Účinnost a bezpečnost GSK3196165 versus placebo a tofacitinib u účastníků se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou, kteří mají nedostatečnou odpověď na methotrexát (contRAst 1)
26. března 2024 aktualizováno: GlaxoSmithKline
52týdenní, 3. fáze, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie účinnosti a bezpečnosti srovnávající GSK3196165 s placebem a s tofacitinibem v kombinaci s methotrexátem u účastníků se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou, kteří mají nedostatečnou odpověď na methotrexát
Tato studie [contRAst 1 (201790: NCT03980483)] je fáze 3, randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti GSK3196165 v kombinaci s methotrexátem (MTX) pro léčbu dospělých účastníků se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidy (RA), kteří neměli adekvátní odpověď na MTX.
Studie se bude skládat ze screeningové fáze trvající až 6 týdnů, po níž bude následovat 52týdenní léčebná fáze, ve které budou účastníci randomizováni v poměru 6:6:3:1:1:1, aby dostali GSK3196165 150 miligramů (mg) subkutánně (SC) týdně, GSK3196165 90 mg SC týdně, tofacitinib tobolky (cap) 5 mg dvakrát denně nebo placebo (tři větve, každá větev s placebem bude mít 12 týdnů placeba a následně 40 týdnů aktivní léčby), vše v kombinaci s MTX .
Účastníci, kteří podle úsudku zkoušejícího budou mít prospěch z prodloužené léčby GSK3196165, mohou být zařazeni do dlouhodobé prodloužené studie [contRAst X (209564: NCT04333147)].
Pro ty účastníky, kteří nepokračují v dlouhodobé prodloužené studii, bude následovat 8týdenní bezpečnostní následná návštěva po fázi léčby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1537
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ahmedabad, Indie, 380005
- GSK Investigational Site
-
Ahmedabad, Indie, 380013
- GSK Investigational Site
-
Ahmedabad, Indie, 380016
- GSK Investigational Site
-
Ahmedabad, Indie, 380054
- GSK Investigational Site
-
Banglore, Indie, 560070
- GSK Investigational Site
-
Belagavi, Indie, 590010
- GSK Investigational Site
-
Hubli, Indie, 580021
- GSK Investigational Site
-
Hyderabad, Indie, 500018
- GSK Investigational Site
-
Jaipur, Indie, 302001
- GSK Investigational Site
-
Jaipur, Indie, 302006
- GSK Investigational Site
-
Kolkata, Indie, 700020
- GSK Investigational Site
-
Nagpur, Indie, 440009
- GSK Investigational Site
-
Nagpur, Indie, 440012
- GSK Investigational Site
-
Nashik, Indie, 422101
- GSK Investigational Site
-
Nashik, Indie, 422005
- GSK Investigational Site
-
New Delhi, Indie, 110060
- GSK Investigational Site
-
Pimpri-Chinchwad, Indie, 411033
- GSK Investigational Site
-
Pune, Indie, 411004
- GSK Investigational Site
-
Pune, Indie, 411057
- GSK Investigational Site
-
Rajkot, Indie, 360005
- GSK Investigational Site
-
Surat, Indie, 395002
- GSK Investigational Site
-
Vadodara, Indie, 390001
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Itálie, 37126
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Klang, Malajsie, 41200
- GSK Investigational Site
-
Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
- GSK Investigational Site
-
Seremban, Negeri Sembilan, Malajsie, 70300
- GSK Investigational Site
-
Sibu, Malajsie, 96000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Baja, Maďarsko, 6500
- GSK Investigational Site
-
Balatonfured, Maďarsko, 8230
- GSK Investigational Site
-
Budapest, Maďarsko, 1036
- GSK Investigational Site
-
Budapest, Maďarsko, 1023
- GSK Investigational Site
-
Budapest, Maďarsko, 1033
- GSK Investigational Site
-
Kistarcsa, Maďarsko, 2143
- GSK Investigational Site
-
Szekesfehervar, Maďarsko, 8000
- GSK Investigational Site
-
Szentes, Maďarsko, 6600
- GSK Investigational Site
-
Székesfehérvár, Maďarsko, 8000
- GSK Investigational Site
-
Veszprem, Maďarsko, H-8200
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-351
- GSK Investigational Site
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-168
- GSK Investigational Site
-
Czestochowa, Polsko, 42202
- GSK Investigational Site
-
Gdansk, Polsko, 80-382
- GSK Investigational Site
-
Gdynia, Polsko, 81-537
- GSK Investigational Site
-
Gdynia, Polsko, 81-338
- GSK Investigational Site
-
Katowice, Polsko, 40-040
- GSK Investigational Site
-
Katowice, Polsko, 40-282
- GSK Investigational Site
-
Kraków, Polsko, 30-363
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Polsko, 90-127
- GSK Investigational Site
-
Lublin, Polsko, 20-582
- GSK Investigational Site
-
Lublin, Polsko, 20-362
- GSK Investigational Site
-
Nowa Sol, Polsko, 67-100
- GSK Investigational Site
-
Olsztyn, Polsko, 10-117
- GSK Investigational Site
-
Poznan, Polsko, 60-702
- GSK Investigational Site
-
Poznan, Polsko, 60-529
- GSK Investigational Site
-
Poznan, Polsko, 60-773
- GSK Investigational Site
-
Sochaczew, Polsko, 96-500
- GSK Investigational Site
-
Staszow, Polsko, 28-200
- GSK Investigational Site
-
Torun, Polsko, 87-100
- GSK Investigational Site
-
Warsaw, Polsko, 02-673
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Polsko, 01-192
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Polsko, 00-874
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Polsko, 00-465
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Polsko, 02-118
- GSK Investigational Site
-
Wrocław, Polsko, 50-381
- GSK Investigational Site
-
Zamosc, Polsko, 22-400
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 115522
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Essex
-
Romford, Essex, Spojené království, RM1 3PJ
- GSK Investigational Site
-
-
Middlesex
-
Northwood, Middlesex, Spojené království, HA6 2RN
- GSK Investigational Site
-
-
Warwickshire
-
Kenilworth, Warwickshire, Spojené království, CV8 1JD
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Shanghai, Čína, 200052
- GSK Investigational Site
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Čína, 233004
- GSK Investigational Site
-
-
Jiangxi
-
Pingxiang, Jiangxi, Čína, 337055
- GSK Investigational Site
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína, 130021
- GSK Investigational Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Španělsko, 15006
- GSK Investigational Site
-
Cordoba, Španělsko, 140044
- GSK Investigational Site
-
Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení
- >=18 let
- Měl RA po dobu >=6 měsíců a nebyla diagnostikována před dosažením věku 16 let
Má aktivní onemocnění, jak je definováno tím, že má obojí:*
- >=6/68 počet citlivých/bolestivých kloubů (TJC) a
- >=6/66 počet oteklých kloubů (SJC)
- Má alespoň 1 kostní erozi na rentgenovém snímku ruky/zápěstí nebo nohy
Měl nedostatečnou odpověď na MTX, přestože v současné době užívá MTX 15-25 mg/týden** perorálně nebo injekčně
Pokud byla provedena chirurgická léčba kloubu, nelze tento kloub započítat do TJC nebo SJC.
- Nižší dávka 7,5 mg/týden je přijatelná, pokud je snížena z důvodů intolerance MTX nebo podle místní potřeby.
Klíčová kritéria vyloučení
- Měl nějaké aktivní a/nebo opakující se infekce (s výjimkou opakujících se mykotických infekcí nehtového lůžka) nebo vyžadoval léčbu akutních nebo chronických infekcí.
- podstoupil předchozí léčbu antagonistou GM-CSF nebo jeho receptoru nebo inhibitory Janus kinázy (JAK) (buď experimentální nebo schválené)
- Podstoupil předchozí léčbu biologickým antirevmatickým lékem modifikujícím onemocnění (DMARD), jehož podávání bylo přerušeno z důvodu nedostatečné odpovědi.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: GSK3196165 90 mg + MTX
Účastníci dostávali GSK3196165 90 mg subkutánní (SC) injekci jednou týdně po dobu 52 týdnů v kombinaci s methotrexátem (MTX).
|
Roztok GSK3196165 v injekční lahvičce/předplněné injekční stříkačce (PFS), který má být podán sc.
|
|
Experimentální: GSK3196165 150 mg + MTX
Účastníci dostávali GSK3196165 150 mg subkutánní (SC) injekci jednou týdně po dobu 52 týdnů v kombinaci s MTX.
|
Roztok GSK3196165 v injekční lahvičce/předplněné injekční stříkačce (PFS), který má být podán sc.
|
|
Aktivní komparátor: Tofacitinib 5 mg + MTX
Účastníci dostávali tofacitinib 5mg tobolku, perorálně, dvakrát denně (BID) v kombinaci s MTX plus injekcí placeba týdně, aby se udržela slepá po dobu 52 týdnů.
|
Tofacitinib uzávěr (zapouzdřená 5mg tableta) k perorálnímu podání.
|
|
Komparátor placeba: Placebo + MTX a GSK3196165 90 mg + MTX
Účastníci dostávali placebo týdenní SC injekci v kombinaci s MTX po dobu 12 týdnů.
V týdnu 12 byli účastníci převedeni z placeba na GSK3196165 90 mg, SC injekci, jednou týdně v kombinaci s MTX až do týdne 52.
|
Roztok GSK3196165 v injekční lahvičce/předplněné injekční stříkačce (PFS), který má být podán sc.
Placebo sterilní 0,9 procenta (%) hmotnost/objem (w/v) roztok chloridu sodného v injekční lahvičce/předplněné injekční stříkačce (PFS) pro sc.
Placebo uzávěr (obsahující laktózu) k perorálnímu podání.
|
|
Komparátor placeba: Placebo + MTX a GSK3196165 150 mg + MTX
Účastníci dostávali placebo týdenní SC injekci v kombinaci s MTX po dobu 12 týdnů.
V týdnu 12 byli účastníci převedeni z placeba na GSK3196165 150 mg, SC injekci, jednou týdně v kombinaci s MTX až do týdne 52.
|
Roztok GSK3196165 v injekční lahvičce/předplněné injekční stříkačce (PFS), který má být podán sc.
Placebo sterilní 0,9 procenta (%) hmotnost/objem (w/v) roztok chloridu sodného v injekční lahvičce/předplněné injekční stříkačce (PFS) pro sc.
Placebo uzávěr (obsahující laktózu) k perorálnímu podání.
|
|
Komparátor placeba: Placebo + MTX a tofacitinib 5 mg + MTX
Účastníci dostávali placebo kapsle týdně v kombinaci s MTX po dobu 12 týdnů.
V týdnu 12 byli účastníci převedeni z placebo kapsle na tofacitinib 5 mg, kapsle, perorálně, BID v kombinaci s MTX plus injekcí placeba, aby zůstali slepí po dobu 52 týdnů.
|
Tofacitinib uzávěr (zapouzdřená 5mg tableta) k perorálnímu podání.
Placebo sterilní 0,9 procenta (%) hmotnost/objem (w/v) roztok chloridu sodného v injekční lahvičce/předplněné injekční stříkačce (PFS) pro sc.
Placebo uzávěr (obsahující laktózu) k perorálnímu podání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli 20 procent (%) zlepšení v kritériích American College of Rheumatology Criteria (ACR20) ve 12. týdnu Porovnání nadřazenosti s placebem
Časové okno: 12. týden
|
ACR20 je vypočítáno jako 20% zlepšení oproti výchozí hodnotě v počtu 68 (TJC68) a oteklých kloubů 66 (SJC66) a 20% zlepšení ve 3 z následujících 5 měření: Globální hodnocení aktivity artritidy (PtGA) pacienta [ vizuální analogová stupnice (VAS) s hodnotami od 0=nejlepší do 100=nejhorší], Globální hodnocení aktivity při onemocnění artritidou (PhGA) (VAS s hodnotami od 0=nejlepší do 100=nejhorší), Hodnocení bolesti při artritidě pacientem (VAS s hodnoty od 0=žádná bolest a 100=nejsilnější bolest), index zdravotního postižení (HAQ-DI) (v rozmezí od 0 do 3, kde 0 = nejmenší obtížnost a 3 = extrémní obtížnost) a reaktant akutní fáze [vysoký citlivost C-reaktivní protein miligram na litr (mg/l) (hsCRP)].
Pro účely všech analýz až do týdne 12 byla ramena s placebem sloučena do jednoho ramene s placebem, které primárně sloužilo jako reference pro srovnání ramen s aktivní léčbou.
|
12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli indexu klinické aktivity onemocnění (CDAI) Celkové skóre menší nebo rovné (<=)10 [CDAI Low Disease Activity (LDA)] v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
|
Celkové skóre Indexu klinického onemocnění (CDAI) je složené skóre sestávající ze součtu počtu oteklých kloubů 28 (SJC28), počtu něžných kloubů 28 (TJC28), celkového hodnocení aktivity pacientů s artritidou (PtGA) (vizuální analogová stupnice s hodnotami od 0 = nejlepší do 100 = nejhorší) a Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (vizuální analogová stupnice s hodnotami od 0 = nejlepší do 100 = nejhorší).
PtGA a PhGA jsou před výpočtem celkového skóre CDAI převedeny na stupnici 0-10.
Celkové skóre CDAI se pohybuje od 0 do 76, přičemž vyšší hodnoty představují vyšší aktivitu onemocnění.
Nízké aktivity onemocnění (LDA) je dosaženo, když celkové skóre CDAI <=10.
Pro účely všech analýz až do týdne 12 byla ramena s placebem sloučena do jednoho ramene s placebem, které primárně sloužilo jako reference pro srovnání ramen s aktivní léčbou.
|
12. týden
|
|
Změna indexu zdravotního postižení (HAQ-DI) od výchozího stavu v dotazníku pro hodnocení zdraví ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 12. týden
|
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) je nástroj s 20 otázkami, který hodnotí stupeň obtížnosti účastníka při plnění úkolů v osmi funkčních oblastech: oblékání a péče, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a běžné denní činnosti.
Celkové skóre HAQ-DI bylo vypočítáno jako součet skóre domén dělený počtem odpovědí domén.
Celkové možné skóre se pohybuje od 0 do 3, kde 0 = nejmenší obtížnost a 3 = extrémní obtížnost.
Vyšší celkové skóre znamená větší postižení.
Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv.
Změna od základní linie byla vypočtena odečtením hodnoty návštěvy po dávce od základní hodnoty.
Pro účely všech analýz až do týdne 12 byla ramena s placebem sloučena do jednoho ramene s placebem, které primárně sloužilo jako reference pro srovnání ramen s aktivní léčbou.
|
Výchozí stav (1. den) a 12. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli 20% zlepšení ACR20 v týdnu 24 (non-inferiorita versus tofacitinib)
Časové okno: 24. týden
|
ACR20 je vypočítáno jako 20% zlepšení oproti výchozí hodnotě v počtu 68 (TJC68) a oteklých kloubů 66 (SJC66) a 20% zlepšení ve 3 z následujících 5 měření: Globální hodnocení aktivity artritidy (PtGA) pacienta [ vizuální analogová stupnice (VAS) s hodnotami od 0=nejlepší do 100=nejhorší], Globální hodnocení aktivity při onemocnění artritidou (PhGA) (VAS s hodnotami od 0=nejlepší do 100=nejhorší), Hodnocení bolesti při artritidě pacientem (VAS s hodnoty od 0=žádná bolest a 100=nejsilnější bolest), index zdravotního postižení (HAQ-DI) (v rozmezí od 0 do 3, kde 0 = nejmenší obtížnost a 3 = extrémní obtížnost) a reaktant akutní fáze [vysoký citlivost C-reaktivní protein miligram na litr (mg/l) (hsCRP)].
|
24. týden
|
|
Procento účastníků dosahujících 50%/70% zlepšení v kritériích American College of Rheumatology (ACR50/70) ve 24. týdnu a ACR 20/50/70 v a 52. týdnu pro léčebné zbraně, kteří zahájili studijní intervenci od 1. dne
Časové okno: Týden 24 a týden 52
|
ACR20/50/70 se vypočítá jako 20%/50%/70% zlepšení oproti výchozímu stavu v počtu citlivých kloubů 68 (TJC68) a oteklých kloubů 66 (SJC66) a 20%/50%/70% zlepšení u 3 z následujících 5 měření: Globální hodnocení aktivity onemocnění artritidou (PtGA) (vizuální analogová stupnice (VAS) s hodnotami od 0=nejlepší do 100=nejhorší), Globální hodnocení aktivity onemocnění artritidou (PhGA) lékařem [VAS s hodnotami od 0 =nejlepší až 100=nejhorší], hodnocení bolesti při artritidě pacientem (VAS s hodnotami od 0=žádná bolest a 100=nejsilnější bolest), index zdravotního postižení (HAQ-DI) (v rozsahu od 0 do 3, kde 0 = nejmenší obtížnost a 3 = extrémní obtížnost) a reaktant akutní fáze [vysoko citlivý C-reaktivní protein mg/l (hsCRP)].
|
Týden 24 a týden 52
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli ACR20/50/70 ve 24. a 52. týdnu pro placebo se změněnými pažemi
Časové okno: Týden 24 a týden 52
|
ACR20/50/70 se vypočítá jako 20%/50%/70% zlepšení oproti výchozímu stavu v počtu citlivých kloubů 68 (TJC68) a oteklých kloubů 66 (SJC66) a 20%/50%/70% zlepšení u 3 z následujících 5 měření: Globální hodnocení aktivity onemocnění artritidou (PtGA) (vizuální analogová stupnice (VAS) s hodnotami od 0=nejlepší do 100=nejhorší), Globální hodnocení aktivity onemocnění artritidou (PhGA) lékařem [VAS s hodnotami od 0 =nejlepší až 100=nejhorší], hodnocení bolesti při artritidě pacientem (VAS s hodnotami od 0=žádná bolest a 100=nejsilnější bolest), index zdravotního postižení (HAQ-DI) (v rozsahu od 0 do 3, kde 0 = nejmenší obtížnost a 3 = extrémní obtížnost) a reaktant akutní fáze [vysoko citlivý C-reaktivní protein mg/l (hsCRP)].
|
Týden 24 a týden 52
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli celkového skóre CDAI <=10 (CDAI LDA) ve 24. a 52. týdnu pro léčebné zbraně, kteří zahájili studijní intervenci od 1. dne
Časové okno: Týden 24 a týden 52
|
Celkové skóre Indexu klinického onemocnění (CDAI) je složené skóre sestávající ze součtu počtu oteklých kloubů 28 (SJC28), počtu něžných kloubů 28 (TJC28), celkového hodnocení aktivity pacientů s artritidou (PtGA) (vizuální analogová stupnice s hodnotami od 0 = nejlepší do 100 = nejhorší) a Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (vizuální analogová stupnice s hodnotami od 0 = nejlepší do 100 = nejhorší).
PtGA a PhGA jsou před výpočtem celkového skóre CDAI převedeny na stupnici 0-10.
Celkové skóre CDAI se pohybuje od 0 do 76, přičemž vyšší hodnoty představují vyšší aktivitu onemocnění.
Nízké aktivity onemocnění (LDA) je dosaženo, když celkové skóre CDAI <=10.
|
Týden 24 a týden 52
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli celkového skóre CDAI <=10 (CDAI LDA) ve 24. a 52. týdnu pro placebo se změněnými pažemi
Časové okno: Týden 24 a týden 52
|
Celkové skóre Indexu klinického onemocnění (CDAI) je složené skóre sestávající ze součtu počtu oteklých kloubů 28 (SJC28), počtu něžných kloubů 28 (TJC28), celkového hodnocení aktivity pacientů s artritidou (PtGA) (vizuální analogová stupnice s hodnotami od 0 = nejlepší do 100 = nejhorší) a Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (vizuální analogová stupnice s hodnotami od 0 = nejlepší do 100 = nejhorší).
PtGA a PhGA jsou před výpočtem celkového skóre CDAI převedeny na stupnici 0-10.
Celkové skóre CDAI se pohybuje od 0 do 76, přičemž vyšší hodnoty představují vyšší aktivitu onemocnění.
Nízké aktivity onemocnění (LDA) je dosaženo, když celkové skóre CDAI <=10.
|
Týden 24 a týden 52
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli celkového skóre CDAI <=2,8 (remise CDAI) v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
|
Celkové skóre Indexu klinického onemocnění (CDAI) je složené skóre sestávající ze součtu počtu oteklých kloubů 28 (SJC28), počtu něžných kloubů 28 (TJC28), celkového hodnocení aktivity pacientů s artritidou (PtGA) (vizuální analogová stupnice s hodnotami od 0 = nejlepší do 100 = nejhorší) a Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (vizuální analogová stupnice s hodnotami od 0 = nejlepší do 100 = nejhorší).
PtGA a PhGA jsou před výpočtem celkového skóre CDAI převedeny na stupnici 0-10.
Celkové skóre CDAI se pohybuje od 0 do 76, přičemž vyšší hodnoty představují vyšší aktivitu onemocnění.
Remise CDAI je dosaženo, když celkové skóre CDAI <=2,8.
Pro účely všech analýz až do týdne 12 byla ramena s placebem sloučena do jednoho ramene s placebem, které primárně sloužilo jako reference pro srovnání ramen s aktivní léčbou.
|
12. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli celkového skóre CDAI <=2,8 (remise CDAI) ve 24. a 52. týdnu u léčebných ramen, kteří zahájili studijní intervenci od 1. dne
Časové okno: Týden 24 a týden 52
|
Celkové skóre Indexu klinického onemocnění (CDAI) je složené skóre sestávající ze součtu počtu oteklých kloubů 28 (SJC28), počtu něžných kloubů 28 (TJC28), celkového hodnocení aktivity pacientů s artritidou (PtGA) (vizuální analogová stupnice s hodnotami od 0 = nejlepší do 100 = nejhorší) a Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (vizuální analogová stupnice s hodnotami od 0 = nejlepší do 100 = nejhorší).
PtGA a PhGA jsou před výpočtem celkového skóre CDAI převedeny na stupnici 0-10.
Celkové skóre CDAI se pohybuje od 0 do 76, přičemž vyšší hodnoty představují vyšší aktivitu onemocnění.
Remise CDAI je dosaženo, když celkové skóre CDAI <=2,8.
|
Týden 24 a týden 52
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli celkového skóre CDAI <=2,8 (remise CDAI) ve 24. a 52. týdnu pro placebo se změněnými pažemi
Časové okno: Týden 24 a týden 52
|
Celkové skóre Indexu klinického onemocnění (CDAI) je složené skóre sestávající ze součtu počtu oteklých kloubů 28 (SJC28), počtu něžných kloubů 28 (TJC28), celkového hodnocení aktivity pacientů s artritidou (PtGA) (vizuální analogová stupnice s hodnotami od 0 = nejlepší do 100 = nejhorší) a Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (vizuální analogová stupnice s hodnotami od 0 = nejlepší do 100 = nejhorší).
PtGA a PhGA jsou před výpočtem celkového skóre CDAI převedeny na stupnici 0-10.
Celkové skóre CDAI se pohybuje od 0 do 76, přičemž vyšší hodnoty představují vyšší aktivitu onemocnění.
Remise CDAI je dosaženo, když celkové skóre CDAI <=2,8.
|
Týden 24 a týden 52
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli 50%/70% zlepšení kritérií American College of Rheumatology (ACR50/70) v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
|
ACR50/70 se vypočítá jako 50%/70% zlepšení oproti výchozí hodnotě v počtu citlivějších kloubů 68 (TJC68) a oteklých kloubů 66 (SJC66) a 50%/70% zlepšení ve 3 z následujících 5 měření: Globální hodnocení pacienta aktivity při onemocnění artritidou (PtGA) (vizuální analogová stupnice (VAS) s hodnotami od 0=nejlepší do 100=nejhorší), Globální hodnocení aktivity při onemocnění artritidou (PhGA) lékařem [VAS s hodnotami od 0=nejlepší do 100=nejhorší), Hodnocení bolesti při artritidě pacientem (VAS s hodnotami od 0=žádná bolest a 100=nejsilnější bolest), Dotazník pro hodnocení zdravotního stavu-Disability Index (HAQ-DI) (v rozsahu od 0 do 3, kde 0 = nejmenší obtížnost a 3 = extrémní obtížnost) a reaktant akutní fáze (vysoko citlivý C-reaktivní protein mg/l (hsCRP)].
Pro účely všech analýz až do týdne 12 byla ramena s placebem sloučena do jednoho ramene s placebem, které primárně sloužilo jako reference pro srovnání ramen s aktivní léčbou.
|
12. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli skóre aktivity onemocnění pomocí 28 joint Count a C-reaktivního proteinu (DAS28-CRP) <=3,2 (DAS28-CRP LDA) v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
|
DAS28-CRP je míra aktivity onemocnění RA vypočtená pomocí počtu citlivějších kloubů 28 (TJC28), počtu oteklých kloubů 28 (SJC28), C-reaktivního proteinu (CRP) (v mg/l), Globálního hodnocení aktivity pacienta při onemocnění artritidou (PtGA) (vizuální analogová stupnice s hodnotami od 0 = nejlepší do 100 = nejhorší).
Skóre DAS28-CRP se pohybuje od 1,0 do 9,4, přičemž nižší skóre ukazuje na nižší aktivitu onemocnění.
Nízké aktivity onemocnění (LDA) je dosaženo, když je DAS28-CRP vyšší nebo roven (<=)3,2.
Negativní změna od výchozí hodnoty v DAS28-CRP naznačuje zlepšení.
Pro účely všech analýz až do týdne 12 byla ramena s placebem sloučena do jednoho ramene s placebem, které primárně sloužilo jako reference pro srovnání ramen s aktivní léčbou.
|
12. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli DAS28 Rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) <=3,2 (DAS28-ESR LDA) v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
|
DAS28-ESR je míra aktivity onemocnění RA vypočítaná pomocí počtu citlivějších kloubů 28 (TJC28), počtu oteklých kloubů 28 (SJC28), rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) (v milimetrech [mm]/hodinu[h]), souhrnu pacienta Hodnocení aktivity artritidy (PtGA) (vizuální analogová stupnice s hodnotami od 0 = nejlepší do 100 = nejhorší).
Skóre DAS28-ESR se pohybuje od 1,0 do 9,4, kde nižší skóre značí menší aktivitu onemocnění.
Nízké aktivity onemocnění (LDA) je dosaženo, když DAS28-ESR <=3,2.
Negativní změna od výchozí hodnoty v DAS28-ESR naznačuje zlepšení.
Pro účely všech analýz až do týdne 12 byla ramena s placebem sloučena do jednoho ramene s placebem, které primárně sloužilo jako reference pro srovnání ramen s aktivní léčbou.
|
12. týden
|
|
Procento účastníků dosahujících DAS28-CRP <=3,2 (DAS28-CRP LDA) ve 24. a 52. týdnu u léčebných ramen, kteří zahájili studijní intervenci od 1. dne
Časové okno: Týden 24 a týden 52
|
DAS28-CRP je míra aktivity onemocnění RA vypočtená pomocí počtu citlivějších kloubů 28 (TJC28), počtu oteklých kloubů 28 (SJC28), C-reaktivního proteinu (CRP) (v mg/l), Globálního hodnocení aktivity pacienta při onemocnění artritidou (PtGA) (vizuální analogová stupnice s hodnotami od 0 = nejlepší do 100 = nejhorší).
Skóre DAS28-CRP se pohybuje od 1,0 do 9,4, kde nižší skóre značí menší aktivitu onemocnění.
Nízké aktivity onemocnění (LDA) je dosaženo, když DAS28-CRP <=3,2.
Negativní změna od výchozí hodnoty v DAS28-CRP naznačuje zlepšení.
|
Týden 24 a týden 52
|
|
Procento účastníků dosahujících DAS28-ESR <=3,2 (DAS28-ESR LDA) ve 24. a 52. týdnu pro léčebné zbraně, kteří zahájili studijní intervenci od 1. dne
Časové okno: Týden 24 a týden 52
|
DAS28-ESR je míra aktivity onemocnění RA vypočítaná pomocí počtu citlivějších kloubů 28 (TJC28), počtu oteklých kloubů 28 (SJC28), rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) (v milimetrech [mm]/hodinu[h]), souhrnu pacienta Hodnocení aktivity artritidy (PtGA) (vizuální analogová stupnice s hodnotami od 0 = nejlepší do 100 = nejhorší).
Skóre DAS28-ESR se pohybuje od 1,0 do 9,4, kde nižší skóre značí menší aktivitu onemocnění.
Nízké aktivity onemocnění (LDA) je dosaženo, když DAS28-ESR <=3,2.
Negativní změna od výchozí hodnoty v DAS28-ESR naznačuje zlepšení.
|
Týden 24 a týden 52
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli DAS28-CRP <= 3,2 (DAS28-CRP LDA) ve 24. a 52. týdnu pro placebo přepínané zbraně
Časové okno: Týden 24 a týden 52
|
DAS28-CRP je míra aktivity onemocnění RA vypočtená pomocí počtu citlivějších kloubů 28 (TJC28), počtu oteklých kloubů 28 (SJC28), C-reaktivního proteinu (CRP) (v mg/l), Globálního hodnocení aktivity pacienta při onemocnění artritidou (PtGA) (vizuální analogová stupnice s hodnotami od 0 = nejlepší do 100 = nejhorší).
Skóre DAS28-CRP se pohybuje od 1,0 do 9,4, kde nižší skóre značí menší aktivitu onemocnění.
Nízké aktivity onemocnění (LDA) je dosaženo, když DAS28-CRP <=3,2.
Negativní změna od výchozí hodnoty v DAS28-CRP naznačuje zlepšení.
|
Týden 24 a týden 52
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli DAS28-ESR <=3,2 (DAS28-ESR LDA) ve 24. a 52. týdnu pro placebo přepínané zbraně
Časové okno: Týden 24 a týden 52
|
DAS28-ESR je míra aktivity onemocnění RA vypočítaná pomocí počtu citlivějších kloubů 28 (TJC28), počtu oteklých kloubů 28 (SJC28), rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) (v milimetrech [mm]/hodinu[h]), souhrnu pacienta Hodnocení aktivity artritidy (PtGA) (vizuální analogová stupnice s hodnotami od 0 = nejlepší do 100 = nejhorší).
Skóre DAS28-ESR se pohybuje od 1,0 do 9,4, kde nižší skóre značí menší aktivitu onemocnění.
Nízké aktivity onemocnění (LDA) je dosaženo, když DAS28-ESR <=3,2.
Negativní změna od výchozí hodnoty v DAS28-ESR naznačuje zlepšení.
|
Týden 24 a týden 52
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli DAS28-CRP <2,6 (remise DAS28-CRP) ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
|
DAS28-CRP je míra aktivity onemocnění RA vypočtená pomocí počtu citlivějších kloubů 28 (TJC28), počtu oteklých kloubů 28 (SJC28), C-reaktivního proteinu (CRP) (v mg/l), Globálního hodnocení aktivity pacienta při onemocnění artritidou (PtGA) (vizuální analogová stupnice s hodnotami od 0 = nejlepší do 100 = nejhorší).
Skóre DAS28-CRP se pohybuje od 1,0 do 9,4, kde nižší skóre značí menší aktivitu onemocnění.
Remise je dosaženo, když je DAS28-CRP nižší než (<)2,6.
Negativní změna od výchozí hodnoty v DAS28-CRP naznačuje zlepšení.
Pro účely všech analýz až do týdne 12 byla ramena s placebem sloučena do jednoho ramene s placebem, které primárně sloužilo jako reference pro srovnání ramen s aktivní léčbou.
|
12. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli DAS28 ESR <2,6 (DAS28-ESR remise) ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
|
DAS28-ESR je míra aktivity onemocnění RA vypočtená pomocí počtu 28 citlivých kloubů (TJC28), počtu oteklých kloubů 28 (SJC28), rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) (v mm/h), celkového hodnocení aktivity pacienta při onemocnění artritidou ( PtGA) (vizuální analogová stupnice s hodnotami od 0 = nejlepší do 100 = nejhorší).
Skóre DAS28-ESR se pohybuje od 1,0 do 9,4, kde nižší skóre značí menší aktivitu onemocnění.
Remise je dosaženo, když DAS28-ESR <2,6.
Negativní změna od výchozí hodnoty v DAS28-ESR naznačuje zlepšení.
Pro účely všech analýz až do týdne 12 byla ramena s placebem sloučena do jednoho ramene s placebem, které primárně sloužilo jako reference pro srovnání ramen s aktivní léčbou.
|
12. týden
|
|
Procento účastníků dosahujících DAS28-CRP <2,6 (remise DAS28-CRP) v týdnu 24 a 52 pro léčebné ramena, kteří zahájili studijní intervenci od 1. dne
Časové okno: Týden 24 a týden 52
|
DAS28-CRP je míra aktivity onemocnění RA vypočtená pomocí počtu citlivějších kloubů 28 (TJC28), počtu oteklých kloubů 28 (SJC28), C-reaktivního proteinu (CRP) (v mg/l), Globálního hodnocení aktivity pacienta při onemocnění artritidou (PtGA) (vizuální analogová stupnice s hodnotami od 0 = nejlepší do 100 = nejhorší).
Skóre DAS28-CRP se pohybuje od 1,0 do 9,4, kde nižší skóre značí menší aktivitu onemocnění.
Remise je dosaženo, když DAS28-CRP <2,6.
Negativní změna od výchozí hodnoty v DAS28-CRP naznačuje zlepšení.
|
Týden 24 a týden 52
|
|
Procento účastníků dosahujících DAS28 ESR < 2,6 (DAS28-ESR remise) ve 24. a 52. týdnu u léčebných ramen, kteří zahájili studijní intervenci od 1. dne
Časové okno: Týden 24 a týden 52
|
DAS28-ESR je míra aktivity onemocnění RA vypočtená pomocí počtu 28 citlivých kloubů (TJC28), počtu oteklých kloubů 28 (SJC28), rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) (v mm/h), celkového hodnocení aktivity pacienta při onemocnění artritidou ( PtGA) (vizuální analogová stupnice s hodnotami od 0 = nejlepší do 100 = nejhorší).
Skóre DAS28-ESR se pohybuje od 1,0 do 9,4, kde nižší skóre značí menší aktivitu onemocnění.
Remise je dosaženo, když DAS28-ESR <2,6.
Negativní změna od výchozí hodnoty v DAS28-ESR naznačuje zlepšení.
|
Týden 24 a týden 52
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli DAS28-CRP <2,6 (remise DAS28-CRP) ve 24. a 52. týdnu pro placebo přepínané paže
Časové okno: Týden 24 a týden 52
|
DAS28-CRP je míra aktivity onemocnění RA vypočtená pomocí počtu citlivějších kloubů 28 (TJC28), počtu oteklých kloubů 28 (SJC28), C-reaktivního proteinu (CRP) (v mg/l), Globálního hodnocení aktivity pacienta při onemocnění artritidou (PtGA) (vizuální analogová stupnice s hodnotami od 0 = nejlepší do 100 = nejhorší).
Skóre DAS28-CRP se pohybuje od 1,0 do 9,4, kde nižší skóre značí menší aktivitu onemocnění.
Remise je dosaženo, když DAS28-CRP <2,6.
Negativní změna od výchozí hodnoty v DAS28-CRP naznačuje zlepšení.
|
Týden 24 a týden 52
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli DAS28 ESR <2,6 (DAS28-ESR remise) ve 24. a 52. týdnu pro placebo přepínané paže
Časové okno: Týden 24 a týden 52
|
DAS28-ESR je míra aktivity onemocnění RA vypočtená pomocí počtu 28 citlivých kloubů (TJC28), počtu oteklých kloubů 28 (SJC28), rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) (v mm/h), celkového hodnocení aktivity pacienta při onemocnění artritidou ( PtGA) (vizuální analogová stupnice s hodnotami od 0 = nejlepší do 100 = nejhorší).
Skóre DAS28-ESR se pohybuje od 1,0 do 9,4, kde nižší skóre značí menší aktivitu onemocnění.
Remise je dosaženo, když DAS28-ESR <2,6.
Negativní změna od výchozí hodnoty v DAS28-ESR naznačuje zlepšení.
|
Týden 24 a týden 52
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli dobrého/středního (Evropská liga proti revmatismu) EULAR odpověď ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
|
Skóre DAS28-CRP a DAS28-ESR byly kategorizovány pomocí kritérií odezvy EULAR.
Odezva v daném časovém bodě byla definována na základě kombinace aktuálního skóre DAS28 a zlepšení aktuálního skóre DAS28 vzhledem k výchozí hodnotě.
Definice žádné reakce, střední reakce a dobré reakce byla jako; DAS28 <=3,2 a DAS28 pokles od výchozí hodnoty (>1,2: dobrá odpověď), (>0,6 až <=1,2: střední odpověď) a (<=0,6: ne
Odezva); DAS28 >3,2 až <=5,1 a DAS28 pokles od výchozí hodnoty (>1,2: střední odpověď), (>0,6 až <=1,2: střední odpověď) a (<=0,6: ne
odpověď) a DAS28 >5,1 a DAS28 pokles od výchozí hodnoty (>1,2: střední odpověď), (>0,6 až <=1,2:žádná odpověď) a (<=0,6:ne
Odezva).
Pokud po základním skóre DAS28-CRP chybělo, pak byla odpovídající kategorie EULAR nastavena na chybějící.
Pro účely všech analýz až do týdne 12 byla ramena s placebem sloučena do jednoho ramene s placebem, které primárně sloužilo jako reference pro srovnání ramen s aktivní léčbou.
|
12. týden
|
|
Procento účastníků dosahujících dobré/střední reakce EULAR v týdnu 24 a 52 pro léčebné zbraně, kteří zahájili studijní intervenci od 1. dne
Časové okno: Týden 24 a týden 52
|
Skóre DAS28-CRP a DAS28-ESR byly kategorizovány pomocí kritérií odezvy EULAR.
Odezva v daném časovém bodě byla definována na základě kombinace aktuálního skóre DAS28 a zlepšení aktuálního skóre DAS28 vzhledem k výchozí hodnotě.
Definice žádné reakce, střední reakce a dobré reakce byla jako; pokud se aktuální DAS28 <=3,2 a DAS28 sníží od výchozí hodnoty (>1,2: dobrá odezva), (>0,6 až <=1,2: střední odezva) a (<=0,6:
žádná odpověď); pokud se aktuální DAS28 >3,2 až <=5,1 a DAS28 sníží ze základní hodnoty (>1,2: střední odpověď), (>0,6 až <=1,2: střední odpověď) a (<=0,6:
žádná odezva) a pokud aktuální DAS28 >5,1 a DAS28 poklesnou ze základní hodnoty (>1,2: střední odezva), (>0,6 až <=1,2: žádná odezva) a (<=0,6:
žádná odpověď).
Pokud po základním skóre DAS28-CRP chybělo, pak byla odpovídající kategorie EULAR nastavena na chybějící.
|
Týden 24 a týden 52
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli dobré/střední reakce EULAR ve 24. a 52. týdnu pro zbraně se změněnými placebem
Časové okno: Týden 24 a týden 52
|
Skóre DAS28-CRP a DAS28-ESR byly kategorizovány pomocí kritérií odezvy EULAR.
Odezva v daném časovém bodě byla definována na základě kombinace aktuálního skóre DAS28 a zlepšení aktuálního skóre DAS28 vzhledem k výchozí hodnotě.
Definice žádné reakce, střední reakce a dobré reakce byla jako; pokud se aktuální DAS28 <=3,2 a DAS28 sníží od výchozí hodnoty (>1,2: dobrá odezva), (>0,6 až <=1,2: střední odezva) a (<=0,6:
žádná odpověď); pokud se aktuální DAS28 >3,2 až <=5,1 a DAS28 sníží ze základní hodnoty (>1,2: střední odpověď), (>0,6 až <=1,2: střední odpověď) a (<=0,6:
žádná odezva) a pokud aktuální DAS28 >5,1 a DAS28 poklesnou ze základní hodnoty (>1,2: střední odezva), (>0,6 až <=1,2: žádná odezva) a (<=0,6:
žádná odpověď).
Pokud po základním skóre DAS28-CRP chybělo, pak byla odpovídající kategorie EULAR nastavena na chybějící.
|
Týden 24 a týden 52
|
|
Počet účastníků, kteří dosáhli remise ACR/EULAR ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
|
Booleovské remise ACR/EULAR je dosaženo, pokud jsou ve stejném časovém bodě splněny všechny následující požadavky: Počet citlivých kloubů 68 (TJC68) <= 1, počet oteklých kloubů 66 (SJC66) <= 1, vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP) <= 1 mg/dl a pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění (PtGA) <= 10.
Pro účely všech analýz až do týdne 12 byla ramena s placebem sloučena do jednoho ramene s placebem, které primárně sloužilo jako reference pro srovnání ramen s aktivní léčbou.
|
12. týden
|
|
Počet účastníků, kteří dosáhli remise ACR/EULAR ve 24. a 52. týdnu pro léčebné zbraně, kteří zahájili studijní intervenci ode dne 1
Časové okno: Týden 24 a týden 52
|
Booleovské remise ACR/EULAR je dosaženo, pokud jsou ve stejném časovém bodě splněny všechny následující požadavky: Počet citlivých kloubů 68 (TJC68) <= 1, počet oteklých kloubů 66 (SJC66) <= 1, vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP) <= 1 mg/dl a pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění (PtGA) <= 10.
|
Týden 24 a týden 52
|
|
Počet účastníků, kteří dosáhli remise ACR/EULAR ve 24. a 52. týdnu pro placebo se změněnými pažemi
Časové okno: Týden 24 a týden 52
|
Booleovské remise ACR/EULAR je dosaženo, pokud jsou ve stejném časovém bodě splněny všechny následující požadavky: Počet citlivých kloubů 68 (TJC68) <= 1, počet oteklých kloubů 66 (SJC66) <= 1, vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP) <= 1 mg/dl a pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění (PtGA) <= 10.
|
Týden 24 a týden 52
|
|
Procento účastníků, kteří nedosáhli žádné radiografické progrese (Van Der Heijde upravená celková ostrá skóre (mTSS <= 0,5) v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
|
Van der Heijde mTSS se používá pro hodnocení rentgenových snímků rukou a nohou u revmatoidní artritidy.
Tato metoda zahrnuje 16 oblastí erozí a 15 oblastí pro zúžení kloubního prostoru (JSN) na každé ruce a 6 oblastí pro eroze a 6 oblastí JSN na každé noze.
Celkové skóre mTSS je součtem skóre eroze (maximálně 280) a skóre JSN (maximálně 168).
Skóre se pohybuje od 0 do 448 pro mTSS, přičemž vyšší hodnoty představují vyšší aktivitu onemocnění.
Žádná radiografická progrese není definována jako změna van der Heijdeho skóre mTSS od výchozí hodnoty <=0,5.
Pro účely všech analýz až do týdne 12 byla ramena s placebem sloučena do jednoho ramene s placebem, které primárně sloužilo jako reference pro srovnání ramen s aktivní léčbou.
|
12. týden
|
|
Procento účastníků, kteří nedosáhli žádné radiografické progrese (mTSS <= 0,5) ve 24. a 52. týdnu u léčebných ramen, kteří zahájili studijní intervenci ode dne 1
Časové okno: Týden 24 a týden 52
|
Van der Heijde mTSS se používá pro hodnocení rentgenových snímků rukou a nohou u revmatoidní artritidy.
Tato metoda zahrnuje 16 oblastí erozí a 15 oblastí pro zúžení kloubního prostoru (JSN) na každé ruce a 6 oblastí pro eroze a 6 oblastí JSN na každé noze.
Celkové skóre mTSS je součtem skóre eroze (maximálně 280) a skóre JSN (maximálně 168).
Skóre se pohybuje od 0 do 448 pro mTSS, přičemž vyšší hodnoty představují vyšší aktivitu onemocnění.
Žádná radiografická progrese není definována jako změna van der Heijdeho skóre mTSS od výchozí hodnoty <=0,5.
|
Týden 24 a týden 52
|
|
Procento účastníků, kteří nedosáhli žádné radiografické progrese (mTSS <= 0,5) ve 24. a 52. týdnu pro placebo přepínané paže
Časové okno: Týden 24 a týden 52
|
Van der Heijde mTSS se používá pro hodnocení rentgenových snímků rukou a nohou u revmatoidní artritidy.
Tato metoda zahrnuje 16 oblastí erozí a 15 oblastí pro zúžení kloubního prostoru (JSN) na každé ruce a 6 oblastí pro eroze a 6 oblastí JSN na každé noze.
Celkové skóre mTSS je součtem skóre eroze (maximálně 280) a skóre JSN (maximálně 168).
Skóre se pohybuje od 0 do 448 pro mTSS, přičemž vyšší hodnoty představují vyšší aktivitu onemocnění.
Žádná radiografická progrese není definována jako změna van der Heijdeho skóre mTSS od výchozí hodnoty <=0,5.
|
Týden 24 a týden 52
|
|
Změna celkového skóre CDAI od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 12. týden
|
Celkové skóre indexu klinického onemocnění (CDAI) je složené skóre sestávající ze součtu počtu oteklých kloubů 28 (SJC28), počtu něžných kloubů 28 (TJC28), celkového hodnocení aktivity artritidy (PtGA) a celkového hodnocení lékařem při onemocnění artritidou Aktivita (PhGA) (PtGA a PhGA VAS s hodnotami od 0=nejlepší do 100=nejhorší).
PtGA a PhGA jsou před výpočtem celkového skóre CDAI převedeny na stupnici 0-10.
Celkové skóre CDAI se pohybuje od 0 do 76, přičemž vyšší hodnoty představují vyšší aktivitu onemocnění.
Nízké aktivity onemocnění (LDA) je dosaženo, když celkové skóre CDAI <=10.
Výchozí stav byl definován jako poslední hodnocení před podáním dávky s nevynechanou hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením hodnoty návštěvy po dávce od výchozí hodnoty.
Pro účely všech analýz až do týdne 12 byla ramena s placebem sloučena do jednoho ramene s placebem, které primárně sloužilo jako reference pro srovnání ramen s aktivní léčbou.
|
Výchozí stav (1. den) a 12. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre CDAI ve 24. a 52. týdnu u léčebných ramen, která zahájila studijní intervenci ode dne 1
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 24. týden a 52. týden
|
Celkové skóre CDAI je složené skóre sestávající ze součtu počtu oteklých kloubů 28 (SJC28), počtu něžných kloubů 28 (TJC28), celkového hodnocení aktivity artritidy (PtGA) pacienta (vizuální analogová stupnice s hodnotami od 0 = nejlepší do 100 = nejhorší) a Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (vizuální analogová stupnice s hodnotami od 0 = nejlepší do 100 = nejhorší).
PtGA a PhGA jsou před výpočtem celkového skóre CDAI převedeny na stupnici 0-10.
Celkové skóre CDAI se pohybuje od 0 do 76, přičemž vyšší hodnoty představují vyšší aktivitu onemocnění.
Nízké aktivity onemocnění (LDA) je dosaženo, když celkové skóre CDAI <=10.
Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv.
Změna od základní linie byla vypočtena odečtením hodnoty návštěvy po dávce od základní hodnoty.
|
Výchozí stav (1. den), 24. týden a 52. týden
|
|
Změna celkového skóre CDAI od základní linie v týdnu 24 a týdnu 52 pro zbraně se změněnými placebem
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 24. týden a 52. týden
|
Celkové skóre CDAI je složené skóre sestávající ze součtu počtu oteklých kloubů 28 (SJC28), počtu něžných kloubů 28 (TJC28), celkového hodnocení aktivity artritidy (PtGA) pacienta (vizuální analogová stupnice s hodnotami od 0 = nejlepší do 100 = nejhorší) a Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (vizuální analogová stupnice s hodnotami od 0 = nejlepší do 100 = nejhorší).
PtGA a PhGA jsou před výpočtem celkového skóre CDAI převedeny na stupnici 0-10.
Celkové skóre CDAI se pohybuje od 0 do 76, přičemž vyšší hodnoty představují vyšší aktivitu onemocnění.
Nízké aktivity onemocnění (LDA) je dosaženo, když celkové skóre CDAI <=10.
Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv.
Změna od základní linie byla vypočtena odečtením hodnoty návštěvy po dávce od základní hodnoty.
Pro hodnocení účinnosti se výchozí hodnota interpretuje jako den 1.
|
Výchozí stav (1. den), 24. týden a 52. týden
|
|
Změna od základní hodnoty v DAS28-CRP/DAS28-ESR v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 12. týden
|
DAS28-CRP a DAS28-ESR jsou měřítkem aktivity onemocnění RA vypočtené pomocí počtu oteklých kloubů 28 (SJC28), počtu citlivých kloubů 28 (TJC28), vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP v mg/l)/ rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR ) [ESR v milimetrech/hodinu (mm/hod)] a pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění (PtGA) převedené na stupnici 0-10.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 9,4, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší aktivitu onemocnění.
Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv.
Změna od základní linie byla vypočtena odečtením hodnoty návštěvy po dávce od základní hodnoty.
Pro účely všech analýz až do týdne 12 byla ramena s placebem sloučena do jednoho ramene s placebem, které primárně sloužilo jako reference pro srovnání ramen s aktivní léčbou.
|
Výchozí stav (1. den) a 12. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v DAS28-CRP/DAS28-ESR v týdnu 24 a týdnu 52 pro léčebná ramena, která zahájila studijní intervenci ode dne 1
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 24. týden a 52. týden
|
DAS28-CRP a DAS28-ESR jsou měřítkem aktivity onemocnění RA vypočtené pomocí počtu oteklých kloubů 28 (SJC28), počtu citlivých kloubů 28 (TJC28), vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP v mg/l)/ rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR ) [ESR v milimetrech/hodinu (mm/hod)] a pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění (PtGA) převedené na stupnici 0-10.
Celkové skóre přibližné rozmezí 0-9,4,
s vyšším skóre indikujícím větší aktivitu onemocnění.
Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv.
Změna od základní linie byla vypočtena odečtením hodnoty návštěvy po dávce od základní hodnoty.
|
Výchozí stav (1. den), 24. týden a 52. týden
|
|
Změna od základní hodnoty v DAS28-CRP/DAS28-ESR v týdnu 24 a v týdnu 52 pro ramena s placebem
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 24. týden a 52. týden
|
DAS28-CRP a DAS28-ESR jsou měřítkem aktivity onemocnění RA vypočtené pomocí počtu oteklých kloubů 28 (SJC28), počtu citlivých kloubů 28 (TJC28), vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP v mg/l)/ rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR ) [ESR v milimetrech/hodinu (mm/hod)] a pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění (PtGA) převedené na stupnici 0-10.
Celkové skóre přibližné rozmezí 0-9,4,
s vyšším skóre indikujícím větší aktivitu onemocnění.
Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv.
Změna od základní linie byla vypočtena odečtením hodnoty návštěvy po dávce od základní hodnoty.
Pro hodnocení účinnosti se výchozí hodnota interpretuje jako den 1.
|
Výchozí stav (1. den), 24. týden a 52. týden
|
|
Změna od základní linie ve Van Der Heijde mTSS v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 12. týden
|
Van der Heijde mTSS se používá pro hodnocení rentgenových snímků rukou a nohou u revmatoidní artritidy.
Tato metoda zahrnuje 16 oblastí erozí a 15 oblastí pro zúžení kloubního prostoru (JSN) na každé ruce a 6 oblastí pro eroze a 6 oblastí JSN na každé noze.
Celkové skóre mTSS je součtem skóre eroze (maximálně 280) a skóre JSN (maximálně 168).
Skóre se pohybuje od 0 do 448 pro mTSS, přičemž vyšší hodnoty představují vyšší aktivitu onemocnění.
Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv.
Změna od základní linie byla vypočtena odečtením hodnoty návštěvy po dávce od základní hodnoty.
Pro účely všech analýz až do týdne 12 byla ramena s placebem sloučena do jednoho ramene s placebem, které primárně sloužilo jako reference pro srovnání ramen s aktivní léčbou.
|
Výchozí stav (1. den) a 12. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty u Van Der Heijde mTSS v týdnu 24 a v týdnu 52 pro léčebné zbraně, které zahájily studijní intervenci od 1. dne
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 24. týden a 52. týden
|
Van der Heijde mTSS se používá pro hodnocení rentgenových snímků rukou a nohou u revmatoidní artritidy.
Tato metoda zahrnuje 16 oblastí erozí a 15 oblastí pro zúžení kloubního prostoru (JSN) na každé ruce a 6 oblastí pro eroze a 6 oblastí JSN na každé noze.
Celkové skóre mTSS je součtem skóre eroze (maximálně 280) a skóre JSN (maximálně 168).
Skóre se pohybuje od 0 do 448 pro mTSS, přičemž vyšší hodnoty představují vyšší aktivitu onemocnění.
Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv.
Změna od základní linie byla vypočtena odečtením hodnoty návštěvy po dávce od základní hodnoty.
|
Výchozí stav (1. den), 24. týden a 52. týden
|
|
Změna od základní linie ve Van Der Heijde mTSS ve 24. a 52. týdnu pro Placebo Switched Arms
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 24. týden a 52. týden
|
Van der Heijde mTSS se používá pro hodnocení rentgenových snímků rukou a nohou u revmatoidní artritidy.
Tato metoda zahrnuje 16 oblastí erozí a 15 oblastí pro zúžení kloubního prostoru (JSN) na každé ruce a 6 oblastí pro eroze a 6 oblastí JSN na každé noze.
Celkové skóre mTSS je součtem skóre eroze (maximálně 280) a skóre JSN (maximálně 168).
Skóre se pohybuje od 0 do 448 pro mTSS, přičemž vyšší hodnoty představují vyšší aktivitu onemocnění.
Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv.
Změna od základní linie byla vypočtena odečtením hodnoty návštěvy po dávce od základní hodnoty.
Pro hodnocení účinnosti se výchozí hodnota interpretuje jako den 1.
|
Výchozí stav (1. den), 24. týden a 52. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v HAQ-DI ve 24. a 52. týdnu u léčebných ramen, která zahájila studijní intervenci od 1. dne
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 24. týden a 52. týden
|
HAQ-DI je nástroj s 20 otázkami, který hodnotí stupeň obtížnosti účastníka při plnění úkolů v osmi funkčních oblastech: oblékání a úprava, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a běžné denní aktivity.
Celkové skóre HAQ-DI bylo vypočítáno jako součet skóre domén dělený počtem odpovědí domén.
Celkové možné skóre se pohybuje od 0 do 3, kde 0 = nejmenší obtížnost a 3 = extrémní obtížnost.
Vyšší celkové skóre znamená větší postižení.
Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv.
Změna od základní linie byla vypočtena odečtením hodnoty návštěvy po dávce od základní hodnoty.
|
Výchozí stav (1. den), 24. týden a 52. týden
|
|
Změna od základní hodnoty v HAQ-DI ve 24. a 52. týdnu pro placebo přepínané paže
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 24. týden a 52. týden
|
HAQ-DI je nástroj s 20 otázkami, který hodnotí stupeň obtížnosti účastníka při plnění úkolů v osmi funkčních oblastech: oblékání a úprava, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a běžné denní aktivity.
Celkové skóre HAQ-DI bylo vypočítáno jako součet skóre domén dělený počtem odpovědí domén.
Celkové možné skóre se pohybuje od 0 do 3, kde 0 = nejmenší obtížnost a 3 = extrémní obtížnost.
Vyšší celkové skóre znamená větší postižení.
Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv.
Změna od základní linie byla vypočtena odečtením hodnoty návštěvy po dávce od základní hodnoty.
Pro hodnocení účinnosti se výchozí hodnota interpretuje jako den 1.
|
Výchozí stav (1. den), 24. týden a 52. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v artritidové bolesti VAS v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 12. týden
|
Pro artritickou bolest VAS účastníci hodnotí závažnost své současné artritické bolesti pomocí kontinuální vizuální analogové škály (VAS) s kotvami na "0" (žádná bolest) a "100" (nejsilnější bolest).
Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv.
Změna od základní linie byla vypočtena odečtením hodnoty návštěvy po dávce od základní hodnoty.
Pro účely všech analýz až do týdne 12 byla ramena s placebem sloučena do jednoho ramene s placebem, které primárně sloužilo jako reference pro srovnání ramen s aktivní léčbou.
|
Výchozí stav (1. den) a 12. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v artritidové bolesti VAS ve 24. a 52. týdnu u léčebných ramen, která zahájila studijní intervenci od 1. dne
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 24. týden a 52. týden
|
Pro artritickou bolest VAS účastníci hodnotí závažnost své současné artritické bolesti pomocí kontinuální vizuální analogové škály (VAS) s kotvami na "0" (žádná bolest) a "100" (nejsilnější bolest).
Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv.
Změna od základní linie byla vypočtena odečtením hodnoty návštěvy po dávce od základní hodnoty.
|
Výchozí stav (1. den), 24. týden a 52. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v artritidové bolesti VAS ve 24. a 52. týdnu pro placebo přepínané paže
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 24. týden a 52. týden
|
Pro artritickou bolest VAS účastníci hodnotí závažnost své současné artritické bolesti pomocí kontinuální vizuální analogové škály (VAS) s kotvami na "0" (žádná bolest) a "100" (nejsilnější bolest).
Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv.
Změna od základní linie byla vypočtena odečtením hodnoty návštěvy po dávce od základní hodnoty.
Pro hodnocení účinnosti se výchozí hodnota interpretuje jako den 1.
|
Výchozí stav (1. den), 24. týden a 52. týden
|
|
Změna od základního stavu v krátké formě (SF) – 36 skóre fyzických složek (PCS) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 12. týden
|
SF-36 je průzkum týkající se zdraví, který hodnotí kvalitu života v 8 oblastech: fyzické fungování (PF), tělesná bolest (BP), omezení rolí v důsledku fyzických/emocionálních problémů, obecné zdraví (GH), duševní zdraví, sociální fungování, vitalita. Každá z 8 domén je hodnocena pomocí průměru, 0-100; vyšší skóre představuje lepší zdraví. PCS bylo agregováno napříč doménami a škálováno na T-skóre s průměrem 50 a SD 10; vyšší skóre představuje lepší zdraví. PCS je primárně odvozeno ze 4 domén (PF, role-physical, BP, GH) reprezentujících celkové fyzické zdraví. Pozitivní změna od výchozí hodnoty, hlášená pomocí změny T-skóre, ukazuje zlepšení celkového fyzického zdraví. Metrika kvality ke skórování byl použit software. Výchozí stav = nejnovější hodnocení před dávkou s NMV, včetně těch z neplánovaných návštěv. CB = odečtení hodnoty návštěvy PD od BV. Pro účely všech analýz až do týdne 12 byla ramena s placebem sloučena do jednoho ramene, aby primárně sloužila jako reference pro srovnání ramen s aktivní léčbou.
|
Výchozí stav (1. den) a 12. týden
|
|
Změna skóre SF-36 Mental Component Score (MCS) od základní hodnoty v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 12. týden
|
SF-36 je průzkum týkající se zdraví, který hodnotí kvalitu života v 8 oblastech: fyzické fungování, tělesná bolest, omezení rolí v důsledku fyzických/emocionálních problémů, obecné zdraví, duševní zdraví (MH), sociální fungování (SF), vitalita. 8 domén je skórováno pomocí průměru, 0-100; vyšší skóre představuje lepší zdraví. MCS bylo agregováno napříč doménami a škálováno na T-skóre s průměrem 50 a SD 10; vyšší skóre znamená lepší zdraví.
MCS je primárně odvozeno ze 4 domén (SF, vitalita, MH, role-emocionální) reprezentujících celkové duševní zdraví. Pozitivní změna od výchozí hodnoty, hlášená pomocí změny T-skóre, ukazuje na zlepšení celkového duševního zdraví. Pro bodování byl použit software Quality Metric. Výchozí stav = poslední hodnocení před podáním dávky pomocí NMV, včetně těch z neplánovaných návštěv. CB = odečtení hodnoty návštěv PD od BV. Pro účely všech analýz až do týdne 12 byla ramena s placebem sloučena do jednoho ramene, aby primárně sloužila jako reference pro srovnání aktivních léčebná ramena.
|
Výchozí stav (1. den) a 12. týden
|
|
Změna skóre domény SF-36 od základní linie v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 12. týden
|
Short-Form 36 (SF-36) je průzkum týkající se zdraví, který hodnotí kvalitu života zahrnující 8 oblastí: fyzické fungování, tělesná bolest, omezení role kvůli fyzickým a emocionálním problémům, obecné zdraví, duševní zdraví, sociální fungování, vitalita.
MCS se skládá ze 4 domén (SF, vitalita, MH, role-emocionální) a PCS se skládá ze 4 domén (PF, role-fyzická, BP a GH). Jednotlivé položky otázek jsou nejprve sečteny pro každou položku v různých sekcích.
Poté jsou tato skóre domény zvážena na stupnici od 0 do 100, kde vyšší skóre představuje lepší zdraví.
Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Software Quality Metric byl použit pro hodnocení SF-36.Baseline=nejnovější hodnocení před dávkou s NMV, včetně těch z neplánovaných návštěv.
CB = odečtení hodnoty návštěvy PD od BV.
Pro účely všech analýz až do týdne 12 byla ramena s placebem sloučena do jednoho ramene s placebem, které primárně sloužilo jako reference pro srovnání ramen s aktivní léčbou.
|
Výchozí stav (1. den) a 12. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v SF-36 PCS v týdnu 24 a týdnu 52 pro léčebné zbraně, které zahájily studijní intervenci ode dne 1
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 24. týden a 52. týden
|
SF-36 je průzkum týkající se zdraví, který hodnotí kvalitu života v 8 oblastech: fyzické fungování (PF), tělesná bolest (BP), omezení rolí v důsledku fyzických/emocionálních problémů, obecné zdraví (GH), duševní zdraví, sociální fungování, vitalita. Každá z 8 domén je hodnocena pomocí průměru, 0-100; vyšší skóre představuje lepší zdraví. PCS bylo agregováno napříč doménami a škálováno na T-skóre s průměrem 50 a SD 10; vyšší skóre představuje lepší zdraví. PCS je primárně odvozeno ze 4 domén (PF, role-physical, BP, GH) reprezentujících celkové fyzické zdraví. Pozitivní změna od výchozí hodnoty, hlášená pomocí změny T-skóre, ukazuje zlepšení celkového fyzického zdraví. Metrika kvality pro bodování byl použit software.
Výchozí stav byl definován jako poslední hodnocení před podáním dávky s nevynechanou hodnotou, včetně neplánovaných návštěv.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením hodnoty návštěvy po dávce od výchozí hodnoty.
|
Výchozí stav (1. den), 24. týden a 52. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v SF-36 MCS ve 24. a 52. týdnu pro léčebné zbraně, které zahájily studijní intervenci ode dne 1
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 24. týden a 52. týden
|
SF-36 je průzkum týkající se zdraví, který hodnotí kvalitu života v 8 oblastech: fyzické fungování, tělesná bolest, omezení rolí v důsledku fyzických/emocionálních problémů, obecné zdraví, duševní zdraví (MH), sociální fungování (SF), vitalita. 8 domén je skórováno pomocí průměru, 0-100; vyšší skóre představuje lepší zdraví. MCS bylo agregováno napříč doménami a škálováno na T-skóre s průměrem 50 a SD 10; vyšší skóre znamená lepší zdraví.
MCS je primárně odvozeno ze 4 domén (SF, vitalita, MH, role-emocionální) reprezentujících celkové duševní zdraví. Pozitivní změna od výchozí hodnoty, hlášená pomocí změny T-skóre, ukazuje na zlepšení celkového duševního zdraví. Pro bodování byl použit software Quality Metric.
Výchozí stav byl definován jako poslední hodnocení před podáním dávky s nevynechanou hodnotou, včetně neplánovaných návštěv.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením hodnoty návštěvy po dávce od výchozí hodnoty.
|
Výchozí stav (1. den), 24. týden a 52. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre domény SF-36 ve 24. a 52. týdnu pro léčebné zbraně, které zahájily studijní intervenci ode dne 1
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 24. týden a 52. týden
|
Short-Form 36 (SF-36) je průzkum týkající se zdraví, který hodnotí kvalitu života v 8 oblastech: fyzické fungování, tělesná bolest, omezení role kvůli fyzickým a emocionálním problémům, obecné zdraví, duševní zdraví, sociální fungování, vitalita. .
MCS se skládá ze 4 domén (sociální fungování, vitalita, duševní zdraví a role-emocionální domény) a PCS se skládá ze 4 domén (fyzické fungování, role-fyzická, tělesná bolest a obecné zdraví).
Jednotlivé položky otázek se nejprve sečtou pro každou položku v různých sekcích.
Poté jsou tato skóre domény zvážena na stupnici od 0 do 100, kde vyšší skóre představuje lepší zdraví.
Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Pro hodnocení SF-36 byl použit software Quality Metric.
Výchozí stav byl definován jako poslední hodnocení před podáním dávky s nevynechanou hodnotou, včetně neplánovaných návštěv.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením hodnoty návštěvy po dávce od výchozí hodnoty.
|
Výchozí stav (1. den), 24. týden a 52. týden
|
|
Změna od základní linie v SF-36 PCS v týdnu 24 a v týdnu 52 pro ramena s placebem
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 24. týden a 52. týden
|
SF-36 je průzkum týkající se zdraví, který hodnotí kvalitu života v 8 oblastech: fyzické fungování (PF), tělesná bolest (BP), omezení rolí v důsledku fyzických/emocionálních problémů, obecné zdraví (GH), duševní zdraví, sociální fungování, vitalita.
Každá z 8 domén je hodnocena pomocí průměru, 0-100; vyšší skóre znamená lepší zdraví.
PCS byla agregována napříč doménami a škálována na T-skóre s průměrem 50 a SD 10; vyšší skóre znamená lepší zdraví.
PCS je primárně odvozeno ze 4 domén (PF, role-physical, BP, GH) reprezentujících celkové fyzické zdraví.
Pozitivní změna od výchozí hodnoty, hlášená pomocí změny T-skóre, ukazuje na zlepšení celkového fyzického zdraví.
Ke bodování byl použit software Quality Metric.
Výchozí stav byl definován jako poslední hodnocení před podáním dávky s nevynechanou hodnotou, včetně neplánovaných návštěv.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením hodnoty návštěvy po dávce od výchozí hodnoty.
Pro hodnocení účinnosti se výchozí hodnota interpretuje jako den 1.
|
Výchozí stav (1. den), 24. týden a 52. týden
|
|
Změna od základního stavu v SF-36 MCS v týdnu 24 a týdnu 52 pro placebo přepínané zbraně
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 24. týden a 52. týden
|
SF-36 je průzkum týkající se zdraví, který hodnotí kvalitu života v 8 oblastech: fyzické fungování, tělesná bolest, omezení rolí v důsledku fyzických/emocionálních problémů, obecné zdraví, duševní zdraví (MH), sociální fungování (SF), vitalita.
Každá z 8 domén je hodnocena pomocí průměru, 0-100; vyšší skóre znamená lepší zdraví.
MCS byl agregován napříč doménami a škálován na T-skóre s průměrem 50 a SD 10; vyšší skóre znamená lepší zdraví.
MCS je primárně odvozeno ze 4 domén (SF, vitalita, MH, role-emocionální), které představují celkové duševní zdraví.
Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě, hlášená pomocí změny T-skóre, ukazuje na zlepšení celkového duševního zdraví.
Ke bodování byl použit software Quality Metric.
Výchozí stav byl definován jako poslední hodnocení před podáním dávky s nevynechanou hodnotou, včetně neplánovaných návštěv.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením hodnoty návštěvy po dávce od výchozí hodnoty.
Pro hodnocení účinnosti se výchozí hodnota interpretuje jako den 1.
|
Výchozí stav (1. den), 24. týden a 52. týden
|
|
Změna od základní hodnoty ve skóre domény SF-36 ve 24. a 52. týdnu pro placebo se změněnými zbraněmi
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 24. týden a 52. týden
|
Short-Form 36 (SF-36) je zdravotní průzkum, který hodnotí kvalitu života v 8 oblastech: fyzické fungování (PF), tělesná bolest (BP), omezení role kvůli fyzickým a emocionálním problémům, obecné zdraví (GH). , duševní zdraví (MH), sociální fungování (SF), vitalita.
MCS se skládá ze 4 domén (SF, vitalita, MH, role-emocionální) a PCS se skládá ze 4 domén (PF, role-fyzická, BP, GH).
Jednotlivé položky otázek se nejprve sečtou pro každou položku v různých sekcích.
Poté jsou tato skóre domény zvážena na stupnici od 0 do 100, kde vyšší skóre představuje lepší zdraví.
Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Pro hodnocení SF-36 byl použit software Quality Metric.
Výchozí stav byl definován jako poslední hodnocení před podáním dávky s nevynechanou hodnotou, včetně neplánovaných návštěv.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením hodnoty návštěvy po dávce od výchozí hodnoty.
Pro hodnocení účinnosti se výchozí hodnota interpretuje jako den 1.
|
Výchozí stav (1. den), 24. týden a 52. týden
|
|
Změna od výchozího stavu ve funkčním hodnocení terapie chronického onemocnění (FACIT) – únava v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 12. týden
|
Funkční hodnocení chronické nemoci (FACIT) – únava je ověřená míra 13 tvrzení o pocitu únavy hlášená pacientem.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší hodnoty představují nižší únavu a lepší kvalitu života.
Pozitivní změna od výchozí hodnoty u FACIT-únavy ukazuje na zlepšení.
Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv.
Změna od základní linie byla vypočtena odečtením hodnoty návštěvy po dávce od základní hodnoty.
Pro účely všech analýz až do týdne 12 byla ramena s placebem sloučena do jednoho ramene s placebem, které primárně sloužilo jako reference pro srovnání ramen s aktivní léčbou.
|
Výchozí stav (1. den) a 12. týden
|
|
Změna od výchozího stavu v únavě FACIT ve 24. a 52. týdnu u léčebných ramen, kteří zahájili studijní intervenci od 1. dne
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 24. týden a 52. týden
|
Funkční hodnocení chronické nemoci (FACIT) – únava je ověřená míra 13 tvrzení o pocitu únavy hlášená pacientem.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší hodnoty představují nižší únavu a lepší kvalitu života.
Pozitivní změna od výchozí hodnoty u FACIT-únavy ukazuje na zlepšení.
Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv.
Změna od základní linie byla vypočtena odečtením hodnoty návštěvy po dávce od základní hodnoty.
|
Výchozí stav (1. den), 24. týden a 52. týden
|
|
Změna od základní linie ve FACIT-Fatigue v týdnu 24 a týdnu 52 pro placebo vyměňované paže
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 24. týden a 52. týden
|
Funkční hodnocení chronické nemoci (FACIT) – únava je ověřená míra 13 tvrzení o pocitu únavy hlášená pacientem.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší hodnoty představují nižší únavu a lepší kvalitu života.
Pozitivní změna od výchozí hodnoty u FACIT-únavy ukazuje na zlepšení.
Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv.
Změna od základní linie byla vypočtena odečtením hodnoty návštěvy po dávce od základní hodnoty.
Pro hodnocení účinnosti se výchozí hodnota interpretuje jako den 1.
|
Výchozí stav (1. den), 24. týden a 52. týden
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE), závažnými nežádoucími příhodami (SAE) a nežádoucími příhodami zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Až do 59. týdne
|
AE je definována jako jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je či není považována za související s intervencí studie.
SAE jsou definovány jako jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce: vede k úmrtí, způsobuje život ohrožující události, které vyžadují hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, vede k trvalé invaliditě nebo neschopnosti a vrozené vadě nebo vrozené anomálii.
Byly zahrnuty protokolem definované AESI.
Patnáct účastníků ve skupině s placebem, kteří dostávali aktivní léčbu tofacitinibem od 4. týdne místo od 12. týdne, jak bylo plánováno.
Při analýze bezpečnosti byly sloučeny s ramenem s tofacitinibem.
|
Až do 59. týdne
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE), závažnými nežádoucími příhodami (SAE) a nežádoucími příhodami zvláštního zájmu (AESI) pro placebo přepínané paže
Časové okno: Až do 59. týdne
|
AE je definována jako jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je či není považována za související s intervencí studie.
SAE jsou definovány jako jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce: vede k úmrtí, způsobuje život ohrožující události, které vyžadují hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, vede k trvalé invaliditě nebo neschopnosti a vrozené vadě nebo vrozené anomálii.
Byly zahrnuty protokolem definované AESI.
|
Až do 59. týdne
|
|
Změna počtu bílých krvinek (WBC) od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 12. týden
|
Byly odebrány vzorky krve pro hodnocení hematologického parametru počtu bílých krvinek.
Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv.
Změna od základní linie byla vypočtena odečtením hodnoty návštěvy po dávce od základní hodnoty.
Pro účely všech analýz až do týdne 12 byla ramena s placebem sloučena do jednoho ramene s placebem, které primárně sloužilo jako reference pro srovnání ramen s aktivní léčbou.
|
Výchozí stav (1. den) a 12. týden
|
|
Změna od výchozího stavu v počtu WBC ve 24. a 52. týdnu u léčebných ramen, která zahájila studijní intervenci ode dne 1
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 24. týden a 52. týden
|
Byly odebrány vzorky krve pro hodnocení hematologického parametru počtu bílých krvinek.
Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv.
Změna od základní linie byla vypočtena odečtením hodnoty návštěvy po dávce od základní hodnoty.
|
Výchozí stav (1. den), 24. týden a 52. týden
|
|
Změna od základní hodnoty v počtu WBC ve 24. a 52. týdnu pro placebo přepínané paže
Časové okno: Výchozí stav (12. týden), 24. týden a 52. týden
|
Byly odebrány vzorky krve pro hodnocení hematologického parametru počtu bílých krvinek.
Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv.
Změna od základní linie byla vypočtena odečtením hodnoty návštěvy po dávce od základní hodnoty.
Pro hodnocení bezpečnosti se výchozí hodnota interpretuje jako týden 12.
|
Výchozí stav (12. týden), 24. týden a 52. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v hematologickém parametru počtu krevních destiček, neutrofilů, lymfocytů v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 12. týden
|
Byly odebrány vzorky krve pro hodnocení hematologických parametrů včetně počtu krevních destiček, neutrofilů, lymfocytů.
Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv.
Změna od základní linie byla vypočtena odečtením hodnoty návštěvy po dávce od základní hodnoty.
Pro účely všech analýz až do týdne 12 byla ramena s placebem sloučena do jednoho ramene s placebem, které primárně sloužilo jako reference pro srovnání ramen s aktivní léčbou.
|
Výchozí stav (1. den) a 12. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v hematologickém parametru počtu krevních destiček, neutrofilů, lymfocytů v týdnu 24 a týdnu 52 pro léčebná ramena, která zahájila studijní intervenci ode dne 1
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 24. týden a 52. týden
|
Byly odebrány vzorky krve pro hodnocení hematologických parametrů včetně počtu krevních destiček, neutrofilů, lymfocytů.
Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv.
Změna od základní linie byla vypočtena odečtením hodnoty návštěvy po dávce od základní hodnoty.
|
Výchozí stav (1. den), 24. týden a 52. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v hematologickém parametru počtu krevních destiček, neutrofilů, lymfocytů ve 24. a 52. týdnu u ramen se změněnými placebem
Časové okno: Výchozí stav (12. týden), 24. týden a 52. týden
|
Byly odebrány vzorky krve pro hodnocení hematologických parametrů včetně počtu krevních destiček, neutrofilů, lymfocytů.
Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv.
Změna od základní linie byla vypočtena odečtením hodnoty návštěvy po dávce od základní hodnoty.
Pro hodnocení bezpečnosti se výchozí hodnota interpretuje jako týden 12.
|
Výchozí stav (12. týden), 24. týden a 52. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v hematologickém parametru hemoglobinu v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 12. týden
|
Byly odebrány vzorky krve pro posouzení změny hematologických parametrů hladiny hemoglobinu od výchozí hodnoty.
Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv.
Změna od základní linie byla vypočtena odečtením hodnoty návštěvy po dávce od základní hodnoty.
Pro účely všech analýz až do týdne 12 byla ramena s placebem sloučena do jednoho ramene s placebem, které primárně sloužilo jako reference pro srovnání ramen s aktivní léčbou.
|
Výchozí stav (1. den) a 12. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v hematologickém parametru hemoglobinu ve 24. a 52. týdnu pro léčebná ramena, která zahájila studijní intervenci od 1. dne
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 24. týden a 52. týden
|
Byly odebrány vzorky krve pro posouzení změny hematologických parametrů hladiny hemoglobinu od výchozí hodnoty.
Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv.
Změna od základní linie byla vypočtena odečtením hodnoty návštěvy po dávce od základní hodnoty.
|
Výchozí stav (1. den), 24. týden a 52. týden
|
|
Změna hematologického parametru hemoglobinu od výchozího stavu ve 24. a 52. týdnu pro placebo přepínané paže
Časové okno: Výchozí stav (12. týden), 24. týden a 52. týden
|
Byly odebrány vzorky krve pro posouzení změny hematologických parametrů hladiny hemoglobinu od výchozí hodnoty.
Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv.
Změna od základní linie byla vypočtena odečtením hodnoty návštěvy po dávce od základní hodnoty.
Pro hodnocení bezpečnosti se výchozí hodnota interpretuje jako týden 12.
|
Výchozí stav (12. týden), 24. týden a 52. týden
|
|
Změna parametru aspartátaminotransferázy (AST), alaninaminotransferázy (ALT), alkalické fosfatázy (AP), gama-glutamyltranspeptidázy (GGT) v týdnu 12 od výchozího stavu v klinické chemii
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 12. týden
|
Vzorky krve byly odebrány pro hodnocení klinických chemických parametrů včetně hladin aspartátaminotransferázy (AST), alaninaminotransferázy (ALT), alkalické fosfatázy (AP) a gama-glutamyltransferázy (GGT).
Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv.
Změna od základní linie byla vypočtena odečtením hodnoty návštěvy po dávce od základní hodnoty.
Pro účely všech analýz až do týdne 12 byla ramena s placebem sloučena do jednoho ramene s placebem, které primárně sloužilo jako reference pro srovnání ramen s aktivní léčbou.
|
Výchozí stav (1. den) a 12. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v parametru klinické chemie AST, ALT, AP, GGT ve 24. a 52. týdnu pro léčebné ramena, která zahájila studijní intervenci ode dne 1
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 24. týden a 52. týden
|
Byly odebrány vzorky krve pro hodnocení klinických chemických parametrů včetně hladin AST, ALT, AP a GGT.
Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv.
Změna od základní linie byla vypočtena odečtením hodnoty návštěvy po dávce od základní hodnoty.
|
Výchozí stav (1. den), 24. týden a 52. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v parametru klinické chemie AST, ALT, AP, GGT ve 24. a 52. týdnu pro placebo přepínané paže
Časové okno: Výchozí stav (12. týden), 24. týden a 52. týden
|
Byly odebrány vzorky krve pro hodnocení klinických chemických parametrů včetně hladin AST, ALT, AP a GGT.
Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv.
Změna od základní linie byla vypočtena odečtením hodnoty návštěvy po dávce od základní hodnoty.
Pro hodnocení bezpečnosti se výchozí hodnota interpretuje jako týden 12.
|
Výchozí stav (12. týden), 24. týden a 52. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v parametru klinické chemie celkového bilirubinu v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 12. týden
|
Byly odebrány vzorky krve pro hodnocení klinického chemického parametru hladiny celkového bilirubinu.
Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv.
Změna od základní linie byla vypočtena odečtením hodnoty návštěvy po dávce od základní hodnoty.
Pro účely všech analýz až do týdne 12 byla ramena s placebem sloučena do jednoho ramene s placebem, které primárně sloužilo jako reference pro srovnání ramen s aktivní léčbou.
|
Výchozí stav (1. den) a 12. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v parametru klinické chemie celkového bilirubinu v týdnu 24 a týdnu 52 pro léčebná ramena, která zahájila studijní intervenci ode dne 1
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 24. týden a 52. týden
|
Byly odebrány vzorky krve pro hodnocení klinického chemického parametru hladiny celkového bilirubinu.
Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv.
Změna od základní linie byla vypočtena odečtením hodnoty návštěvy po dávce od základní hodnoty.
|
Výchozí stav (1. den), 24. týden a 52. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v parametru klinické chemie celkového bilirubinu ve 24. a 52. týdnu pro placebo přepínané paže
Časové okno: Výchozí stav (12. týden), 24. týden a 52. týden
|
Byly odebrány vzorky krve pro hodnocení klinického chemického parametru hladiny celkového bilirubinu.
Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv.
Změna od základní linie byla vypočtena odečtením hodnoty návštěvy po dávce od základní hodnoty.
Pro hodnocení bezpečnosti se výchozí hodnota interpretuje jako týden 12.
|
Výchozí stav (12. týden), 24. týden a 52. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v parametru klinické chemie albuminu v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 12. týden
|
Byly odebrány vzorky krve pro hodnocení hladiny albuminu v klinickém chemickém parametru.
Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv.
Změna od základní linie byla vypočtena odečtením hodnoty návštěvy po dávce od základní hodnoty.
Pro účely všech analýz až do týdne 12 byla ramena s placebem sloučena do jednoho ramene s placebem, které primárně sloužilo jako reference pro srovnání ramen s aktivní léčbou.
|
Výchozí stav (1. den) a 12. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v parametru klinické chemie albuminu ve 24. a 52. týdnu u léčebných ramen, která zahájila studijní intervenci ode dne 1
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 24. týden a 52. týden
|
Byly odebrány vzorky krve pro hodnocení hladiny albuminu v klinickém chemickém parametru.
Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv.
Změna od základní linie byla vypočtena odečtením hodnoty návštěvy po dávce od základní hodnoty.
|
Výchozí stav (1. den), 24. týden a 52. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v klinickém chemickém parametru albuminu ve 24. a 52. týdnu pro placebo přepínané paže
Časové okno: Výchozí stav (12. týden), 24. týden a 52. týden
|
Byly odebrány vzorky krve pro hodnocení hladiny albuminu v klinickém chemickém parametru.
Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv.
Změna od základní linie byla vypočtena odečtením hodnoty návštěvy po dávce od základní hodnoty.
Pro hodnocení bezpečnosti se výchozí hodnota interpretuje jako týden 12.
|
Výchozí stav (12. týden), 24. týden a 52. týden
|
|
Změna parametru lipidového profilu celkového cholesterolu od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 12. týden
|
Byly odebrány vzorky krve pro hodnocení lipidového profilu hladin celkového cholesterolu.
Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv.
Změna od základní linie byla vypočtena odečtením hodnoty návštěvy po dávce od základní hodnoty.
Pro účely všech analýz až do týdne 12 byla ramena s placebem sloučena do jednoho ramene s placebem, které primárně sloužilo jako reference pro srovnání ramen s aktivní léčbou.
|
Výchozí stav (1. den) a 12. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v parametru lipidového profilu celkového cholesterolu ve 24. týdnu pro léčebná ramena, která zahájila studijní intervenci od 1. dne
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 24. týden
|
Byly odebrány vzorky krve pro hodnocení lipidového profilu hladin celkového cholesterolu.
Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv.
Změna od základní linie byla vypočtena odečtením hodnoty návštěvy po dávce od základní hodnoty.
|
Výchozí stav (1. den) a 24. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v parametru lipidového profilu celkového cholesterolu ve 24. týdnu u ramen se změněnými placebem
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 24. týden
|
Byly odebrány vzorky krve pro hodnocení lipidového profilu hladin celkového cholesterolu.
Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv.
Změna od základní linie byla vypočtena odečtením hodnoty návštěvy po dávce od základní hodnoty.
Pro hodnocení bezpečnosti se výchozí hodnota interpretuje jako týden 12.
|
Výchozí stav (1. den) a 24. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v parametru lipidového profilu celkového cholesterolu v 52. týdnu pro léčebná ramena, která zahájila studijní intervenci od 1. dne
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 52. týden
|
Byly odebrány vzorky krve pro hodnocení lipidového profilu hladin celkového cholesterolu.
Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv.
Změna od základní linie byla vypočtena odečtením hodnoty návštěvy po dávce od základní hodnoty.
|
Výchozí stav (1. den) a 52. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v parametru lipidového profilu celkového cholesterolu v 52. týdnu u ramen se změněnými placebem
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 52. týden
|
Byly odebrány vzorky krve pro hodnocení lipidového profilu hladin celkového cholesterolu.
Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv.
Změna od základní linie byla vypočtena odečtením hodnoty návštěvy po dávce od základní hodnoty.
Pro hodnocení bezpečnosti se výchozí hodnota interpretuje jako týden 12.
|
Výchozí stav (1. den) a 52. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v lipidovém profilu parametru nízkohustotního lipoproteinového (LDL) cholesterolu, vysokohustotního lipoprotein-cholesterolu v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 12. týden
|
Byly odebrány vzorky krve pro hodnocení lipidového profilu nalačno, včetně hladin LDL cholesterolu a HDL cholesterolu.
Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv.
Změna od základní linie byla vypočtena odečtením hodnoty návštěvy po dávce od základní hodnoty.
Pro účely všech analýz až do týdne 12 byla ramena s placebem sloučena do jednoho ramene s placebem, které primárně sloužilo jako reference pro srovnání ramen s aktivní léčbou.
|
Výchozí stav (1. den) a 12. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v parametru lipidového profilu LDL cholesterolu, lipoprotein-cholesterolu s vysokou hustotou v týdnu 24 pro ramena léčby, která zahájila studijní intervenci od 1. dne
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 24. týden
|
Byly odebrány vzorky krve pro hodnocení lipidového profilu nalačno, včetně hladin LDL cholesterolu a HDL cholesterolu.
Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv.
Změna od základní linie byla vypočtena odečtením hodnoty návštěvy po dávce od základní hodnoty.
|
Výchozí stav (1. den) a 24. týden
|
|
Změna parametru lipidového profilu LDL cholesterolu, lipoprotein-cholesterolu s vysokou hustotou od výchozí hodnoty v týdnu 24 pro ramena se změněnými placebem
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 24. týden
|
Byly odebrány vzorky krve pro hodnocení lipidového profilu nalačno, včetně hladin LDL cholesterolu a HDL cholesterolu.
Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv.
Změna od základní linie byla vypočtena odečtením hodnoty návštěvy po dávce od základní hodnoty.
Pro hodnocení bezpečnosti se výchozí hodnota interpretuje jako týden 12.
|
Výchozí stav (1. den) a 24. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v parametru lipidového profilu LDL cholesterolu, lipoprotein-cholesterolu s vysokou hustotou v 52. týdnu pro ramena léčby, která zahájila studijní intervenci od 1. dne
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 52. týden
|
Byly odebrány vzorky krve pro hodnocení lipidového profilu nalačno, včetně hladin LDL cholesterolu a HDL cholesterolu.
Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv.
Změna od základní linie byla vypočtena odečtením hodnoty návštěvy po dávce od základní hodnoty.
|
Výchozí stav (1. den) a 52. týden
|
|
Změna parametru lipidového profilu LDL cholesterolu, lipoprotein-cholesterolu s vysokou hustotou od výchozí hodnoty v týdnu 52 pro ramena se změněnými placebem
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 52. týden
|
Byly odebrány vzorky krve pro hodnocení lipidového profilu nalačno, včetně hladin LDL cholesterolu a HDL cholesterolu.
Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv.
Změna od základní linie byla vypočtena odečtením hodnoty návštěvy po dávce od základní hodnoty.
Pro hodnocení bezpečnosti se výchozí hodnota interpretuje jako týden 12.
|
Výchozí stav (1. den) a 52. týden
|
|
Změna parametru lipidového profilu triglyceridů od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 12. týden
|
Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv.
Změna od základní linie byla vypočtena odečtením hodnoty návštěvy po dávce od základní hodnoty.
Pro účely všech analýz až do týdne 12 byla ramena s placebem sloučena do jednoho ramene s placebem, které primárně sloužilo jako reference pro srovnání ramen s aktivní léčbou.
|
Výchozí stav (1. den) a 12. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v parametru lipidového profilu triglyceridů v týdnu 24 pro léčebná ramena, která zahájila studijní intervenci ode dne 1
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 24. týden
|
Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv.
Změna od základní linie byla vypočtena odečtením hodnoty návštěvy po dávce od základní hodnoty.
|
Výchozí stav (1. den) a 24. týden
|
|
Změna parametru lipidového profilu triglyceridů od výchozí hodnoty v týdnu 24 pro paže se změněnými placebem
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 24. týden
|
Byly odebrány vzorky krve pro hodnocení lipidového profilu nalačno včetně triglyceridů.
Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv.
Změna od základní linie byla vypočtena odečtením hodnoty návštěvy po dávce od základní hodnoty.
Pro hodnocení bezpečnosti se výchozí hodnota interpretuje jako týden 12.
|
Výchozí stav (1. den) a 24. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v parametru lipidového profilu triglyceridů v 52. týdnu pro léčebná ramena, která zahájila studijní intervenci od 1. dne
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 52. týden
|
Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv.
Změna od základní linie byla vypočtena odečtením hodnoty návštěvy po dávce od základní hodnoty.
|
Výchozí stav (1. den) a 52. týden
|
|
Změna parametru lipidového profilu triglyceridů od výchozí hodnoty v 52. týdnu pro paže s výměnou placeba
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 52. týden
|
Byly odebrány vzorky krve pro hodnocení lipidového profilu nalačno včetně triglyceridů.
Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv.
Změna od základní linie byla vypočtena odečtením hodnoty návštěvy po dávce od základní hodnoty.
Pro hodnocení bezpečnosti se výchozí hodnota interpretuje jako týden 12.
|
Výchozí stav (1. den) a 52. týden
|
|
Počet účastníků s National Cancer Institute – Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (NCI-CTCAE) >=Hematologické/klinické chemické abnormality stupně 3
Časové okno: Až do 59. týdne
|
Byl sumarizován počet účastníků s NCI-CTCAE >=3. stupně hematologických/klinicko-chemických abnormalit.
Hematologické a klinické chemické parametry byly shrnuty podle NCI-CTCAE, verze 5.0: Stupeň 1: mírný; Stupeň 2: střední; 3. stupeň: těžký; Stupeň 4: život ohrožující nebo invalidizující.
Vyšší stupeň znamená větší závažnost.
Data jsou prezentována pouze pro ty parametry, u kterých měli účastníci nejhorší případ >=stupeň 3 od základní linie.
Patnáct účastníků ve skupině s placebem, kteří dostávali aktivní léčbu tofacitinibem od 4. týdne místo od 12. týdne, jak bylo plánováno.
Při analýze bezpečnosti byly sloučeny s ramenem s tofacitinibem.
|
Až do 59. týdne
|
|
Počet účastníků s National Cancer Institute – společnými terminologickými kritérii pro nežádoucí účinky (NCI-CTCAE) >=Hematologické/klinické chemické abnormality 3. stupně pro ramena se změněnými placebem
Časové okno: Až do 59. týdne
|
Byl sumarizován počet účastníků s NCI-CTCAE >=3. stupně hematologických/klinicko-chemických abnormalit.
Hematologické a klinické chemické parametry byly shrnuty podle NCI-CTCAE, verze 5.0: Stupeň 1: mírný; Stupeň 2: střední; 3. stupeň: těžký; Stupeň 4: život ohrožující nebo invalidizující.
Vyšší stupeň znamená větší závažnost.
Data jsou prezentována pouze pro ty parametry, u kterých měli účastníci nejhorší případ >=stupeň 3 od základní linie.
|
Až do 59. týdne
|
|
Koncentrace autoprotilátky faktoru stimulujícího kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF)
Časové okno: Na základní linii
|
Byly stanoveny koncentrace autoprotilátek GM-CSF.
|
Na základní linii
|
|
Počet účastníků s Anti-GSK3196165 protilátkami
Časové okno: Až do 59. týdne
|
Vzorky séra byly odebrány pro stanovení anti-GSK3196165 protilátek (ADA) pomocí validovaného elektrochemiluminiscenčního (ECL) imunotestu.
Test zahrnoval kroky screeningu, potvrzení a titrace.
Pokud byly vzorky séra ve screeningovém testu pozitivní, byly považovány za „potenciálně pozitivní“ a byly dále analyzovány na specificitu pomocí potvrzovacího testu.
Vzorky, které potvrdily pozitivitu v konfirmačním testu, byly označeny jako „pozitivní“.
Potvrzené pozitivní vzorky ADA byly dále charakterizovány v titračním testu pro kvazikvantifikaci množství ADA ve vzorku.
Kromě toho byly potvrzeny pozitivní vzorky ADA také testovány ve validovaném testu neutralizujících protilátek, aby se stanovila potenciální neutralizační aktivita ADA.
|
Až do 59. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. května 2019
Primární dokončení (Aktuální)
15. září 2021
Dokončení studie (Aktuální)
16. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
10. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Artritida
- Artritida, revmatoidní
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory proteinkinázy
- Inhibitory Janus kinázy
- Tofacitinib
Další identifikační čísla studie
- 201790
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.
Časový rámec sdílení IPD
IPD bude zpřístupněna do 6 měsíců od zveřejnění výsledků primárních cílů, klíčových sekundárních cílů a údajů o bezpečnosti studie.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat.
Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .