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Efficacia e sicurezza di GSK3196165 rispetto a placebo e tofacitinib nei partecipanti con artrite reumatoide da moderatamente a gravemente attiva che hanno una risposta inadeguata al metotrexato (contRAst 1)

26 marzo 2024 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di efficacia e sicurezza di 52 settimane, di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, che confronta GSK3196165 con placebo e con tofacitinib, in combinazione con metotrexato in partecipanti con artrite reumatoide da moderatamente a gravemente attiva che hanno una risposta inadeguata al metotrexato

Questo studio [contRAst 1 (201790: NCT03980483)] è uno studio di fase 3, randomizzato, multicentrico, in doppio cieco per valutare la sicurezza e l'efficacia di GSK3196165, in combinazione con metotrexato (MTX), per il trattamento di partecipanti adulti con malattia da moderata a grave artrite reumatoide attiva (RA) che hanno avuto una risposta inadeguata al MTX. Lo studio consisterà in una fase di screening fino a 6 settimane seguita da una fase di trattamento di 52 settimane in cui i partecipanti saranno randomizzati in un rapporto di 6:6:3:1:1:1 per ricevere GSK3196165 150 milligrammi (mg) sottocutanea (SC) settimanale, GSK3196165 90 mg SC settimanale, capsule di tofacitinib (cap) 5 mg due volte al giorno o placebo (tre bracci, ciascun braccio placebo avrà rispettivamente 12 settimane di placebo seguite da 40 settimane di trattamento attivo), tutti in combinazione con MTX . I partecipanti che, a giudizio dello sperimentatore, trarranno beneficio dal trattamento esteso con GSK3196165, possono essere inclusi nello studio di estensione a lungo termine [contRAst X (209564: NCT04333147)]. Per quei partecipanti che non continuano nello studio di estensione a lungo termine, ci sarà una visita di follow-up sulla sicurezza di 8 settimane dopo la fase di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1537

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200052
        • GSK Investigational Site
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Cina, 233004
        • GSK Investigational Site
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, Cina, 337055
        • GSK Investigational Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • GSK Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • GSK Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 115522
        • GSK Investigational Site
  • India
      • Ahmedabad, India, 380005
        • GSK Investigational Site
      • Ahmedabad, India, 380013
        • GSK Investigational Site
      • Ahmedabad, India, 380016
        • GSK Investigational Site
      • Ahmedabad, India, 380054
        • GSK Investigational Site
      • Banglore, India, 560070
        • GSK Investigational Site
      • Belagavi, India, 590010
        • GSK Investigational Site
      • Hubli, India, 580021
        • GSK Investigational Site
      • Hyderabad, India, 500018
        • GSK Investigational Site
      • Jaipur, India, 302001
        • GSK Investigational Site
      • Jaipur, India, 302006
        • GSK Investigational Site
      • Kolkata, India, 700020
        • GSK Investigational Site
      • Nagpur, India, 440009
        • GSK Investigational Site
      • Nagpur, India, 440012
        • GSK Investigational Site
      • Nashik, India, 422101
        • GSK Investigational Site
      • Nashik, India, 422005
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi, India, 110060
        • GSK Investigational Site
      • Pimpri-Chinchwad, India, 411033
        • GSK Investigational Site
      • Pune, India, 411004
        • GSK Investigational Site
      • Pune, India, 411057
        • GSK Investigational Site
      • Rajkot, India, 360005
        • GSK Investigational Site
      • Surat, India, 395002
        • GSK Investigational Site
      • Vadodara, India, 390001
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italia, 37126
        • GSK Investigational Site
  • Malaysia
      • Klang, Malaysia, 41200
        • GSK Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • GSK Investigational Site
      • Seremban, Negeri Sembilan, Malaysia, 70300
        • GSK Investigational Site
      • Sibu, Malaysia, 96000
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-351
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • GSK Investigational Site
      • Czestochowa, Polonia, 42202
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Polonia, 80-382
        • GSK Investigational Site
      • Gdynia, Polonia, 81-537
        • GSK Investigational Site
      • Gdynia, Polonia, 81-338
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polonia, 40-040
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polonia, 40-282
        • GSK Investigational Site
      • Kraków, Polonia, 30-363
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polonia, 90-127
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polonia, 20-582
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polonia, 20-362
        • GSK Investigational Site
      • Nowa Sol, Polonia, 67-100
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Polonia, 10-117
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polonia, 60-702
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polonia, 60-529
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polonia, 60-773
        • GSK Investigational Site
      • Sochaczew, Polonia, 96-500
        • GSK Investigational Site
      • Staszow, Polonia, 28-200
        • GSK Investigational Site
      • Torun, Polonia, 87-100
        • GSK Investigational Site
      • Warsaw, Polonia, 02-673
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 01-192
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 00-874
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 00-465
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 02-118
        • GSK Investigational Site
      • Wrocław, Polonia, 50-381
        • GSK Investigational Site
      • Zamosc, Polonia, 22-400
        • GSK Investigational Site
  • Regno Unito
    • Essex
      • Romford, Essex, Regno Unito, RM1 3PJ
        • GSK Investigational Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Regno Unito, HA6 2RN
        • GSK Investigational Site
    • Warwickshire
      • Kenilworth, Warwickshire, Regno Unito, CV8 1JD
        • GSK Investigational Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • GSK Investigational Site
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • GSK Investigational Site
      • Cordoba, Spagna, 140044
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
        • GSK Investigational Site
  • Ungheria
      • Baja, Ungheria, 6500
        • GSK Investigational Site
      • Balatonfured, Ungheria, 8230
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungheria, 1036
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungheria, 1023
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungheria, 1033
        • GSK Investigational Site
      • Kistarcsa, Ungheria, 2143
        • GSK Investigational Site
      • Szekesfehervar, Ungheria, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Szentes, Ungheria, 6600
        • GSK Investigational Site
      • Székesfehérvár, Ungheria, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Veszprem, Ungheria, H-8200
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione

  • >=18 anni
  • Ha avuto l'AR per >=6 mesi e non è stata diagnosticata prima dei 16 anni di età

  • Ha una malattia attiva, come definito dall'avere entrambi:*

    • >=6/68 conteggio articolare dolente/doloroso (TJC), e
    • >=6/66 conteggio delle articolazioni gonfie (SJC)
  • Presenta almeno 1 erosione ossea sulle radiografie della mano/polso o del piede

  • Ha avuto una risposta inadeguata al MTX, nonostante attualmente assuma MTX 15-25 mg/settimana** per via orale o iniettabile

    • Se è stato eseguito il trattamento chirurgico di un'articolazione, tale articolazione non può essere conteggiata nel TJC o SJC.

      • Una dose inferiore di 7,5 mg/settimana è accettabile se ridotta per motivi di intolleranza al MTX o per necessità locale.

Principali criteri di esclusione

  • Ha avuto infezioni attive e/o ricorrenti (escluse infezioni fungine ricorrenti del letto ungueale) o ha richiesto la gestione di infezioni acute o croniche.
  • Ha ricevuto un precedente trattamento con un antagonista del GM-CSF o del suo recettore o inibitori della Janus chinasi (JAK) (sperimentale o approvato)
  • Ha ricevuto un trattamento precedente con un farmaco antireumatico modificante la malattia (DMARD) biologico che è stato interrotto a causa di una risposta inadeguata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GSK3196165 90 mg + MTX
I partecipanti hanno ricevuto un'iniezione sottocutanea (SC) di GSK3196165 90 mg una volta alla settimana per 52 settimane in combinazione con metotrexato (MTX).
Biologico: GSK3196165 (Otilimab)
GSK3196165 soluzione in flaconcino/siringa preriempita (PFS) da somministrare SC.
Sperimentale: GSK3196165 150 mg + MTX
I partecipanti hanno ricevuto un'iniezione sottocutanea (SC) di GSK3196165 da 150 mg una volta alla settimana per 52 settimane in combinazione con MTX.
Biologico: GSK3196165 (Otilimab)
GSK3196165 soluzione in flaconcino/siringa preriempita (PFS) da somministrare SC.
Comparatore attivo: Tofacitinib 5 mg + MTX
I partecipanti hanno ricevuto Tofacitinib 5 mg capsule, per via orale, due volte al giorno (BID) in combinazione con MTX più iniezione placebo settimanale per mantenere la cecità per 52 settimane.
Droga: Tofacitinib 5 mg
Tofacitinib cap (compressa sovraincapsulata da 5 mg) da somministrare per via orale.
Comparatore placebo: Placebo + MTX e GSK3196165 90 mg + MTX
I partecipanti hanno ricevuto un'iniezione SC settimanale di Placebo in combinazione con MTX per 12 settimane. Alla settimana 12, i partecipanti sono passati dal placebo a GSK3196165 90 mg, iniezione SC, una volta alla settimana in combinazione con MTX fino alla settimana 52.
Biologico: GSK3196165 (Otilimab)
GSK3196165 soluzione in flaconcino/siringa preriempita (PFS) da somministrare SC.
Droga: Placebo
Placebo soluzione sterile di cloruro di sodio allo 0,9% (%) peso per volume (p/v) in flaconcino/siringa preriempita (PFS) da somministrare SC.
Droga: Placebo
Tappo placebo (contenente lattosio) da somministrare per via orale.
Comparatore placebo: Placebo + MTX e GSK3196165 150 mg + MTX
I partecipanti hanno ricevuto un'iniezione SC settimanale di Placebo in combinazione con MTX per 12 settimane. Alla settimana 12, i partecipanti sono passati dal placebo a GSK3196165 150 mg, iniezione SC, una volta alla settimana in combinazione con MTX fino alla settimana 52.
Biologico: GSK3196165 (Otilimab)
GSK3196165 soluzione in flaconcino/siringa preriempita (PFS) da somministrare SC.
Droga: Placebo
Placebo soluzione sterile di cloruro di sodio allo 0,9% (%) peso per volume (p/v) in flaconcino/siringa preriempita (PFS) da somministrare SC.
Droga: Placebo
Tappo placebo (contenente lattosio) da somministrare per via orale.
Comparatore placebo: Placebo + MTX e Tofacitinib 5 mg + MTX
I partecipanti hanno ricevuto capsule di placebo settimanalmente in combinazione con MTX per 12 settimane. Alla settimana 12, i partecipanti sono passati dal placebo in capsule a Tofacitinib 5 mg, capsule, per via orale, BID in combinazione con MTX più iniezione placebo per mantenere il cieco per 52 settimane.
Droga: Tofacitinib 5 mg
Tofacitinib cap (compressa sovraincapsulata da 5 mg) da somministrare per via orale.
Droga: Placebo
Placebo soluzione sterile di cloruro di sodio allo 0,9% (%) peso per volume (p/v) in flaconcino/siringa preriempita (PFS) da somministrare SC.
Droga: Placebo
Tappo placebo (contenente lattosio) da somministrare per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento del 20% (%) nei criteri dell'American College of Rheumatology (ACR20) alla settimana 12. Confronto di superiorità con il placebo
Lasso di tempo: Settimana 12
L'ACR20 è calcolato come un miglioramento del 20% rispetto al basale nel conteggio delle articolazioni dolenti 68 (TJC68) e nel conteggio delle articolazioni gonfie 66 (SJC66) e un miglioramento del 20% in 3 delle seguenti 5 misure: Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia artritica (PtGA) [ scala analogica visiva (VAS) con valori da 0=migliore a 100=peggiore], Valutazione globale del medico dell'attività della malattia artritica (PhGA) (VAS con valori da 0=migliore a 100=peggiore), Valutazione del paziente del dolore artritico (VAS con valori da 0=nessun dolore e 100=dolore molto grave), Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) (varia da 0 a 3 dove 0 = minima difficoltà e 3 = estrema difficoltà) e un reagente di fase acuta [alto sensibilità Milligrammi di proteina C-reattiva per litro (mg/L) (hsCRP)]. Ai fini di tutte le analisi fino alla settimana 12, i bracci placebo sono stati raggruppati in un unico braccio placebo per servire principalmente come riferimento per il confronto dei bracci di trattamento attivo.
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio totale dell'indice di attività della malattia clinica (CDAI) inferiore o uguale a (<=) 10 [CDAI bassa attività di malattia (LDA)] alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Il punteggio totale del Clinical Disease Activity Index (CDAI) è un punteggio composito costituito dalla somma del conteggio delle articolazioni gonfie 28 (SJC28), del conteggio delle articolazioni dolenti 28 (TJC28), della valutazione globale dell'attività della malattia artritica del paziente (PtGA) (scala analogica visiva con valori da 0=migliore a 100=peggiore) e Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (scala analogica visiva con valori da 0=migliore a 100=peggiore). PtGA e PhGA vengono trasformati in una scala da 0 a 10 prima di calcolare il punteggio totale CDAI. Il punteggio totale CDAI varia da 0 a 76 con valori più alti che rappresentano una maggiore attività della malattia. Una bassa attività di malattia (LDA) viene raggiunta quando il punteggio totale CDAI <=10. Ai fini di tutte le analisi fino alla settimana 12, i bracci placebo sono stati raggruppati in un unico braccio placebo per servire principalmente come riferimento per il confronto dei bracci di trattamento attivo.
Settimana 12
Variazione rispetto al basale nell'indice di disabilità del questionario di valutazione sanitaria (HAQ-DI) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 12
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) è uno strumento di 20 domande che valuta il grado di difficoltà di un partecipante nello svolgimento di compiti in otto aree funzionali: vestirsi e pettinarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e comune attività giornaliere. Il punteggio HAQ-DI complessivo è stato calcolato come somma dei punteggi dei domini divisa per il numero di domini a cui è stata data risposta. Il punteggio totale possibile varia da 0 a 3 dove 0=difficoltà minima e 3=difficoltà estrema. Un punteggio complessivo più alto indica una maggiore disabilità. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento. Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale. Ai fini di tutte le analisi fino alla settimana 12, i bracci placebo sono stati raggruppati in un unico braccio placebo per servire principalmente come riferimento per il confronto dei bracci di trattamento attivo.
Basale (giorno 1) e settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento del 20% nell'ACR20 alla settimana 24 (non inferiorità rispetto a tofacitinib)
Lasso di tempo: Settimana 24
L'ACR20 è calcolato come un miglioramento del 20% rispetto al basale nel conteggio delle articolazioni dolenti 68 (TJC68) e nel conteggio delle articolazioni gonfie 66 (SJC66) e un miglioramento del 20% in 3 delle seguenti 5 misure: Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia artritica (PtGA) [ scala analogica visiva (VAS) con valori da 0=migliore a 100=peggiore], Valutazione globale del medico dell'attività della malattia artritica (PhGA) (VAS con valori da 0=migliore a 100=peggiore), Valutazione del paziente del dolore artritico (VAS con valori da 0=nessun dolore e 100=dolore molto grave), Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) (varia da 0 a 3 dove 0 = minima difficoltà e 3 = estrema difficoltà) e un reagente di fase acuta [alto sensibilità Milligrammi di proteina C-reattiva per litro (mg/L) (hsCRP)].
Settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento del 50%/70% secondo i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR50/70) alla settimana 24 e ACR 20/50/70 alla settimana 52 per i bracci di trattamento che hanno iniziato l'intervento in studio dal giorno 1
Lasso di tempo: Settimana 24 e Settimana 52
L'ACR20/50/70 è calcolato come un miglioramento del 20%/50%/70% rispetto al basale nel conteggio delle articolazioni dolenti 68 (TJC68) e nel conteggio delle articolazioni gonfie 66 (SJC66) e un miglioramento del 20%/50%/70% in 3 di le seguenti 5 misure: Patient's Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PtGA) (scala analogica visiva (VAS) con valori da 0=migliore a 100=peggiore), Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) [VAS con valori da 0 =da migliore a 100=peggiore], Valutazione del paziente del dolore da artrite (VAS con valori da 0=nessun dolore e 100=dolore molto grave), Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) (varia da 0 a 3 dove 0 = difficoltà minima e 3 = difficoltà estrema) e un reagente di fase acuta [proteina C-reattiva ad alta sensibilità mg/L (hsCRP)].
Settimana 24 e Settimana 52
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto ACR20/50/70 alla settimana 24 e alla settimana 52 per i bracci scambiati con placebo
Lasso di tempo: Settimana 24 e Settimana 52
L'ACR20/50/70 è calcolato come un miglioramento del 20%/50%/70% rispetto al basale nel conteggio delle articolazioni dolenti 68 (TJC68) e nel conteggio delle articolazioni gonfie 66 (SJC66) e un miglioramento del 20%/50%/70% in 3 di le seguenti 5 misure: Patient's Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PtGA) (scala analogica visiva (VAS) con valori da 0=migliore a 100=peggiore), Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) [VAS con valori da 0 =da migliore a 100=peggiore], Valutazione del paziente del dolore da artrite (VAS con valori da 0=nessun dolore e 100=dolore molto grave), Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) (varia da 0 a 3 dove 0 = difficoltà minima e 3 = difficoltà estrema) e un reagente di fase acuta [proteina C-reattiva ad alta sensibilità mg/L (hsCRP)].
Settimana 24 e Settimana 52
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio totale CDAI <=10 (CDAI LDA) alla settimana 24 e alla settimana 52 per i bracci di trattamento che hanno iniziato l'intervento in studio dal giorno 1
Lasso di tempo: Settimana 24 e Settimana 52
Il punteggio totale del Clinical Disease Activity Index (CDAI) è un punteggio composito costituito dalla somma del conteggio delle articolazioni gonfie 28 (SJC28), del conteggio delle articolazioni dolenti 28 (TJC28), della valutazione globale dell'attività della malattia artritica del paziente (PtGA) (scala analogica visiva con valori da 0=migliore a 100=peggiore) e Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (scala analogica visiva con valori da 0=migliore a 100=peggiore). PtGA e PhGA vengono trasformati in una scala da 0 a 10 prima di calcolare il punteggio totale CDAI. Il punteggio totale CDAI varia da 0 a 76 con valori più alti che rappresentano una maggiore attività della malattia. Una bassa attività di malattia (LDA) viene raggiunta quando il punteggio totale CDAI <=10.
Settimana 24 e Settimana 52
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio totale CDAI <=10 (CDAI LDA) alla settimana 24 e alla settimana 52 per i bracci scambiati con placebo
Lasso di tempo: Settimana 24 e Settimana 52
Il punteggio totale del Clinical Disease Activity Index (CDAI) è un punteggio composito costituito dalla somma del conteggio delle articolazioni gonfie 28 (SJC28), del conteggio delle articolazioni dolenti 28 (TJC28), della valutazione globale dell'attività della malattia artritica del paziente (PtGA) (scala analogica visiva con valori da 0=migliore a 100=peggiore) e Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (scala analogica visiva con valori da 0=migliore a 100=peggiore). PtGA e PhGA vengono trasformati in una scala da 0 a 10 prima di calcolare il punteggio totale CDAI. Il punteggio totale CDAI varia da 0 a 76 con valori più alti che rappresentano una maggiore attività della malattia. Una bassa attività di malattia (LDA) viene raggiunta quando il punteggio totale CDAI <=10.
Settimana 24 e Settimana 52
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio totale CDAI <= 2,8 (remissione CDAI) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Il punteggio totale del Clinical Disease Activity Index (CDAI) è un punteggio composito costituito dalla somma del conteggio delle articolazioni gonfie 28 (SJC28), del conteggio delle articolazioni dolenti 28 (TJC28), della valutazione globale dell'attività della malattia artritica del paziente (PtGA) (scala analogica visiva con valori da 0=migliore a 100=peggiore) e Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (scala analogica visiva con valori da 0=migliore a 100=peggiore). PtGA e PhGA vengono trasformati in una scala da 0 a 10 prima di calcolare il punteggio totale CDAI. Il punteggio totale CDAI varia da 0 a 76 con valori più alti che rappresentano una maggiore attività della malattia. La remissione della CDAI si ottiene quando il punteggio totale della CDAI <=2,8. Ai fini di tutte le analisi fino alla settimana 12, i bracci placebo sono stati raggruppati in un unico braccio placebo per servire principalmente come riferimento per il confronto dei bracci di trattamento attivo.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio totale CDAI <=2,8 (remissione CDAI) alla settimana 24 e alla settimana 52 per i bracci di trattamento che hanno iniziato l'intervento in studio dal giorno 1
Lasso di tempo: Settimana 24 e Settimana 52
Il punteggio totale del Clinical Disease Activity Index (CDAI) è un punteggio composito costituito dalla somma del conteggio delle articolazioni gonfie 28 (SJC28), del conteggio delle articolazioni dolenti 28 (TJC28), della valutazione globale dell'attività della malattia artritica del paziente (PtGA) (scala analogica visiva con valori da 0=migliore a 100=peggiore) e Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (scala analogica visiva con valori da 0=migliore a 100=peggiore). PtGA e PhGA vengono trasformati in una scala da 0 a 10 prima di calcolare il punteggio totale CDAI. Il punteggio totale CDAI varia da 0 a 76 con valori più alti che rappresentano una maggiore attività della malattia. La remissione della CDAI si ottiene quando il punteggio totale della CDAI <=2,8.
Settimana 24 e Settimana 52
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio totale CDAI <= 2,8 (remissione CDAI) alla settimana 24 e alla settimana 52 per i bracci sottoposti a cambio di placebo
Lasso di tempo: Settimana 24 e Settimana 52
Il punteggio totale del Clinical Disease Activity Index (CDAI) è un punteggio composito costituito dalla somma del conteggio delle articolazioni gonfie 28 (SJC28), del conteggio delle articolazioni dolenti 28 (TJC28), della valutazione globale dell'attività della malattia artritica del paziente (PtGA) (scala analogica visiva con valori da 0=migliore a 100=peggiore) e Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (scala analogica visiva con valori da 0=migliore a 100=peggiore). PtGA e PhGA vengono trasformati in una scala da 0 a 10 prima di calcolare il punteggio totale CDAI. Il punteggio totale CDAI varia da 0 a 76 con valori più alti che rappresentano una maggiore attività della malattia. La remissione della CDAI si ottiene quando il punteggio totale della CDAI <=2,8.
Settimana 24 e Settimana 52
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento del 50%/70% nei criteri dell'American College of Rheumatology (ACR50/70) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
L'ACR50/70 è calcolato come un miglioramento del 50%/70% rispetto al basale nel conteggio delle articolazioni dolenti 68 (TJC68) e nel conteggio delle articolazioni gonfie 66 (SJC66) e un miglioramento del 50%/70% in 3 delle seguenti 5 misure: Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia artritica (PtGA) (scala analogica visiva (VAS) con valori da 0=migliore a 100=peggiore), Valutazione globale del medico dell'attività della malattia artritica (PhGA) [VAS con valori da 0=migliore a 100=peggiore), Valutazione del paziente del dolore da artrite (VAS con valori da 0=nessun dolore e 100=dolore molto grave), Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) (varia da 0 a 3 dove 0 = minima difficoltà e 3 = estrema difficoltà) e un reagente di fase acuta (proteina C-reattiva ad alta sensibilità mg/L (hsCRP)]. Ai fini di tutte le analisi fino alla settimana 12, i bracci placebo sono stati raggruppati in un unico braccio placebo per servire principalmente come riferimento per il confronto dei bracci di trattamento attivo.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio di attività della malattia utilizzando il conteggio delle articolazioni 28 e la proteina C-reattiva (DAS28-CRP) <= 3,2 (DAS28-CRP LDA) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Il DAS28-CRP è una misura dell'attività della malattia dell'artrite reumatoide calcolata utilizzando il conteggio delle articolazioni dolenti 28 (TJC28), il conteggio delle articolazioni gonfie 28 (SJC28), la proteina C-reattiva (CRP) (in mg/l), la valutazione globale del paziente dell'attività della malattia artritica (PtGA) (scala analogica visiva con valori da 0=migliore a 100=peggiore). I punteggi DAS28-CRP vanno da 1,0 a 9,4, dove i punteggi più bassi indicano una minore attività della malattia. Una bassa attività di malattia (LDA) viene raggiunta quando DAS28-CRP è maggiore o uguale a (<=)3.2. Una variazione negativa rispetto al basale del DAS28-CRP indica un miglioramento. Ai fini di tutte le analisi fino alla settimana 12, i bracci placebo sono stati raggruppati in un unico braccio placebo per servire principalmente come riferimento per il confronto dei bracci di trattamento attivo.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il tasso di eritrosedimentazione (VES) DAS28 <= 3,2 (DAS28-ESR LDA) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Il DAS28-ESR è una misura dell'attività della malattia dell'artrite reumatoide calcolata utilizzando il conteggio delle articolazioni dolenti 28 (TJC28), il conteggio delle articolazioni gonfie 28 (SJC28), la velocità di sedimentazione eritrocitaria (ESR) (in millimetri [mm]/ora[ora]), la velocità globale del paziente Valutazione dell'attività della malattia artritica (PtGA) (scala analogica visiva con valori da 0=migliore a 100=peggiore). I punteggi DAS28-ESR vanno da 1,0 a 9,4, dove i punteggi più bassi indicano una minore attività della malattia. Una bassa attività di malattia (LDA) viene raggiunta quando DAS28-ESR<=3,2. Una variazione negativa rispetto al basale nel DAS28-ESR indica un miglioramento. Ai fini di tutte le analisi fino alla settimana 12, i bracci placebo sono stati raggruppati in un unico braccio placebo per servire principalmente come riferimento per il confronto dei bracci di trattamento attivo.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto DAS28-CRP <=3,2 (DAS28-CRP LDA) alla settimana 24 e alla settimana 52 per i bracci di trattamento che hanno iniziato l'intervento in studio dal giorno 1
Lasso di tempo: Settimana 24 e Settimana 52
Il DAS28-CRP è una misura dell'attività della malattia dell'artrite reumatoide calcolata utilizzando il conteggio delle articolazioni dolenti 28 (TJC28), il conteggio delle articolazioni gonfie 28 (SJC28), la proteina C-reattiva (CRP) (in mg/l), la valutazione globale del paziente dell'attività della malattia artritica (PtGA) (scala analogica visiva con valori da 0=migliore a 100=peggiore). I punteggi DAS28-CRP vanno da 1,0 a 9,4, dove i punteggi più bassi indicano una minore attività della malattia. Una bassa attività di malattia (LDA) viene raggiunta quando DAS28-CRP<=3,2. Una variazione negativa rispetto al basale del DAS28-CRP indica un miglioramento.
Settimana 24 e Settimana 52
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto DAS28-ESR <=3,2 (DAS28-ESR LDA) alla settimana 24 e alla settimana 52 per i bracci di trattamento che hanno iniziato l'intervento in studio dal giorno 1
Lasso di tempo: Settimana 24 e Settimana 52
Il DAS28-ESR è una misura dell'attività della malattia dell'artrite reumatoide calcolata utilizzando il conteggio delle articolazioni dolenti 28 (TJC28), il conteggio delle articolazioni gonfie 28 (SJC28), la velocità di sedimentazione eritrocitaria (ESR) (in millimetri [mm]/ora[ora]), la velocità globale del paziente Valutazione dell'attività della malattia artritica (PtGA) (scala analogica visiva con valori da 0=migliore a 100=peggiore). I punteggi DAS28-ESR vanno da 1,0 a 9,4, dove i punteggi più bassi indicano una minore attività della malattia. Una bassa attività di malattia (LDA) viene raggiunta quando DAS28-ESR<=3,2. Una variazione negativa rispetto al basale nel DAS28-ESR indica un miglioramento.
Settimana 24 e Settimana 52
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto DAS28-CRP <= 3,2 (DAS28-CRP LDA) alla settimana 24 e alla settimana 52 per bracci scambiati con placebo
Lasso di tempo: Settimana 24 e Settimana 52
Il DAS28-CRP è una misura dell'attività della malattia dell'artrite reumatoide calcolata utilizzando il conteggio delle articolazioni dolenti 28 (TJC28), il conteggio delle articolazioni gonfie 28 (SJC28), la proteina C-reattiva (CRP) (in mg/l), la valutazione globale del paziente dell'attività della malattia artritica (PtGA) (scala analogica visiva con valori da 0=migliore a 100=peggiore). I punteggi DAS28-CRP vanno da 1,0 a 9,4, dove i punteggi più bassi indicano una minore attività della malattia. Una bassa attività di malattia (LDA) viene raggiunta quando DAS28-CRP<=3,2. Una variazione negativa rispetto al basale del DAS28-CRP indica un miglioramento.
Settimana 24 e Settimana 52
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto DAS28-ESR <=3,2 (DAS28-ESR LDA) alla settimana 24 e alla settimana 52 per bracci scambiati con placebo
Lasso di tempo: Settimana 24 e Settimana 52
Il DAS28-ESR è una misura dell'attività della malattia dell'artrite reumatoide calcolata utilizzando il conteggio delle articolazioni dolenti 28 (TJC28), il conteggio delle articolazioni gonfie 28 (SJC28), la velocità di sedimentazione eritrocitaria (ESR) (in millimetri [mm]/ora[ora]), la velocità globale del paziente Valutazione dell'attività della malattia artritica (PtGA) (scala analogica visiva con valori da 0=migliore a 100=peggiore). I punteggi DAS28-ESR vanno da 1,0 a 9,4, dove i punteggi più bassi indicano una minore attività della malattia. Una bassa attività di malattia (LDA) viene raggiunta quando DAS28-ESR<=3,2. Una variazione negativa rispetto al basale nel DAS28-ESR indica un miglioramento.
Settimana 24 e Settimana 52
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto DAS28-CRP <2,6 (remissione DAS28-CRP) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Il DAS28-CRP è una misura dell'attività della malattia dell'artrite reumatoide calcolata utilizzando il conteggio delle articolazioni dolenti 28 (TJC28), il conteggio delle articolazioni gonfie 28 (SJC28), la proteina C-reattiva (CRP) (in mg/l), la valutazione globale del paziente dell'attività della malattia artritica (PtGA) (scala analogica visiva con valori da 0=migliore a 100=peggiore). I punteggi DAS28-CRP vanno da 1,0 a 9,4, dove i punteggi più bassi indicano una minore attività della malattia. La remissione viene raggiunta quando DAS28-CRP è inferiore a (<)2,6. Una variazione negativa rispetto al basale del DAS28-CRP indica un miglioramento. Ai fini di tutte le analisi fino alla settimana 12, i bracci placebo sono stati raggruppati in un unico braccio placebo per servire principalmente come riferimento per il confronto dei bracci di trattamento attivo.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto DAS28 ESR <2,6 (remissione DAS28-ESR) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Il DAS28-ESR è una misura dell'attività della malattia dell'artrite reumatoide calcolata utilizzando il conteggio delle articolazioni dolenti 28 (TJC28), il conteggio delle articolazioni gonfie 28 (SJC28), la velocità di sedimentazione eritrocitaria (ESR) (in mm/ora), la valutazione globale del paziente dell'attività della malattia artritica ( PtGA) (scala analogica visiva con valori da 0=migliore a 100=peggiore). I punteggi DAS28-ESR vanno da 1,0 a 9,4, dove i punteggi più bassi indicano una minore attività della malattia. La remissione si ottiene quando DAS28-ESR <2,6. Una variazione negativa rispetto al basale nel DAS28-ESR indica un miglioramento. Ai fini di tutte le analisi fino alla settimana 12, i bracci placebo sono stati raggruppati in un unico braccio placebo per servire principalmente come riferimento per il confronto dei bracci di trattamento attivo.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un DAS28-CRP <2,6 (remissione DAS28-CRP) alla settimana 24 e alla settimana 52 per i bracci di trattamento che hanno iniziato l'intervento in studio dal giorno 1
Lasso di tempo: Settimana 24 e Settimana 52
Il DAS28-CRP è una misura dell'attività della malattia dell'artrite reumatoide calcolata utilizzando il conteggio delle articolazioni dolenti 28 (TJC28), il conteggio delle articolazioni gonfie 28 (SJC28), la proteina C-reattiva (CRP) (in mg/l), la valutazione globale del paziente dell'attività della malattia artritica (PtGA) (scala analogica visiva con valori da 0=migliore a 100=peggiore). I punteggi DAS28-CRP vanno da 1,0 a 9,4, dove i punteggi più bassi indicano una minore attività della malattia. La remissione si ottiene quando DAS28-CRP <2,6. Una variazione negativa rispetto al basale del DAS28-CRP indica un miglioramento.
Settimana 24 e Settimana 52
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una VES DAS28 <2,6 (remissione DAS28-ESR) alla settimana 24 e alla settimana 52 per i bracci di trattamento che hanno iniziato l'intervento in studio dal giorno 1
Lasso di tempo: Settimana 24 e Settimana 52
Il DAS28-ESR è una misura dell'attività della malattia dell'artrite reumatoide calcolata utilizzando il conteggio delle articolazioni dolenti 28 (TJC28), il conteggio delle articolazioni gonfie 28 (SJC28), la velocità di sedimentazione eritrocitaria (ESR) (in mm/ora), la valutazione globale del paziente dell'attività della malattia artritica ( PtGA) (scala analogica visiva con valori da 0=migliore a 100=peggiore). I punteggi DAS28-ESR vanno da 1,0 a 9,4, dove i punteggi più bassi indicano una minore attività della malattia. La remissione si ottiene quando DAS28-ESR <2,6. Una variazione negativa rispetto al basale nel DAS28-ESR indica un miglioramento.
Settimana 24 e Settimana 52
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un DAS28-CRP <2,6 (remissione DAS28-CRP) alla settimana 24 e alla settimana 52 per i bracci sottoposti a cambio placebo
Lasso di tempo: Settimana 24 e Settimana 52
Il DAS28-CRP è una misura dell'attività della malattia dell'artrite reumatoide calcolata utilizzando il conteggio delle articolazioni dolenti 28 (TJC28), il conteggio delle articolazioni gonfie 28 (SJC28), la proteina C-reattiva (CRP) (in mg/l), la valutazione globale del paziente dell'attività della malattia artritica (PtGA) (scala analogica visiva con valori da 0=migliore a 100=peggiore). I punteggi DAS28-CRP vanno da 1,0 a 9,4, dove i punteggi più bassi indicano una minore attività della malattia. La remissione si ottiene quando DAS28-CRP <2,6. Una variazione negativa rispetto al basale del DAS28-CRP indica un miglioramento.
Settimana 24 e Settimana 52
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto DAS28 ESR <2,6 (remissione DAS28-ESR) alla settimana 24 e alla settimana 52 per bracci scambiati con placebo
Lasso di tempo: Settimana 24 e Settimana 52
Il DAS28-ESR è una misura dell'attività della malattia dell'artrite reumatoide calcolata utilizzando il conteggio delle articolazioni dolenti 28 (TJC28), il conteggio delle articolazioni gonfie 28 (SJC28), la velocità di sedimentazione eritrocitaria (ESR) (in mm/ora), la valutazione globale del paziente dell'attività della malattia artritica ( PtGA) (scala analogica visiva con valori da 0=migliore a 100=peggiore). I punteggi DAS28-ESR vanno da 1,0 a 9,4, dove i punteggi più bassi indicano una minore attività della malattia. La remissione si ottiene quando DAS28-ESR <2,6. Una variazione negativa rispetto al basale nel DAS28-ESR indica un miglioramento.
Settimana 24 e Settimana 52
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta EULAR buona/moderata (Lega europea contro i reumatismi) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
I punteggi DAS28-CRP e DAS28-ESR sono stati classificati utilizzando i criteri di risposta EULAR. La risposta in un determinato momento è stata definita in base alla combinazione dell'attuale punteggio DAS28 e del miglioramento dell'attuale punteggio DAS28 rispetto al basale. La definizione di nessuna risposta, risposta moderata e risposta buona era la seguente; DAS28 <=3,2 e DAS28 diminuiscono rispetto al basale (>1,2:risposta buona), (da >0,6 a <=1,2:risposta moderata) e (<=0,6:no risposta); DAS28 da >3,2 a <=5,1 e DAS28 diminuiscono rispetto al basale (>1,2:risposta moderata), (da >0,6 a <=1,2:risposta moderata) e (<=0,6:no risposta) e DAS28 >5,1 e DAS28 diminuiscono rispetto al basale (>1,2:risposta moderata), (da >0,6 a <=1,2:nessuna risposta) e (<=0,6:nessuna risposta risposta). Se mancava il punteggio DAS28-CRP post-basale, la categoria EULAR corrispondente veniva impostata su mancante. Ai fini di tutte le analisi fino alla settimana 12, i bracci placebo sono stati raggruppati in un unico braccio placebo per servire principalmente come riferimento per il confronto dei bracci di trattamento attivo.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta EULAR buona/moderata alla settimana 24 e alla settimana 52 per i bracci di trattamento che hanno iniziato l'intervento in studio dal giorno 1
Lasso di tempo: Settimana 24 e Settimana 52
I punteggi DAS28-CRP e DAS28-ESR sono stati classificati utilizzando i criteri di risposta EULAR. La risposta in un dato momento è stata definita in base alla combinazione del punteggio DAS28 attuale e del miglioramento del punteggio DAS28 attuale rispetto al basale. La definizione di nessuna risposta, risposta moderata e risposta buona era la seguente; se il DAS28 attuale <=3,2 e il DAS28 diminuiscono rispetto al basale (>1,2: buona risposta), (da >0,6 a <=1,2: risposta moderata) e (<=0,6: nessuna risposta); se il DAS28 attuale da >3,2 a <=5,1 e il DAS28 diminuiscono rispetto al valore basale (>1,2: risposta moderata), (da >0,6 a <=1,2: risposta moderata) e (<=0,6: nessuna risposta) e se il DAS28 attuale >5,1 e il DAS28 diminuiscono rispetto al valore basale (>1,2: risposta moderata), (da >0,6 a <=1,2: nessuna risposta) e (<=0,6: nessuna risposta). Se mancava il punteggio DAS28-CRP post-basale, la categoria EULAR corrispondente veniva impostata su mancante.
Settimana 24 e Settimana 52
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta EULAR buona/moderata alla settimana 24 e alla settimana 52 per i bracci scambiati con placebo
Lasso di tempo: Settimana 24 e Settimana 52
I punteggi DAS28-CRP e DAS28-ESR sono stati classificati utilizzando i criteri di risposta EULAR. La risposta in un dato momento è stata definita in base alla combinazione del punteggio DAS28 attuale e del miglioramento del punteggio DAS28 attuale rispetto al basale. La definizione di nessuna risposta, risposta moderata e risposta buona era la seguente; se il DAS28 attuale <=3,2 e il DAS28 diminuiscono rispetto al basale (>1,2: buona risposta), (da >0,6 a <=1,2: risposta moderata) e (<=0,6: nessuna risposta); se il DAS28 attuale da >3,2 a <=5,1 e il DAS28 diminuiscono rispetto al valore basale (>1,2: risposta moderata), (da >0,6 a <=1,2: risposta moderata) e (<=0,6: nessuna risposta) e se il DAS28 attuale >5,1 e il DAS28 diminuiscono rispetto al valore basale (>1,2: risposta moderata), (da >0,6 a <=1,2: nessuna risposta) e (<=0,6: nessuna risposta). Se mancava il punteggio DAS28-CRP post-basale, la categoria EULAR corrispondente veniva impostata su mancante.
Settimana 24 e Settimana 52
Numero di partecipanti che hanno ottenuto la remissione ACR/EULAR alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
La remissione ACR/EULAR su base booleana viene raggiunta se tutti i seguenti requisiti vengono soddisfatti contemporaneamente: conteggio delle articolazioni dolenti 68 (TJC68) <= 1, conteggio delle articolazioni gonfie 66 (SJC66) <= 1, proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) <= 1 mg/dl e valutazione globale dell'attività della malattia (PtGA) da parte del paziente <= 10. Ai fini di tutte le analisi fino alla settimana 12, i bracci placebo sono stati raggruppati in un unico braccio placebo per servire principalmente come riferimento per il confronto dei bracci di trattamento attivo.
Settimana 12
Numero di partecipanti che hanno ottenuto la remissione ACR/EULAR alla settimana 24 e alla settimana 52 per i bracci di trattamento che hanno iniziato l'intervento in studio dal giorno 1
Lasso di tempo: Settimana 24 e Settimana 52
La remissione ACR/EULAR su base booleana viene raggiunta se tutti i seguenti requisiti vengono soddisfatti contemporaneamente: conteggio delle articolazioni dolenti 68 (TJC68) <= 1, conteggio delle articolazioni gonfie 66 (SJC66) <= 1, proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) <= 1 mg/dl e valutazione globale dell'attività della malattia (PtGA) da parte del paziente <= 10.
Settimana 24 e Settimana 52
Numero di partecipanti che hanno ottenuto la remissione ACR/EULAR alla settimana 24 e alla settimana 52 per bracci scambiati con placebo
Lasso di tempo: Settimana 24 e Settimana 52
La remissione ACR/EULAR su base booleana viene raggiunta se tutti i seguenti requisiti vengono soddisfatti contemporaneamente: conteggio delle articolazioni dolenti 68 (TJC68) <= 1, conteggio delle articolazioni gonfie 66 (SJC66) <= 1, proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) <= 1 mg/dl e valutazione globale dell'attività della malattia (PtGA) da parte del paziente <= 10.
Settimana 24 e Settimana 52
Percentuale di partecipanti che non hanno ottenuto alcuna progressione radiografica (punteggi Sharp totali modificati di Van Der Heijde (mTSS <= 0,5) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
La mTSS di Van der Heijde viene utilizzata per eseguire radiografie di mani e piedi nell'artrite reumatoide. Questo metodo comprende 16 aree di erosione e 15 aree di restringimento dello spazio articolare (JSN) in ciascuna mano e 6 aree di erosione e 6 aree JSN in ciascun piede. Il punteggio totale mTSS è la somma dei punteggi di erosione (massimo 280) e JSN (massimo 168). Il punteggio varia da 0 a 448 per mTSS con valori più alti che rappresentano una maggiore attività della malattia. Nessuna progressione radiografica è definita come una variazione rispetto al basale del punteggio mTSS di van der Heijde <=0,5. Ai fini di tutte le analisi fino alla settimana 12, i bracci placebo sono stati raggruppati in un unico braccio placebo per servire principalmente come riferimento per il confronto dei bracci di trattamento attivo.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti che non hanno ottenuto alcuna progressione radiografica (mTSS <= 0,5) alla settimana 24 e alla settimana 52 per i bracci di trattamento che hanno iniziato l'intervento in studio dal giorno 1
Lasso di tempo: Settimana 24 e Settimana 52
La mTSS di Van der Heijde viene utilizzata per eseguire radiografie di mani e piedi nell'artrite reumatoide. Questo metodo comprende 16 aree di erosione e 15 aree di restringimento dello spazio articolare (JSN) in ciascuna mano e 6 aree di erosione e 6 aree JSN in ciascun piede. Il punteggio totale mTSS è la somma dei punteggi di erosione (massimo 280) e JSN (massimo 168). Il punteggio varia da 0 a 448 per mTSS con valori più alti che rappresentano una maggiore attività della malattia. Nessuna progressione radiografica è definita come una variazione rispetto al basale del punteggio mTSS di van der Heijde <=0,5.
Settimana 24 e Settimana 52
Percentuale di partecipanti che non hanno ottenuto alcuna progressione radiografica (mTSS <= 0,5) alla settimana 24 e alla settimana 52 per i bracci scambiati con placebo
Lasso di tempo: Settimana 24 e Settimana 52
La mTSS di Van der Heijde viene utilizzata per eseguire radiografie di mani e piedi nell'artrite reumatoide. Questo metodo comprende 16 aree di erosione e 15 aree di restringimento dello spazio articolare (JSN) in ciascuna mano e 6 aree di erosione e 6 aree JSN in ciascun piede. Il punteggio totale mTSS è la somma dei punteggi di erosione (massimo 280) e JSN (massimo 168). Il punteggio varia da 0 a 448 per mTSS con valori più alti che rappresentano una maggiore attività della malattia. Nessuna progressione radiografica è definita come una variazione rispetto al basale del punteggio mTSS di van der Heijde <=0,5.
Settimana 24 e Settimana 52
Variazione rispetto al basale del punteggio totale CDAI alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 12
Il punteggio totale del Clinical Disease Activity Index (CDAI) è un punteggio composito costituito dalla somma del conteggio delle articolazioni gonfie 28 (SJC28), del conteggio delle articolazioni dolenti 28 (TJC28), della valutazione globale del paziente dell'attività della malattia artritica (PtGA) e della valutazione globale del medico della malattia artritica. Attività (PhGA) (PtGA e PhGA VAS con valori da 0=migliore a 100=peggiore). PtGA e PhGA vengono trasformati in una scala da 0 a 10 prima di calcolare il punteggio totale CDAI. Il punteggio totale CDAI varia da 0 a 76 con valori più alti che rappresentano una maggiore attività della malattia. Una bassa attività di malattia (LDA) viene raggiunta quando il punteggio totale CDAI <=10. Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale. Ai fini di tutte le analisi fino alla settimana 12, i bracci placebo sono stati raggruppati in un unico braccio placebo per servire principalmente come riferimento per il confronto dei bracci di trattamento attivo.
Basale (giorno 1) e settimana 12
Variazione rispetto al basale del punteggio totale CDAI alla settimana 24 e alla settimana 52 per i bracci di trattamento che hanno iniziato l'intervento in studio dal giorno 1
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 24 e settimana 52
Il punteggio totale CDAI è un punteggio composito costituito dalla somma di conteggio delle articolazioni gonfie 28 (SJC28), conteggio delle articolazioni dolenti 28 (TJC28), valutazione globale del paziente dell'attività della malattia artritica (PtGA) (scala analogica visiva con valori da 0 = migliore a 100 = peggiore) e Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (scala analogica visiva con valori da 0 = migliore a 100 = peggiore). PtGA e PhGA vengono trasformati in una scala da 0 a 10 prima di calcolare il punteggio totale CDAI. Il punteggio totale CDAI varia da 0 a 76 con valori più alti che rappresentano una maggiore attività della malattia. Una bassa attività di malattia (LDA) viene raggiunta quando il punteggio totale CDAI <=10. Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale.
Basale (giorno 1), settimana 24 e settimana 52
Variazione rispetto al basale del punteggio totale CDAI alla settimana 24 e alla settimana 52 per i bracci sottoposti a cambio di placebo
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 24 e settimana 52
Il punteggio totale CDAI è un punteggio composito costituito dalla somma di conteggio delle articolazioni gonfie 28 (SJC28), conteggio delle articolazioni dolenti 28 (TJC28), valutazione globale del paziente dell'attività della malattia artritica (PtGA) (scala analogica visiva con valori da 0 = migliore a 100 = peggiore) e Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (scala analogica visiva con valori da 0 = migliore a 100 = peggiore). PtGA e PhGA vengono trasformati in una scala da 0 a 10 prima di calcolare il punteggio totale CDAI. Il punteggio totale CDAI varia da 0 a 76 con valori più alti che rappresentano una maggiore attività della malattia. Una bassa attività di malattia (LDA) viene raggiunta quando il punteggio totale CDAI <=10. Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale. Per le valutazioni di efficacia il basale viene interpretato come il Giorno 1.
Basale (giorno 1), settimana 24 e settimana 52
Variazione rispetto al basale di DAS28-CRP/DAS28-ESR alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 12
DAS28-CRP e DAS28-ESR misurano l'attività della malattia dell'artrite reumatoide calcolata utilizzando il conteggio delle articolazioni gonfie 28 (SJC28), il conteggio delle articolazioni dolenti 28 (TJC28), la proteina C reattiva ad alta sensibilità (hsCRP in mg/L)/la velocità di eritrosedimentazione (ESR ) [VES in millimetri/ora (mm/ora)] e la valutazione globale dell'attività della malattia (PtGA) del paziente trasformata in una scala 0-10. Il punteggio totale varia da 0 a 9,4, con punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia. Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale. Ai fini di tutte le analisi fino alla settimana 12, i bracci placebo sono stati raggruppati in un unico braccio placebo per servire principalmente come riferimento per il confronto dei bracci di trattamento attivo.
Basale (giorno 1) e settimana 12
Variazione rispetto al basale in DAS28-CRP/DAS28-ESR alla settimana 24 e alla settimana 52 per i bracci di trattamento che hanno iniziato l'intervento in studio dal giorno 1
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 24 e settimana 52
DAS28-CRP e DAS28-ESR misurano l'attività della malattia dell'artrite reumatoide calcolata utilizzando il conteggio delle articolazioni gonfie 28 (SJC28), il conteggio delle articolazioni dolenti 28 (TJC28), la proteina C reattiva ad alta sensibilità (hsCRP in mg/L)/la velocità di eritrosedimentazione (ESR ) [VES in millimetri/ora (mm/ora)] e la valutazione globale dell'attività della malattia (PtGA) del paziente trasformata in una scala 0-10. Intervallo approssimativo del punteggio totale 0-9,4, con punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia. Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale.
Basale (giorno 1), settimana 24 e settimana 52
Variazione rispetto al basale di DAS28-CRP/DAS28-ESR alla settimana 24 e alla settimana 52 per i bracci sottoposti a cambio con placebo
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 24 e settimana 52
DAS28-CRP e DAS28-ESR misurano l'attività della malattia dell'artrite reumatoide calcolata utilizzando il conteggio delle articolazioni gonfie 28 (SJC28), il conteggio delle articolazioni dolenti 28 (TJC28), la proteina C reattiva ad alta sensibilità (hsCRP in mg/L)/la velocità di eritrosedimentazione (ESR ) [VES in millimetri/ora (mm/ora)] e la valutazione globale dell'attività della malattia (PtGA) del paziente trasformata in una scala 0-10. Intervallo approssimativo del punteggio totale 0-9,4, con punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia. Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale. Per le valutazioni di efficacia il basale viene interpretato come il Giorno 1.
Basale (giorno 1), settimana 24 e settimana 52
Variazione rispetto al basale nella mTSS di Van Der Heijde alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 12
La mTSS di Van der Heijde viene utilizzata per eseguire radiografie di mani e piedi nell'artrite reumatoide. Questo metodo comprende 16 aree di erosione e 15 aree di restringimento dello spazio articolare (JSN) in ciascuna mano e 6 aree di erosione e 6 aree JSN in ciascun piede. Il punteggio totale mTSS è la somma dei punteggi di erosione (massimo 280) e JSN (massimo 168). Il punteggio varia da 0 a 448 per mTSS con valori più alti che rappresentano una maggiore attività della malattia. Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale. Ai fini di tutte le analisi fino alla settimana 12, i bracci placebo sono stati raggruppati in un unico braccio placebo per servire principalmente come riferimento per il confronto dei bracci di trattamento attivo.
Basale (giorno 1) e settimana 12
Variazione rispetto al basale dell'mTSS di Van Der Heijde alla settimana 24 e alla settimana 52 per i bracci di trattamento che hanno iniziato l'intervento in studio dal giorno 1
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 24 e settimana 52
La mTSS di Van der Heijde viene utilizzata per eseguire radiografie di mani e piedi nell'artrite reumatoide. Questo metodo comprende 16 aree di erosione e 15 aree di restringimento dello spazio articolare (JSN) in ciascuna mano e 6 aree di erosione e 6 aree JSN in ciascun piede. Il punteggio totale mTSS è la somma dei punteggi di erosione (massimo 280) e JSN (massimo 168). Il punteggio varia da 0 a 448 per mTSS con valori più alti che rappresentano una maggiore attività della malattia. Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale.
Basale (giorno 1), settimana 24 e settimana 52
Variazione rispetto al basale della mTSS di Van Der Heijde alla settimana 24 e alla settimana 52 per i bracci sottoposti a cambio placebo
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 24 e settimana 52
La mTSS di Van der Heijde viene utilizzata per eseguire radiografie di mani e piedi nell'artrite reumatoide. Questo metodo comprende 16 aree di erosione e 15 aree di restringimento dello spazio articolare (JSN) in ciascuna mano e 6 aree di erosione e 6 aree JSN in ciascun piede. Il punteggio totale mTSS è la somma dei punteggi di erosione (massimo 280) e JSN (massimo 168). Il punteggio varia da 0 a 448 per mTSS con valori più alti che rappresentano una maggiore attività della malattia. Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale. Per le valutazioni di efficacia il basale viene interpretato come il Giorno 1.
Basale (giorno 1), settimana 24 e settimana 52
Variazione rispetto al basale dell'HAQ-DI alla settimana 24 e alla settimana 52 per i bracci di trattamento che hanno iniziato l'intervento in studio dal giorno 1
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 24 e settimana 52
HAQ-DI è uno strumento di 20 domande che valuta il grado di difficoltà di un partecipante nello svolgimento di compiti in otto aree funzionali: vestirsi e pettinarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività quotidiane comuni. Il punteggio HAQ-DI complessivo è stato calcolato come somma dei punteggi dei domini divisa per il numero di domini a cui è stata data risposta. Il punteggio totale possibile varia da 0 a 3 dove 0 = difficoltà minima e 3 = difficoltà estrema. Un punteggio complessivo più alto indica una maggiore disabilità. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento. Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale.
Basale (giorno 1), settimana 24 e settimana 52
Variazione rispetto al basale dell'HAQ-DI alla settimana 24 e alla settimana 52 per i bracci scambiati con placebo
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 24 e settimana 52
HAQ-DI è uno strumento di 20 domande che valuta il grado di difficoltà di un partecipante nello svolgimento di compiti in otto aree funzionali: vestirsi e pettinarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività quotidiane comuni. Il punteggio HAQ-DI complessivo è stato calcolato come somma dei punteggi dei domini divisa per il numero di domini a cui è stata data risposta. Il punteggio totale possibile varia da 0 a 3 dove 0 = difficoltà minima e 3 = difficoltà estrema. Un punteggio complessivo più alto indica una maggiore disabilità. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento. Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale. Per le valutazioni di efficacia il basale viene interpretato come il Giorno 1.
Basale (giorno 1), settimana 24 e settimana 52
Variazione rispetto al basale nella VAS del dolore da artrite alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 12
Per l'Arthritis Pain VAS, i partecipanti valutano la gravità del loro attuale dolore da artrite utilizzando una scala analogica visiva continua (VAS) con ancoraggi a "0" (nessun dolore) e "100" (dolore più grave). Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento. Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale. Ai fini di tutte le analisi fino alla settimana 12, i bracci placebo sono stati raggruppati in un unico braccio placebo per servire principalmente come riferimento per il confronto dei bracci di trattamento attivo.
Basale (giorno 1) e settimana 12
Variazione rispetto al basale nella VAS del dolore da artrite alla settimana 24 e alla settimana 52 per i bracci di trattamento che hanno iniziato l’intervento in studio dal giorno 1
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 24 e settimana 52
Per l'Arthritis Pain VAS, i partecipanti valutano la gravità del loro attuale dolore da artrite utilizzando una scala analogica visiva continua (VAS) con ancoraggi a "0" (nessun dolore) e "100" (dolore più grave). Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento. Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale.
Basale (giorno 1), settimana 24 e settimana 52
Variazione rispetto al basale nella VAS del dolore da artrite alla settimana 24 e alla settimana 52 per i bracci trattati con placebo
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 24 e settimana 52
Per l'Arthritis Pain VAS, i partecipanti valutano la gravità del loro attuale dolore da artrite utilizzando una scala analogica visiva continua (VAS) con ancoraggi a "0" (nessun dolore) e "100" (dolore più grave). Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento. Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale. Per le valutazioni di efficacia il basale viene interpretato come il Giorno 1.
Basale (giorno 1), settimana 24 e settimana 52
Variazione rispetto al basale in forma breve (SF) -36 Punteggi dei componenti fisici (PCS) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 12
SF-36 è un'indagine sulla salute che valuta la qualità della vita coprendo 8 domini: funzionamento fisico (PF), dolore corporeo (BP), limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici/emotivi, salute generale (GH), salute mentale, funzionamento sociale, vitalità. A ciascuno degli 8 domini viene assegnato un punteggio medio, 0-100; un punteggio più alto rappresenta una salute migliore. Il PCS è stato aggregato tra i domini e scalato in base al punteggio T con media di 50 e SD di 10; un punteggio più alto rappresenta una salute migliore. Il PCS deriva principalmente da 4 domini (PF, ruolo fisico, BP, GH) che rappresentano la salute fisica complessiva. Una variazione positiva rispetto al basale, riportata utilizzando la variazione del punteggio T, indica un miglioramento della salute fisica generale. Metrica di qualità per il punteggio è stato utilizzato un software.Baseline=ultima valutazione pre-dose con NMV, comprese quelle provenienti da visite non programmate.CB=sottrazione del valore della visita PD dal BV.Ai fini di tutte le analisi fino alla settimana 12, i bracci placebo sono stati raggruppati in un unico braccio per servire principalmente come riferimento per il confronto dei bracci di trattamento attivi.
Basale (giorno 1) e settimana 12
Variazione rispetto al basale nei punteggi delle componenti mentali (MCS) SF-36 alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 12
SF-36 è un'indagine sulla salute che valuta la qualità della vita coprendo 8 ambiti: funzionamento fisico, dolore corporeo, limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici/emotivi, salute generale, salute mentale (MH), funzionamento sociale (SF), vitalità. Ciascuno su 8 domini viene assegnato un punteggio medio, 0-100; un punteggio più alto rappresenta una salute migliore. La MCS è stata aggregata tra i domini e scalata in base al punteggio T con media di 50 e SD di 10; un punteggio più alto rappresenta una salute migliore. La MCS deriva principalmente da 4 domini (SF, vitalità, MH, ruolo-emotivo) che rappresentano la salute mentale complessiva. Una variazione positiva rispetto al basale, riportata utilizzando la variazione del punteggio T, indica un miglioramento della salute mentale generale. Per il punteggio è stato utilizzato il software Quality Metric. Baseline=ultima valutazione pre-dose con NMV, compresi quelli provenienti da visite non programmate.CB=sottrazione del valore della visita PD dal BV.Ai fini di tutte le analisi fino alla settimana 12, i bracci placebo sono stati raggruppati in un singolo braccio per servire principalmente come riferimento per il confronto dei farmaci attivi bracci di trattamento.
Basale (giorno 1) e settimana 12
Variazione rispetto al basale nei punteggi del dominio SF-36 alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 12
Short-Form 36 (SF-36) è un'indagine relativa alla salute che valuta la qualità della vita coprendo 8 ambiti: funzionamento fisico, dolore fisico, limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici ed emotivi, salute generale, salute mentale, funzionamento sociale, vitalità. Il MCS è composto da 4 domini (SF, vitalità, MH, ruolo-emotivo) e il PCS è composto da 4 domini (PF, ruolo-fisico, BP e GH). I singoli item delle domande vengono prima sommati per ciascun item nelle varie sezioni. Quindi, i punteggi di questi domini vengono ponderati su una scala compresa tra 0 e 100, dove il punteggio più alto rappresenta una salute migliore. Una variazione positiva rispetto al basale indica un miglioramento. Per il punteggio di SF-36.Baseline=ultima valutazione pre-dose con NMV è stato utilizzato il software Quality Metric, compresi quelli provenienti da visite non programmate. CB=sottrarre il valore della visita PD da BV. Ai fini di tutte le analisi fino alla settimana 12, i bracci placebo sono stati raggruppati in un unico braccio placebo per servire principalmente come riferimento per il confronto dei bracci di trattamento attivo.
Basale (giorno 1) e settimana 12
Variazione rispetto al basale nell'SF-36 PCS alla settimana 24 e alla settimana 52 per i bracci di trattamento che hanno iniziato l'intervento in studio dal giorno 1
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 24 e settimana 52
SF-36 è un'indagine sulla salute che valuta la qualità della vita coprendo 8 domini: funzionamento fisico (PF), dolore corporeo (BP), limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici/emotivi, salute generale (GH), salute mentale, funzionamento sociale, vitalità. A ciascuno degli 8 domini viene assegnato un punteggio medio, 0-100; un punteggio più alto rappresenta una salute migliore. Il PCS è stato aggregato tra i domini e scalato in base al punteggio T con media di 50 e SD di 10; un punteggio più alto rappresenta una salute migliore. Il PCS deriva principalmente da 4 domini (PF, ruolo fisico, BP, GH) che rappresentano la salute fisica complessiva. Una variazione positiva rispetto al basale, riportata utilizzando la variazione del punteggio T, indica un miglioramento della salute fisica generale. Metrica di qualità per il punteggio è stato utilizzato un software. Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con valore non mancante, anche da visite non programmate. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale.
Basale (giorno 1), settimana 24 e settimana 52
Variazione rispetto al basale nella MCS SF-36 alla settimana 24 e alla settimana 52 per i bracci di trattamento che hanno iniziato l'intervento in studio dal giorno 1
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 24 e settimana 52
SF-36 è un'indagine sulla salute che valuta la qualità della vita coprendo 8 ambiti: funzionamento fisico, dolore corporeo, limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici/emotivi, salute generale, salute mentale (MH), funzionamento sociale (SF), vitalità. Ciascuno su 8 domini viene assegnato un punteggio medio, 0-100; un punteggio più alto rappresenta una salute migliore. La MCS è stata aggregata tra i domini e scalata in base al punteggio T con media di 50 e SD di 10; un punteggio più alto rappresenta una salute migliore. La MCS deriva principalmente da 4 domini (SF, vitalità, MH, ruolo-emotivo) che rappresentano la salute mentale complessiva. Una variazione positiva rispetto al basale, riportata utilizzando la variazione del punteggio T, indica un miglioramento della salute mentale generale. Per il punteggio è stato utilizzato il software Quality Metric. Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con valore non mancante, anche da visite non programmate. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale.
Basale (giorno 1), settimana 24 e settimana 52
Variazione rispetto al basale nei punteggi del dominio SF-36 alla settimana 24 e alla settimana 52 per i bracci di trattamento che hanno iniziato l'intervento in studio dal giorno 1
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 24 e settimana 52
Lo Short-Form 36 (SF-36) è un'indagine relativa alla salute che valuta la qualità della vita coprendo 8 ambiti: funzionamento fisico, dolore fisico, limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici ed emotivi, salute generale, salute mentale, funzionamento sociale, vitalità . Il MCS è composto da 4 domini (funzionamento sociale, vitalità, salute mentale e domini di ruolo-emotivo) e il PCS è composto da 4 domini (funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo e salute generale). I singoli elementi della domanda vengono prima riassunti per ciascun elemento nelle varie sezioni. Quindi, i punteggi di questi domini vengono ponderati su una scala compresa tra 0 e 100, dove il punteggio più alto rappresenta una salute migliore. Una variazione positiva rispetto al basale indica un miglioramento. Per il punteggio dell'SF-36 è stato utilizzato il software Quality Metric. Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con valore non mancante, anche da visite non programmate. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale.
Basale (giorno 1), settimana 24 e settimana 52
Variazione rispetto al basale nello studio SF-36 PCS alla settimana 24 e alla settimana 52 per bracci sottoposti a cambio placebo
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 24 e settimana 52
SF-36 è un'indagine sulla salute che valuta la qualità della vita coprendo 8 domini: funzionamento fisico (PF), dolore corporeo (BP), limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici/emotivi, salute generale (GH), salute mentale, funzionamento sociale, vitalità. A ciascuno degli 8 domini viene assegnato un punteggio medio, 0-100; un punteggio più alto rappresenta una salute migliore. Il PCS è stato aggregato tra i domini e scalato in base al punteggio T con media di 50 e SD di 10; un punteggio più alto rappresenta una salute migliore. Il PCS deriva principalmente da 4 domini (PF, ruolo fisico, BP, GH) che rappresentano la salute fisica generale. La variazione positiva rispetto al basale, riportata utilizzando la variazione del punteggio T, indica un miglioramento della salute fisica generale. Per il punteggio è stato utilizzato il software Quality Metric. Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con valore non mancante, anche da visite non programmate. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale. Per le valutazioni di efficacia il basale viene interpretato come il Giorno 1.
Basale (giorno 1), settimana 24 e settimana 52
Variazione rispetto al basale nell'SF-36 MCS alla settimana 24 e alla settimana 52 per i bracci trattati con placebo
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 24 e settimana 52
SF-36 è un'indagine sulla salute che valuta la qualità della vita coprendo 8 ambiti: funzionamento fisico, dolore corporeo, limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici/emotivi, salute generale, salute mentale (MH), funzionamento sociale (SF), vitalità. A ciascuno degli 8 domini viene assegnato un punteggio medio, 0-100; un punteggio più alto rappresenta una salute migliore. La MCS è stata aggregata tra i domini e scalata in base al punteggio T con media di 50 e DS di 10; un punteggio più alto rappresenta una salute migliore. La MCS deriva principalmente da 4 domini (SF, vitalità, MH, ruolo-emotivo) che rappresentano la salute mentale complessiva. La variazione positiva rispetto al basale, riportata utilizzando la variazione del punteggio T, indica un miglioramento della salute mentale generale. Per il punteggio è stato utilizzato il software Quality Metric. Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con valore non mancante, anche da visite non programmate. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale. Per le valutazioni di efficacia il basale viene interpretato come il Giorno 1.
Basale (giorno 1), settimana 24 e settimana 52
Variazione rispetto al basale nei punteggi del dominio SF-36 alla settimana 24 e alla settimana 52 per bracci scambiati con placebo
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 24 e settimana 52
Short-Form 36 (SF-36) è un'indagine relativa alla salute che valuta la qualità della vita coprendo 8 domini: funzionamento fisico (PF), dolore fisico (BP), limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici ed emotivi, salute generale (GH) , salute mentale (MH), funzionamento sociale (SF), vitalità. Il MCS è composto da 4 domini (SF, vitalità, MH, ruolo-emotivo) e il PCS è composto da 4 domini (PF, ruolo fisico, BP, GH). I singoli elementi della domanda vengono prima riassunti per ciascun elemento nelle varie sezioni. Quindi, i punteggi di questi domini vengono ponderati su una scala compresa tra 0 e 100, dove il punteggio più alto rappresenta una salute migliore. Una variazione positiva rispetto al basale indica un miglioramento. Per il punteggio dell'SF-36 è stato utilizzato il software Quality Metric. Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con valore non mancante, anche da visite non programmate. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale. Per le valutazioni di efficacia il basale viene interpretato come il Giorno 1.
Basale (giorno 1), settimana 24 e settimana 52
Variazione rispetto al basale nella valutazione funzionale della terapia della malattia cronica (FACIT) - Fatica alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 12
La valutazione funzionale della fatica della terapia della malattia cronica (FACIT) è una misura convalidata riferita dal paziente di 13 affermazioni riguardanti la sensazione di fatica. Il punteggio totale varia da 0 a 52 con valori più alti che rappresentano un minore affaticamento e una migliore qualità della vita. Una variazione positiva rispetto al basale della fatica FACIT indica un miglioramento. Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale. Ai fini di tutte le analisi fino alla settimana 12, i bracci placebo sono stati raggruppati in un unico braccio placebo per servire principalmente come riferimento per il confronto dei bracci di trattamento attivo.
Basale (giorno 1) e settimana 12
Variazione rispetto al basale dell'affaticamento FACIT alla settimana 24 e alla settimana 52 per i bracci di trattamento che hanno iniziato l'intervento in studio dal giorno 1
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 24 e settimana 52
La valutazione funzionale della fatica della terapia della malattia cronica (FACIT) è una misura convalidata riferita dal paziente di 13 affermazioni riguardanti la sensazione di fatica. Il punteggio totale varia da 0 a 52 con valori più alti che rappresentano un minore affaticamento e una migliore qualità della vita. Una variazione positiva rispetto al basale della fatica FACIT indica un miglioramento. Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale.
Basale (giorno 1), settimana 24 e settimana 52
Variazione rispetto al basale dell'affaticamento FACIT alla settimana 24 e alla settimana 52 per i bracci trattati con placebo
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 24 e settimana 52
La valutazione funzionale della fatica della terapia della malattia cronica (FACIT) è una misura convalidata riferita dal paziente di 13 affermazioni riguardanti la sensazione di fatica. Il punteggio totale varia da 0 a 52 con valori più alti che rappresentano un minore affaticamento e una migliore qualità della vita. Una variazione positiva rispetto al basale della fatica FACIT indica un miglioramento. Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale. Per le valutazioni di efficacia il basale viene interpretato come il Giorno 1.
Basale (giorno 1), settimana 24 e settimana 52
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 59
Un EA è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso di un intervento di studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento di studio. Gli SAE sono definiti come qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dosaggio: provoca la morte, causa eventi pericolosi per la vita che richiedono il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero già esistente, provoca disabilità o incapacità persistenti e difetti congeniti o anomalie congenite. Sono stati inclusi gli AESI definiti dal protocollo. Quindici partecipanti nel gruppo placebo in pool che hanno ricevuto il trattamento attivo con Tofacitinib dalla settimana 4 invece che dalla settimana 12 come previsto. Sono stati raggruppati con il braccio Tofacitinib nell’analisi di sicurezza.
Fino alla settimana 59
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA), eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi di particolare interesse (AESI) per bracci scambiati con placebo
Lasso di tempo: Fino alla settimana 59
Un EA è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso di un intervento di studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento di studio. Gli SAE sono definiti come qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dosaggio: provoca la morte, causa eventi pericolosi per la vita che richiedono il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero già esistente, provoca disabilità o incapacità persistenti e difetti congeniti o anomalie congenite. Sono stati inclusi gli AESI definiti dal protocollo.
Fino alla settimana 59
Variazione rispetto al basale della conta dei globuli bianchi (WBC) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 12
Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione del parametro ematologico, conta dei globuli bianchi. Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale. Ai fini di tutte le analisi fino alla settimana 12, i bracci placebo sono stati raggruppati in un unico braccio placebo per servire principalmente come riferimento per il confronto dei bracci di trattamento attivo.
Basale (giorno 1) e settimana 12
Variazione rispetto al basale della conta leucocitaria alla settimana 24 e alla settimana 52 per i bracci di trattamento che hanno iniziato l'intervento in studio dal giorno 1
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 24 e settimana 52
Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione del parametro ematologico, conta dei globuli bianchi. Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale.
Basale (giorno 1), settimana 24 e settimana 52
Variazione rispetto al basale della conta leucocitaria alla settimana 24 e alla settimana 52 per i bracci scambiati con placebo
Lasso di tempo: Basale (settimana 12), settimana 24 e settimana 52
Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione del parametro ematologico, conta dei globuli bianchi. Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale. Per le valutazioni della sicurezza il valore di riferimento viene interpretato come settimana 12.
Basale (settimana 12), settimana 24 e settimana 52
Variazione rispetto al basale dei parametri ematologici relativi alla conta piastrinica, ai neutrofili e ai linfociti alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 12
Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione dei parametri ematologici tra cui conta piastrinica, neutrofili, linfociti. Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale. Ai fini di tutte le analisi fino alla settimana 12, i bracci placebo sono stati raggruppati in un unico braccio placebo per servire principalmente come riferimento per il confronto dei bracci di trattamento attivo.
Basale (giorno 1) e settimana 12
Variazione rispetto al basale dei parametri ematologici relativi alla conta piastrinica, ai neutrofili e ai linfociti alla settimana 24 e alla settimana 52 per i bracci di trattamento che hanno iniziato l'intervento in studio dal giorno 1
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 24 e settimana 52
Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione dei parametri ematologici tra cui conta piastrinica, neutrofili, linfociti. Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale.
Basale (giorno 1), settimana 24 e settimana 52
Variazione rispetto al basale dei parametri ematologici relativi alla conta piastrinica, ai neutrofili e ai linfociti alla settimana 24 e alla settimana 52 per i bracci trattati con placebo
Lasso di tempo: Basale (settimana 12), settimana 24 e settimana 52
Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione dei parametri ematologici tra cui conta piastrinica, neutrofili, linfociti. Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale. Per le valutazioni della sicurezza il valore di riferimento viene interpretato come settimana 12.
Basale (settimana 12), settimana 24 e settimana 52
Variazione rispetto al basale del parametro ematologico dell'emoglobina alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 12
Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare la variazione rispetto al basale dei parametri ematologici del livello di emoglobina. Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale. Ai fini di tutte le analisi fino alla settimana 12, i bracci placebo sono stati raggruppati in un unico braccio placebo per servire principalmente come riferimento per il confronto dei bracci di trattamento attivo.
Basale (giorno 1) e settimana 12
Variazione rispetto al basale del parametro ematologico dell'emoglobina alla settimana 24 e alla settimana 52 per i bracci di trattamento che hanno iniziato l'intervento in studio dal giorno 1
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 24 e settimana 52
Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare la variazione rispetto al basale dei parametri ematologici del livello di emoglobina. Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale.
Basale (giorno 1), settimana 24 e settimana 52
Variazione rispetto al basale del parametro ematologico dell'emoglobina alla settimana 24 e alla settimana 52 per i bracci trattati con placebo
Lasso di tempo: Basale (settimana 12), settimana 24 e settimana 52
Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare la variazione rispetto al basale dei parametri ematologici del livello di emoglobina. Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale. Per le valutazioni della sicurezza il valore di riferimento viene interpretato come settimana 12.
Basale (settimana 12), settimana 24 e settimana 52
Variazione rispetto al basale dei parametri di chimica clinica di aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT), fosfatasi alcalina (AP), gamma-glutamil transpeptidasi (GGT) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 12
Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione dei parametri di chimica clinica, inclusi i livelli di aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT), fosfatasi alcalina (AP) e gamma-glutamil transferasi (GGT). Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale. Ai fini di tutte le analisi fino alla settimana 12, i bracci placebo sono stati raggruppati in un unico braccio placebo per servire principalmente come riferimento per il confronto dei bracci di trattamento attivo.
Basale (giorno 1) e settimana 12
Variazione rispetto al basale dei parametri di chimica clinica di AST, ALT, AP, GGT alla settimana 24 e alla settimana 52 per i bracci di trattamento che hanno iniziato l'intervento in studio dal giorno 1
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 24 e settimana 52
Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione dei parametri di chimica clinica inclusi i livelli di AST, ALT, AP e GGT. Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale.
Basale (giorno 1), settimana 24 e settimana 52
Variazione rispetto al basale dei parametri di chimica clinica di AST, ALT, AP, GGT alla settimana 24 e alla settimana 52 per i bracci trattati con placebo
Lasso di tempo: Basale (settimana 12), settimana 24 e settimana 52
Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione dei parametri di chimica clinica inclusi i livelli di AST, ALT, AP e GGT. Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale. Per le valutazioni della sicurezza il valore di riferimento viene interpretato come settimana 12.
Basale (settimana 12), settimana 24 e settimana 52
Variazione rispetto al basale del parametro chimico clinico della bilirubina totale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 12
Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione del livello di bilirubina totale, parametro di chimica clinica. Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale. Ai fini di tutte le analisi fino alla settimana 12, i bracci placebo sono stati raggruppati in un unico braccio placebo per servire principalmente come riferimento per il confronto dei bracci di trattamento attivo.
Basale (giorno 1) e settimana 12
Variazione rispetto al basale del parametro chimico clinico della bilirubina totale alla settimana 24 e alla settimana 52 per i bracci di trattamento che hanno iniziato l'intervento in studio dal giorno 1
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 24 e settimana 52
Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione del livello di bilirubina totale, parametro di chimica clinica. Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale.
Basale (giorno 1), settimana 24 e settimana 52
Variazione rispetto al basale del parametro di chimica clinica della bilirubina totale alla settimana 24 e alla settimana 52 per i bracci trattati con placebo
Lasso di tempo: Basale (settimana 12), settimana 24 e settimana 52
Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione del livello di bilirubina totale, parametro di chimica clinica. Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale. Per le valutazioni della sicurezza il valore di riferimento viene interpretato come settimana 12.
Basale (settimana 12), settimana 24 e settimana 52
Variazione rispetto al basale del parametro chimico clinico dell'albumina alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 12
Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione del livello di albumina, parametro di chimica clinica. Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale. Ai fini di tutte le analisi fino alla settimana 12, i bracci placebo sono stati raggruppati in un unico braccio placebo per servire principalmente come riferimento per il confronto dei bracci di trattamento attivo.
Basale (giorno 1) e settimana 12
Variazione rispetto al basale del parametro chimico clinico dell'albumina alla settimana 24 e alla settimana 52 per i bracci di trattamento che hanno iniziato l'intervento in studio dal giorno 1
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 24 e settimana 52
Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione del livello di albumina, parametro di chimica clinica. Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale.
Basale (giorno 1), settimana 24 e settimana 52
Variazione rispetto al basale del parametro chimico clinico dell'albumina alla settimana 24 e alla settimana 52 per i bracci trattati con placebo
Lasso di tempo: Basale (settimana 12), settimana 24 e settimana 52
Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione del livello di albumina, parametro di chimica clinica. Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale. Per le valutazioni della sicurezza il valore di riferimento viene interpretato come settimana 12.
Basale (settimana 12), settimana 24 e settimana 52
Variazione rispetto al basale del parametro del profilo lipidico del colesterolo totale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 12
Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione del profilo lipidico dei livelli di colesterolo totale. Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale. Ai fini di tutte le analisi fino alla settimana 12, i bracci placebo sono stati raggruppati in un unico braccio placebo per servire principalmente come riferimento per il confronto dei bracci di trattamento attivo.
Basale (giorno 1) e settimana 12
Variazione rispetto al basale del parametro del profilo lipidico del colesterolo totale alla settimana 24 per i bracci di trattamento che hanno iniziato l'intervento in studio dal giorno 1
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 24
Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione del profilo lipidico dei livelli di colesterolo totale. Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale.
Basale (giorno 1) e settimana 24
Variazione rispetto al basale del parametro del profilo lipidico del colesterolo totale alla settimana 24 per i bracci trattati con placebo
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 24
Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione del profilo lipidico dei livelli di colesterolo totale. Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale. Per le valutazioni della sicurezza il valore di riferimento viene interpretato come settimana 12.
Basale (giorno 1) e settimana 24
Variazione rispetto al basale del parametro del profilo lipidico del colesterolo totale alla settimana 52 per i bracci di trattamento che hanno iniziato l'intervento in studio dal giorno 1
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 52
Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione del profilo lipidico dei livelli di colesterolo totale. Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale.
Basale (giorno 1) e settimana 52
Variazione rispetto al basale del parametro del profilo lipidico del colesterolo totale alla settimana 52 per i bracci trattati con placebo
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 52
Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione del profilo lipidico dei livelli di colesterolo totale. Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale. Per le valutazioni della sicurezza il valore di riferimento viene interpretato come settimana 12.
Basale (giorno 1) e settimana 52
Variazione rispetto al basale del parametro del profilo lipidico del colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL), colesterolo lipoproteico ad alta densità alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 12
Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione del profilo lipidico a digiuno inclusi i livelli di colesterolo LDL e colesterolo HDL. Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale. Ai fini di tutte le analisi fino alla settimana 12, i bracci placebo sono stati raggruppati in un unico braccio placebo per servire principalmente come riferimento per il confronto dei bracci di trattamento attivo.
Basale (giorno 1) e settimana 12
Variazione rispetto al basale del parametro del profilo lipidico del colesterolo LDL, colesterolo lipoproteico ad alta densità alla settimana 24 per i bracci di trattamento che hanno iniziato l'intervento in studio dal giorno 1
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 24
Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione del profilo lipidico a digiuno inclusi i livelli di colesterolo LDL e colesterolo HDL. Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale.
Basale (giorno 1) e settimana 24
Variazione rispetto al basale del parametro del profilo lipidico del colesterolo LDL, del colesterolo lipoproteico ad alta densità alla settimana 24 per i bracci trattati con placebo
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 24
Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione del profilo lipidico a digiuno inclusi i livelli di colesterolo LDL e colesterolo HDL. Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale. Per le valutazioni della sicurezza il valore di riferimento viene interpretato come settimana 12.
Basale (giorno 1) e settimana 24
Variazione rispetto al basale del parametro del profilo lipidico del colesterolo LDL, colesterolo lipoproteico ad alta densità alla settimana 52 per i bracci di trattamento che hanno iniziato l'intervento in studio dal giorno 1
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 52
Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione del profilo lipidico a digiuno inclusi i livelli di colesterolo LDL e colesterolo HDL. Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale.
Basale (giorno 1) e settimana 52
Variazione rispetto al basale del parametro del profilo lipidico del colesterolo LDL e del colesterolo lipoproteico ad alta densità alla settimana 52 per i bracci sottoposti a placebo
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 52
Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione del profilo lipidico a digiuno inclusi i livelli di colesterolo LDL e colesterolo HDL. Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale. Per le valutazioni della sicurezza il valore di riferimento viene interpretato come settimana 12.
Basale (giorno 1) e settimana 52
Variazione rispetto al basale del parametro del profilo lipidico dei trigliceridi alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 12
Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale. Ai fini di tutte le analisi fino alla settimana 12, i bracci placebo sono stati raggruppati in un unico braccio placebo per servire principalmente come riferimento per il confronto dei bracci di trattamento attivo.
Basale (giorno 1) e settimana 12
Variazione rispetto al basale del parametro del profilo lipidico dei trigliceridi alla settimana 24 per i bracci di trattamento che hanno iniziato l'intervento in studio dal giorno 1
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 24
Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale.
Basale (giorno 1) e settimana 24
Variazione rispetto al basale del parametro del profilo lipidico dei trigliceridi alla settimana 24 per i bracci trattati con placebo
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 24
Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione del profilo lipidico a digiuno compresi i trigliceridi. Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale. Per le valutazioni della sicurezza il valore di riferimento viene interpretato come settimana 12.
Basale (giorno 1) e settimana 24
Variazione rispetto al basale del parametro del profilo lipidico dei trigliceridi alla settimana 52 per i bracci di trattamento che hanno iniziato l'intervento in studio dal giorno 1
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 52
Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale.
Basale (giorno 1) e settimana 52
Variazione rispetto al basale del parametro del profilo lipidico dei trigliceridi alla settimana 52 per i bracci trattati con placebo
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 52
Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione del profilo lipidico a digiuno compresi i trigliceridi. Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale. Per le valutazioni della sicurezza il valore di riferimento viene interpretato come settimana 12.
Basale (giorno 1) e settimana 52
Numero di partecipanti con criteri terminologici comuni per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI-CTCAE) >= Anomalie chimiche ematologiche/cliniche di grado 3
Lasso di tempo: Fino alla settimana 59
È stato riepilogato il numero di partecipanti con anomalie ematologiche/chimiche cliniche NCI-CTCAE >= Grado 3. I parametri ematologici e di chimica clinica sono stati riepilogati secondo NCI-CTCAE, versione 5.0: Grado 1: lieve; Grado 2: moderato; Grado 3: grave; Grado 4: pericoloso per la vita o invalidante. Un grado più alto indica una maggiore gravità. I dati vengono presentati solo per quei parametri per i quali i partecipanti hanno avuto spostamenti nel caso peggiore >= Grado 3 rispetto al basale. Quindici partecipanti nel gruppo placebo in pool che hanno ricevuto il trattamento attivo con Tofacitinib dalla settimana 4 invece che dalla settimana 12 come previsto. Sono stati raggruppati con il braccio Tofacitinib nell’analisi di sicurezza.
Fino alla settimana 59
Numero di partecipanti con criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI-CTCAE) >= Anomalie chimiche ematologiche/cliniche di grado 3 per bracci scambiati con placebo
Lasso di tempo: Fino alla settimana 59
È stato riepilogato il numero di partecipanti con anomalie ematologiche/chimiche cliniche NCI-CTCAE >= Grado 3. I parametri ematologici e di chimica clinica sono stati riepilogati secondo NCI-CTCAE, versione 5.0: Grado 1: lieve; Grado 2: moderato; Grado 3: grave; Grado 4: pericoloso per la vita o invalidante. Un grado più alto indica una maggiore gravità. I dati vengono presentati solo per quei parametri per i quali i partecipanti hanno avuto spostamenti nel caso peggiore >= Grado 3 rispetto al basale.
Fino alla settimana 59
Concentrazioni di autoanticorpi contro il fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi (GM-CSF).
Lasso di tempo: Alla base
Sono state determinate le concentrazioni degli autoanticorpi GM-CSF.
Alla base
Numero di partecipanti con anticorpi anti-GSK3196165
Lasso di tempo: Fino alla settimana 59
I campioni di siero sono stati raccolti per la determinazione degli anticorpi anti-GSK3196165 (ADA) utilizzando un test immunologico validato con elettrochemiluminescenza (ECL). Il test prevedeva fasi di screening, conferma e titolazione. Se i campioni di siero risultavano positivi nel test di screening, venivano considerati "potenzialmente positivi" e venivano ulteriormente analizzati per la specificità utilizzando il test di conferma. I campioni risultati positivi nel test di conferma sono stati segnalati come “positivi”. I campioni ADA positivi confermati sono stati ulteriormente caratterizzati nel test di titolazione per quasi-quantificare la quantità di ADA nel campione. Inoltre, i campioni ADA positivi confermati sono stati analizzati anche in un test anticorpale neutralizzante convalidato per determinare la potenziale attività neutralizzante dell'ADA.
Fino alla settimana 59

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Collaboratori

IQVIA Pty Ltd

Investigatori

  • Direttore dello studio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

16 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201790

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.

Periodo di condivisione IPD

L'IPD sarà reso disponibile entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati degli endpoint primari, degli endpoint secondari chiave e dei dati sulla sicurezza dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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