Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af GSK3196165 versus placebo og tofacitinib hos deltagere med moderat til svær aktiv reumatoid arthritis, som har en utilstrækkelig respons på methotrexat (contRAst 1)

26. marts 2024 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et 52-ugers, fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, effektivitets- og sikkerhedsstudie, der sammenligner GSK3196165 med placebo og med tofacitinib, i kombination med methotrexat hos deltagere med moderat til svært aktiv reumatoid arthritis, som har en utilstrækkelig respons på methotrexat

Dette studie [kontRAst 1 (201790: NCT03980483)] er et fase 3, randomiseret, multicenter, dobbeltblindt studie til vurdering af sikkerheden og effektiviteten af ​​GSK3196165, i kombination med methotrexat (MTX), til behandling af voksne deltagere med moderat til svær aktiv reumatoid arthritis (RA), som har haft en utilstrækkelig respons på MTX. Studiet vil bestå af en screeningsfase på op til 6 uger efterfulgt af en 52-ugers behandlingsfase, hvor deltagerne vil blive randomiseret i et forhold på 6:6:3:1:1:1 til at modtage GSK3196165 150 milligram (mg) subkutan (SC) ugentlig, GSK3196165 90 mg SC ugentlig, tofacitinib kapsler (cap) 5 mg to gange dagligt eller placebo (tre arme, hver placeboarm vil have 12 ugers placebo efterfulgt af 40 ugers aktiv behandling), alt sammen i kombination med MTX . Deltagere, som efter investigators vurdering vil drage fordel af forlænget behandling med GSK3196165, kan inkluderes i det langsigtede forlængelsesstudie [kontrast X (209564: NCT04333147)]. For de deltagere, der ikke fortsætter i det langsigtede forlængelsesstudie, vil der være et 8 ugers sikkerhedsopfølgningsbesøg efter behandlingsfasen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1537

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115522
        • GSK Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
    • Essex
      • Romford, Essex, Det Forenede Kongerige, RM1 3PJ
        • GSK Investigational Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
        • GSK Investigational Site
    • Warwickshire
      • Kenilworth, Warwickshire, Det Forenede Kongerige, CV8 1JD
        • GSK Investigational Site
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380005
        • GSK Investigational Site
      • Ahmedabad, Indien, 380013
        • GSK Investigational Site
      • Ahmedabad, Indien, 380016
        • GSK Investigational Site
      • Ahmedabad, Indien, 380054
        • GSK Investigational Site
      • Banglore, Indien, 560070
        • GSK Investigational Site
      • Belagavi, Indien, 590010
        • GSK Investigational Site
      • Hubli, Indien, 580021
        • GSK Investigational Site
      • Hyderabad, Indien, 500018
        • GSK Investigational Site
      • Jaipur, Indien, 302001
        • GSK Investigational Site
      • Jaipur, Indien, 302006
        • GSK Investigational Site
      • Kolkata, Indien, 700020
        • GSK Investigational Site
      • Nagpur, Indien, 440009
        • GSK Investigational Site
      • Nagpur, Indien, 440012
        • GSK Investigational Site
      • Nashik, Indien, 422101
        • GSK Investigational Site
      • Nashik, Indien, 422005
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi, Indien, 110060
        • GSK Investigational Site
      • Pimpri-Chinchwad, Indien, 411033
        • GSK Investigational Site
      • Pune, Indien, 411004
        • GSK Investigational Site
      • Pune, Indien, 411057
        • GSK Investigational Site
      • Rajkot, Indien, 360005
        • GSK Investigational Site
      • Surat, Indien, 395002
        • GSK Investigational Site
      • Vadodara, Indien, 390001
        • GSK Investigational Site
  • Italien
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italien, 37126
        • GSK Investigational Site
  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200052
        • GSK Investigational Site
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233004
        • GSK Investigational Site
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, Kina, 337055
        • GSK Investigational Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • GSK Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • GSK Investigational Site
  • Malaysia
      • Klang, Malaysia, 41200
        • GSK Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • GSK Investigational Site
      • Seremban, Negeri Sembilan, Malaysia, 70300
        • GSK Investigational Site
      • Sibu, Malaysia, 96000
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-351
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • GSK Investigational Site
      • Czestochowa, Polen, 42202
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80-382
        • GSK Investigational Site
      • Gdynia, Polen, 81-537
        • GSK Investigational Site
      • Gdynia, Polen, 81-338
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-040
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-282
        • GSK Investigational Site
      • Kraków, Polen, 30-363
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-127
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-582
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-362
        • GSK Investigational Site
      • Nowa Sol, Polen, 67-100
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Polen, 10-117
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60-702
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60-529
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60-773
        • GSK Investigational Site
      • Sochaczew, Polen, 96-500
        • GSK Investigational Site
      • Staszow, Polen, 28-200
        • GSK Investigational Site
      • Torun, Polen, 87-100
        • GSK Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 02-673
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 01-192
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 00-874
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 00-465
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-118
        • GSK Investigational Site
      • Wrocław, Polen, 50-381
        • GSK Investigational Site
      • Zamosc, Polen, 22-400
        • GSK Investigational Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • GSK Investigational Site
      • Cordoba, Spanien, 140044
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • GSK Investigational Site
  • Ungarn
      • Baja, Ungarn, 6500
        • GSK Investigational Site
      • Balatonfured, Ungarn, 8230
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • GSK Investigational Site
      • Kistarcsa, Ungarn, 2143
        • GSK Investigational Site
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Szentes, Ungarn, 6600
        • GSK Investigational Site
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Veszprem, Ungarn, H-8200
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgle inklusionskriterier

  • >=18 år
  • Har haft RA i >=6 måneder og fik ikke diagnosen før 16 års alderen

  • Har aktiv sygdom, som defineret ved at have begge:*

    • >=6/68 ømme/smertefulde led (TJC), og
    • >=6/66 hævede led (SJC)
  • Har mindst 1 knogleerosion til stede på hånd-/håndleds- eller fodrøntgenbilleder

  • Har haft en utilstrækkelig respons på MTX, på trods af at du i øjeblikket tager MTX 15-25 mg/uge** oralt eller injiceret

    • Hvis der er udført kirurgisk behandling af et led, kan det led ikke tælles med i TJC eller SJC.

      • En lavere dosis på 7,5 mg/uge er acceptabel, hvis den reduceres på grund af intolerance over for MTX eller efter lokalt behov.

Vigtige eksklusionskriterier

  • Har haft aktive og/eller tilbagevendende infektioner (undtagen tilbagevendende svampeinfektioner i neglesengen) eller har krævet behandling af akutte eller kroniske infektioner.
  • Har modtaget tidligere behandling med en antagonist af GM-CSF eller dets receptor eller Janus kinase (JAK) hæmmere (enten eksperimentelle eller godkendte)
  • Har tidligere modtaget behandling med et biologisk sygdomsmodificerende antirheumatisk lægemiddel (DMARD), som er afbrudt på grund af utilstrækkelig respons.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GSK3196165 90mg + MTX
Deltagerne modtog GSK3196165 90 mg subkutan (SC) injektion én gang ugentligt i 52 uger i kombination med methotrexat (MTX).
Biologisk: GSK3196165 (Otilimab)
GSK3196165 opløsning i hætteglas/fyldt sprøjte (PFS), der skal administreres SC.
Eksperimentel: GSK3196165 150mg + MTX
Deltagerne modtog GSK3196165 150 mg subkutan (SC) injektion én gang om ugen i 52 uger i kombination med MTX.
Biologisk: GSK3196165 (Otilimab)
GSK3196165 opløsning i hætteglas/fyldt sprøjte (PFS), der skal administreres SC.
Aktiv komparator: Tofacitinib 5mg + MTX
Deltagerne fik Tofacitinib 5 mg kapsel, oralt, to gange dagligt (BID) i kombination med MTX plus placebo-injektion ugentligt for at opretholde blind i 52 uger.
Medicin: Tofacitinib 5 mg
Tofacitinib-hætte (overindkapslet 5 mg tablet) skal administreres oralt.
Placebo komparator: Placebo + MTX og GSK3196165 90mg + MTX
Deltagerne fik placebo ugentlig SC-injektion i kombination med MTX i 12 uger. I uge 12 blev deltagerne skiftet fra placebo til GSK3196165 90 mg, SC-injektion, én gang om ugen i kombination med MTX indtil uge 52.
Biologisk: GSK3196165 (Otilimab)
GSK3196165 opløsning i hætteglas/fyldt sprøjte (PFS), der skal administreres SC.
Medicin: Placebo
Placebo steril 0,9 procent (%) vægt efter volumen (w/v) natriumchloridopløsning i hætteglas/fyldt sprøjte (PFS), der skal administreres SC.
Medicin: Placebo
Placebo-hætte (indeholdende lactose) som skal administreres oralt.
Placebo komparator: Placebo + MTX og GSK3196165 150mg + MTX
Deltagerne fik placebo ugentlig SC-injektion i kombination med MTX i 12 uger. I uge 12 blev deltagerne skiftet fra placebo til GSK3196165 150 mg, SC-injektion, én gang om ugen i kombination med MTX indtil uge 52.
Biologisk: GSK3196165 (Otilimab)
GSK3196165 opløsning i hætteglas/fyldt sprøjte (PFS), der skal administreres SC.
Medicin: Placebo
Placebo steril 0,9 procent (%) vægt efter volumen (w/v) natriumchloridopløsning i hætteglas/fyldt sprøjte (PFS), der skal administreres SC.
Medicin: Placebo
Placebo-hætte (indeholdende lactose) som skal administreres oralt.
Placebo komparator: Placebo + MTX og Tofacitinib 5mg + MTX
Deltagerne fik placebo-kapsel ugentligt i kombination med MTX i 12 uger. I uge 12 blev deltagerne skiftet fra placebo-kapsel til Tofacitinib 5 mg, kapsel, oralt, BID i kombination med MTX plus placebo-injektion for at holde blind i 52 uger.
Medicin: Tofacitinib 5 mg
Tofacitinib-hætte (overindkapslet 5 mg tablet) skal administreres oralt.
Medicin: Placebo
Placebo steril 0,9 procent (%) vægt efter volumen (w/v) natriumchloridopløsning i hætteglas/fyldt sprøjte (PFS), der skal administreres SC.
Medicin: Placebo
Placebo-hætte (indeholdende lactose) som skal administreres oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår 20 procent (%) forbedring i American College of Rheumatology Criteria (ACR20) ved uge 12 Superioritetssammenligning med placebo
Tidsramme: Uge 12
ACR20 er beregnet som en 20 % forbedring fra baseline i Tender Joint Count 68 (TJC68) og Swollen Joint Count 66 (SJC66) og en 20 % forbedring i 3 af følgende 5 mål: Patients Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PtGA) [ visuel analog skala (VAS) med værdier fra 0=bedst til 100=værst], Læge Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (VAS med værdier fra 0=bedst til 100=værst), Patient Assessment of Arthritis Pain (VAS med værdier fra 0=ingen smerte og 100=sværeste smerte), Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) (spænder fra 0 til 3, hvor 0 = mindste besvær og 3 = ekstrem sværhedsgrad) og en akutfasereaktant [høj følsomhed C-reaktivt protein milligram pr. liter (mg/L) (hsCRP)]. Med henblik på alle analyser op til uge 12 blev placebo-armene samlet i en enkelt placebo-arm for primært at tjene som reference til sammenligning af aktive behandlingsarme.
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår Clinical Disease Activity Index (CDAI) Totalscore mindre end eller lig med (<=)10 [CDAI Low Disease Activity (LDA)] i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Clinical Disease Activity Index (CDAI) totalscore er en sammensat score bestående af summen af ​​Swollen Joint Count 28 (SJC28), Tender Joint Count 28 (TJC28), Patient's Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PtGA) (visuel analog skala med værdier) fra 0=bedst til 100=værst) og Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (visuel analog skala med værdier fra 0=bedst til 100=værst). PtGA og PhGA transformeres til en skala fra 0-10, før CDAI's samlede score beregnes. CDAI total score varierer fra 0 til 76 med højere værdier, der repræsenterer højere sygdomsaktivitet. Lav sygdomsaktivitet (LDA) opnås, når CDAI total score <=10. Med henblik på alle analyser op til uge 12 blev placebo-armene samlet i en enkelt placebo-arm for primært at tjene som reference til sammenligning af aktive behandlingsarme.
Uge 12
Ændring fra baseline i Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) i uge 12
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 12
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) er et instrument med 20 spørgsmål, der vurderer sværhedsgraden for en deltager i at udføre opgaver inden for otte funktionsområder: påklædning og pleje, opstå, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og fælles daglige aktiviteter. Den samlede HAQ-DI-score blev beregnet som summen af ​​domænescorerne divideret med antallet af besvarede domæner. Den samlede mulige score varierer fra 0 til 3, hvor 0 = mindste sværhedsgrad og 3 = ekstrem sværhedsgrad. Højere samlet score indikerer større handicap. En negativ ændring fra baseline indikerer en forbedring. Baseline blev defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække værdien efter dosisbesøg fra baselineværdien. Med henblik på alle analyser op til uge 12 blev placebo-armene samlet i en enkelt placebo-arm for primært at tjene som reference til sammenligning af aktive behandlingsarme.
Baseline (dag 1) og uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår 20 % forbedring i ACR20 i uge 24 (Non-Inferiority Versus Tofacitinib)
Tidsramme: Uge 24
ACR20 er beregnet som en 20 % forbedring fra baseline i Tender Joint Count 68 (TJC68) og Swollen Joint Count 66 (SJC66) og en 20 % forbedring i 3 af følgende 5 mål: Patients Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PtGA) [ visuel analog skala (VAS) med værdier fra 0=bedst til 100=værst], Læge Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (VAS med værdier fra 0=bedst til 100=værst), Patient Assessment of Arthritis Pain (VAS med værdier fra 0=ingen smerte og 100=sværeste smerte), Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) (spænder fra 0 til 3, hvor 0 = mindste besvær og 3 = ekstrem sværhedsgrad) og en akutfasereaktant [høj følsomhed C-reaktivt protein milligram pr. liter (mg/L) (hsCRP)].
Uge 24
Procentdel af deltagere, der opnår 50 %/70 % forbedring i American College of Rheumatology Criteria (ACR50/70) i ​​uge 24 og ACR 20/50/70 i og uge 52 for behandlingsarme, der startede undersøgelsesintervention fra dag 1
Tidsramme: Uge 24 og uge 52
ACR20/50/70 er beregnet som en 20%/50%/70% forbedring fra baseline i Tender Joint Count 68 (TJC68) og Swollen Joint Count 66 (SJC66) og en 20%/50%/70% forbedring i 3 af følgende 5 mål: Patient's Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PtGA) (visuel analog skala (VAS) med værdier fra 0=bedst til 100=værst), Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) [VAS med værdier fra 0 =bedst til 100=værst], Patientvurdering af arthritissmerter (VAS med værdier fra 0=ingen smerte og 100=sværste smerte), Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) (spænder fra 0 til 3, hvor 0 = mindste sværhedsgrad og 3 = ekstrem sværhedsgrad) og en akutfasereaktant [højfølsomt C-reaktivt protein mg/L (hsCRP)].
Uge 24 og uge 52
Procentdel af deltagere, der opnår ACR20/50/70 i uge 24 og uge 52 for placeboskiftede arme
Tidsramme: Uge 24 og uge 52
ACR20/50/70 er beregnet som en 20%/50%/70% forbedring fra baseline i Tender Joint Count 68 (TJC68) og Swollen Joint Count 66 (SJC66) og en 20%/50%/70% forbedring i 3 af følgende 5 mål: Patient's Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PtGA) (visuel analog skala (VAS) med værdier fra 0=bedst til 100=værst), Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) [VAS med værdier fra 0 =bedst til 100=værst], Patientvurdering af arthritissmerter (VAS med værdier fra 0=ingen smerte og 100=sværste smerte), Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) (spænder fra 0 til 3, hvor 0 = mindste sværhedsgrad og 3 = ekstrem sværhedsgrad) og en akutfasereaktant [højfølsomt C-reaktivt protein mg/L (hsCRP)].
Uge 24 og uge 52
Procentdel af deltagere, der opnåede CDAI Total Score <=10 (CDAI LDA) i uge 24 og uge 52 for behandlingsarme, der startede undersøgelsesintervention fra dag 1
Tidsramme: Uge 24 og uge 52
Clinical Disease Activity Index (CDAI) totalscore er en sammensat score bestående af summen af ​​Swollen Joint Count 28 (SJC28), Tender Joint Count 28 (TJC28), Patient's Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PtGA) (visuel analog skala med værdier) fra 0=bedst til 100=værst) og Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (visuel analog skala med værdier fra 0=bedst til 100=værst). PtGA og PhGA transformeres til en skala fra 0-10, før CDAI's samlede score beregnes. CDAI total score varierer fra 0 til 76 med højere værdier, der repræsenterer højere sygdomsaktivitet. Lav sygdomsaktivitet (LDA) opnås, når CDAI total score <=10.
Uge 24 og uge 52
Procentdel af deltagere, der opnår CDAI Total Score <=10 (CDAI LDA) i uge 24 og uge 52 for placebo-skiftede arme
Tidsramme: Uge 24 og uge 52
Clinical Disease Activity Index (CDAI) totalscore er en sammensat score bestående af summen af ​​Swollen Joint Count 28 (SJC28), Tender Joint Count 28 (TJC28), Patient's Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PtGA) (visuel analog skala med værdier) fra 0=bedst til 100=værst) og Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (visuel analog skala med værdier fra 0=bedst til 100=værst). PtGA og PhGA transformeres til en skala fra 0-10, før CDAI's samlede score beregnes. CDAI total score varierer fra 0 til 76 med højere værdier, der repræsenterer højere sygdomsaktivitet. Lav sygdomsaktivitet (LDA) opnås, når CDAI total score <=10.
Uge 24 og uge 52
Procentdel af deltagere, der opnår CDAI-totalscore <=2,8 (CDAI-remission) i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Clinical Disease Activity Index (CDAI) totalscore er en sammensat score bestående af summen af ​​Swollen Joint Count 28 (SJC28), Tender Joint Count 28 (TJC28), Patient's Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PtGA) (visuel analog skala med værdier) fra 0=bedst til 100=værst) og Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (visuel analog skala med værdier fra 0=bedst til 100=værst). PtGA og PhGA transformeres til en skala fra 0-10, før CDAI's samlede score beregnes. CDAI total score varierer fra 0 til 76 med højere værdier, der repræsenterer højere sygdomsaktivitet. CDAI-remission opnås, når CDAI-totalscore <=2,8. Med henblik på alle analyser op til uge 12 blev placebo-armene samlet i en enkelt placebo-arm for primært at tjene som reference til sammenligning af aktive behandlingsarme.
Uge 12
Procentdel af deltagere, der opnåede CDAI-totalscore <=2,8 (CDAI-remission) i uge 24 og uge 52 for behandlingsarme, der startede undersøgelsesintervention fra dag 1
Tidsramme: Uge 24 og uge 52
Clinical Disease Activity Index (CDAI) totalscore er en sammensat score bestående af summen af ​​Swollen Joint Count 28 (SJC28), Tender Joint Count 28 (TJC28), Patient's Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PtGA) (visuel analog skala med værdier) fra 0=bedst til 100=værst) og Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (visuel analog skala med værdier fra 0=bedst til 100=værst). PtGA og PhGA transformeres til en skala fra 0-10, før CDAI's samlede score beregnes. CDAI total score varierer fra 0 til 76 med højere værdier, der repræsenterer højere sygdomsaktivitet. CDAI-remission opnås, når CDAI-totalscore <=2,8.
Uge 24 og uge 52
Procentdel af deltagere, der opnår CDAI-totalscore <=2,8 (CDAI-remission) i uge 24 og uge 52 for placeboskiftede arme
Tidsramme: Uge 24 og uge 52
Clinical Disease Activity Index (CDAI) totalscore er en sammensat score bestående af summen af ​​Swollen Joint Count 28 (SJC28), Tender Joint Count 28 (TJC28), Patient's Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PtGA) (visuel analog skala med værdier) fra 0=bedst til 100=værst) og Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (visuel analog skala med værdier fra 0=bedst til 100=værst). PtGA og PhGA transformeres til en skala fra 0-10, før CDAI's samlede score beregnes. CDAI total score varierer fra 0 til 76 med højere værdier, der repræsenterer højere sygdomsaktivitet. CDAI-remission opnås, når CDAI-totalscore <=2,8.
Uge 24 og uge 52
Procentdel af deltagere, der opnår 50 %/70 % forbedring i American College of Rheumatology Criteria (ACR50/70) i ​​uge 12
Tidsramme: Uge 12
ACR50/70 er beregnet som en 50%/70% forbedring fra baseline i Tender Joint Count 68 (TJC68) og Swollen Joint Count 66 (SJC66) og en 50%/70% forbedring i 3 af følgende 5 mål: Patientens globale vurdering af Arthritis Disease Activity (PtGA) (visuel analog skala (VAS) med værdier fra 0=bedst til 100=værst), Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) [VAS med værdier fra 0=bedst til 100=værst), Patientvurdering af arthritissmerter (VAS med værdier fra 0=ingen smerte og 100=sværeste smerte), Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) (spænder fra 0 til 3, hvor 0 = mindste besvær og 3 = ekstrem sværhedsgrad) og en akutfasereaktant (højfølsomt C-reaktivt protein mg/L (hsCRP)]. Med henblik på alle analyser op til uge 12 blev placebo-armene samlet i en enkelt placebo-arm for primært at tjene som reference til sammenligning af aktive behandlingsarme.
Uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår sygdomsaktivitetsscore ved hjælp af 28 ledtal og C-reaktivt protein (DAS28-CRP) <=3,2 (DAS28-CRP LDA) i uge 12
Tidsramme: Uge 12
DAS28-CRP er et mål for RA-sygdomsaktivitet beregnet ved hjælp af Tender Joint Count 28 (TJC28), Swollen Joint Count 28 (SJC28), C-reaktivt protein (CRP) (i mg/L), Patients Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PtGA) (visuel analog skala med værdier fra 0=bedst til 100=dårligst). DAS28-CRP-score varierer fra 1,0 til 9,4, hvor lavere score indikerer mindre sygdomsaktivitet. Lav sygdomsaktivitet (LDA) opnås, når DAS28-CRP er større end eller lig med (<=)3.2. En negativ ændring fra baseline i DAS28-CRP indikerer en forbedring. Med henblik på alle analyser op til uge 12 blev placebo-armene samlet i en enkelt placebo-arm for primært at tjene som reference til sammenligning af aktive behandlingsarme.
Uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår DAS28 erytrocytsedimentationsrate (ESR) <=3,2 (DAS28-ESR LDA) i uge 12
Tidsramme: Uge 12
DAS28-ESR er et mål for RA-sygdomsaktivitet beregnet ved hjælp af Tender Joint Count 28 (TJC28), Swollen Joint Count 28 (SJC28), Erytrocytsedimentationshastighed (ESR) (i millimeter [mm]/time[hr]), Patient's Global Vurdering af arthritis sygdomsaktivitet (PtGA) (visuel analog skala med værdier fra 0=bedst til 100=værst). DAS28-ESR-score varierer fra 1,0 til 9,4, hvor lavere score indikerer mindre sygdomsaktivitet. Lav sygdomsaktivitet (LDA) opnås, når DAS28-ESR<=3,2. En negativ ændring fra baseline i DAS28-ESR indikerer en forbedring. Med henblik på alle analyser op til uge 12 blev placebo-armene samlet i en enkelt placebo-arm for primært at tjene som reference til sammenligning af aktive behandlingsarme.
Uge 12
Procentdel af deltagere, der opnåede DAS28-CRP <=3,2 (DAS28-CRP LDA) i uge 24 og uge 52 for behandlingsarme, der startede undersøgelsesintervention fra dag 1
Tidsramme: Uge 24 og uge 52
DAS28-CRP er et mål for RA-sygdomsaktivitet beregnet ved hjælp af Tender Joint Count 28 (TJC28), Swollen Joint Count 28 (SJC28), C-reaktivt protein (CRP) (i mg/L), Patients Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PtGA) (visuel analog skala med værdier fra 0=bedst til 100=dårligst). DAS28-CRP-score varierer fra 1,0 til 9,4, hvor lavere score indikerer mindre sygdomsaktivitet. Lav sygdomsaktivitet (LDA) opnås, når DAS28-CRP<=3,2. En negativ ændring fra baseline i DAS28-CRP indikerer en forbedring.
Uge 24 og uge 52
Procentdel af deltagere, der opnåede DAS28-ESR <=3,2 (DAS28-ESR LDA) i uge 24 og uge 52 for behandlingsarme, der startede undersøgelsesintervention fra dag 1
Tidsramme: Uge 24 og uge 52
DAS28-ESR er et mål for RA-sygdomsaktivitet beregnet ved hjælp af Tender Joint Count 28 (TJC28), Swollen Joint Count 28 (SJC28), Erytrocytsedimentationshastighed (ESR) (i millimeter [mm]/time[hr]), Patient's Global Vurdering af arthritis sygdomsaktivitet (PtGA) (visuel analog skala med værdier fra 0=bedst til 100=værst). DAS28-ESR-score varierer fra 1,0 til 9,4, hvor lavere score indikerer mindre sygdomsaktivitet. Lav sygdomsaktivitet (LDA) opnås, når DAS28-ESR<=3,2. En negativ ændring fra baseline i DAS28-ESR indikerer en forbedring.
Uge 24 og uge 52
Procentdel af deltagere, der opnår DAS28-CRP <=3,2 (DAS28-CRP LDA) i uge 24 og uge 52 for placebo-skiftede arme
Tidsramme: Uge 24 og uge 52
DAS28-CRP er et mål for RA-sygdomsaktivitet beregnet ved hjælp af Tender Joint Count 28 (TJC28), Swollen Joint Count 28 (SJC28), C-reaktivt protein (CRP) (i mg/L), Patients Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PtGA) (visuel analog skala med værdier fra 0=bedst til 100=dårligst). DAS28-CRP-score varierer fra 1,0 til 9,4, hvor lavere score indikerer mindre sygdomsaktivitet. Lav sygdomsaktivitet (LDA) opnås, når DAS28-CRP<=3,2. En negativ ændring fra baseline i DAS28-CRP indikerer en forbedring.
Uge 24 og uge 52
Procentdel af deltagere, der opnår DAS28-ESR <=3,2 (DAS28-ESR LDA) i uge 24 og uge 52 for placebo-skiftede arme
Tidsramme: Uge 24 og uge 52
DAS28-ESR er et mål for RA-sygdomsaktivitet beregnet ved hjælp af Tender Joint Count 28 (TJC28), Swollen Joint Count 28 (SJC28), Erytrocytsedimentationshastighed (ESR) (i millimeter [mm]/time[hr]), Patient's Global Vurdering af arthritis sygdomsaktivitet (PtGA) (visuel analog skala med værdier fra 0=bedst til 100=værst). DAS28-ESR-score varierer fra 1,0 til 9,4, hvor lavere score indikerer mindre sygdomsaktivitet. Lav sygdomsaktivitet (LDA) opnås, når DAS28-ESR<=3,2. En negativ ændring fra baseline i DAS28-ESR indikerer en forbedring.
Uge 24 og uge 52
Procentdel af deltagere, der opnår DAS28-CRP <2,6 (DAS28-CRP-remission) i uge 12
Tidsramme: Uge 12
DAS28-CRP er et mål for RA-sygdomsaktivitet beregnet ved hjælp af Tender Joint Count 28 (TJC28), Swollen Joint Count 28 (SJC28), C-reaktivt protein (CRP) (i mg/L), Patients Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PtGA) (visuel analog skala med værdier fra 0=bedst til 100=dårligst). DAS28-CRP-score varierer fra 1,0 til 9,4, hvor lavere score indikerer mindre sygdomsaktivitet. Remission opnås, når DAS28-CRP er mindre end (<)2.6. En negativ ændring fra baseline i DAS28-CRP indikerer en forbedring. Med henblik på alle analyser op til uge 12 blev placebo-armene samlet i en enkelt placebo-arm for primært at tjene som reference til sammenligning af aktive behandlingsarme.
Uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår DAS28 ESR <2,6 (DAS28-ESR-remission) i uge 12
Tidsramme: Uge 12
DAS28-ESR er et mål for RA-sygdomsaktivitet beregnet ved hjælp af Tender Joint Count 28 (TJC28), Swollen Joint Count 28 (SJC28), Erythrocytsedimentationshastighed (ESR) (i mm/time), Patients Global Assessment of Arthritis Disease Activity ( PtGA) (visuel analog skala med værdier fra 0=bedst til 100=dårligst). DAS28-ESR-score varierer fra 1,0 til 9,4, hvor lavere score indikerer mindre sygdomsaktivitet. Remission opnås, når DAS28-ESR <2,6. En negativ ændring fra baseline i DAS28-ESR indikerer en forbedring. Med henblik på alle analyser op til uge 12 blev placebo-armene samlet i en enkelt placebo-arm for primært at tjene som reference til sammenligning af aktive behandlingsarme.
Uge 12
Procentdel af deltagere, der opnåede DAS28-CRP <2,6 (DAS28-CRP-remission) i uge 24 og uge 52 for behandlingsarme, der startede undersøgelsesintervention fra dag 1
Tidsramme: Uge 24 og uge 52
DAS28-CRP er et mål for RA-sygdomsaktivitet beregnet ved hjælp af Tender Joint Count 28 (TJC28), Swollen Joint Count 28 (SJC28), C-reaktivt protein (CRP) (i mg/L), Patients Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PtGA) (visuel analog skala med værdier fra 0=bedst til 100=dårligst). DAS28-CRP-score varierer fra 1,0 til 9,4, hvor lavere score indikerer mindre sygdomsaktivitet. Remission opnås, når DAS28-CRP <2,6. En negativ ændring fra baseline i DAS28-CRP indikerer en forbedring.
Uge 24 og uge 52
Procentdel af deltagere, der opnår DAS28 ESR <2,6 (DAS28-ESR-remission) i uge 24 og uge 52 for behandlingsarme, der startede undersøgelsesintervention fra dag 1
Tidsramme: Uge 24 og uge 52
DAS28-ESR er et mål for RA-sygdomsaktivitet beregnet ved hjælp af Tender Joint Count 28 (TJC28), Swollen Joint Count 28 (SJC28), Erythrocytsedimentationshastighed (ESR) (i mm/time), Patients Global Assessment of Arthritis Disease Activity ( PtGA) (visuel analog skala med værdier fra 0=bedst til 100=dårligst). DAS28-ESR-score varierer fra 1,0 til 9,4, hvor lavere score indikerer mindre sygdomsaktivitet. Remission opnås, når DAS28-ESR <2,6. En negativ ændring fra baseline i DAS28-ESR indikerer en forbedring.
Uge 24 og uge 52
Procentdel af deltagere, der opnår DAS28-CRP <2,6 (DAS28-CRP-remission) i uge 24 og uge 52 for placeboskiftede arme
Tidsramme: Uge 24 og uge 52
DAS28-CRP er et mål for RA-sygdomsaktivitet beregnet ved hjælp af Tender Joint Count 28 (TJC28), Swollen Joint Count 28 (SJC28), C-reaktivt protein (CRP) (i mg/L), Patients Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PtGA) (visuel analog skala med værdier fra 0=bedst til 100=dårligst). DAS28-CRP-score varierer fra 1,0 til 9,4, hvor lavere score indikerer mindre sygdomsaktivitet. Remission opnås, når DAS28-CRP <2,6. En negativ ændring fra baseline i DAS28-CRP indikerer en forbedring.
Uge 24 og uge 52
Procentdel af deltagere, der opnår DAS28 ESR <2,6 (DAS28-ESR-remission) i uge 24 og uge 52 for placeboskiftede arme
Tidsramme: Uge 24 og uge 52
DAS28-ESR er et mål for RA-sygdomsaktivitet beregnet ved hjælp af Tender Joint Count 28 (TJC28), Swollen Joint Count 28 (SJC28), Erythrocytsedimentationshastighed (ESR) (i mm/time), Patients Global Assessment of Arthritis Disease Activity ( PtGA) (visuel analog skala med værdier fra 0=bedst til 100=dårligst). DAS28-ESR-score varierer fra 1,0 til 9,4, hvor lavere score indikerer mindre sygdomsaktivitet. Remission opnås, når DAS28-ESR <2,6. En negativ ændring fra baseline i DAS28-ESR indikerer en forbedring.
Uge 24 og uge 52
Procentdel af deltagere, der opnår en god/moderat (European League Against Reumatism) EULAR-respons i uge 12
Tidsramme: Uge 12
DAS28-CRP- og DAS28-ESR-scorer blev kategoriseret ved hjælp af EULAR-responskriterier. Respons på et givet tidspunkt blev defineret baseret på kombinationen af ​​den aktuelle DAS28-score og forbedring af den aktuelle DAS28-score i forhold til baseline. Definitionen af ​​ingen respons, moderat respons og god respons var som; DAS28 <=3,2 og DAS28 falder fra baseline (>1,2:god respons), (>0,6 til <=1,2:moderat respons) og (<=0,6:nej respons); DAS28 >3,2 til <=5,1 og DAS28 fald fra baseline (>1,2:moderat respons), (>0,6 til <=1,2:moderat respons) og (<=0,6:nej respons) og DAS28 >5.1 og DAS28 falder fra baseline (>1.2:moderat respons), (>0.6 til <=1.2:ingen respons) og (<=0.6:nej respons). Hvis post-Baseline DAS28-CRP-scoren manglede, så var den tilsvarende EULAR-kategori indstillet til at mangle. Med henblik på alle analyser op til uge 12 blev placebo-armene samlet i en enkelt placebo-arm for primært at tjene som reference til sammenligning af aktive behandlingsarme.
Uge 12
Procentdel af deltagere, der opnåede en god/moderat EULAR-respons i uge 24 og uge 52 for behandlingsarme, der startede undersøgelsesintervention fra dag 1
Tidsramme: Uge 24 og uge 52
DAS28-CRP- og DAS28-ESR-scorer blev kategoriseret ved hjælp af EULAR-responskriterier. Respons på et givet tidspunkt blev defineret baseret på kombinationen af ​​den aktuelle DAS28-score og forbedringen i den aktuelle DAS28-score i forhold til baseline. Definitionen af ​​ingen respons, moderat respons og god respons var som; hvis nuværende DAS28 <=3,2 og DAS28 falder fra baseline (>1,2: god respons), (>0,6 til <=1,2: moderat respons) og (<=0,6: ingen reaktion); hvis aktuel DAS28 >3,2 til <=5,1 og DAS28 falder fra baselineværdi (>1,2: moderat respons), (>0,6 til <=1,2: moderat respons) og (<=0,6: ingen respons), og hvis nuværende DAS28 >5.1 og DAS28 falder fra baselineværdi (>1.2: moderat respons), (>0.6 til <=1.2: ingen respons) og (<=0.6: ingen reaktion). Hvis post-Baseline DAS28-CRP-scoren manglede, så var den tilsvarende EULAR-kategori indstillet til at mangle.
Uge 24 og uge 52
Procentdel af deltagere, der opnår en god/moderat EULAR-respons i uge 24 og uge 52 for placebo-omkoblede arme
Tidsramme: Uge 24 og uge 52
DAS28-CRP- og DAS28-ESR-scorer blev kategoriseret ved hjælp af EULAR-responskriterier. Respons på et givet tidspunkt blev defineret baseret på kombinationen af ​​den aktuelle DAS28-score og forbedringen i den aktuelle DAS28-score i forhold til baseline. Definitionen af ​​ingen respons, moderat respons og god respons var som; hvis nuværende DAS28 <=3,2 og DAS28 falder fra baseline (>1,2: god respons), (>0,6 til <=1,2: moderat respons) og (<=0,6: ingen reaktion); hvis aktuel DAS28 >3,2 til <=5,1 og DAS28 falder fra baselineværdi (>1,2: moderat respons), (>0,6 til <=1,2: moderat respons) og (<=0,6: ingen respons), og hvis nuværende DAS28 >5.1 og DAS28 falder fra baselineværdi (>1.2: moderat respons), (>0.6 til <=1.2: ingen respons) og (<=0.6: ingen reaktion). Hvis post-Baseline DAS28-CRP-scoren manglede, så var den tilsvarende EULAR-kategori indstillet til at mangle.
Uge 24 og uge 52
Antal deltagere, der opnår ACR/EULAR-remission i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Boolesk-baseret ACR/EULAR-remission opnås, hvis alle følgende krav er opfyldt på samme tidspunkt: Tender Joint Count 68 (TJC68) <= 1, Hævede Joint Count 66 (SJC66) <= 1, højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) <= 1mg/dl og patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet (PtGA) <= 10. Med henblik på alle analyser op til uge 12 blev placebo-armene samlet i en enkelt placebo-arm for primært at tjene som reference til sammenligning af aktive behandlingsarme.
Uge 12
Antal deltagere, der opnår ACR/EULAR-remission i uge 24 og uge 52 for behandlingsarme, der startede undersøgelsesintervention fra dag 1
Tidsramme: Uge 24 og uge 52
Boolesk-baseret ACR/EULAR-remission opnås, hvis alle følgende krav er opfyldt på samme tidspunkt: Tender Joint Count 68 (TJC68) <= 1, Hævede Joint Count 66 (SJC66) <= 1, højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) <= 1mg/dl og patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet (PtGA) <= 10.
Uge 24 og uge 52
Antal deltagere, der opnår ACR/EULAR-remission i uge 24 og uge 52 for placeboskiftede arme
Tidsramme: Uge 24 og uge 52
Boolesk-baseret ACR/EULAR-remission opnås, hvis alle følgende krav er opfyldt på samme tidspunkt: Tender Joint Count 68 (TJC68) <= 1, Hævede Joint Count 66 (SJC66) <= 1, højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) <= 1mg/dl og patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet (PtGA) <= 10.
Uge 24 og uge 52
Procentdel af deltagere, der ikke opnår nogen radiografisk progression (Van Der Heijde ændrede samlede skarpe resultater (mTSS <= 0,5) i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Van der Heijde mTSS bruges til at måle røntgenbilleder af hænder og fødder ved reumatoid arthritis. Denne metode omfatter 16 områder med erosioner og 15 områder til fælles rumindsnævring (JSN) i hver hånd og 6 områder for erosioner og 6 områder JSN i hver fod. Den samlede mTSS-score er summen af ​​erosion (maksimalt 280) og JSN-score (maksimalt 168). Scoren varierer fra 0 til 448 for mTSS med højere værdier, der repræsenterer højere sygdomsaktivitet. Ingen radiografisk progression er defineret som en ændring fra baseline i van der Heijde mTSS score på <=0,5. Med henblik på alle analyser op til uge 12 blev placebo-armene samlet i en enkelt placebo-arm for primært at tjene som reference til sammenligning af aktive behandlingsarme.
Uge 12
Procentdel af deltagere, der ikke opnåede nogen radiografisk progression (mTSS <= 0,5) i uge 24 og uge 52 for behandlingsarme, der startede undersøgelsesintervention fra dag 1
Tidsramme: Uge 24 og uge 52
Van der Heijde mTSS bruges til at måle røntgenbilleder af hænder og fødder ved reumatoid arthritis. Denne metode omfatter 16 områder med erosioner og 15 områder til fælles rumindsnævring (JSN) i hver hånd og 6 områder for erosioner og 6 områder JSN i hver fod. Den samlede mTSS-score er summen af ​​erosion (maksimalt 280) og JSN-score (maksimalt 168). Scoren varierer fra 0 til 448 for mTSS med højere værdier, der repræsenterer højere sygdomsaktivitet. Ingen radiografisk progression er defineret som en ændring fra baseline i van der Heijde mTSS score på <=0,5.
Uge 24 og uge 52
Procentdel af deltagere, der ikke opnår nogen radiografisk progression (mTSS <= 0,5) i uge 24 og uge 52 for placebo-omkoblede arme
Tidsramme: Uge 24 og uge 52
Van der Heijde mTSS bruges til at måle røntgenbilleder af hænder og fødder ved reumatoid arthritis. Denne metode omfatter 16 områder med erosioner og 15 områder til fælles rumindsnævring (JSN) i hver hånd og 6 områder for erosioner og 6 områder JSN i hver fod. Den samlede mTSS-score er summen af ​​erosion (maksimalt 280) og JSN-score (maksimalt 168). Scoren varierer fra 0 til 448 for mTSS med højere værdier, der repræsenterer højere sygdomsaktivitet. Ingen radiografisk progression er defineret som en ændring fra baseline i van der Heijde mTSS score på <=0,5.
Uge 24 og uge 52
Ændring fra baseline i CDAI-totalscore i uge 12
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 12
Clinical Disease Activity Index (CDAI) totalscore er en sammensat score bestående af summen af ​​Swollen Joint Count 28 (SJC28), Tender Joint Count 28 (TJC28), Patient's Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PtGA) og Physician Global Assessment of Arthritis Disease Aktivitet (PhGA) (PtGA og PhGA VAS med værdier fra 0=bedst til 100=værst). PtGA og PhGA transformeres til en skala fra 0-10, før CDAI's samlede score beregnes. CDAI total score varierer fra 0 til 76 med højere værdier, der repræsenterer højere sygdomsaktivitet. Lav sygdomsaktivitet (LDA) opnås, når CDAI total score <=10. Baseline blev defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg. Ændring fra basislinje blev beregnet ved at trække værdien efter dosisbesøg fra basisværdien. Med henblik på alle analyser op til uge 12 blev placebo-armene samlet i en enkelt placebo-arm for primært at tjene som reference til sammenligning af aktive behandlingsarme.
Baseline (dag 1) og uge 12
Ændring fra baseline i CDAI totalscore i uge 24 og uge 52 for behandlingsarme, der startede undersøgelsesintervention fra dag 1
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​24 og uge 52
CDAI totalscore er en sammensat score bestående af summen af ​​Swollen Joint Count 28 (SJC28), Tender Joint Count 28 (TJC28), Patient's Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PtGA) (visuel analog skala med værdier fra 0=bedst til 100 =værst) og Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (visuel analog skala med værdier fra 0=bedst til 100=værst). PtGA og PhGA transformeres til en skala fra 0-10, før CDAI's samlede score beregnes. CDAI total score varierer fra 0 til 76 med højere værdier, der repræsenterer højere sygdomsaktivitet. Lav sygdomsaktivitet (LDA) opnås, når CDAI total score <=10. Baseline blev defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække værdien efter dosisbesøg fra baselineværdien.
Baseline (dag 1), uge ​​24 og uge 52
Ændring fra baseline i CDAI totalscore i uge 24 og uge 52 for placebo skiftede arme
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​24 og uge 52
CDAI totalscore er en sammensat score bestående af summen af ​​Swollen Joint Count 28 (SJC28), Tender Joint Count 28 (TJC28), Patient's Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PtGA) (visuel analog skala med værdier fra 0=bedst til 100 =værst) og Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (visuel analog skala med værdier fra 0=bedst til 100=værst). PtGA og PhGA transformeres til en skala fra 0-10, før CDAI's samlede score beregnes. CDAI total score varierer fra 0 til 76 med højere værdier, der repræsenterer højere sygdomsaktivitet. Lav sygdomsaktivitet (LDA) opnås, når CDAI total score <=10. Baseline blev defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække værdien efter dosisbesøg fra baselineværdien. Til effektvurderinger tolkes baseline som dag 1.
Baseline (dag 1), uge ​​24 og uge 52
Ændring fra baseline i DAS28-CRP/DAS28-ESR i uge 12
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 12
DAS28-CRP og DAS28-ESR er mål for RA-sygdomsaktivitet beregnet ved hjælp af hævede led Count 28 (SJC28), Tender Joint Count 28 (TJC28), højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP i mg/L)/erythrocyt sedimentationshastighed (ESR) ) [ESR i millimeter/time (mm/time)] og patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet (PtGA) transformeret til en 0-10 skala. Samlet score spænder fra 0-9,4, hvor højere score indikerer mere sygdomsaktivitet. Baseline blev defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække værdien efter dosisbesøg fra baselineværdien. Med henblik på alle analyser op til uge 12 blev placebo-armene samlet i en enkelt placebo-arm for primært at tjene som reference til sammenligning af aktive behandlingsarme.
Baseline (dag 1) og uge 12
Ændring fra baseline i DAS28-CRP/DAS28-ESR i uge 24 og uge 52 for behandlingsarme, der startede undersøgelsesintervention fra dag 1
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​24 og uge 52
DAS28-CRP og DAS28-ESR er mål for RA-sygdomsaktivitet beregnet ved hjælp af hævede led Count 28 (SJC28), Tender Joint Count 28 (TJC28), højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP i mg/L)/erythrocyt sedimentationshastighed (ESR) ) [ESR i millimeter/time (mm/time)] og patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet (PtGA) transformeret til en 0-10 skala. Samlet score omtrentligt interval 0-9,4, med højere score, der indikerer mere sygdomsaktivitet. Baseline blev defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække værdien efter dosisbesøg fra baselineværdien.
Baseline (dag 1), uge ​​24 og uge 52
Ændring fra baseline i DAS28-CRP/DAS28-ESR i uge 24 og uge 52 for placebo-skiftede arme
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​24 og uge 52
DAS28-CRP og DAS28-ESR er mål for RA-sygdomsaktivitet beregnet ved hjælp af hævede led Count 28 (SJC28), Tender Joint Count 28 (TJC28), højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP i mg/L)/erythrocyt sedimentationshastighed (ESR) ) [ESR i millimeter/time (mm/time)] og patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet (PtGA) transformeret til en 0-10 skala. Samlet score omtrentligt interval 0-9,4, med højere score, der indikerer mere sygdomsaktivitet. Baseline blev defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække værdien efter dosisbesøg fra baselineværdien. Til effektvurderinger tolkes baseline som dag 1.
Baseline (dag 1), uge ​​24 og uge 52
Skift fra baseline i Van Der Heijde mTSS i uge 12
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 12
Van der Heijde mTSS bruges til at måle røntgenbilleder af hænder og fødder ved reumatoid arthritis. Denne metode omfatter 16 områder med erosioner og 15 områder til fælles rumindsnævring (JSN) i hver hånd og 6 områder for erosioner og 6 områder JSN i hver fod. Den samlede mTSS-score er summen af ​​erosion (maksimalt 280) og JSN-score (maksimalt 168). Scoren spænder fra 0 til 448 for mTSS med højere værdier, der repræsenterer højere sygdomsaktivitet. Baseline blev defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække værdien efter dosisbesøg fra baselineværdien. Med henblik på alle analyser op til uge 12 blev placebo-armene samlet i en enkelt placebo-arm for primært at tjene som reference til sammenligning af aktive behandlingsarme.
Baseline (dag 1) og uge 12
Ændring fra baseline i Van Der Heijde mTSS i uge 24 og uge 52 for behandlingsarme, der startede undersøgelsesintervention fra dag 1
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​24 og uge 52
Van der Heijde mTSS bruges til at måle røntgenbilleder af hænder og fødder ved reumatoid arthritis. Denne metode omfatter 16 områder med erosioner og 15 områder til fælles rumindsnævring (JSN) i hver hånd og 6 områder for erosioner og 6 områder JSN i hver fod. Den samlede mTSS-score er summen af ​​erosion (maksimalt 280) og JSN-score (maksimalt 168). Scoren spænder fra 0 til 448 for mTSS med højere værdier, der repræsenterer højere sygdomsaktivitet. Baseline blev defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække værdien efter dosisbesøg fra baselineværdien.
Baseline (dag 1), uge ​​24 og uge 52
Ændring fra baseline i Van Der Heijde mTSS i uge 24 og uge 52 for placebo skiftede arme
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​24 og uge 52
Van der Heijde mTSS bruges til at måle røntgenbilleder af hænder og fødder ved reumatoid arthritis. Denne metode omfatter 16 områder med erosioner og 15 områder til fælles rumindsnævring (JSN) i hver hånd og 6 områder for erosioner og 6 områder JSN i hver fod. Den samlede mTSS-score er summen af ​​erosion (maksimalt 280) og JSN-score (maksimalt 168). Scoren spænder fra 0 til 448 for mTSS med højere værdier, der repræsenterer højere sygdomsaktivitet. Baseline blev defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække værdien efter dosisbesøg fra baselineværdien. Til effektvurderinger tolkes baseline som dag 1.
Baseline (dag 1), uge ​​24 og uge 52
Ændring fra baseline i HAQ-DI i uge 24 og uge 52 for behandlingsarme, der startede undersøgelsesintervention fra dag 1
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​24 og uge 52
HAQ-DI er et instrument med 20 spørgsmål, der vurderer en deltagers sværhedsgrad i at udføre opgaver inden for otte funktionsområder: påklædning og pleje, opstå, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og almindelige daglige aktiviteter. Den samlede HAQ-DI-score blev beregnet som summen af ​​domænescorerne divideret med antallet af besvarede domæner. Den samlede mulige score går fra 0 til 3, hvor 0 = mindste sværhedsgrad og 3 = ekstrem sværhedsgrad. Højere samlet score indikerer større handicap. En negativ ændring fra baseline indikerer en forbedring. Baseline blev defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække værdien efter dosisbesøg fra baselineværdien.
Baseline (dag 1), uge ​​24 og uge 52
Ændring fra baseline i HAQ-DI i uge 24 og uge 52 for placebo skiftede arme
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​24 og uge 52
HAQ-DI er et instrument med 20 spørgsmål, der vurderer en deltagers sværhedsgrad i at udføre opgaver inden for otte funktionsområder: påklædning og pleje, opstå, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og almindelige daglige aktiviteter. Den samlede HAQ-DI-score blev beregnet som summen af ​​domænescorerne divideret med antallet af besvarede domæner. Den samlede mulige score går fra 0 til 3, hvor 0 = mindste sværhedsgrad og 3 = ekstrem sværhedsgrad. Højere samlet score indikerer større handicap. En negativ ændring fra baseline indikerer en forbedring. Baseline blev defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække værdien efter dosisbesøg fra baselineværdien. Til effektvurderinger tolkes baseline som dag 1.
Baseline (dag 1), uge ​​24 og uge 52
Ændring fra baseline i arthritissmerter VAS i uge 12
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 12
For Arthritis Pain VAS vurderer deltagerne sværhedsgraden af ​​deres nuværende arthritissmerter ved hjælp af en kontinuerlig visuel analog skala (VAS) med ankre ved "0" (ingen smerte) og "100" (mest alvorlige smerter). En negativ ændring fra baseline indikerer en forbedring. Baseline blev defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække værdien efter dosisbesøg fra baselineværdien. Med henblik på alle analyser op til uge 12 blev placebo-armene samlet i en enkelt placebo-arm for primært at tjene som reference til sammenligning af aktive behandlingsarme.
Baseline (dag 1) og uge 12
Ændring fra baseline i arthritissmerter VAS i uge 24 og uge 52 for behandlingsarme, der startede undersøgelsesintervention fra dag 1
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​24 og uge 52
For Arthritis Pain VAS vurderer deltagerne sværhedsgraden af ​​deres nuværende arthritissmerter ved hjælp af en kontinuerlig visuel analog skala (VAS) med ankre ved "0" (ingen smerte) og "100" (mest alvorlige smerter). En negativ ændring fra baseline indikerer en forbedring. Baseline blev defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække værdien efter dosisbesøg fra baselineværdien.
Baseline (dag 1), uge ​​24 og uge 52
Ændring fra baseline i arthritis smerter VAS i uge 24 og uge 52 for placebo skiftede arme
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​24 og uge 52
For Arthritis Pain VAS vurderer deltagerne sværhedsgraden af ​​deres nuværende arthritissmerter ved hjælp af en kontinuerlig visuel analog skala (VAS) med ankre ved "0" (ingen smerte) og "100" (mest alvorlige smerter). En negativ ændring fra baseline indikerer en forbedring. Baseline blev defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække værdien efter dosisbesøg fra baselineværdien. Til effektvurderinger tolkes baseline som dag 1.
Baseline (dag 1), uge ​​24 og uge 52
Ændring fra baseline i kort form (SF)-36 fysiske komponentscores (PCS) i uge 12
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 12
SF-36 er sundhedsrelateret undersøgelse, der vurderer livskvalitet, der dækker 8 domæner: fysisk funktion (PF), kropslig smerte (BP), rollebegrænsninger på grund af fysiske/emotionelle problemer, generel sundhed (GH), mental sundhed, social funktion, vitalitet. Hvert af 8 domæner bedømmes med gennemsnittet 0-100; højere score repræsenterer bedre sundhed. PCS blev aggregeret på tværs af domænerne og skaleret til T-score med gennemsnit på 50 og SD på 10; højere score repræsenterer bedre sundhed. PCS er primært afledt af 4 domæner (PF, rolle-fysisk, BP, GH), der repræsenterer det overordnede fysiske helbred. Positiv ændring fra baseline, rapporteret ved hjælp af T-score-ændring, indikerer forbedring i det generelle fysiske helbred. Kvalitetsmetrik software blev brugt til scoring.Baseline=seneste præ-dosisvurdering med NMV, inklusive dem fra uplanlagte besøg.CB=fratræk PD-besøgsværdi fra BV. Med henblik på alle analyser op til uge12 blev placebo-armene samlet i en enkelt arm for primært at tjene som reference til sammenligning af aktive behandlingsarme.
Baseline (dag 1) og uge 12
Ændring fra baseline i SF-36 Mental Component Scores (MCS) i uge 12
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 12
SF-36 er sundhedsrelateret undersøgelse, der vurderer livskvalitet, der dækker 8 domæner: fysisk funktion, kropslig smerte, rollebegrænsninger på grund af fysiske/emotionelle problemer, generel sundhed, mental sundhed (MH), social funktion (SF), vitalitet. Hver af 8 domæner er scoret ved hjælp af gennemsnit, 0-100; højere score repræsenterer bedre sundhed.MCS blev aggregeret på tværs af domænerne og skaleret til T-score med gennemsnit på 50 og SD på 10; højere score repræsenterer bedre helbred. MCS er primært afledt af 4 domæner (SF, vitalitet, MH, rolle-emotionel), der repræsenterer overordnet mental sundhed. Positiv ændring fra baseline, rapporteret ved hjælp af T-score-ændring, indikerer forbedring i den generelle mentale sundhed. Kvalitetsmetrisk software blev brugt til scoring. Baseline=seneste præ-dosisvurdering med NMV, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg.CB=subtrahering af PD-besøgsværdi fra BV. Med henblik på alle analyser op til uge12 blev placebo-armene samlet i en enkelt arm for primært at tjene som reference til sammenligning af aktive behandlingsarme.
Baseline (dag 1) og uge 12
Ændring fra baseline i SF-36-domæneresultater i uge 12
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 12
Short-Form 36 (SF-36) er en sundhedsrelateret undersøgelse, der vurderer livskvalitet, der dækker 8 domæner: fysisk funktion, kropslige smerter, rollebegrænsninger på grund af fysiske og følelsesmæssige problemer, generel sundhed, mental sundhed, social funktion, vitalitet. MCS består af 4 domæner (SF, vitalitet, MH, rolle-emotionel) og PCS består af 4 domæner (PF, rolle-fysisk, BP og GH). De enkelte spørgsmålspunkter summeres først for hvert punkt under de forskellige afsnit. Derefter vægtes disse domænescores til en skala mellem 0 og 100, hvor højere score repræsenterer bedre sundhed. En positiv ændring fra baseline indikerer en forbedring. Quality Metric-software blev brugt til scoring af SF-36.Baseline=seneste præ-dosisvurdering med NMV, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg. CB = trækker PD-besøgsværdi fra BV. Med henblik på alle analyser op til uge 12 blev placebo-armene samlet i en enkelt placebo-arm for primært at tjene som reference til sammenligning af aktive behandlingsarme.
Baseline (dag 1) og uge 12
Ændring fra baseline i SF-36 PCS i uge 24 og uge 52 for behandlingsarme, der startede undersøgelsesintervention fra dag 1
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​24 og uge 52
SF-36 er sundhedsrelateret undersøgelse, der vurderer livskvalitet, der dækker 8 domæner: fysisk funktion (PF), kropslig smerte (BP), rollebegrænsninger på grund af fysiske/emotionelle problemer, generel sundhed (GH), mental sundhed, social funktion, vitalitet. Hvert af 8 domæner bedømmes med gennemsnittet 0-100; højere score repræsenterer bedre sundhed. PCS blev aggregeret på tværs af domænerne og skaleret til T-score med gennemsnit på 50 og SD på 10; højere score repræsenterer bedre helbred. PCS er primært afledt af 4 domæner (PF, rolle-fysisk, BP, GH), der repræsenterer det overordnede fysiske helbred. Positiv ændring fra baseline, rapporteret ved hjælp af T-score-ændring, indikerer forbedring i det generelle fysiske helbred. Kvalitetsmetrik software blev brugt til at score. Baseline blev defineret som den seneste vurdering før dosis med ikke-manglende værdi, inklusive fra ikke-planlagte besøg. Ændring fra basislinje blev beregnet ved at trække værdien efter dosisbesøg fra basisværdien.
Baseline (dag 1), uge ​​24 og uge 52
Ændring fra baseline i SF-36 MCS i uge 24 og uge 52 for behandlingsarme, der startede undersøgelsesintervention fra dag 1
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​24 og uge 52
SF-36 er sundhedsrelateret undersøgelse, der vurderer livskvalitet, der dækker 8 domæner: fysisk funktion, kropslig smerte, rollebegrænsninger på grund af fysiske/emotionelle problemer, generel sundhed, mental sundhed (MH), social funktion (SF), vitalitet. Hver af 8 domæner er scoret ved hjælp af gennemsnit, 0-100; højere score repræsenterer bedre sundhed.MCS blev aggregeret på tværs af domænerne og skaleret til T-score med gennemsnit på 50 og SD på 10; højere score repræsenterer bedre helbred. MCS er primært afledt af 4 domæner (SF, vitalitet, MH, rolle-emotionel), der repræsenterer overordnet mental sundhed. Positiv ændring fra baseline, rapporteret ved hjælp af T-score-ændring, indikerer forbedring i den generelle mentale sundhed. Kvalitetsmetrisk software blev brugt til scoring. Baseline blev defineret som den seneste vurdering før dosis med ikke-manglende værdi, inklusive fra ikke-planlagte besøg. Ændring fra basislinje blev beregnet ved at trække værdien efter dosisbesøg fra basisværdien.
Baseline (dag 1), uge ​​24 og uge 52
Ændring fra baseline i SF-36 domæneresultater i uge 24 og uge 52 for behandlingsarme, der startede undersøgelsesintervention fra dag 1
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​24 og uge 52
Short-Form 36 (SF-36) er en sundhedsrelateret undersøgelse, der vurderer livskvalitet, der dækker 8 domæner: fysisk funktion, kropslige smerter, rollebegrænsninger på grund af fysiske og følelsesmæssige problemer, generel sundhed, mental sundhed, social funktion, vitalitet . MCS består af 4 domæner (social funktion, vitalitet, mental sundhed og rolle-emotionelle domæner) og PCS består af 4 domæner (fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte og generel sundhed). De enkelte spørgsmålspunkter summeres først for hvert punkt under de forskellige afsnit. Derefter vægtes disse domænescores til en skala mellem 0 og 100, hvor højere score repræsenterer bedre sundhed. En positiv ændring fra baseline indikerer en forbedring. Quality Metric-software blev brugt til scoring for SF-36. Baseline blev defineret som den seneste vurdering før dosis med ikke-manglende værdi, inklusive fra ikke-planlagte besøg. Ændring fra basislinje blev beregnet ved at trække værdien efter dosisbesøg fra basisværdien.
Baseline (dag 1), uge ​​24 og uge 52
Ændring fra baseline i SF-36 PCS i uge 24 og uge 52 for placebo skiftede arme
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​24 og uge 52
SF-36 er sundhedsrelateret undersøgelse, der vurderer livskvalitet, der dækker 8 domæner: fysisk funktion (PF), kropslig smerte (BP), rollebegrænsninger på grund af fysiske/emotionelle problemer, generel sundhed (GH), mental sundhed, social funktion, vitalitet. Hvert af 8 domæner bedømmes med gennemsnittet 0-100; højere score repræsenterer bedre helbred. PCS blev aggregeret på tværs af domænerne og skaleret til T-score med gennemsnit på 50 og SD på 10; højere score repræsenterer bedre helbred. PCS er primært afledt af 4 domæner (PF, rolle-fysisk, BP, GH), der repræsenterer overordnet fysisk sundhed. Positiv ændring fra baseline, rapporteret ved hjælp af T-score-ændring, indikerer forbedring i det generelle fysiske helbred. Quality Metric-software blev brugt til at score. Baseline blev defineret som den seneste vurdering før dosis med ikke-manglende værdi, inklusive fra ikke-planlagte besøg. Ændring fra basislinje blev beregnet ved at trække værdien efter dosisbesøg fra basisværdien. Til effektvurderinger tolkes baseline som dag 1.
Baseline (dag 1), uge ​​24 og uge 52
Ændring fra baseline i SF-36 MCS i uge 24 og uge 52 for placebo skiftede arme
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​24 og uge 52
SF-36 er sundhedsrelateret undersøgelse, der vurderer livskvalitet, der dækker 8 domæner: fysisk funktion, kropslig smerte, rollebegrænsninger på grund af fysiske/emotionelle problemer, generel sundhed, mental sundhed (MH), social funktion (SF), vitalitet. Hvert af 8 domæner bedømmes med gennemsnittet 0-100; højere score repræsenterer bedre helbred. MCS blev aggregeret på tværs af domænerne og skaleret til T-score med gennemsnit på 50 og SD på 10; højere score repræsenterer bedre helbred. MCS er primært afledt af 4 domæner (SF, vitalitet, MH, rolle-emotionel), der repræsenterer overordnet mental sundhed. Positiv ændring fra baseline, rapporteret ved hjælp af T-score-ændring, indikerer forbedring i den generelle mentale sundhed. Quality Metric-software blev brugt til at score. Baseline blev defineret som den seneste vurdering før dosis med ikke-manglende værdi, inklusive fra ikke-planlagte besøg. Ændring fra basislinje blev beregnet ved at trække værdien efter dosisbesøg fra basisværdien. Til effektvurderinger tolkes baseline som dag 1.
Baseline (dag 1), uge ​​24 og uge 52
Ændring fra baseline i SF-36-domæneresultater i uge 24 og uge 52 for placeboskiftede arme
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​24 og uge 52
Short-Form 36 (SF-36) er en sundhedsrelateret undersøgelse, der vurderer livskvalitet, der dækker 8 domæner: fysisk funktion (PF), kropslig smerte (BP), rollebegrænsninger på grund af fysiske og følelsesmæssige problemer, generel sundhed (GH) , mental sundhed(MH), social funktionsevne(SF), vitalitet. MCS består af 4 domæner (SF, vitalitet, MH, rolle-emotionel) og PCS består af 4 domæner (PF, rolle-fysisk, BP, GH). De enkelte spørgsmålspunkter summeres først for hvert punkt under de forskellige afsnit. Derefter vægtes disse domænescores til en skala mellem 0 og 100, hvor højere score repræsenterer bedre sundhed. En positiv ændring fra baseline indikerer en forbedring. Quality Metric-software blev brugt til scoring for SF-36. Baseline blev defineret som den seneste vurdering før dosis med ikke-manglende værdi, inklusive fra ikke-planlagte besøg. Ændring fra basislinje blev beregnet ved at trække værdien efter dosisbesøg fra basisværdien. Til effektvurderinger tolkes baseline som dag 1.
Baseline (dag 1), uge ​​24 og uge 52
Ændring fra baseline i funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi (FACIT) - træthed i uge 12
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 12
Den funktionelle vurdering af kronisk sygdomsterapi (FACIT)-træthed er et valideret patientrapporteret mål på 13 udsagn om følelsen af ​​træthed. Den samlede score spænder fra 0 til 52 med højere værdier, der repræsenterer en lavere træthed og en bedre livskvalitet. En positiv ændring fra baseline i FACIT-træthed indikerer en forbedring. Baseline blev defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække værdien efter dosisbesøg fra baselineværdien. Med henblik på alle analyser op til uge 12 blev placebo-armene samlet i en enkelt placebo-arm for primært at tjene som reference til sammenligning af aktive behandlingsarme.
Baseline (dag 1) og uge 12
Ændring fra baseline i FACIT-træthed i uge 24 og uge 52 for behandlingsarme, der startede undersøgelsesintervention fra dag 1
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​24 og uge 52
Den funktionelle vurdering af kronisk sygdomsterapi (FACIT)-træthed er et valideret patientrapporteret mål på 13 udsagn om følelsen af ​​træthed. Den samlede score spænder fra 0 til 52 med højere værdier, der repræsenterer en lavere træthed og en bedre livskvalitet. En positiv ændring fra baseline i FACIT-træthed indikerer en forbedring. Baseline blev defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække værdien efter dosisbesøg fra baselineværdien.
Baseline (dag 1), uge ​​24 og uge 52
Ændring fra baseline i FACIT-træthed i uge 24 og uge 52 for placebo skiftede arme
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​24 og uge 52
Den funktionelle vurdering af kronisk sygdomsterapi (FACIT)-træthed er et valideret patientrapporteret mål på 13 udsagn om følelsen af ​​træthed. Den samlede score spænder fra 0 til 52 med højere værdier, der repræsenterer en lavere træthed og en bedre livskvalitet. En positiv ændring fra baseline i FACIT-træthed indikerer en forbedring. Baseline blev defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække værdien efter dosisbesøg fra baselineværdien. Til effektvurderinger tolkes baseline som dag 1.
Baseline (dag 1), uge ​​24 og uge 52
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og uønskede hændelser af særlig interesse (AESI)
Tidsramme: Op til uge 59
En AE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. SAE'er defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterer i død, forårsager livstruende hændelser, som kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende invaliditet eller inhabilitet og fødselsdefekt eller medfødt anomali. Protokoldefinerede AESI'er blev inkluderet. Femten deltagere i den samlede placebogruppe, som modtog aktiv behandling af Tofacitinib fra uge 4 i stedet for uge 12 som planlagt. De blev samlet med Tofacitinib-armen i sikkerhedsanalyse.
Op til uge 59
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og uønskede hændelser af særlig interesse (AESI) for placeboskiftede arme
Tidsramme: Op til uge 59
En AE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. SAE'er defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterer i død, forårsager livstruende hændelser, som kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende invaliditet eller inhabilitet og fødselsdefekt eller medfødt anomali. Protokoldefinerede AESI'er blev inkluderet.
Op til uge 59
Ændring fra baseline i antal hvide blodlegemer (WBC) i uge 12
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 12
Blodprøver blev indsamlet til vurdering af hæmatologisk parameter antal hvide blodlegemer. Baseline blev defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække værdien efter dosisbesøg fra baselineværdien. Med henblik på alle analyser op til uge 12 blev placebo-armene samlet i en enkelt placebo-arm for primært at tjene som reference til sammenligning af aktive behandlingsarme.
Baseline (dag 1) og uge 12
Ændring fra baseline i WBC-tal i uge 24 og uge 52 for behandlingsarme, der startede undersøgelsesintervention fra dag 1
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​24 og uge 52
Blodprøver blev indsamlet til vurdering af hæmatologisk parameter antal hvide blodlegemer. Baseline blev defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække værdien efter dosisbesøg fra baselineværdien.
Baseline (dag 1), uge ​​24 og uge 52
Ændring fra baseline i antallet af hvide blodlegemer i uge 24 og uge 52 for placeboskiftede arme
Tidsramme: Baseline (uge 12), uge ​​24 og uge 52
Blodprøver blev indsamlet til vurdering af hæmatologisk parameter antal hvide blodlegemer. Baseline blev defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække værdien efter dosisbesøg fra baselineværdien. For sikkerhedsvurderinger tolkes baseline som uge 12.
Baseline (uge 12), uge ​​24 og uge 52
Ændring fra baseline i hæmatologisk parameter for blodpladeantal, neutrofiler, lymfocytter i uge 12
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 12
Blodprøver blev indsamlet til vurdering af hæmatologiske parametre, herunder blodpladetal, neutrofiler, lymfocytter. Baseline blev defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække værdien efter dosisbesøg fra baselineværdien. Med henblik på alle analyser op til uge 12 blev placebo-armene samlet i en enkelt placebo-arm for primært at tjene som reference til sammenligning af aktive behandlingsarme.
Baseline (dag 1) og uge 12
Ændring fra baseline i hæmatologisk parameter for trombocyttal, neutrofiler, lymfocytter i uge 24 og uge 52 for behandlingsarme, der startede undersøgelsesintervention fra dag 1
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​24 og uge 52
Blodprøver blev indsamlet til vurdering af hæmatologiske parametre, herunder blodpladetal, neutrofiler, lymfocytter. Baseline blev defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække værdien efter dosisbesøg fra baselineværdien.
Baseline (dag 1), uge ​​24 og uge 52
Ændring fra baseline i hæmatologisk parameter for trombocyttal, neutrofiler, lymfocytter i uge 24 og uge 52 for placeboskiftede arme
Tidsramme: Baseline (uge 12), uge ​​24 og uge 52
Blodprøver blev indsamlet til vurdering af hæmatologiske parametre, herunder blodpladetal, neutrofiler, lymfocytter. Baseline blev defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække værdien efter dosisbesøg fra baselineværdien. For sikkerhedsvurderinger tolkes baseline som uge 12.
Baseline (uge 12), uge ​​24 og uge 52
Ændring fra baseline i hæmatologisk parameter for hæmoglobin i uge 12
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 12
Blodprøver blev indsamlet til vurdering af ændring fra baseline i hæmatologiske parametre hæmoglobinniveau. Baseline blev defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække værdien efter dosisbesøg fra baselineværdien. Med henblik på alle analyser op til uge 12 blev placebo-armene samlet i en enkelt placebo-arm for primært at tjene som reference til sammenligning af aktive behandlingsarme.
Baseline (dag 1) og uge 12
Ændring fra baseline i hæmatologisk parameter for hæmoglobin i uge 24 og uge 52 for behandlingsarme, der startede undersøgelsesintervention fra dag 1
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​24 og uge 52
Blodprøver blev indsamlet til vurdering af ændring fra baseline i hæmatologiske parametre hæmoglobinniveau. Baseline blev defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække værdien efter dosisbesøg fra baselineværdien.
Baseline (dag 1), uge ​​24 og uge 52
Ændring fra baseline i hæmatologisk parameter for hæmoglobin i uge 24 og uge 52 for placebo skiftede arme
Tidsramme: Baseline (uge 12), uge ​​24 og uge 52
Blodprøver blev indsamlet til vurdering af ændring fra baseline i hæmatologiske parametre hæmoglobinniveau. Baseline blev defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække værdien efter dosisbesøg fra baselineværdien. For sikkerhedsvurderinger tolkes baseline som uge 12.
Baseline (uge 12), uge ​​24 og uge 52
Ændring fra baseline i klinisk kemiparameter for aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), alkalisk fosfatase (AP), gamma-glutamyltranspeptidase (GGT) i uge 12
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 12
Blodprøver blev indsamlet til vurdering af kliniske kemiske parametre, herunder aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), alkalisk fosfatase (AP) og gamma-glutamyltransferase (GGT) niveauer. Baseline blev defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække værdien efter dosisbesøg fra baselineværdien. Med henblik på alle analyser op til uge 12 blev placebo-armene samlet i en enkelt placebo-arm for primært at tjene som reference til sammenligning af aktive behandlingsarme.
Baseline (dag 1) og uge 12
Ændring fra baseline i klinisk kemiparameter for AST, ALT, AP, GGT i uge 24 og uge 52 for behandlingsarme, der startede undersøgelsesintervention fra dag 1
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​24 og uge 52
Blodprøver blev indsamlet til vurdering af klinisk kemiske parametre, herunder AST, ALT, AP og GGT niveauer. Baseline blev defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække værdien efter dosisbesøg fra baselineværdien.
Baseline (dag 1), uge ​​24 og uge 52
Ændring fra baseline i klinisk kemi-parameter for AST, ALT, AP, GGT i uge 24 og uge 52 for placeboskiftede arme
Tidsramme: Baseline (uge 12), uge ​​24 og uge 52
Blodprøver blev indsamlet til vurdering af klinisk kemiske parametre, herunder AST, ALT, AP og GGT niveauer. Baseline blev defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække værdien efter dosisbesøg fra baselineværdien. For sikkerhedsvurderinger tolkes baseline som uge 12.
Baseline (uge 12), uge ​​24 og uge 52
Ændring fra baseline i klinisk kemiparameter for total bilirubin i uge 12
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 12
Blodprøver blev indsamlet til vurdering af den kliniske kemiparameters samlede bilirubinniveau. Baseline blev defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække værdien efter dosisbesøg fra baselineværdien. Med henblik på alle analyser op til uge 12 blev placebo-armene samlet i en enkelt placebo-arm for primært at tjene som reference til sammenligning af aktive behandlingsarme.
Baseline (dag 1) og uge 12
Ændring fra baseline i klinisk kemiparameter for total bilirubin i uge 24 og uge 52 for behandlingsarme, der startede undersøgelsesintervention fra dag 1
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​24 og uge 52
Blodprøver blev indsamlet til vurdering af den kliniske kemiparameters samlede bilirubinniveau. Baseline blev defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække værdien efter dosisbesøg fra baselineværdien.
Baseline (dag 1), uge ​​24 og uge 52
Ændring fra baseline i klinisk kemiparameter for total bilirubin i uge 24 og uge 52 for placeboskiftede arme
Tidsramme: Baseline (uge 12), uge ​​24 og uge 52
Blodprøver blev indsamlet til vurdering af den kliniske kemiparameters samlede bilirubinniveau. Baseline blev defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække værdien efter dosisbesøg fra baselineværdien. For sikkerhedsvurderinger tolkes baseline som uge 12.
Baseline (uge 12), uge ​​24 og uge 52
Ændring fra baseline i klinisk kemiparameter for albumin i uge 12
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 12
Blodprøver blev indsamlet til vurdering af klinisk kemiparameter albuminniveau. Baseline blev defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække værdien efter dosisbesøg fra baselineværdien. Med henblik på alle analyser op til uge 12 blev placebo-armene samlet i en enkelt placebo-arm for primært at tjene som reference til sammenligning af aktive behandlingsarme.
Baseline (dag 1) og uge 12
Ændring fra baseline i klinisk kemiparameter for albumin i uge 24 og uge 52 for behandlingsarme, der startede undersøgelsesintervention fra dag 1
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​24 og uge 52
Blodprøver blev indsamlet til vurdering af klinisk kemiparameter albuminniveau. Baseline blev defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække værdien efter dosisbesøg fra baselineværdien.
Baseline (dag 1), uge ​​24 og uge 52
Ændring fra baseline i klinisk kemiparameter for albumin i uge 24 og uge 52 for placebo-skiftede arme
Tidsramme: Baseline (uge 12), uge ​​24 og uge 52
Blodprøver blev indsamlet til vurdering af klinisk kemiparameter albuminniveau. Baseline blev defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække værdien efter dosisbesøg fra baselineværdien. For sikkerhedsvurderinger tolkes baseline som uge 12.
Baseline (uge 12), uge ​​24 og uge 52
Ændring fra baseline i lipidprofilparameter for totalt kolesterol i uge 12
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 12
Blodprøver blev indsamlet til vurdering af lipidprofilen for det totale kolesterolniveau. Baseline blev defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække værdien efter dosisbesøg fra baselineværdien. Med henblik på alle analyser op til uge 12 blev placebo-armene samlet i en enkelt placebo-arm for primært at tjene som reference til sammenligning af aktive behandlingsarme.
Baseline (dag 1) og uge 12
Ændring fra baseline i lipidprofilparameter for totalt kolesterol i uge 24 for behandlingsarme, der startede undersøgelsesintervention fra dag 1
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 24
Blodprøver blev indsamlet til vurdering af lipidprofilen for det totale kolesterolniveau. Baseline blev defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække værdien efter dosisbesøg fra baselineværdien.
Baseline (dag 1) og uge 24
Ændring fra baseline i lipidprofilparameter for totalt kolesterol i uge 24 for placeboskiftede arme
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 24
Blodprøver blev indsamlet til vurdering af lipidprofilen for det totale kolesterolniveau. Baseline blev defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække værdien efter dosisbesøg fra baselineværdien. For sikkerhedsvurderinger tolkes baseline som uge 12.
Baseline (dag 1) og uge 24
Ændring fra baseline i lipidprofilparameter for totalt kolesterol i uge 52 for behandlingsarme, der startede undersøgelsesintervention fra dag 1
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 52
Blodprøver blev indsamlet til vurdering af lipidprofilen for det totale kolesterolniveau. Baseline blev defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække værdien efter dosisbesøg fra baselineværdien.
Baseline (dag 1) og uge 52
Ændring fra baseline i lipidprofilparameter for totalt kolesterol i uge 52 for placeboskiftede arme
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 52
Blodprøver blev indsamlet til vurdering af lipidprofilen for det totale kolesterolniveau. Baseline blev defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække værdien efter dosisbesøg fra baselineværdien. For sikkerhedsvurderinger tolkes baseline som uge 12.
Baseline (dag 1) og uge 52
Ændring fra baseline i lipidprofilparameter for lavdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol, højdensitetslipoproteinkolesterol i uge 12
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 12
Blodprøver blev indsamlet til vurdering af fastende lipidprofil inklusive LDL-kolesterol, HDL-kolesterolniveauer. Baseline blev defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække værdien efter dosisbesøg fra baselineværdien. Med henblik på alle analyser op til uge 12 blev placebo-armene samlet i en enkelt placebo-arm for primært at tjene som reference til sammenligning af aktive behandlingsarme.
Baseline (dag 1) og uge 12
Ændring fra baseline i lipidprofilparameter for LDL-kolesterol, højdensitetslipoprotein-kolesterol i uge 24 for behandlingsarme, der startede undersøgelsesintervention fra dag 1
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 24
Blodprøver blev indsamlet til vurdering af fastende lipidprofil inklusive LDL-kolesterol, HDL-kolesterolniveauer. Baseline blev defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække værdien efter dosisbesøg fra baselineværdien.
Baseline (dag 1) og uge 24
Ændring fra baseline i lipidprofilparameter for LDL-kolesterol, højdensitetslipoprotein-kolesterol i uge 24 for placeboskiftede arme
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 24
Blodprøver blev indsamlet til vurdering af fastende lipidprofil inklusive LDL-kolesterol, HDL-kolesterolniveauer. Baseline blev defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække værdien efter dosisbesøg fra baselineværdien. For sikkerhedsvurderinger tolkes baseline som uge 12.
Baseline (dag 1) og uge 24
Ændring fra baseline i lipidprofilparameter for LDL-kolesterol, højdensitetslipoprotein-kolesterol i uge 52 for behandlingsarme, der startede undersøgelsesintervention fra dag 1
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 52
Blodprøver blev indsamlet til vurdering af fastende lipidprofil inklusive LDL-kolesterol, HDL-kolesterolniveauer. Baseline blev defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække værdien efter dosisbesøg fra baselineværdien.
Baseline (dag 1) og uge 52
Ændring fra baseline i lipidprofilparameter for LDL-kolesterol, højdensitetslipoprotein-kolesterol i uge 52 for placeboskiftede arme
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 52
Blodprøver blev indsamlet til vurdering af fastende lipidprofil inklusive LDL-kolesterol, HDL-kolesterolniveauer. Baseline blev defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække værdien efter dosisbesøg fra baselineværdien. For sikkerhedsvurderinger tolkes baseline som uge 12.
Baseline (dag 1) og uge 52
Ændring fra baseline i lipidprofilparameter for triglycerider i uge 12
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 12
Baseline blev defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække værdien efter dosisbesøg fra baselineværdien. Med henblik på alle analyser op til uge 12 blev placebo-armene samlet i en enkelt placebo-arm for primært at tjene som reference til sammenligning af aktive behandlingsarme.
Baseline (dag 1) og uge 12
Ændring fra baseline i lipidprofilparameter for triglycerider i uge 24 for behandlingsarme, der startede undersøgelsesintervention fra dag 1
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 24
Baseline blev defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække værdien efter dosisbesøg fra baselineværdien.
Baseline (dag 1) og uge 24
Ændring fra baseline i lipidprofilparameter for triglycerider i uge 24 for placeboskiftede arme
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 24
Blodprøver blev indsamlet til vurdering af fastende lipidprofil inklusive triglycerider. Baseline blev defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække værdien efter dosisbesøg fra baselineværdien. For sikkerhedsvurderinger tolkes baseline som uge 12.
Baseline (dag 1) og uge 24
Ændring fra baseline i lipidprofilparameter for triglycerider i uge 52 for behandlingsarme, der startede undersøgelsesintervention fra dag 1
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 52
Baseline blev defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække værdien efter dosisbesøg fra baselineværdien.
Baseline (dag 1) og uge 52
Ændring fra baseline i lipidprofilparameter for triglycerider i uge 52 for placeboskiftede arme
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 52
Blodprøver blev indsamlet til vurdering af fastende lipidprofil inklusive triglycerider. Baseline blev defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække værdien efter dosisbesøg fra baselineværdien. For sikkerhedsvurderinger tolkes baseline som uge 12.
Baseline (dag 1) og uge 52
Antal deltagere med National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) >=Grade 3 hæmatologiske/kliniske kemiske abnormiteter
Tidsramme: Op til uge 59
Antal deltagere med NCI-CTCAE >=Grade 3 hæmatologiske/kliniske kemiske abnormiteter blev opsummeret. Hæmatologiske og klinisk kemiske parametre blev opsummeret i henhold til NCI-CTCAE, version 5.0: Grad 1: mild; Klasse 2: moderat; Grad 3: svær; Grad 4: livstruende eller invaliderende. Højere karakter indikerer større sværhedsgrad. Data præsenteres kun for de parametre, for hvilke deltagerne havde worst case >=Grade 3 skift fra baseline. Femten deltagere i den samlede placebogruppe, som modtog aktiv behandling af Tofacitinib fra uge 4 i stedet for uge 12 som planlagt. De blev samlet med Tofacitinib-armen i sikkerhedsanalyse.
Op til uge 59
Antal deltagere med National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) >=Grade 3 hæmatologiske/kliniske kemi-abnormaliteter for placeboskiftede arme
Tidsramme: Op til uge 59
Antal deltagere med NCI-CTCAE >=Grade 3 hæmatologiske/kliniske kemiske abnormiteter blev opsummeret. Hæmatologiske og klinisk kemiske parametre blev opsummeret i henhold til NCI-CTCAE, version 5.0: Grad 1: mild; Klasse 2: moderat; Grad 3: svær; Grad 4: livstruende eller invaliderende. Højere karakter indikerer større sværhedsgrad. Data præsenteres kun for de parametre, for hvilke deltagerne havde worst case >=Grade 3 skift fra baseline.
Op til uge 59
Koncentrationer af granulocyt-makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF) autoantistof
Tidsramme: Ved baseline
Koncentrationer af GM-CSF-autoantistoffer blev bestemt.
Ved baseline
Antal deltagere med anti-GSK3196165 antistoffer
Tidsramme: Op til uge 59
Serumprøver blev indsamlet til bestemmelse af anti-GSK3196165 antistoffer (ADA) ved anvendelse af et valideret elektrokemiluminescens (ECL) immunoassay. Analysen involverede screenings-, bekræftelses- og titreringstrin. Hvis serumprøver testede positive i screeningsassayet, blev de betragtet som 'potentielt positive' og blev yderligere analyseret for specificiteten ved hjælp af bekræftelsesassayet. Prøver, der bekræftede positive i bekræftelsesanalysen, blev rapporteret som "positive". Bekræftede positive ADA-prøver blev yderligere karakteriseret i titreringsassayet for at kvasi-kvantificere mængden af ​​ADA i prøven. Derudover blev bekræftede positive ADA-prøver også testet i et valideret neutraliserende antistofassay for at bestemme den potentielle neutraliserende aktivitet af ADA.
Op til uge 59

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Samarbejdspartnere

IQVIA Pty Ltd

Efterforskere

  • Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

16. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

10. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201790

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.

IPD-delingstidsramme

IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​resultaterne af undersøgelsens primære endepunkter, vigtige sekundære endepunkter og sikkerhedsdata.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige evalueringspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner