier som representerer høyere sykdomsaktivitet.
Ingen radiografisk progresjon er definert som en endring fra baseline i van der Heijde mTSS score på <=0,5.
|
Uke 24 og uke 52
|
|
Endring fra baseline i CDAI-totalpoengsum ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 12
|
Clinical Disease Activity Index (CDAI) total poengsum er en sammensatt poengsum som består av summen av hovne ledd 28 (SJC28), Tender Joint Count 28 (TJC28), pasientens globale vurdering av arthritis sykdomsaktivitet (PtGA) og leges globale vurdering av leddgikt. Aktivitet (PhGA) (PtGA og PhGA VAS med verdier fra 0=best til 100=dårligst).
PtGA og PhGA transformeres til en skala fra 0-10 før CDAI-totalpoengsummen beregnes.
CDAI totalscore varierer fra 0 til 76 med høyere verdier som representerer høyere sykdomsaktivitet.
Lav sykdomsaktivitet (LDA) oppnås når CDAI total score <=10.
Baseline ble definert som siste vurdering før dose med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk.
Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke verdi etter dosebesøk fra baseline-verdi.
For formålet med alle analyser frem til uke 12, ble placeboarmene samlet i en enkelt placeboarm for primært å tjene som referanse for sammenligning av aktive behandlingsarmer.
|
Grunnlinje (dag 1) og uke 12
|
|
Endring fra baseline i CDAI totalscore ved uke 24 og uke 52 for behandlingsarmer som startet studieintervensjon fra dag 1
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), uke 24 og uke 52
|
CDAI total poengsum er en sammensatt poengsum som består av summen av Swollen Joint Count 28 (SJC28), Tender Joint Count 28 (TJC28), Patient's Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PtGA) (visuell analog skala med verdier fra 0=best til 100) =verst) og Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (visuell analog skala med verdier fra 0=best til 100=verst).
PtGA og PhGA transformeres til en skala fra 0-10 før CDAI-totalpoengsummen beregnes.
CDAI totalscore varierer fra 0 til 76 med høyere verdier som representerer høyere sykdomsaktivitet.
Lav sykdomsaktivitet (LDA) oppnås når CDAI total score <=10.
Baseline ble definert som den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk.
Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke verdien etter dosebesøk fra baseline-verdien.
|
Grunnlinje (dag 1), uke 24 og uke 52
|
|
Endring fra baseline i CDAI total poengsum ved uke 24 og uke 52 for placebo byttede armer
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), uke 24 og uke 52
|
CDAI total poengsum er en sammensatt poengsum som består av summen av Swollen Joint Count 28 (SJC28), Tender Joint Count 28 (TJC28), Patient's Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PtGA) (visuell analog skala med verdier fra 0=best til 100) =verst) og Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (visuell analog skala med verdier fra 0=best til 100=verst).
PtGA og PhGA transformeres til en skala fra 0-10 før CDAI-totalpoengsummen beregnes.
CDAI totalscore varierer fra 0 til 76 med høyere verdier som representerer høyere sykdomsaktivitet.
Lav sykdomsaktivitet (LDA) oppnås når CDAI total score <=10.
Baseline ble definert som den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk.
Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke verdien etter dosebesøk fra baseline-verdien.
For effektvurderinger tolkes baseline som dag 1.
|
Grunnlinje (dag 1), uke 24 og uke 52
|
|
Endring fra baseline i DAS28-CRP/DAS28-ESR ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 12
|
DAS28-CRP og DAS28-ESR er mål for RA-sykdomsaktivitet beregnet ved bruk av Swollen Joint Count 28 (SJC28), Tender Joint Count 28 (TJC28), høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP i mg/L)/erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) ) [ESR i millimeter/time (mm/time)] og pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (PtGA) transformert til en 0-10 skala.
Total score varierer fra 0-9,4, med høyere skåre som indikerer mer sykdomsaktivitet.
Baseline ble definert som den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk.
Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke verdien etter dosebesøk fra baseline-verdien.
For formålet med alle analyser frem til uke 12, ble placeboarmene samlet i en enkelt placeboarm for primært å tjene som referanse for sammenligning av aktive behandlingsarmer.
|
Grunnlinje (dag 1) og uke 12
|
|
Endring fra baseline i DAS28-CRP/DAS28-ESR ved uke 24 og uke 52 for behandlingsarmer som startet studieintervensjon fra dag 1
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), uke 24 og uke 52
|
DAS28-CRP og DAS28-ESR er mål for RA-sykdomsaktivitet beregnet ved bruk av Swollen Joint Count 28 (SJC28), Tender Joint Count 28 (TJC28), høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP i mg/L)/erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) ) [ESR i millimeter/time (mm/time)] og pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (PtGA) transformert til en 0-10 skala.
Totalpoengsum omtrentlig område 0-9,4,
med høyere skåre som indikerer mer sykdomsaktivitet.
Baseline ble definert som den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk.
Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke verdien etter dosebesøk fra baseline-verdien.
|
Grunnlinje (dag 1), uke 24 og uke 52
|
|
Endring fra baseline i DAS28-CRP/DAS28-ESR ved uke 24 og uke 52 for placebo byttede armer
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), uke 24 og uke 52
|
DAS28-CRP og DAS28-ESR er mål for RA-sykdomsaktivitet beregnet ved bruk av Swollen Joint Count 28 (SJC28), Tender Joint Count 28 (TJC28), høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP i mg/L)/erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) ) [ESR i millimeter/time (mm/time)] og pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (PtGA) transformert til en 0-10 skala.
Totalpoengsum omtrentlig område 0-9,4,
med høyere skåre som indikerer mer sykdomsaktivitet.
Baseline ble definert som den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk.
Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke verdien etter dosebesøk fra baseline-verdien.
For effektvurderinger tolkes baseline som dag 1.
|
Grunnlinje (dag 1), uke 24 og uke 52
|
|
Endring fra baseline i Van Der Heijde mTSS ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 12
|
Van der Heijde mTSS brukes til å ta røntgenbilder av hender og føtter ved revmatoid artritt.
Denne metoden inkluderer 16 områder med erosjoner, og 15 områder for leddrominnsnevring (JSN) i hver hånd, og 6 områder for erosjoner og 6 områder JSN i hver fot.
Den totale mTSS-skåren er summen av erosjon (maksimalt 280) og JSN (maksimalt 168).
Poengsummen varierer fra 0 til 448 for mTSS med høyere verdier som representerer høyere sykdomsaktivitet.
Baseline ble definert som den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk.
Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke verdien etter dosebesøk fra baseline-verdien.
For formålet med alle analyser frem til uke 12, ble placeboarmene samlet i en enkelt placeboarm for primært å tjene som referanse for sammenligning av aktive behandlingsarmer.
|
Grunnlinje (dag 1) og uke 12
|
|
Endring fra baseline i Van Der Heijde mTSS ved uke 24 og uke 52 for behandlingsarmer som startet studieintervensjon fra dag 1
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), uke 24 og uke 52
|
Van der Heijde mTSS brukes til å ta røntgenbilder av hender og føtter ved revmatoid artritt.
Denne metoden inkluderer 16 områder med erosjoner, og 15 områder for leddrominnsnevring (JSN) i hver hånd, og 6 områder for erosjoner og 6 områder JSN i hver fot.
Den totale mTSS-skåren er summen av erosjon (maksimalt 280) og JSN (maksimalt 168).
Poengsummen varierer fra 0 til 448 for mTSS med høyere verdier som representerer høyere sykdomsaktivitet.
Baseline ble definert som den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk.
Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke verdien etter dosebesøk fra baseline-verdien.
|
Grunnlinje (dag 1), uke 24 og uke 52
|
|
Endring fra baseline i Van Der Heijde mTSS ved uke 24 og uke 52 for placebo byttede armer
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), uke 24 og uke 52
|
Van der Heijde mTSS brukes til å ta røntgenbilder av hender og føtter ved revmatoid artritt.
Denne metoden inkluderer 16 områder med erosjoner, og 15 områder for leddrominnsnevring (JSN) i hver hånd, og 6 områder for erosjoner og 6 områder JSN i hver fot.
Den totale mTSS-skåren er summen av erosjon (maksimalt 280) og JSN (maksimalt 168).
Poengsummen varierer fra 0 til 448 for mTSS med høyere verdier som representerer høyere sykdomsaktivitet.
Baseline ble definert som den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk.
Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke verdien etter dosebesøk fra baseline-verdien.
For effektvurderinger tolkes baseline som dag 1.
|
Grunnlinje (dag 1), uke 24 og uke 52
|
|
Endring fra baseline i HAQ-DI ved uke 24 og uke 52 for behandlingsarmer som startet studieintervensjon fra dag 1
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), uke 24 og uke 52
|
HAQ-DI er et instrument med 20 spørsmål som vurderer vanskelighetsgraden til en deltaker i å utføre oppgaver innen åtte funksjonsområder: påkledning og stell, oppreisning, spising, gåing, hygiene, rekkevidde, grep og vanlige daglige aktiviteter.
Samlet HAQ-DI-poengsum ble beregnet som summen av domenepoengsummene delt på antall besvarte domener.
Den totale mulige poengsummen varierer fra 0 til 3 der 0 = minst vanskelighetsgrad og 3 = ekstrem vanskelighetsgrad.
Høyere totalscore indikerer større funksjonshemming.
En negativ endring fra baseline indikerer en forbedring.
Baseline ble definert som den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk.
Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke verdien etter dosebesøk fra baseline-verdien.
|
Grunnlinje (dag 1), uke 24 og uke 52
|
|
Endring fra baseline i HAQ-DI ved uke 24 og uke 52 for placebo byttede armer
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), uke 24 og uke 52
|
HAQ-DI er et instrument med 20 spørsmål som vurderer vanskelighetsgraden til en deltaker i å utføre oppgaver innen åtte funksjonsområder: påkledning og stell, oppreisning, spising, gåing, hygiene, rekkevidde, grep og vanlige daglige aktiviteter.
Samlet HAQ-DI-poengsum ble beregnet som summen av domenepoengsummene delt på antall besvarte domener.
Den totale mulige poengsummen varierer fra 0 til 3 der 0 = minst vanskelighetsgrad og 3 = ekstrem vanskelighetsgrad.
Høyere totalscore indikerer større funksjonshemming.
En negativ endring fra baseline indikerer en forbedring.
Baseline ble definert som den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk.
Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke verdien etter dosebesøk fra baseline-verdien.
For effektvurderinger tolkes baseline som dag 1.
|
Grunnlinje (dag 1), uke 24 og uke 52
|
|
Endring fra baseline i leddgiktsmerte VAS ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 12
|
For Arthritis Pain VAS vurderer deltakerne alvorlighetsgraden av deres nåværende leddgiktsmerte ved å bruke en kontinuerlig visuell analog skala (VAS) med ankere ved "0" (ingen smerte) og "100" (mest alvorlig smerte).
En negativ endring fra baseline indikerer en forbedring.
Baseline ble definert som den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk.
Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke verdien etter dosebesøk fra baseline-verdien.
For formålet med alle analyser frem til uke 12, ble placeboarmene samlet i en enkelt placeboarm for primært å tjene som referanse for sammenligning av aktive behandlingsarmer.
|
Grunnlinje (dag 1) og uke 12
|
|
Endring fra baseline i leddgiktsmerte VAS ved uke 24 og uke 52 for behandlingsarmer som startet studieintervensjon fra dag 1
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), uke 24 og uke 52
|
For Arthritis Pain VAS vurderer deltakerne alvorlighetsgraden av deres nåværende leddgiktsmerte ved å bruke en kontinuerlig visuell analog skala (VAS) med ankere ved "0" (ingen smerte) og "100" (mest alvorlig smerte).
En negativ endring fra baseline indikerer en forbedring.
Baseline ble definert som den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk.
Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke verdien etter dosebesøk fra baseline-verdien.
|
Grunnlinje (dag 1), uke 24 og uke 52
|
|
Endring fra baseline i leddgiktsmerte VAS ved uke 24 og uke 52 for placebo byttet arm
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), uke 24 og uke 52
|
For Arthritis Pain VAS vurderer deltakerne alvorlighetsgraden av deres nåværende leddgiktsmerte ved å bruke en kontinuerlig visuell analog skala (VAS) med ankere ved "0" (ingen smerte) og "100" (mest alvorlig smerte).
En negativ endring fra baseline indikerer en forbedring.
Baseline ble definert som den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk.
Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke verdien etter dosebesøk fra baseline-verdien.
For effektvurderinger tolkes baseline som dag 1.
|
Grunnlinje (dag 1), uke 24 og uke 52
|
|
Endring fra baseline i kort form (SF)-36 fysiske komponentpoeng (PCS) ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 12
|
SF-36 er en helserelatert undersøkelse som vurderer livskvalitet som dekker 8 domener: fysisk funksjon (PF), kroppslig smerte (BP), rollebegrensninger på grunn av fysiske/emosjonelle problemer, generell helse (GH), psykisk helse, sosial funksjon, vitalitet. Hvert av 8 domener er skåret med gjennomsnitt, 0-100; høyere poengsum representerer bedre helse. PCS ble aggregert på tvers av domenene og skalert til T-score med gjennomsnitt på 50 og SD på 10; høyere poengsum representerer bedre helse. PCS er primært avledet fra 4 domener (PF, rolle-fysisk, BP, GH) som representerer generell fysisk helse. Positiv endring fra baseline, rapportert ved bruk av T-score-endring, indikerer forbedring i generell fysisk helse. Quality Metric programvare ble brukt for å skåre. Grunnlinje=siste forhåndsdosevurdering med NMV, inkludert de fra uplanlagte besøk.CB=subtrahere PD-besøksverdi fra BV. For formålet med alle analyser opp til uke12, ble placeboarmene samlet i en enkelt arm for primært å betjene som referanse for sammenligning av aktive behandlingsarmer.
|
Grunnlinje (dag 1) og uke 12
|
|
Endring fra baseline i SF-36 Mental Component Scores (MCS) ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 12
|
SF-36 er en helserelatert undersøkelse som vurderer livskvalitet som dekker 8 domener: fysisk funksjon, kroppslig smerte, rollebegrensninger på grunn av fysiske/emosjonelle problemer, generell helse, mental helse (MH), sosial funksjon (SF), vitalitet. av 8 domener skåres med gjennomsnitt, 0-100; høyere poengsum representerer bedre helse.MCS ble aggregert på tvers av domenene og skalert til T-score med gjennomsnitt på 50 og SD på 10; høyere poengsum representerer bedre helse.
MCS er primært avledet fra 4 domener (SF, vitalitet, MH, rolle-emosjonell) som representerer generell mental helse. Positiv endring fra baseline, rapportert ved bruk av T-score-endring, indikerer forbedring i generell mental helse. Kvalitetsmetrisk programvare ble brukt for å skåre. Baseline=siste forhåndsdosevurdering med NMV, inkludert de fra uplanlagte besøk.CB=subtrahere PD-besøksverdi fra BV. For formålet med alle analyser frem til uke12, ble placeboarmene samlet i en enkelt arm for primært å tjene som referanse for sammenligning av aktive behandlingsarmer.
|
Grunnlinje (dag 1) og uke 12
|
|
Endring fra baseline i SF-36-domenepoeng i uke 12
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 12
|
Short-Form 36 (SF-36) er en helserelatert undersøkelse som vurderer livskvalitet som dekker 8 domener: fysisk funksjon, kroppslig smerte, rollebegrensninger på grunn av fysiske og emosjonelle problemer, generell helse, mental helse, sosial funksjon, vitalitet.
MCS består av 4 domener (SF, vitalitet, MH, rolle-emosjonell) og PCS består av 4 domener (PF, rolle-fysisk, BP og GH). De enkelte spørsmålspostene summeres først for hvert punkt under de ulike seksjonene.
Deretter blir disse domenepoengsummene vektet til en skala mellom 0 og 100, der høyere poengsum representerer bedre helse.
En positiv endring fra baseline indikerer en forbedring.
Quality Metric-programvare ble brukt for scoring av SF-36. Baseline=siste forhåndsdosevurdering med NMV, inkludert de fra uplanlagte besøk.
CB = trekker fra PD besøksverdi fra BV.
For formålet med alle analyser frem til uke 12, ble placeboarmene samlet i en enkelt placeboarm for primært å tjene som referanse for sammenligning av aktive behandlingsarmer.
|
Grunnlinje (dag 1) og uke 12
|
|
Endring fra baseline i SF-36 PCS ved uke 24 og uke 52 for behandlingsarmer som startet studieintervensjon fra dag 1
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), uke 24 og uke 52
|
SF-36 er en helserelatert undersøkelse som vurderer livskvalitet som dekker 8 domener: fysisk funksjon (PF), kroppslig smerte (BP), rollebegrensninger på grunn av fysiske/emosjonelle problemer, generell helse (GH), psykisk helse, sosial funksjon, vitalitet. Hvert av 8 domener er skåret med gjennomsnitt, 0-100; høyere poengsum representerer bedre helse. PCS ble aggregert på tvers av domenene og skalert til T-score med gjennomsnitt på 50 og SD på 10; høyere poengsum representerer bedre helse. PCS er primært avledet fra 4 domener (PF, rolle-fysisk, BP, GH) som representerer generell fysisk helse. Positiv endring fra baseline, rapportert ved bruk av T-score-endring, indikerer forbedring i generell fysisk helse. Quality Metric programvare ble brukt til å score.
Baseline ble definert som siste vurdering før dose uten manglende verdi, inkludert fra uplanlagte besøk.
Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke verdi etter dosebesøk fra baseline-verdi.
|
Grunnlinje (dag 1), uke 24 og uke 52
|
|
Endring fra baseline i SF-36 MCS ved uke 24 og uke 52 for behandlingsarmer som startet studieintervensjon fra dag 1
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), uke 24 og uke 52
|
SF-36 er en helserelatert undersøkelse som vurderer livskvalitet som dekker 8 domener: fysisk funksjon, kroppslig smerte, rollebegrensninger på grunn av fysiske/emosjonelle problemer, generell helse, mental helse (MH), sosial funksjon (SF), vitalitet. av 8 domener skåres med gjennomsnitt, 0-100; høyere poengsum representerer bedre helse.MCS ble aggregert på tvers av domenene og skalert til T-score med gjennomsnitt på 50 og SD på 10; høyere poengsum representerer bedre helse.
MCS er primært avledet fra 4 domener (SF, vitalitet, MH, rolle-emosjonell) som representerer generell mental helse. Positiv endring fra baseline, rapportert ved bruk av T-score-endring, indikerer forbedring i generell mental helse. Kvalitetsmetrisk programvare ble brukt for å skåre.
Baseline ble definert som siste vurdering før dose uten manglende verdi, inkludert fra uplanlagte besøk.
Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke verdi etter dosebesøk fra baseline-verdi.
|
Grunnlinje (dag 1), uke 24 og uke 52
|
|
Endring fra baseline i SF-36 domenepoeng i uke 24 og uke 52 for behandlingsarmer som startet studieintervensjon fra dag 1
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), uke 24 og uke 52
|
Short-Form 36 (SF-36) er en helserelatert undersøkelse som vurderer livskvalitet som dekker 8 domener: fysisk funksjon, kroppslig smerte, rollebegrensninger på grunn av fysiske og emosjonelle problemer, generell helse, mental helse, sosial funksjon, vitalitet .
MCS består av 4 domener (sosial funksjon, vitalitet, mental helse og rolle-emosjonelle domener) og PCS består av 4 domener (fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte og generell helse).
De enkelte spørsmålspostene summeres først for hvert punkt under de ulike seksjonene.
Deretter blir disse domenepoengsummene vektet til en skala mellom 0 og 100, der høyere poengsum representerer bedre helse.
En positiv endring fra baseline indikerer en forbedring.
Quality Metric-programvare ble brukt for scoring for SF-36.
Baseline ble definert som siste vurdering før dose uten manglende verdi, inkludert fra uplanlagte besøk.
Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke verdi etter dosebesøk fra baseline-verdi.
|
Grunnlinje (dag 1), uke 24 og uke 52
|
|
Endring fra baseline i SF-36 PCS ved uke 24 og uke 52 for placebo byttede armer
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), uke 24 og uke 52
|
SF-36 er en helserelatert undersøkelse som vurderer livskvalitet som dekker 8 domener: fysisk funksjon (PF), kroppslig smerte (BP), rollebegrensninger på grunn av fysiske/emosjonelle problemer, generell helse (GH), psykisk helse, sosial funksjon, vitalitet.
Hvert av 8 domener blir skåret med gjennomsnitt 0-100; høyere poengsum representerer bedre helse.
PCS ble aggregert på tvers av domenene og skalert til T-score med gjennomsnitt på 50 og SD på 10; høyere poengsum representerer bedre helse.
PCS er primært avledet fra 4 domener (PF, rolle-fysisk, BP, GH) som representerer generell fysisk helse.
Positiv endring fra baseline, rapportert ved bruk av T-score endring, indikerer forbedring i generell fysisk helse.
Quality Metric-programvare ble brukt for scoring.
Baseline ble definert som siste vurdering før dose uten manglende verdi, inkludert fra uplanlagte besøk.
Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke verdi etter dosebesøk fra baseline-verdi.
For effektvurderinger tolkes baseline som dag 1.
|
Grunnlinje (dag 1), uke 24 og uke 52
|
|
Endring fra baseline i SF-36 MCS ved uke 24 og uke 52 for placebo byttede armer
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), uke 24 og uke 52
|
SF-36 er en helserelatert undersøkelse som vurderer livskvalitet som dekker 8 domener: fysisk funksjon, kroppslig smerte, rollebegrensninger på grunn av fysiske/emosjonelle problemer, generell helse, psykisk helse (MH), sosial funksjon (SF), vitalitet.
Hvert av 8 domener blir skåret med gjennomsnitt 0-100; høyere poengsum representerer bedre helse.
MCS ble aggregert på tvers av domenene og skalert til T-score med gjennomsnitt på 50 og SD på 10; høyere poengsum representerer bedre helse.
MCS er primært avledet fra 4 domener (SF, vitalitet, MH, rolle-emosjonell) som representerer generell mental helse.
Positiv endring fra baseline, rapportert ved bruk av T-score endring, indikerer forbedring i generell mental helse.
Quality Metric-programvare ble brukt for scoring.
Baseline ble definert som siste vurdering før dose uten manglende verdi, inkludert fra uplanlagte besøk.
Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke verdi etter dosebesøk fra baseline-verdi.
For effektvurderinger tolkes baseline som dag 1.
|
Grunnlinje (dag 1), uke 24 og uke 52
|
|
Endring fra baseline i SF-36 domenepoeng i uke 24 og uke 52 for placebo byttede armer
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), uke 24 og uke 52
|
Short-Form 36 (SF-36) er en helserelatert undersøkelse som vurderer livskvalitet som dekker 8 domener: fysisk funksjon (PF), kroppslig smerte (BP), rollebegrensninger på grunn av fysiske og emosjonelle problemer, generell helse (GH) , psykisk helse(MH), sosial funksjon(SF), vitalitet.
MCS består av 4 domener (SF, vitalitet, MH, rolle-emosjonell) og PCS består av 4 domener (PF, rolle-fysisk, BP, GH).
De enkelte spørsmålspostene summeres først for hvert punkt under de ulike seksjonene.
Deretter blir disse domenepoengsummene vektet til en skala mellom 0 og 100, der høyere poengsum representerer bedre helse.
En positiv endring fra baseline indikerer en forbedring.
Quality Metric-programvare ble brukt for scoring for SF-36.
Baseline ble definert som siste vurdering før dose uten manglende verdi, inkludert fra uplanlagte besøk.
Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke verdi etter dosebesøk fra baseline-verdi.
For effektvurderinger tolkes baseline som dag 1.
|
Grunnlinje (dag 1), uke 24 og uke 52
|
|
Endring fra baseline i funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi (FACIT)-tretthet ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 12
|
The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT)-fatigue er et validert pasientrapportert mål på 13 utsagn om følelsen av tretthet.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 52 med høyere verdier som representerer lavere tretthet og bedre livskvalitet.
En positiv endring fra baseline i FACIT-fatigue indikerer en forbedring.
Baseline ble definert som den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk.
Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke verdien etter dosebesøk fra baseline-verdien.
For formålet med alle analyser frem til uke 12, ble placeboarmene samlet i en enkelt placeboarm for primært å tjene som referanse for sammenligning av aktive behandlingsarmer.
|
Grunnlinje (dag 1) og uke 12
|
|
Endring fra baseline i FACIT-tretthet ved uke 24 og uke 52 for behandlingsarmer som startet studieintervensjon fra dag 1
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), uke 24 og uke 52
|
The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT)-fatigue er et validert pasientrapportert mål på 13 utsagn om følelsen av tretthet.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 52 med høyere verdier som representerer lavere tretthet og bedre livskvalitet.
En positiv endring fra baseline i FACIT-fatigue indikerer en forbedring.
Baseline ble definert som den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk.
Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke verdien etter dosebesøk fra baseline-verdien.
|
Grunnlinje (dag 1), uke 24 og uke 52
|
|
Endring fra baseline i FACIT-tretthet ved uke 24 og uke 52 for placebo byttede armer
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), uke 24 og uke 52
|
The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT)-fatigue er et validert pasientrapportert mål på 13 utsagn om følelsen av tretthet.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 52 med høyere verdier som representerer lavere tretthet og bedre livskvalitet.
En positiv endring fra baseline i FACIT-fatigue indikerer en forbedring.
Baseline ble definert som den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk.
Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke verdien etter dosebesøk fra baseline-verdien.
For effektvurderinger tolkes baseline som dag 1.
|
Grunnlinje (dag 1), uke 24 og uke 52
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE), alvorlige uønskede hendelser (SAE) og uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Frem til uke 59
|
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruken av en studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke.
SAEs er definert som enhver uønsket medisinsk hendelse som, ved enhver dose: resulterer i død, forårsaker livstruende hendelser som krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende funksjonshemming eller inhabilitet og fødselsdefekt eller medfødt anomali.
Protokolldefinerte AESI-er ble inkludert.
Femten deltakere i samlet placebogruppe som fikk aktiv behandling av Tofacitinib fra uke 4 i stedet for uke 12 som planlagt.
De ble slått sammen med Tofacitinib-armen i sikkerhetsanalyse.
|
Frem til uke 59
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE), alvorlige uønskede hendelser (SAE) og uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI) for placebo byttet arm
Tidsramme: Frem til uke 59
|
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruken av en studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke.
SAEs er definert som enhver uønsket medisinsk hendelse som, ved enhver dose: resulterer i død, forårsaker livstruende hendelser som krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende funksjonshemming eller inhabilitet og fødselsdefekt eller medfødt anomali.
Protokolldefinerte AESI-er ble inkludert.
|
Frem til uke 59
|
|
Endring fra baseline i antall hvite blodlegemer (WBC) ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 12
|
Blodprøver ble samlet for vurdering av hematologisk parameter antall hvite blodlegemer.
Baseline ble definert som den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk.
Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke verdien etter dosebesøk fra baseline-verdien.
For formålet med alle analyser frem til uke 12, ble placeboarmene samlet i en enkelt placeboarm for primært å tjene som referanse for sammenligning av aktive behandlingsarmer.
|
Grunnlinje (dag 1) og uke 12
|
|
Endring fra baseline i antall hvite blodlegemer ved uke 24 og uke 52 for behandlingsarmer som startet studieintervensjon fra dag 1
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), uke 24 og uke 52
|
Blodprøver ble samlet for vurdering av hematologisk parameter antall hvite blodlegemer.
Baseline ble definert som den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk.
Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke verdien etter dosebesøk fra baseline-verdien.
|
Grunnlinje (dag 1), uke 24 og uke 52
|
|
Endring fra baseline i antall hvite blodlegemer ved uke 24 og uke 52 for placebo byttede armer
Tidsramme: Baseline (uke 12), uke 24 og uke 52
|
Blodprøver ble samlet for vurdering av hematologisk parameter antall hvite blodlegemer.
Baseline ble definert som den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk.
Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke verdien etter dosebesøk fra baseline-verdien.
For sikkerhetsvurderinger tolkes baseline som uke 12.
|
Baseline (uke 12), uke 24 og uke 52
|
|
Endring fra baseline i hematologisk parameter for antall blodplater, nøytrofiler, lymfocytter ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 12
|
Blodprøver ble samlet for vurdering av hematologiske parametere inkludert antall blodplater, nøytrofiler, lymfocytter.
Baseline ble definert som den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk.
Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke verdien etter dosebesøk fra baseline-verdien.
For formålet med alle analyser frem til uke 12, ble placeboarmene samlet i en enkelt placeboarm for primært å tjene som referanse for sammenligning av aktive behandlingsarmer.
|
Grunnlinje (dag 1) og uke 12
|
|
Endring fra baseline i hematologisk parameter for antall blodplater, nøytrofiler, lymfocytter ved uke 24 og uke 52 for behandlingsarmer som startet studieintervensjon fra dag 1
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), uke 24 og uke 52
|
Blodprøver ble samlet for vurdering av hematologiske parametere inkludert antall blodplater, nøytrofiler, lymfocytter.
Baseline ble definert som den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk.
Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke verdien etter dosebesøk fra baseline-verdien.
|
Grunnlinje (dag 1), uke 24 og uke 52
|
|
Endring fra baseline i hematologisk parameter for antall blodplater, nøytrofiler, lymfocytter ved uke 24 og uke 52 for placebo byttede armer
Tidsramme: Baseline (uke 12), uke 24 og uke 52
|
Blodprøver ble samlet for vurdering av hematologiske parametere inkludert antall blodplater, nøytrofiler, lymfocytter.
Baseline ble definert som den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk.
Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke verdien etter dosebesøk fra baseline-verdien.
For sikkerhetsvurderinger tolkes baseline som uke 12.
|
Baseline (uke 12), uke 24 og uke 52
|
|
Endring fra baseline i hematologisk parameter for hemoglobin ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 12
|
Blodprøver ble samlet for vurdering av endring fra baseline i hematologiske parametere hemoglobinnivå.
Baseline ble definert som den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk.
Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke verdien etter dosebesøk fra baseline-verdien.
For formålet med alle analyser frem til uke 12, ble placeboarmene samlet i en enkelt placeboarm for primært å tjene som referanse for sammenligning av aktive behandlingsarmer.
|
Grunnlinje (dag 1) og uke 12
|
|
Endring fra baseline i hematologiparameter for hemoglobin ved uke 24 og uke 52 for behandlingsarmer som startet studieintervensjon fra dag 1
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), uke 24 og uke 52
|
Blodprøver ble samlet for vurdering av endring fra baseline i hematologiske parametere hemoglobinnivå.
Baseline ble definert som den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk.
Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke verdien etter dosebesøk fra baseline-verdien.
|
Grunnlinje (dag 1), uke 24 og uke 52
|
|
Endring fra baseline i hematologiparameter for hemoglobin ved uke 24 og uke 52 for placebo byttede armer
Tidsramme: Baseline (uke 12), uke 24 og uke 52
|
Blodprøver ble samlet for vurdering av endring fra baseline i hematologiske parametere hemoglobinnivå.
Baseline ble definert som den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk.
Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke verdien etter dosebesøk fra baseline-verdien.
For sikkerhetsvurderinger tolkes baseline som uke 12.
|
Baseline (uke 12), uke 24 og uke 52
|
|
Endring fra baseline i klinisk kjemiparameter for aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), alkalisk fosfatase (AP), gamma-glutamyltranspeptidase (GGT) ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 12
|
Blodprøver ble samlet for vurdering av kliniske kjemiske parametere inkludert nivåer av aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), alkalisk fosfatase (AP) og gamma-glutamyltransferase (GGT).
Baseline ble definert som den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk.
Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke verdien etter dosebesøk fra baseline-verdien.
For formålet med alle analyser frem til uke 12, ble placeboarmene samlet i en enkelt placeboarm for primært å tjene som referanse for sammenligning av aktive behandlingsarmer.
|
Grunnlinje (dag 1) og uke 12
|
|
Endring fra baseline i klinisk kjemiparameter for AST, ALT, AP, GGT ved uke 24 og uke 52 for behandlingsarmer som startet studieintervensjon fra dag 1
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), uke 24 og uke 52
|
Blodprøver ble samlet for vurdering av kliniske kjemiske parametere inkludert AST-, ALT-, AP- og GGT-nivåer.
Baseline ble definert som den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk.
Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke verdien etter dosebesøk fra baseline-verdien.
|
Grunnlinje (dag 1), uke 24 og uke 52
|
|
Endring fra baseline i klinisk kjemiparameter for AST, ALT, AP, GGT ved uke 24 og uke 52 for placebo-byttede armer
Tidsramme: Baseline (uke 12), uke 24 og uke 52
|
Blodprøver ble samlet for vurdering av kliniske kjemiske parametere inkludert AST-, ALT-, AP- og GGT-nivåer.
Baseline ble definert som den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk.
Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke verdien etter dosebesøk fra baseline-verdien.
For sikkerhetsvurderinger tolkes baseline som uke 12.
|
Baseline (uke 12), uke 24 og uke 52
|
|
Endring fra baseline i klinisk kjemiparameter for total bilirubin ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 12
|
Blodprøver ble samlet for vurdering av klinisk kjemiparameter totalt bilirubinnivå.
Baseline ble definert som den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk.
Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke verdien etter dosebesøk fra baseline-verdien.
For formålet med alle analyser frem til uke 12, ble placeboarmene samlet i en enkelt placeboarm for primært å tjene som referanse for sammenligning av aktive behandlingsarmer.
|
Grunnlinje (dag 1) og uke 12
|
|
Endring fra baseline i klinisk kjemiparameter for total bilirubin ved uke 24 og uke 52 for behandlingsarmer som startet studieintervensjon fra dag 1
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), uke 24 og uke 52
|
Blodprøver ble samlet for vurdering av klinisk kjemiparameter totalt bilirubinnivå.
Baseline ble definert som den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk.
Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke verdien etter dosebesøk fra baseline-verdien.
|
Grunnlinje (dag 1), uke 24 og uke 52
|
|
Endring fra baseline i klinisk kjemiparameter for total bilirubin ved uke 24 og uke 52 for placebo byttede armer
Tidsramme: Baseline (uke 12), uke 24 og uke 52
|
Blodprøver ble samlet for vurdering av klinisk kjemiparameter totalt bilirubinnivå.
Baseline ble definert som den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk.
Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke verdien etter dosebesøk fra baseline-verdien.
For sikkerhetsvurderinger tolkes baseline som uke 12.
|
Baseline (uke 12), uke 24 og uke 52
|
|
Endring fra baseline i klinisk kjemiparameter for albumin ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 12
|
Blodprøver ble samlet for vurdering av klinisk kjemiparameter albuminnivå.
Baseline ble definert som den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk.
Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke verdien etter dosebesøk fra baseline-verdien.
For formålet med alle analyser frem til uke 12, ble placeboarmene samlet i en enkelt placeboarm for primært å tjene som referanse for sammenligning av aktive behandlingsarmer.
|
Grunnlinje (dag 1) og uke 12
|
|
Endring fra baseline i klinisk kjemiparameter for albumin ved uke 24 og uke 52 for behandlingsarmer som startet studieintervensjon fra dag 1
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), uke 24 og uke 52
|
Blodprøver ble samlet for vurdering av klinisk kjemiparameter albuminnivå.
Baseline ble definert som den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk.
Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke verdien etter dosebesøk fra baseline-verdien.
|
Grunnlinje (dag 1), uke 24 og uke 52
|
|
Endring fra baseline i klinisk kjemiparameter for albumin ved uke 24 og uke 52 for placebo byttede armer
Tidsramme: Baseline (uke 12), uke 24 og uke 52
|
Blodprøver ble samlet for vurdering av klinisk kjemiparameter albuminnivå.
Baseline ble definert som den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk.
Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke verdien etter dosebesøk fra baseline-verdien.
For sikkerhetsvurderinger tolkes baseline som uke 12.
|
Baseline (uke 12), uke 24 og uke 52
|
|
Endring fra baseline i lipidprofilparameter for totalt kolesterol ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 12
|
Blodprøver ble samlet for vurdering av lipidprofilen for totalt kolesterolnivå.
Baseline ble definert som den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk.
Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke verdien etter dosebesøk fra baseline-verdien.
For formålet med alle analyser frem til uke 12, ble placeboarmene samlet i en enkelt placeboarm for primært å tjene som referanse for sammenligning av aktive behandlingsarmer.
|
Grunnlinje (dag 1) og uke 12
|
|
Endring fra baseline i lipidprofilparameter for totalt kolesterol ved uke 24 for behandlingsarmer som startet studieintervensjon fra dag 1
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 24
|
Blodprøver ble samlet for vurdering av lipidprofilen for totalt kolesterolnivå.
Baseline ble definert som den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk.
Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke verdien etter dosebesøk fra baseline-verdien.
|
Grunnlinje (dag 1) og uke 24
|
|
Endring fra baseline i lipidprofilparameter for totalt kolesterol ved uke 24 for placebobytte armer
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 24
|
Blodprøver ble samlet for vurdering av lipidprofilen for totalt kolesterolnivå.
Baseline ble definert som den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk.
Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke verdien etter dosebesøk fra baseline-verdien.
For sikkerhetsvurderinger tolkes baseline som uke 12.
|
Grunnlinje (dag 1) og uke 24
|
|
Endring fra baseline i lipidprofilparameter for totalt kolesterol ved uke 52 for behandlingsarmer som startet studieintervensjon fra dag 1
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 52
|
Blodprøver ble samlet for vurdering av lipidprofilen for totalt kolesterolnivå.
Baseline ble definert som den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk.
Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke verdien etter dosebesøk fra baseline-verdien.
|
Grunnlinje (dag 1) og uke 52
|
|
Endring fra baseline i lipidprofilparameter for totalt kolesterol ved uke 52 for placebobytte armer
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 52
|
Blodprøver ble samlet for vurdering av lipidprofilen for totalt kolesterolnivå.
Baseline ble definert som den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk.
Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke verdien etter dosebesøk fra baseline-verdien.
For sikkerhetsvurderinger tolkes baseline som uke 12.
|
Grunnlinje (dag 1) og uke 52
|
|
Endring fra baseline i lipidprofilparameter for Low-density Lipoprotein (LDL) Kolesterol, High-density Lipoprotein-kolesterol ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 12
|
Blodprøver ble samlet for vurdering av fastende lipidprofil inkludert LDL-kolesterol, HDL-kolesterolnivåer.
Baseline ble definert som den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk.
Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke verdien etter dosebesøk fra baseline-verdien.
For formålet med alle analyser frem til uke 12, ble placeboarmene samlet i en enkelt placeboarm for primært å tjene som referanse for sammenligning av aktive behandlingsarmer.
|
Grunnlinje (dag 1) og uke 12
|
|
Endring fra baseline i lipidprofilparameter for LDL-kolesterol, høydensitetslipoprotein-kolesterol ved uke 24 for behandlingsarmer som startet studieintervensjon fra dag 1
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 24
|
Blodprøver ble samlet for vurdering av fastende lipidprofil inkludert LDL-kolesterol, HDL-kolesterolnivåer.
Baseline ble definert som den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk.
Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke verdien etter dosebesøk fra baseline-verdien.
|
Grunnlinje (dag 1) og uke 24
|
|
Endring fra baseline i lipidprofilparameter for LDL-kolesterol, høydensitetslipoprotein-kolesterol ved uke 24 for placebobytte armer
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 24
|
Blodprøver ble samlet for vurdering av fastende lipidprofil inkludert LDL-kolesterol, HDL-kolesterolnivåer.
Baseline ble definert som den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk.
Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke verdien etter dosebesøk fra baseline-verdien.
For sikkerhetsvurderinger tolkes baseline som uke 12.
|
Grunnlinje (dag 1) og uke 24
|
|
Endring fra baseline i lipidprofilparameter for LDL-kolesterol, høydensitetslipoprotein-kolesterol ved uke 52 for behandlingsarmer som startet studieintervensjon fra dag 1
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 52
|
Blodprøver ble samlet for vurdering av fastende lipidprofil inkludert LDL-kolesterol, HDL-kolesterolnivåer.
Baseline ble definert som den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk.
Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke verdien etter dosebesøk fra baseline-verdien.
|
Grunnlinje (dag 1) og uke 52
|
|
Endring fra baseline i lipidprofilparameter for LDL-kolesterol, høydensitetslipoprotein-kolesterol ved uke 52 for placebobytte armer
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 52
|
Blodprøver ble samlet for vurdering av fastende lipidprofil inkludert LDL-kolesterol, HDL-kolesterolnivåer.
Baseline ble definert som den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk.
Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke verdien etter dosebesøk fra baseline-verdien.
For sikkerhetsvurderinger tolkes baseline som uke 12.
|
Grunnlinje (dag 1) og uke 52
|
|
Endring fra baseline i lipidprofilparameter for triglyserider ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 12
|
Baseline ble definert som den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk.
Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke verdien etter dosebesøk fra baseline-verdien.
For formålet med alle analyser frem til uke 12, ble placeboarmene samlet i en enkelt placeboarm for primært å tjene som referanse for sammenligning av aktive behandlingsarmer.
|
Grunnlinje (dag 1) og uke 12
|
|
Endring fra baseline i lipidprofilparameter for triglyserider ved uke 24 for behandlingsarmer som startet studieintervensjon fra dag 1
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 24
|
Baseline ble definert som den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk.
Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke verdien etter dosebesøk fra baseline-verdien.
|
Grunnlinje (dag 1) og uke 24
|
|
Endring fra baseline i lipidprofilparameter for triglyserider ved uke 24 for placebo byttede armer
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 24
|
Blodprøver ble samlet for vurdering av fastende lipidprofil inkludert triglyserider.
Baseline ble definert som den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk.
Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke verdien etter dosebesøk fra baseline-verdien.
For sikkerhetsvurderinger tolkes baseline som uke 12.
|
Grunnlinje (dag 1) og uke 24
|
|
Endring fra baseline i lipidprofilparameter for triglyserider ved uke 52 for behandlingsarmer som startet studieintervensjon fra dag 1
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 52
|
Baseline ble definert som den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk.
Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke verdien etter dosebesøk fra baseline-verdien.
|
Grunnlinje (dag 1) og uke 52
|
|
Endring fra baseline i lipidprofilparameter for triglyserider ved uke 52 for placebo byttede armer
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 52
|
Blodprøver ble samlet for vurdering av fastende lipidprofil inkludert triglyserider.
Baseline ble definert som den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk.
Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke verdien etter dosebesøk fra baseline-verdien.
For sikkerhetsvurderinger tolkes baseline som uke 12.
|
Grunnlinje (dag 1) og uke 52
|
|
Antall deltakere med National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) >=grad 3 hematologiske/kliniske kjemiavvik
Tidsramme: Frem til uke 59
|
Antall deltakere med NCI-CTCAE >=Grad 3 hematologiske/kliniske kjemiavvik ble oppsummert.
Hematologiske og kliniske kjemiparametre ble oppsummert i henhold til NCI-CTCAE, versjon 5.0: Grad 1: mild; Karakter 2: moderat; Grad 3: alvorlig; Grad 4: livstruende eller invalidiserende.
Høyere karakter indikerer mer alvorlighetsgrad.
Data presenteres kun for de parameterne der deltakerne hadde worst case >=Grade 3-skift fra baseline.
Femten deltakere i samlet placebogruppe som fikk aktiv behandling av Tofacitinib fra uke 4 i stedet for uke 12 som planlagt.
De ble slått sammen med Tofacitinib-armen i sikkerhetsanalyse.
|
Frem til uke 59
|
|
Antall deltakere med National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) >=Grade 3 Hematological/Clinical Chemistry Abnormalities for Placebo Switched Arms
Tidsramme: Frem til uke 59
|
Antall deltakere med NCI-CTCAE >=Grad 3 hematologiske/kliniske kjemiavvik ble oppsummert.
Hematologiske og kliniske kjemiparametre ble oppsummert i henhold til NCI-CTCAE, versjon 5.0: Grad 1: mild; Karakter 2: moderat; Grad 3: alvorlig; Grad 4: livstruende eller invalidiserende.
Høyere karakter indikerer mer alvorlighetsgrad.
Data presenteres kun for de parameterne der deltakerne hadde worst case >=Grade 3-skift fra baseline.
|
Frem til uke 59
|
|
Konsentrasjoner av granulocytt-makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF) autoantistoff
Tidsramme: Ved baseline
|
Konsentrasjoner av GM-CSF-autoantistoffer ble bestemt.
|
Ved baseline
|
|
Antall deltakere med anti-GSK3196165 antistoffer
Tidsramme: Frem til uke 59
|
Serumprøver ble samlet for bestemmelse av anti-GSK3196165 antistoffer (ADA) ved bruk av en validert elektrokjemiluminescens (ECL) immunoassay.
Analysen innebar screening, bekreftelse og titreringstrinn.
Hvis serumprøver testet positive i screeninganalysen, ble de ansett som 'potensielt positive' og ble videre analysert for spesifisiteten ved hjelp av bekreftelsesanalysen.
Prøver som bekreftet positive i bekreftelsesanalysen ble rapportert som "positive".
Bekreftede positive ADA-prøver ble ytterligere karakterisert i titreringsanalysen for å kvasi-kvantifisere mengden ADA i prøven.
I tillegg ble bekreftede positive ADA-prøver også testet i en validert nøytraliserende antistoffanalyse for å bestemme den potensielle nøytraliserende aktiviteten til ADA.
|
Frem til uke 59
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. mai 2019
Primær fullføring (Faktiske)
15. september 2021
Studiet fullført (Faktiske)
16. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
10. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201790
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier.
IPD-delingstidsramme
IPD vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av resultatene av de primære endepunktene, viktige sekundære endepunkter og sikkerhetsdata for studien.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass.
Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .