GSK3196165:n teho ja turvallisuus verrattuna lumelääkkeeseen ja tofasitinibiin potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen nivelreuma, joilla on riittämätön vaste metotreksaattiin (contRAst 1)
tiistai 26. maaliskuuta 2024 päivittänyt: GlaxoSmithKline
52 viikkoa kestänyt, vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, tehokkuus- ja turvallisuustutkimus, jossa verrataan GSK3196165:tä lumelääkkeeseen ja tofasitinibiin yhdessä metotreksaatin kanssa potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikean aktiivinen nivelreuma, joilla on riittämätön metotreaktio
Tämä tutkimus [contRAst 1 (201790: NCT03980483)] on vaiheen 3, satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkotutkimus, jossa arvioidaan GSK3196165:n turvallisuutta ja tehoa yhdessä metotreksaatin (MTX) kanssa aikuisten osallistujien hoidossa, joilla on kohtalainen tai vaikea vaiva. aktiivista nivelreumaa (RA), jotka eivät ole saaneet riittävää vastetta MTX:lle.
Tutkimus koostuu enintään 6 viikkoa kestävästä seulontavaiheesta, jota seuraa 52 viikon hoitovaihe, jossa osallistujat satunnaistetaan suhteessa 6:6:3:1:1:1 saamaan GSK3196165 150 milligrammaa (mg) ihonalaisesti (SC) viikoittain, GSK3196165 90 mg SC viikoittain, tofasitinibikapselit (cap) 5 mg kahdesti päivässä tai lumelääkettä (kolme haaraa, jokaisessa lumeryhmässä on 12 viikkoa lumelääkettä ja sen jälkeen 40 viikkoa aktiivista hoitoa), kaikki yhdessä MTX:n kanssa .
Osallistujat, jotka tutkijan arvion mukaan hyötyvät pidennetystä GSK3196165-hoidosta, voidaan ottaa mukaan pitkäaikaiseen jatkotutkimukseen [contRAst X (209564: NCT04333147)].
Niille osallistujille, jotka eivät jatka pitkäaikaiseen jatkotutkimukseen, järjestetään 8 viikon turvallisuusseurantakäynti hoitovaiheen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1537
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
A Coruña, Espanja, 15006
- GSK Investigational Site
-
Cordoba, Espanja, 140044
- GSK Investigational Site
-
Santiago de Compostela, Espanja, 15706
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Intia, 380005
- GSK Investigational Site
-
Ahmedabad, Intia, 380013
- GSK Investigational Site
-
Ahmedabad, Intia, 380016
- GSK Investigational Site
-
Ahmedabad, Intia, 380054
- GSK Investigational Site
-
Banglore, Intia, 560070
- GSK Investigational Site
-
Belagavi, Intia, 590010
- GSK Investigational Site
-
Hubli, Intia, 580021
- GSK Investigational Site
-
Hyderabad, Intia, 500018
- GSK Investigational Site
-
Jaipur, Intia, 302001
- GSK Investigational Site
-
Jaipur, Intia, 302006
- GSK Investigational Site
-
Kolkata, Intia, 700020
- GSK Investigational Site
-
Nagpur, Intia, 440009
- GSK Investigational Site
-
Nagpur, Intia, 440012
- GSK Investigational Site
-
Nashik, Intia, 422101
- GSK Investigational Site
-
Nashik, Intia, 422005
- GSK Investigational Site
-
New Delhi, Intia, 110060
- GSK Investigational Site
-
Pimpri-Chinchwad, Intia, 411033
- GSK Investigational Site
-
Pune, Intia, 411004
- GSK Investigational Site
-
Pune, Intia, 411057
- GSK Investigational Site
-
Rajkot, Intia, 360005
- GSK Investigational Site
-
Surat, Intia, 395002
- GSK Investigational Site
-
Vadodara, Intia, 390001
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Italia, 37126
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200052
- GSK Investigational Site
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kiina, 233004
- GSK Investigational Site
-
-
Jiangxi
-
Pingxiang, Jiangxi, Kiina, 337055
- GSK Investigational Site
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130021
- GSK Investigational Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Klang, Malesia, 41200
- GSK Investigational Site
-
Kuala Lumpur, Malesia, 59100
- GSK Investigational Site
-
Seremban, Negeri Sembilan, Malesia, 70300
- GSK Investigational Site
-
Sibu, Malesia, 96000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-351
- GSK Investigational Site
-
Bydgoszcz, Puola, 85-168
- GSK Investigational Site
-
Czestochowa, Puola, 42202
- GSK Investigational Site
-
Gdansk, Puola, 80-382
- GSK Investigational Site
-
Gdynia, Puola, 81-537
- GSK Investigational Site
-
Gdynia, Puola, 81-338
- GSK Investigational Site
-
Katowice, Puola, 40-040
- GSK Investigational Site
-
Katowice, Puola, 40-282
- GSK Investigational Site
-
Kraków, Puola, 30-363
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Puola, 90-127
- GSK Investigational Site
-
Lublin, Puola, 20-582
- GSK Investigational Site
-
Lublin, Puola, 20-362
- GSK Investigational Site
-
Nowa Sol, Puola, 67-100
- GSK Investigational Site
-
Olsztyn, Puola, 10-117
- GSK Investigational Site
-
Poznan, Puola, 60-702
- GSK Investigational Site
-
Poznan, Puola, 60-529
- GSK Investigational Site
-
Poznan, Puola, 60-773
- GSK Investigational Site
-
Sochaczew, Puola, 96-500
- GSK Investigational Site
-
Staszow, Puola, 28-200
- GSK Investigational Site
-
Torun, Puola, 87-100
- GSK Investigational Site
-
Warsaw, Puola, 02-673
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Puola, 01-192
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Puola, 00-874
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Puola, 00-465
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Puola, 02-118
- GSK Investigational Site
-
Wrocław, Puola, 50-381
- GSK Investigational Site
-
Zamosc, Puola, 22-400
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Baja, Unkari, 6500
- GSK Investigational Site
-
Balatonfured, Unkari, 8230
- GSK Investigational Site
-
Budapest, Unkari, 1036
- GSK Investigational Site
-
Budapest, Unkari, 1023
- GSK Investigational Site
-
Budapest, Unkari, 1033
- GSK Investigational Site
-
Kistarcsa, Unkari, 2143
- GSK Investigational Site
-
Szekesfehervar, Unkari, 8000
- GSK Investigational Site
-
Szentes, Unkari, 6600
- GSK Investigational Site
-
Székesfehérvár, Unkari, 8000
- GSK Investigational Site
-
Veszprem, Unkari, H-8200
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115522
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Essex
-
Romford, Essex, Yhdistynyt kuningaskunta, RM1 3PJ
- GSK Investigational Site
-
-
Middlesex
-
Northwood, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
- GSK Investigational Site
-
-
Warwickshire
-
Kenilworth, Warwickshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CV8 1JD
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit
- >=18 vuotta
- Hänellä on ollut nivelreuma yli 6 kuukautta, eikä häntä diagnosoitu ennen 16 vuoden ikää
Hänellä on aktiivinen sairaus, joka määritellään molemmilla:*
- >=6/68 arkojen/kipullisten nivelten määrä (TJC) ja
- >=6/66 turvonneiden nivelten määrä (SJC)
- Käden/ranteen tai jalan röntgenkuvassa on vähintään yksi luueroosio
Hänellä on ollut riittämätön vaste MTX:lle huolimatta siitä, että hän on tällä hetkellä ottanut MTX:ää 15-25 mg/viikko** suun kautta tai ruiskeena
Jos nivelelle on tehty kirurginen hoito, kyseistä niveltä ei voida laskea TJC:hen tai SJC:hen.
- Pienempi 7,5 mg/viikkoannos on hyväksyttävä, jos sitä pienennetään MTX-intoleranssin vuoksi tai paikallisen tarpeen mukaan.
Keskeiset poissulkemiskriteerit
- Hänellä on ollut aktiivisia ja/tai toistuvia infektioita (lukuun ottamatta toistuvia kynsipohjan sieni-infektioita) tai hän on vaatinut akuuttien tai kroonisten infektioiden hoitoa.
- on saanut aikaisempaa hoitoa GM-CSF:n tai sen reseptorin antagonistilla tai Janus-kinaasin (JAK) estäjillä (joko kokeellisesti tai hyväksytyllä)
- Hän on saanut aiemmin hoitoa biologisella sairautta modifioivalla reumalääkkeellä (DMARD), joka on keskeytetty riittämättömän vasteen vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GSK3196165 90mg + MTX
Osallistujat saivat GSK3196165 90 mg ihonalaisen (SC) injektion kerran viikossa 52 viikon ajan yhdessä metotreksaatin (MTX) kanssa.
|
GSK3196165 liuos injektiopullossa/esitäytetyssä ruiskussa (PFS) annettavaksi SC.
|
|
Kokeellinen: GSK3196165 150mg + MTX
Osallistujat saivat GSK3196165 150 mg ihonalaisen (SC) injektion kerran viikossa 52 viikon ajan yhdessä MTX:n kanssa.
|
GSK3196165 liuos injektiopullossa/esitäytetyssä ruiskussa (PFS) annettavaksi SC.
|
|
Active Comparator: Tofasitinibi 5 mg + MTX
Osallistujat saivat Tofacitinib 5 mg -kapselin suun kautta kahdesti päivässä (BID) yhdessä MTX:n ja lumelääkkeen kanssa viikoittain sokeiden ylläpitämiseksi 52 viikon ajan.
|
Tofasitinibikorkki (kapseloidun 5 mg:n tabletin päälle) annetaan suun kautta.
|
|
Placebo Comparator: Placebo + MTX ja GSK3196165 90mg + MTX
Osallistujat saivat lumelääkettä viikoittain SC-injektiona yhdessä MTX:n kanssa 12 viikon ajan.
Viikolla 12 osallistujat vaihdettiin lumelääkkeestä GSK3196165 90 mg:n SC-injektioon kerran viikossa yhdessä MTX:n kanssa viikkoon 52 asti.
|
GSK3196165 liuos injektiopullossa/esitäytetyssä ruiskussa (PFS) annettavaksi SC.
Steriili lumelääke 0,9 tilavuusprosenttia (%) natriumkloridiliuosta injektiopullossa/esitäytetyssä ruiskussa (PFS) annettavaksi SC.
Plasebokorkki (sisältää laktoosia) annettavaksi suun kautta.
|
|
Placebo Comparator: Placebo + MTX ja GSK3196165 150 mg + MTX
Osallistujat saivat lumelääkettä viikoittain SC-injektiona yhdessä MTX:n kanssa 12 viikon ajan.
Viikolla 12 osallistujat vaihdettiin lumelääkkeestä GSK3196165 150 mg:n SC-injektioon kerran viikossa yhdessä MTX:n kanssa viikkoon 52 asti.
|
GSK3196165 liuos injektiopullossa/esitäytetyssä ruiskussa (PFS) annettavaksi SC.
Steriili lumelääke 0,9 tilavuusprosenttia (%) natriumkloridiliuosta injektiopullossa/esitäytetyssä ruiskussa (PFS) annettavaksi SC.
Plasebokorkki (sisältää laktoosia) annettavaksi suun kautta.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo + MTX ja tofasitinibi 5 mg + MTX
Osallistujat saivat lumekapselin viikoittain yhdessä MTX:n kanssa 12 viikon ajan.
Viikolla 12 osallistujat vaihdettiin lumekapselista Tofasitinibiin 5 mg, kapseli, suun kautta, BID yhdessä MTX:n ja lumelääke-injektion kanssa sokeiden ylläpitämiseksi 52 viikon ajan.
|
Tofasitinibikorkki (kapseloidun 5 mg:n tabletin päälle) annetaan suun kautta.
Steriili lumelääke 0,9 tilavuusprosenttia (%) natriumkloridiliuosta injektiopullossa/esitäytetyssä ruiskussa (PFS) annettavaksi SC.
Plasebokorkki (sisältää laktoosia) annettavaksi suun kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat 20 prosentin (%) parannuksen American College of Rheumatology -kriteereissä (ACR20) viikolla 12 paremmuusvertailu plaseboon
Aikaikkuna: Viikko 12
|
ACR20 on laskettu 20 %:n parantuneena lähtötilanteeseen arvossa Tender Joint Count 68 (TJC68) ja Swollen Joint Count 66 (SJC66) ja 20 %:lla parannus kolmessa seuraavista viidestä mittauksesta: Potilaan globaali niveltulehdusten aktiivisuuden arviointi (PtGA) [ visuaalinen analoginen asteikko (VAS) arvoilla 0 = paras - 100 = huonoin], lääkärin globaali niveltulehduksen aktiivisuuden arviointi (PhGA) (VAS arvoilla 0 = paras - 100 = huonoin), potilaan arvio niveltulehduskivusta (VAS arvot 0 = ei kipua ja 100 = vakavin kipu), Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) (vaihtelee 0-3, jossa 0 = vähiten vaikeus ja 3 = äärimmäinen vaikeus) ja akuutin vaiheen reagoiva aine [korkea herkkyys C-reaktiivinen proteiini milligrammaa litrassa (mg/l) (hsCRP)].
Kaikkia analyysejä varten viikkoon 12 asti lumelääkehaarat yhdistettiin yhdeksi lumelääkehaaraksi, jotta ne toimivat ensisijaisesti vertailukohtana aktiivisten hoitoryhmien vertailussa.
|
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat kliinisen sairauden aktiivisuusindeksin (CDAI) kokonaispistemäärän, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin (<=)10 [CDAI Low Disease Activity (LDA)] viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Clinical Disease Activity Index (CDAI) kokonaispistemäärä on yhdistelmäpistemäärä, joka koostuu turvonneiden nivelten määrästä 28 (SJC28), arkista nivelestä 28 (TJC28), potilaan globaalista niveltulehdusten aktiivisuuden arvioinnista (PtGA) (visuaalinen analoginen asteikko arvoineen) 0 = paras - 100 = huonoin) ja lääkärin yleinen niveltulehdusten aktiivisuuden arviointi (PhGA) (visuaalinen analoginen asteikko arvoilla 0 = paras - 100 = huonoin).
PtGA ja PhGA muunnetaan asteikolla 0-10 ennen CDAI-kokonaispisteiden laskemista.
CDAI:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–76, ja korkeammat arvot edustavat suurempaa taudin aktiivisuutta.
Matala sairausaktiivisuus (LDA) saavutetaan, kun CDAI-kokonaispistemäärä <=10.
Kaikkia analyysejä varten viikkoon 12 asti lumelääkehaarat yhdistettiin yhdeksi lumelääkehaaraksi, jotta ne toimivat ensisijaisesti vertailukohtana aktiivisten hoitoryhmien vertailussa.
|
Viikko 12
|
|
Terveysarviokyselyn vammaisuusindeksin (HAQ-DI) muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 12
|
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) on 20 kysymyksestä koostuva instrumentti, joka arvioi osallistujan vaikeusastetta tehtävien suorittamisessa kahdeksalla toiminnallisella alueella: pukeutuminen ja hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja yhteiset. päivittäistä toimintaa.
HAQ-DI:n kokonaispistemäärä laskettiin verkkotunnuspisteiden summana jaettuna vastattujen alueiden lukumäärällä.
Mahdollinen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-3, jossa 0 = pienin vaikeus ja 3 = äärimmäinen vaikeus.
Korkeampi kokonaispistemäärä tarkoittaa suurempaa vammaisuutta.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
Kaikkia analyysejä varten viikkoon 12 asti lumelääkehaarat yhdistettiin yhdeksi lumelääkehaaruksi ensisijaisesti vertailukohtana aktiivisten hoitoryhmien vertailussa.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 12
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat 20 %:n parannuksen ACR20:ssa viikolla 24 (non-inferiority versus tofasitinib)
Aikaikkuna: Viikko 24
|
ACR20 on laskettu 20 %:n parantuneena lähtötilanteeseen arvossa Tender Joint Count 68 (TJC68) ja Swollen Joint Count 66 (SJC66) ja 20 %:lla parannus kolmessa seuraavista viidestä mittauksesta: Potilaan globaali niveltulehdusten aktiivisuuden arviointi (PtGA) [ visuaalinen analoginen asteikko (VAS) arvoilla 0 = paras - 100 = huonoin], lääkärin globaali niveltulehduksen aktiivisuuden arviointi (PhGA) (VAS arvoilla 0 = paras - 100 = huonoin), potilaan arvio niveltulehduskivusta (VAS arvot 0 = ei kipua ja 100 = vakavin kipu), Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) (vaihtelee 0-3, jossa 0 = vähiten vaikeus ja 3 = äärimmäinen vaikeus) ja akuutin vaiheen reagoiva aine [korkea herkkyys C-reaktiivinen proteiini milligrammaa litrassa (mg/l) (hsCRP)].
|
Viikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat 50 %/70 % parannuksen American College of Rheumatology -kriteereissä (ACR50/70) viikolla 24 ja ACR 20/50/70 sekä viikolla 52 hoitoryhmissä, jotka aloittivat tutkimusintervention päivästä 1
Aikaikkuna: Viikko 24 ja viikko 52
|
ACR20/50/70 on laskettu 20 %/50 %/70 % parannukseksi lähtötasosta arvossa Tender Joint Count 68 (TJC68) ja Swollen Joint Count 66 (SJC66) ja 20 %/50 %/70 % parannus kolmessa seuraavat 5 mittaa: Potilaan globaali niveltulehduksen aktiivisuuden arviointi (PtGA) (visuaalinen analoginen asteikko (VAS) arvoilla 0 = paras - 100 = huonoin), lääkärin yleinen niveltulehdusten aktiivisuuden arviointi (PhGA) [VAS arvoilla 0 =parhaalta 100:aan = pahin], potilaan arvio niveltulehduskivusta (VAS arvoilla 0 = ei kipua ja 100 = vakavin kipu), Terveysarviokyselylomake-vammaisuusindeksi (HAQ-DI) (vaihtelee 0-3, jossa 0 = pienin vaikeus ja 3 = äärimmäinen vaikeus) ja akuutin faasin reaktantti [korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini mg/L (hsCRP)].
|
Viikko 24 ja viikko 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ACR20/50/70:n viikolla 24 ja viikolla 52 lumelääkettä vaihdettaessa
Aikaikkuna: Viikko 24 ja viikko 52
|
ACR20/50/70 on laskettu 20 %/50 %/70 % parannuksena lähtötasosta arvossa Tender Joint Count 68 (TJC68) ja Swollen Joint Count 66 (SJC66) ja 20 %/50 %/70 % parannus kolmessa seuraavat 5 mittaa: Potilaan yleinen arvio niveltulehdussairauden aktiivisuudesta (PtGA) (visuaalinen analoginen asteikko (VAS) arvoilla 0 = paras - 100 = huonoin), lääkärin yleinen niveltulehduksen aktiivisuuden arviointi (PhGA) [VAS arvoilla 0 =parhaasta 100:aan = pahin], Potilaan arvio niveltulehduskivusta (VAS arvoilla 0 = ei kipua ja 100 = vakavin kipu), Terveysarviokyselylomake-vammaisuusindeksi (HAQ-DI) (vaihtelee 0-3, jossa 0 = pienin vaikeus ja 3 = äärimmäinen vaikeus) ja akuutin faasin reaktantti [korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini mg/L (hsCRP)].
|
Viikko 24 ja viikko 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat CDAI-kokonaispistemäärän <=10 (CDAI LDA) viikolla 24 ja viikolla 52 hoitoryhmissä, jotka aloittivat tutkimusintervention päivästä 1
Aikaikkuna: Viikko 24 ja viikko 52
|
Clinical Disease Activity Index (CDAI) kokonaispistemäärä on yhdistelmäpistemäärä, joka koostuu turvonneiden nivelten määrästä 28 (SJC28), arkista nivelestä 28 (TJC28), potilaan globaalista niveltulehdusten aktiivisuuden arvioinnista (PtGA) (visuaalinen analoginen asteikko arvoineen) 0 = paras - 100 = huonoin) ja lääkärin yleinen niveltulehdusten aktiivisuuden arviointi (PhGA) (visuaalinen analoginen asteikko arvoilla 0 = paras - 100 = huonoin).
PtGA ja PhGA muunnetaan asteikolla 0-10 ennen CDAI-kokonaispisteiden laskemista.
CDAI:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–76, ja korkeammat arvot edustavat suurempaa taudin aktiivisuutta.
Matala sairausaktiivisuus (LDA) saavutetaan, kun CDAI-kokonaispistemäärä <=10.
|
Viikko 24 ja viikko 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat CDAI:n kokonaispistemäärän <=10 (CDAI LDA) viikolla 24 ja 52 lumelääkettä vaihdettaessa
Aikaikkuna: Viikko 24 ja viikko 52
|
Clinical Disease Activity Index (CDAI) kokonaispistemäärä on yhdistelmäpistemäärä, joka koostuu turvonneiden nivelten määrästä 28 (SJC28), arkista nivelestä 28 (TJC28), potilaan globaalista niveltulehdusten aktiivisuuden arvioinnista (PtGA) (visuaalinen analoginen asteikko arvoineen) 0 = paras - 100 = huonoin) ja lääkärin yleinen niveltulehdusten aktiivisuuden arviointi (PhGA) (visuaalinen analoginen asteikko arvoilla 0 = paras - 100 = huonoin).
PtGA ja PhGA muunnetaan asteikolla 0-10 ennen CDAI-kokonaispisteiden laskemista.
CDAI:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–76, ja korkeammat arvot edustavat suurempaa taudin aktiivisuutta.
Matala sairausaktiivisuus (LDA) saavutetaan, kun CDAI-kokonaispistemäärä <=10.
|
Viikko 24 ja viikko 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat CDAI-kokonaispisteen <=2,8 (CDAI-remission) viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Clinical Disease Activity Index (CDAI) kokonaispistemäärä on yhdistelmäpistemäärä, joka koostuu turvonneiden nivelten määrästä 28 (SJC28), arkista nivelestä 28 (TJC28), potilaan globaalista niveltulehdusten aktiivisuuden arvioinnista (PtGA) (visuaalinen analoginen asteikko arvoineen) 0 = paras - 100 = huonoin) ja lääkärin yleinen niveltulehdusten aktiivisuuden arviointi (PhGA) (visuaalinen analoginen asteikko arvoilla 0 = paras - 100 = huonoin).
PtGA ja PhGA muunnetaan asteikolla 0-10 ennen CDAI-kokonaispisteiden laskemista.
CDAI:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–76, ja korkeammat arvot edustavat suurempaa taudin aktiivisuutta.
CDAI-remissio saavutetaan, kun CDAI-kokonaispistemäärä <=2,8.
Kaikkia analyysejä varten viikkoon 12 asti lumelääkehaarat yhdistettiin yhdeksi lumelääkehaaraksi, jotta ne toimivat ensisijaisesti vertailukohtana aktiivisten hoitoryhmien vertailussa.
|
Viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat CDAI:n kokonaispistemäärän <=2,8 (CDAI-remissio) viikolla 24 ja viikolla 52 hoitoryhmissä, jotka aloittivat tutkimusintervention päivästä 1
Aikaikkuna: Viikko 24 ja viikko 52
|
Clinical Disease Activity Index (CDAI) kokonaispistemäärä on yhdistelmäpistemäärä, joka koostuu turvonneiden nivelten määrästä 28 (SJC28), arkista nivelestä 28 (TJC28), potilaan globaalista niveltulehdusten aktiivisuuden arvioinnista (PtGA) (visuaalinen analoginen asteikko arvoineen) 0 = paras - 100 = huonoin) ja lääkärin yleinen niveltulehdusten aktiivisuuden arviointi (PhGA) (visuaalinen analoginen asteikko arvoilla 0 = paras - 100 = huonoin).
PtGA ja PhGA muunnetaan asteikolla 0-10 ennen CDAI-kokonaispisteiden laskemista.
CDAI:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–76, ja korkeammat arvot edustavat suurempaa taudin aktiivisuutta.
CDAI-remissio saavutetaan, kun CDAI-kokonaispistemäärä <=2,8.
|
Viikko 24 ja viikko 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat CDAI:n kokonaispistemäärän <=2,8 (CDAI-remissio) viikolla 24 ja 52 lumelääkettä vaihdettaessa
Aikaikkuna: Viikko 24 ja viikko 52
|
Clinical Disease Activity Index (CDAI) kokonaispistemäärä on yhdistelmäpistemäärä, joka koostuu turvonneiden nivelten määrästä 28 (SJC28), arkista nivelestä 28 (TJC28), potilaan globaalista niveltulehdusten aktiivisuuden arvioinnista (PtGA) (visuaalinen analoginen asteikko arvoineen) 0 = paras - 100 = huonoin) ja lääkärin yleinen niveltulehdusten aktiivisuuden arviointi (PhGA) (visuaalinen analoginen asteikko arvoilla 0 = paras - 100 = huonoin).
PtGA ja PhGA muunnetaan asteikolla 0-10 ennen CDAI-kokonaispisteiden laskemista.
CDAI:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–76, ja korkeammat arvot edustavat suurempaa taudin aktiivisuutta.
CDAI-remissio saavutetaan, kun CDAI-kokonaispistemäärä <=2,8.
|
Viikko 24 ja viikko 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat 50 %/70 % parannuksen American College of Rheumatology -kriteereissä (ACR50/70) viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
ACR50/70 on laskettu 50 %/70 %:n parantuneena lähtötilanteeseen arvossa Tender Joint Count 68 (TJC68) ja Swollen Joint Count 66 (SJC66) ja 50 %/70 % parannus kolmessa seuraavista viidestä mittauksesta: Potilaan kokonaisarviointi niveltulehdussairauden aktiivisuuden (PtGA) (visuaalinen analoginen asteikko (VAS) arvoilla 0 = paras - 100 = huonoin), lääkärin yleinen niveltulehdusten aktiivisuuden arviointi (PhGA) [VAS arvoilla 0 = paras - 100 = huonoin), Potilaan arvio niveltulehduskivusta (VAS arvoilla 0 = ei kipua ja 100 = vakavin kipu), Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) (vaihtelee 0-3, jossa 0 = vähiten vaikeus ja 3 = äärimmäinen vaikeus) ja akuutin faasin reaktantti (korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini mg/L (hsCRP)].
Kaikkia analyysejä varten viikkoon 12 asti lumelääkehaarat yhdistettiin yhdeksi lumelääkehaaraksi, jotta ne toimivat ensisijaisesti vertailukohtana aktiivisten hoitoryhmien vertailussa.
|
Viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat taudin aktiivisuuspisteen käyttämällä 28 nivelten määrää ja C-reaktiivista proteiinia (DAS28-CRP) <=3,2 (DAS28-CRP LDA) viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
DAS28-CRP on nivelreumataudin aktiivisuuden mitta, joka lasketaan käyttämällä nivelten artriittiarvoa 28 (TJC28), turvonneiden nivelten määrää 28 (SJC28), C-reaktiivista proteiinia (CRP) (mg/l), potilaan yleistä niveltulehduksen aktiivisuuden arviointia. (PtGA) (visuaalinen analoginen asteikko arvoilla 0 = paras - 100 = huonoin).
DAS28-CRP-pisteet vaihtelevat välillä 1,0-9,4, jossa pienemmät pisteet osoittavat vähemmän taudin aktiivisuutta.
Matala sairausaktiivisuus (LDA) saavutetaan, kun DAS28-CRP on suurempi tai yhtä suuri kuin (<=)3,2.
Negatiivinen muutos lähtötasosta DAS28-CRP:ssä osoittaa parannusta.
Kaikkia analyysejä varten viikkoon 12 asti lumelääkehaarat yhdistettiin yhdeksi lumelääkehaaraksi, jotta ne toimivat ensisijaisesti vertailukohtana aktiivisten hoitoryhmien vertailussa.
|
Viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat DAS28-erytrosyyttien sedimentaationopeuden (ESR) <=3,2 (DAS28-ESR LDA) viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
DAS28-ESR on nivelreumataudin aktiivisuuden mitta, joka lasketaan käyttämällä nivelten arkuutta 28 (TJC28), turvonneiden nivelten määrää 28 (SJC28), erytrosyyttien sedimentaationopeutta (ESR) (millimetreinä [mm]/tunti[h]), potilaan kokonaisarvoa. Artriittisairauden aktiivisuuden (PtGA) arviointi (visuaalinen analoginen asteikko arvoilla 0 = paras - 100 = huonoin).
DAS28-ESR-pisteet vaihtelevat välillä 1,0-9,4, jossa pienemmät pisteet osoittavat vähemmän taudin aktiivisuutta.
Matala sairausaktiivisuus (LDA) saavutetaan, kun DAS28-ESR <=3,2.
Negatiivinen muutos lähtötasosta DAS28-ESR:ssä osoittaa parannusta.
Kaikkia analyysejä varten viikkoon 12 asti lumelääkehaarat yhdistettiin yhdeksi lumelääkehaaraksi, jotta ne toimivat ensisijaisesti vertailukohtana aktiivisten hoitoryhmien vertailussa.
|
Viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat DAS28-CRP:n <=3,2 (DAS28-CRP LDA) viikolla 24 ja viikolla 52 hoitoryhmissä, jotka aloittivat tutkimusintervention päivästä 1
Aikaikkuna: Viikko 24 ja viikko 52
|
DAS28-CRP on nivelreumataudin aktiivisuuden mitta, joka lasketaan käyttämällä nivelten artriittiarvoa 28 (TJC28), turvonneiden nivelten määrää 28 (SJC28), C-reaktiivista proteiinia (CRP) (mg/l), potilaan yleistä niveltulehduksen aktiivisuuden arviointia. (PtGA) (visuaalinen analoginen asteikko arvoilla 0 = paras - 100 = huonoin).
DAS28-CRP-pisteet vaihtelevat välillä 1,0-9,4, jossa pienemmät pisteet osoittavat vähemmän taudin aktiivisuutta.
Matala sairausaktiivisuus (LDA) saavutetaan, kun DAS28-CRP <=3,2.
Negatiivinen muutos lähtötasosta DAS28-CRP:ssä osoittaa parannusta.
|
Viikko 24 ja viikko 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat DAS28-ESR <=3,2 (DAS28-ESR LDA) viikolla 24 ja viikolla 52 hoitoryhmissä, jotka aloittivat tutkimusintervention päivästä 1
Aikaikkuna: Viikko 24 ja viikko 52
|
DAS28-ESR on nivelreumataudin aktiivisuuden mitta, joka lasketaan käyttämällä nivelten arkuutta 28 (TJC28), turvonneiden nivelten määrää 28 (SJC28), erytrosyyttien sedimentaationopeutta (ESR) (millimetreinä [mm]/tunti[h]), potilaan kokonaisarvoa. Artriittisairauden aktiivisuuden (PtGA) arviointi (visuaalinen analoginen asteikko arvoilla 0 = paras - 100 = huonoin).
DAS28-ESR-pisteet vaihtelevat välillä 1,0-9,4, jossa pienemmät pisteet osoittavat vähemmän taudin aktiivisuutta.
Matala sairausaktiivisuus (LDA) saavutetaan, kun DAS28-ESR <=3,2.
Negatiivinen muutos lähtötasosta DAS28-ESR:ssä osoittaa parannusta.
|
Viikko 24 ja viikko 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat DAS28-CRP <=3,2 (DAS28-CRP LDA) viikolla 24 ja 52 plaseboa vaihdettaessa
Aikaikkuna: Viikko 24 ja viikko 52
|
DAS28-CRP on nivelreumataudin aktiivisuuden mitta, joka lasketaan käyttämällä nivelten artriittiarvoa 28 (TJC28), turvonneiden nivelten määrää 28 (SJC28), C-reaktiivista proteiinia (CRP) (mg/l), potilaan yleistä niveltulehduksen aktiivisuuden arviointia. (PtGA) (visuaalinen analoginen asteikko arvoilla 0 = paras - 100 = huonoin).
DAS28-CRP-pisteet vaihtelevat välillä 1,0-9,4, jossa pienemmät pisteet osoittavat vähemmän taudin aktiivisuutta.
Matala sairausaktiivisuus (LDA) saavutetaan, kun DAS28-CRP <=3,2.
Negatiivinen muutos lähtötasosta DAS28-CRP:ssä osoittaa parannusta.
|
Viikko 24 ja viikko 52
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat DAS28-ESR <=3,2 (DAS28-ESR LDA) viikolla 24 ja viikolla 52 plasebo Switched Arms
Aikaikkuna: Viikko 24 ja viikko 52
|
DAS28-ESR on nivelreumataudin aktiivisuuden mitta, joka lasketaan käyttämällä nivelten arkuutta 28 (TJC28), turvonneiden nivelten määrää 28 (SJC28), erytrosyyttien sedimentaationopeutta (ESR) (millimetreinä [mm]/tunti[h]), potilaan kokonaisarvoa. Artriittisairauden aktiivisuuden (PtGA) arviointi (visuaalinen analoginen asteikko arvoilla 0 = paras - 100 = huonoin).
DAS28-ESR-pisteet vaihtelevat välillä 1,0-9,4, jossa pienemmät pisteet osoittavat vähemmän taudin aktiivisuutta.
Matala sairausaktiivisuus (LDA) saavutetaan, kun DAS28-ESR <=3,2.
Negatiivinen muutos lähtötasosta DAS28-ESR:ssä osoittaa parannusta.
|
Viikko 24 ja viikko 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat DAS28-CRP <2,6 (DAS28-CRP remissio) viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
DAS28-CRP on nivelreumataudin aktiivisuuden mitta, joka lasketaan käyttämällä nivelten artriittiarvoa 28 (TJC28), turvonneiden nivelten määrää 28 (SJC28), C-reaktiivista proteiinia (CRP) (mg/l), potilaan yleistä niveltulehduksen aktiivisuuden arviointia. (PtGA) (visuaalinen analoginen asteikko arvoilla 0 = paras - 100 = huonoin).
DAS28-CRP-pisteet vaihtelevat välillä 1,0-9,4, jossa pienemmät pisteet osoittavat vähemmän taudin aktiivisuutta.
Remissio saavutetaan, kun DAS28-CRP on pienempi kuin (<)2,6.
Negatiivinen muutos lähtötasosta DAS28-CRP:ssä osoittaa parannusta.
Kaikkia analyysejä varten viikkoon 12 asti lumelääkehaarat yhdistettiin yhdeksi lumelääkehaaraksi, jotta ne toimivat ensisijaisesti vertailukohtana aktiivisten hoitoryhmien vertailussa.
|
Viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat DAS28 ESR < 2,6 (DAS28-ESR remission) viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
DAS28-ESR on nivelreumataudin aktiivisuuden mitta, joka lasketaan käyttämällä nivelten arkuutta 28 (TJC28), turvonneiden nivelten määrää 28 (SJC28), erytrosyyttien sedimentaationopeutta (ESR) (mm/h), potilaan yleistä niveltulehduksen aktiivisuuden arviointia ( PtGA) (visuaalinen analoginen asteikko arvoilla 0 = paras - 100 = huonoin).
DAS28-ESR-pisteet vaihtelevat välillä 1,0-9,4, jossa pienemmät pisteet osoittavat vähemmän taudin aktiivisuutta.
Remissio saavutetaan, kun DAS28-ESR <2,6.
Negatiivinen muutos lähtötasosta DAS28-ESR:ssä osoittaa parannusta.
Kaikkia analyysejä varten viikkoon 12 asti lumelääkehaarat yhdistettiin yhdeksi lumelääkehaaraksi, jotta ne toimivat ensisijaisesti vertailukohtana aktiivisten hoitoryhmien vertailussa.
|
Viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat DAS28-CRP <2,6 (DAS28-CRP remissio) viikolla 24 ja viikolla 52 hoitoryhmissä, jotka aloittivat tutkimusintervention päivästä 1
Aikaikkuna: Viikko 24 ja viikko 52
|
DAS28-CRP on nivelreumataudin aktiivisuuden mitta, joka lasketaan käyttämällä nivelten artriittiarvoa 28 (TJC28), turvonneiden nivelten määrää 28 (SJC28), C-reaktiivista proteiinia (CRP) (mg/l), potilaan yleistä niveltulehduksen aktiivisuuden arviointia. (PtGA) (visuaalinen analoginen asteikko arvoilla 0 = paras - 100 = huonoin).
DAS28-CRP-pisteet vaihtelevat välillä 1,0-9,4, jossa pienemmät pisteet osoittavat vähemmän taudin aktiivisuutta.
Remissio saavutetaan, kun DAS28-CRP <2,6.
Negatiivinen muutos lähtötasosta DAS28-CRP:ssä osoittaa parannusta.
|
Viikko 24 ja viikko 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat DAS28 ESR < 2,6 (DAS28-ESR remissio) viikolla 24 ja viikolla 52 hoitoryhmissä, jotka aloittivat tutkimusinterventiot päivästä 1
Aikaikkuna: Viikko 24 ja viikko 52
|
DAS28-ESR on nivelreumataudin aktiivisuuden mitta, joka lasketaan käyttämällä nivelten arkuutta 28 (TJC28), turvonneiden nivelten määrää 28 (SJC28), erytrosyyttien sedimentaationopeutta (ESR) (mm/h), potilaan yleistä niveltulehduksen aktiivisuuden arviointia ( PtGA) (visuaalinen analoginen asteikko arvoilla 0 = paras - 100 = huonoin).
DAS28-ESR-pisteet vaihtelevat välillä 1,0-9,4, jossa pienemmät pisteet osoittavat vähemmän taudin aktiivisuutta.
Remissio saavutetaan, kun DAS28-ESR <2,6.
Negatiivinen muutos lähtötasosta DAS28-ESR:ssä osoittaa parannusta.
|
Viikko 24 ja viikko 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat DAS28-CRP < 2,6 (DAS28-CRP remissio) viikolla 24 ja viikolla 52 lumelääkettä vaihdettaessa
Aikaikkuna: Viikko 24 ja viikko 52
|
DAS28-CRP on nivelreumataudin aktiivisuuden mitta, joka lasketaan käyttämällä nivelten artriittiarvoa 28 (TJC28), turvonneiden nivelten määrää 28 (SJC28), C-reaktiivista proteiinia (CRP) (mg/l), potilaan yleistä niveltulehduksen aktiivisuuden arviointia. (PtGA) (visuaalinen analoginen asteikko arvoilla 0 = paras - 100 = huonoin).
DAS28-CRP-pisteet vaihtelevat välillä 1,0-9,4, jossa pienemmät pisteet osoittavat vähemmän taudin aktiivisuutta.
Remissio saavutetaan, kun DAS28-CRP <2,6.
Negatiivinen muutos lähtötasosta DAS28-CRP:ssä osoittaa parannusta.
|
Viikko 24 ja viikko 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat DAS28 ESR < 2,6 (DAS28-ESR remissio) viikolla 24 ja viikolla 52 lumelääkeasennossa
Aikaikkuna: Viikko 24 ja viikko 52
|
DAS28-ESR on nivelreumataudin aktiivisuuden mitta, joka lasketaan käyttämällä nivelten arkuutta 28 (TJC28), turvonneiden nivelten määrää 28 (SJC28), erytrosyyttien sedimentaationopeutta (ESR) (mm/h), potilaan yleistä niveltulehduksen aktiivisuuden arviointia ( PtGA) (visuaalinen analoginen asteikko arvoilla 0 = paras - 100 = huonoin).
DAS28-ESR-pisteet vaihtelevat välillä 1,0-9,4, jossa pienemmät pisteet osoittavat vähemmän taudin aktiivisuutta.
Remissio saavutetaan, kun DAS28-ESR <2,6.
Negatiivinen muutos lähtötasosta DAS28-ESR:ssä osoittaa parannusta.
|
Viikko 24 ja viikko 52
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat hyvän/kohtalaisen (Euroopan reumaliiton) EULAR-vasteen viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
DAS28-CRP- ja DAS28-ESR-pisteet luokiteltiin EULAR-vastekriteerien avulla.
Vastaus tiettynä ajankohtana määriteltiin nykyisen DAS28-pistemäärän ja nykyisen DAS28-pistemäärän parantumisen yhdistelmän perusteella suhteessa lähtötilanteeseen.
Ei vastausta, kohtalainen vastaus ja hyvä vastaus määriteltiin seuraavasti; DAS28 <=3,2 ja DAS28 laskevat lähtötasosta (>1,2:hyvä vaste), (>0,6:sta <=1,2:kohtaiseen vasteeseen) ja (<=0,6:ei
vastaus); DAS28 >3,2:sta <=5,1:een ja DAS28:n lasku lähtötasosta (>1,2: kohtalainen vaste), (>0,6 - <=1,2: kohtalainen vaste) ja (<=0,6: ei
vaste) ja DAS28 >5.1 ja DAS28 laskevat lähtötasosta (>1.2:kohtalainen vaste), (>0.6 - <=1.2:ei vastetta) ja (<=0.6:ei
vastaus).
Jos perustilanteen jälkeinen DAS28-CRP-pistemäärä puuttui, vastaava EULAR-luokka määritettiin puuttuvaksi.
Kaikkia analyysejä varten viikkoon 12 asti lumelääkehaarat yhdistettiin yhdeksi lumelääkehaaraksi, jotta ne toimivat ensisijaisesti vertailukohtana aktiivisten hoitoryhmien vertailussa.
|
Viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat hyvän/kohtalaisen EULAR-vasteen viikolla 24 ja viikolla 52 hoitoryhmissä, jotka aloittivat tutkimusintervention päivästä 1
Aikaikkuna: Viikko 24 ja viikko 52
|
DAS28-CRP- ja DAS28-ESR-pisteet luokiteltiin EULAR-vastekriteerien avulla.
Vastaus tietyllä hetkellä määriteltiin nykyisen DAS28-pistemäärän ja nykyisen DAS28-pistemäärän parantumisen yhdistelmän perusteella suhteessa lähtötilanteeseen.
Ei vastausta, kohtalainen vastaus ja hyvä vastaus määriteltiin seuraavasti; jos nykyinen DAS28 <=3,2 ja DAS28 laskevat lähtötasosta (>1,2: hyvä vaste), (>0,6 - <=1,2: kohtalainen vaste) ja (<=0,6:
ei vastausta); jos nykyinen DAS28 >3,2 arvoon <=5,1 ja DAS28 laskee perusarvosta (>1,2: kohtalainen vaste), (>0,6 - <=1,2: kohtalainen vaste) ja (<=0,6:
ei vastausta) ja jos nykyinen DAS28 >5.1 ja DAS28 laskevat perusarvosta (>1.2: kohtalainen vaste), (>0.6 - <=1.2: ei vastetta) ja (<=0.6:
ei vastausta).
Jos perustilanteen jälkeinen DAS28-CRP-pistemäärä puuttui, vastaava EULAR-luokka määritettiin puuttuvaksi.
|
Viikko 24 ja viikko 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat hyvän/kohtalaisen EULAR-vasteen viikolla 24 ja 52 plaseboa vaihdettaessa
Aikaikkuna: Viikko 24 ja viikko 52
|
DAS28-CRP- ja DAS28-ESR-pisteet luokiteltiin EULAR-vastekriteerien avulla.
Vastaus tietyllä hetkellä määriteltiin nykyisen DAS28-pistemäärän ja nykyisen DAS28-pistemäärän parantumisen yhdistelmän perusteella suhteessa lähtötilanteeseen.
Ei vastausta, kohtalainen vastaus ja hyvä vastaus määriteltiin seuraavasti; jos nykyinen DAS28 <=3,2 ja DAS28 laskevat lähtötasosta (>1,2: hyvä vaste), (>0,6 - <=1,2: kohtalainen vaste) ja (<=0,6:
ei vastausta); jos nykyinen DAS28 >3,2 arvoon <=5,1 ja DAS28 laskee perusarvosta (>1,2: kohtalainen vaste), (>0,6 - <=1,2: kohtalainen vaste) ja (<=0,6:
ei vastausta) ja jos nykyinen DAS28 >5.1 ja DAS28 laskevat perusarvosta (>1.2: kohtalainen vaste), (>0.6 - <=1.2: ei vastetta) ja (<=0.6:
ei vastausta).
Jos perustilanteen jälkeinen DAS28-CRP-pistemäärä puuttui, vastaava EULAR-luokka määritettiin puuttuvaksi.
|
Viikko 24 ja viikko 52
|
|
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat ACR/EULAR-remission viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Boolean-pohjainen ACR/EULAR-remissio saavutetaan, jos kaikki seuraavat vaatimukset täyttyvät samassa ajankohtana: Tender Joint Count 68 (TJC68) <= 1, Swollen Joint Count 66 (SJC66) <= 1, korkea herkkyys C-reaktiivinen proteiini (hsCRP) <= 1 mg/dl ja potilaan yleisarvio taudin aktiivisuudesta (PtGA) <= 10.
Kaikkia analyysejä varten viikkoon 12 asti lumelääkehaarat yhdistettiin yhdeksi lumelääkehaaraksi, jotta ne toimivat ensisijaisesti vertailukohtana aktiivisten hoitoryhmien vertailussa.
|
Viikko 12
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat ACR/EULAR-remission viikolla 24 ja viikolla 52 hoitoryhmissä, jotka aloittivat tutkimusintervention päivästä 1
Aikaikkuna: Viikko 24 ja viikko 52
|
Boolean-pohjainen ACR/EULAR-remissio saavutetaan, jos kaikki seuraavat vaatimukset täyttyvät samassa ajankohtana: Tender Joint Count 68 (TJC68) <= 1, Swollen Joint Count 66 (SJC66) <= 1, korkea herkkyys C-reaktiivinen proteiini (hsCRP) <= 1 mg/dl ja potilaan yleisarvio taudin aktiivisuudesta (PtGA) <= 10.
|
Viikko 24 ja viikko 52
|
|
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat ACR/EULAR-remission viikolla 24 ja viikolla 52 lumelääkettä vaihtaneilla käsillä
Aikaikkuna: Viikko 24 ja viikko 52
|
Boolean-pohjainen ACR/EULAR-remissio saavutetaan, jos kaikki seuraavat vaatimukset täyttyvät samassa ajankohtana: Tender Joint Count 68 (TJC68) <= 1, Swollen Joint Count 66 (SJC66) <= 1, korkea herkkyys C-reaktiivinen proteiini (hsCRP) <= 1 mg/dl ja potilaan yleisarvio taudin aktiivisuudesta (PtGA) <= 10.
|
Viikko 24 ja viikko 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka eivät saavuttaneet radiografista etenemistä (Van Der Heijden muokatut terävät kokonaispisteet (mTSS <= 0,5) viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Van der Heijde mTSS:ää käytetään käsien ja jalkojen röntgenkuvien pisteytykseen nivelreumassa.
Tämä menetelmä sisältää 16 eroosioaluetta ja 15 aluetta nivelvälin kapenemiseen (JSN) kummassakin kädessä ja 6 aluetta eroosiota varten ja 6 aluetta JSN kummassakin jalassa.
mTSS:n kokonaispistemäärä on eroosiopisteiden (enintään 280) ja JSN-pisteiden (enintään 168) summa.
Pisteet vaihtelevat 0-448 mTSS:lle, ja korkeammat arvot edustavat suurempaa taudin aktiivisuutta.
Radiografista etenemistä ei määritellä van der Heijden mTSS-pisteiden muutokseksi lähtötasosta <=0,5.
Kaikkia analyysejä varten viikkoon 12 asti lumelääkehaarat yhdistettiin yhdeksi lumelääkehaaraksi, jotta ne toimivat ensisijaisesti vertailukohtana aktiivisten hoitoryhmien vertailussa.
|
Viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka eivät saavuttaneet radiografista etenemistä (mTSS <= 0,5) viikolla 24 ja viikolla 52 hoitoryhmissä, jotka aloittivat tutkimuksen päivästä 1
Aikaikkuna: Viikko 24 ja viikko 52
|
Van der Heijde mTSS:ää käytetään käsien ja jalkojen röntgenkuvien pisteytykseen nivelreumassa.
Tämä menetelmä sisältää 16 eroosioaluetta ja 15 aluetta nivelvälin kapenemiseen (JSN) kummassakin kädessä ja 6 aluetta eroosiota varten ja 6 aluetta JSN kummassakin jalassa.
mTSS:n kokonaispistemäärä on eroosiopisteiden (enintään 280) ja JSN-pisteiden (enintään 168) summa.
Pisteet vaihtelevat 0-448 mTSS:lle, ja korkeammat arvot edustavat suurempaa taudin aktiivisuutta.
Radiografista etenemistä ei määritellä van der Heijden mTSS-pisteiden muutokseksi lähtötasosta <=0,5.
|
Viikko 24 ja viikko 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka eivät saavuttaneet radiografista etenemistä (mTSS <= 0,5) viikolla 24 ja viikolla 52 lumelääkettä vaihdettaessa
Aikaikkuna: Viikko 24 ja viikko 52
|
Van der Heijde mTSS:ää käytetään käsien ja jalkojen röntgenkuvien pisteytykseen nivelreumassa.
Tämä menetelmä sisältää 16 eroosioaluetta ja 15 aluetta nivelvälin kapenemiseen (JSN) kummassakin kädessä ja 6 aluetta eroosiota varten ja 6 aluetta JSN kummassakin jalassa.
mTSS:n kokonaispistemäärä on eroosiopisteiden (enintään 280) ja JSN-pisteiden (enintään 168) summa.
Pisteet vaihtelevat 0-448 mTSS:lle, ja korkeammat arvot edustavat suurempaa taudin aktiivisuutta.
Radiografista etenemistä ei määritellä van der Heijden mTSS-pisteiden muutokseksi lähtötasosta <=0,5.
|
Viikko 24 ja viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta CDAI-kokonaispisteissä viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 12
|
Clinical Disease Activity Index (CDAI) kokonaispistemäärä on yhdistelmäpistemäärä, joka koostuu turvonneiden nivelten määrästä 28 (SJC28), herkän nivelen määrästä 28 (TJC28), potilaan globaalista niveltulehdusten aktiivisuuden arvioinnista (PtGA) ja lääkärin yleisestä niveltulehduksesta. Aktiivisuus (PhGA) (PtGA ja PhGA VAS arvoilla 0 = paras - 100 = huonoin).
PtGA ja PhGA muunnetaan asteikolla 0-10 ennen CDAI-kokonaispisteiden laskemista.
CDAI:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–76, ja korkeammat arvot edustavat suurempaa taudin aktiivisuutta.
Matala sairausaktiivisuus (LDA) saavutetaan, kun CDAI-kokonaispistemäärä <=10.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen arvo perusarvosta.
Kaikkia analyysejä varten viikkoon 12 asti lumelääkehaarat yhdistettiin yhdeksi lumelääkehaaraksi, jotta ne toimivat ensisijaisesti vertailukohtana aktiivisten hoitoryhmien vertailussa.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta CDAI-kokonaispisteissä viikolla 24 ja viikolla 52 hoitoryhmissä, jotka aloittivat tutkimusintervention päivästä 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 24 ja viikko 52
|
CDAI-kokonaispistemäärä on yhdistelmäpistemäärä, joka koostuu turvonneiden nivelten määrästä 28 (SJC28), arkista nivelestä 28 (TJC28), potilaan globaalista niveltulehdusten aktiivisuuden arvioinnista (PtGA) (visuaalinen analoginen asteikko arvoilla 0 = paras - 100 =pahin) ja lääkärin yleinen niveltulehdussairauden aktiivisuuden arviointi (PhGA) (visuaalinen analoginen asteikko arvoilla 0 = paras - 100 = huonoin).
PtGA ja PhGA muunnetaan asteikolla 0-10 ennen CDAI-kokonaispisteiden laskemista.
CDAI:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–76, ja korkeammat arvot edustavat suurempaa taudin aktiivisuutta.
Matala sairausaktiivisuus (LDA) saavutetaan, kun CDAI-kokonaispistemäärä <=10.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 24 ja viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta CDAI-kokonaispisteissä viikolla 24 ja viikolla 52 lumelääkettä vaihdetuissa käsissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 24 ja viikko 52
|
CDAI-kokonaispistemäärä on yhdistelmäpistemäärä, joka koostuu turvonneiden nivelten määrästä 28 (SJC28), arkista nivelestä 28 (TJC28), potilaan globaalista niveltulehdusten aktiivisuuden arvioinnista (PtGA) (visuaalinen analoginen asteikko arvoilla 0 = paras - 100 =pahin) ja lääkärin yleinen niveltulehdussairauden aktiivisuuden arviointi (PhGA) (visuaalinen analoginen asteikko arvoilla 0 = paras - 100 = huonoin).
PtGA ja PhGA muunnetaan asteikolla 0-10 ennen CDAI-kokonaispisteiden laskemista.
CDAI:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–76, ja korkeammat arvot edustavat suurempaa taudin aktiivisuutta.
Matala sairausaktiivisuus (LDA) saavutetaan, kun CDAI-kokonaispistemäärä <=10.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
Tehon arvioinnissa lähtötaso tulkitaan päiväksi 1.
|
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 24 ja viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta DAS28-CRP/DAS28-ESR:ssä viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 12
|
DAS28-CRP ja DAS28-ESR ovat nivelreumataudin aktiivisuuden mittaa, joka on laskettu käyttämällä turvonneiden nivelten lukumäärää 28 (SJC28), herkän nivelen määrää 28 (TJC28), erittäin herkkää C-reaktiivista proteiinia (hsCRP mg/l) / erytrosyyttien sedimentaationopeutta (ESR) ) [ESR millimetrinä/tunti (mm/h)] ja potilaan yleisarvio taudin aktiivisuudesta (PtGA) muutettu asteikolla 0-10.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-9,4, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän taudin aktiivisuutta.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
Kaikkia analyysejä varten viikkoon 12 asti lumelääkehaarat yhdistettiin yhdeksi lumelääkehaaraksi, jotta ne toimivat ensisijaisesti vertailukohtana aktiivisten hoitoryhmien vertailussa.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta DAS28-CRP/DAS28-ESR:ssä viikolla 24 ja viikolla 52 hoitoryhmissä, jotka aloittivat tutkimuksen interventiot päivästä 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 24 ja viikko 52
|
DAS28-CRP ja DAS28-ESR ovat nivelreumataudin aktiivisuuden mittaa, joka on laskettu käyttämällä turvonneiden nivelten lukumäärää 28 (SJC28), herkän nivelen määrää 28 (TJC28), erittäin herkkää C-reaktiivista proteiinia (hsCRP mg/l) / erytrosyyttien sedimentaationopeutta (ESR) ) [ESR millimetrinä/tunti (mm/h)] ja potilaan yleisarvio taudin aktiivisuudesta (PtGA) muutettu asteikolla 0-10.
Kokonaispistemäärä noin 0-9,4,
korkeammat pisteet osoittavat enemmän taudin aktiivisuutta.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 24 ja viikko 52
|
|
Muutos lähtötilanteesta DAS28-CRP/DAS28-ESR:ssä viikolla 24 ja viikolla 52 lumelääkettä vaihdetuissa käsivarsissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 24 ja viikko 52
|
DAS28-CRP ja DAS28-ESR ovat nivelreumataudin aktiivisuuden mittaa, joka on laskettu käyttämällä turvonneiden nivelten lukumäärää 28 (SJC28), herkän nivelen määrää 28 (TJC28), erittäin herkkää C-reaktiivista proteiinia (hsCRP mg/l) / erytrosyyttien sedimentaationopeutta (ESR) ) [ESR millimetrinä/tunti (mm/h)] ja potilaan yleisarvio taudin aktiivisuudesta (PtGA) muutettu asteikolla 0-10.
Kokonaispistemäärä noin 0-9,4,
korkeammat pisteet osoittavat enemmän taudin aktiivisuutta.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
Tehon arvioinnissa lähtötaso tulkitaan päiväksi 1.
|
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 24 ja viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta Van Der Heijde mTSS:ssä viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 12
|
Van der Heijde mTSS:ää käytetään käsien ja jalkojen röntgenkuvien pisteytykseen nivelreumassa.
Tämä menetelmä sisältää 16 eroosioaluetta ja 15 aluetta nivelvälin kapenemiseen (JSN) kummassakin kädessä ja 6 aluetta eroosiota varten ja 6 aluetta JSN kummassakin jalassa.
mTSS:n kokonaispistemäärä on eroosiopisteiden (enintään 280) ja JSN-pisteiden (enintään 168) summa.
MTSS:n pisteet vaihtelevat 0–448, ja korkeammat arvot edustavat suurempaa taudin aktiivisuutta.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
Kaikkia analyysejä varten viikkoon 12 asti lumelääkehaarat yhdistettiin yhdeksi lumelääkehaaraksi, jotta ne toimivat ensisijaisesti vertailukohtana aktiivisten hoitoryhmien vertailussa.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta Van Der Heijden mTSS:ssä viikolla 24 ja viikolla 52 hoitoryhmissä, jotka aloittivat tutkimusintervention päivästä 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 24 ja viikko 52
|
Van der Heijde mTSS:ää käytetään käsien ja jalkojen röntgenkuvien pisteytykseen nivelreumassa.
Tämä menetelmä sisältää 16 eroosioaluetta ja 15 aluetta nivelvälin kapenemiseen (JSN) kummassakin kädessä ja 6 aluetta eroosiota varten ja 6 aluetta JSN kummassakin jalassa.
mTSS:n kokonaispistemäärä on eroosiopisteiden (enintään 280) ja JSN-pisteiden (enintään 168) summa.
MTSS:n pisteet vaihtelevat 0–448, ja korkeammat arvot edustavat suurempaa taudin aktiivisuutta.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 24 ja viikko 52
|
|
Muutos lähtötilanteesta Van Der Heijde mTSS:ssä viikolla 24 ja viikolla 52 plasebo Switched Armsissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 24 ja viikko 52
|
Van der Heijde mTSS:ää käytetään käsien ja jalkojen röntgenkuvien pisteytykseen nivelreumassa.
Tämä menetelmä sisältää 16 eroosioaluetta ja 15 aluetta nivelvälin kapenemiseen (JSN) kummassakin kädessä ja 6 aluetta eroosiota varten ja 6 aluetta JSN kummassakin jalassa.
mTSS:n kokonaispistemäärä on eroosiopisteiden (enintään 280) ja JSN-pisteiden (enintään 168) summa.
MTSS:n pisteet vaihtelevat 0–448, ja korkeammat arvot edustavat suurempaa taudin aktiivisuutta.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
Tehon arvioinnissa lähtötaso tulkitaan päiväksi 1.
|
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 24 ja viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta HAQ-DI:ssä viikolla 24 ja viikolla 52 hoitoryhmissä, jotka aloittivat tutkimusinterventiot päivästä 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 24 ja viikko 52
|
HAQ-DI on 20 kysymyksestä koostuva instrumentti, joka arvioi osallistujan vaikeusastetta tehtävien suorittamisessa kahdeksalla toiminnallisella alueella: pukeutuminen ja hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja yhteiset päivittäiset toimet.
HAQ-DI:n kokonaispistemäärä laskettiin verkkotunnuspisteiden summana jaettuna vastattujen alueiden lukumäärällä.
Mahdollinen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-3, jossa 0 = pienin vaikeus ja 3 = äärimmäinen vaikeusaste.
Korkeampi kokonaispistemäärä tarkoittaa suurempaa vammaisuutta.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 24 ja viikko 52
|
|
Muutos lähtötilanteesta HAQ-DI:ssä viikolla 24 ja viikolla 52 lumelääkettä vaihdetuissa käsivarsissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 24 ja viikko 52
|
HAQ-DI on 20 kysymyksestä koostuva instrumentti, joka arvioi osallistujan vaikeusastetta tehtävien suorittamisessa kahdeksalla toiminnallisella alueella: pukeutuminen ja hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja yhteiset päivittäiset toimet.
HAQ-DI:n kokonaispistemäärä laskettiin verkkotunnuspisteiden summana jaettuna vastattujen alueiden lukumäärällä.
Mahdollinen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-3, jossa 0 = pienin vaikeus ja 3 = äärimmäinen vaikeusaste.
Korkeampi kokonaispistemäärä tarkoittaa suurempaa vammaisuutta.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
Tehon arvioinnissa lähtötaso tulkitaan päiväksi 1.
|
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 24 ja viikko 52
|
|
Muutos niveltulehduskipujen VAS:n lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 12
|
Niveltulehduskipu VAS:n osalta osallistujat arvioivat nykyisen niveltulehduskipunsa vakavuuden käyttämällä jatkuvaa visuaalista analogista asteikkoa (VAS), jonka ankkurit ovat "0" (ei kipua) ja "100" (vakain kipu).
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
Kaikkia analyysejä varten viikkoon 12 asti lumelääkehaarat yhdistettiin yhdeksi lumelääkehaaraksi, jotta ne toimivat ensisijaisesti vertailukohtana aktiivisten hoitoryhmien vertailussa.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 12
|
|
Muutos niveltulehduskivun VAS:n lähtötasosta viikolla 24 ja viikolla 52 hoitoryhmissä, jotka aloittivat tutkimusinterventiot päivästä 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 24 ja viikko 52
|
Niveltulehduskipu VAS:n osalta osallistujat arvioivat nykyisen niveltulehduskipunsa vakavuuden käyttämällä jatkuvaa visuaalista analogista asteikkoa (VAS), jonka ankkurit ovat "0" (ei kipua) ja "100" (vakain kipu).
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 24 ja viikko 52
|
|
Muutos niveltulehduskipujen VAS:n lähtötasosta viikolla 24 ja viikolla 52 lumelääkettä vaihdetuissa käsivarsissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 24 ja viikko 52
|
Niveltulehduskipu VAS:n osalta osallistujat arvioivat nykyisen niveltulehduskipunsa vakavuuden käyttämällä jatkuvaa visuaalista analogista asteikkoa (VAS), jonka ankkurit ovat "0" (ei kipua) ja "100" (vakain kipu).
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
Tehon arvioinnissa lähtötaso tulkitaan päiväksi 1.
|
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 24 ja viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta lyhyessä muodossa (SF) - 36 fyysisten komponenttien pisteet (PCS) viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 12
|
SF-36 on terveyteen liittyvä tutkimus, joka arvioi elämänlaatua kahdeksalla osa-alueella: fyysinen toiminta (PF), kehon kipu (BP), fyysisten/emotionaalisten ongelmien aiheuttamat roolirajoitukset, yleinen terveys (GH), mielenterveys, sosiaalinen toiminta, vitality.Jokainen 8 verkkotunnuksesta pisteytetään käyttämällä keskiarvoa 0-100; korkeampi pistemäärä edustaa parempaa terveyttä. PCS aggregoitiin alueilta ja skaalattiin T-pisteeseen, jonka keskiarvo oli 50 ja SD 10; korkeampi pistemäärä edustaa parempaa terveyttä.PCS on johdettu ensisijaisesti neljästä osa-alueesta (PF,role-physical,BP,GH), jotka edustavat yleistä fyysistä terveyttä.Positiivinen muutos lähtötasosta, joka on raportoitu T-pisteiden muutoksen avulla, osoittaa yleisen fyysisen terveyden paranemisen.Laatumittari pisteytykseen käytettiin ohjelmistoa.Perustaso = viimeisin annosta edeltävä arviointi NMV:llä, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arviot.CB = PD-käynnin arvon vähentäminen BV:stä. Kaikkia analyysejä varten viikkoon 12 asti lumelääkehaarat yhdistettiin yhdeksi haaraksi ensisijaisesti palvelemaan referenssinä aktiivisten hoitoryhmien vertailussa.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta SF-36:n henkisten komponenttien pisteissä (MCS) viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 12
|
SF-36 on terveyteen liittyvä tutkimus, joka arvioi elämänlaatua kahdeksalla osa-alueella: fyysinen toiminta, kehon kipu, fyysisten/emotionaalisten ongelmien aiheuttamat roolirajoitukset, yleinen terveys, mielenterveys (MH), sosiaalinen toiminta (SF), elinvoima. 8 domainista pisteytetään käyttämällä keskiarvoa 0-100; korkeampi pistemäärä edustaa parempaa terveyttä.MCS aggregoitiin alueilta ja skaalattiin T-pisteisiin, joiden keskiarvo oli 50 ja SD 10; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveyttä.
MCS on pääasiassa johdettu neljästä alueesta (SF, elinvoima, MH, rooli-emotionaalinen), jotka edustavat yleistä mielenterveyttä. Positiivinen muutos lähtötilanteesta, joka on raportoitu T-pisteen muutoksen avulla, osoittaa yleisen mielenterveyden parantumista. Pisteytymiseen käytettiin laatumetrisiä ohjelmistoja. Lähtötilanne = viimeisin annosta edeltävä arvio NMV:llä, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arviot.CB = PD-käynnin arvon vähentäminen BV:stä. Kaikkia analyysejä varten viikkoon 12 asti lumelääkeryhmät yhdistettiin yhdeksi haaraksi, jotta ne toimivat ensisijaisesti vertailukohtana aktiivisten aineiden vertailussa. hoitovarret.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta SF-36-verkkotunnuksen pisteissä viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 12
|
Short-Form 36 (SF-36) on terveyteen liittyvä tutkimus, joka arvioi elämänlaatua kahdeksalla osa-alueella: fyysinen toiminta, kehon kipu, fyysisistä ja henkisistä ongelmista johtuvat roolirajoitukset, yleinen terveys, mielenterveys, sosiaalinen toiminta, elinvoimaisuus.
MCS koostuu 4 alueesta (SF, vitality, MH, rooli-emotionaalinen) ja PCS koostuu 4 alueesta (PF, rooli-fyysinen, BP ja GH). Yksittäiset kysymyskohdat lasketaan ensin yhteen kunkin kohteen kohdalla eri osioissa.
Sitten nämä verkkotunnuksen pisteet painotetaan asteikolla 0–100, jossa korkeampi pistemäärä edustaa parempaa terveyttä.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa parannusta.
Quality Metric -ohjelmistoa käytettiin SF-36:n pisteytykseen. Baseline = viimeisin NMV:n annosta edeltävä arviointi, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arviot.
CB = PD-käynnin arvon vähentäminen BV:stä.
Kaikkia analyysejä varten viikkoon 12 asti lumelääkehaarat yhdistettiin yhdeksi lumelääkehaaraksi, jotta ne toimivat ensisijaisesti vertailukohtana aktiivisten hoitoryhmien vertailussa.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta SF-36 PCS:ssä viikolla 24 ja viikolla 52 hoitoryhmissä, jotka aloittivat tutkimusintervention päivästä 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 24 ja viikko 52
|
SF-36 on terveyteen liittyvä tutkimus, joka arvioi elämänlaatua kahdeksalla osa-alueella: fyysinen toiminta (PF), kehon kipu (BP), fyysisten/emotionaalisten ongelmien aiheuttamat roolirajoitukset, yleinen terveys (GH), mielenterveys, sosiaalinen toiminta, vitality.Jokainen 8 verkkotunnuksesta pisteytetään käyttämällä keskiarvoa 0-100; korkeampi pistemäärä edustaa parempaa terveyttä. PCS aggregoitiin alueilta ja skaalattiin T-pisteeseen, jonka keskiarvo oli 50 ja SD 10; korkeampi pistemäärä edustaa parempaa terveyttä.PCS on johdettu ensisijaisesti neljästä osa-alueesta (PF,role-physical,BP,GH), jotka edustavat yleistä fyysistä terveyttä.Positiivinen muutos lähtötasosta, joka on raportoitu T-pisteiden muutoksen avulla, osoittaa yleisen fyysisen terveyden paranemisen.Laatumittari pisteytykseen käytettiin ohjelmistoa.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, josta ei puuttunut arvoa, mukaan lukien suunnittelemattomat käynnit.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen arvo perusarvosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 24 ja viikko 52
|
|
Muutos lähtötilanteesta SF-36 MCS:ssä viikolla 24 ja viikolla 52 hoitoryhmissä, jotka aloittivat tutkimusintervention päivästä 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 24 ja viikko 52
|
SF-36 on terveyteen liittyvä tutkimus, joka arvioi elämänlaatua kahdeksalla osa-alueella: fyysinen toiminta, kehon kipu, fyysisten/emotionaalisten ongelmien aiheuttamat roolirajoitukset, yleinen terveys, mielenterveys (MH), sosiaalinen toiminta (SF), elinvoima. 8 domainista pisteytetään käyttämällä keskiarvoa 0-100; korkeampi pistemäärä edustaa parempaa terveyttä.MCS aggregoitiin alueilta ja skaalattiin T-pisteisiin, joiden keskiarvo oli 50 ja SD 10; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveyttä.
MCS on pääasiassa johdettu neljästä alueesta (SF, elinvoima, MH, rooli-emotionaalinen), jotka edustavat yleistä mielenterveyttä. Positiivinen muutos lähtötilanteesta, joka on raportoitu käyttämällä T-pisteen muutosta, osoittaa yleisen mielenterveyden parantumista. Pisteytymiseen käytettiin laatumetrisiä ohjelmistoja.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, josta ei puuttunut arvoa, mukaan lukien suunnittelemattomat käynnit.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen arvo perusarvosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 24 ja viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta SF-36-verkkotunnuksen pisteissä viikolla 24 ja viikolla 52 hoitoryhmissä, jotka aloittivat tutkimusintervention päivästä 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 24 ja viikko 52
|
Short-Form 36 (SF-36) on terveyteen liittyvä tutkimus, joka arvioi elämänlaatua kahdeksalla osa-alueella: fyysinen toiminta, kehon kipu, fyysisistä ja henkisistä ongelmista johtuvat roolirajoitukset, yleinen terveys, mielenterveys, sosiaalinen toiminta, elinvoimaisuus. .
MCS koostuu 4 alueesta (sosiaalinen toiminta, elinvoimaisuus, mielenterveys ja rooli-emotionaalinen alue) ja PCS koostuu 4 alueesta (fyysinen toiminta, rooli-fyysinen, kehon kipu ja yleinen terveys).
Yksittäiset kysymyskohteet lasketaan ensin yhteen kunkin kohteen kohdalla eri osioissa.
Sitten nämä verkkotunnuksen pisteet painotetaan asteikolla 0–100, jossa korkeampi pistemäärä edustaa parempaa terveyttä.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa parannusta.
SF-36:n pisteytykseen käytettiin Quality Metric -ohjelmistoa.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, josta ei puuttunut arvoa, mukaan lukien suunnittelemattomat käynnit.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen arvo perusarvosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 24 ja viikko 52
|
|
Muutos lähtötilanteesta SF-36 PCS:ssä viikolla 24 ja viikolla 52 plasebo Switched Armsissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 24 ja viikko 52
|
SF-36 on terveyteen liittyvä tutkimus, joka arvioi elämänlaatua kahdeksalla osa-alueella: fyysinen toiminta (PF), kehon kipu (BP), fyysisten/emotionaalisten ongelmien aiheuttamat roolirajoitukset, yleinen terveys (GH), mielenterveys, sosiaalinen toiminta, elinvoimaa.
Jokainen kahdeksasta alueesta pisteytetään käyttämällä keskiarvoa 0-100; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveyttä.
PCS aggregoitiin alueilta ja skaalattiin T-pisteisiin, joiden keskiarvo oli 50 ja SD 10; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveyttä.
PCS on pääasiassa johdettu neljästä alueesta (PF,role-physical,BP,GH), jotka edustavat yleistä fyysistä terveyttä.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta, joka on raportoitu käyttämällä T-pisteen muutosta, osoittaa yleisen fyysisen terveyden paranemisen.
Pisteytymiseen käytettiin Quality Metric -ohjelmistoa.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, josta ei puuttunut arvoa, mukaan lukien suunnittelemattomat käynnit.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen arvo perusarvosta.
Tehon arvioinnissa lähtötaso tulkitaan päiväksi 1.
|
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 24 ja viikko 52
|
|
Muutos lähtötilanteesta SF-36 MCS:ssä viikolla 24 ja viikolla 52 plasebovaihdetuissa käsivarsissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 24 ja viikko 52
|
SF-36 on terveyteen liittyvä tutkimus, joka arvioi elämänlaatua kattaen 8 aluetta: fyysinen toiminta, kehon kipu, fyysisten/emotionaalisten ongelmien aiheuttamat roolirajoitukset, yleinen terveys, mielenterveys (MH), sosiaalinen toiminta (SF), elinvoima.
Jokainen kahdeksasta alueesta pisteytetään käyttämällä keskiarvoa 0-100; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveyttä.
MCS aggregoitiin alueilta ja skaalattiin T-pisteisiin, joiden keskiarvo oli 50 ja SD 10; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveyttä.
MCS on pääasiassa johdettu neljästä alueesta (SF, elinvoima, MH, rooli-emotionaalinen), jotka edustavat yleistä mielenterveyttä.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta, joka on raportoitu käyttämällä T-pisteen muutosta, osoittaa yleisen mielenterveyden paranemisen.
Pisteytymiseen käytettiin Quality Metric -ohjelmistoa.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, josta ei puuttunut arvoa, mukaan lukien suunnittelemattomat käynnit.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen arvo perusarvosta.
Tehon arvioinnissa lähtötaso tulkitaan päiväksi 1.
|
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 24 ja viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta SF-36-verkkotunnuksen pisteissä viikolla 24 ja viikolla 52 lumelääkettä vaihdetuissa käsissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 24 ja viikko 52
|
Short-Form 36 (SF-36) on terveyteen liittyvä tutkimus, joka arvioi elämänlaatua kahdeksalla osa-alueella: fyysinen toiminta (PF), kehon kipu (BP), fyysisistä ja henkisistä ongelmista johtuvat roolirajoitukset, yleinen terveys (GH) , mielenterveys (MH), sosiaalinen toiminta (SF), elinvoima.
MCS koostuu 4 alueesta (SF, vitality, MH, rooli-emotionaalinen) ja PCS koostuu 4 alueesta (PF, rooli-fyysinen, BP, GH).
Yksittäiset kysymyskohteet lasketaan ensin yhteen kunkin kohteen kohdalla eri osioissa.
Sitten nämä verkkotunnuksen pisteet painotetaan asteikolla 0–100, jossa korkeampi pistemäärä edustaa parempaa terveyttä.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa parannusta.
SF-36:n pisteytykseen käytettiin Quality Metric -ohjelmistoa.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, josta ei puuttunut arvoa, mukaan lukien suunnittelemattomat käynnit.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen arvo perusarvosta.
Tehon arvioinnissa lähtötaso tulkitaan päiväksi 1.
|
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 24 ja viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta kroonisen sairauden hoidon toiminnallisessa arvioinnissa (FACIT) - väsymys viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 12
|
Kroonisen sairauden hoidon toiminnallinen arviointi (FACIT) -väsymys on validoitu potilaiden raportoima mitta, jossa on 13 väitettä koskien väsymyksen tunnetta.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–52, ja korkeammat arvot edustavat alhaisempaa väsymystä ja parempaa elämänlaatua.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta FACIT-väsymyksessä osoittaa parannusta.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
Kaikkia analyysejä varten viikkoon 12 asti lumelääkehaarat yhdistettiin yhdeksi lumelääkehaaraksi, jotta ne toimivat ensisijaisesti vertailukohtana aktiivisten hoitoryhmien vertailussa.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta FACIT-väsymyksessä viikolla 24 ja viikolla 52 hoitoryhmissä, jotka aloittivat tutkimusintervention päivästä 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 24 ja viikko 52
|
Kroonisen sairauden hoidon toiminnallinen arviointi (FACIT) -väsymys on validoitu potilaiden raportoima mitta, jossa on 13 väitettä koskien väsymyksen tunnetta.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–52, ja korkeammat arvot edustavat alhaisempaa väsymystä ja parempaa elämänlaatua.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta FACIT-väsymyksessä osoittaa parannusta.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 24 ja viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta FACIT-väsymyksissä viikolla 24 ja viikolla 52 plaseboa vaihdetuissa käsivarsissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 24 ja viikko 52
|
Kroonisen sairauden hoidon toiminnallinen arviointi (FACIT) -väsymys on validoitu potilaiden raportoima mitta, jossa on 13 väitettä koskien väsymyksen tunnetta.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–52, ja korkeammat arvot edustavat alhaisempaa väsymystä ja parempaa elämänlaatua.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta FACIT-väsymyksessä osoittaa parannusta.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
Tehon arvioinnissa lähtötaso tulkitaan päiväksi 1.
|
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 24 ja viikko 52
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE), vakavia haittatapahtumia (SAE) ja erityistä kiinnostavia haittatapahtumia (AESI)
Aikaikkuna: Viikolle 59 asti
|
AE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön, riippumatta siitä katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
SAE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, aiheuttaa hengenvaarallisia tapahtumia, jotka edellyttävät sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johtavat pysyvään vammaisuuteen tai työkyvyttömyyteen ja synnynnäiseen epämuodostumaan.
Protokollan määrittelemät AESI:t sisällytettiin.
Viisitoista osallistujaa yhdistetyssä lumelääkeryhmässä, jotka saivat aktiivista tofasitinibihoitoa viikosta 4 eikä viikosta 12, kuten oli suunniteltu.
Ne yhdistettiin tofasitinibi-haaraan turvallisuusanalyysissä.
|
Viikolle 59 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE), vakavia haittatapahtumia (SAE) ja erityistä kiinnostavia haittatapahtumia (AESI) plaseboa vaihdellessa
Aikaikkuna: Viikolle 59 asti
|
AE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön, riippumatta siitä katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
SAE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, aiheuttaa hengenvaarallisia tapahtumia, jotka edellyttävät sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johtavat pysyvään vammaisuuteen tai työkyvyttömyyteen ja synnynnäiseen epämuodostumaan.
Protokollan määrittelemät AESI:t sisällytettiin.
|
Viikolle 59 asti
|
|
Muutos lähtötasosta valkosolujen (WBC) määrässä viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 12
|
Verinäytteitä kerättiin hematologisen parametrin valkosolujen määrän arvioimiseksi.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
Kaikkia analyysejä varten viikkoon 12 asti lumelääkehaarat yhdistettiin yhdeksi lumelääkehaaraksi, jotta ne toimivat ensisijaisesti vertailukohtana aktiivisten hoitoryhmien vertailussa.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta valkosolujen määrässä viikolla 24 ja viikolla 52 hoitoryhmissä, jotka aloittivat tutkimusintervention päivästä 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 24 ja viikko 52
|
Verinäytteitä kerättiin hematologisen parametrin valkosolujen määrän arvioimiseksi.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 24 ja viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta valkosolujen määrässä viikolla 24 ja viikolla 52 lumelääkettä vaihdetuissa käsivarsissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 12), viikko 24 ja viikko 52
|
Verinäytteitä kerättiin hematologisen parametrin valkosolujen määrän arvioimiseksi.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
Turvallisuusarviointien lähtötaso tulkitaan viikolle 12.
|
Lähtötilanne (viikko 12), viikko 24 ja viikko 52
|
|
Muutos lähtötilanteesta hematologisessa verihiutalemäärän, neutrofiilien, lymfosyyttien parametrissa viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 12
|
Verinäytteitä kerättiin hematologisten parametrien, mukaan lukien verihiutalemäärän, neutrofiilien, lymfosyytit, arvioimiseksi.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
Kaikkia analyysejä varten viikkoon 12 asti lumelääkehaarat yhdistettiin yhdeksi lumelääkehaaraksi, jotta ne toimivat ensisijaisesti vertailukohtana aktiivisten hoitoryhmien vertailussa.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta hematologisessa verihiutalemäärän, neutrofiilien, lymfosyyttien parametrien kohdalla viikolla 24 ja viikolla 52 hoitoryhmissä, jotka aloittivat tutkimuksen interventioon päivästä 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 24 ja viikko 52
|
Verinäytteitä kerättiin hematologisten parametrien, mukaan lukien verihiutalemäärän, neutrofiilien, lymfosyytit, arvioimiseksi.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 24 ja viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta hematologisessa verihiutalemäärän, neutrofiilien, lymfosyyttien parametrien kohdalla viikolla 24 ja viikolla 52 lumelääkettä vaihdetuissa käsissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 12), viikko 24 ja viikko 52
|
Verinäytteitä kerättiin hematologisten parametrien, mukaan lukien verihiutalemäärän, neutrofiilien, lymfosyytit, arvioimiseksi.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
Turvallisuusarviointien lähtötaso tulkitaan viikolle 12.
|
Lähtötilanne (viikko 12), viikko 24 ja viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta hematologisessa hemoglobiiniparametrissa viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 12
|
Verinäytteitä kerättiin hematologisten parametrien hemoglobiinitason muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
Kaikkia analyysejä varten viikkoon 12 asti lumelääkehaarat yhdistettiin yhdeksi lumelääkehaaraksi, jotta ne toimivat ensisijaisesti vertailukohtana aktiivisten hoitoryhmien vertailussa.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta hematologisessa Hemoglobiiniparametrissa viikolla 24 ja viikolla 52 hoitoryhmissä, jotka aloittivat tutkimuksen interventio päivästä 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 24 ja viikko 52
|
Verinäytteitä kerättiin hematologisten parametrien hemoglobiinitason muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 24 ja viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta hematologisessa hemoglobiiniparametrissa viikolla 24 ja viikolla 52 lumelääkettä vaihdetuissa käsivarsissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 12), viikko 24 ja viikko 52
|
Verinäytteitä kerättiin hematologisten parametrien hemoglobiinitason muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
Turvallisuusarviointien lähtötaso tulkitaan viikolle 12.
|
Lähtötilanne (viikko 12), viikko 24 ja viikko 52
|
|
Muutos kliinisen kemian lähtötasosta Aspartaattiaminotransferaasin (AST), alaniiniaminotransferaasin (ALT), alkalisen fosfataasin (AP), gammaglutamyylitranspeptidaasin (GGT) parametrit viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 12
|
Verinäytteitä kerättiin kliinisen kemian parametrien, mukaan lukien aspartaattiaminotransferaasin (AST), alaniiniaminotransferaasin (ALT), alkalisen fosfataasin (AP) ja gammaglutamyylitransferaasin (GGT) tasojen arvioimiseksi.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
Kaikkia analyysejä varten viikkoon 12 asti lumelääkehaarat yhdistettiin yhdeksi lumelääkehaaraksi, jotta ne toimivat ensisijaisesti vertailukohtana aktiivisten hoitoryhmien vertailussa.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 12
|
|
Muutos kliinisen kemian lähtötasosta AST-, ALT-, AP-, GGT-parametrit viikolla 24 ja viikolla 52 hoitoryhmissä, jotka aloittivat tutkimuksen intervention päivästä 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 24 ja viikko 52
|
Verinäytteitä kerättiin kliinisen kemian parametrien, mukaan lukien AST-, ALT-, AP- ja GGT-tasojen, arvioimiseksi.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 24 ja viikko 52
|
|
Muutos kliinisen kemian AST-, ALT-, AP-, GGT-parametrien lähtötasosta viikolla 24 ja viikolla 52 lumelääkettä vaihdetuissa käsivarsissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 12), viikko 24 ja viikko 52
|
Verinäytteitä kerättiin kliinisen kemian parametrien, mukaan lukien AST-, ALT-, AP- ja GGT-tasojen, arvioimiseksi.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
Turvallisuusarviointien lähtötaso tulkitaan viikolle 12.
|
Lähtötilanne (viikko 12), viikko 24 ja viikko 52
|
|
Kliinisen kemian kokonaisbilirubiiniparametrin muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 12
|
Verinäytteitä kerättiin kliinisen kemian parametrien kokonaisbilirubiinitason arvioimiseksi.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
Kaikkia analyysejä varten viikkoon 12 asti lumelääkehaarat yhdistettiin yhdeksi lumelääkehaaraksi, jotta ne toimivat ensisijaisesti vertailukohtana aktiivisten hoitoryhmien vertailussa.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 12
|
|
Kokonaisbilirubiinin muutos kliinisen kemian lähtötasosta viikolla 24 ja viikolla 52 hoitoryhmissä, jotka aloittivat tutkimuksen interventiot päivästä 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 24 ja viikko 52
|
Verinäytteitä kerättiin kliinisen kemian parametrien kokonaisbilirubiinitason arvioimiseksi.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 24 ja viikko 52
|
|
Muutos kliinisen kemian kokonaisbilirubiinin lähtötasosta viikoilla 24 ja 52 lumelääkettä vaihdetuissa käsissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 12), viikko 24 ja viikko 52
|
Verinäytteitä kerättiin kliinisen kemian parametrien kokonaisbilirubiinitason arvioimiseksi.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
Turvallisuusarviointien lähtötaso tulkitaan viikolle 12.
|
Lähtötilanne (viikko 12), viikko 24 ja viikko 52
|
|
Albumiinin kliinisen kemian lähtötilanteen muutos viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 12
|
Verinäytteitä kerättiin kliinisen kemian parametrien albumiinitason arvioimiseksi.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
Kaikkia analyysejä varten viikkoon 12 asti lumelääkehaarat yhdistettiin yhdeksi lumelääkehaaraksi, jotta ne toimivat ensisijaisesti vertailukohtana aktiivisten hoitoryhmien vertailussa.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 12
|
|
Muutos kliinisen kemian lähtötasosta Albumiinin parametrien viikoilla 24 ja 52 hoitoryhmissä, jotka aloittivat tutkimuksen interventiot päivästä 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 24 ja viikko 52
|
Verinäytteitä kerättiin kliinisen kemian parametrien albumiinitason arvioimiseksi.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 24 ja viikko 52
|
|
Albumiinin kliinisen kemian perusparametrin muutos viikoilla 24 ja 52 lumelääkettä vaihdettaessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 12), viikko 24 ja viikko 52
|
Verinäytteitä kerättiin kliinisen kemian parametrien albumiinitason arvioimiseksi.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
Turvallisuusarviointien lähtötaso tulkitaan viikolle 12.
|
Lähtötilanne (viikko 12), viikko 24 ja viikko 52
|
|
Kokonaiskolesterolin lipidiprofiiliparametrin muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 12
|
Verinäytteitä kerättiin kokonaiskolesterolin lipidiprofiilin arvioimiseksi.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
Kaikkia analyysejä varten viikkoon 12 asti lumelääkehaarat yhdistettiin yhdeksi lumelääkehaaraksi, jotta ne toimivat ensisijaisesti vertailukohtana aktiivisten hoitoryhmien vertailussa.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 12
|
|
Kokonaiskolesterolin kokonaiskolesterolin lipidiprofiiliparametrin muutos lähtötasosta viikolla 24 hoitoryhmissä, jotka aloittivat tutkimuksen päivästä 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 24
|
Verinäytteitä kerättiin kokonaiskolesterolin lipidiprofiilin arvioimiseksi.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta kokonaiskolesterolin lipidiprofiilin parametrissa viikolla 24 lumelääkettä vaihdetuissa käsivarsissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 24
|
Verinäytteitä kerättiin kokonaiskolesterolin lipidiprofiilin arvioimiseksi.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
Turvallisuusarviointien lähtötaso tulkitaan viikolle 12.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 24
|
|
Kokonaiskolesterolin kokonaiskolesterolin lipidiprofiiliparametrin muutos lähtötasosta viikolla 52 hoitoryhmissä, jotka aloittivat tutkimusintervention päivästä 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 52
|
Verinäytteitä kerättiin kokonaiskolesterolin lipidiprofiilin arvioimiseksi.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta kokonaiskolesterolin lipidiprofiilin parametrissa viikolla 52 lumelääkettä vaihdetuissa käsivarsissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 52
|
Verinäytteitä kerättiin kokonaiskolesterolin lipidiprofiilin arvioimiseksi.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
Turvallisuusarviointien lähtötaso tulkitaan viikolle 12.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta matalatiheyksisen lipoproteiinin (LDL) kolesterolin, korkeatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin lipidiprofiilin parametrissa viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 12
|
Verinäytteitä kerättiin paasto-lipidiprofiilin, mukaan lukien LDL-kolesteroli- ja HDL-kolesterolitasot, arvioimiseksi.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
Kaikkia analyysejä varten viikkoon 12 asti lumelääkehaarat yhdistettiin yhdeksi lumelääkehaaraksi, jotta ne toimivat ensisijaisesti vertailukohtana aktiivisten hoitoryhmien vertailussa.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta LDL-kolesterolin, korkeatiheyksisen lipoproteiini-kolesterolin lipidiprofiilin parametrissa viikolla 24 hoitoryhmissä, jotka aloittivat tutkimusintervention päivästä 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 24
|
Verinäytteitä kerättiin paasto-lipidiprofiilin, mukaan lukien LDL-kolesteroli- ja HDL-kolesterolitasot, arvioimiseksi.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta LDL-kolesterolin, korkeatiheyksisen lipoproteiini-kolesterolin lipidiprofiilin parametrissa viikolla 24 lumelääkettä vaihdetuissa käsissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 24
|
Verinäytteitä kerättiin paasto-lipidiprofiilin, mukaan lukien LDL-kolesteroli- ja HDL-kolesterolitasot, arvioimiseksi.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
Turvallisuusarviointien lähtötaso tulkitaan viikolle 12.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta LDL-kolesterolin, korkeatiheyksisen lipoproteiini-kolesterolin lipidiprofiilin parametrissa viikolla 52 hoitoryhmissä, jotka aloittivat tutkimuksen interventioon päivästä 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 52
|
Verinäytteitä kerättiin paasto-lipidiprofiilin, mukaan lukien LDL-kolesteroli- ja HDL-kolesterolitasot, arvioimiseksi.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta LDL-kolesterolin, korkeatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin lipidiprofiilin parametrissa viikolla 52 lumelääkettä vaihdetuissa käsissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 52
|
Verinäytteitä kerättiin paasto-lipidiprofiilin, mukaan lukien LDL-kolesteroli- ja HDL-kolesterolitasot, arvioimiseksi.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
Turvallisuusarviointien lähtötaso tulkitaan viikolle 12.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta triglyseridien lipidiprofiiliparametrissa viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 12
|
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
Kaikkia analyysejä varten viikkoon 12 asti lumelääkehaarat yhdistettiin yhdeksi lumelääkehaaraksi, jotta ne toimivat ensisijaisesti vertailukohtana aktiivisten hoitoryhmien vertailussa.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta triglyseridien lipidiprofiilin parametrissa viikolla 24 hoitoryhmissä, jotka aloittivat tutkimusinterventiot päivästä 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 24
|
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta triglyseridien lipidiprofiilin parametrissa viikolla 24 lumelääkettä vaihdetuissa käsivarsissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 24
|
Verinäytteitä kerättiin paaston lipidiprofiilin, mukaan lukien triglyseridit, arvioimiseksi.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
Turvallisuusarviointien lähtötaso tulkitaan viikolle 12.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta triglyseridien lipidiprofiiliparametrissa viikolla 52 hoitoryhmissä, jotka aloittivat tutkimuksen intervention päivästä 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 52
|
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta triglyseridien lipidiprofiilin parametrissa viikolla 52 lumelääkettä vaihdetuissa käsivarsissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 52
|
Verinäytteitä kerättiin paaston lipidiprofiilin, mukaan lukien triglyseridit, arvioimiseksi.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
Turvallisuusarviointien lähtötaso tulkitaan viikolle 12.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 52
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kansallisen syöpäinstituutin yhteiset terminologiakriteerit haittatapahtumille (NCI-CTCAE) >= 3. asteen hematologiset/kliinisen kemian poikkeavuudet
Aikaikkuna: Viikolle 59 asti
|
Osallistujien lukumäärä, joilla oli NCI-CTCAE > = Grade 3 hematologisia/kliinisiä kemiallisia poikkeavuuksia, tehtiin yhteenveto.
Hematologiset ja kliiniset kemialliset parametrit tehtiin yhteenveto NCI-CTCAE:n version 5.0 mukaisesti: Grade 1: lievä; luokka 2: kohtalainen; Aste 3: vaikea; Aste 4: hengenvaarallinen tai vammauttava.
Korkeampi arvosana tarkoittaa enemmän vakavuutta.
Tiedot esitetään vain niiltä parametreilta, joiden osalta osallistujilla oli pahin tapaus >=Grased 3 siirtymät lähtötasosta.
Viisitoista osallistujaa yhdistetyssä lumelääkeryhmässä, jotka saivat aktiivista tofasitinibihoitoa viikosta 4 eikä viikosta 12, kuten oli suunniteltu.
Ne yhdistettiin tofasitinibi-haaraan turvallisuusanalyysissä.
|
Viikolle 59 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kansallisen syöpäinstituutin yhteiset terminologiakriteerit haittatapahtumille (NCI-CTCAE) >= 3. asteen hematologiset/kliinisen kemian poikkeavuudet lumelääkettä vaihdetuissa käsivarsissa
Aikaikkuna: Viikolle 59 asti
|
Osallistujien lukumäärä, joilla oli NCI-CTCAE > = Grade 3 hematologisia/kliinisiä kemiallisia poikkeavuuksia, tehtiin yhteenveto.
Hematologiset ja kliiniset kemialliset parametrit tehtiin yhteenveto NCI-CTCAE:n version 5.0 mukaisesti: Grade 1: lievä; luokka 2: kohtalainen; Aste 3: vaikea; Aste 4: hengenvaarallinen tai vammauttava.
Korkeampi arvosana tarkoittaa enemmän vakavuutta.
Tiedot esitetään vain niiltä parametreilta, joiden osalta osallistujilla oli pahin tapaus >=Grased 3 siirtymät lähtötasosta.
|
Viikolle 59 asti
|
|
Granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloivan tekijän (GM-CSF) autovasta-aineen pitoisuudet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
GM-CSF-autovasta-aineiden pitoisuudet määritettiin.
|
Lähtötilanteessa
|
|
Anti-GSK3196165-vasta-aineita saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikolle 59 asti
|
Seeruminäytteet kerättiin anti-GSK3196165-vasta-aineiden (ADA) määrittämiseksi käyttäen validoitua elektrokemiluminesenssi-immunomääritystä (ECL).
Määritys sisälsi seulonta-, vahvistus- ja titrausvaiheita.
Jos seeruminäytteet olivat positiivisia seulontamäärityksessä, niitä pidettiin "potentiaalisesti positiivisina" ja niiden spesifisyys analysoitiin edelleen käyttämällä vahvistusmääritystä.
Näytteet, jotka vahvistivat positiivisiksi vahvistusmäärityksessä, ilmoitettiin "positiivisiksi".
Vahvistetut positiiviset ADA-näytteet karakterisoitiin edelleen titrausmäärityksessä ADA:n määrän kvasikvantitoimiseksi näytteessä.
Lisäksi vahvistetut positiiviset ADA-näytteet testattiin myös validoidussa neutraloivassa vasta-ainemäärityksessä ADA:n mahdollisen neutraloivan aktiivisuuden määrittämiseksi.
|
Viikolle 59 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 16. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Niveltulehdus
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Janus-kinaasin estäjät
- Tofasitinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201790
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen primaaristen päätepisteiden, keskeisten toissijaisten päätepisteiden ja turvallisuustietojen tulosten julkaisemisesta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .