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Eficacia y seguridad de GSK3196165 frente a placebo y tofacitinib en participantes con artritis reumatoide activa de moderada a grave que tienen una respuesta inadecuada al metotrexato (contRAst 1)

26 de marzo de 2024 actualizado por: GlaxoSmithKline

Estudio de eficacia y seguridad de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de 52 semanas de duración que compara GSK3196165 con placebo y con tofacitinib, en combinación con metotrexato en participantes con artritis reumatoide activa de moderada a grave que tienen una respuesta inadecuada al metotrexato

Este estudio [contRAst 1 (201790: NCT03980483)] es un estudio de fase 3, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego para evaluar la seguridad y eficacia de GSK3196165, en combinación con metotrexato (MTX), para el tratamiento de participantes adultos con artritis reumatoide (AR) activa que han tenido una respuesta inadecuada al MTX. El estudio constará de una fase de selección de hasta 6 semanas seguida de una fase de tratamiento de 52 semanas en la que los participantes serán aleatorizados en una proporción de 6:6:3:1:1:1 para recibir GSK3196165 150 miligramos (mg) subcutáneo (SC) semanalmente, GSK3196165 90 mg SC semanalmente, cápsulas de tofacitinib (cap) 5 mg dos veces al día o placebo (tres brazos, cada brazo de placebo tendrá 12 semanas de placebo seguido de 40 semanas de tratamiento activo) respectivamente, todo en combinación con MTX . Los participantes que, a juicio del investigador, se beneficiarán de un tratamiento prolongado con GSK3196165, pueden incluirse en el estudio de extensión a largo plazo [contRAst X (209564: NCT04333147)]. Para aquellos participantes que no continúen en el estudio de extensión a largo plazo, habrá una visita de seguimiento de seguridad de 8 semanas después de la fase de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1537

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • A Coruña, España, 15006
        • GSK Investigational Site
      • Cordoba, España, 140044
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, España, 15706
        • GSK Investigational Site
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 115522
        • GSK Investigational Site
  • Hungría
      • Baja, Hungría, 6500
        • GSK Investigational Site
      • Balatonfured, Hungría, 8230
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Hungría, 1036
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Hungría, 1023
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Hungría, 1033
        • GSK Investigational Site
      • Kistarcsa, Hungría, 2143
        • GSK Investigational Site
      • Szekesfehervar, Hungría, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Szentes, Hungría, 6600
        • GSK Investigational Site
      • Székesfehérvár, Hungría, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Veszprem, Hungría, H-8200
        • GSK Investigational Site
  • India
      • Ahmedabad, India, 380005
        • GSK Investigational Site
      • Ahmedabad, India, 380013
        • GSK Investigational Site
      • Ahmedabad, India, 380016
        • GSK Investigational Site
      • Ahmedabad, India, 380054
        • GSK Investigational Site
      • Banglore, India, 560070
        • GSK Investigational Site
      • Belagavi, India, 590010
        • GSK Investigational Site
      • Hubli, India, 580021
        • GSK Investigational Site
      • Hyderabad, India, 500018
        • GSK Investigational Site
      • Jaipur, India, 302001
        • GSK Investigational Site
      • Jaipur, India, 302006
        • GSK Investigational Site
      • Kolkata, India, 700020
        • GSK Investigational Site
      • Nagpur, India, 440009
        • GSK Investigational Site
      • Nagpur, India, 440012
        • GSK Investigational Site
      • Nashik, India, 422101
        • GSK Investigational Site
      • Nashik, India, 422005
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi, India, 110060
        • GSK Investigational Site
      • Pimpri-Chinchwad, India, 411033
        • GSK Investigational Site
      • Pune, India, 411004
        • GSK Investigational Site
      • Pune, India, 411057
        • GSK Investigational Site
      • Rajkot, India, 360005
        • GSK Investigational Site
      • Surat, India, 395002
        • GSK Investigational Site
      • Vadodara, India, 390001
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italia, 37126
        • GSK Investigational Site
  • Malasia
      • Klang, Malasia, 41200
        • GSK Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malasia, 59100
        • GSK Investigational Site
      • Seremban, Negeri Sembilan, Malasia, 70300
        • GSK Investigational Site
      • Sibu, Malasia, 96000
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-351
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • GSK Investigational Site
      • Czestochowa, Polonia, 42202
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Polonia, 80-382
        • GSK Investigational Site
      • Gdynia, Polonia, 81-537
        • GSK Investigational Site
      • Gdynia, Polonia, 81-338
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polonia, 40-040
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polonia, 40-282
        • GSK Investigational Site
      • Kraków, Polonia, 30-363
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polonia, 90-127
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polonia, 20-582
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polonia, 20-362
        • GSK Investigational Site
      • Nowa Sol, Polonia, 67-100
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Polonia, 10-117
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polonia, 60-702
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polonia, 60-529
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polonia, 60-773
        • GSK Investigational Site
      • Sochaczew, Polonia, 96-500
        • GSK Investigational Site
      • Staszow, Polonia, 28-200
        • GSK Investigational Site
      • Torun, Polonia, 87-100
        • GSK Investigational Site
      • Warsaw, Polonia, 02-673
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 01-192
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 00-874
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 00-465
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 02-118
        • GSK Investigational Site
      • Wrocław, Polonia, 50-381
        • GSK Investigational Site
      • Zamosc, Polonia, 22-400
        • GSK Investigational Site
  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana, 200052
        • GSK Investigational Site
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Porcelana, 233004
        • GSK Investigational Site
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, Porcelana, 337055
        • GSK Investigational Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
        • GSK Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • GSK Investigational Site
  • Reino Unido
    • Essex
      • Romford, Essex, Reino Unido, RM1 3PJ
        • GSK Investigational Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Reino Unido, HA6 2RN
        • GSK Investigational Site
    • Warwickshire
      • Kenilworth, Warwickshire, Reino Unido, CV8 1JD
        • GSK Investigational Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión

  • >=18 años de edad
  • Ha tenido AR por >=6 meses y no fue diagnosticada antes de los 16 años de edad

  • Tiene enfermedad activa, definida por tener ambos:*

    • >=6/68 conteo de articulaciones dolorosas/tiernas (TJC), y
    • >=6/66 recuento de articulaciones inflamadas (SJC)
  • Tiene al menos 1 erosión ósea presente en radiografías de mano/muñeca o pie

  • Ha tenido una respuesta inadecuada al MTX, a pesar de que actualmente toma MTX 15-25 mg/semana** por vía oral o inyectada

    • Si se ha realizado un tratamiento quirúrgico de una articulación, esa articulación no se puede contar en el TJC o SJC.

      • Una dosis más baja de 7,5 mg/semana es aceptable si se reduce por razones de intolerancia al MTX o por requisitos locales.

Criterios clave de exclusión

  • Ha tenido infecciones activas y/o recurrentes (excluyendo infecciones fúngicas recurrentes del lecho ungueal) o ha requerido tratamiento de infecciones agudas o crónicas.
  • Ha recibido tratamiento previo con un antagonista de GM-CSF o su receptor o inhibidores de la quinasa Janus (JAK) (ya sea experimental o aprobado)
  • Ha recibido tratamiento previo con un fármaco antirreumático modificador de la enfermedad (FAME) biológico que ha sido suspendido por respuesta inadecuada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: GSK3196165 90 mg + MTX
Los participantes recibieron una inyección subcutánea (SC) de 90 mg de GSK3196165 una vez a la semana durante 52 semanas en combinación con metotrexato (MTX).
Biológico: GSK3196165 (otilimab)
GSK3196165 solución en vial/jeringa precargada (PFS) para administrar SC.
Experimental: GSK3196165 150 mg + MTX
Los participantes recibieron una inyección subcutánea (SC) de 150 mg de GSK3196165 una vez a la semana durante 52 semanas en combinación con MTX.
Biológico: GSK3196165 (otilimab)
GSK3196165 solución en vial/jeringa precargada (PFS) para administrar SC.
Comparador activo: Tofacitinib 5mg + MTX
Los participantes recibieron una cápsula de 5 mg de tofacitinib, por vía oral, dos veces al día (BID) en combinación con MTX más una inyección de placebo semanalmente para mantener la ceguera durante 52 semanas.
Droga: Tofacitinib 5 mg
Tofacitinib cap (sobre comprimido encapsulado de 5 mg) para administrar por vía oral.
Comparador de placebos: Placebo + MTX y GSK3196165 90 mg + MTX
Los participantes recibieron una inyección SC semanal de placebo en combinación con MTX durante 12 semanas. En la semana 12, los participantes cambiaron de placebo a GSK3196165 90 mg, inyección SC, una vez a la semana en combinación con MTX hasta la semana 52.
Biológico: GSK3196165 (otilimab)
GSK3196165 solución en vial/jeringa precargada (PFS) para administrar SC.
Droga: Placebo
Placebo estéril al 0,9 porcentaje (%) peso por volumen (p/v) de solución de cloruro de sodio en vial/jeringa precargada (PFS) para administrar SC.
Droga: Placebo
Tapa de placebo (que contiene lactosa) para administrar por vía oral.
Comparador de placebos: Placebo + MTX y GSK3196165 150 mg + MTX
Los participantes recibieron una inyección SC semanal de placebo en combinación con MTX durante 12 semanas. En la semana 12, los participantes cambiaron de placebo a GSK3196165 150 mg, inyección SC, una vez a la semana en combinación con MTX hasta la semana 52.
Biológico: GSK3196165 (otilimab)
GSK3196165 solución en vial/jeringa precargada (PFS) para administrar SC.
Droga: Placebo
Placebo estéril al 0,9 porcentaje (%) peso por volumen (p/v) de solución de cloruro de sodio en vial/jeringa precargada (PFS) para administrar SC.
Droga: Placebo
Tapa de placebo (que contiene lactosa) para administrar por vía oral.
Comparador de placebos: Placebo + MTX y Tofacitinib 5mg + MTX
Los participantes recibieron una cápsula de placebo semanalmente en combinación con MTX durante 12 semanas. En la semana 12, los participantes cambiaron de una cápsula de placebo a tofacitinib 5 mg, cápsula, por vía oral, dos veces al día en combinación con MTX más una inyección de placebo para mantener el ciego durante 52 semanas.
Droga: Tofacitinib 5 mg
Tofacitinib cap (sobre comprimido encapsulado de 5 mg) para administrar por vía oral.
Droga: Placebo
Placebo estéril al 0,9 porcentaje (%) peso por volumen (p/v) de solución de cloruro de sodio en vial/jeringa precargada (PFS) para administrar SC.
Droga: Placebo
Tapa de placebo (que contiene lactosa) para administrar por vía oral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una mejora del 20 Porcentaje (%) en los criterios del Colegio Americano de Reumatología (ACR20) en la semana 12 Comparación de superioridad con placebo
Periodo de tiempo: Semana 12
ACR20 se calcula como una mejora del 20 % con respecto al valor inicial en el recuento de articulaciones sensibles 68 (TJC68) y el recuento de articulaciones inflamadas 66 (SJC66) y una mejora del 20 % en 3 de las siguientes 5 medidas: Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad de la artritis (PtGA) [ escala analógica visual (EVA) con valores de 0 = mejor a 100 = peor], Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad de la artritis (PhGA) (EVA con valores de 0 = mejor a 100 = peor), Evaluación del dolor de la artritis por parte del paciente (EVA con valores de 0 = sin dolor y 100 = dolor más severo), Cuestionario de Evaluación de la Salud-Índice de Discapacidad (HAQ-DI) (varía de 0 a 3 donde 0 = menor dificultad y 3 = dificultad extrema) y un reactivo de fase aguda [alto sensibilidad Proteína C reactiva miligramos por litro (mg/L) (hsCRP)]. Para todos los análisis hasta la semana 12, los brazos de placebo se agruparon en un solo brazo de placebo para que sirviera principalmente como referencia para la comparación de los brazos de tratamiento activo.
Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que alcanzaron una puntuación total del índice de actividad clínica de la enfermedad (CDAI) inferior o igual a (<=)10 [CDAI baja actividad de la enfermedad (LDA)] en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
La puntuación total del Índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI) es una puntuación compuesta que consta de la suma del recuento de articulaciones hinchadas 28 (SJC28), el recuento de articulaciones sensibles 28 (TJC28), la evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad de la artritis (PtGA) (escala analógica visual con valores de 0=mejor a 100=peor) y Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad de la artritis (PhGA) (escala analógica visual con valores de 0=mejor a 100=peor). PtGA y PhGA se transforman a una escala de 0 a 10 antes de calcular la puntuación total CDAI. La puntuación total del CDAI varía de 0 a 76 y los valores más altos representan una mayor actividad de la enfermedad. Se logra una baja actividad de la enfermedad (LDA) cuando la puntuación total de CDAI <=10. Para todos los análisis hasta la semana 12, los brazos de placebo se agruparon en un solo brazo de placebo para que sirviera principalmente como referencia para la comparación de los brazos de tratamiento activo.
Semana 12
Cambio con respecto al valor inicial en el índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 12
El Cuestionario de Evaluación de la Salud-Índice de Discapacidad (HAQ-DI) es un instrumento de 20 preguntas que evalúa el grado de dificultad de un participante para realizar tareas en ocho áreas funcionales: vestirse y arreglarse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y uso común. actividades diarias. La puntuación general del HAQ-DI se calculó como la suma de las puntuaciones de los dominios dividida por el número de dominios respondidos. La puntuación total posible oscila entre 0 y 3, donde 0=menor dificultad y 3=dificultad extrema. Una puntuación general más alta indica una mayor discapacidad. Un cambio negativo desde el inicio indica una mejora. El valor inicial se definió como la última evaluación previa a la dosis con un valor no faltante, incluidos los de visitas no programadas. El cambio con respecto al valor inicial se calculó restando el valor de la visita posterior a la dosis del valor inicial. Para todos los análisis hasta la semana 12, los brazos de placebo se agruparon en un solo brazo de placebo para que sirviera principalmente como referencia para la comparación de los brazos de tratamiento activo.
Línea de base (día 1) y semana 12
Porcentaje de participantes que lograron una mejora del 20 % en ACR20 en la semana 24 (no inferioridad frente a tofacitinib)
Periodo de tiempo: Semana 24
ACR20 se calcula como una mejora del 20 % con respecto al valor inicial en el recuento de articulaciones sensibles 68 (TJC68) y el recuento de articulaciones inflamadas 66 (SJC66) y una mejora del 20 % en 3 de las siguientes 5 medidas: Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad de la artritis (PtGA) [ escala analógica visual (EVA) con valores de 0 = mejor a 100 = peor], Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad de la artritis (PhGA) (EVA con valores de 0 = mejor a 100 = peor), Evaluación del dolor de la artritis por parte del paciente (EVA con valores de 0 = sin dolor y 100 = dolor más severo), Cuestionario de Evaluación de la Salud-Índice de Discapacidad (HAQ-DI) (varía de 0 a 3 donde 0 = menor dificultad y 3 = dificultad extrema) y un reactivo de fase aguda [alto sensibilidad Proteína C reactiva miligramos por litro (mg/L) (hsCRP)].
Semana 24
Porcentaje de participantes que lograron una mejora del 50%/70% en los criterios del Colegio Americano de Reumatología (ACR50/70) en la semana 24 y ACR 20/50/70 en la semana 52 para los brazos de tratamiento que comenzaron la intervención del estudio desde el día 1
Periodo de tiempo: Semana 24 y Semana 52
ACR20/50/70 se calcula como una mejora del 20 %/50 %/70 % con respecto al valor inicial en el recuento de articulaciones tiernas 68 (TJC68) y el recuento de articulaciones hinchadas 66 (SJC66) y una mejora del 20 %/50 %/70 % en 3 de las siguientes 5 medidas: Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad de la artritis (PtGA) (escala analógica visual (EVA) con valores de 0 = mejor a 100 = peor), Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad de la artritis (PhGA) [EVA con valores de 0 =mejor a 100=peor], Evaluación del dolor de la artritis por parte del paciente (EVA con valores de 0=sin dolor y 100=dolor más severo), Cuestionario de evaluación de la salud-Índice de discapacidad (HAQ-DI) (varía de 0 a 3 donde 0 = menor dificultad y 3 = dificultad extrema) y un reactivo de fase aguda [proteína C reactiva de alta sensibilidad mg/L (hsCRP)].
Semana 24 y Semana 52
Porcentaje de participantes que alcanzaron ACR20/50/70 en la semana 24 y la semana 52 para el cambio de brazo con placebo
Periodo de tiempo: Semana 24 y Semana 52
ACR20/50/70 se calcula como una mejora del 20 %/50 %/70 % con respecto al valor inicial en el recuento de articulaciones tiernas 68 (TJC68) y el recuento de articulaciones hinchadas 66 (SJC66) y una mejora del 20 %/50 %/70 % en 3 de las siguientes 5 medidas: Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad de la artritis (PtGA) (escala analógica visual (EVA) con valores de 0 = mejor a 100 = peor), Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad de la artritis (PhGA) [EVA con valores de 0 =mejor a 100=peor], Evaluación del dolor de la artritis por parte del paciente (EVA con valores de 0=sin dolor y 100=dolor más severo), Cuestionario de evaluación de la salud-Índice de discapacidad (HAQ-DI) (varía de 0 a 3 donde 0 = menor dificultad y 3 = dificultad extrema) y un reactivo de fase aguda [proteína C reactiva de alta sensibilidad mg/L (hsCRP)].
Semana 24 y Semana 52
Porcentaje de participantes que lograron una puntuación total CDAI <=10 (CDAI LDA) en la semana 24 y la semana 52 para los brazos de tratamiento que comenzaron la intervención del estudio desde el día 1
Periodo de tiempo: Semana 24 y Semana 52
La puntuación total del Índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI) es una puntuación compuesta que consta de la suma del recuento de articulaciones hinchadas 28 (SJC28), el recuento de articulaciones sensibles 28 (TJC28), la evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad de la artritis (PtGA) (escala analógica visual con valores de 0=mejor a 100=peor) y Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad de la artritis (PhGA) (escala analógica visual con valores de 0=mejor a 100=peor). PtGA y PhGA se transforman a una escala de 0 a 10 antes de calcular la puntuación total CDAI. La puntuación total del CDAI varía de 0 a 76 y los valores más altos representan una mayor actividad de la enfermedad. Se logra una baja actividad de la enfermedad (LDA) cuando la puntuación total de CDAI <=10.
Semana 24 y Semana 52
Porcentaje de participantes que lograron una puntuación total de CDAI <= 10 (CDAI LDA) en la semana 24 y la semana 52 para los brazos intercambiados con placebo
Periodo de tiempo: Semana 24 y Semana 52
La puntuación total del Índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI) es una puntuación compuesta que consta de la suma del recuento de articulaciones hinchadas 28 (SJC28), el recuento de articulaciones sensibles 28 (TJC28), la evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad de la artritis (PtGA) (escala analógica visual con valores de 0=mejor a 100=peor) y Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad de la artritis (PhGA) (escala analógica visual con valores de 0=mejor a 100=peor). PtGA y PhGA se transforman a una escala de 0 a 10 antes de calcular la puntuación total CDAI. La puntuación total del CDAI varía de 0 a 76 y los valores más altos representan una mayor actividad de la enfermedad. Se logra una baja actividad de la enfermedad (LDA) cuando la puntuación total de CDAI <=10.
Semana 24 y Semana 52
Porcentaje de participantes que lograron una puntuación total CDAI <= 2,8 (remisión CDAI) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
La puntuación total del Índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI) es una puntuación compuesta que consta de la suma del recuento de articulaciones hinchadas 28 (SJC28), el recuento de articulaciones sensibles 28 (TJC28), la evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad de la artritis (PtGA) (escala analógica visual con valores de 0=mejor a 100=peor) y Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad de la artritis (PhGA) (escala analógica visual con valores de 0=mejor a 100=peor). PtGA y PhGA se transforman a una escala de 0 a 10 antes de calcular la puntuación total CDAI. La puntuación total del CDAI varía de 0 a 76 y los valores más altos representan una mayor actividad de la enfermedad. La remisión del CDAI se logra cuando la puntuación total del CDAI <= 2,8. Para todos los análisis hasta la semana 12, los brazos de placebo se agruparon en un solo brazo de placebo para que sirviera principalmente como referencia para la comparación de los brazos de tratamiento activo.
Semana 12
Porcentaje de participantes que lograron una puntuación total de CDAI <=2,8 (remisión de CDAI) en la semana 24 y la semana 52 para los brazos de tratamiento que comenzaron la intervención del estudio desde el día 1
Periodo de tiempo: Semana 24 y Semana 52
La puntuación total del Índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI) es una puntuación compuesta que consta de la suma del recuento de articulaciones hinchadas 28 (SJC28), el recuento de articulaciones sensibles 28 (TJC28), la evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad de la artritis (PtGA) (escala analógica visual con valores de 0=mejor a 100=peor) y Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad de la artritis (PhGA) (escala analógica visual con valores de 0=mejor a 100=peor). PtGA y PhGA se transforman a una escala de 0 a 10 antes de calcular la puntuación total CDAI. La puntuación total del CDAI varía de 0 a 76 y los valores más altos representan una mayor actividad de la enfermedad. La remisión del CDAI se logra cuando la puntuación total del CDAI <= 2,8.
Semana 24 y Semana 52
Porcentaje de participantes que lograron una puntuación total de CDAI <= 2,8 (remisión de CDAI) en la semana 24 y la semana 52 para los brazos intercambiados con placebo
Periodo de tiempo: Semana 24 y Semana 52
La puntuación total del Índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI) es una puntuación compuesta que consta de la suma del recuento de articulaciones hinchadas 28 (SJC28), el recuento de articulaciones sensibles 28 (TJC28), la evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad de la artritis (PtGA) (escala analógica visual con valores de 0=mejor a 100=peor) y Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad de la artritis (PhGA) (escala analógica visual con valores de 0=mejor a 100=peor). PtGA y PhGA se transforman a una escala de 0 a 10 antes de calcular la puntuación total CDAI. La puntuación total del CDAI varía de 0 a 76 y los valores más altos representan una mayor actividad de la enfermedad. La remisión del CDAI se logra cuando la puntuación total del CDAI <= 2,8.
Semana 24 y Semana 52
Porcentaje de participantes que lograron una mejora del 50%/70% en los criterios del Colegio Americano de Reumatología (ACR50/70) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
ACR50/70 se calcula como una mejora del 50 %/70 % con respecto al valor inicial en el recuento de articulaciones sensibles 68 (TJC68) y el recuento de articulaciones inflamadas 66 (SJC66) y una mejora del 50 %/70 % en 3 de las siguientes 5 medidas: Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad de la artritis (PtGA) (escala analógica visual (EVA) con valores de 0 = mejor a 100 = peor), Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad de la artritis (PhGA) [EVA con valores de 0 = mejor a 100 = peor), Evaluación del dolor de la artritis por parte del paciente (EVA con valores de 0 = sin dolor y 100 = dolor más intenso), Cuestionario de evaluación de la salud-Índice de discapacidad (HAQ-DI) (varía de 0 a 3, donde 0 = menor dificultad y 3 = dificultad extrema) y un reactivo de fase aguda (proteína C reactiva de alta sensibilidad mg/L (hsCRP)]. Para todos los análisis hasta la semana 12, los brazos de placebo se agruparon en un solo brazo de placebo para que sirviera principalmente como referencia para la comparación de los brazos de tratamiento activo.
Semana 12
Porcentaje de participantes que lograron una puntuación de actividad de la enfermedad utilizando el recuento de 28 articulaciones y la proteína C reactiva (DAS28-CRP) <=3,2 (DAS28-CRP LDA) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
El DAS28-CRP es una medida de la actividad de la enfermedad de la AR calculada utilizando el recuento de articulaciones sensibles 28 (TJC28), el recuento de articulaciones hinchadas 28 (SJC28), la proteína C reactiva (PCR) (en mg/l) y la evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad de la artritis. (PtGA) (escala visual analógica con valores de 0=mejor a 100=peor). Las puntuaciones de DAS28-CRP varían de 1,0 a 9,4, donde las puntuaciones más bajas indican menos actividad de la enfermedad. Se logra una baja actividad de la enfermedad (LDA) cuando DAS28-CRP es mayor o igual a (<=)3.2. Un cambio negativo desde el inicio en DAS28-CRP indica una mejora. Para todos los análisis hasta la semana 12, los brazos de placebo se agruparon en un solo brazo de placebo para que sirviera principalmente como referencia para la comparación de los brazos de tratamiento activo.
Semana 12
Porcentaje de participantes que lograron una tasa de sedimentación globular (ESR) DAS28 <= 3,2 (DAS28-ESR LDA) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
El DAS28-ESR es una medida de la actividad de la enfermedad de la AR calculada utilizando el recuento de articulaciones sensibles 28 (TJC28), el recuento de articulaciones hinchadas 28 (SJC28), la velocidad de sedimentación globular (ESR) (en milímetros [mm]/hora[hr]), el índice global del paciente. Evaluación de la actividad de la enfermedad de la artritis (PtGA) (escala analógica visual con valores de 0 = mejor a 100 = peor). Las puntuaciones DAS28-ESR varían de 1,0 a 9,4, donde las puntuaciones más bajas indican menos actividad de la enfermedad. Se logra una baja actividad de la enfermedad (LDA) cuando DAS28-ESR <= 3,2. Un cambio negativo desde el inicio en DAS28-ESR indica una mejora. Para todos los análisis hasta la semana 12, los brazos de placebo se agruparon en un solo brazo de placebo para que sirviera principalmente como referencia para la comparación de los brazos de tratamiento activo.
Semana 12
Porcentaje de participantes que alcanzaron DAS28-CRP <=3,2 (DAS28-CRP LDA) en la semana 24 y la semana 52 para los brazos de tratamiento que comenzaron la intervención del estudio desde el día 1
Periodo de tiempo: Semana 24 y Semana 52
El DAS28-CRP es una medida de la actividad de la enfermedad de la AR calculada utilizando el recuento de articulaciones sensibles 28 (TJC28), el recuento de articulaciones hinchadas 28 (SJC28), la proteína C reactiva (PCR) (en mg/l) y la evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad de la artritis. (PtGA) (escala visual analógica con valores de 0=mejor a 100=peor). Las puntuaciones de DAS28-CRP oscilan entre 1,0 y 9,4, donde las puntuaciones más bajas indican una menor actividad de la enfermedad. Se logra una baja actividad de la enfermedad (LDA) cuando DAS28-CRP <= 3,2. Un cambio negativo desde el inicio en DAS28-CRP indica una mejora.
Semana 24 y Semana 52
Porcentaje de participantes que alcanzaron DAS28-ESR <=3,2 (DAS28-ESR LDA) en la semana 24 y la semana 52 para los brazos de tratamiento que comenzaron la intervención del estudio desde el día 1
Periodo de tiempo: Semana 24 y Semana 52
El DAS28-ESR es una medida de la actividad de la enfermedad de la AR calculada utilizando el recuento de articulaciones sensibles 28 (TJC28), el recuento de articulaciones hinchadas 28 (SJC28), la velocidad de sedimentación globular (ESR) (en milímetros [mm]/hora[hr]), el índice global del paciente. Evaluación de la actividad de la enfermedad de la artritis (PtGA) (escala analógica visual con valores de 0 = mejor a 100 = peor). Las puntuaciones DAS28-ESR varían de 1,0 a 9,4, donde las puntuaciones más bajas indican menos actividad de la enfermedad. Se logra una baja actividad de la enfermedad (LDA) cuando DAS28-ESR <= 3,2. Un cambio negativo desde el inicio en DAS28-ESR indica una mejora.
Semana 24 y Semana 52
Porcentaje de participantes que alcanzaron DAS28-CRP <=3,2 (DAS28-CRP LDA) en la semana 24 y la semana 52 para los brazos cambiados de placebo
Periodo de tiempo: Semana 24 y Semana 52
El DAS28-CRP es una medida de la actividad de la enfermedad de la AR calculada utilizando el recuento de articulaciones sensibles 28 (TJC28), el recuento de articulaciones hinchadas 28 (SJC28), la proteína C reactiva (PCR) (en mg/l) y la evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad de la artritis. (PtGA) (escala visual analógica con valores de 0=mejor a 100=peor). Las puntuaciones de DAS28-CRP oscilan entre 1,0 y 9,4, donde las puntuaciones más bajas indican una menor actividad de la enfermedad. Se logra una baja actividad de la enfermedad (LDA) cuando DAS28-CRP <= 3,2. Un cambio negativo desde el inicio en DAS28-CRP indica una mejora.
Semana 24 y Semana 52
Porcentaje de participantes que alcanzaron DAS28-ESR <=3,2 (DAS28-ESR LDA) en la semana 24 y la semana 52 para los brazos cambiados con placebo
Periodo de tiempo: Semana 24 y Semana 52
El DAS28-ESR es una medida de la actividad de la enfermedad de la AR calculada utilizando el recuento de articulaciones sensibles 28 (TJC28), el recuento de articulaciones hinchadas 28 (SJC28), la velocidad de sedimentación globular (ESR) (en milímetros [mm]/hora[hr]), el índice global del paciente. Evaluación de la actividad de la enfermedad de la artritis (PtGA) (escala analógica visual con valores de 0 = mejor a 100 = peor). Las puntuaciones DAS28-ESR varían de 1,0 a 9,4, donde las puntuaciones más bajas indican menos actividad de la enfermedad. Se logra una baja actividad de la enfermedad (LDA) cuando DAS28-ESR <= 3,2. Un cambio negativo desde el inicio en DAS28-ESR indica una mejora.
Semana 24 y Semana 52
Porcentaje de participantes que lograron DAS28-CRP <2,6 (remisión DAS28-CRP) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
El DAS28-CRP es una medida de la actividad de la enfermedad de la AR calculada utilizando el recuento de articulaciones sensibles 28 (TJC28), el recuento de articulaciones hinchadas 28 (SJC28), la proteína C reactiva (PCR) (en mg/l) y la evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad de la artritis. (PtGA) (escala visual analógica con valores de 0=mejor a 100=peor). Las puntuaciones de DAS28-CRP oscilan entre 1,0 y 9,4, donde las puntuaciones más bajas indican una menor actividad de la enfermedad. La remisión se logra cuando DAS28-CRP es inferior a (<)2,6. Un cambio negativo desde el inicio en DAS28-CRP indica una mejora. Para todos los análisis hasta la semana 12, los brazos de placebo se agruparon en un solo brazo de placebo para que sirviera principalmente como referencia para la comparación de los brazos de tratamiento activo.
Semana 12
Porcentaje de participantes que lograron DAS28 ESR <2,6 (remisión DAS28-ESR) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
El DAS28-ESR es una medida de la actividad de la enfermedad de la AR calculada utilizando el recuento de articulaciones sensibles 28 (TJC28), el recuento de articulaciones hinchadas 28 (SJC28), la velocidad de sedimentación globular (ESR) (en mm/h), la evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad de la artritis ( PtGA) (escala visual analógica con valores desde 0=mejor hasta 100=peor). Las puntuaciones DAS28-ESR varían de 1,0 a 9,4, donde las puntuaciones más bajas indican menos actividad de la enfermedad. La remisión se logra cuando DAS28-ESR <2,6. Un cambio negativo desde el inicio en DAS28-ESR indica una mejora. Para todos los análisis hasta la semana 12, los brazos de placebo se agruparon en un solo brazo de placebo para que sirviera principalmente como referencia para la comparación de los brazos de tratamiento activo.
Semana 12
Porcentaje de participantes que lograron DAS28-CRP <2,6 (remisión de DAS28-CRP) en la semana 24 y la semana 52 para los brazos de tratamiento que comenzaron la intervención del estudio desde el día 1
Periodo de tiempo: Semana 24 y Semana 52
El DAS28-CRP es una medida de la actividad de la enfermedad de la AR calculada utilizando el recuento de articulaciones sensibles 28 (TJC28), el recuento de articulaciones hinchadas 28 (SJC28), la proteína C reactiva (PCR) (en mg/l) y la evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad de la artritis. (PtGA) (escala visual analógica con valores de 0=mejor a 100=peor). Las puntuaciones de DAS28-CRP oscilan entre 1,0 y 9,4, donde las puntuaciones más bajas indican una menor actividad de la enfermedad. La remisión se logra cuando DAS28-CRP <2,6. Un cambio negativo desde el inicio en DAS28-CRP indica una mejora.
Semana 24 y Semana 52
Porcentaje de participantes que lograron DAS28 ESR <2,6 (remisión DAS28-ESR) en la semana 24 y la semana 52 para los brazos de tratamiento que comenzaron la intervención del estudio desde el día 1
Periodo de tiempo: Semana 24 y Semana 52
El DAS28-ESR es una medida de la actividad de la enfermedad de la AR calculada utilizando el recuento de articulaciones sensibles 28 (TJC28), el recuento de articulaciones hinchadas 28 (SJC28), la velocidad de sedimentación globular (ESR) (en mm/h), la evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad de la artritis ( PtGA) (escala visual analógica con valores desde 0=mejor hasta 100=peor). Las puntuaciones DAS28-ESR varían de 1,0 a 9,4, donde las puntuaciones más bajas indican menos actividad de la enfermedad. La remisión se logra cuando DAS28-ESR <2,6. Un cambio negativo desde el inicio en DAS28-ESR indica una mejora.
Semana 24 y Semana 52
Porcentaje de participantes que lograron DAS28-CRP <2,6 (remisión de DAS28-CRP) en la semana 24 y la semana 52 para los brazos cambiados de placebo
Periodo de tiempo: Semana 24 y Semana 52
El DAS28-CRP es una medida de la actividad de la enfermedad de la AR calculada utilizando el recuento de articulaciones sensibles 28 (TJC28), el recuento de articulaciones hinchadas 28 (SJC28), la proteína C reactiva (PCR) (en mg/l) y la evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad de la artritis. (PtGA) (escala visual analógica con valores de 0=mejor a 100=peor). Las puntuaciones de DAS28-CRP oscilan entre 1,0 y 9,4, donde las puntuaciones más bajas indican una menor actividad de la enfermedad. La remisión se logra cuando DAS28-CRP <2,6. Un cambio negativo desde el inicio en DAS28-CRP indica una mejora.
Semana 24 y Semana 52
Porcentaje de participantes que lograron DAS28 ESR <2,6 (remisión DAS28-ESR) en la semana 24 y la semana 52 para los brazos cambiados con placebo
Periodo de tiempo: Semana 24 y Semana 52
El DAS28-ESR es una medida de la actividad de la enfermedad de la AR calculada utilizando el recuento de articulaciones sensibles 28 (TJC28), el recuento de articulaciones hinchadas 28 (SJC28), la velocidad de sedimentación globular (ESR) (en mm/h), la evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad de la artritis ( PtGA) (escala visual analógica con valores desde 0=mejor hasta 100=peor). Las puntuaciones DAS28-ESR varían de 1,0 a 9,4, donde las puntuaciones más bajas indican menos actividad de la enfermedad. La remisión se logra cuando DAS28-ESR <2,6. Un cambio negativo desde el inicio en DAS28-ESR indica una mejora.
Semana 24 y Semana 52
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta EULAR buena/moderada (Liga Europea contra el Reumatismo) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
Las puntuaciones DAS28-CRP y DAS28-ESR se clasificaron utilizando los criterios de respuesta EULAR. La respuesta en un momento determinado se definió en función de la combinación de la puntuación DAS28 actual y la mejora en la puntuación DAS28 actual en relación con el valor inicial. La definición de no respuesta, respuesta moderada y buena respuesta fue la siguiente; DAS28 <=3,2 y DAS28 disminuyen desde el inicio (>1,2: buena respuesta), (>0,6 a <=1,2: respuesta moderada) y (<=0,6:no respuesta); DAS28 >3,2 a <=5,1 y DAS28 disminuyen desde el inicio (>1,2: respuesta moderada), (>0,6 a <=1,2: respuesta moderada) y (<=0,6: no respuesta) y DAS28 >5,1 y disminución de DAS28 desde el inicio (>1,2: respuesta moderada), (>0,6 a <=1,2: sin respuesta) y (<=0,6: sin respuesta) respuesta). Si faltaba la puntuación DAS28-CRP posterior al inicio, entonces se establecía que faltaba la categoría EULAR correspondiente. Para todos los análisis hasta la semana 12, los brazos de placebo se agruparon en un solo brazo de placebo para que sirviera principalmente como referencia para la comparación de los brazos de tratamiento activo.
Semana 12
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta EULAR buena/moderada en la semana 24 y la semana 52 para los brazos de tratamiento que comenzaron la intervención del estudio desde el día 1
Periodo de tiempo: Semana 24 y Semana 52
Las puntuaciones DAS28-CRP y DAS28-ESR se clasificaron utilizando los criterios de respuesta EULAR. La respuesta en un momento determinado se definió en función de la combinación de la puntuación DAS28 actual y la mejora en la puntuación DAS28 actual en relación con el valor inicial. La definición de no respuesta, respuesta moderada y buena respuesta fue la siguiente; si el DAS28 actual <=3,2 y el DAS28 disminuyen desde el inicio (>1,2: buena respuesta), (>0,6 a <=1,2: respuesta moderada) y (<=0,6: ninguna respuesta); si el DAS28 actual >3,2 a <=5,1 y el DAS28 disminuye con respecto al valor inicial (>1,2: respuesta moderada), (>0,6 a <=1,2: respuesta moderada) y (<=0,6: sin respuesta) y si el DAS28 actual >5,1 y el DAS28 disminuyen con respecto al valor inicial (>1,2: respuesta moderada), (>0,6 a <=1,2: sin respuesta) y (<=0,6: ninguna respuesta). Si faltaba la puntuación DAS28-CRP posterior al inicio, entonces se establecía que faltaba la categoría EULAR correspondiente.
Semana 24 y Semana 52
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta EULAR buena/moderada en la semana 24 y la semana 52 para el cambio de brazo con placebo
Periodo de tiempo: Semana 24 y Semana 52
Las puntuaciones DAS28-CRP y DAS28-ESR se clasificaron utilizando los criterios de respuesta EULAR. La respuesta en un momento determinado se definió en función de la combinación de la puntuación DAS28 actual y la mejora en la puntuación DAS28 actual en relación con el valor inicial. La definición de no respuesta, respuesta moderada y buena respuesta fue la siguiente; si el DAS28 actual <=3,2 y el DAS28 disminuyen desde el inicio (>1,2: buena respuesta), (>0,6 a <=1,2: respuesta moderada) y (<=0,6: ninguna respuesta); si el DAS28 actual >3,2 a <=5,1 y el DAS28 disminuye con respecto al valor inicial (>1,2: respuesta moderada), (>0,6 a <=1,2: respuesta moderada) y (<=0,6: sin respuesta) y si el DAS28 actual >5,1 y el DAS28 disminuyen con respecto al valor inicial (>1,2: respuesta moderada), (>0,6 a <=1,2: sin respuesta) y (<=0,6: ninguna respuesta). Si faltaba la puntuación DAS28-CRP posterior al inicio, entonces se establecía que faltaba la categoría EULAR correspondiente.
Semana 24 y Semana 52
Número de participantes que lograron la remisión ACR/EULAR en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
La remisión ACR/EULAR basada en booleanos se logra si se cumplen todos los siguientes requisitos al mismo tiempo: recuento de articulaciones sensibles 68 (TJC68) <= 1, recuento de articulaciones hinchadas 66 (SJC66) <= 1, proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) <= 1 mg/dl y evaluación global de la actividad de la enfermedad (PtGA) del paciente <= 10. Para todos los análisis hasta la semana 12, los brazos de placebo se agruparon en un solo brazo de placebo para que sirviera principalmente como referencia para la comparación de los brazos de tratamiento activo.
Semana 12
Número de participantes que lograron la remisión ACR/EULAR en la semana 24 y la semana 52 para los brazos de tratamiento que comenzaron la intervención del estudio desde el día 1
Periodo de tiempo: Semana 24 y Semana 52
La remisión ACR/EULAR basada en booleanos se logra si se cumplen todos los siguientes requisitos al mismo tiempo: recuento de articulaciones sensibles 68 (TJC68) <= 1, recuento de articulaciones hinchadas 66 (SJC66) <= 1, proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) <= 1 mg/dl y evaluación global de la actividad de la enfermedad (PtGA) del paciente <= 10.
Semana 24 y Semana 52
Número de participantes que lograron la remisión ACR/EULAR en la semana 24 y la semana 52 con el cambio de brazo con placebo
Periodo de tiempo: Semana 24 y Semana 52
La remisión ACR/EULAR basada en booleanos se logra si se cumplen todos los siguientes requisitos al mismo tiempo: recuento de articulaciones sensibles 68 (TJC68) <= 1, recuento de articulaciones hinchadas 66 (SJC66) <= 1, proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) <= 1 mg/dl y evaluación global de la actividad de la enfermedad (PtGA) del paciente <= 10.
Semana 24 y Semana 52
Porcentaje de participantes que no lograron progresión radiográfica (puntuaciones totales de Sharp modificadas de Van Der Heijde (mTSS <= 0,5) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
Van der Heijde mTSS se utiliza para calificar radiografías de manos y pies en artritis reumatoide. Este método incluye 16 áreas de erosiones y 15 áreas de estrechamiento del espacio articular (JSN) en cada mano, y 6 áreas de erosiones y 6 áreas JSN en cada pie. La puntuación total de mTSS es la suma de las puntuaciones de erosión (máximo de 280) y JSN (máximo de 168). La puntuación varía de 0 a 448 para mTSS y los valores más altos representan una mayor actividad de la enfermedad. No se define progresión radiográfica como un cambio con respecto al valor inicial en la puntuación mTSS de van der Heijde de <= 0,5. Para todos los análisis hasta la semana 12, los brazos de placebo se agruparon en un solo brazo de placebo para que sirviera principalmente como referencia para la comparación de los brazos de tratamiento activo.
Semana 12
Porcentaje de participantes que no lograron progresión radiográfica (mTSS <= 0,5) en la semana 24 y la semana 52 para los brazos de tratamiento que comenzaron la intervención del estudio desde el día 1
Periodo de tiempo: Semana 24 y Semana 52
Van der Heijde mTSS se utiliza para calificar radiografías de manos y pies en artritis reumatoide. Este método incluye 16 áreas de erosiones y 15 áreas de estrechamiento del espacio articular (JSN) en cada mano, y 6 áreas de erosiones y 6 áreas JSN en cada pie. La puntuación total de mTSS es la suma de las puntuaciones de erosión (máximo de 280) y JSN (máximo de 168). La puntuación varía de 0 a 448 para mTSS y los valores más altos representan una mayor actividad de la enfermedad. No se define progresión radiográfica como un cambio con respecto al valor inicial en la puntuación mTSS de van der Heijde de <= 0,5.
Semana 24 y Semana 52
Porcentaje de participantes que no lograron progresión radiográfica (mTSS <= 0,5) en la semana 24 y la semana 52 para los brazos intercambiados con placebo
Periodo de tiempo: Semana 24 y Semana 52
Van der Heijde mTSS se utiliza para calificar radiografías de manos y pies en artritis reumatoide. Este método incluye 16 áreas de erosiones y 15 áreas de estrechamiento del espacio articular (JSN) en cada mano, y 6 áreas de erosiones y 6 áreas JSN en cada pie. La puntuación total de mTSS es la suma de las puntuaciones de erosión (máximo de 280) y JSN (máximo de 168). La puntuación varía de 0 a 448 para mTSS y los valores más altos representan una mayor actividad de la enfermedad. No se define progresión radiográfica como un cambio con respecto al valor inicial en la puntuación mTSS de van der Heijde de <= 0,5.
Semana 24 y Semana 52
Cambio desde el inicio en la puntuación total CDAI en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 12
La puntuación total del Índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI) es una puntuación compuesta que consta de la suma del recuento de articulaciones inflamadas 28 (SJC28), el recuento de articulaciones sensibles 28 (TJC28), la evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad de la artritis (PtGA) y la evaluación global de la enfermedad de la artritis por parte del médico. Actividad (PhGA) (PtGA y PhGA VAS con valores desde 0=mejor hasta 100=peor). PtGA y PhGA se transforman a una escala de 0 a 10 antes de calcular la puntuación total CDAI. La puntuación total del CDAI varía de 0 a 76 y los valores más altos representan una mayor actividad de la enfermedad. Se logra una baja actividad de la enfermedad (LDA) cuando la puntuación total de CDAI <=10. El valor inicial se definió como la última evaluación previa a la dosis con un valor no faltante, incluidos los de visitas no programadas. El cambio con respecto al valor inicial se calculó restando el valor de la visita posterior a la dosis del valor inicial. Para todos los análisis hasta la semana 12, los brazos de placebo se agruparon en un solo brazo de placebo para que sirviera principalmente como referencia para la comparación de los brazos de tratamiento activo.
Línea de base (día 1) y semana 12
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación total de CDAI en la semana 24 y la semana 52 para los brazos de tratamiento que comenzaron la intervención del estudio desde el día 1
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semana 24 y semana 52
La puntuación total CDAI es una puntuación compuesta que consta de la suma del recuento de articulaciones hinchadas 28 (SJC28), el recuento de articulaciones sensibles 28 (TJC28), la evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad de la artritis (PtGA) (escala analógica visual con valores de 0 = mejor a 100 =peor) y Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad de la artritis (PhGA) (escala analógica visual con valores de 0=mejor a 100=peor). PtGA y PhGA se transforman a una escala de 0 a 10 antes de calcular la puntuación total CDAI. La puntuación total del CDAI varía de 0 a 76 y los valores más altos representan una mayor actividad de la enfermedad. Se logra una baja actividad de la enfermedad (LDA) cuando la puntuación total de CDAI <=10. El valor inicial se definió como la última evaluación previa a la dosis con un valor no faltante, incluidos los de visitas no programadas. El cambio con respecto al valor inicial se calculó restando el valor de la visita posterior a la dosis del valor inicial.
Línea de base (día 1), semana 24 y semana 52
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación total CDAI en la semana 24 y la semana 52 para los brazos intercambiados con placebo
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semana 24 y semana 52
La puntuación total CDAI es una puntuación compuesta que consta de la suma del recuento de articulaciones hinchadas 28 (SJC28), el recuento de articulaciones sensibles 28 (TJC28), la evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad de la artritis (PtGA) (escala analógica visual con valores de 0 = mejor a 100 =peor) y Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad de la artritis (PhGA) (escala analógica visual con valores de 0=mejor a 100=peor). PtGA y PhGA se transforman a una escala de 0 a 10 antes de calcular la puntuación total CDAI. La puntuación total del CDAI varía de 0 a 76 y los valores más altos representan una mayor actividad de la enfermedad. Se logra una baja actividad de la enfermedad (LDA) cuando la puntuación total de CDAI <=10. El valor inicial se definió como la última evaluación previa a la dosis con un valor no faltante, incluidos los de visitas no programadas. El cambio con respecto al valor inicial se calculó restando el valor de la visita posterior a la dosis del valor inicial. Para las evaluaciones de eficacia, el valor inicial se interpreta como el día 1.
Línea de base (día 1), semana 24 y semana 52
Cambio desde el inicio en DAS28-CRP/DAS28-ESR en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 12
DAS28-CRP y DAS28-ESR son medidas de la actividad de la enfermedad de AR calculadas usando el recuento de articulaciones hinchadas 28 (SJC28), el recuento de articulaciones sensibles 28 (TJC28), la proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP en mg/L)/tasa de sedimentación globular (ESR). ) [VSG en milímetros/hora (mm/h)] y evaluación global de la actividad de la enfermedad (PtGA) del paciente transformada a una escala de 0 a 10. La puntuación total oscila entre 0 y 9,4; las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad. El valor inicial se definió como la última evaluación previa a la dosis con un valor no faltante, incluidos los de visitas no programadas. El cambio con respecto al valor inicial se calculó restando el valor de la visita posterior a la dosis del valor inicial. Para todos los análisis hasta la semana 12, los brazos de placebo se agruparon en un solo brazo de placebo para que sirviera principalmente como referencia para la comparación de los brazos de tratamiento activo.
Línea de base (día 1) y semana 12
Cambio con respecto al valor inicial en DAS28-CRP/DAS28-ESR en la semana 24 y la semana 52 para los brazos de tratamiento que comenzaron la intervención del estudio desde el día 1
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semana 24 y semana 52
DAS28-CRP y DAS28-ESR son medidas de la actividad de la enfermedad de AR calculadas utilizando el recuento de articulaciones hinchadas 28 (SJC28), el recuento de articulaciones sensibles 28 (TJC28), la proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP en mg/L)/tasa de sedimentación globular (ESR). ) [VSG en milímetros/hora (mm/h)] y evaluación global de la actividad de la enfermedad (PtGA) del paciente transformada a una escala de 0 a 10. Puntuación total rango aproximado 0-9,4, y las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad. El valor inicial se definió como la última evaluación previa a la dosis con un valor no faltante, incluidos los de visitas no programadas. El cambio con respecto al valor inicial se calculó restando el valor de la visita posterior a la dosis del valor inicial.
Línea de base (día 1), semana 24 y semana 52
Cambio desde el valor inicial en DAS28-CRP/DAS28-ESR en la semana 24 y la semana 52 para los brazos cambiados de placebo
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semana 24 y semana 52
DAS28-CRP y DAS28-ESR son medidas de la actividad de la enfermedad de AR calculadas usando el recuento de articulaciones hinchadas 28 (SJC28), el recuento de articulaciones sensibles 28 (TJC28), la proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP en mg/L)/tasa de sedimentación globular (ESR). ) [VSG en milímetros/hora (mm/h)] y evaluación global de la actividad de la enfermedad (PtGA) del paciente transformada a una escala de 0 a 10. Puntuación total rango aproximado 0-9,4, y las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad. El valor inicial se definió como la última evaluación previa a la dosis con un valor no faltante, incluidos los de visitas no programadas. El cambio con respecto al valor inicial se calculó restando el valor de la visita posterior a la dosis del valor inicial. Para las evaluaciones de eficacia, el valor inicial se interpreta como el día 1.
Línea de base (día 1), semana 24 y semana 52
Cambio desde el inicio en Van Der Heijde mTSS en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 12
Van der Heijde mTSS se utiliza para calificar radiografías de manos y pies en artritis reumatoide. Este método incluye 16 áreas de erosiones y 15 áreas de estrechamiento del espacio articular (JSN) en cada mano, y 6 áreas de erosiones y 6 áreas JSN en cada pie. La puntuación total de mTSS es la suma de las puntuaciones de erosión (máximo de 280) y JSN (máximo de 168). La puntuación varía de 0 a 448 para mTSS y los valores más altos representan una mayor actividad de la enfermedad. El valor inicial se definió como la última evaluación previa a la dosis con un valor no faltante, incluidos los de visitas no programadas. El cambio con respecto al valor inicial se calculó restando el valor de la visita posterior a la dosis del valor inicial. Para todos los análisis hasta la semana 12, los brazos de placebo se agruparon en un solo brazo de placebo para que sirviera principalmente como referencia para la comparación de los brazos de tratamiento activo.
Línea de base (día 1) y semana 12
Cambio con respecto al valor inicial en Van Der Heijde mTSS en la semana 24 y la semana 52 para los brazos de tratamiento que comenzaron la intervención del estudio desde el día 1
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semana 24 y semana 52
Van der Heijde mTSS se utiliza para calificar radiografías de manos y pies en artritis reumatoide. Este método incluye 16 áreas de erosiones y 15 áreas de estrechamiento del espacio articular (JSN) en cada mano, y 6 áreas de erosiones y 6 áreas JSN en cada pie. La puntuación total de mTSS es la suma de las puntuaciones de erosión (máximo de 280) y JSN (máximo de 168). La puntuación varía de 0 a 448 para mTSS y los valores más altos representan una mayor actividad de la enfermedad. El valor inicial se definió como la última evaluación previa a la dosis con un valor no faltante, incluidos los de visitas no programadas. El cambio con respecto al valor inicial se calculó restando el valor de la visita posterior a la dosis del valor inicial.
Línea de base (día 1), semana 24 y semana 52
Cambio desde el valor inicial en Van Der Heijde mTSS en la semana 24 y la semana 52 para los brazos cambiados con placebo
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semana 24 y semana 52
Van der Heijde mTSS se utiliza para calificar radiografías de manos y pies en artritis reumatoide. Este método incluye 16 áreas de erosiones y 15 áreas de estrechamiento del espacio articular (JSN) en cada mano, y 6 áreas de erosiones y 6 áreas JSN en cada pie. La puntuación total de mTSS es la suma de las puntuaciones de erosión (máximo de 280) y JSN (máximo de 168). La puntuación varía de 0 a 448 para mTSS y los valores más altos representan una mayor actividad de la enfermedad. El valor inicial se definió como la última evaluación previa a la dosis con un valor no faltante, incluidos los de visitas no programadas. El cambio con respecto al valor inicial se calculó restando el valor de la visita posterior a la dosis del valor inicial. Para las evaluaciones de eficacia, el valor inicial se interpreta como el día 1.
Línea de base (día 1), semana 24 y semana 52
Cambio con respecto al valor inicial en HAQ-DI en la semana 24 y la semana 52 para los brazos de tratamiento que comenzaron la intervención del estudio desde el día 1
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semana 24 y semana 52
HAQ-DI es un instrumento de 20 preguntas que evalúa el grado de dificultad de un participante para realizar tareas en ocho áreas funcionales: vestirse y arreglarse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades diarias comunes. La puntuación general del HAQ-DI se calculó como la suma de las puntuaciones de los dominios dividida por el número de dominios respondidos. La puntuación total posible oscila entre 0 y 3, donde 0 = dificultad mínima y 3 = dificultad extrema. Una puntuación general más alta indica una mayor discapacidad. Un cambio negativo desde el inicio indica una mejora. El valor inicial se definió como la última evaluación previa a la dosis con un valor no faltante, incluidos los de visitas no programadas. El cambio con respecto al valor inicial se calculó restando el valor de la visita posterior a la dosis del valor inicial.
Línea de base (día 1), semana 24 y semana 52
Cambio desde el valor inicial en HAQ-DI en la semana 24 y la semana 52 para los brazos cambiados con placebo
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semana 24 y semana 52
HAQ-DI es un instrumento de 20 preguntas que evalúa el grado de dificultad de un participante para realizar tareas en ocho áreas funcionales: vestirse y arreglarse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades diarias comunes. La puntuación general del HAQ-DI se calculó como la suma de las puntuaciones de los dominios dividida por el número de dominios respondidos. La puntuación total posible oscila entre 0 y 3, donde 0 = dificultad mínima y 3 = dificultad extrema. Una puntuación general más alta indica una mayor discapacidad. Un cambio negativo desde el inicio indica una mejora. El valor inicial se definió como la última evaluación previa a la dosis con un valor no faltante, incluidos los de visitas no programadas. El cambio con respecto al valor inicial se calculó restando el valor de la visita posterior a la dosis del valor inicial. Para las evaluaciones de eficacia, el valor inicial se interpreta como el día 1.
Línea de base (día 1), semana 24 y semana 52
Cambio con respecto al valor inicial en la EVA del dolor por artritis en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 12
Para la VAS del dolor de la artritis, los participantes evalúan la gravedad de su dolor de artritis actual utilizando una escala analógica visual (VAS) continua con anclajes en "0" (sin dolor) y "100" (dolor más intenso). Un cambio negativo desde el inicio indica una mejora. El valor inicial se definió como la última evaluación previa a la dosis con un valor no faltante, incluidos los de visitas no programadas. El cambio con respecto al valor inicial se calculó restando el valor de la visita posterior a la dosis del valor inicial. Para todos los análisis hasta la semana 12, los brazos de placebo se agruparon en un solo brazo de placebo para que sirviera principalmente como referencia para la comparación de los brazos de tratamiento activo.
Línea de base (día 1) y semana 12
Cambio con respecto al valor inicial en la EVA del dolor por artritis en las semanas 24 y 52 para los brazos de tratamiento que comenzaron la intervención del estudio desde el día 1
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semana 24 y semana 52
Para la VAS del dolor de la artritis, los participantes evalúan la gravedad de su dolor de artritis actual utilizando una escala analógica visual (VAS) continua con anclajes en "0" (sin dolor) y "100" (dolor más intenso). Un cambio negativo desde el inicio indica una mejora. El valor inicial se definió como la última evaluación previa a la dosis con un valor no faltante, incluidos los de visitas no programadas. El cambio con respecto al valor inicial se calculó restando el valor de la visita posterior a la dosis del valor inicial.
Línea de base (día 1), semana 24 y semana 52
Cambio con respecto al valor inicial en la EVA del dolor por artritis en las semanas 24 y 52 para los brazos cambiados con placebo
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semana 24 y semana 52
Para la VAS del dolor de la artritis, los participantes evalúan la gravedad de su dolor de artritis actual utilizando una escala analógica visual (VAS) continua con anclajes en "0" (sin dolor) y "100" (dolor más intenso). Un cambio negativo desde el inicio indica una mejora. El valor inicial se definió como la última evaluación previa a la dosis con un valor no faltante, incluidos los de visitas no programadas. El cambio con respecto al valor inicial se calculó restando el valor de la visita posterior a la dosis del valor inicial. Para las evaluaciones de eficacia, el valor inicial se interpreta como el día 1.
Línea de base (día 1), semana 24 y semana 52
Cambio desde el inicio en la forma abreviada (SF) -36 puntuaciones de componentes físicos (PCS) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 12
SF-36 es una encuesta relacionada con la salud que evalúa la calidad de vida y cubre 8 dominios: funcionamiento físico (PF), dolor corporal (BP), limitaciones de rol debido a problemas físicos/emocionales, salud general (GH), salud mental, funcionamiento social, vitalidad. Cada uno de los 8 dominios se califica utilizando un promedio de 0 a 100; una puntuación más alta representa una mejor salud. La PCS se agregó en todos los dominios y se amplió a una puntuación T con una media de 50 y una DE de 10; una puntuación más alta representa una mejor salud. PCS se deriva principalmente de 4 dominios (PF, rol físico, BP, GH) que representan la salud física general. El cambio positivo desde el inicio, informado mediante el cambio de puntuación T, indica una mejora en la salud física general. Métrica de calidad Se utilizó un software para la puntuación. Línea de base = última evaluación previa a la dosis con NMV, incluidas las de visitas no programadas. CB = restar el valor de la visita de PD de BV. Para el propósito de todos los análisis hasta la semana 12, los brazos de placebo se agruparon en un solo brazo para atender principalmente como referencia para la comparación de brazos de tratamiento activo.
Línea de base (día 1) y semana 12
Cambio desde el inicio en las puntuaciones del componente mental (MCS) del SF-36 en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 12
SF-36 es una encuesta relacionada con la salud que evalúa la calidad de vida y cubre 8 dominios: funcionamiento físico, dolor corporal, limitaciones de roles debido a problemas físicos/emocionales, salud general, salud mental (MH), funcionamiento social (SF), vitalidad. Cada de 8 dominios se califica usando un promedio de 0 a 100; una puntuación más alta representa una mejor salud. La MCS se agregó en todos los dominios y se amplió a una puntuación T con una media de 50 y una DE de 10; Una puntuación más alta representa una mejor salud. MCS se deriva principalmente de 4 dominios (SF, vitalidad, MH, rol emocional) que representan la salud mental general. El cambio positivo desde el inicio, informado mediante el cambio de puntuación T, indica una mejora en la salud mental general. Se utilizó el software Quality Metric para la puntuación. Línea de base = última evaluación previa a la dosis con NMV, incluidas las de visitas no programadas. CB = restar el valor de la visita de PD de BV. Para fines de todos los análisis hasta la semana 12, los brazos de placebo se agruparon en un solo brazo para servir principalmente como referencia para la comparación de activos. brazos de tratamiento.
Línea de base (día 1) y semana 12
Cambio desde el inicio en las puntuaciones del dominio SF-36 en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 12
Short-Form 36 (SF-36) es una encuesta relacionada con la salud que evalúa la calidad de vida y abarca 8 dominios: funcionamiento físico, dolor corporal, limitaciones de roles debido a problemas físicos y emocionales, salud general, salud mental, funcionamiento social y vitalidad. El MCS consta de 4 dominios (SF, vitalidad, MH, rol emocional) y el PCS consta de 4 dominios (PF, rol físico, BP y GH). Los elementos de las preguntas individuales se suman primero para cada elemento en las distintas secciones. Luego, las puntuaciones de esos dominios se ponderan en una escala de 0 a 100, donde una puntuación más alta representa una mejor salud. Un cambio positivo desde el inicio indica una mejora. Se utilizó el software Quality Metric para calificar SF-36. Línea de base = última evaluación previa a la dosis con NMV, incluidas las de visitas no programadas. CB = restar el valor de la visita de PD de BV. Para todos los análisis hasta la semana 12, los brazos de placebo se agruparon en un solo brazo de placebo para que sirviera principalmente como referencia para la comparación de los brazos de tratamiento activo.
Línea de base (día 1) y semana 12
Cambio con respecto al valor inicial en SF-36 PCS en la semana 24 y la semana 52 para los brazos de tratamiento que comenzaron la intervención del estudio desde el día 1
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semana 24 y semana 52
SF-36 es una encuesta relacionada con la salud que evalúa la calidad de vida y cubre 8 dominios: funcionamiento físico (PF), dolor corporal (BP), limitaciones de rol debido a problemas físicos/emocionales, salud general (GH), salud mental, funcionamiento social, vitalidad. Cada uno de los 8 dominios se califica utilizando un promedio de 0 a 100; una puntuación más alta representa una mejor salud. La PCS se agregó en todos los dominios y se amplió a una puntuación T con una media de 50 y una DE de 10; una puntuación más alta representa una mejor salud. PCS se deriva principalmente de 4 dominios (PF, rol físico, BP, GH) que representan la salud física general. El cambio positivo desde el inicio, informado mediante el cambio de puntuación T, indica una mejora en la salud física general. Métrica de calidad Se utilizó un software para la puntuación. El valor inicial se definió como la última evaluación previa a la dosis sin valores faltantes, incluidas las visitas no programadas. El cambio con respecto al valor inicial se calculó restando el valor de la visita posterior a la dosis del valor inicial.
Línea de base (día 1), semana 24 y semana 52
Cambio con respecto al valor inicial en SF-36 MCS en la semana 24 y la semana 52 para los brazos de tratamiento que comenzaron la intervención del estudio desde el día 1
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semana 24 y semana 52
SF-36 es una encuesta relacionada con la salud que evalúa la calidad de vida y cubre 8 dominios: funcionamiento físico, dolor corporal, limitaciones de roles debido a problemas físicos/emocionales, salud general, salud mental (MH), funcionamiento social (SF), vitalidad. Cada de 8 dominios se califica usando un promedio de 0 a 100; una puntuación más alta representa una mejor salud. La MCS se agregó en todos los dominios y se amplió a una puntuación T con una media de 50 y una DE de 10; Una puntuación más alta representa una mejor salud. MCS se deriva principalmente de 4 dominios (SF, vitalidad, MH, rol emocional) que representan la salud mental general. El cambio positivo desde el inicio, informado mediante el cambio de puntuación T, indica una mejora en la salud mental general. Se utilizó el software Quality Metric para la puntuación. El valor inicial se definió como la última evaluación previa a la dosis sin valores faltantes, incluidas las visitas no programadas. El cambio con respecto al valor inicial se calculó restando el valor de la visita posterior a la dosis del valor inicial.
Línea de base (día 1), semana 24 y semana 52
Cambio con respecto al valor inicial en las puntuaciones del dominio SF-36 en la semana 24 y la semana 52 para los brazos de tratamiento que comenzaron la intervención del estudio desde el día 1
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semana 24 y semana 52
El Short-Form 36 (SF-36) es una encuesta relacionada con la salud que evalúa la calidad de vida y abarca 8 dominios: funcionamiento físico, dolor corporal, limitaciones de roles debido a problemas físicos y emocionales, salud general, salud mental, funcionamiento social, vitalidad. . El MCS consta de 4 dominios (funcionamiento social, vitalidad, salud mental y dominios de rol emocional) y el PCS consta de 4 dominios (funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal y salud general). Los elementos de las preguntas individuales se resumen primero para cada elemento en las distintas secciones. Luego, las puntuaciones de esos dominios se ponderan en una escala de 0 a 100, donde una puntuación más alta representa una mejor salud. Un cambio positivo desde el inicio indica una mejora. Se utilizó el software Quality Metric para calificar el SF-36. El valor inicial se definió como la última evaluación previa a la dosis sin valores faltantes, incluidas las visitas no programadas. El cambio con respecto al valor inicial se calculó restando el valor de la visita posterior a la dosis del valor inicial.
Línea de base (día 1), semana 24 y semana 52
Cambio desde el valor inicial en SF-36 PCS en la semana 24 y la semana 52 para los brazos cambiados con placebo
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semana 24 y semana 52
SF-36 es una encuesta relacionada con la salud que evalúa la calidad de vida y cubre 8 dominios: funcionamiento físico (PF), dolor corporal (BP), limitaciones de rol debido a problemas físicos/emocionales, salud general (GH), salud mental, funcionamiento social, vitalidad. Cada uno de los 8 dominios se califica utilizando un promedio de 0 a 100; Una puntuación más alta representa una mejor salud. El PCS se agregó en todos los dominios y se escaló a una puntuación T con una media de 50 y una DE de 10; Una puntuación más alta representa una mejor salud. PCS se deriva principalmente de 4 dominios (PF, rol físico, BP, GH) que representan la salud física general. El cambio positivo desde el inicio, informado mediante el cambio de puntuación T, indica una mejora en la salud física general. Para la puntuación se utilizó el software Quality Metric. El valor inicial se definió como la última evaluación previa a la dosis sin valores faltantes, incluidas las visitas no programadas. El cambio con respecto al valor inicial se calculó restando el valor de la visita posterior a la dosis del valor inicial. Para las evaluaciones de eficacia, el valor inicial se interpreta como el día 1.
Línea de base (día 1), semana 24 y semana 52
Cambio desde el valor inicial en SF-36 MCS en la semana 24 y la semana 52 para los brazos intercambiados con placebo
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semana 24 y semana 52
SF-36 es una encuesta relacionada con la salud que evalúa la calidad de vida y cubre 8 dominios: funcionamiento físico, dolor corporal, limitaciones de roles debido a problemas físicos/emocionales, salud general, salud mental (MH), funcionamiento social (SF), vitalidad. Cada uno de los 8 dominios se califica utilizando un promedio de 0 a 100; Una puntuación más alta representa una mejor salud. La MCS se agregó en todos los dominios y se amplió a una puntuación T con una media de 50 y una DE de 10; Una puntuación más alta representa una mejor salud. MCS se deriva principalmente de 4 dominios (SF, vitalidad, MH, rol emocional) que representan la salud mental general. El cambio positivo desde el inicio, informado mediante el cambio de puntuación T, indica una mejora en la salud mental general. Para la puntuación se utilizó el software Quality Metric. El valor inicial se definió como la última evaluación previa a la dosis sin valores faltantes, incluidas las visitas no programadas. El cambio con respecto al valor inicial se calculó restando el valor de la visita posterior a la dosis del valor inicial. Para las evaluaciones de eficacia, el valor inicial se interpreta como el día 1.
Línea de base (día 1), semana 24 y semana 52
Cambio con respecto al valor inicial en las puntuaciones del dominio SF-36 en la semana 24 y la semana 52 para los brazos intercambiados con placebo
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semana 24 y semana 52
Short-Form 36 (SF-36) es una encuesta relacionada con la salud que evalúa la calidad de vida y cubre 8 dominios: funcionamiento físico (PF), dolor corporal (BP), limitaciones de rol debido a problemas físicos y emocionales, salud general (GH). , salud mental(MH), funcionamiento social(SF), vitalidad. El MCS consta de 4 dominios (SF, vitalidad, MH, rol emocional) y el PCS consta de 4 dominios (PF, rol físico, BP, GH). Los elementos de las preguntas individuales se resumen primero para cada elemento en las distintas secciones. Luego, las puntuaciones de esos dominios se ponderan en una escala de 0 a 100, donde una puntuación más alta representa una mejor salud. Un cambio positivo desde el inicio indica una mejora. Se utilizó el software Quality Metric para calificar el SF-36. El valor inicial se definió como la última evaluación previa a la dosis sin valores faltantes, incluidas las visitas no programadas. El cambio con respecto al valor inicial se calculó restando el valor de la visita posterior a la dosis del valor inicial. Para las evaluaciones de eficacia, el valor inicial se interpreta como el día 1.
Línea de base (día 1), semana 24 y semana 52
Cambio desde el valor inicial en la evaluación funcional de la terapia para enfermedades crónicas (FACIT): fatiga en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 12
La evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas (FACIT)-fatiga es una medida validada informada por el paciente de 13 afirmaciones sobre la sensación de fatiga. La puntuación total oscila entre 0 y 52, donde los valores más altos representan una menor fatiga y una mejor calidad de vida. Un cambio positivo desde el inicio en la fatiga FACIT indica una mejora. El valor inicial se definió como la última evaluación previa a la dosis con un valor no faltante, incluidos los de visitas no programadas. El cambio con respecto al valor inicial se calculó restando el valor de la visita posterior a la dosis del valor inicial. Para todos los análisis hasta la semana 12, los brazos de placebo se agruparon en un solo brazo de placebo para que sirviera principalmente como referencia para la comparación de los brazos de tratamiento activo.
Línea de base (día 1) y semana 12
Cambio con respecto al valor inicial en FACIT-Fatiga en la semana 24 y la semana 52 para los brazos de tratamiento que comenzaron la intervención del estudio desde el día 1
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semana 24 y semana 52
La evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas (FACIT)-fatiga es una medida validada informada por el paciente de 13 afirmaciones sobre la sensación de fatiga. La puntuación total oscila entre 0 y 52, donde los valores más altos representan una menor fatiga y una mejor calidad de vida. Un cambio positivo desde el inicio en la fatiga FACIT indica una mejora. El valor inicial se definió como la última evaluación previa a la dosis con un valor no faltante, incluidos los de visitas no programadas. El cambio con respecto al valor inicial se calculó restando el valor de la visita posterior a la dosis del valor inicial.
Línea de base (día 1), semana 24 y semana 52
Cambio desde el valor inicial en FACIT-Fatiga en la semana 24 y la semana 52 para los brazos cambiados con placebo
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semana 24 y semana 52
La evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas (FACIT)-fatiga es una medida validada informada por el paciente de 13 afirmaciones sobre la sensación de fatiga. La puntuación total oscila entre 0 y 52, donde los valores más altos representan una menor fatiga y una mejor calidad de vida. Un cambio positivo desde el inicio en la fatiga FACIT indica una mejora. El valor inicial se definió como la última evaluación previa a la dosis con un valor no faltante, incluidos los de visitas no programadas. El cambio con respecto al valor inicial se calculó restando el valor de la visita posterior a la dosis del valor inicial. Para las evaluaciones de eficacia, el valor inicial se interpreta como el día 1.
Línea de base (día 1), semana 24 y semana 52
Número de participantes con eventos adversos (EA), eventos adversos graves (EAG) y eventos adversos de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 59
Un EA se define como cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de una intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio. Los EAG se definen como cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis: resulte en la muerte, cause eventos que pongan en peligro la vida y requiera hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulte en discapacidad o incapacidad persistente y defecto de nacimiento o anomalía congénita. Se incluyeron AESI definidos por el protocolo. Quince participantes en el grupo de placebo combinado que recibieron tratamiento activo con tofacitinib desde la semana 4 en lugar de la semana 12 como estaba previsto. Se agruparon con el grupo de tofacitinib en el análisis de seguridad.
Hasta la semana 59
Número de participantes con eventos adversos (EA), eventos adversos graves (EAG) y eventos adversos de interés especial (AESI) para los brazos cambiados con placebo
Periodo de tiempo: Hasta la semana 59
Un EA se define como cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de una intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio. Los EAG se definen como cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis: resulte en la muerte, cause eventos que pongan en peligro la vida y requiera hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulte en discapacidad o incapacidad persistente y defecto de nacimiento o anomalía congénita. Se incluyeron AESI definidos por el protocolo.
Hasta la semana 59
Cambio con respecto al valor inicial en el recuento de glóbulos blancos (WBC) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 12
Se recolectaron muestras de sangre para la evaluación del recuento de glóbulos blancos del parámetro hematológico. El valor inicial se definió como la última evaluación previa a la dosis con un valor no faltante, incluidos los de visitas no programadas. El cambio con respecto al valor inicial se calculó restando el valor de la visita posterior a la dosis del valor inicial. Para todos los análisis hasta la semana 12, los brazos de placebo se agruparon en un solo brazo de placebo para que sirviera principalmente como referencia para la comparación de los brazos de tratamiento activo.
Línea de base (día 1) y semana 12
Cambio con respecto al valor inicial en el recuento de glóbulos blancos en la semana 24 y la semana 52 para los brazos de tratamiento que comenzaron la intervención del estudio desde el día 1
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semana 24 y semana 52
Se recolectaron muestras de sangre para la evaluación del recuento de glóbulos blancos del parámetro hematológico. El valor inicial se definió como la última evaluación previa a la dosis con un valor no faltante, incluidos los de visitas no programadas. El cambio con respecto al valor inicial se calculó restando el valor de la visita posterior a la dosis del valor inicial.
Línea de base (día 1), semana 24 y semana 52
Cambio desde el valor inicial en el recuento de glóbulos blancos en la semana 24 y la semana 52 para los brazos intercambiados con placebo
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 12), semana 24 y semana 52
Se recolectaron muestras de sangre para la evaluación del recuento de glóbulos blancos del parámetro hematológico. El valor inicial se definió como la última evaluación previa a la dosis con un valor no faltante, incluidos los de visitas no programadas. El cambio con respecto al valor inicial se calculó restando el valor de la visita posterior a la dosis del valor inicial. Para las evaluaciones de seguridad, la línea de base se interpreta como la Semana 12.
Línea de base (semana 12), semana 24 y semana 52
Cambio con respecto al valor inicial en el parámetro hematológico del recuento de plaquetas, neutrófilos y linfocitos en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 12
Se recolectaron muestras de sangre para la evaluación de parámetros hematológicos, incluido el recuento de plaquetas, neutrófilos y linfocitos. El valor inicial se definió como la última evaluación previa a la dosis con un valor no faltante, incluidos los de visitas no programadas. El cambio con respecto al valor inicial se calculó restando el valor de la visita posterior a la dosis del valor inicial. Para todos los análisis hasta la semana 12, los brazos de placebo se agruparon en un solo brazo de placebo para que sirviera principalmente como referencia para la comparación de los brazos de tratamiento activo.
Línea de base (día 1) y semana 12
Cambio con respecto al valor inicial en el parámetro hematológico del recuento de plaquetas, neutrófilos y linfocitos en la semana 24 y la semana 52 para los brazos de tratamiento que comenzaron la intervención del estudio desde el día 1
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semana 24 y semana 52
Se recolectaron muestras de sangre para la evaluación de parámetros hematológicos, incluido el recuento de plaquetas, neutrófilos y linfocitos. El valor inicial se definió como la última evaluación previa a la dosis con un valor no faltante, incluidos los de visitas no programadas. El cambio con respecto al valor inicial se calculó restando el valor de la visita posterior a la dosis del valor inicial.
Línea de base (día 1), semana 24 y semana 52
Cambio con respecto al valor inicial en el parámetro hematológico del recuento de plaquetas, neutrófilos y linfocitos en la semana 24 y la semana 52 para los brazos intercambiados con placebo
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 12), semana 24 y semana 52
Se recolectaron muestras de sangre para la evaluación de parámetros hematológicos, incluido el recuento de plaquetas, neutrófilos y linfocitos. El valor inicial se definió como la última evaluación previa a la dosis con un valor no faltante, incluidos los de visitas no programadas. El cambio con respecto al valor inicial se calculó restando el valor de la visita posterior a la dosis del valor inicial. Para las evaluaciones de seguridad, la línea de base se interpreta como la Semana 12.
Línea de base (semana 12), semana 24 y semana 52
Cambio con respecto al valor inicial en el parámetro hematológico de la hemoglobina en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 12
Se recolectaron muestras de sangre para evaluar el cambio desde el inicio en los parámetros hematológicos del nivel de hemoglobina. El valor inicial se definió como la última evaluación previa a la dosis con un valor no faltante, incluidos los de visitas no programadas. El cambio con respecto al valor inicial se calculó restando el valor de la visita posterior a la dosis del valor inicial. Para todos los análisis hasta la semana 12, los brazos de placebo se agruparon en un solo brazo de placebo para que sirviera principalmente como referencia para la comparación de los brazos de tratamiento activo.
Línea de base (día 1) y semana 12
Cambio con respecto al valor inicial en el parámetro hematológico de la hemoglobina en la semana 24 y la semana 52 para los brazos de tratamiento que comenzaron la intervención del estudio desde el día 1
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semana 24 y semana 52
Se recolectaron muestras de sangre para evaluar el cambio desde el inicio en los parámetros hematológicos del nivel de hemoglobina. El valor inicial se definió como la última evaluación previa a la dosis con un valor no faltante, incluidos los de visitas no programadas. El cambio con respecto al valor inicial se calculó restando el valor de la visita posterior a la dosis del valor inicial.
Línea de base (día 1), semana 24 y semana 52
Cambio con respecto al valor inicial en el parámetro hematológico de la hemoglobina en la semana 24 y la semana 52 para los brazos intercambiados con placebo
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 12), semana 24 y semana 52
Se recolectaron muestras de sangre para evaluar el cambio desde el inicio en los parámetros hematológicos del nivel de hemoglobina. El valor inicial se definió como la última evaluación previa a la dosis con un valor no faltante, incluidos los de visitas no programadas. El cambio con respecto al valor inicial se calculó restando el valor de la visita posterior a la dosis del valor inicial. Para las evaluaciones de seguridad, la línea de base se interpreta como la Semana 12.
Línea de base (semana 12), semana 24 y semana 52
Cambio con respecto al valor inicial en el parámetro de química clínica de aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT), fosfatasa alcalina (AP), gamma-glutamil transpeptidasa (GGT) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 12
Se recogieron muestras de sangre para evaluar los parámetros de química clínica, incluidos los niveles de aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT), fosfatasa alcalina (AP) y gamma-glutamil transferasa (GGT). El valor inicial se definió como la última evaluación previa a la dosis con un valor no faltante, incluidos los de visitas no programadas. El cambio con respecto al valor inicial se calculó restando el valor de la visita posterior a la dosis del valor inicial. Para todos los análisis hasta la semana 12, los brazos de placebo se agruparon en un solo brazo de placebo para que sirviera principalmente como referencia para la comparación de los brazos de tratamiento activo.
Línea de base (día 1) y semana 12
Cambio con respecto al valor inicial en el parámetro de química clínica de AST, ALT, AP, GGT en la semana 24 y la semana 52 para los brazos de tratamiento que comenzaron la intervención del estudio desde el día 1
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semana 24 y semana 52
Se recolectaron muestras de sangre para la evaluación de parámetros de química clínica, incluidos los niveles de AST, ALT, AP y GGT. El valor inicial se definió como la última evaluación previa a la dosis con un valor no faltante, incluidos los de visitas no programadas. El cambio con respecto al valor inicial se calculó restando el valor de la visita posterior a la dosis del valor inicial.
Línea de base (día 1), semana 24 y semana 52
Cambio con respecto al valor inicial en el parámetro de química clínica de AST, ALT, AP, GGT en la semana 24 y la semana 52 para los brazos intercambiados con placebo
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 12), semana 24 y semana 52
Se recolectaron muestras de sangre para la evaluación de parámetros de química clínica, incluidos los niveles de AST, ALT, AP y GGT. El valor inicial se definió como la última evaluación previa a la dosis con un valor no faltante, incluidos los de visitas no programadas. El cambio con respecto al valor inicial se calculó restando el valor de la visita posterior a la dosis del valor inicial. Para las evaluaciones de seguridad, la línea de base se interpreta como la Semana 12.
Línea de base (semana 12), semana 24 y semana 52
Cambio con respecto al valor inicial en el parámetro de química clínica de la bilirrubina total en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 12
Se recolectaron muestras de sangre para la evaluación del parámetro de química clínica nivel de bilirrubina total. El valor inicial se definió como la última evaluación previa a la dosis con un valor no faltante, incluidos los de visitas no programadas. El cambio con respecto al valor inicial se calculó restando el valor de la visita posterior a la dosis del valor inicial. Para todos los análisis hasta la semana 12, los brazos de placebo se agruparon en un solo brazo de placebo para que sirviera principalmente como referencia para la comparación de los brazos de tratamiento activo.
Línea de base (día 1) y semana 12
Cambio con respecto al valor inicial en el parámetro de química clínica de la bilirrubina total en la semana 24 y la semana 52 para los brazos de tratamiento que comenzaron la intervención del estudio desde el día 1
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semana 24 y semana 52
Se recolectaron muestras de sangre para la evaluación del parámetro de química clínica nivel de bilirrubina total. El valor inicial se definió como la última evaluación previa a la dosis con un valor no faltante, incluidos los de visitas no programadas. El cambio con respecto al valor inicial se calculó restando el valor de la visita posterior a la dosis del valor inicial.
Línea de base (día 1), semana 24 y semana 52
Cambio con respecto al valor inicial en el parámetro de química clínica de la bilirrubina total en la semana 24 y la semana 52 para los brazos intercambiados con placebo
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 12), semana 24 y semana 52
Se recolectaron muestras de sangre para la evaluación del parámetro de química clínica nivel de bilirrubina total. El valor inicial se definió como la última evaluación previa a la dosis con un valor no faltante, incluidos los de visitas no programadas. El cambio con respecto al valor inicial se calculó restando el valor de la visita posterior a la dosis del valor inicial. Para las evaluaciones de seguridad, la línea de base se interpreta como la Semana 12.
Línea de base (semana 12), semana 24 y semana 52
Cambio con respecto al valor inicial en el parámetro de química clínica de la albúmina en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 12
Se recolectaron muestras de sangre para la evaluación del nivel de albúmina, parámetro de química clínica. El valor inicial se definió como la última evaluación previa a la dosis con un valor no faltante, incluidos los de visitas no programadas. El cambio con respecto al valor inicial se calculó restando el valor de la visita posterior a la dosis del valor inicial. Para todos los análisis hasta la semana 12, los brazos de placebo se agruparon en un solo brazo de placebo para que sirviera principalmente como referencia para la comparación de los brazos de tratamiento activo.
Línea de base (día 1) y semana 12
Cambio con respecto al valor inicial en el parámetro de química clínica de la albúmina en la semana 24 y la semana 52 para los brazos de tratamiento que comenzaron la intervención del estudio desde el día 1
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semana 24 y semana 52
Se recolectaron muestras de sangre para la evaluación del nivel de albúmina, parámetro de química clínica. El valor inicial se definió como la última evaluación previa a la dosis con un valor no faltante, incluidos los de visitas no programadas. El cambio con respecto al valor inicial se calculó restando el valor de la visita posterior a la dosis del valor inicial.
Línea de base (día 1), semana 24 y semana 52
Cambio con respecto al valor inicial en el parámetro de química clínica de la albúmina en las semanas 24 y 52 para los brazos intercambiados con placebo
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 12), semana 24 y semana 52
Se recolectaron muestras de sangre para la evaluación del nivel de albúmina, parámetro de química clínica. El valor inicial se definió como la última evaluación previa a la dosis con un valor no faltante, incluidos los de visitas no programadas. El cambio con respecto al valor inicial se calculó restando el valor de la visita posterior a la dosis del valor inicial. Para las evaluaciones de seguridad, la línea de base se interpreta como la Semana 12.
Línea de base (semana 12), semana 24 y semana 52
Cambio con respecto al valor inicial en el parámetro del perfil lipídico del colesterol total en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 12
Se recogieron muestras de sangre para la evaluación del perfil lipídico de los niveles de colesterol total. El valor inicial se definió como la última evaluación previa a la dosis con un valor no faltante, incluidos los de visitas no programadas. El cambio con respecto al valor inicial se calculó restando el valor de la visita posterior a la dosis del valor inicial. Para todos los análisis hasta la semana 12, los brazos de placebo se agruparon en un solo brazo de placebo para que sirviera principalmente como referencia para la comparación de los brazos de tratamiento activo.
Línea de base (día 1) y semana 12
Cambio con respecto al valor inicial en el parámetro del perfil lipídico del colesterol total en la semana 24 para los brazos de tratamiento que comenzaron la intervención del estudio desde el día 1
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 24
Se recogieron muestras de sangre para la evaluación del perfil lipídico de los niveles de colesterol total. El valor inicial se definió como la última evaluación previa a la dosis con un valor no faltante, incluidos los de visitas no programadas. El cambio con respecto al valor inicial se calculó restando el valor de la visita posterior a la dosis del valor inicial.
Línea de base (día 1) y semana 24
Cambio con respecto al valor inicial en el parámetro del perfil lipídico del colesterol total en la semana 24 para los brazos intercambiados con placebo
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 24
Se recogieron muestras de sangre para la evaluación del perfil lipídico de los niveles de colesterol total. El valor inicial se definió como la última evaluación previa a la dosis con un valor no faltante, incluidos los de visitas no programadas. El cambio con respecto al valor inicial se calculó restando el valor de la visita posterior a la dosis del valor inicial. Para las evaluaciones de seguridad, la línea de base se interpreta como la Semana 12.
Línea de base (día 1) y semana 24
Cambio con respecto al valor inicial en el parámetro del perfil lipídico del colesterol total en la semana 52 para los brazos de tratamiento que comenzaron la intervención del estudio desde el día 1
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 52
Se recogieron muestras de sangre para la evaluación del perfil lipídico de los niveles de colesterol total. El valor inicial se definió como la última evaluación previa a la dosis con un valor no faltante, incluidos los de visitas no programadas. El cambio con respecto al valor inicial se calculó restando el valor de la visita posterior a la dosis del valor inicial.
Línea de base (día 1) y semana 52
Cambio con respecto al valor inicial en el parámetro del perfil lipídico del colesterol total en la semana 52 para los brazos intercambiados con placebo
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 52
Se recogieron muestras de sangre para la evaluación del perfil lipídico de los niveles de colesterol total. El valor inicial se definió como la última evaluación previa a la dosis con un valor no faltante, incluidos los de visitas no programadas. El cambio con respecto al valor inicial se calculó restando el valor de la visita posterior a la dosis del valor inicial. Para las evaluaciones de seguridad, la línea de base se interpreta como la Semana 12.
Línea de base (día 1) y semana 52
Cambio con respecto al valor inicial en el parámetro del perfil lipídico del colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL), colesterol de lipoproteínas de alta densidad en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 12
Se recolectaron muestras de sangre para evaluar el perfil de lípidos en ayunas, incluidos los niveles de colesterol LDL y colesterol HDL. El valor inicial se definió como la última evaluación previa a la dosis con un valor no faltante, incluidos los de visitas no programadas. El cambio con respecto al valor inicial se calculó restando el valor de la visita posterior a la dosis del valor inicial. Para todos los análisis hasta la semana 12, los brazos de placebo se agruparon en un solo brazo de placebo para que sirviera principalmente como referencia para la comparación de los brazos de tratamiento activo.
Línea de base (día 1) y semana 12
Cambio con respecto al valor inicial en el parámetro del perfil lipídico del colesterol LDL y colesterol de lipoproteínas de alta densidad en la semana 24 para los brazos de tratamiento que comenzaron la intervención del estudio desde el día 1
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 24
Se recolectaron muestras de sangre para evaluar el perfil de lípidos en ayunas, incluidos los niveles de colesterol LDL y colesterol HDL. El valor inicial se definió como la última evaluación previa a la dosis con un valor no faltante, incluidos los de visitas no programadas. El cambio con respecto al valor inicial se calculó restando el valor de la visita posterior a la dosis del valor inicial.
Línea de base (día 1) y semana 24
Cambio con respecto al valor inicial en el parámetro del perfil lipídico del colesterol LDL y colesterol de lipoproteínas de alta densidad en la semana 24 para los brazos intercambiados con placebo
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 24
Se recolectaron muestras de sangre para evaluar el perfil de lípidos en ayunas, incluidos los niveles de colesterol LDL y colesterol HDL. El valor inicial se definió como la última evaluación previa a la dosis con un valor no faltante, incluidos los de visitas no programadas. El cambio con respecto al valor inicial se calculó restando el valor de la visita posterior a la dosis del valor inicial. Para las evaluaciones de seguridad, la línea de base se interpreta como la Semana 12.
Línea de base (día 1) y semana 24
Cambio con respecto al valor inicial en el parámetro del perfil lipídico del colesterol LDL y colesterol de lipoproteínas de alta densidad en la semana 52 para los brazos de tratamiento que comenzaron la intervención del estudio desde el día 1
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 52
Se recolectaron muestras de sangre para evaluar el perfil de lípidos en ayunas, incluidos los niveles de colesterol LDL y colesterol HDL. El valor inicial se definió como la última evaluación previa a la dosis con un valor no faltante, incluidos los de visitas no programadas. El cambio con respecto al valor inicial se calculó restando el valor de la visita posterior a la dosis del valor inicial.
Línea de base (día 1) y semana 52
Cambio con respecto al valor inicial en el parámetro del perfil lipídico del colesterol LDL y colesterol de lipoproteínas de alta densidad en la semana 52 para los brazos cambiados con placebo
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 52
Se recolectaron muestras de sangre para evaluar el perfil de lípidos en ayunas, incluidos los niveles de colesterol LDL y colesterol HDL. El valor inicial se definió como la última evaluación previa a la dosis con un valor no faltante, incluidos los de visitas no programadas. El cambio con respecto al valor inicial se calculó restando el valor de la visita posterior a la dosis del valor inicial. Para las evaluaciones de seguridad, la línea de base se interpreta como la Semana 12.
Línea de base (día 1) y semana 52
Cambio con respecto al valor inicial en el parámetro del perfil lipídico de los triglicéridos en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 12
El valor inicial se definió como la última evaluación previa a la dosis con un valor no faltante, incluidos los de visitas no programadas. El cambio con respecto al valor inicial se calculó restando el valor de la visita posterior a la dosis del valor inicial. Para todos los análisis hasta la semana 12, los brazos de placebo se agruparon en un solo brazo de placebo para que sirviera principalmente como referencia para la comparación de los brazos de tratamiento activo.
Línea de base (día 1) y semana 12
Cambio con respecto al valor inicial en el parámetro del perfil lipídico de los triglicéridos en la semana 24 para los brazos de tratamiento que comenzaron la intervención del estudio desde el día 1
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 24
El valor inicial se definió como la última evaluación previa a la dosis con un valor no faltante, incluidos los de visitas no programadas. El cambio con respecto al valor inicial se calculó restando el valor de la visita posterior a la dosis del valor inicial.
Línea de base (día 1) y semana 24
Cambio con respecto al valor inicial en el parámetro del perfil lipídico de los triglicéridos en la semana 24 para los brazos intercambiados con placebo
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 24
Se recogieron muestras de sangre para la evaluación del perfil lipídico en ayunas, incluidos los triglicéridos. El valor inicial se definió como la última evaluación previa a la dosis con un valor no faltante, incluidos los de visitas no programadas. El cambio con respecto al valor inicial se calculó restando el valor de la visita posterior a la dosis del valor inicial. Para las evaluaciones de seguridad, la línea de base se interpreta como la Semana 12.
Línea de base (día 1) y semana 24
Cambio con respecto al valor inicial en el parámetro del perfil lipídico de los triglicéridos en la semana 52 para los brazos de tratamiento que comenzaron la intervención del estudio desde el día 1
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 52
El valor inicial se definió como la última evaluación previa a la dosis con un valor no faltante, incluidos los de visitas no programadas. El cambio con respecto al valor inicial se calculó restando el valor de la visita posterior a la dosis del valor inicial.
Línea de base (día 1) y semana 52
Cambio con respecto al valor inicial en el parámetro del perfil lipídico de los triglicéridos en la semana 52 para los brazos intercambiados con placebo
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 52
Se recogieron muestras de sangre para la evaluación del perfil lipídico en ayunas, incluidos los triglicéridos. El valor inicial se definió como la última evaluación previa a la dosis con un valor no faltante, incluidos los de visitas no programadas. El cambio con respecto al valor inicial se calculó restando el valor de la visita posterior a la dosis del valor inicial. Para las evaluaciones de seguridad, la línea de base se interpreta como la Semana 12.
Línea de base (día 1) y semana 52
Número de participantes con criterios terminológicos comunes para eventos adversos (NCI-CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer >= anomalías hematológicas/químicas clínicas de grado 3
Periodo de tiempo: Hasta la semana 59
Se resumió el número de participantes con anomalías químicas hematológicas/clínicas del NCI-CTCAE >= Grado 3. Los parámetros hematológicos y de química clínica se resumieron según el NCI-CTCAE, versión 5.0: Grado 1: leve; Grado 2: moderado; Grado 3: grave; Grado 4: potencialmente mortal o incapacitante. Un grado más alto indica más gravedad. Los datos se presentan solo para aquellos parámetros para los cuales los participantes tuvieron cambios en el peor de los casos >= Grado 3 con respecto al valor inicial. Quince participantes en el grupo de placebo combinado que recibieron tratamiento activo con tofacitinib desde la semana 4 en lugar de la semana 12 como estaba previsto. Se agruparon con el grupo de tofacitinib en el análisis de seguridad.
Hasta la semana 59
Número de participantes con criterios terminológicos comunes para eventos adversos (NCI-CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer >= anomalías químicas hematológicas/clínicas de grado 3 para los brazos intercambiados con placebo
Periodo de tiempo: Hasta la semana 59
Se resumió el número de participantes con anomalías químicas hematológicas/clínicas del NCI-CTCAE >= Grado 3. Los parámetros hematológicos y de química clínica se resumieron según el NCI-CTCAE, versión 5.0: Grado 1: leve; Grado 2: moderado; Grado 3: grave; Grado 4: potencialmente mortal o incapacitante. Un grado más alto indica más gravedad. Los datos se presentan solo para aquellos parámetros para los cuales los participantes tuvieron cambios en el peor de los casos >= Grado 3 con respecto al valor inicial.
Hasta la semana 59
Concentraciones de autoanticuerpo del factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF)
Periodo de tiempo: En la línea de base
Se determinaron las concentraciones de autoanticuerpos GM-CSF.
En la línea de base
Número de participantes con anticuerpos anti-GSK3196165
Periodo de tiempo: Hasta la semana 59
Se recolectaron muestras de suero para la determinación de anticuerpos anti-GSK3196165 (ADA) mediante un inmunoensayo de electroquimioluminiscencia (ECL) validado. El ensayo implicó pasos de detección, confirmación y titulación. Si las muestras de suero dieron positivo en el ensayo de detección, se consideraron "potencialmente positivas" y se analizaron más a fondo para determinar su especificidad mediante el ensayo de confirmación. Las muestras que dieron positivo en el ensayo de confirmación se informaron como "positivas". Las muestras de ADA positivas confirmadas se caracterizaron adicionalmente en el ensayo de titulación para cuasicuantificar la cantidad de ADA en la muestra. Además, las muestras de ADA positivas confirmadas también se analizaron en un ensayo de anticuerpos neutralizantes validado para determinar la posible actividad neutralizante de la ADA.
Hasta la semana 59

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Colaboradores

IQVIA Pty Ltd

Investigadores

  • Director de estudio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

15 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

16 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

10 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201790

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La IPD para este estudio estará disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.

Marco de tiempo para compartir IPD

IPD estará disponible dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados de los criterios de valoración principales, los criterios de valoración secundarios clave y los datos de seguridad del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos. El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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