Wirksamkeit und Sicherheit von GSK3196165 im Vergleich zu Placebo und Tofacitinib bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis, die unzureichend auf Methotrexat ansprechen (contRAst 1)
26. März 2024 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Eine 52-wöchige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie zum Vergleich von GSK3196165 mit Placebo und mit Tofacitinib in Kombination mit Methotrexat bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis, die unzureichend auf Methotrexat ansprechen
Diese Studie [contRAst 1 (201790: NCT03980483)] ist eine randomisierte, multizentrische Doppelblindstudie der Phase 3 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von GSK3196165 in Kombination mit Methotrexat (MTX) zur Behandlung erwachsener Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer Erkrankung aktiver rheumatoider Arthritis (RA), die unzureichend auf MTX angesprochen haben.
Die Studie besteht aus einer Screening-Phase von bis zu 6 Wochen, gefolgt von einer 52-wöchigen Behandlungsphase, in der die Teilnehmer im Verhältnis 6:6:3:1:1:1 randomisiert werden, um GSK3196165 150 Milligramm (mg) zu erhalten. subkutan (SC) wöchentlich, GSK3196165 90 mg SC wöchentlich, Tofacitinib-Kapseln (cap) 5 mg zweimal täglich oder Placebo (drei Arme, jeder Placebo-Arm erhält 12 Wochen Placebo, gefolgt von 40 Wochen aktiver Behandlung), jeweils in Kombination mit MTX .
Teilnehmer, die nach Einschätzung des Prüfarztes von einer längeren Behandlung mit GSK3196165 profitieren, können in die Langzeit-Verlängerungsstudie aufgenommen werden [contRAst X (209564: NCT04333147)].
Für diejenigen Teilnehmer, die nicht an der Langzeit-Verlängerungsstudie teilnehmen, findet nach der Behandlungsphase ein 8-wöchiger Sicherheits-Follow-up-Besuch statt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1537
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Shanghai, China, 200052
- GSK Investigational Site
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, China, 233004
- GSK Investigational Site
-
-
Jiangxi
-
Pingxiang, Jiangxi, China, 337055
- GSK Investigational Site
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130021
- GSK Investigational Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indien, 380005
- GSK Investigational Site
-
Ahmedabad, Indien, 380013
- GSK Investigational Site
-
Ahmedabad, Indien, 380016
- GSK Investigational Site
-
Ahmedabad, Indien, 380054
- GSK Investigational Site
-
Banglore, Indien, 560070
- GSK Investigational Site
-
Belagavi, Indien, 590010
- GSK Investigational Site
-
Hubli, Indien, 580021
- GSK Investigational Site
-
Hyderabad, Indien, 500018
- GSK Investigational Site
-
Jaipur, Indien, 302001
- GSK Investigational Site
-
Jaipur, Indien, 302006
- GSK Investigational Site
-
Kolkata, Indien, 700020
- GSK Investigational Site
-
Nagpur, Indien, 440009
- GSK Investigational Site
-
Nagpur, Indien, 440012
- GSK Investigational Site
-
Nashik, Indien, 422101
- GSK Investigational Site
-
Nashik, Indien, 422005
- GSK Investigational Site
-
New Delhi, Indien, 110060
- GSK Investigational Site
-
Pimpri-Chinchwad, Indien, 411033
- GSK Investigational Site
-
Pune, Indien, 411004
- GSK Investigational Site
-
Pune, Indien, 411057
- GSK Investigational Site
-
Rajkot, Indien, 360005
- GSK Investigational Site
-
Surat, Indien, 395002
- GSK Investigational Site
-
Vadodara, Indien, 390001
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Italien, 37126
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Klang, Malaysia, 41200
- GSK Investigational Site
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- GSK Investigational Site
-
Seremban, Negeri Sembilan, Malaysia, 70300
- GSK Investigational Site
-
Sibu, Malaysia, 96000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-351
- GSK Investigational Site
-
Bydgoszcz, Polen, 85-168
- GSK Investigational Site
-
Czestochowa, Polen, 42202
- GSK Investigational Site
-
Gdansk, Polen, 80-382
- GSK Investigational Site
-
Gdynia, Polen, 81-537
- GSK Investigational Site
-
Gdynia, Polen, 81-338
- GSK Investigational Site
-
Katowice, Polen, 40-040
- GSK Investigational Site
-
Katowice, Polen, 40-282
- GSK Investigational Site
-
Kraków, Polen, 30-363
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Polen, 90-127
- GSK Investigational Site
-
Lublin, Polen, 20-582
- GSK Investigational Site
-
Lublin, Polen, 20-362
- GSK Investigational Site
-
Nowa Sol, Polen, 67-100
- GSK Investigational Site
-
Olsztyn, Polen, 10-117
- GSK Investigational Site
-
Poznan, Polen, 60-702
- GSK Investigational Site
-
Poznan, Polen, 60-529
- GSK Investigational Site
-
Poznan, Polen, 60-773
- GSK Investigational Site
-
Sochaczew, Polen, 96-500
- GSK Investigational Site
-
Staszow, Polen, 28-200
- GSK Investigational Site
-
Torun, Polen, 87-100
- GSK Investigational Site
-
Warsaw, Polen, 02-673
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Polen, 01-192
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Polen, 00-874
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Polen, 00-465
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Polen, 02-118
- GSK Investigational Site
-
Wrocław, Polen, 50-381
- GSK Investigational Site
-
Zamosc, Polen, 22-400
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Russische Föderation, 115522
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanien, 15006
- GSK Investigational Site
-
Cordoba, Spanien, 140044
- GSK Investigational Site
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Baja, Ungarn, 6500
- GSK Investigational Site
-
Balatonfured, Ungarn, 8230
- GSK Investigational Site
-
Budapest, Ungarn, 1036
- GSK Investigational Site
-
Budapest, Ungarn, 1023
- GSK Investigational Site
-
Budapest, Ungarn, 1033
- GSK Investigational Site
-
Kistarcsa, Ungarn, 2143
- GSK Investigational Site
-
Szekesfehervar, Ungarn, 8000
- GSK Investigational Site
-
Szentes, Ungarn, 6600
- GSK Investigational Site
-
Székesfehérvár, Ungarn, 8000
- GSK Investigational Site
-
Veszprem, Ungarn, H-8200
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Essex
-
Romford, Essex, Vereinigtes Königreich, RM1 3PJ
- GSK Investigational Site
-
-
Middlesex
-
Northwood, Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
- GSK Investigational Site
-
-
Warwickshire
-
Kenilworth, Warwickshire, Vereinigtes Königreich, CV8 1JD
- GSK Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien
- >=18 Jahre alt
- Hatte RA für >=6 Monate und wurde nicht vor dem 16. Lebensjahr diagnostiziert
Hat eine aktive Krankheit, definiert durch beides:*
- >=6/68 zarte/schmerzhafte Gelenkzählung (TJC) und
- >=6/66 Anzahl geschwollener Gelenke (SJC)
- Hat mindestens 1 Knochenerosion auf Hand-/Handgelenk- oder Fuß-Röntgenaufnahmen
Hat unzureichend auf MTX angesprochen, obwohl er derzeit MTX 15-25 mg/Woche** oral oder injiziert einnimmt
Wenn ein Gelenk operativ behandelt wurde, kann dieses Gelenk nicht in die TJC oder SJC gezählt werden.
- Eine niedrigere Dosis von 7,5 mg/Woche ist akzeptabel, wenn sie aus Gründen einer Unverträglichkeit gegenüber MTX oder aufgrund lokaler Anforderungen reduziert wird.
Wichtige Ausschlusskriterien
- Hatte aktive und/oder wiederkehrende Infektionen (ausgenommen wiederkehrende Pilzinfektionen des Nagelbetts) oder benötigte eine Behandlung akuter oder chronischer Infektionen.
- Hat eine vorherige Behandlung mit einem Antagonisten von GM-CSF oder seinem Rezeptor oder Januskinase (JAK) -Inhibitoren erhalten (entweder experimentell oder zugelassen)
- Hat eine vorherige Behandlung mit einem biologischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatikum (DMARD) erhalten, die aufgrund eines unzureichenden Ansprechens abgesetzt wurde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: GSK3196165 90 mg + MTX
Die Teilnehmer erhielten 52 Wochen lang einmal wöchentlich eine subkutane (SC) Injektion von 90 mg GSK3196165 in Kombination mit Methotrexat (MTX).
|
GSK3196165 Lösung in Durchstechflasche/Fertigspritze (PFS) zur subkutanen Verabreichung.
|
|
Experimental: GSK3196165 150 mg + MTX
Die Teilnehmer erhielten 52 Wochen lang einmal wöchentlich GSK3196165 150 mg subkutane (SC) Injektion in Kombination mit MTX.
|
GSK3196165 Lösung in Durchstechflasche/Fertigspritze (PFS) zur subkutanen Verabreichung.
|
|
Aktiver Komparator: Tofacitinib 5 mg + MTX
Die Teilnehmer erhielten Tofacitinib 5 mg Kapseln oral zweimal täglich (BID) in Kombination mit MTX plus wöchentlicher Placebo-Injektion, um die Blindheit 52 Wochen lang aufrechtzuerhalten.
|
Tofacitinib Cap (über verkapselte 5-mg-Tablette) zur oralen Verabreichung.
|
|
Placebo-Komparator: Placebo + MTX und GSK3196165 90 mg + MTX
Die Teilnehmer erhielten 12 Wochen lang wöchentlich eine Placebo-SC-Injektion in Kombination mit MTX.
In Woche 12 wurden die Teilnehmer von Placebo auf GSK3196165 90 mg, subkutane Injektion, einmal wöchentlich in Kombination mit MTX bis Woche 52 umgestellt.
|
GSK3196165 Lösung in Durchstechflasche/Fertigspritze (PFS) zur subkutanen Verabreichung.
Placebo-sterile 0,9-prozentige (%) Gewichts-pro-Volumen-Natriumchloridlösung in einer Durchstechflasche/Fertigspritze (PFS) zur subkutanen Verabreichung.
Placebo-Kappe (mit Laktose) zur oralen Verabreichung.
|
|
Placebo-Komparator: Placebo + MTX und GSK3196165 150 mg + MTX
Die Teilnehmer erhielten 12 Wochen lang wöchentlich eine Placebo-SC-Injektion in Kombination mit MTX.
In Woche 12 wurden die Teilnehmer bis Woche 52 von Placebo auf GSK3196165 150 mg, subkutane Injektion, einmal wöchentlich in Kombination mit MTX umgestellt.
|
GSK3196165 Lösung in Durchstechflasche/Fertigspritze (PFS) zur subkutanen Verabreichung.
Placebo-sterile 0,9-prozentige (%) Gewichts-pro-Volumen-Natriumchloridlösung in einer Durchstechflasche/Fertigspritze (PFS) zur subkutanen Verabreichung.
Placebo-Kappe (mit Laktose) zur oralen Verabreichung.
|
|
Placebo-Komparator: Placebo + MTX und Tofacitinib 5 mg + MTX
Die Teilnehmer erhielten 12 Wochen lang wöchentlich eine Placebo-Kapsel in Kombination mit MTX.
In Woche 12 wurden die Teilnehmer von einer Placebo-Kapsel auf Tofacitinib 5 mg, Kapsel, oral, BID in Kombination mit MTX plus Placebo-Injektion umgestellt, um die Blindheit für 52 Wochen aufrechtzuerhalten.
|
Tofacitinib Cap (über verkapselte 5-mg-Tablette) zur oralen Verabreichung.
Placebo-sterile 0,9-prozentige (%) Gewichts-pro-Volumen-Natriumchloridlösung in einer Durchstechflasche/Fertigspritze (PFS) zur subkutanen Verabreichung.
Placebo-Kappe (mit Laktose) zur oralen Verabreichung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 eine 20-prozentige (%) Verbesserung der Kriterien des American College of Rheumatology (ACR20) erreichen. Überlegenheitsvergleich mit Placebo
Zeitfenster: Woche 12
|
ACR20 wird als eine 20-prozentige Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei der Anzahl empfindlicher Gelenke (TJC68) und der Anzahl geschwollener Gelenke (SJC66) sowie als 20-prozentige Verbesserung bei 3 der folgenden 5 Messgrößen berechnet: Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PtGA) des Patienten [ visuelle Analogskala (VAS) mit Werten von 0 = am besten bis 100 = am schlechtesten], Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (VAS mit Werten von 0 = am besten bis 100 = am schlechtesten), Patientenbewertung von Arthritis-Schmerzen (VAS mit Werte von 0 = keine Schmerzen und 100 = stärkste Schmerzen), Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) (im Bereich von 0 bis 3, wobei 0 = geringste Schwierigkeit und 3 = extreme Schwierigkeit) und ein Akute-Phase-Reaktant [hoch Empfindlichkeit C-reaktives Protein Milligramm pro Liter (mg/L) (hsCRP)].
Für alle Analysen bis Woche 12 wurden die Placebo-Arme in einem einzigen Placebo-Arm zusammengefasst, um in erster Linie als Referenz für den Vergleich aktiver Behandlungsarme zu dienen.
|
Woche 12
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 einen Gesamtscore des Clinical Disease Activity Index (CDAI) von weniger als oder gleich (<=) 10 [CDAI Low Disease Activity (LDA)] erreichen
Zeitfenster: Woche 12
|
Der Gesamtwert des Clinical Disease Activity Index (CDAI) ist ein zusammengesetzter Wert, der aus der Summe der Anzahl geschwollener Gelenke (SJC28), der Anzahl empfindlicher Gelenke 28 (TJC28) und der globalen Beurteilung der Arthritis-Krankheitsaktivität (PtGA) des Patienten (visuelle Analogskala mit Werten) besteht von 0 = am besten bis 100 = am schlechtesten) und Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (visuelle Analogskala mit Werten von 0 = am besten bis 100 = am schlechtesten).
PtGA und PhGA werden vor der Berechnung des CDAI-Gesamtscores auf eine Skala von 0 bis 10 umgerechnet.
Der CDAI-Gesamtscore reicht von 0 bis 76, wobei höhere Werte eine höhere Krankheitsaktivität bedeuten.
Eine niedrige Krankheitsaktivität (LDA) wird erreicht, wenn der CDAI-Gesamtscore <=10 ist.
Für alle Analysen bis Woche 12 wurden die Placebo-Arme zu einem einzigen Placebo-Arm zusammengefasst, um in erster Linie als Referenz für den Vergleich aktiver Behandlungsarme zu dienen.
|
Woche 12
|
|
Änderung des Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Woche 12
|
Der Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) ist ein 20-Fragen-Instrument, das den Schwierigkeitsgrad eines Teilnehmers bei der Erfüllung von Aufgaben in acht Funktionsbereichen bewertet: Anziehen und Pflegen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griffigkeit und Gemeinsamkeit tägliche Aktivitäten.
Der Gesamt-HAQ-DI-Score wurde als Summe der Domain-Scores dividiert durch die Anzahl der beantworteten Domains berechnet.
Die mögliche Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 3, wobei 0 = geringster Schwierigkeitsgrad und 3 = extremer Schwierigkeitsgrad.
Eine höhere Gesamtpunktzahl weist auf eine größere Behinderung hin.
Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Der Ausgangswert wurde als die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert definiert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach der Dosisbesichtigung vom Ausgangswert abgezogen wurde.
Für alle Analysen bis Woche 12 wurden die Placebo-Arme in einem einzigen Placebo-Arm zusammengefasst, um in erster Linie als Referenz für den Vergleich der aktiven Behandlungsarme zu dienen.
|
Ausgangswert (Tag 1) und Woche 12
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 eine Verbesserung des ACR20 um 20 % erreichen (keine Unterlegenheit gegenüber Tofacitinib)
Zeitfenster: Woche 24
|
ACR20 wird als eine 20-prozentige Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei der Anzahl empfindlicher Gelenke (TJC68) und der Anzahl geschwollener Gelenke (SJC66) sowie als 20-prozentige Verbesserung bei 3 der folgenden 5 Messgrößen berechnet: Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PtGA) des Patienten [ visuelle Analogskala (VAS) mit Werten von 0 = am besten bis 100 = am schlechtesten], Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (VAS mit Werten von 0 = am besten bis 100 = am schlechtesten), Patientenbewertung von Arthritis-Schmerzen (VAS mit Werte von 0 = keine Schmerzen und 100 = stärkste Schmerzen), Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) (im Bereich von 0 bis 3, wobei 0 = geringste Schwierigkeit und 3 = extreme Schwierigkeit) und ein Akute-Phase-Reaktant [hoch Empfindlichkeit C-reaktives Protein Milligramm pro Liter (mg/L) (hsCRP)].
|
Woche 24
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 eine Verbesserung der American College of Rheumatology-Kriterien (ACR50/70) um 50 %/70 % und in Woche 52 eine ACR 20/50/70 für Behandlungsarme erreichten, die ab Tag 1 mit der Studienintervention begannen
Zeitfenster: Woche 24 und Woche 52
|
ACR20/50/70 wird als eine Verbesserung um 20 %/50 %/70 % gegenüber dem Ausgangswert bei der Anzahl empfindlicher Gelenke 68 (TJC68) und der Anzahl geschwollener Gelenke 66 (SJC66) und als Verbesserung um 20 %/50 %/70 % bei 3 davon berechnet Die folgenden 5 Messwerte: „Patient's Global Assessment of Arthritis Disease Activity“ (PtGA) (visuelle Analogskala (VAS) mit Werten von 0 = am besten bis 100 = am schlechtesten), „Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity“ (PhGA) [VAS mit Werten von 0 = am besten bis 100 = am schlechtesten], Patientenbewertung von Arthritis-Schmerzen (VAS mit Werten von 0 = keine Schmerzen und 100 = stärkste Schmerzen), Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) (Bereich von 0 bis 3, wobei 0 = geringste Schwierigkeit und 3 = extreme Schwierigkeit) und ein Akute-Phase-Reaktant [hochempfindliches C-reaktives Protein mg/L (hsCRP)].
|
Woche 24 und Woche 52
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 und Woche 52 einen ACR20/50/70 für Placebo-vermittelte Arme erreichen
Zeitfenster: Woche 24 und Woche 52
|
ACR20/50/70 wird als eine Verbesserung um 20 %/50 %/70 % gegenüber dem Ausgangswert bei der Anzahl empfindlicher Gelenke 68 (TJC68) und der Anzahl geschwollener Gelenke 66 (SJC66) und als Verbesserung um 20 %/50 %/70 % bei 3 davon berechnet Die folgenden 5 Messwerte: „Patient's Global Assessment of Arthritis Disease Activity“ (PtGA) (visuelle Analogskala (VAS) mit Werten von 0 = am besten bis 100 = am schlechtesten), „Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity“ (PhGA) [VAS mit Werten von 0 = am besten bis 100 = am schlechtesten], Patientenbewertung von Arthritis-Schmerzen (VAS mit Werten von 0 = keine Schmerzen und 100 = stärkste Schmerzen), Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) (Bereich von 0 bis 3, wobei 0 = geringste Schwierigkeit und 3 = extreme Schwierigkeit) und ein Akute-Phase-Reaktant [hochempfindliches C-reaktives Protein mg/L (hsCRP)].
|
Woche 24 und Woche 52
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 und Woche 52 einen CDAI-Gesamtscore <= 10 (CDAI LDA) für Behandlungsarme erreichen, die ab Tag 1 mit der Studienintervention begonnen haben
Zeitfenster: Woche 24 und Woche 52
|
Der Gesamtwert des Clinical Disease Activity Index (CDAI) ist ein zusammengesetzter Wert, der aus der Summe der Anzahl geschwollener Gelenke (SJC28), der Anzahl empfindlicher Gelenke 28 (TJC28) und der globalen Beurteilung der Arthritis-Krankheitsaktivität (PtGA) des Patienten (visuelle Analogskala mit Werten) besteht von 0 = am besten bis 100 = am schlechtesten) und Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (visuelle Analogskala mit Werten von 0 = am besten bis 100 = am schlechtesten).
PtGA und PhGA werden vor der Berechnung des CDAI-Gesamtscores auf eine Skala von 0 bis 10 umgerechnet.
Der CDAI-Gesamtscore reicht von 0 bis 76, wobei höhere Werte eine höhere Krankheitsaktivität bedeuten.
Eine niedrige Krankheitsaktivität (LDA) wird erreicht, wenn der CDAI-Gesamtscore <=10 ist.
|
Woche 24 und Woche 52
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 und Woche 52 einen CDAI-Gesamtscore <=10 (CDAI-LDA) für Placebo-vermittelte Arme erreichen
Zeitfenster: Woche 24 und Woche 52
|
Der Gesamtwert des Clinical Disease Activity Index (CDAI) ist ein zusammengesetzter Wert, der aus der Summe der Anzahl geschwollener Gelenke (SJC28), der Anzahl empfindlicher Gelenke 28 (TJC28) und der globalen Beurteilung der Arthritis-Krankheitsaktivität (PtGA) des Patienten (visuelle Analogskala mit Werten) besteht von 0 = am besten bis 100 = am schlechtesten) und Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (visuelle Analogskala mit Werten von 0 = am besten bis 100 = am schlechtesten).
PtGA und PhGA werden vor der Berechnung des CDAI-Gesamtscores auf eine Skala von 0 bis 10 umgerechnet.
Der CDAI-Gesamtscore reicht von 0 bis 76, wobei höhere Werte eine höhere Krankheitsaktivität bedeuten.
Eine niedrige Krankheitsaktivität (LDA) wird erreicht, wenn der CDAI-Gesamtscore <=10 ist.
|
Woche 24 und Woche 52
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 einen CDAI-Gesamtscore <=2,8 (CDAI-Remission) erreichen
Zeitfenster: Woche 12
|
Der Gesamtwert des Clinical Disease Activity Index (CDAI) ist ein zusammengesetzter Wert, der aus der Summe der Anzahl geschwollener Gelenke (SJC28), der Anzahl empfindlicher Gelenke 28 (TJC28) und der globalen Beurteilung der Arthritis-Krankheitsaktivität (PtGA) des Patienten (visuelle Analogskala mit Werten) besteht von 0 = am besten bis 100 = am schlechtesten) und Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (visuelle Analogskala mit Werten von 0 = am besten bis 100 = am schlechtesten).
PtGA und PhGA werden vor der Berechnung des CDAI-Gesamtscores auf eine Skala von 0 bis 10 umgerechnet.
Der CDAI-Gesamtscore reicht von 0 bis 76, wobei höhere Werte eine höhere Krankheitsaktivität bedeuten.
Eine CDAI-Remission wird erreicht, wenn der CDAI-Gesamtscore <=2,8 ist.
Für alle Analysen bis Woche 12 wurden die Placebo-Arme zu einem einzigen Placebo-Arm zusammengefasst, um in erster Linie als Referenz für den Vergleich aktiver Behandlungsarme zu dienen.
|
Woche 12
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 und Woche 52 einen CDAI-Gesamtscore <= 2,8 (CDAI-Remission) für Behandlungsarme erreichen, die ab Tag 1 mit der Studienintervention begonnen haben
Zeitfenster: Woche 24 und Woche 52
|
Der Gesamtwert des Clinical Disease Activity Index (CDAI) ist ein zusammengesetzter Wert, der aus der Summe der Anzahl geschwollener Gelenke (SJC28), der Anzahl empfindlicher Gelenke 28 (TJC28) und der globalen Beurteilung der Arthritis-Krankheitsaktivität (PtGA) des Patienten (visuelle Analogskala mit Werten) besteht von 0 = am besten bis 100 = am schlechtesten) und Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (visuelle Analogskala mit Werten von 0 = am besten bis 100 = am schlechtesten).
PtGA und PhGA werden vor der Berechnung des CDAI-Gesamtscores auf eine Skala von 0 bis 10 umgerechnet.
Der CDAI-Gesamtscore reicht von 0 bis 76, wobei höhere Werte eine höhere Krankheitsaktivität bedeuten.
Eine CDAI-Remission wird erreicht, wenn der CDAI-Gesamtscore <=2,8 ist.
|
Woche 24 und Woche 52
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 und Woche 52 einen CDAI-Gesamtscore <=2,8 (CDAI-Remission) für Placebo-vermittelte Arme erreichten
Zeitfenster: Woche 24 und Woche 52
|
Der Gesamtwert des Clinical Disease Activity Index (CDAI) ist ein zusammengesetzter Wert, der aus der Summe der Anzahl geschwollener Gelenke (SJC28), der Anzahl empfindlicher Gelenke 28 (TJC28) und der globalen Beurteilung der Arthritis-Krankheitsaktivität (PtGA) des Patienten (visuelle Analogskala mit Werten) besteht von 0 = am besten bis 100 = am schlechtesten) und Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (visuelle Analogskala mit Werten von 0 = am besten bis 100 = am schlechtesten).
PtGA und PhGA werden vor der Berechnung des CDAI-Gesamtscores auf eine Skala von 0 bis 10 umgerechnet.
Der CDAI-Gesamtscore reicht von 0 bis 76, wobei höhere Werte eine höhere Krankheitsaktivität bedeuten.
Eine CDAI-Remission wird erreicht, wenn der CDAI-Gesamtscore <=2,8 ist.
|
Woche 24 und Woche 52
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 eine Verbesserung der Kriterien des American College of Rheumatology (ACR50/70) um 50 %/70 % erreichten
Zeitfenster: Woche 12
|
ACR50/70 wird als 50 %/70 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei der Anzahl empfindlicher Gelenke 68 (TJC68) und geschwollener Gelenke 66 (SJC66) sowie als 50 %/70 % Verbesserung bei 3 der folgenden 5 Maßnahmen berechnet: Globale Beurteilung des Patienten of Arthritis Disease Activity (PtGA) (visuelle Analogskala (VAS) mit Werten von 0 = am besten bis 100 = am schlechtesten), Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) [VAS mit Werten von 0 = am besten bis 100 = am schlechtesten), Patientenbewertung von Arthritis-Schmerzen (VAS mit Werten von 0 = keine Schmerzen und 100 = stärkste Schmerzen), Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) (Bereich von 0 bis 3, wobei 0 = geringste Schwierigkeit und 3 = extreme Schwierigkeit) und ein Akute-Phase-Reaktant (hochempfindliches C-reaktives Protein mg/L (hsCRP)).
Für alle Analysen bis Woche 12 wurden die Placebo-Arme zu einem einzigen Placebo-Arm zusammengefasst, um in erster Linie als Referenz für den Vergleich aktiver Behandlungsarme zu dienen.
|
Woche 12
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 einen Krankheitsaktivitätswert unter Verwendung von 28 Gelenken und C-reaktivem Protein (DAS28-CRP) <= 3,2 (DAS28-CRP LDA) erreichen
Zeitfenster: Woche 12
|
Das DAS28-CRP ist ein Maß für die RA-Krankheitsaktivität, berechnet anhand der Zahl 28 empfindlicher Gelenke (TJC28), der Zahl 28 geschwollener Gelenke (SJC28), des C-reaktiven Proteins (CRP) (in mg/l) und der globalen Bewertung der Arthritis-Krankheitsaktivität durch den Patienten (PtGA) (visuelle Analogskala mit Werten von 0=am besten bis 100=am schlechtesten).
Die DAS28-CRP-Werte reichen von 1,0 bis 9,4, wobei niedrigere Werte auf eine geringere Krankheitsaktivität hinweisen.
Eine niedrige Krankheitsaktivität (LDA) wird erreicht, wenn DAS28-CRP größer oder gleich (<=)3,2 ist.
Eine negative Veränderung des DAS28-CRP gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Für alle Analysen bis Woche 12 wurden die Placebo-Arme zu einem einzigen Placebo-Arm zusammengefasst, um in erster Linie als Referenz für den Vergleich aktiver Behandlungsarme zu dienen.
|
Woche 12
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 eine DAS28-Erythrozytensedimentationsrate (ESR) <= 3,2 (DAS28-ESR LDA) erreichen
Zeitfenster: Woche 12
|
Das DAS28-ESR ist ein Maß für die RA-Krankheitsaktivität, berechnet anhand der Zahl 28 empfindlicher Gelenke (TJC28), der Zahl 28 geschwollener Gelenke (SJC28), der Erythrozytensedimentationsrate (ESR) (in Millimeter [mm]/Stunde [h]) und der globalen Patientendaten Bewertung der Arthritis-Krankheitsaktivität (PtGA) (visuelle Analogskala mit Werten von 0 = am besten bis 100 = am schlechtesten).
Die DAS28-ESR-Werte liegen zwischen 1,0 und 9,4, wobei niedrigere Werte auf eine geringere Krankheitsaktivität hinweisen.
Eine niedrige Krankheitsaktivität (LDA) wird erreicht, wenn DAS28-ESR <= 3,2.
Eine negative Veränderung des DAS28-ESR gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Für alle Analysen bis Woche 12 wurden die Placebo-Arme zu einem einzigen Placebo-Arm zusammengefasst, um in erster Linie als Referenz für den Vergleich aktiver Behandlungsarme zu dienen.
|
Woche 12
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 und Woche 52 DAS28-CRP <= 3,2 (DAS28-CRP LDA) erreichen, für Behandlungsarme, die ab Tag 1 mit der Studienintervention begonnen haben
Zeitfenster: Woche 24 und Woche 52
|
Das DAS28-CRP ist ein Maß für die RA-Krankheitsaktivität, berechnet anhand der Zahl 28 empfindlicher Gelenke (TJC28), der Zahl 28 geschwollener Gelenke (SJC28), des C-reaktiven Proteins (CRP) (in mg/l) und der globalen Bewertung der Arthritis-Krankheitsaktivität durch den Patienten (PtGA) (visuelle Analogskala mit Werten von 0=am besten bis 100=am schlechtesten).
Die DAS28-CRP-Werte liegen zwischen 1,0 und 9,4, wobei niedrigere Werte auf eine geringere Krankheitsaktivität hinweisen.
Eine niedrige Krankheitsaktivität (LDA) wird erreicht, wenn DAS28-CRP <= 3,2.
Eine negative Veränderung des DAS28-CRP gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
|
Woche 24 und Woche 52
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 und Woche 52 DAS28-ESR <= 3,2 (DAS28-ESR LDA) erreichen, für Behandlungsarme, die ab Tag 1 mit der Studienintervention begonnen haben
Zeitfenster: Woche 24 und Woche 52
|
Das DAS28-ESR ist ein Maß für die RA-Krankheitsaktivität, berechnet anhand der Zahl 28 empfindlicher Gelenke (TJC28), der Zahl 28 geschwollener Gelenke (SJC28), der Erythrozytensedimentationsrate (ESR) (in Millimeter [mm]/Stunde [h]) und der globalen Patientendaten Bewertung der Arthritis-Krankheitsaktivität (PtGA) (visuelle Analogskala mit Werten von 0 = am besten bis 100 = am schlechtesten).
Die DAS28-ESR-Werte liegen zwischen 1,0 und 9,4, wobei niedrigere Werte auf eine geringere Krankheitsaktivität hinweisen.
Eine niedrige Krankheitsaktivität (LDA) wird erreicht, wenn DAS28-ESR <= 3,2.
Eine negative Veränderung des DAS28-ESR gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
|
Woche 24 und Woche 52
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 und Woche 52 DAS28-CRP <= 3,2 (DAS28-CRP LDA) für Placebo-vermittelte Arme erreichen
Zeitfenster: Woche 24 und Woche 52
|
Das DAS28-CRP ist ein Maß für die RA-Krankheitsaktivität, berechnet anhand der Zahl 28 empfindlicher Gelenke (TJC28), der Zahl 28 geschwollener Gelenke (SJC28), des C-reaktiven Proteins (CRP) (in mg/l) und der globalen Bewertung der Arthritis-Krankheitsaktivität durch den Patienten (PtGA) (visuelle Analogskala mit Werten von 0=am besten bis 100=am schlechtesten).
Die DAS28-CRP-Werte liegen zwischen 1,0 und 9,4, wobei niedrigere Werte auf eine geringere Krankheitsaktivität hinweisen.
Eine niedrige Krankheitsaktivität (LDA) wird erreicht, wenn DAS28-CRP <= 3,2.
Eine negative Veränderung des DAS28-CRP gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
|
Woche 24 und Woche 52
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 und Woche 52 DAS28-ESR <= 3,2 (DAS28-ESR LDA) für Placebo-Switched-Arme erreichen
Zeitfenster: Woche 24 und Woche 52
|
Das DAS28-ESR ist ein Maß für die RA-Krankheitsaktivität, berechnet anhand der Zahl 28 empfindlicher Gelenke (TJC28), der Zahl 28 geschwollener Gelenke (SJC28), der Erythrozytensedimentationsrate (ESR) (in Millimeter [mm]/Stunde [h]) und der globalen Patientendaten Bewertung der Arthritis-Krankheitsaktivität (PtGA) (visuelle Analogskala mit Werten von 0 = am besten bis 100 = am schlechtesten).
Die DAS28-ESR-Werte liegen zwischen 1,0 und 9,4, wobei niedrigere Werte auf eine geringere Krankheitsaktivität hinweisen.
Eine niedrige Krankheitsaktivität (LDA) wird erreicht, wenn DAS28-ESR <= 3,2.
Eine negative Veränderung des DAS28-ESR gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
|
Woche 24 und Woche 52
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 DAS28-CRP <2,6 (DAS28-CRP-Remission) erreichen
Zeitfenster: Woche 12
|
Das DAS28-CRP ist ein Maß für die RA-Krankheitsaktivität, berechnet anhand der Zahl 28 empfindlicher Gelenke (TJC28), der Zahl 28 geschwollener Gelenke (SJC28), des C-reaktiven Proteins (CRP) (in mg/l) und der globalen Bewertung der Arthritis-Krankheitsaktivität durch den Patienten (PtGA) (visuelle Analogskala mit Werten von 0=am besten bis 100=am schlechtesten).
Die DAS28-CRP-Werte liegen zwischen 1,0 und 9,4, wobei niedrigere Werte auf eine geringere Krankheitsaktivität hinweisen.
Eine Remission wird erreicht, wenn DAS28-CRP weniger als (<)2,6 beträgt.
Eine negative Veränderung des DAS28-CRP gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Für alle Analysen bis Woche 12 wurden die Placebo-Arme zu einem einzigen Placebo-Arm zusammengefasst, um in erster Linie als Referenz für den Vergleich aktiver Behandlungsarme zu dienen.
|
Woche 12
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 DAS28-ESR <2,6 (DAS28-ESR-Remission) erreichen
Zeitfenster: Woche 12
|
Das DAS28-ESR ist ein Maß für die RA-Krankheitsaktivität, berechnet anhand der Anzahl 28 empfindlicher Gelenke (TJC28), der Anzahl geschwollener Gelenke 28 (SJC28), der Erythrozytensedimentationsrate (ESR) (in mm/h) und der globalen Beurteilung der Arthritis-Krankheitsaktivität des Patienten ( PtGA) (visuelle Analogskala mit Werten von 0=am besten bis 100=am schlechtesten).
Die DAS28-ESR-Werte liegen zwischen 1,0 und 9,4, wobei niedrigere Werte auf eine geringere Krankheitsaktivität hinweisen.
Eine Remission wird erreicht, wenn DAS28-ESR <2,6.
Eine negative Veränderung des DAS28-ESR gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Für alle Analysen bis Woche 12 wurden die Placebo-Arme zu einem einzigen Placebo-Arm zusammengefasst, um in erster Linie als Referenz für den Vergleich aktiver Behandlungsarme zu dienen.
|
Woche 12
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 und Woche 52 DAS28-CRP <2,6 (DAS28-CRP-Remission) erreichen, für Behandlungsarme, die ab Tag 1 mit der Studienintervention begonnen haben
Zeitfenster: Woche 24 und Woche 52
|
Das DAS28-CRP ist ein Maß für die RA-Krankheitsaktivität, berechnet anhand der Zahl 28 empfindlicher Gelenke (TJC28), der Zahl 28 geschwollener Gelenke (SJC28), des C-reaktiven Proteins (CRP) (in mg/l) und der globalen Bewertung der Arthritis-Krankheitsaktivität durch den Patienten (PtGA) (visuelle Analogskala mit Werten von 0=am besten bis 100=am schlechtesten).
Die DAS28-CRP-Werte liegen zwischen 1,0 und 9,4, wobei niedrigere Werte auf eine geringere Krankheitsaktivität hinweisen.
Eine Remission wird erreicht, wenn DAS28-CRP <2,6.
Eine negative Veränderung des DAS28-CRP gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
|
Woche 24 und Woche 52
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 und Woche 52 DAS28-ESR <2,6 (DAS28-ESR-Remission) erreichen, für Behandlungsarme, die ab Tag 1 mit der Studienintervention begonnen haben
Zeitfenster: Woche 24 und Woche 52
|
Das DAS28-ESR ist ein Maß für die RA-Krankheitsaktivität, berechnet anhand der Anzahl 28 empfindlicher Gelenke (TJC28), der Anzahl geschwollener Gelenke 28 (SJC28), der Erythrozytensedimentationsrate (ESR) (in mm/h) und der globalen Beurteilung der Arthritis-Krankheitsaktivität des Patienten ( PtGA) (visuelle Analogskala mit Werten von 0=am besten bis 100=am schlechtesten).
Die DAS28-ESR-Werte liegen zwischen 1,0 und 9,4, wobei niedrigere Werte auf eine geringere Krankheitsaktivität hinweisen.
Eine Remission wird erreicht, wenn DAS28-ESR <2,6.
Eine negative Veränderung des DAS28-ESR gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
|
Woche 24 und Woche 52
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 und Woche 52 DAS28-CRP <2,6 (DAS28-CRP-Remission) für Placebo-vermittelte Arme erreichen
Zeitfenster: Woche 24 und Woche 52
|
Das DAS28-CRP ist ein Maß für die RA-Krankheitsaktivität, berechnet anhand der Zahl 28 empfindlicher Gelenke (TJC28), der Zahl 28 geschwollener Gelenke (SJC28), des C-reaktiven Proteins (CRP) (in mg/l) und der globalen Bewertung der Arthritis-Krankheitsaktivität durch den Patienten (PtGA) (visuelle Analogskala mit Werten von 0=am besten bis 100=am schlechtesten).
Die DAS28-CRP-Werte liegen zwischen 1,0 und 9,4, wobei niedrigere Werte auf eine geringere Krankheitsaktivität hinweisen.
Eine Remission wird erreicht, wenn DAS28-CRP <2,6.
Eine negative Veränderung des DAS28-CRP gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
|
Woche 24 und Woche 52
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 und Woche 52 für Placebo-vermittelte Arme DAS28-ESR <2,6 (DAS28-ESR-Remission) erreichen
Zeitfenster: Woche 24 und Woche 52
|
Das DAS28-ESR ist ein Maß für die RA-Krankheitsaktivität, berechnet anhand der Anzahl 28 empfindlicher Gelenke (TJC28), der Anzahl geschwollener Gelenke 28 (SJC28), der Erythrozytensedimentationsrate (ESR) (in mm/h) und der globalen Beurteilung der Arthritis-Krankheitsaktivität des Patienten ( PtGA) (visuelle Analogskala mit Werten von 0=am besten bis 100=am schlechtesten).
Die DAS28-ESR-Werte liegen zwischen 1,0 und 9,4, wobei niedrigere Werte auf eine geringere Krankheitsaktivität hinweisen.
Eine Remission wird erreicht, wenn DAS28-ESR <2,6.
Eine negative Veränderung des DAS28-ESR gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
|
Woche 24 und Woche 52
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 eine gute/mäßige EULAR-Reaktion (Europäische Liga gegen Rheuma) erreichten
Zeitfenster: Woche 12
|
Die DAS28-CRP- und DAS28-ESR-Scores wurden anhand der EULAR-Antwortkriterien kategorisiert.
Das Ansprechen zu einem bestimmten Zeitpunkt wurde basierend auf der Kombination aus dem aktuellen DAS28-Score und der Verbesserung des aktuellen DAS28-Scores im Vergleich zum Ausgangswert definiert.
Die Definition von „keine Reaktion“, „mäßige Reaktion“ und „gute Reaktion“ war: DAS28 <=3,2 und DAS28 sinken gegenüber dem Ausgangswert (>1,2:gute Reaktion), (>0,6 bis <=1,2:mäßige Reaktion) und (<=0,6:nein).
Antwort); DAS28 >3,2 bis <=5,1 und DAS28 sinken gegenüber dem Ausgangswert (>1,2:mäßige Reaktion), (>0,6 bis <=1,2:mäßige Reaktion) und (<=0,6:nein).
Reaktion) und DAS28 > 5,1 und DAS28 sinken gegenüber dem Ausgangswert (>1,2: mäßige Reaktion), (> 0,6 bis <= 1,2: keine Reaktion) und (<= 0,6: keine Reaktion).
Antwort).
Wenn der Post-Baseline-DAS28-CRP-Score fehlte, wurde die entsprechende EULAR-Kategorie auf „fehlend“ gesetzt.
Für alle Analysen bis Woche 12 wurden die Placebo-Arme zu einem einzigen Placebo-Arm zusammengefasst, um in erster Linie als Referenz für den Vergleich aktiver Behandlungsarme zu dienen.
|
Woche 12
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 und Woche 52 eine gute/mäßige EULAR-Reaktion für Behandlungsarme erreichten, die ab Tag 1 mit der Studienintervention begannen
Zeitfenster: Woche 24 und Woche 52
|
Die DAS28-CRP- und DAS28-ESR-Scores wurden anhand der EULAR-Antwortkriterien kategorisiert.
Das Ansprechen zu einem bestimmten Zeitpunkt wurde basierend auf der Kombination aus dem aktuellen DAS28-Score und der Verbesserung des aktuellen DAS28-Scores im Vergleich zum Ausgangswert definiert.
Die Definition von „keine Reaktion“, „mäßige Reaktion“ und „gute Reaktion“ war: wenn aktuelles DAS28 <=3,2 und DAS28 vom Ausgangswert abnimmt (>1,2: gute Reaktion), (>0,6 bis <=1,2: mäßige Reaktion) und (<=0,6:
keine Antwort); wenn aktuelles DAS28 >3,2 bis <=5,1 und DAS28 vom Ausgangswert abnimmt (>1,2: mäßige Reaktion), (>0,6 bis <=1,2: mäßige Reaktion) und (<=0,6:
keine Reaktion) und wenn der aktuelle DAS28 >5,1 und DAS28 vom Ausgangswert absinken (>1,2: mäßige Reaktion), (>0,6 bis <=1,2: keine Reaktion) und (<=0,6:
keine Antwort).
Wenn der Post-Baseline-DAS28-CRP-Score fehlte, wurde die entsprechende EULAR-Kategorie auf „fehlend“ gesetzt.
|
Woche 24 und Woche 52
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 und Woche 52 eine gute/mäßige EULAR-Reaktion für die Placebo-vermittelten Arme erreichten
Zeitfenster: Woche 24 und Woche 52
|
Die DAS28-CRP- und DAS28-ESR-Scores wurden anhand der EULAR-Antwortkriterien kategorisiert.
Das Ansprechen zu einem bestimmten Zeitpunkt wurde basierend auf der Kombination aus dem aktuellen DAS28-Score und der Verbesserung des aktuellen DAS28-Scores im Vergleich zum Ausgangswert definiert.
Die Definition von „keine Reaktion“, „mäßige Reaktion“ und „gute Reaktion“ war: wenn aktuelles DAS28 <=3,2 und DAS28 vom Ausgangswert abnimmt (>1,2: gute Reaktion), (>0,6 bis <=1,2: mäßige Reaktion) und (<=0,6:
keine Antwort); wenn aktuelles DAS28 >3,2 bis <=5,1 und DAS28 vom Ausgangswert abnimmt (>1,2: mäßige Reaktion), (>0,6 bis <=1,2: mäßige Reaktion) und (<=0,6:
keine Reaktion) und wenn der aktuelle DAS28 >5,1 und DAS28 vom Ausgangswert absinken (>1,2: mäßige Reaktion), (>0,6 bis <=1,2: keine Reaktion) und (<=0,6:
keine Antwort).
Wenn der Post-Baseline-DAS28-CRP-Score fehlte, wurde die entsprechende EULAR-Kategorie auf „fehlend“ gesetzt.
|
Woche 24 und Woche 52
|
|
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 12 eine ACR/EULAR-Remission erreichen
Zeitfenster: Woche 12
|
Eine boolesche ACR/EULAR-Remission wird erreicht, wenn alle der folgenden Anforderungen gleichzeitig erfüllt sind: Anzahl empfindlicher Gelenke 68 (TJC68) <= 1, Anzahl geschwollener Gelenke 66 (SJC66) <= 1, hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP) <= 1 mg/dl und globale Beurteilung der Krankheitsaktivität des Patienten (PtGA) <= 10.
Für alle Analysen bis Woche 12 wurden die Placebo-Arme zu einem einzigen Placebo-Arm zusammengefasst, um in erster Linie als Referenz für den Vergleich aktiver Behandlungsarme zu dienen.
|
Woche 12
|
|
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 24 und Woche 52 eine ACR/EULAR-Remission für die Behandlungsarme erreichten, die ab Tag 1 mit der Studienintervention begannen
Zeitfenster: Woche 24 und Woche 52
|
Eine boolesche ACR/EULAR-Remission wird erreicht, wenn alle der folgenden Anforderungen gleichzeitig erfüllt sind: Anzahl empfindlicher Gelenke 68 (TJC68) <= 1, Anzahl geschwollener Gelenke 66 (SJC66) <= 1, hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP) <= 1 mg/dl und globale Beurteilung der Krankheitsaktivität des Patienten (PtGA) <= 10.
|
Woche 24 und Woche 52
|
|
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 24 und Woche 52 eine ACR/EULAR-Remission für Placebo-vermittelte Arme erreichten
Zeitfenster: Woche 24 und Woche 52
|
Eine boolesche ACR/EULAR-Remission wird erreicht, wenn alle der folgenden Anforderungen gleichzeitig erfüllt sind: Anzahl empfindlicher Gelenke 68 (TJC68) <= 1, Anzahl geschwollener Gelenke 66 (SJC66) <= 1, hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP) <= 1 mg/dl und globale Beurteilung der Krankheitsaktivität des Patienten (PtGA) <= 10.
|
Woche 24 und Woche 52
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 keine radiologische Progression erreichten (Van Der Heijde Modified Total Sharp Scores (mTSS <= 0,5).
Zeitfenster: Woche 12
|
Van der Heijde mTSS wird zur Beurteilung von Röntgenaufnahmen von Händen und Füßen bei rheumatoider Arthritis eingesetzt.
Diese Methode umfasst 16 Bereiche mit Erosionen und 15 Bereiche mit Gelenkspaltverengung (JSN) in jeder Hand sowie 6 Bereiche mit Erosionen und 6 Bereiche mit JSN in jedem Fuß.
Der mTSS-Gesamtwert ist die Summe der Erosionswerte (maximal 280) und JSN-Werte (maximal 168).
Der Wert reicht von 0 bis 448 für mTSS, wobei höhere Werte eine höhere Krankheitsaktivität bedeuten.
Keine radiologische Progression ist definiert als eine Änderung des van-der-Heijde-mTSS-Scores von <=0,5 gegenüber dem Ausgangswert.
Für alle Analysen bis Woche 12 wurden die Placebo-Arme zu einem einzigen Placebo-Arm zusammengefasst, um in erster Linie als Referenz für den Vergleich aktiver Behandlungsarme zu dienen.
|
Woche 12
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 und Woche 52 keine radiologische Progression (mTSS <= 0,5) für Behandlungsarme erreichten, die ab Tag 1 mit der Studienintervention begannen
Zeitfenster: Woche 24 und Woche 52
|
Van der Heijde mTSS wird zur Beurteilung von Röntgenaufnahmen von Händen und Füßen bei rheumatoider Arthritis eingesetzt.
Diese Methode umfasst 16 Bereiche mit Erosionen und 15 Bereiche mit Gelenkspaltverengung (JSN) in jeder Hand sowie 6 Bereiche mit Erosionen und 6 Bereiche mit JSN in jedem Fuß.
Der mTSS-Gesamtwert ist die Summe der Erosionswerte (maximal 280) und JSN-Werte (maximal 168).
Der Wert reicht von 0 bis 448 für mTSS, wobei höhere Werte eine höhere Krankheitsaktivität bedeuten.
Keine radiologische Progression ist definiert als eine Änderung des van-der-Heijde-mTSS-Scores von <=0,5 gegenüber dem Ausgangswert.
|
Woche 24 und Woche 52
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 und Woche 52 für Placebo-vermittelte Arme keine radiologische Progression (mTSS <= 0,5) erreichten
Zeitfenster: Woche 24 und Woche 52
|
Van der Heijde mTSS wird zur Beurteilung von Röntgenaufnahmen von Händen und Füßen bei rheumatoider Arthritis eingesetzt.
Diese Methode umfasst 16 Bereiche mit Erosionen und 15 Bereiche mit Gelenkspaltverengung (JSN) in jeder Hand sowie 6 Bereiche mit Erosionen und 6 Bereiche mit JSN in jedem Fuß.
Der mTSS-Gesamtwert ist die Summe der Erosionswerte (maximal 280) und JSN-Werte (maximal 168).
Der Wert reicht von 0 bis 448 für mTSS, wobei höhere Werte eine höhere Krankheitsaktivität bedeuten.
Keine radiologische Progression ist definiert als eine Änderung des van-der-Heijde-mTSS-Scores von <=0,5 gegenüber dem Ausgangswert.
|
Woche 24 und Woche 52
|
|
Änderung des CDAI-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Woche 12
|
Der Gesamtwert des Clinical Disease Activity Index (CDAI) ist ein zusammengesetzter Wert, der aus der Summe der Anzahl geschwollener Gelenke (SJC28), der Anzahl empfindlicher Gelenke 28 (TJC28), der globalen Beurteilung der Arthritis-Krankheitsaktivität des Patienten (PtGA) und der globalen Beurteilung der Arthritis-Erkrankung durch den Arzt besteht Aktivität (PhGA) (PtGA und PhGA VAS mit Werten von 0 = am besten bis 100 = am schlechtesten).
PtGA und PhGA werden vor der Berechnung des CDAI-Gesamtscores auf eine Skala von 0 bis 10 umgerechnet.
Der CDAI-Gesamtscore reicht von 0 bis 76, wobei höhere Werte eine höhere Krankheitsaktivität bedeuten.
Eine niedrige Krankheitsaktivität (LDA) wird erreicht, wenn der CDAI-Gesamtscore <=10 ist.
Der Ausgangswert wurde als letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert definiert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert für den Besuch nach der Dosis vom Ausgangswert abgezogen wurde.
Für alle Analysen bis Woche 12 wurden die Placebo-Arme zu einem einzigen Placebo-Arm zusammengefasst, um in erster Linie als Referenz für den Vergleich aktiver Behandlungsarme zu dienen.
|
Ausgangswert (Tag 1) und Woche 12
|
|
Änderung des CDAI-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 und Woche 52 für Behandlungsarme, die ab Tag 1 mit der Studienintervention begonnen haben
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), Woche 24 und Woche 52
|
Der CDAI-Gesamtscore ist ein zusammengesetzter Score, der aus der Summe der Anzahl geschwollener Gelenke (SJC28), der Anzahl empfindlicher Gelenke 28 (TJC28) und der globalen Beurteilung der Arthritis-Krankheitsaktivität des Patienten (PtGA) (visuelle Analogskala mit Werten von 0 = am besten bis 100) besteht = am schlechtesten) und Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (visuelle Analogskala mit Werten von 0 = am besten bis 100 = am schlechtesten).
PtGA und PhGA werden vor der Berechnung des CDAI-Gesamtscores auf eine Skala von 0 bis 10 umgerechnet.
Der CDAI-Gesamtscore reicht von 0 bis 76, wobei höhere Werte eine höhere Krankheitsaktivität bedeuten.
Eine niedrige Krankheitsaktivität (LDA) wird erreicht, wenn der CDAI-Gesamtscore <=10 ist.
Der Ausgangswert wurde als die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert definiert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach der Dosisbesichtigung vom Ausgangswert abgezogen wurde.
|
Ausgangswert (Tag 1), Woche 24 und Woche 52
|
|
Änderung des CDAI-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 und Woche 52 für Placebo-vertauschte Arme
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), Woche 24 und Woche 52
|
Der CDAI-Gesamtscore ist ein zusammengesetzter Score, der aus der Summe der Anzahl geschwollener Gelenke (SJC28), der Anzahl empfindlicher Gelenke 28 (TJC28) und der globalen Beurteilung der Arthritis-Krankheitsaktivität des Patienten (PtGA) (visuelle Analogskala mit Werten von 0 = am besten bis 100) besteht = am schlechtesten) und Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (visuelle Analogskala mit Werten von 0 = am besten bis 100 = am schlechtesten).
PtGA und PhGA werden vor der Berechnung des CDAI-Gesamtscores auf eine Skala von 0 bis 10 umgerechnet.
Der CDAI-Gesamtscore reicht von 0 bis 76, wobei höhere Werte eine höhere Krankheitsaktivität bedeuten.
Eine niedrige Krankheitsaktivität (LDA) wird erreicht, wenn der CDAI-Gesamtscore <=10 ist.
Der Ausgangswert wurde als die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert definiert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach der Dosisbesichtigung vom Ausgangswert abgezogen wurde.
Für Wirksamkeitsbewertungen wird der Ausgangswert als Tag 1 interpretiert.
|
Ausgangswert (Tag 1), Woche 24 und Woche 52
|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei DAS28-CRP/DAS28-ESR in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Woche 12
|
DAS28-CRP und DAS28-ESR sind Maßeinheiten für die RA-Krankheitsaktivität, die anhand der Anzahl geschwollener Gelenke (SJC28), der Anzahl empfindlicher Gelenke 28 (TJC28), des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hsCRP in mg/L)/der Erythrozytensedimentationsrate (ESR) berechnet werden ) [ESR in Millimeter/Stunde (mm/h)] und die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität (PtGA) des Patienten, umgewandelt in eine Skala von 0–10.
Der Gesamtscore reicht von 0 bis 9,4, wobei höhere Scores auf eine stärkere Krankheitsaktivität hinweisen.
Der Ausgangswert wurde als die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert definiert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach der Dosisbesichtigung vom Ausgangswert abgezogen wurde.
Für alle Analysen bis Woche 12 wurden die Placebo-Arme zu einem einzigen Placebo-Arm zusammengefasst, um in erster Linie als Referenz für den Vergleich aktiver Behandlungsarme zu dienen.
|
Ausgangswert (Tag 1) und Woche 12
|
|
Änderung von DAS28-CRP/DAS28-ESR gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 und Woche 52 für Behandlungsarme, die ab Tag 1 mit der Studienintervention begonnen haben
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), Woche 24 und Woche 52
|
DAS28-CRP und DAS28-ESR sind Maßeinheiten für die RA-Krankheitsaktivität, die anhand der Anzahl geschwollener Gelenke (SJC28), der Anzahl empfindlicher Gelenke 28 (TJC28), des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hsCRP in mg/L)/der Erythrozytensedimentationsrate (ESR) berechnet werden ) [ESR in Millimeter/Stunde (mm/h)] und die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität (PtGA) des Patienten, umgewandelt in eine Skala von 0–10.
Gesamtpunktzahl liegt ungefähr zwischen 0 und 9,4.
wobei höhere Werte auf eine stärkere Krankheitsaktivität hinweisen.
Der Ausgangswert wurde als die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert definiert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach der Dosisbesichtigung vom Ausgangswert abgezogen wurde.
|
Ausgangswert (Tag 1), Woche 24 und Woche 52
|
|
Änderung von DAS28-CRP/DAS28-ESR gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 und Woche 52 für Placebo-vermittelte Arme
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), Woche 24 und Woche 52
|
DAS28-CRP und DAS28-ESR sind Maßeinheiten für die RA-Krankheitsaktivität, die anhand der Anzahl geschwollener Gelenke (SJC28), der Anzahl empfindlicher Gelenke 28 (TJC28), des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hsCRP in mg/L)/der Erythrozytensedimentationsrate (ESR) berechnet werden ) [ESR in Millimeter/Stunde (mm/h)] und die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität (PtGA) des Patienten, umgewandelt in eine Skala von 0–10.
Gesamtpunktzahl liegt ungefähr zwischen 0 und 9,4.
wobei höhere Werte auf eine stärkere Krankheitsaktivität hinweisen.
Der Ausgangswert wurde als die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert definiert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach der Dosisbesichtigung vom Ausgangswert abgezogen wurde.
Für Wirksamkeitsbewertungen wird der Ausgangswert als Tag 1 interpretiert.
|
Ausgangswert (Tag 1), Woche 24 und Woche 52
|
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Van Der Heijde mTSS in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Woche 12
|
Van der Heijde mTSS wird zur Beurteilung von Röntgenaufnahmen von Händen und Füßen bei rheumatoider Arthritis eingesetzt.
Diese Methode umfasst 16 Bereiche mit Erosionen und 15 Bereiche mit Gelenkspaltverengung (JSN) in jeder Hand sowie 6 Bereiche mit Erosionen und 6 Bereiche mit JSN in jedem Fuß.
Der mTSS-Gesamtwert ist die Summe der Erosionswerte (maximal 280) und JSN-Werte (maximal 168).
Der Wert reicht von 0 bis 448 für mTSS, wobei höhere Werte eine höhere Krankheitsaktivität bedeuten.
Der Ausgangswert wurde als die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert definiert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach der Dosisbesichtigung vom Ausgangswert abgezogen wurde.
Für alle Analysen bis Woche 12 wurden die Placebo-Arme zu einem einzigen Placebo-Arm zusammengefasst, um in erster Linie als Referenz für den Vergleich aktiver Behandlungsarme zu dienen.
|
Ausgangswert (Tag 1) und Woche 12
|
|
Änderung des Van-Der-Heijde-mTSS gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 und Woche 52 für Behandlungsarme, die ab Tag 1 mit der Studienintervention begonnen haben
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), Woche 24 und Woche 52
|
Van der Heijde mTSS wird zur Beurteilung von Röntgenaufnahmen von Händen und Füßen bei rheumatoider Arthritis eingesetzt.
Diese Methode umfasst 16 Bereiche mit Erosionen und 15 Bereiche mit Gelenkspaltverengung (JSN) in jeder Hand sowie 6 Bereiche mit Erosionen und 6 Bereiche mit JSN in jedem Fuß.
Der mTSS-Gesamtwert ist die Summe der Erosionswerte (maximal 280) und JSN-Werte (maximal 168).
Der Wert reicht von 0 bis 448 für mTSS, wobei höhere Werte eine höhere Krankheitsaktivität bedeuten.
Der Ausgangswert wurde als die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert definiert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach der Dosisbesichtigung vom Ausgangswert abgezogen wurde.
|
Ausgangswert (Tag 1), Woche 24 und Woche 52
|
|
Änderung des Van-Der-Heijde-mTSS gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 und Woche 52 für Placebo-vertauschte Arme
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), Woche 24 und Woche 52
|
Van der Heijde mTSS wird zur Beurteilung von Röntgenaufnahmen von Händen und Füßen bei rheumatoider Arthritis eingesetzt.
Diese Methode umfasst 16 Bereiche mit Erosionen und 15 Bereiche mit Gelenkspaltverengung (JSN) in jeder Hand sowie 6 Bereiche mit Erosionen und 6 Bereiche mit JSN in jedem Fuß.
Der mTSS-Gesamtwert ist die Summe der Erosionswerte (maximal 280) und JSN-Werte (maximal 168).
Der Wert reicht von 0 bis 448 für mTSS, wobei höhere Werte eine höhere Krankheitsaktivität bedeuten.
Der Ausgangswert wurde als die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert definiert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach der Dosisbesichtigung vom Ausgangswert abgezogen wurde.
Für Wirksamkeitsbewertungen wird der Ausgangswert als Tag 1 interpretiert.
|
Ausgangswert (Tag 1), Woche 24 und Woche 52
|
|
Änderung des HAQ-DI gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 und Woche 52 für Behandlungsarme, die ab Tag 1 mit der Studienintervention begonnen haben
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), Woche 24 und Woche 52
|
HAQ-DI ist ein 20-Fragen-Instrument, das den Schwierigkeitsgrad eines Teilnehmers bei der Bewältigung von Aufgaben in acht Funktionsbereichen bewertet: Anziehen und Pflegen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griffigkeit und alltägliche Aktivitäten.
Der Gesamt-HAQ-DI-Score wurde als Summe der Domain-Scores dividiert durch die Anzahl der beantworteten Domains berechnet.
Die mögliche Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 3, wobei 0 = geringster Schwierigkeitsgrad und 3 = extremer Schwierigkeitsgrad.
Eine höhere Gesamtpunktzahl weist auf eine größere Behinderung hin.
Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Der Ausgangswert wurde als die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert definiert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach der Dosisbesichtigung vom Ausgangswert abgezogen wurde.
|
Ausgangswert (Tag 1), Woche 24 und Woche 52
|
|
Änderung des HAQ-DI gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 und Woche 52 für Placebo-vertauschte Arme
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), Woche 24 und Woche 52
|
HAQ-DI ist ein 20-Fragen-Instrument, das den Schwierigkeitsgrad eines Teilnehmers bei der Bewältigung von Aufgaben in acht Funktionsbereichen bewertet: Anziehen und Pflegen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griffigkeit und alltägliche Aktivitäten.
Der Gesamt-HAQ-DI-Score wurde als Summe der Domain-Scores dividiert durch die Anzahl der beantworteten Domains berechnet.
Die mögliche Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 3, wobei 0 = geringster Schwierigkeitsgrad und 3 = extremer Schwierigkeitsgrad.
Eine höhere Gesamtpunktzahl weist auf eine größere Behinderung hin.
Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Der Ausgangswert wurde als die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert definiert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach der Dosisbesichtigung vom Ausgangswert abgezogen wurde.
Für Wirksamkeitsbewertungen wird der Ausgangswert als Tag 1 interpretiert.
|
Ausgangswert (Tag 1), Woche 24 und Woche 52
|
|
Änderung des Arthritis-Schmerz-VAS gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Woche 12
|
Bei der Arthritis-Schmerz-VAS bewerten die Teilnehmer die Schwere ihrer aktuellen Arthritis-Schmerzen mithilfe einer kontinuierlichen visuellen Analogskala (VAS) mit Ankern bei „0“ (keine Schmerzen) und „100“ (stärkste Schmerzen).
Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Der Ausgangswert wurde als die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert definiert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach der Dosisbesichtigung vom Ausgangswert abgezogen wurde.
Für alle Analysen bis Woche 12 wurden die Placebo-Arme zu einem einzigen Placebo-Arm zusammengefasst, um in erster Linie als Referenz für den Vergleich aktiver Behandlungsarme zu dienen.
|
Ausgangswert (Tag 1) und Woche 12
|
|
Änderung der Arthritis-Schmerz-VAS gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 und Woche 52 für Behandlungsarme, die mit der Studienintervention ab Tag 1 begonnen haben
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), Woche 24 und Woche 52
|
Bei der Arthritis-Schmerz-VAS bewerten die Teilnehmer die Schwere ihrer aktuellen Arthritis-Schmerzen mithilfe einer kontinuierlichen visuellen Analogskala (VAS) mit Ankern bei „0“ (keine Schmerzen) und „100“ (stärkste Schmerzen).
Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Der Ausgangswert wurde als die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert definiert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach der Dosisbesichtigung vom Ausgangswert abgezogen wurde.
|
Ausgangswert (Tag 1), Woche 24 und Woche 52
|
|
Änderung des Arthritis-Schmerz-VAS gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 und Woche 52 für Placebo-vermittelte Arme
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), Woche 24 und Woche 52
|
Bei der Arthritis-Schmerz-VAS bewerten die Teilnehmer die Schwere ihrer aktuellen Arthritis-Schmerzen mithilfe einer kontinuierlichen visuellen Analogskala (VAS) mit Ankern bei „0“ (keine Schmerzen) und „100“ (stärkste Schmerzen).
Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Der Ausgangswert wurde als die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert definiert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach der Dosisbesichtigung vom Ausgangswert abgezogen wurde.
Für Wirksamkeitsbewertungen wird der Ausgangswert als Tag 1 interpretiert.
|
Ausgangswert (Tag 1), Woche 24 und Woche 52
|
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Kurzform (SF) – 36 Physical Component Scores (PCS) in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Woche 12
|
SF-36 ist eine gesundheitsbezogene Umfrage, die die Lebensqualität in acht Bereichen bewertet: körperliche Funktionsfähigkeit (PF), körperliche Schmerzen (BP), Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher/emotionaler Probleme, allgemeine Gesundheit (GH), psychische Gesundheit, soziale Funktionsfähigkeit, Vitalität. Jede der 8 Domänen wird mit einem Durchschnitt von 0–100 bewertet. Ein höherer Wert steht für eine bessere Gesundheit. PCS wurde über alle Domänen hinweg aggregiert und auf den T-Wert mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 skaliert. Ein höherer Wert steht für eine bessere Gesundheit. PCS wird in erster Linie von 4 Domänen (PF, Rollen-Körper, BP, GH) abgeleitet, die die allgemeine körperliche Gesundheit darstellen. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, die anhand der T-Score-Änderung gemeldet wird, weist auf eine Verbesserung der allgemeinen körperlichen Gesundheit hin. Qualitätsmetrik Für die Bewertung wurde Software verwendet. Baseline = letzte Beurteilung vor der Dosis mit NMV, einschließlich der aus außerplanmäßigen Besuchen. CB = Subtrahieren des PD-Besuchswerts vom BV. Für alle Analysen bis Woche 12 wurden die Placebo-Arme in einem einzigen Arm zusammengefasst, um hauptsächlich zu dienen als Referenz für den Vergleich aktiver Behandlungsarme.
|
Ausgangswert (Tag 1) und Woche 12
|
|
Änderung der SF-36 Mental Component Scores (MCS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Woche 12
|
SF-36 ist eine gesundheitsbezogene Umfrage, die die Lebensqualität in acht Bereichen bewertet: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher/emotionaler Probleme, allgemeine Gesundheit, psychische Gesundheit (MH), soziale Funktionsfähigkeit (SF), Vitalität von 8 Domänen wird mit einem Durchschnitt von 0–100 bewertet; Ein höherer Wert steht für eine bessere Gesundheit. MCS wurde über alle Domänen hinweg aggregiert und auf den T-Wert mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 skaliert. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Gesundheit.
MCS wird hauptsächlich von 4 Domänen (SF, Vitalität, MH, Rolle-Emotional) abgeleitet, die die allgemeine psychische Gesundheit repräsentieren. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, die mithilfe der T-Score-Änderung gemeldet wird, weist auf eine Verbesserung der allgemeinen psychischen Gesundheit hin. Für die Bewertung wurde Quality Metric-Software verwendet. Ausgangswert = letzte Beurteilung vor der Dosis mit NMV, einschließlich derjenigen aus außerplanmäßigen Besuchen. CB = Abzug des PD-Besuchswerts vom BV. Für alle Analysen bis Woche 12 wurden die Placebo-Arme in einem einzigen Arm zusammengefasst, um in erster Linie als Referenz für den Vergleich der Wirkstoffe zu dienen Behandlungsarme.
|
Ausgangswert (Tag 1) und Woche 12
|
|
Änderung der SF-36-Domänenwerte gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Woche 12
|
Short-Form 36 (SF-36) ist eine gesundheitsbezogene Umfrage, die die Lebensqualität in acht Bereichen bewertet: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher und emotionaler Probleme, allgemeine Gesundheit, geistige Gesundheit, soziale Funktionsfähigkeit, Vitalität.
Das MCS besteht aus 4 Domänen (SF, Vitalität, MH, rollenemotional) und PCS besteht aus 4 Domänen (PF, rollenphysisch, BP und GH). Die einzelnen Fragenelemente werden zunächst für jedes Element in den verschiedenen Abschnitten summiert.
Anschließend werden diese Domänenwerte auf einer Skala zwischen 0 und 100 gewichtet, wobei ein höherer Wert für eine bessere Gesundheit steht.
Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Für die Bewertung von SF-36 wurde die Quality Metric-Software verwendet. Baseline=neueste Beurteilung vor der Dosis mit NMV, einschließlich derjenigen aus außerplanmäßigen Besuchen.
CB = Subtrahieren des PD-Besuchswerts vom BV.
Für alle Analysen bis Woche 12 wurden die Placebo-Arme zu einem einzigen Placebo-Arm zusammengefasst, um in erster Linie als Referenz für den Vergleich aktiver Behandlungsarme zu dienen.
|
Ausgangswert (Tag 1) und Woche 12
|
|
Änderung des SF-36-PCS gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 und Woche 52 für Behandlungsarme, die ab Tag 1 mit der Studienintervention begonnen haben
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), Woche 24 und Woche 52
|
SF-36 ist eine gesundheitsbezogene Umfrage, die die Lebensqualität in acht Bereichen bewertet: körperliche Funktionsfähigkeit (PF), körperliche Schmerzen (BP), Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher/emotionaler Probleme, allgemeine Gesundheit (GH), psychische Gesundheit, soziale Funktionsfähigkeit, Vitalität. Jede der 8 Domänen wird mit einem Durchschnitt von 0–100 bewertet. Ein höherer Wert steht für eine bessere Gesundheit. PCS wurde über alle Domänen hinweg aggregiert und auf den T-Wert mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 skaliert. Ein höherer Wert steht für eine bessere Gesundheit. PCS wird in erster Linie von 4 Domänen (PF, Rollen-Körper, BP, GH) abgeleitet, die die allgemeine körperliche Gesundheit darstellen. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, die anhand der T-Score-Änderung gemeldet wird, weist auf eine Verbesserung der allgemeinen körperlichen Gesundheit hin. Qualitätsmetrik Für die Bewertung wurde eine Software verwendet.
Der Ausgangswert wurde als letzte Beurteilung vor der Dosis mit nicht fehlenden Werten, auch aus außerplanmäßigen Besuchen, definiert.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert für den Besuch nach der Dosis vom Ausgangswert abgezogen wurde.
|
Ausgangswert (Tag 1), Woche 24 und Woche 52
|
|
Änderung des SF-36-MCS gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 und Woche 52 für Behandlungsarme, die ab Tag 1 mit der Studienintervention begonnen haben
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), Woche 24 und Woche 52
|
SF-36 ist eine gesundheitsbezogene Umfrage, die die Lebensqualität in acht Bereichen bewertet: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher/emotionaler Probleme, allgemeine Gesundheit, psychische Gesundheit (MH), soziale Funktionsfähigkeit (SF), Vitalität von 8 Domänen wird mit einem Durchschnitt von 0–100 bewertet; Ein höherer Wert steht für eine bessere Gesundheit. MCS wurde über alle Domänen hinweg aggregiert und auf den T-Wert mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 skaliert. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Gesundheit.
MCS wird hauptsächlich von 4 Domänen (SF, Vitalität, MH, Rolle-Emotional) abgeleitet, die die allgemeine psychische Gesundheit repräsentieren. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, die mithilfe der T-Score-Änderung gemeldet wird, weist auf eine Verbesserung der allgemeinen psychischen Gesundheit hin. Für die Bewertung wurde Quality Metric-Software verwendet.
Der Ausgangswert wurde als letzte Beurteilung vor der Dosis mit nicht fehlenden Werten, auch aus außerplanmäßigen Besuchen, definiert.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert für den Besuch nach der Dosis vom Ausgangswert abgezogen wurde.
|
Ausgangswert (Tag 1), Woche 24 und Woche 52
|
|
Änderung der SF-36-Domänenwerte gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 und Woche 52 für Behandlungsarme, die ab Tag 1 mit der Studienintervention begonnen haben
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), Woche 24 und Woche 52
|
Die Kurzform 36 (SF-36) ist eine gesundheitsbezogene Umfrage, die die Lebensqualität in acht Bereichen bewertet: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher und emotionaler Probleme, allgemeine Gesundheit, geistige Gesundheit, soziale Funktionsfähigkeit, Vitalität .
Das MCS besteht aus 4 Domänen (soziale Funktion, Vitalität, psychische Gesundheit und rollenemotionale Domänen) und PCS besteht aus 4 Domänen (körperliche Funktion, rollenphysische, körperliche Schmerzen und allgemeine Gesundheit).
Die einzelnen Frageitems werden zunächst für jedes Item unter den verschiedenen Abschnitten summiert.
Anschließend werden diese Domänenwerte auf einer Skala zwischen 0 und 100 gewichtet, wobei ein höherer Wert für eine bessere Gesundheit steht.
Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Für die Bewertung von SF-36 wurde die Quality Metric-Software verwendet.
Der Ausgangswert wurde als letzte Beurteilung vor der Dosis mit nicht fehlenden Werten, auch aus außerplanmäßigen Besuchen, definiert.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert für den Besuch nach der Dosis vom Ausgangswert abgezogen wurde.
|
Ausgangswert (Tag 1), Woche 24 und Woche 52
|
|
Änderung des SF-36-PCS gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 und Woche 52 für Placebo-vermittelte Arme
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), Woche 24 und Woche 52
|
SF-36 ist eine gesundheitsbezogene Umfrage, die die Lebensqualität in acht Bereichen bewertet: körperliche Funktionsfähigkeit (PF), körperliche Schmerzen (BP), Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher/emotionaler Probleme, allgemeine Gesundheit (GH), psychische Gesundheit, soziale Funktionsfähigkeit, Vitalität.
Jede der 8 Domänen wird mit einem Durchschnitt von 0–100 bewertet; Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Gesundheit.
PCS wurde über die Domänen hinweg aggregiert und auf den T-Score mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 skaliert; Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Gesundheit.
PCS wird in erster Linie aus vier Bereichen abgeleitet (PF, Rollen-Physik, BP, GH), die die allgemeine körperliche Gesundheit repräsentieren.
Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, die anhand der T-Score-Änderung gemeldet wird, weist auf eine Verbesserung der allgemeinen körperlichen Gesundheit hin.
Für die Bewertung wurde die Quality Metric-Software verwendet.
Der Ausgangswert wurde als letzte Beurteilung vor der Dosis mit nicht fehlenden Werten, auch aus außerplanmäßigen Besuchen, definiert.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert für den Besuch nach der Dosis vom Ausgangswert abgezogen wurde.
Für Wirksamkeitsbewertungen wird der Ausgangswert als Tag 1 interpretiert.
|
Ausgangswert (Tag 1), Woche 24 und Woche 52
|
|
Änderung des SF-36-MCS gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 und Woche 52 für Placebo-vertauschte Arme
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), Woche 24 und Woche 52
|
SF-36 ist eine gesundheitsbezogene Umfrage, die die Lebensqualität in acht Bereichen bewertet: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, Rolleneinschränkungen aufgrund physischer/emotionaler Probleme, allgemeiner Gesundheitszustand, psychische Gesundheit (MH), soziale Funktionsfähigkeit (SF), Vitalität.
Jede der 8 Domänen wird mit einem Durchschnitt von 0–100 bewertet; Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Gesundheit.
MCS wurde über die Domänen hinweg aggregiert und auf den T-Score mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 skaliert; Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Gesundheit.
MCS leitet sich in erster Linie von vier Bereichen ab (SF, Vitalität, MH, rollenemotional), die die allgemeine psychische Gesundheit repräsentieren.
Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, die anhand der T-Score-Veränderung berichtet wird, weist auf eine Verbesserung der allgemeinen psychischen Gesundheit hin.
Für die Bewertung wurde die Quality Metric-Software verwendet.
Der Ausgangswert wurde als letzte Beurteilung vor der Dosis mit nicht fehlenden Werten, auch aus außerplanmäßigen Besuchen, definiert.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert für den Besuch nach der Dosis vom Ausgangswert abgezogen wurde.
Für Wirksamkeitsbewertungen wird der Ausgangswert als Tag 1 interpretiert.
|
Ausgangswert (Tag 1), Woche 24 und Woche 52
|
|
Änderung der SF-36-Domänenwerte gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 und Woche 52 für Placebo-vertauschte Arme
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), Woche 24 und Woche 52
|
Short-Form 36 (SF-36) ist eine gesundheitsbezogene Umfrage, die die Lebensqualität in acht Bereichen bewertet: körperliche Funktionsfähigkeit (PF), körperliche Schmerzen (BP), Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher und emotionaler Probleme, allgemeine Gesundheit (GH). , psychische Gesundheit (MH), soziale Funktionsfähigkeit (SF), Vitalität.
Das MCS besteht aus 4 Domänen (SF, Vitalität, MH, rollenemotional) und PCS besteht aus 4 Domänen (PF, rollenphysisch, BP, GH).
Die einzelnen Frageitems werden zunächst für jedes Item unter den verschiedenen Abschnitten summiert.
Anschließend werden diese Domänenwerte auf einer Skala zwischen 0 und 100 gewichtet, wobei ein höherer Wert für eine bessere Gesundheit steht.
Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Für die Bewertung von SF-36 wurde die Quality Metric-Software verwendet.
Der Ausgangswert wurde als letzte Beurteilung vor der Dosis mit nicht fehlenden Werten, auch aus außerplanmäßigen Besuchen, definiert.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert für den Besuch nach der Dosis vom Ausgangswert abgezogen wurde.
Für Wirksamkeitsbewertungen wird der Ausgangswert als Tag 1 interpretiert.
|
Ausgangswert (Tag 1), Woche 24 und Woche 52
|
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der funktionellen Beurteilung der Therapie chronischer Krankheiten (FACIT) – Müdigkeit in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Woche 12
|
Die Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT)-Fatigue ist eine validierte, vom Patienten berichtete Messung von 13 Aussagen zum Müdigkeitsgefühl.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 52, wobei höhere Werte eine geringere Müdigkeit und eine bessere Lebensqualität bedeuten.
Eine positive Veränderung der FACIT-Ermüdung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Der Ausgangswert wurde als die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert definiert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach der Dosisbesichtigung vom Ausgangswert abgezogen wurde.
Für alle Analysen bis Woche 12 wurden die Placebo-Arme zu einem einzigen Placebo-Arm zusammengefasst, um in erster Linie als Referenz für den Vergleich aktiver Behandlungsarme zu dienen.
|
Ausgangswert (Tag 1) und Woche 12
|
|
Veränderung der FACIT-Fatigue gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 und Woche 52 für Behandlungsarme, die ab Tag 1 mit der Studienintervention begonnen haben
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), Woche 24 und Woche 52
|
Die Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT)-Fatigue ist eine validierte, vom Patienten berichtete Messung von 13 Aussagen zum Müdigkeitsgefühl.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 52, wobei höhere Werte eine geringere Müdigkeit und eine bessere Lebensqualität bedeuten.
Eine positive Veränderung der FACIT-Ermüdung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Der Ausgangswert wurde als die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert definiert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach der Dosisbesichtigung vom Ausgangswert abgezogen wurde.
|
Ausgangswert (Tag 1), Woche 24 und Woche 52
|
|
Änderung der FACIT-Fatigue gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 und Woche 52 für Placebo-vertauschte Arme
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), Woche 24 und Woche 52
|
Die Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT)-Fatigue ist eine validierte, vom Patienten berichtete Messung von 13 Aussagen zum Müdigkeitsgefühl.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 52, wobei höhere Werte eine geringere Müdigkeit und eine bessere Lebensqualität bedeuten.
Eine positive Veränderung der FACIT-Ermüdung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Der Ausgangswert wurde als die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert definiert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach der Dosisbesichtigung vom Ausgangswert abgezogen wurde.
Für Wirksamkeitsbewertungen wird der Ausgangswert als Tag 1 interpretiert.
|
Ausgangswert (Tag 1), Woche 24 und Woche 52
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) und unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESI)
Zeitfenster: Bis Woche 59
|
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienintervention angesehen wird oder nicht.
SAEs werden als jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das in jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohliche Ereignisse verursacht, die einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordern, zu einer dauerhaften Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit sowie zu Geburtsfehlern oder angeborenen Anomalien führt.
Protokolldefinierte AESIs waren enthalten.
Fünfzehn Teilnehmer der gepoolten Placebogruppe, die ab Woche 4 statt wie geplant ab Woche 12 eine aktive Behandlung mit Tofacitinib erhielten.
Sie wurden in der Sicherheitsanalyse mit dem Tofacitinib-Arm zusammengefasst.
|
Bis Woche 59
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) und unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESI) für Placebo-vermittelte Arme
Zeitfenster: Bis Woche 59
|
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienintervention angesehen wird oder nicht.
SAEs werden als jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das in jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohliche Ereignisse verursacht, die einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordern, zu einer dauerhaften Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit sowie zu Geburtsfehlern oder angeborenen Anomalien führt.
Protokolldefinierte AESIs waren enthalten.
|
Bis Woche 59
|
|
Änderung der Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Woche 12
|
Zur Beurteilung des hämatologischen Parameters Leukozytenzahl wurden Blutproben entnommen.
Der Ausgangswert wurde als die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert definiert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach der Dosisbesichtigung vom Ausgangswert abgezogen wurde.
Für alle Analysen bis Woche 12 wurden die Placebo-Arme zu einem einzigen Placebo-Arm zusammengefasst, um in erster Linie als Referenz für den Vergleich aktiver Behandlungsarme zu dienen.
|
Ausgangswert (Tag 1) und Woche 12
|
|
Änderung der Leukozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 und Woche 52 für Behandlungsarme, die ab Tag 1 mit der Studienintervention begonnen haben
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), Woche 24 und Woche 52
|
Zur Beurteilung des hämatologischen Parameters Leukozytenzahl wurden Blutproben entnommen.
Der Ausgangswert wurde als die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert definiert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach der Dosisbesichtigung vom Ausgangswert abgezogen wurde.
|
Ausgangswert (Tag 1), Woche 24 und Woche 52
|
|
Änderung der Leukozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 und Woche 52 für Placebo-vertauschte Arme
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 12), Woche 24 und Woche 52
|
Zur Beurteilung des hämatologischen Parameters Leukozytenzahl wurden Blutproben entnommen.
Der Ausgangswert wurde als die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert definiert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach der Dosisbesichtigung vom Ausgangswert abgezogen wurde.
Für Sicherheitsbewertungen wird der Ausgangswert als Woche 12 interpretiert.
|
Ausgangswert (Woche 12), Woche 24 und Woche 52
|
|
Änderung der hämatologischen Parameter Thrombozytenzahl, Neutrophile und Lymphozyten gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Woche 12
|
Zur Beurteilung hämatologischer Parameter wie Thrombozytenzahl, Neutrophile und Lymphozyten wurden Blutproben entnommen.
Der Ausgangswert wurde als die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert definiert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach der Dosisbesichtigung vom Ausgangswert abgezogen wurde.
Für alle Analysen bis Woche 12 wurden die Placebo-Arme zu einem einzigen Placebo-Arm zusammengefasst, um in erster Linie als Referenz für den Vergleich aktiver Behandlungsarme zu dienen.
|
Ausgangswert (Tag 1) und Woche 12
|
|
Änderung der hämatologischen Parameter Thrombozytenzahl, Neutrophile und Lymphozyten gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 und Woche 52 für Behandlungsarme, die ab Tag 1 mit der Studienintervention begonnen haben
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), Woche 24 und Woche 52
|
Zur Beurteilung hämatologischer Parameter wie Thrombozytenzahl, Neutrophile und Lymphozyten wurden Blutproben entnommen.
Der Ausgangswert wurde als die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert definiert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach der Dosisbesichtigung vom Ausgangswert abgezogen wurde.
|
Ausgangswert (Tag 1), Woche 24 und Woche 52
|
|
Änderung der hämatologischen Parameter Thrombozytenzahl, Neutrophile und Lymphozyten gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 und Woche 52 für Placebo-vermittelte Arme
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 12), Woche 24 und Woche 52
|
Zur Beurteilung hämatologischer Parameter wie Thrombozytenzahl, Neutrophile und Lymphozyten wurden Blutproben entnommen.
Der Ausgangswert wurde als die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert definiert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach der Dosisbesichtigung vom Ausgangswert abgezogen wurde.
Für Sicherheitsbewertungen wird der Ausgangswert als Woche 12 interpretiert.
|
Ausgangswert (Woche 12), Woche 24 und Woche 52
|
|
Änderung des hämatologischen Parameters Hämoglobin gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Woche 12
|
Zur Beurteilung der Veränderung der hämatologischen Parameter Hämoglobinspiegel gegenüber dem Ausgangswert wurden Blutproben entnommen.
Der Ausgangswert wurde als die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert definiert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach der Dosisbesichtigung vom Ausgangswert abgezogen wurde.
Für alle Analysen bis Woche 12 wurden die Placebo-Arme zu einem einzigen Placebo-Arm zusammengefasst, um in erster Linie als Referenz für den Vergleich aktiver Behandlungsarme zu dienen.
|
Ausgangswert (Tag 1) und Woche 12
|
|
Änderung des hämatologischen Parameters Hämoglobin gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 und Woche 52 für Behandlungsarme, die ab Tag 1 mit der Studienintervention begonnen haben
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), Woche 24 und Woche 52
|
Zur Beurteilung der Veränderung der hämatologischen Parameter Hämoglobinspiegel gegenüber dem Ausgangswert wurden Blutproben entnommen.
Der Ausgangswert wurde als die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert definiert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach der Dosisbesichtigung vom Ausgangswert abgezogen wurde.
|
Ausgangswert (Tag 1), Woche 24 und Woche 52
|
|
Änderung des hämatologischen Parameters Hämoglobin gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 und Woche 52 für Placebo-vermittelte Arme
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 12), Woche 24 und Woche 52
|
Zur Beurteilung der Veränderung der hämatologischen Parameter Hämoglobinspiegel gegenüber dem Ausgangswert wurden Blutproben entnommen.
Der Ausgangswert wurde als die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert definiert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach der Dosisbesichtigung vom Ausgangswert abgezogen wurde.
Für Sicherheitsbewertungen wird der Ausgangswert als Woche 12 interpretiert.
|
Ausgangswert (Woche 12), Woche 24 und Woche 52
|
|
Änderung der klinisch-chemischen Parameter Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT), alkalische Phosphatase (AP) und Gamma-Glutamyl-Transpeptidase (GGT) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Woche 12
|
Zur Beurteilung klinisch-chemischer Parameter wurden Blutproben entnommen, darunter Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT), alkalische Phosphatase (AP) und Gamma-Glutamyltransferase (GGT).
Der Ausgangswert wurde als die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert definiert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach der Dosisbesichtigung vom Ausgangswert abgezogen wurde.
Für alle Analysen bis Woche 12 wurden die Placebo-Arme zu einem einzigen Placebo-Arm zusammengefasst, um in erster Linie als Referenz für den Vergleich aktiver Behandlungsarme zu dienen.
|
Ausgangswert (Tag 1) und Woche 12
|
|
Änderung der klinisch-chemischen Parameter AST, ALT, AP, GGT gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 und Woche 52 für Behandlungsarme, die ab Tag 1 mit der Studienintervention begonnen haben
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), Woche 24 und Woche 52
|
Zur Beurteilung klinisch-chemischer Parameter, einschließlich der AST-, ALT-, AP- und GGT-Werte, wurden Blutproben entnommen.
Der Ausgangswert wurde als die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert definiert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach der Dosisbesichtigung vom Ausgangswert abgezogen wurde.
|
Ausgangswert (Tag 1), Woche 24 und Woche 52
|
|
Änderung der klinisch-chemischen Parameter AST, ALT, AP, GGT gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 und Woche 52 für Placebo-vermittelte Arme
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 12), Woche 24 und Woche 52
|
Zur Beurteilung klinisch-chemischer Parameter, einschließlich der AST-, ALT-, AP- und GGT-Werte, wurden Blutproben entnommen.
Der Ausgangswert wurde als die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert definiert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach der Dosisbesichtigung vom Ausgangswert abgezogen wurde.
Für Sicherheitsbewertungen wird der Ausgangswert als Woche 12 interpretiert.
|
Ausgangswert (Woche 12), Woche 24 und Woche 52
|
|
Änderung des klinisch-chemischen Parameters des Gesamtbilirubins gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Woche 12
|
Zur Beurteilung des klinisch-chemischen Parameters Gesamtbilirubinspiegel wurden Blutproben entnommen.
Der Ausgangswert wurde als die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert definiert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach der Dosisbesichtigung vom Ausgangswert abgezogen wurde.
Für alle Analysen bis Woche 12 wurden die Placebo-Arme zu einem einzigen Placebo-Arm zusammengefasst, um in erster Linie als Referenz für den Vergleich aktiver Behandlungsarme zu dienen.
|
Ausgangswert (Tag 1) und Woche 12
|
|
Änderung des klinisch-chemischen Parameters des Gesamtbilirubins gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 und Woche 52 für Behandlungsarme, die ab Tag 1 mit der Studienintervention begonnen haben
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), Woche 24 und Woche 52
|
Zur Beurteilung des klinisch-chemischen Parameters Gesamtbilirubinspiegel wurden Blutproben entnommen.
Der Ausgangswert wurde als die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert definiert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach der Dosisbesichtigung vom Ausgangswert abgezogen wurde.
|
Ausgangswert (Tag 1), Woche 24 und Woche 52
|
|
Änderung des klinisch-chemischen Parameters des Gesamtbilirubins gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 und Woche 52 für Placebo-vermittelte Arme
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 12), Woche 24 und Woche 52
|
Zur Beurteilung des klinisch-chemischen Parameters Gesamtbilirubinspiegel wurden Blutproben entnommen.
Der Ausgangswert wurde als die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert definiert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach der Dosisbesichtigung vom Ausgangswert abgezogen wurde.
Für Sicherheitsbewertungen wird der Ausgangswert als Woche 12 interpretiert.
|
Ausgangswert (Woche 12), Woche 24 und Woche 52
|
|
Änderung des klinisch-chemischen Parameters von Albumin gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Woche 12
|
Zur Beurteilung des klinisch-chemischen Parameters Albuminspiegel wurden Blutproben entnommen.
Der Ausgangswert wurde als die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert definiert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach der Dosisbesichtigung vom Ausgangswert abgezogen wurde.
Für alle Analysen bis Woche 12 wurden die Placebo-Arme zu einem einzigen Placebo-Arm zusammengefasst, um in erster Linie als Referenz für den Vergleich aktiver Behandlungsarme zu dienen.
|
Ausgangswert (Tag 1) und Woche 12
|
|
Änderung des klinisch-chemischen Albuminparameters gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 und Woche 52 für Behandlungsarme, die ab Tag 1 mit der Studienintervention begonnen haben
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), Woche 24 und Woche 52
|
Zur Beurteilung des klinisch-chemischen Parameters Albuminspiegel wurden Blutproben entnommen.
Der Ausgangswert wurde als die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert definiert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach der Dosisbesichtigung vom Ausgangswert abgezogen wurde.
|
Ausgangswert (Tag 1), Woche 24 und Woche 52
|
|
Änderung des klinisch-chemischen Parameters von Albumin gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 und Woche 52 für Placebo-vermittelte Arme
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 12), Woche 24 und Woche 52
|
Zur Beurteilung des klinisch-chemischen Parameters Albuminspiegel wurden Blutproben entnommen.
Der Ausgangswert wurde als die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert definiert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach der Dosisbesichtigung vom Ausgangswert abgezogen wurde.
Für Sicherheitsbewertungen wird der Ausgangswert als Woche 12 interpretiert.
|
Ausgangswert (Woche 12), Woche 24 und Woche 52
|
|
Änderung des Lipidprofilparameters des Gesamtcholesterins gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Woche 12
|
Zur Beurteilung des Lipidprofils des Gesamtcholesterinspiegels wurden Blutproben entnommen.
Der Ausgangswert wurde als die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert definiert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach der Dosisbesichtigung vom Ausgangswert abgezogen wurde.
Für alle Analysen bis Woche 12 wurden die Placebo-Arme zu einem einzigen Placebo-Arm zusammengefasst, um in erster Linie als Referenz für den Vergleich aktiver Behandlungsarme zu dienen.
|
Ausgangswert (Tag 1) und Woche 12
|
|
Änderung des Lipidprofilparameters des Gesamtcholesterins gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 für Behandlungsarme, die ab Tag 1 mit der Studienintervention begonnen haben
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Woche 24
|
Zur Beurteilung des Lipidprofils des Gesamtcholesterinspiegels wurden Blutproben entnommen.
Der Ausgangswert wurde als die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert definiert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach der Dosisbesichtigung vom Ausgangswert abgezogen wurde.
|
Ausgangswert (Tag 1) und Woche 24
|
|
Änderung des Lipidprofilparameters des Gesamtcholesterins gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 für Placebo-umgeschaltete Arme
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Woche 24
|
Zur Beurteilung des Lipidprofils des Gesamtcholesterinspiegels wurden Blutproben entnommen.
Der Ausgangswert wurde als die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert definiert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach der Dosisbesichtigung vom Ausgangswert abgezogen wurde.
Für Sicherheitsbewertungen wird der Ausgangswert als Woche 12 interpretiert.
|
Ausgangswert (Tag 1) und Woche 24
|
|
Änderung des Lipidprofilparameters des Gesamtcholesterins gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52 für Behandlungsarme, die ab Tag 1 mit der Studienintervention begonnen haben
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Woche 52
|
Zur Beurteilung des Lipidprofils des Gesamtcholesterinspiegels wurden Blutproben entnommen.
Der Ausgangswert wurde als die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert definiert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach der Dosisbesichtigung vom Ausgangswert abgezogen wurde.
|
Ausgangswert (Tag 1) und Woche 52
|
|
Änderung des Lipidprofilparameters des Gesamtcholesterins gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52 für Placebo-vermittelte Arme
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Woche 52
|
Zur Beurteilung des Lipidprofils des Gesamtcholesterinspiegels wurden Blutproben entnommen.
Der Ausgangswert wurde als die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert definiert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach der Dosisbesichtigung vom Ausgangswert abgezogen wurde.
Für Sicherheitsbewertungen wird der Ausgangswert als Woche 12 interpretiert.
|
Ausgangswert (Tag 1) und Woche 52
|
|
Änderung des Lipidprofilparameters von Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterin und High-Density-Lipoprotein-Cholesterin gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Woche 12
|
Zur Beurteilung des Nüchtern-Lipidprofils, einschließlich der LDL-Cholesterin- und HDL-Cholesterinspiegel, wurden Blutproben entnommen.
Der Ausgangswert wurde als die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert definiert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach der Dosisbesichtigung vom Ausgangswert abgezogen wurde.
Für alle Analysen bis Woche 12 wurden die Placebo-Arme zu einem einzigen Placebo-Arm zusammengefasst, um in erster Linie als Referenz für den Vergleich aktiver Behandlungsarme zu dienen.
|
Ausgangswert (Tag 1) und Woche 12
|
|
Änderung des Lipidprofilparameters LDL-Cholesterin und hochdichtes Lipoprotein-Cholesterin gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 für Behandlungsarme, die ab Tag 1 mit der Studienintervention begonnen haben
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Woche 24
|
Zur Beurteilung des Nüchtern-Lipidprofils, einschließlich der LDL-Cholesterin- und HDL-Cholesterinspiegel, wurden Blutproben entnommen.
Der Ausgangswert wurde als die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert definiert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach der Dosisbesichtigung vom Ausgangswert abgezogen wurde.
|
Ausgangswert (Tag 1) und Woche 24
|
|
Änderung des Lipidprofilparameters LDL-Cholesterin, High-Density-Lipoprotein-Cholesterin gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 für Placebo-vermittelte Arme
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Woche 24
|
Zur Beurteilung des Nüchtern-Lipidprofils, einschließlich der LDL-Cholesterin- und HDL-Cholesterinspiegel, wurden Blutproben entnommen.
Der Ausgangswert wurde als die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert definiert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach der Dosisbesichtigung vom Ausgangswert abgezogen wurde.
Für Sicherheitsbewertungen wird der Ausgangswert als Woche 12 interpretiert.
|
Ausgangswert (Tag 1) und Woche 24
|
|
Änderung des Lipidprofilparameters LDL-Cholesterin, High-Density-Lipoprotein-Cholesterin gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52 für Behandlungsarme, die ab Tag 1 mit der Studienintervention begonnen haben
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Woche 52
|
Zur Beurteilung des Nüchtern-Lipidprofils, einschließlich der LDL-Cholesterin- und HDL-Cholesterinspiegel, wurden Blutproben entnommen.
Der Ausgangswert wurde als die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert definiert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach der Dosisbesichtigung vom Ausgangswert abgezogen wurde.
|
Ausgangswert (Tag 1) und Woche 52
|
|
Änderung des Lipidprofilparameters LDL-Cholesterin, High-Density-Lipoprotein-Cholesterin gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52 für Placebo-vermittelte Arme
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Woche 52
|
Zur Beurteilung des Nüchtern-Lipidprofils, einschließlich der LDL-Cholesterin- und HDL-Cholesterinspiegel, wurden Blutproben entnommen.
Der Ausgangswert wurde als die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert definiert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach der Dosisbesichtigung vom Ausgangswert abgezogen wurde.
Für Sicherheitsbewertungen wird der Ausgangswert als Woche 12 interpretiert.
|
Ausgangswert (Tag 1) und Woche 52
|
|
Änderung des Lipidprofilparameters von Triglyceriden gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Woche 12
|
Der Ausgangswert wurde als die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert definiert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach der Dosisbesichtigung vom Ausgangswert abgezogen wurde.
Für alle Analysen bis Woche 12 wurden die Placebo-Arme zu einem einzigen Placebo-Arm zusammengefasst, um in erster Linie als Referenz für den Vergleich aktiver Behandlungsarme zu dienen.
|
Ausgangswert (Tag 1) und Woche 12
|
|
Änderung des Lipidprofilparameters von Triglyceriden gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 für Behandlungsarme, die ab Tag 1 mit der Studienintervention begonnen haben
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Woche 24
|
Der Ausgangswert wurde als die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert definiert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach der Dosisbesichtigung vom Ausgangswert abgezogen wurde.
|
Ausgangswert (Tag 1) und Woche 24
|
|
Änderung des Lipidprofilparameters von Triglyceriden gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 für Placebo-umgeschaltete Arme
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Woche 24
|
Zur Beurteilung des Nüchtern-Lipidprofils einschließlich der Triglyceride wurden Blutproben entnommen.
Der Ausgangswert wurde als die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert definiert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach der Dosisbesichtigung vom Ausgangswert abgezogen wurde.
Für Sicherheitsbewertungen wird der Ausgangswert als Woche 12 interpretiert.
|
Ausgangswert (Tag 1) und Woche 24
|
|
Änderung des Lipidprofilparameters von Triglyceriden gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52 für Behandlungsarme, die ab Tag 1 mit der Studienintervention begonnen haben
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Woche 52
|
Der Ausgangswert wurde als die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert definiert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach der Dosisbesichtigung vom Ausgangswert abgezogen wurde.
|
Ausgangswert (Tag 1) und Woche 52
|
|
Änderung des Lipidprofilparameters von Triglyceriden gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52 für Placebo-umgeschaltete Arme
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Woche 52
|
Zur Beurteilung des Nüchtern-Lipidprofils einschließlich der Triglyceride wurden Blutproben entnommen.
Der Ausgangswert wurde als die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert definiert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach der Dosisbesichtigung vom Ausgangswert abgezogen wurde.
Für Sicherheitsbewertungen wird der Ausgangswert als Woche 12 interpretiert.
|
Ausgangswert (Tag 1) und Woche 52
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) >=Grad 3 hämatologische/klinisch-chemische Anomalien
Zeitfenster: Bis Woche 59
|
Die Anzahl der Teilnehmer mit NCI-CTCAE >=Grad 3 hämatologischen/klinisch-chemischen Anomalien wurde zusammengefasst.
Hämatologische und klinisch-chemische Parameter wurden gemäß NCI-CTCAE, Version 5.0, zusammengefasst: Grad 1: mild; Note 2: mäßig; Grad 3: schwer; Grad 4: lebensbedrohlich oder behindernd.
Ein höherer Grad weist auf einen höheren Schweregrad hin.
Es werden nur Daten für die Parameter dargestellt, bei denen die Teilnehmer im schlimmsten Fall Abweichungen von >=Grad 3 gegenüber dem Ausgangswert hatten.
Fünfzehn Teilnehmer der gepoolten Placebogruppe, die ab Woche 4 statt wie geplant ab Woche 12 eine aktive Behandlung mit Tofacitinib erhielten.
Sie wurden in der Sicherheitsanalyse mit dem Tofacitinib-Arm zusammengefasst.
|
Bis Woche 59
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) >=Grad 3 hämatologische/klinisch-chemische Anomalien für Placebo-vermittelte Arme
Zeitfenster: Bis Woche 59
|
Die Anzahl der Teilnehmer mit NCI-CTCAE >=Grad 3 hämatologischen/klinisch-chemischen Anomalien wurde zusammengefasst.
Hämatologische und klinisch-chemische Parameter wurden gemäß NCI-CTCAE, Version 5.0, zusammengefasst: Grad 1: mild; Note 2: mäßig; Grad 3: schwer; Grad 4: lebensbedrohlich oder behindernd.
Ein höherer Grad weist auf einen höheren Schweregrad hin.
Es werden nur Daten für die Parameter dargestellt, bei denen die Teilnehmer im schlimmsten Fall Abweichungen von >=Grad 3 gegenüber dem Ausgangswert hatten.
|
Bis Woche 59
|
|
Konzentrationen des Autoantikörpers Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF).
Zeitfenster: An der Grundlinie
|
Die Konzentrationen der GM-CSF-Autoantikörper wurden bestimmt.
|
An der Grundlinie
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-GSK3196165-Antikörpern
Zeitfenster: Bis Woche 59
|
Serumproben wurden zur Bestimmung von Anti-GSK3196165-Antikörpern (ADA) mithilfe eines validierten Elektrochemilumineszenz-Immunoassays (ECL) gesammelt.
Der Assay umfasste Screening-, Bestätigungs- und Titrationsschritte.
Wenn Serumproben im Screening-Assay positiv getestet wurden, galten sie als „potenziell positiv“ und wurden mithilfe des Bestätigungsassays weiter auf Spezifität analysiert.
Proben, die sich im Bestätigungstest als positiv erwiesen, wurden als „positiv“ gemeldet.
Bestätigt positive ADA-Proben wurden im Titrationstest weiter charakterisiert, um die Menge an ADA in der Probe quasi zu quantifizieren.
Darüber hinaus wurden bestätigte positive ADA-Proben auch in einem validierten neutralisierenden Antikörpertest getestet, um die potenzielle neutralisierende Aktivität des ADA zu bestimmen.
|
Bis Woche 59
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Mai 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. September 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. August 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Juni 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Juni 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rheumatische Erkrankungen
- Bindegewebserkrankungen
- Arthritis
- Arthritis, Rheuma
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Januskinase-Inhibitoren
- Tofacitinib
Andere Studien-ID-Nummern
- 201790
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
IPD für diese Studie wird über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten zur Verfügung gestellt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD wird innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der Ergebnisse der primären Endpunkte, der wichtigsten sekundären Endpunkte und der Sicherheitsdaten der Studie zur Verfügung gestellt.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde.
Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, jedoch kann in begründeten Fällen eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .