Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo GSK3196165 w porównaniu z placebo i tofacytynibem u uczestników z umiarkowanym do ciężkiego reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy mają niewystarczającą odpowiedź na metotreksat (contRAst 1)

26 marca 2024 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

52-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy 3, porównujące skuteczność i bezpieczeństwo GSK3196165 z placebo i tofacytynibem w skojarzeniu z metotreksatem u uczestników z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których odpowiedź na metotreksat była niewystarczająca

To badanie [contRAst 1 (201790: NCT03980483)] jest randomizowanym, wieloośrodkowym, podwójnie ślepym badaniem fazy 3, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności GSK3196165, w połączeniu z metotreksatem (MTX), w leczeniu dorosłych uczestników z umiarkowanymi do ciężkich czynne reumatoidalne zapalenie stawów (RZS), u których odpowiedź na MTX była niewystarczająca. Badanie będzie składać się z fazy przesiewowej trwającej do 6 tygodni, po której nastąpi 52-tygodniowa faza leczenia, w której uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 6:6:3:1:1:1 do otrzymywania GSK3196165 150 miligramów (mg) podskórnie (SC) raz w tygodniu, GSK3196165 90 mg SC raz w tygodniu, kapsułki tofacytynibu (nasadka) 5 mg dwa razy dziennie lub placebo (trzy ramiona, każda grupa placebo będzie miała odpowiednio 12 tygodni placebo, a następnie 40 tygodni aktywnego leczenia), wszystkie w skojarzeniu z MTX . Uczestnicy, którzy w ocenie badacza odniosą korzyści z przedłużonego leczenia GSK3196165, mogą zostać włączeni do długoterminowego badania przedłużonego [contRAst X (209564: NCT04333147)]. W przypadku uczestników, którzy nie przejdą do długoterminowego badania przedłużonego, po fazie leczenia odbędzie się 8-tygodniowa wizyta kontrolna dotycząca bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1537

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200052
        • GSK Investigational Site
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chiny, 233004
        • GSK Investigational Site
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, Chiny, 337055
        • GSK Investigational Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • GSK Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • GSK Investigational Site
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115522
        • GSK Investigational Site
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
        • GSK Investigational Site
      • Cordoba, Hiszpania, 140044
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
        • GSK Investigational Site
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie, 380005
        • GSK Investigational Site
      • Ahmedabad, Indie, 380013
        • GSK Investigational Site
      • Ahmedabad, Indie, 380016
        • GSK Investigational Site
      • Ahmedabad, Indie, 380054
        • GSK Investigational Site
      • Banglore, Indie, 560070
        • GSK Investigational Site
      • Belagavi, Indie, 590010
        • GSK Investigational Site
      • Hubli, Indie, 580021
        • GSK Investigational Site
      • Hyderabad, Indie, 500018
        • GSK Investigational Site
      • Jaipur, Indie, 302001
        • GSK Investigational Site
      • Jaipur, Indie, 302006
        • GSK Investigational Site
      • Kolkata, Indie, 700020
        • GSK Investigational Site
      • Nagpur, Indie, 440009
        • GSK Investigational Site
      • Nagpur, Indie, 440012
        • GSK Investigational Site
      • Nashik, Indie, 422101
        • GSK Investigational Site
      • Nashik, Indie, 422005
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi, Indie, 110060
        • GSK Investigational Site
      • Pimpri-Chinchwad, Indie, 411033
        • GSK Investigational Site
      • Pune, Indie, 411004
        • GSK Investigational Site
      • Pune, Indie, 411057
        • GSK Investigational Site
      • Rajkot, Indie, 360005
        • GSK Investigational Site
      • Surat, Indie, 395002
        • GSK Investigational Site
      • Vadodara, Indie, 390001
        • GSK Investigational Site
  • Malezja
      • Klang, Malezja, 41200
        • GSK Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • GSK Investigational Site
      • Seremban, Negeri Sembilan, Malezja, 70300
        • GSK Investigational Site
      • Sibu, Malezja, 96000
        • GSK Investigational Site
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-351
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polska, 85-168
        • GSK Investigational Site
      • Czestochowa, Polska, 42202
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Polska, 80-382
        • GSK Investigational Site
      • Gdynia, Polska, 81-537
        • GSK Investigational Site
      • Gdynia, Polska, 81-338
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polska, 40-040
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polska, 40-282
        • GSK Investigational Site
      • Kraków, Polska, 30-363
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polska, 90-127
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polska, 20-582
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polska, 20-362
        • GSK Investigational Site
      • Nowa Sol, Polska, 67-100
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Polska, 10-117
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polska, 60-702
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polska, 60-529
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polska, 60-773
        • GSK Investigational Site
      • Sochaczew, Polska, 96-500
        • GSK Investigational Site
      • Staszow, Polska, 28-200
        • GSK Investigational Site
      • Torun, Polska, 87-100
        • GSK Investigational Site
      • Warsaw, Polska, 02-673
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polska, 01-192
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polska, 00-874
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polska, 00-465
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polska, 02-118
        • GSK Investigational Site
      • Wrocław, Polska, 50-381
        • GSK Investigational Site
      • Zamosc, Polska, 22-400
        • GSK Investigational Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • GSK Investigational Site
  • Węgry
      • Baja, Węgry, 6500
        • GSK Investigational Site
      • Balatonfured, Węgry, 8230
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Węgry, 1036
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Węgry, 1023
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Węgry, 1033
        • GSK Investigational Site
      • Kistarcsa, Węgry, 2143
        • GSK Investigational Site
      • Szekesfehervar, Węgry, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Szentes, Węgry, 6600
        • GSK Investigational Site
      • Székesfehérvár, Węgry, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Veszprem, Węgry, H-8200
        • GSK Investigational Site
  • Włochy
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Włochy, 37126
        • GSK Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
    • Essex
      • Romford, Essex, Zjednoczone Królestwo, RM1 3PJ
        • GSK Investigational Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
        • GSK Investigational Site
    • Warwickshire
      • Kenilworth, Warwickshire, Zjednoczone Królestwo, CV8 1JD
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia

  • >=18 lat
  • Choruje na RZS od >=6 miesięcy i nie została zdiagnozowana przed ukończeniem 16 roku życia

  • Ma aktywną chorobę, zdefiniowaną jako posiadanie obu:*

    • >=6/68 liczba tkliwych/bolesnych stawów (TJC) i
    • >=6/66 liczba obrzękniętych stawów (SJC)
  • Ma co najmniej 1 nadżerki kości obecne na radiogramach dłoni/nadgarstka lub stopy

  • miał niewystarczającą odpowiedź na MTX, mimo że obecnie przyjmuje MTX w dawce 15-25 mg/tydzień** doustnie lub w zastrzykach

    • Jeśli przeprowadzono leczenie chirurgiczne stawu, staw ten nie może być wliczany do TJC ani SJC.

      • Mniejsza dawka 7,5 mg/tydzień jest dopuszczalna, jeśli została zmniejszona z powodu nietolerancji MTX lub zgodnie z lokalnymi wymaganiami.

Kluczowe kryteria wykluczenia

  • Miał jakiekolwiek aktywne i/lub nawracające infekcje (z wyjątkiem nawracających grzybic łożyska paznokcia) lub wymagał leczenia ostrych lub przewlekłych infekcji.
  • Był wcześniej leczony antagonistą GM-CSF lub jego receptorem lub inhibitorami kinazy janusowej (JAK) (eksperymentalnymi lub zatwierdzonymi)
  • Otrzymał wcześniejsze leczenie biologicznym lekiem przeciwreumatycznym modyfikującym przebieg choroby (DMARD), które zostało przerwane z powodu niewystarczającej odpowiedzi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GSK3196165 90mg + MTX
Uczestnicy otrzymywali GSK3196165 90 mg w zastrzyku podskórnym (SC) raz w tygodniu przez 52 tygodnie w skojarzeniu z metotreksatem (MTX).
Biologiczny: GSK3196165 (otilimab)
GSK3196165 roztwór w fiolce/ampułko-strzykawce (PFS) do podania sc.
Eksperymentalny: GSK3196165 150mg + MTX
Uczestnicy otrzymywali GSK3196165 150 mg w zastrzyku podskórnym (SC) raz w tygodniu przez 52 tygodnie w skojarzeniu z MTX.
Biologiczny: GSK3196165 (otilimab)
GSK3196165 roztwór w fiolce/ampułko-strzykawce (PFS) do podania sc.
Aktywny komparator: Tofacytynib 5 mg + MTX
Uczestnicy otrzymywali tofacytynib w kapsułce 5 mg, doustnie, dwa razy dziennie (BID) w skojarzeniu z MTX i zastrzykami placebo co tydzień, aby utrzymać ślepą próbę przez 52 tygodnie.
Lek: Tofacytynib 5 mg
Tofacitinib cap (ponad kapsułkowana tabletka 5 mg) do podawania doustnego.
Komparator placebo: Placebo + MTX i GSK3196165 90 mg + MTX
Uczestnicy otrzymywali cotygodniowe zastrzyki podskórne placebo w skojarzeniu z MTX przez 12 tygodni. W 12. tygodniu uczestnicy zmieniono leczenie z placebo na produkt GSK3196165 w dawce 90 mg we wstrzyknięciu podskórnym raz w tygodniu w skojarzeniu z MTX do 52. tygodnia.
Biologiczny: GSK3196165 (otilimab)
GSK3196165 roztwór w fiolce/ampułko-strzykawce (PFS) do podania sc.
Lek: Placebo
Placebo sterylny 0,9 procent (%) wagowo (w/v) roztwór chlorku sodu w fiolce/ampułko-strzykawce (PFS) do podawania SC.
Lek: Placebo
Kapsułka placebo (zawierająca laktozę) do podawania doustnego.
Komparator placebo: Placebo + MTX i GSK3196165 150 mg + MTX
Uczestnicy otrzymywali cotygodniowe zastrzyki podskórne placebo w skojarzeniu z MTX przez 12 tygodni. W 12. tygodniu uczestnicy zmieniono leczenie z placebo na produkt GSK3196165 w dawce 150 mg, wstrzyknięcie podskórne, raz w tygodniu w skojarzeniu z MTX do 52. tygodnia.
Biologiczny: GSK3196165 (otilimab)
GSK3196165 roztwór w fiolce/ampułko-strzykawce (PFS) do podania sc.
Lek: Placebo
Placebo sterylny 0,9 procent (%) wagowo (w/v) roztwór chlorku sodu w fiolce/ampułko-strzykawce (PFS) do podawania SC.
Lek: Placebo
Kapsułka placebo (zawierająca laktozę) do podawania doustnego.
Komparator placebo: Placebo + MTX i Tofacytynib 5 mg + MTX
Uczestnicy otrzymywali raz w tygodniu kapsułkę Placebo w skojarzeniu z MTX przez 12 tygodni. W 12. tygodniu uczestnicy zostali zmienieni z kapsułek placebo na tofacytynib w dawce 5 mg, kapsułki, doustnie, dwa razy na dobę w skojarzeniu z MTX i wstrzyknięciem placebo, aby utrzymać ślepą próbę przez 52 tygodnie.
Lek: Tofacytynib 5 mg
Tofacitinib cap (ponad kapsułkowana tabletka 5 mg) do podawania doustnego.
Lek: Placebo
Placebo sterylny 0,9 procent (%) wagowo (w/v) roztwór chlorku sodu w fiolce/ampułko-strzykawce (PFS) do podawania SC.
Lek: Placebo
Kapsułka placebo (zawierająca laktozę) do podawania doustnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli 20-procentową (%) poprawę w kryteriach American College of Rheumatology Criteria (ACR20) w 12. tygodniu Porównanie przewagi z placebo
Ramy czasowe: Tydzień 12
ACR20 oblicza się jako poprawę o 20% w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie liczby tkliwych stawów 68 (TJC68) i liczby obrzękniętych stawów 66 (SJC66) oraz poprawę o 20% w 3 z 5 następujących wskaźników: Globalna ocena aktywności choroby stawów u pacjenta (PtGA) [ wizualna skala analogowa (VAS) z wartościami od 0 = najlepsza do 100 = najgorsza], Globalna ocena aktywności choroby stawów przez lekarza (PhGA) (VAS z wartościami od 0 = najlepsza do 100 = najgorsza), Ocena bólu stawów przez pacjenta (VAS z wartości od 0 = brak bólu i 100 = najsilniejszy ból), kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI) (zakres od 0 do 3, gdzie 0 = najmniejsza trudność i 3 = skrajna trudność) oraz reagent ostrej fazy [wysoki czułość C-reaktywne białko miligram na litr (mg/l) (hsCRP)]. Na potrzeby wszystkich analiz do 12. tygodnia grupy otrzymujące placebo połączono w jedno ramię placebo, które miało przede wszystkim służyć jako punkt odniesienia dla porównania ramion leczenia aktywnego.
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wskaźnik aktywności choroby klinicznej (CDAI) całkowity wynik mniejszy lub równy (<=)10 [CDAI niska aktywność choroby (LDA)] w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Całkowity wynik wskaźnika aktywności choroby klinicznej (CDAI) to wynik złożony składający się z sumy liczby obrzękniętych stawów 28 (SJC28), liczby stawów tkliwych 28 (TJC28), globalnej oceny aktywności choroby stawów u pacjenta (PtGA) (wizualna skala analogowa z wartościami od 0 = najlepsza do 100 = najgorsza) i globalna ocena aktywności choroby stawów przez lekarza (PhGA) (wizualna skala analogowa z wartościami od 0 = najlepsza do 100 = najgorsza). Przed obliczeniem całkowitego wyniku CDAI, PtGA i PhGA przekształca się do skali 0-10. Całkowity wynik CDAI mieści się w zakresie od 0 do 76, przy czym wyższe wartości oznaczają wyższą aktywność choroby. Niską aktywność choroby (LDA) osiąga się, gdy całkowity wynik CDAI <=10. Na potrzeby wszystkich analiz do 12. tygodnia grupy otrzymujące placebo połączono w jedno ramię placebo, które miało przede wszystkim służyć jako punkt odniesienia dla porównania ramion leczenia aktywnego.
Tydzień 12
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w kwestionariuszu oceny stanu zdrowia Wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 12
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia-wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI) to instrument składający się z 20 pytań, który ocenia stopień trudności uczestnika w wykonywaniu zadań w ośmiu obszarach funkcjonalnych: ubieranie się i pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, sięganie, chwyt i wspólne codzienne zajęcia. Ogólny wynik HAQ-DI obliczono jako sumę wyników domen podzieloną przez liczbę domen, na które udzielono odpowiedzi. Całkowity możliwy wynik waha się od 0 do 3, gdzie 0 = najmniejsza trudność, a 3 = ekstremalna trudność. Wyższy wynik ogólny wskazuje na większą niepełnosprawność. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w której nie stwierdzono brakujących wartości, w tym pochodzących z niezaplanowanych wizyt. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowych obliczono poprzez odjęcie wartości wizyty po podaniu dawki od wartości wyjściowej. Na potrzeby wszystkich analiz do 12. tygodnia grupy otrzymujące placebo połączono w jedno ramię placebo, które miało przede wszystkim służyć jako punkt odniesienia dla porównania ramion leczenia aktywnego.
Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 12
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli 20% poprawę w ACR20 w 24. tygodniu (non-inferiority w porównaniu z tofacytynibem)
Ramy czasowe: Tydzień 24
ACR20 oblicza się jako poprawę o 20% w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie liczby tkliwych stawów 68 (TJC68) i liczby obrzękniętych stawów 66 (SJC66) oraz poprawę o 20% w 3 z 5 następujących wskaźników: Globalna ocena aktywności choroby stawów u pacjenta (PtGA) [ wizualna skala analogowa (VAS) z wartościami od 0 = najlepsza do 100 = najgorsza], Globalna ocena aktywności choroby stawów przez lekarza (PhGA) (VAS z wartościami od 0 = najlepsza do 100 = najgorsza), Ocena bólu stawów przez pacjenta (VAS z wartości od 0 = brak bólu i 100 = najsilniejszy ból), kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI) (zakres od 0 do 3, gdzie 0 = najmniejsza trudność i 3 = skrajna trudność) oraz reagent ostrej fazy [wysoki czułość C-reaktywne białko miligram na litr (mg/l) (hsCRP)].
Tydzień 24
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli poprawę o 50%/70% według kryteriów American College of Rheumatology Criteria (ACR50/70) w 24. tygodniu i ACR 20/50/70 w 52. tygodniu dla grup terapeutycznych, którzy rozpoczęli interwencję w badaniu od 1. dnia
Ramy czasowe: Tydzień 24 i Tydzień 52
ACR20/50/70 oblicza się jako poprawę o 20%/50%/70% w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie liczby stawów przetargowych 68 (TJC68) i liczby stawów spuchniętych 66 (SJC66) oraz poprawę o 20%/50%/70% w 3 z następujących 5 wskaźników: Globalna ocena aktywności choroby stawów przez pacjenta (PtGA) (wizualna skala analogowa (VAS) o wartościach od 0 = najlepsza do 100 = najgorsza), Globalna ocena aktywności choroby stawów przez lekarza (PhGA) [VAS o wartościach od 0 =najlepsza do 100=najgorsza], ocena bólu stawów przez pacjenta (VAS z wartościami od 0 = brak bólu i 100 = najcięższy ból), kwestionariusz oceny stanu zdrowia-wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI) (zakres od 0 do 3, gdzie 0 = najmniejsza trudność i 3 = ekstremalna trudność) oraz reagent ostrej fazy [białko C-reaktywne o wysokiej czułości mg/l (hsCRP)].
Tydzień 24 i Tydzień 52
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli ACR 20/50/70 w 24. i 52. tygodniu w przypadku placebo ze zmianą ręki
Ramy czasowe: Tydzień 24 i Tydzień 52
ACR20/50/70 oblicza się jako poprawę o 20%/50%/70% w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie liczby stawów przetargowych 68 (TJC68) i liczby stawów spuchniętych 66 (SJC66) oraz poprawę o 20%/50%/70% w 3 z następujących 5 wskaźników: Globalna ocena aktywności choroby stawów przez pacjenta (PtGA) (wizualna skala analogowa (VAS) o wartościach od 0 = najlepsza do 100 = najgorsza), Globalna ocena aktywności choroby stawów przez lekarza (PhGA) [VAS o wartościach od 0 =najlepsza do 100=najgorsza], ocena bólu stawów przez pacjenta (VAS z wartościami od 0 = brak bólu i 100 = najcięższy ból), kwestionariusz oceny stanu zdrowia-wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI) (zakres od 0 do 3, gdzie 0 = najmniejsza trudność i 3 = ekstremalna trudność) oraz reagent ostrej fazy [białko C-reaktywne o wysokiej czułości mg/l (hsCRP)].
Tydzień 24 i Tydzień 52
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli całkowity wynik CDAI <=10 (CDAI LDA) w 24. i 52. tygodniu dla grup terapeutycznych, którzy rozpoczęli interwencję w badaniu od 1. dnia
Ramy czasowe: Tydzień 24 i Tydzień 52
Całkowity wynik wskaźnika aktywności choroby klinicznej (CDAI) to wynik złożony składający się z sumy liczby obrzękniętych stawów 28 (SJC28), liczby stawów tkliwych 28 (TJC28), globalnej oceny aktywności choroby stawów u pacjenta (PtGA) (wizualna skala analogowa z wartościami od 0 = najlepsza do 100 = najgorsza) i globalna ocena aktywności choroby stawów przez lekarza (PhGA) (wizualna skala analogowa z wartościami od 0 = najlepsza do 100 = najgorsza). Przed obliczeniem całkowitego wyniku CDAI, PtGA i PhGA przekształca się do skali 0-10. Całkowity wynik CDAI mieści się w zakresie od 0 do 76, przy czym wyższe wartości oznaczają wyższą aktywność choroby. Niską aktywność choroby (LDA) osiąga się, gdy całkowity wynik CDAI <=10.
Tydzień 24 i Tydzień 52
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli całkowity wynik CDAI <=10 (CDAI LDA) w 24. i 52. tygodniu w przypadku zmiany grupy otrzymującej placebo
Ramy czasowe: Tydzień 24 i Tydzień 52
Całkowity wynik wskaźnika aktywności choroby klinicznej (CDAI) to wynik złożony składający się z sumy liczby obrzękniętych stawów 28 (SJC28), liczby stawów tkliwych 28 (TJC28), globalnej oceny aktywności choroby stawów u pacjenta (PtGA) (wizualna skala analogowa z wartościami od 0 = najlepsza do 100 = najgorsza) i globalna ocena aktywności choroby stawów przez lekarza (PhGA) (wizualna skala analogowa z wartościami od 0 = najlepsza do 100 = najgorsza). Przed obliczeniem całkowitego wyniku CDAI, PtGA i PhGA przekształca się do skali 0-10. Całkowity wynik CDAI mieści się w zakresie od 0 do 76, przy czym wyższe wartości oznaczają wyższą aktywność choroby. Niską aktywność choroby (LDA) osiąga się, gdy całkowity wynik CDAI <=10.
Tydzień 24 i Tydzień 52
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli całkowity wynik CDAI <=2,8 (remisja CDAI) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Całkowity wynik wskaźnika aktywności choroby klinicznej (CDAI) to wynik złożony składający się z sumy liczby obrzękniętych stawów 28 (SJC28), liczby stawów tkliwych 28 (TJC28), globalnej oceny aktywności choroby stawów u pacjenta (PtGA) (wizualna skala analogowa z wartościami od 0 = najlepsza do 100 = najgorsza) i globalna ocena aktywności choroby stawów przez lekarza (PhGA) (wizualna skala analogowa z wartościami od 0 = najlepsza do 100 = najgorsza). Przed obliczeniem całkowitego wyniku CDAI, PtGA i PhGA przekształca się do skali 0-10. Całkowity wynik CDAI mieści się w zakresie od 0 do 76, przy czym wyższe wartości oznaczają wyższą aktywność choroby. Remisję CDAI osiąga się, gdy całkowity wynik CDAI <=2,8. Na potrzeby wszystkich analiz do 12. tygodnia grupy otrzymujące placebo połączono w jedno ramię placebo, które miało przede wszystkim służyć jako punkt odniesienia dla porównania ramion leczenia aktywnego.
Tydzień 12
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli całkowity wynik CDAI <=2,8 (remisja CDAI) w 24. i 52. tygodniu dla grup terapeutycznych, którzy rozpoczęli interwencję w badaniu od 1. dnia
Ramy czasowe: Tydzień 24 i Tydzień 52
Całkowity wynik wskaźnika aktywności choroby klinicznej (CDAI) to wynik złożony składający się z sumy liczby obrzękniętych stawów 28 (SJC28), liczby stawów tkliwych 28 (TJC28), globalnej oceny aktywności choroby stawów u pacjenta (PtGA) (wizualna skala analogowa z wartościami od 0 = najlepsza do 100 = najgorsza) i globalna ocena aktywności choroby stawów przez lekarza (PhGA) (wizualna skala analogowa z wartościami od 0 = najlepsza do 100 = najgorsza). Przed obliczeniem całkowitego wyniku CDAI, PtGA i PhGA przekształca się do skali 0-10. Całkowity wynik CDAI mieści się w zakresie od 0 do 76, przy czym wyższe wartości oznaczają wyższą aktywność choroby. Remisję CDAI osiąga się, gdy całkowity wynik CDAI <=2,8.
Tydzień 24 i Tydzień 52
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli całkowity wynik CDAI <=2,8 (remisja CDAI) w 24. i 52. tygodniu w przypadku zmiany grupy otrzymującej placebo
Ramy czasowe: Tydzień 24 i Tydzień 52
Całkowity wynik wskaźnika aktywności choroby klinicznej (CDAI) to wynik złożony składający się z sumy liczby obrzękniętych stawów 28 (SJC28), liczby stawów tkliwych 28 (TJC28), globalnej oceny aktywności choroby stawów u pacjenta (PtGA) (wizualna skala analogowa z wartościami od 0 = najlepsza do 100 = najgorsza) i globalna ocena aktywności choroby stawów przez lekarza (PhGA) (wizualna skala analogowa z wartościami od 0 = najlepsza do 100 = najgorsza). Przed obliczeniem całkowitego wyniku CDAI, PtGA i PhGA przekształca się do skali 0-10. Całkowity wynik CDAI mieści się w zakresie od 0 do 76, przy czym wyższe wartości oznaczają wyższą aktywność choroby. Remisję CDAI osiąga się, gdy całkowity wynik CDAI <=2,8.
Tydzień 24 i Tydzień 52
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli poprawę o 50%/70% według kryteriów American College of Rheumatology Criteria (ACR50/70) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
ACR50/70 oblicza się jako poprawę o 50%/70% w porównaniu z wartością wyjściową w liczbie tkliwych stawów 68 (TJC68) i liczbie obrzękniętych stawów 66 (SJC66) oraz poprawę o 50%/70% w 3 z następujących 5 wskaźników: Globalna ocena pacjenta aktywności choroby stawów (PtGA) (wizualna skala analogowa (VAS) z wartościami od 0 = najlepsza do 100 = najgorsza), Globalna ocena aktywności choroby stawów przez lekarza (PhGA) [VAS z wartościami od 0 = najlepsza do 100 = najgorsza), Ocena bólu stawów przez pacjenta (VAS z wartościami od 0 = brak bólu i 100 = najcięższy ból), kwestionariusz oceny stanu zdrowia-wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI) (zakres od 0 do 3, gdzie 0 = najmniejsza trudność i 3 = ekstremalna trudność) oraz reagent ostrej fazy (białko C-reaktywne o wysokiej czułości mg/l (hsCRP)]. Na potrzeby wszystkich analiz do 12. tygodnia grupy otrzymujące placebo połączono w jedno ramię placebo, które miało przede wszystkim służyć jako punkt odniesienia dla porównania ramion leczenia aktywnego.
Tydzień 12
Odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik aktywności choroby na podstawie liczby stawów 28 i białka C-reaktywnego (DAS28-CRP) <=3,2 (DAS28-CRP LDA) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
DAS28-CRP jest miarą aktywności choroby RZS obliczoną na podstawie liczby tkliwych stawów 28 (TJC28), liczby obrzękniętych stawów 28 (SJC28), białka C-reaktywnego (CRP) (w mg/l), globalnej oceny aktywności choroby stawów u pacjenta (PtGA) (wizualna skala analogowa z wartościami od 0 = najlepsza do 100 = najgorsza). Wyniki DAS28-CRP wahają się od 1,0 do 9,4, gdzie niższe wyniki wskazują na mniejszą aktywność choroby. Niską aktywność choroby (LDA) osiąga się, gdy DAS28-CRP jest większy lub równy (<=)3,2. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w DAS28-CRP wskazuje na poprawę. Na potrzeby wszystkich analiz do 12. tygodnia grupy otrzymujące placebo połączono w jedno ramię placebo, które miało przede wszystkim służyć jako punkt odniesienia dla porównania ramion leczenia aktywnego.
Tydzień 12
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli współczynnik sedymentacji erytrocytów (ESR) DAS28 <=3,2 (DAS28-ESR LDA) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
DAS28-ESR jest miarą aktywności choroby RZS obliczaną na podstawie liczby tkliwych stawów 28 (TJC28), liczby obrzękniętych stawów 28 (SJC28), szybkości sedymentacji erytrocytów (ESR) (w milimetrach [mm]/godzinę[godz.]), globalnej liczby pacjentów Ocena aktywności choroby stawów (PtGA) (wizualna skala analogowa z wartościami od 0 = najlepsza do 100 = najgorsza). Wyniki DAS28-ESR wahają się od 1,0 do 9,4, gdzie niższe wyniki wskazują na mniejszą aktywność choroby. Niską aktywność choroby (LDA) osiąga się, gdy DAS28-ESR <=3,2. Ujemna zmiana w DAS28-ESR w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę. Na potrzeby wszystkich analiz do 12. tygodnia grupy otrzymujące placebo połączono w jedno ramię placebo, które miało przede wszystkim służyć jako punkt odniesienia dla porównania ramion leczenia aktywnego.
Tydzień 12
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli DAS28-CRP <=3,2 (DAS28-CRP LDA) w 24. i 52. tygodniu dla grup terapeutycznych, którzy rozpoczęli interwencję w badaniu od 1. dnia
Ramy czasowe: Tydzień 24 i Tydzień 52
DAS28-CRP jest miarą aktywności choroby RZS obliczoną na podstawie liczby tkliwych stawów 28 (TJC28), liczby obrzękniętych stawów 28 (SJC28), białka C-reaktywnego (CRP) (w mg/l), globalnej oceny aktywności choroby stawów u pacjenta (PtGA) (wizualna skala analogowa z wartościami od 0 = najlepsza do 100 = najgorsza). Wyniki DAS28-CRP wahają się od 1,0 do 9,4, gdzie niższe wyniki wskazują na mniejszą aktywność choroby. Niską aktywność choroby (LDA) osiąga się, gdy DAS28-CRP <=3,2. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w DAS28-CRP wskazuje na poprawę.
Tydzień 24 i Tydzień 52
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli DAS28-ESR <=3,2 (DAS28-ESR LDA) w 24. i 52. tygodniu dla grup terapeutycznych, którzy rozpoczęli interwencję w badaniu od 1. dnia
Ramy czasowe: Tydzień 24 i Tydzień 52
DAS28-ESR jest miarą aktywności choroby RZS obliczaną na podstawie liczby tkliwych stawów 28 (TJC28), liczby obrzękniętych stawów 28 (SJC28), szybkości sedymentacji erytrocytów (ESR) (w milimetrach [mm]/godzinę[godz.]), globalnej liczby pacjentów Ocena aktywności choroby stawów (PtGA) (wizualna skala analogowa z wartościami od 0 = najlepsza do 100 = najgorsza). Wyniki DAS28-ESR wahają się od 1,0 do 9,4, gdzie niższe wyniki wskazują na mniejszą aktywność choroby. Niską aktywność choroby (LDA) osiąga się, gdy DAS28-ESR <=3,2. Ujemna zmiana w DAS28-ESR w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę.
Tydzień 24 i Tydzień 52
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli DAS28-CRP <=3,2 (DAS28-CRP LDA) w 24. i 52. tygodniu w przypadku zmiany grupy otrzymującej placebo
Ramy czasowe: Tydzień 24 i Tydzień 52
DAS28-CRP jest miarą aktywności choroby RZS obliczoną na podstawie liczby tkliwych stawów 28 (TJC28), liczby obrzękniętych stawów 28 (SJC28), białka C-reaktywnego (CRP) (w mg/l), globalnej oceny aktywności choroby stawów u pacjenta (PtGA) (wizualna skala analogowa z wartościami od 0 = najlepsza do 100 = najgorsza). Wyniki DAS28-CRP wahają się od 1,0 do 9,4, gdzie niższe wyniki wskazują na mniejszą aktywność choroby. Niską aktywność choroby (LDA) osiąga się, gdy DAS28-CRP <=3,2. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w DAS28-CRP wskazuje na poprawę.
Tydzień 24 i Tydzień 52
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli DAS28-ESR <=3,2 (DAS28-ESR LDA) w 24. i 52. tygodniu w przypadku zmiany grupy otrzymującej placebo
Ramy czasowe: Tydzień 24 i Tydzień 52
DAS28-ESR jest miarą aktywności choroby RZS obliczaną na podstawie liczby tkliwych stawów 28 (TJC28), liczby obrzękniętych stawów 28 (SJC28), szybkości sedymentacji erytrocytów (ESR) (w milimetrach [mm]/godzinę[godz.]), globalnej liczby pacjentów Ocena aktywności choroby stawów (PtGA) (wizualna skala analogowa z wartościami od 0 = najlepsza do 100 = najgorsza). Wyniki DAS28-ESR wahają się od 1,0 do 9,4, gdzie niższe wyniki wskazują na mniejszą aktywność choroby. Niską aktywność choroby (LDA) osiąga się, gdy DAS28-ESR <=3,2. Ujemna zmiana w DAS28-ESR w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę.
Tydzień 24 i Tydzień 52
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli DAS28-CRP <2,6 (remisja DAS28-CRP) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
DAS28-CRP jest miarą aktywności choroby RZS obliczoną na podstawie liczby tkliwych stawów 28 (TJC28), liczby obrzękniętych stawów 28 (SJC28), białka C-reaktywnego (CRP) (w mg/l), globalnej oceny aktywności choroby stawów u pacjenta (PtGA) (wizualna skala analogowa z wartościami od 0 = najlepsza do 100 = najgorsza). Wyniki DAS28-CRP wahają się od 1,0 do 9,4, gdzie niższe wyniki wskazują na mniejszą aktywność choroby. Remisję osiąga się, gdy DAS28-CRP jest mniejsze niż (<)2,6. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w DAS28-CRP wskazuje na poprawę. Na potrzeby wszystkich analiz do 12. tygodnia grupy otrzymujące placebo połączono w jedno ramię placebo, które miało przede wszystkim służyć jako punkt odniesienia dla porównania ramion leczenia aktywnego.
Tydzień 12
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli DAS28 ESR <2,6 (remisja DAS28-ESR) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
DAS28-ESR jest miarą aktywności choroby RZS obliczaną na podstawie liczby tkliwych stawów 28 (TJC28), liczby obrzękniętych stawów 28 (SJC28), szybkości sedymentacji erytrocytów (ESR) (w mm/h), globalnej oceny aktywności choroby stawów u pacjenta ( PtGA) (wizualna skala analogowa z wartościami od 0 = najlepsza do 100 = najgorsza). Wyniki DAS28-ESR wahają się od 1,0 do 9,4, gdzie niższe wyniki wskazują na mniejszą aktywność choroby. Remisję osiąga się, gdy DAS28-ESR <2,6. Ujemna zmiana w DAS28-ESR w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę. Na potrzeby wszystkich analiz do 12. tygodnia grupy otrzymujące placebo połączono w jedno ramię placebo, które miało przede wszystkim służyć jako punkt odniesienia dla porównania ramion leczenia aktywnego.
Tydzień 12
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli DAS28-CRP <2,6 (remisja DAS28-CRP) w 24. i 52. tygodniu w grupach terapeutycznych, którzy rozpoczęli interwencję w badaniu od 1. dnia
Ramy czasowe: Tydzień 24 i Tydzień 52
DAS28-CRP jest miarą aktywności choroby RZS obliczoną na podstawie liczby tkliwych stawów 28 (TJC28), liczby obrzękniętych stawów 28 (SJC28), białka C-reaktywnego (CRP) (w mg/l), globalnej oceny aktywności choroby stawów u pacjenta (PtGA) (wizualna skala analogowa z wartościami od 0 = najlepsza do 100 = najgorsza). Wyniki DAS28-CRP wahają się od 1,0 do 9,4, gdzie niższe wyniki wskazują na mniejszą aktywność choroby. Remisję osiąga się, gdy DAS28-CRP <2,6. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w DAS28-CRP wskazuje na poprawę.
Tydzień 24 i Tydzień 52
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli DAS28 ESR <2,6 (remisja DAS28-ESR) w 24. i 52. tygodniu dla grup terapeutycznych, którzy rozpoczęli interwencję w badaniu od 1. dnia
Ramy czasowe: Tydzień 24 i Tydzień 52
DAS28-ESR jest miarą aktywności choroby RZS obliczaną na podstawie liczby tkliwych stawów 28 (TJC28), liczby obrzękniętych stawów 28 (SJC28), szybkości sedymentacji erytrocytów (ESR) (w mm/h), globalnej oceny aktywności choroby stawów u pacjenta ( PtGA) (wizualna skala analogowa z wartościami od 0 = najlepsza do 100 = najgorsza). Wyniki DAS28-ESR wahają się od 1,0 do 9,4, gdzie niższe wyniki wskazują na mniejszą aktywność choroby. Remisję osiąga się, gdy DAS28-ESR <2,6. Ujemna zmiana w DAS28-ESR w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę.
Tydzień 24 i Tydzień 52
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli DAS28-CRP <2,6 (remisja DAS28-CRP) w 24. i 52. tygodniu w przypadku zmiany grupy otrzymującej placebo
Ramy czasowe: Tydzień 24 i Tydzień 52
DAS28-CRP jest miarą aktywności choroby RZS obliczoną na podstawie liczby tkliwych stawów 28 (TJC28), liczby obrzękniętych stawów 28 (SJC28), białka C-reaktywnego (CRP) (w mg/l), globalnej oceny aktywności choroby stawów u pacjenta (PtGA) (wizualna skala analogowa z wartościami od 0 = najlepsza do 100 = najgorsza). Wyniki DAS28-CRP wahają się od 1,0 do 9,4, gdzie niższe wyniki wskazują na mniejszą aktywność choroby. Remisję osiąga się, gdy DAS28-CRP <2,6. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w DAS28-CRP wskazuje na poprawę.
Tydzień 24 i Tydzień 52
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli DAS28 ESR <2,6 (remisja DAS28-ESR) w 24. i 52. tygodniu w przypadku zmiany grupy otrzymującej placebo
Ramy czasowe: Tydzień 24 i Tydzień 52
DAS28-ESR jest miarą aktywności choroby RZS obliczaną na podstawie liczby tkliwych stawów 28 (TJC28), liczby obrzękniętych stawów 28 (SJC28), szybkości sedymentacji erytrocytów (ESR) (w mm/h), globalnej oceny aktywności choroby stawów u pacjenta ( PtGA) (wizualna skala analogowa z wartościami od 0 = najlepsza do 100 = najgorsza). Wyniki DAS28-ESR wahają się od 1,0 do 9,4, gdzie niższe wyniki wskazują na mniejszą aktywność choroby. Remisję osiąga się, gdy DAS28-ESR <2,6. Ujemna zmiana w DAS28-ESR w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę.
Tydzień 24 i Tydzień 52
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli dobrą/umiarkowaną odpowiedź EULAR (Europejska Liga Przeciw Reumatyzmowi) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Wyniki DAS28-CRP i DAS28-ESR sklasyfikowano przy użyciu kryteriów odpowiedzi EULAR. Odpowiedź w danym punkcie czasowym zdefiniowano na podstawie połączenia aktualnego wyniku DAS28 i poprawy bieżącego wyniku DAS28 w stosunku do wartości wyjściowych. Definicja braku odpowiedzi, umiarkowanej odpowiedzi i dobrej odpowiedzi była następująca: DAS28 <=3,2 i spadek DAS28 w stosunku do wartości wyjściowych (>1,2:dobra odpowiedź), (>0,6 do <=1,2:umiarkowana odpowiedź) i (<=0,6:nie odpowiedź); DAS28 >3,2 do <=5,1 i spadek DAS28 w stosunku do wartości wyjściowych (>1,2:umiarkowana odpowiedź), (>0,6 do <=1,2:umiarkowana odpowiedź) i (<=0,6:nie odpowiedź) i DAS28 >5,1 oraz spadek DAS28 w stosunku do wartości wyjściowych (>1,2:umiarkowana odpowiedź), (>0,6 do <=1,2:brak odpowiedzi) i (<=0,6:brak odpowiedź). Jeżeli brakowało wyniku DAS28-CRP po linii bazowej, wówczas przypisywano brak odpowiedniej kategorii EULAR. Na potrzeby wszystkich analiz do 12. tygodnia grupy otrzymujące placebo połączono w jedno ramię placebo, które miało przede wszystkim służyć jako punkt odniesienia dla porównania ramion leczenia aktywnego.
Tydzień 12
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli dobrą/umiarkowaną odpowiedź EULAR w 24. i 52. tygodniu w grupie terapeutycznej, którzy rozpoczęli interwencję w badaniu od 1. dnia
Ramy czasowe: Tydzień 24 i Tydzień 52
Wyniki DAS28-CRP i DAS28-ESR sklasyfikowano przy użyciu kryteriów odpowiedzi EULAR. Odpowiedź w danym punkcie czasowym zdefiniowano na podstawie połączenia aktualnego wyniku DAS28 i poprawy bieżącego wyniku DAS28 w stosunku do wartości wyjściowych. Definicja braku odpowiedzi, umiarkowanej odpowiedzi i dobrej odpowiedzi była następująca: jeśli bieżący DAS28 <=3,2 i DAS28 zmniejszą się w stosunku do wartości wyjściowych (>1,2: dobra odpowiedź), (>0,6 do <=1,2: umiarkowana odpowiedź) i (<=0,6: brak odpowiedzi); jeśli bieżący DAS28 >3,2 do <=5,1 i DAS28 zmniejszą się w stosunku do wartości wyjściowej (>1,2: umiarkowana odpowiedź), (>0,6 do <=1,2: umiarkowana odpowiedź) i (<=0,6: brak odpowiedzi) i jeśli bieżący DAS28 >5,1 i DAS28 zmniejszą się w porównaniu z wartością wyjściową (>1,2: umiarkowana odpowiedź), (>0,6 do <=1,2: brak odpowiedzi) i (<=0,6: brak odpowiedzi). Jeżeli brakowało wyniku DAS28-CRP po linii bazowej, wówczas przypisywano brak odpowiedniej kategorii EULAR.
Tydzień 24 i Tydzień 52
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli dobrą/umiarkowaną odpowiedź EULAR w 24. i 52. tygodniu w przypadku zmiany grupy otrzymującej placebo
Ramy czasowe: Tydzień 24 i Tydzień 52
Wyniki DAS28-CRP i DAS28-ESR sklasyfikowano przy użyciu kryteriów odpowiedzi EULAR. Odpowiedź w danym punkcie czasowym zdefiniowano na podstawie połączenia aktualnego wyniku DAS28 i poprawy bieżącego wyniku DAS28 w stosunku do wartości wyjściowych. Definicja braku odpowiedzi, umiarkowanej odpowiedzi i dobrej odpowiedzi była następująca: jeśli bieżący DAS28 <=3,2 i DAS28 zmniejszą się w stosunku do wartości wyjściowych (>1,2: dobra odpowiedź), (>0,6 do <=1,2: umiarkowana odpowiedź) i (<=0,6: brak odpowiedzi); jeśli bieżący DAS28 >3,2 do <=5,1 i DAS28 zmniejszą się w stosunku do wartości wyjściowej (>1,2: umiarkowana odpowiedź), (>0,6 do <=1,2: umiarkowana odpowiedź) i (<=0,6: brak odpowiedzi) i jeśli bieżący DAS28 >5,1 i DAS28 zmniejszą się w porównaniu z wartością wyjściową (>1,2: umiarkowana odpowiedź), (>0,6 do <=1,2: brak odpowiedzi) i (<=0,6: brak odpowiedzi). Jeżeli brakowało wyniku DAS28-CRP po linii bazowej, wówczas przypisywano brak odpowiedniej kategorii EULAR.
Tydzień 24 i Tydzień 52
Liczba uczestników, którzy osiągnęli remisję ACR/EULAR w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Remisję ACR/EULAR opartą na wartościach logicznych osiąga się, jeśli w tym samym momencie spełnione zostaną wszystkie następujące wymagania: Liczba stawów przetargowych 68 (TJC68) <= 1, liczba stawów spuchniętych 66 (SJC66) <= 1, białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hsCRP) <= 1mg/dl i globalna ocena aktywności choroby przez pacjenta (PtGA) <= 10. Na potrzeby wszystkich analiz do 12. tygodnia grupy otrzymujące placebo połączono w jedno ramię placebo, które miało przede wszystkim służyć jako punkt odniesienia dla porównania ramion leczenia aktywnego.
Tydzień 12
Liczba uczestników, którzy osiągnęli remisję ACR/EULAR w 24. i 52. tygodniu w grupach terapeutycznych, którzy rozpoczęli interwencję w badaniu od 1. dnia
Ramy czasowe: Tydzień 24 i Tydzień 52
Remisję ACR/EULAR opartą na wartościach logicznych osiąga się, jeśli w tym samym momencie spełnione zostaną wszystkie następujące wymagania: Liczba stawów przetargowych 68 (TJC68) <= 1, liczba stawów spuchniętych 66 (SJC66) <= 1, białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hsCRP) <= 1mg/dl i globalna ocena aktywności choroby przez pacjenta (PtGA) <= 10.
Tydzień 24 i Tydzień 52
Liczba uczestników, którzy osiągnęli remisję ACR/EULAR w 24. i 52. tygodniu w przypadku zmiany grupy otrzymującej placebo
Ramy czasowe: Tydzień 24 i Tydzień 52
Remisję ACR/EULAR opartą na wartościach logicznych osiąga się, jeśli w tym samym momencie spełnione zostaną wszystkie następujące wymagania: Liczba stawów przetargowych 68 (TJC68) <= 1, liczba stawów spuchniętych 66 (SJC66) <= 1, białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hsCRP) <= 1mg/dl i globalna ocena aktywności choroby przez pacjenta (PtGA) <= 10.
Tydzień 24 i Tydzień 52
Odsetek uczestników, którzy nie uzyskali progresji radiograficznej (całkowita skala Sharpa modyfikowana Van Der Heijde'em (mTSS <= 0,5) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Van der Heijde mTSS służy do punktacji zdjęć rentgenowskich dłoni i stóp w reumatoidalnym zapaleniu stawów. Metoda ta obejmuje 16 obszarów nadżerek i 15 obszarów zwężeń szpar stawowych (JSN) w każdej dłoni oraz 6 obszarów nadżerek i 6 obszarów JSN w każdej stopie. Całkowity wynik mTSS jest sumą wyników erozji (maksymalnie 280) i JSN (maksymalnie 168). Wynik waha się od 0 do 448 dla mTSS, przy czym wyższe wartości oznaczają wyższą aktywność choroby. Brak progresji radiologicznej definiuje się jako zmianę wyniku van der Heijde mTSS <=0,5 w porównaniu z wartością wyjściową. Na potrzeby wszystkich analiz do 12. tygodnia grupy otrzymujące placebo połączono w jedno ramię placebo, które miało przede wszystkim służyć jako punkt odniesienia dla porównania ramion leczenia aktywnego.
Tydzień 12
Odsetek uczestników, którzy nie osiągnęli progresji radiograficznej (mTSS <= 0,5) w 24. i 52. tygodniu w grupach terapeutycznych, którzy rozpoczęli interwencję w badaniu od 1. dnia
Ramy czasowe: Tydzień 24 i Tydzień 52
Van der Heijde mTSS służy do punktacji zdjęć rentgenowskich dłoni i stóp w reumatoidalnym zapaleniu stawów. Metoda ta obejmuje 16 obszarów nadżerek i 15 obszarów zwężeń szpar stawowych (JSN) w każdej dłoni oraz 6 obszarów nadżerek i 6 obszarów JSN w każdej stopie. Całkowity wynik mTSS jest sumą wyników erozji (maksymalnie 280) i JSN (maksymalnie 168). Wynik waha się od 0 do 448 dla mTSS, przy czym wyższe wartości oznaczają wyższą aktywność choroby. Brak progresji radiologicznej definiuje się jako zmianę wyniku van der Heijde mTSS <=0,5 w porównaniu z wartością wyjściową.
Tydzień 24 i Tydzień 52
Odsetek uczestników, u których nie uzyskano progresji radiograficznej (mTSS <= 0,5) w 24. i 52. tygodniu w przypadku zmiany grupy otrzymującej placebo
Ramy czasowe: Tydzień 24 i Tydzień 52
Van der Heijde mTSS służy do punktacji zdjęć rentgenowskich dłoni i stóp w reumatoidalnym zapaleniu stawów. Metoda ta obejmuje 16 obszarów nadżerek i 15 obszarów zwężeń szpar stawowych (JSN) w każdej dłoni oraz 6 obszarów nadżerek i 6 obszarów JSN w każdej stopie. Całkowity wynik mTSS jest sumą wyników erozji (maksymalnie 280) i JSN (maksymalnie 168). Wynik waha się od 0 do 448 dla mTSS, przy czym wyższe wartości oznaczają wyższą aktywność choroby. Brak progresji radiologicznej definiuje się jako zmianę wyniku van der Heijde mTSS <=0,5 w porównaniu z wartością wyjściową.
Tydzień 24 i Tydzień 52
Zmiana całkowitego wyniku CDAI w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 12
Całkowity wynik wskaźnika aktywności choroby klinicznej (CDAI) to wynik złożony, składający się z sumy liczby obrzękniętych stawów 28 (SJC28), liczby stawów tkliwych 28 (TJC28), globalnej oceny aktywności choroby stawów przez pacjenta (PtGA) i globalnej oceny choroby stawów przez lekarza Aktywność (PhGA) (PtGA i PhGA VAS z wartościami od 0 = najlepsza do 100 = najgorsza). Przed obliczeniem całkowitego wyniku CDAI, PtGA i PhGA przekształca się do skali 0-10. Całkowity wynik CDAI mieści się w zakresie od 0 do 76, przy czym wyższe wartości oznaczają wyższą aktywność choroby. Niską aktywność choroby (LDA) osiąga się, gdy całkowity wynik CDAI <=10. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w której nie stwierdzono brakujących wartości, w tym pochodzących z niezaplanowanych wizyt. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych została obliczona poprzez odjęcie wartości wizyty po podaniu dawki od wartości wyjściowej. Na potrzeby wszystkich analiz do 12. tygodnia grupy otrzymujące placebo połączono w jedno ramię placebo, które miało przede wszystkim służyć jako punkt odniesienia dla porównania ramion leczenia aktywnego.
Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 12
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową całkowitego wyniku CDAI w 24. i 52. tygodniu dla grup terapeutycznych, które rozpoczęły interwencję w badaniu od 1. dnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 24 i tydzień 52
Wynik całkowity CDAI to wynik złożony składający się z sumy liczby obrzękniętych stawów 28 (SJC28), liczby stawów tkliwych 28 (TJC28), globalnej oceny aktywności choroby stawów u pacjenta (PtGA) (wizualna skala analogowa z wartościami od 0 = najlepsza do 100 = najgorsze) i Globalna ocena aktywności choroby stawów przez lekarza (PhGA) (wizualna skala analogowa z wartościami od 0 = najlepsza do 100 = najgorsza). Przed obliczeniem całkowitego wyniku CDAI, PtGA i PhGA przekształca się do skali 0-10. Całkowity wynik CDAI mieści się w zakresie od 0 do 76, przy czym wyższe wartości oznaczają wyższą aktywność choroby. Niską aktywność choroby (LDA) osiąga się, gdy całkowity wynik CDAI <=10. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w której nie stwierdzono brakujących wartości, w tym pochodzących z niezaplanowanych wizyt. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowych obliczono poprzez odjęcie wartości wizyty po podaniu dawki od wartości wyjściowej.
Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 24 i tydzień 52
Zmiana całkowitego wyniku CDAI w stosunku do wartości wyjściowych w 24. i 52. tygodniu w przypadku zmiany grupy otrzymującej placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 24 i tydzień 52
Wynik całkowity CDAI to wynik złożony składający się z sumy liczby obrzękniętych stawów 28 (SJC28), liczby stawów tkliwych 28 (TJC28), globalnej oceny aktywności choroby stawów u pacjenta (PtGA) (wizualna skala analogowa z wartościami od 0 = najlepsza do 100 = najgorsze) i Globalna ocena aktywności choroby stawów przez lekarza (PhGA) (wizualna skala analogowa z wartościami od 0 = najlepsza do 100 = najgorsza). Przed obliczeniem całkowitego wyniku CDAI, PtGA i PhGA przekształca się do skali 0-10. Całkowity wynik CDAI mieści się w zakresie od 0 do 76, przy czym wyższe wartości oznaczają wyższą aktywność choroby. Niską aktywność choroby (LDA) osiąga się, gdy całkowity wynik CDAI <=10. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w której nie stwierdzono brakujących wartości, w tym pochodzących z niezaplanowanych wizyt. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowych obliczono poprzez odjęcie wartości wizyty po podaniu dawki od wartości wyjściowej. W przypadku oceny skuteczności wartość bazową interpretuje się jako Dzień 1.
Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 24 i tydzień 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w DAS28-CRP/DAS28-ESR w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 12
DAS28-CRP i DAS28-ESR są miarami aktywności choroby RZS obliczonymi na podstawie liczby obrzękniętych stawów 28 (SJC28), liczby stawów przetargowych 28 (TJC28), białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hsCRP w mg/l)/szybkości sedymentacji erytrocytów (ESR) ) [ESR w milimetrach/godzinę (mm/h)] i globalną ocenę aktywności choroby (PtGA) dokonaną przez pacjenta przekształconą w skalę 0-10. Całkowity zakres punktacji mieści się w zakresie 0–9,4, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w której nie stwierdzono brakujących wartości, w tym pochodzących z niezaplanowanych wizyt. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowych obliczono poprzez odjęcie wartości wizyty po podaniu dawki od wartości wyjściowej. Na potrzeby wszystkich analiz do 12. tygodnia grupy otrzymujące placebo połączono w jedno ramię placebo, które miało przede wszystkim służyć jako punkt odniesienia dla porównania ramion leczenia aktywnego.
Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach DAS28-CRP/DAS28-ESR w 24. i 52. tygodniu dla grup terapeutycznych, które rozpoczęły interwencję w badaniu od 1. dnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 24 i tydzień 52
DAS28-CRP i DAS28-ESR są miarami aktywności choroby RZS obliczonymi na podstawie liczby obrzękniętych stawów 28 (SJC28), liczby stawów przetargowych 28 (TJC28), białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hsCRP w mg/l)/szybkości sedymentacji erytrocytów (ESR) ) [ESR w milimetrach/godzinę (mm/h)] i globalną ocenę aktywności choroby (PtGA) dokonaną przez pacjenta przekształconą w skalę 0-10. Wynik całkowity przybliżony zakres 0-9,4, z wyższymi wynikami wskazującymi na większą aktywność choroby. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w której nie stwierdzono brakujących wartości, w tym pochodzących z niezaplanowanych wizyt. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowych obliczono poprzez odjęcie wartości wizyty po podaniu dawki od wartości wyjściowej.
Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 24 i tydzień 52
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wynikach DAS28-CRP/DAS28-ESR w 24. i 52. tygodniu w przypadku zmiany grupy otrzymującej placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 24 i tydzień 52
DAS28-CRP i DAS28-ESR są miarami aktywności choroby RZS obliczonymi na podstawie liczby obrzękniętych stawów 28 (SJC28), liczby stawów przetargowych 28 (TJC28), białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hsCRP w mg/l)/szybkości sedymentacji erytrocytów (ESR) ) [ESR w milimetrach/godzinę (mm/h)] i globalną ocenę aktywności choroby (PtGA) dokonaną przez pacjenta przekształconą w skalę 0-10. Wynik całkowity przybliżony zakres 0-9,4, z wyższymi wynikami wskazującymi na większą aktywność choroby. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w której nie stwierdzono brakujących wartości, w tym pochodzących z niezaplanowanych wizyt. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowych obliczono poprzez odjęcie wartości wizyty po podaniu dawki od wartości wyjściowej. W przypadku oceny skuteczności wartość bazową interpretuje się jako Dzień 1.
Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 24 i tydzień 52
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu mTSS Van Der Heijde w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 12
Van der Heijde mTSS służy do punktacji zdjęć rentgenowskich dłoni i stóp w reumatoidalnym zapaleniu stawów. Metoda ta obejmuje 16 obszarów nadżerek i 15 obszarów zwężeń szpar stawowych (JSN) w każdej dłoni oraz 6 obszarów nadżerek i 6 obszarów JSN w każdej stopie. Całkowity wynik mTSS jest sumą wyników erozji (maksymalnie 280) i JSN (maksymalnie 168). Zakres punktacji dla mTSS wynosi od 0 do 448, przy czym wyższe wartości oznaczają wyższą aktywność choroby. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w której nie stwierdzono brakujących wartości, w tym pochodzących z niezaplanowanych wizyt. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowych obliczono poprzez odjęcie wartości wizyty po podaniu dawki od wartości wyjściowej. Na potrzeby wszystkich analiz do 12. tygodnia grupy otrzymujące placebo połączono w jedno ramię placebo, które miało przede wszystkim służyć jako punkt odniesienia dla porównania ramion leczenia aktywnego.
Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 12
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu Van Der Heijde mTSS w 24. i 52. tygodniu w grupach terapeutycznych, które rozpoczęły interwencję w badaniu od 1. dnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 24 i tydzień 52
Van der Heijde mTSS służy do punktacji zdjęć rentgenowskich dłoni i stóp w reumatoidalnym zapaleniu stawów. Metoda ta obejmuje 16 obszarów nadżerek i 15 obszarów zwężeń szpar stawowych (JSN) w każdej dłoni oraz 6 obszarów nadżerek i 6 obszarów JSN w każdej stopie. Całkowity wynik mTSS jest sumą wyników erozji (maksymalnie 280) i JSN (maksymalnie 168). Zakres punktacji dla mTSS wynosi od 0 do 448, przy czym wyższe wartości oznaczają wyższą aktywność choroby. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w której nie stwierdzono brakujących wartości, w tym pochodzących z niezaplanowanych wizyt. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowych obliczono poprzez odjęcie wartości wizyty po podaniu dawki od wartości wyjściowej.
Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 24 i tydzień 52
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu Van Der Heijde mTSS w 24. i 52. tygodniu w przypadku zmiany grupy otrzymującej placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 24 i tydzień 52
Van der Heijde mTSS służy do punktacji zdjęć rentgenowskich dłoni i stóp w reumatoidalnym zapaleniu stawów. Metoda ta obejmuje 16 obszarów nadżerek i 15 obszarów zwężeń szpar stawowych (JSN) w każdej dłoni oraz 6 obszarów nadżerek i 6 obszarów JSN w każdej stopie. Całkowity wynik mTSS jest sumą wyników erozji (maksymalnie 280) i JSN (maksymalnie 168). Zakres punktacji dla mTSS wynosi od 0 do 448, przy czym wyższe wartości oznaczają wyższą aktywność choroby. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w której nie stwierdzono brakujących wartości, w tym pochodzących z niezaplanowanych wizyt. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowych obliczono poprzez odjęcie wartości wizyty po podaniu dawki od wartości wyjściowej. W przypadku oceny skuteczności wartość bazową interpretuje się jako Dzień 1.
Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 24 i tydzień 52
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w HAQ-DI w 24. i 52. tygodniu dla grup terapeutycznych, które rozpoczęły interwencję w badaniu od 1. dnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 24 i tydzień 52
HAQ-DI to narzędzie składające się z 20 pytań, które ocenia stopień trudności uczestnika w wykonaniu zadań w ośmiu obszarach funkcjonalnych: ubieranie się i pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwyt i typowe codzienne czynności. Ogólny wynik HAQ-DI obliczono jako sumę wyników domen podzieloną przez liczbę domen, na które udzielono odpowiedzi. Całkowity możliwy wynik waha się od 0 do 3, gdzie 0 = najmniejsza trudność, a 3 = ekstremalna trudność. Wyższy wynik ogólny wskazuje na większą niepełnosprawność. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w której nie stwierdzono brakujących wartości, w tym pochodzących z niezaplanowanych wizyt. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowych obliczono poprzez odjęcie wartości wizyty po podaniu dawki od wartości wyjściowej.
Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 24 i tydzień 52
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w HAQ-DI w 24. i 52. tygodniu w przypadku zmiany grupy otrzymującej placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 24 i tydzień 52
HAQ-DI to narzędzie składające się z 20 pytań, które ocenia stopień trudności uczestnika w wykonaniu zadań w ośmiu obszarach funkcjonalnych: ubieranie się i pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwyt i typowe codzienne czynności. Ogólny wynik HAQ-DI obliczono jako sumę wyników domen podzieloną przez liczbę domen, na które udzielono odpowiedzi. Całkowity możliwy wynik waha się od 0 do 3, gdzie 0 = najmniejsza trudność, a 3 = ekstremalna trudność. Wyższy wynik ogólny wskazuje na większą niepełnosprawność. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w której nie stwierdzono brakujących wartości, w tym pochodzących z niezaplanowanych wizyt. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowych obliczono poprzez odjęcie wartości wizyty po podaniu dawki od wartości wyjściowej. W przypadku oceny skuteczności wartość bazową interpretuje się jako Dzień 1.
Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 24 i tydzień 52
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu VAS bólu stawów w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 12
W przypadku skali VAS bólu stawów uczestnicy oceniają nasilenie obecnego bólu stawów za pomocą ciągłej wizualnej skali analogowej (VAS) z kotwicami w pozycji „0” (brak bólu) i „100” (najsilniejszy ból). Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w której nie stwierdzono brakujących wartości, w tym pochodzących z niezaplanowanych wizyt. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowych obliczono poprzez odjęcie wartości wizyty po podaniu dawki od wartości wyjściowej. Na potrzeby wszystkich analiz do 12. tygodnia grupy otrzymujące placebo połączono w jedno ramię placebo, które miało przede wszystkim służyć jako punkt odniesienia dla porównania ramion leczenia aktywnego.
Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 12
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu VAS bólu stawów w 24. i 52. tygodniu w grupach terapeutycznych, które rozpoczęły interwencję w badaniu od 1. dnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 24 i tydzień 52
W przypadku skali VAS bólu stawów uczestnicy oceniają nasilenie obecnego bólu stawów za pomocą ciągłej wizualnej skali analogowej (VAS) z kotwicami w pozycji „0” (brak bólu) i „100” (najsilniejszy ból). Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w której nie stwierdzono brakujących wartości, w tym pochodzących z niezaplanowanych wizyt. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowych obliczono poprzez odjęcie wartości wizyty po podaniu dawki od wartości wyjściowej.
Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 24 i tydzień 52
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu VAS bólu stawów w 24. i 52. tygodniu w przypadku placebo ze zmianą ręki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 24 i tydzień 52
W przypadku skali VAS bólu stawów uczestnicy oceniają nasilenie obecnego bólu stawów za pomocą ciągłej wizualnej skali analogowej (VAS) z kotwicami w pozycji „0” (brak bólu) i „100” (najsilniejszy ból). Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w której nie stwierdzono brakujących wartości, w tym pochodzących z niezaplanowanych wizyt. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowych obliczono poprzez odjęcie wartości wizyty po podaniu dawki od wartości wyjściowej. W przypadku oceny skuteczności wartość bazową interpretuje się jako Dzień 1.
Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 24 i tydzień 52
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w skróconej formie (SF)-36 Wynik składowych fizycznych (PCS) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 12
SF-36 to badanie dotyczące zdrowia, które ocenia jakość życia w 8 obszarach: funkcjonowanie fizyczne (PF), ból ciała (BP), ograniczenia ról wynikające z problemów fizycznych/emocjonalnych, ogólny stan zdrowia (GH), zdrowie psychiczne, funkcjonowanie społeczne, witalność. Każda z 8 domen jest oceniana przy użyciu średniej 0-100; wyższy wynik oznacza lepszy stan zdrowia.PCS zagregowano ze wszystkich domen i przeskalowano do wyniku T ze średnią 50 i SD wynoszącą 10; wyższy wynik oznacza lepszy stan zdrowia.PCS wywodzi się głównie z 4 domen (PF, rola fizyczna, BP, GH) reprezentujących ogólny stan zdrowia fizycznego. Pozytywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, zgłaszana za pomocą zmiany wyniku T, wskazuje poprawę ogólnego stanu zdrowia fizycznego. Miernik jakości do oceny wykorzystano oprogramowanie. Wartość wyjściowa = najnowsza ocena NMV przed podaniem dawki, w tym te z niezaplanowanych wizyt. CB = odejmowanie wartości wizyty PD od BV. Na potrzeby wszystkich analiz do 12. tygodnia grupy otrzymujące placebo połączono w jedno ramię, aby głównie służyć jako punkt odniesienia dla porównania ramion aktywnego leczenia.
Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 12
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w punktacji komponentów psychicznych (MCS) SF-36 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 12
SF-36 to badanie dotyczące zdrowia, które ocenia jakość życia w 8 obszarach: funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ograniczenia w pełnieniu ról z powodu problemów fizycznych/emocjonalnych, ogólny stan zdrowia, zdrowie psychiczne (MH), funkcjonowanie społeczne (SF), witalność. Każdy z 8 domen ocenia się przy użyciu średniej 0-100; wyższy wynik oznacza lepszy stan zdrowia. Skalę MCS zagregowano ze wszystkich domen i przeskalowano do wyniku T ze średnią wynoszącą 50 i SD wynoszącą 10; wyższy wynik oznacza lepsze zdrowie. MCS wywodzi się głównie z 4 domen (SF, witalność, MH, rola-emocjonalność) reprezentujących ogólny stan zdrowia psychicznego. Pozytywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, zgłaszana za pomocą zmiany T-score, wskazuje na poprawę ogólnego stanu zdrowia psychicznego. Do punktacji wykorzystano oprogramowanie Quality Metric. Wartość wyjściowa = najnowsza ocena NMV przed podaniem dawki, w tym te z niezaplanowanych wizyt. CB = odjęcie wartości wizyty PD od BV. Na potrzeby wszystkich analiz do 12. tygodnia grupy otrzymujące placebo połączono w jedno ramię, aby służyć przede wszystkim jako odniesienie do porównania aktywnych leków ramiona lecznicze.
Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 12
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wynikach domeny SF-36 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 12
Short-Form 36 (SF-36) to ankieta dotycząca zdrowia, która ocenia jakość życia w 8 obszarach: funkcjonowanie fizyczne, ból cielesny, ograniczenia w pełnieniu ról ze względu na problemy fizyczne i emocjonalne, ogólny stan zdrowia, zdrowie psychiczne, funkcjonowanie społeczne, witalność. MCS składa się z 4 domen (SF, witalność, MH, rola emocjonalna), a PCS składa się z 4 domen (PF, rola fizyczna, BP i GH). Poszczególne pozycje pytań są najpierw sumowane dla każdej pozycji w różnych sekcjach. Następnie wyniki tych dziedzin są ważone w skali od 0 do 100, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy stan zdrowia. Pozytywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych oznacza poprawę. Do punktacji SF-36 wykorzystano oprogramowanie Quality Metric. Linia bazowa = najnowsza ocena NMV przed podaniem dawki, w tym te z wizyt niezaplanowanych. CB=odjęcie wartości wizyty PD od BV. Na potrzeby wszystkich analiz do 12. tygodnia grupy otrzymujące placebo połączono w jedno ramię placebo, które miało przede wszystkim służyć jako punkt odniesienia dla porównania ramion leczenia aktywnego.
Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 12
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w SF-36 PCS w 24. i 52. tygodniu dla grup terapeutycznych, które rozpoczęły interwencję w badaniu od 1. dnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 24 i tydzień 52
SF-36 to badanie dotyczące zdrowia, które ocenia jakość życia w 8 obszarach: funkcjonowanie fizyczne (PF), ból ciała (BP), ograniczenia ról wynikające z problemów fizycznych/emocjonalnych, ogólny stan zdrowia (GH), zdrowie psychiczne, funkcjonowanie społeczne, witalność. Każda z 8 domen jest oceniana przy użyciu średniej 0-100; wyższy wynik oznacza lepszy stan zdrowia.PCS zagregowano ze wszystkich domen i przeskalowano do wyniku T ze średnią 50 i SD wynoszącą 10; wyższy wynik oznacza lepszy stan zdrowia.PCS wywodzi się głównie z 4 domen (PF, rola fizyczna, BP, GH) reprezentujących ogólny stan zdrowia fizycznego. Pozytywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, zgłaszana za pomocą zmiany wyniku T, wskazuje poprawę ogólnego stanu zdrowia fizycznego. Metryka jakości Do punktacji wykorzystano oprogramowanie. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w przypadku której nie brakowało wartości, w tym pochodzących z niezaplanowanych wizyt. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych została obliczona poprzez odjęcie wartości wizyty po podaniu dawki od wartości wyjściowej.
Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 24 i tydzień 52
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu MCS SF-36 w 24. i 52. tygodniu dla grup terapeutycznych, które rozpoczęły interwencję w badaniu od 1. dnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 24 i tydzień 52
SF-36 to badanie dotyczące zdrowia, które ocenia jakość życia w 8 obszarach: funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ograniczenia w pełnieniu ról z powodu problemów fizycznych/emocjonalnych, ogólny stan zdrowia, zdrowie psychiczne (MH), funkcjonowanie społeczne (SF), witalność. Każdy z 8 domen ocenia się przy użyciu średniej 0-100; wyższy wynik oznacza lepszy stan zdrowia. Skalę MCS zagregowano ze wszystkich domen i przeskalowano do wyniku T ze średnią wynoszącą 50 i SD wynoszącą 10; wyższy wynik oznacza lepsze zdrowie. MCS wywodzi się głównie z 4 domen (SF, witalność, MH, rola-emocjonalność) reprezentujących ogólny stan zdrowia psychicznego. Pozytywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, zgłaszana za pomocą zmiany T-score, wskazuje na poprawę ogólnego zdrowia psychicznego. Do punktacji wykorzystano oprogramowanie Quality Metric. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w przypadku której nie brakowało wartości, w tym pochodzących z niezaplanowanych wizyt. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych została obliczona poprzez odjęcie wartości wizyty po podaniu dawki od wartości wyjściowej.
Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 24 i tydzień 52
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wynikach domeny SF-36 w 24. i 52. tygodniu dla grup terapeutycznych, które rozpoczęły interwencję w badaniu od 1. dnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 24 i tydzień 52
Krótki formularz 36 (SF-36) to ankieta dotycząca zdrowia, która ocenia jakość życia w 8 obszarach: funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ograniczenia w pełnieniu ról ze względu na problemy fizyczne i emocjonalne, ogólny stan zdrowia, zdrowie psychiczne, funkcjonowanie społeczne, witalność . MCS składa się z 4 domen (funkcjonowanie społeczne, witalność, zdrowie psychiczne i domena ról emocjonalnych), a PCS składa się z 4 domen (funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból cielesny i ogólny stan zdrowia). Poszczególne pozycje pytań są najpierw sumowane dla każdej pozycji w różnych sekcjach. Następnie wyniki tych dziedzin są ważone w skali od 0 do 100, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy stan zdrowia. Pozytywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych oznacza poprawę. Do punktacji SF-36 wykorzystano oprogramowanie Quality Metric. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w przypadku której nie brakowało wartości, w tym pochodzących z niezaplanowanych wizyt. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych została obliczona poprzez odjęcie wartości wizyty po podaniu dawki od wartości wyjściowej.
Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 24 i tydzień 52
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w SF-36 PCS w 24. i 52. tygodniu w przypadku zmiany grupy otrzymującej placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 24 i tydzień 52
SF-36 to badanie dotyczące zdrowia, które ocenia jakość życia w 8 obszarach: funkcjonowanie fizyczne (PF), ból ciała (BP), ograniczenia ról wynikające z problemów fizycznych/emocjonalnych, ogólny stan zdrowia (GH), zdrowie psychiczne, funkcjonowanie społeczne, witalność. Każda z 8 domen jest oceniana przy użyciu średniej 0-100; wyższy wynik oznacza lepsze zdrowie. PCS zagregowano w domenach i przeskalowano do wyniku T ze średnią 50 i SD 10; wyższy wynik oznacza lepsze zdrowie. PCS wywodzi się głównie z 4 domen (PF, rola fizyczna, BP, GH) reprezentujących ogólny stan zdrowia fizycznego. Pozytywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, zgłaszana za pomocą zmiany T-score, wskazuje na poprawę ogólnego stanu zdrowia fizycznego. Do punktacji wykorzystano oprogramowanie Quality Metric. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w przypadku której nie brakowało wartości, w tym pochodzących z niezaplanowanych wizyt. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych została obliczona poprzez odjęcie wartości wizyty po podaniu dawki od wartości wyjściowej. W przypadku oceny skuteczności wartość bazową interpretuje się jako Dzień 1.
Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 24 i tydzień 52
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu MCS SF-36 w 24. i 52. tygodniu w przypadku zmiany grupy otrzymującej placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 24 i tydzień 52
SF-36 to badanie dotyczące zdrowia, które ocenia jakość życia w 8 obszarach: funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ograniczenia w pełnieniu ról z powodu problemów fizycznych/emocjonalnych, ogólny stan zdrowia, zdrowie psychiczne (MH), funkcjonowanie społeczne (SF), witalność. Każda z 8 domen jest oceniana przy użyciu średniej 0-100; wyższy wynik oznacza lepsze zdrowie. MCS zagregowano dla domen i przeskalowano do wyniku T ze średnią 50 i SD 10; wyższy wynik oznacza lepsze zdrowie. MCS wywodzi się głównie z 4 domen (SF, witalność, MH, rola-emocjonalność) reprezentujących ogólny stan zdrowia psychicznego. Pozytywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, zgłaszana za pomocą zmiany T-score, wskazuje na poprawę ogólnego stanu zdrowia psychicznego. Do punktacji wykorzystano oprogramowanie Quality Metric. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w przypadku której nie brakowało wartości, w tym pochodzących z niezaplanowanych wizyt. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych została obliczona poprzez odjęcie wartości wizyty po podaniu dawki od wartości wyjściowej. W przypadku oceny skuteczności wartość bazową interpretuje się jako Dzień 1.
Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 24 i tydzień 52
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wynikach domeny SF-36 w 24. i 52. tygodniu w przypadku grupy otrzymującej placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 24 i tydzień 52
Short-Form 36 (SF-36) to ankieta dotycząca zdrowia, która ocenia jakość życia w 8 obszarach: funkcjonowanie fizyczne (PF), ból ciała (BP), ograniczenia w pełnieniu ról ze względu na problemy fizyczne i emocjonalne, ogólny stan zdrowia (GH) , zdrowie psychiczne (MH), funkcjonowanie społeczne (SF), witalność. MCS składa się z 4 domen (SF, witalność, MH, rola-emocjonalność), a PCS składa się z 4 domen (PF, rola-fizyczna, BP, GH). Poszczególne pozycje pytań są najpierw sumowane dla każdej pozycji w różnych sekcjach. Następnie wyniki tych dziedzin są ważone w skali od 0 do 100, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy stan zdrowia. Pozytywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych oznacza poprawę. Do punktacji SF-36 wykorzystano oprogramowanie Quality Metric. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w przypadku której nie brakowało wartości, w tym pochodzących z niezaplanowanych wizyt. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych została obliczona poprzez odjęcie wartości wizyty po podaniu dawki od wartości wyjściowej. W przypadku oceny skuteczności wartość bazową interpretuje się jako Dzień 1.
Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 24 i tydzień 52
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w ocenie funkcjonalnej terapii chorób przewlekłych (FACIT) – zmęczenie w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 12
Funkcjonalna ocena zmęczenia w terapii chorób przewlekłych (FACIT) jest potwierdzoną, zgłaszaną przez pacjenta miarą składającą się z 13 stwierdzeń dotyczących uczucia zmęczenia. Całkowity wynik waha się od 0 do 52, przy czym wyższe wartości oznaczają mniejsze zmęczenie i lepszą jakość życia. Dodatnia zmiana w zakresie zmęczenia FACIT w porównaniu z wartością wyjściową wskazuje na poprawę. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w której nie stwierdzono brakujących wartości, w tym pochodzących z niezaplanowanych wizyt. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowych obliczono poprzez odjęcie wartości wizyty po podaniu dawki od wartości wyjściowej. Na potrzeby wszystkich analiz do 12. tygodnia grupy otrzymujące placebo połączono w jedno ramię placebo, które miało przede wszystkim służyć jako punkt odniesienia dla porównania ramion leczenia aktywnego.
Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w badaniu FACIT-Fatigue w 24. i 52. tygodniu w grupach terapeutycznych, które rozpoczęły interwencję w badaniu od 1. dnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 24 i tydzień 52
Funkcjonalna ocena zmęczenia w terapii chorób przewlekłych (FACIT) jest potwierdzoną, zgłaszaną przez pacjenta miarą składającą się z 13 stwierdzeń dotyczących uczucia zmęczenia. Całkowity wynik waha się od 0 do 52, przy czym wyższe wartości oznaczają mniejsze zmęczenie i lepszą jakość życia. Dodatnia zmiana w zakresie zmęczenia FACIT w porównaniu z wartością wyjściową wskazuje na poprawę. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w której nie stwierdzono brakujących wartości, w tym pochodzących z niezaplanowanych wizyt. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowych obliczono poprzez odjęcie wartości wizyty po podaniu dawki od wartości wyjściowej.
Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 24 i tydzień 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w badaniu FACIT-Fatigue w 24. i 52. tygodniu w przypadku zmiany grupy otrzymującej placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 24 i tydzień 52
Funkcjonalna ocena zmęczenia w terapii chorób przewlekłych (FACIT) jest potwierdzoną, zgłaszaną przez pacjenta miarą składającą się z 13 stwierdzeń dotyczących uczucia zmęczenia. Całkowity wynik waha się od 0 do 52, przy czym wyższe wartości oznaczają mniejsze zmęczenie i lepszą jakość życia. Dodatnia zmiana w zakresie zmęczenia FACIT w porównaniu z wartością wyjściową wskazuje na poprawę. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w której nie stwierdzono brakujących wartości, w tym pochodzących z niezaplanowanych wizyt. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowych obliczono poprzez odjęcie wartości wizyty po podaniu dawki od wartości wyjściowej. W przypadku oceny skuteczności wartość bazową interpretuje się jako Dzień 1.
Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 24 i tydzień 52
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE), poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Do tygodnia 59
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, tymczasowo związane z zastosowaniem interwencji objętej badaniem, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z interwencją badaną, czy też nie. SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: powoduje śmierć, powoduje zdarzenia zagrażające życiu wymagające hospitalizacji szpitalnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkuje trwałą niepełnosprawnością lub niesprawnością oraz wadą wrodzoną lub wadą wrodzoną. Uwzględniono AESI zdefiniowane w protokole. Piętnastu uczestników połączonej grupy placebo, którzy otrzymali aktywne leczenie tofacytynibem od 4. tygodnia zamiast od 12. tygodnia, zgodnie z planem. W analizie bezpieczeństwa połączono je z grupą otrzymującą tofacytynib.
Do tygodnia 59
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE), poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI) w przypadku zmiany grupy otrzymującej placebo
Ramy czasowe: Do tygodnia 59
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, tymczasowo związane z zastosowaniem interwencji objętej badaniem, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z interwencją badaną, czy też nie. SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: powoduje śmierć, powoduje zdarzenia zagrażające życiu wymagające hospitalizacji szpitalnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkuje trwałą niepełnosprawnością lub niesprawnością oraz wadą wrodzoną lub wadą wrodzoną. Uwzględniono AESI zdefiniowane w protokole.
Do tygodnia 59
Zmiana liczby białych krwinek (WBC) w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 12
Pobierano próbki krwi w celu oceny parametrów hematologicznych liczby białych krwinek. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w której nie stwierdzono brakujących wartości, w tym pochodzących z niezaplanowanych wizyt. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowych obliczono poprzez odjęcie wartości wizyty po podaniu dawki od wartości wyjściowej. Na potrzeby wszystkich analiz do 12. tygodnia grupy otrzymujące placebo połączono w jedno ramię placebo, które miało przede wszystkim służyć jako punkt odniesienia dla porównania ramion leczenia aktywnego.
Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 12
Zmiana liczby białych krwinek w porównaniu z wartością wyjściową w 24. i 52. tygodniu w grupach terapeutycznych, które rozpoczęły interwencję w badaniu od 1. dnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 24 i tydzień 52
Pobierano próbki krwi w celu oceny parametrów hematologicznych liczby białych krwinek. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w której nie stwierdzono brakujących wartości, w tym pochodzących z niezaplanowanych wizyt. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowych obliczono poprzez odjęcie wartości wizyty po podaniu dawki od wartości wyjściowej.
Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 24 i tydzień 52
Zmiana liczby WBC w stosunku do wartości wyjściowych w 24. i 52. tygodniu w przypadku zmiany grupy otrzymującej placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 12), tydzień 24 i tydzień 52
Pobierano próbki krwi w celu oceny parametrów hematologicznych liczby białych krwinek. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w której nie stwierdzono brakujących wartości, w tym pochodzących z niezaplanowanych wizyt. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowych obliczono poprzez odjęcie wartości wizyty po podaniu dawki od wartości wyjściowej. W przypadku oceny bezpieczeństwa wartość wyjściową interpretuje się jako tydzień 12.
Wartość wyjściowa (tydzień 12), tydzień 24 i tydzień 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów hematologicznych dotyczących liczby płytek krwi, neutrofili i limfocytów w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 12
Pobierano próbki krwi w celu oceny parametrów hematologicznych, w tym liczby płytek krwi, neutrofili, limfocytów. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w której nie stwierdzono brakujących wartości, w tym pochodzących z niezaplanowanych wizyt. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowych obliczono poprzez odjęcie wartości wizyty po podaniu dawki od wartości wyjściowej. Na potrzeby wszystkich analiz do 12. tygodnia grupy otrzymujące placebo połączono w jedno ramię placebo, które miało przede wszystkim służyć jako punkt odniesienia dla porównania ramion leczenia aktywnego.
Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 12
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w hematologii Parametr liczby płytek krwi, neutrofili i limfocytów w 24. i 52. tygodniu dla grup terapeutycznych, które rozpoczęły interwencję w badaniu od 1. dnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 24 i tydzień 52
Pobierano próbki krwi w celu oceny parametrów hematologicznych, w tym liczby płytek krwi, neutrofili, limfocytów. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w której nie stwierdzono brakujących wartości, w tym pochodzących z niezaplanowanych wizyt. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowych obliczono poprzez odjęcie wartości wizyty po podaniu dawki od wartości wyjściowej.
Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 24 i tydzień 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów hematologicznych dotyczących liczby płytek krwi, neutrofili i limfocytów w 24. i 52. tygodniu w przypadku zmiany grupy otrzymującej placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 12), tydzień 24 i tydzień 52
Pobierano próbki krwi w celu oceny parametrów hematologicznych, w tym liczby płytek krwi, neutrofili, limfocytów. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w której nie stwierdzono brakujących wartości, w tym pochodzących z niezaplanowanych wizyt. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowych obliczono poprzez odjęcie wartości wizyty po podaniu dawki od wartości wyjściowej. W przypadku oceny bezpieczeństwa wartość wyjściową interpretuje się jako tydzień 12.
Wartość wyjściowa (tydzień 12), tydzień 24 i tydzień 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametru hematologicznego hemoglobiny w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 12
Pobrano próbki krwi w celu oceny zmiany w stosunku do wartości wyjściowych parametrów hematologicznych, poziomu hemoglobiny. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w której nie stwierdzono brakujących wartości, w tym pochodzących z niezaplanowanych wizyt. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowych obliczono poprzez odjęcie wartości wizyty po podaniu dawki od wartości wyjściowej. Na potrzeby wszystkich analiz do 12. tygodnia grupy otrzymujące placebo połączono w jedno ramię placebo, które miało przede wszystkim służyć jako punkt odniesienia dla porównania ramion leczenia aktywnego.
Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametru hematologicznego hemoglobiny w 24. i 52. tygodniu w grupach terapeutycznych, które rozpoczęły interwencję w badaniu od 1. dnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 24 i tydzień 52
Pobrano próbki krwi w celu oceny zmiany w stosunku do wartości wyjściowych parametrów hematologicznych, poziomu hemoglobiny. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w której nie stwierdzono brakujących wartości, w tym pochodzących z niezaplanowanych wizyt. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowych obliczono poprzez odjęcie wartości wizyty po podaniu dawki od wartości wyjściowej.
Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 24 i tydzień 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametru hematologicznego stężenia hemoglobiny w 24. i 52. tygodniu w przypadku zmiany grupy otrzymującej placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 12), tydzień 24 i tydzień 52
Pobrano próbki krwi w celu oceny zmiany w stosunku do wartości wyjściowych parametrów hematologicznych, poziomu hemoglobiny. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w której nie stwierdzono brakujących wartości, w tym pochodzących z niezaplanowanych wizyt. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowych obliczono poprzez odjęcie wartości wizyty po podaniu dawki od wartości wyjściowej. W przypadku oceny bezpieczeństwa wartość wyjściową interpretuje się jako tydzień 12.
Wartość wyjściowa (tydzień 12), tydzień 24 i tydzień 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów chemii klinicznej aminotransferazy asparaginianowej (AST), aminotransferazy alaninowej (ALT), fosfatazy alkalicznej (AP), transpeptydazy gamma-glutamylowej (GGT) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 12
Pobrano próbki krwi w celu oceny parametrów chemii klinicznej, w tym poziomu aminotransferazy asparaginianowej (AST), aminotransferazy alaninowej (ALT), fosfatazy alkalicznej (AP) i transferazy gamma-glutamylowej (GGT). Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w której nie stwierdzono brakujących wartości, w tym pochodzących z niezaplanowanych wizyt. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowych obliczono poprzez odjęcie wartości wizyty po podaniu dawki od wartości wyjściowej. Na potrzeby wszystkich analiz do 12. tygodnia grupy otrzymujące placebo połączono w jedno ramię placebo, które miało przede wszystkim służyć jako punkt odniesienia dla porównania ramion leczenia aktywnego.
Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów chemii klinicznej AST, ALT, AP, GGT w 24. i 52. tygodniu dla grup terapeutycznych, które rozpoczęły interwencję w badaniu od 1. dnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 24 i tydzień 52
Pobierano próbki krwi w celu oceny parametrów chemii klinicznej, w tym poziomów AST, ALT, AP i GGT. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w której nie stwierdzono brakujących wartości, w tym pochodzących z niezaplanowanych wizyt. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowych obliczono poprzez odjęcie wartości wizyty po podaniu dawki od wartości wyjściowej.
Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 24 i tydzień 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów chemii klinicznej AST, ALT, AP, GGT w 24. i 52. tygodniu w przypadku zmiany grupy otrzymującej placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 12), tydzień 24 i tydzień 52
Pobierano próbki krwi w celu oceny parametrów chemii klinicznej, w tym poziomów AST, ALT, AP i GGT. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w której nie stwierdzono brakujących wartości, w tym pochodzących z niezaplanowanych wizyt. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowych obliczono poprzez odjęcie wartości wizyty po podaniu dawki od wartości wyjściowej. W przypadku oceny bezpieczeństwa wartość wyjściową interpretuje się jako tydzień 12.
Wartość wyjściowa (tydzień 12), tydzień 24 i tydzień 52
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową parametru chemii klinicznej bilirubiny całkowitej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 12
Pobierano próbki krwi w celu oceny parametru chemii klinicznej, poziomu bilirubiny całkowitej. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w której nie stwierdzono brakujących wartości, w tym pochodzących z niezaplanowanych wizyt. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowych obliczono poprzez odjęcie wartości wizyty po podaniu dawki od wartości wyjściowej. Na potrzeby wszystkich analiz do 12. tygodnia grupy otrzymujące placebo połączono w jedno ramię placebo, które miało przede wszystkim służyć jako punkt odniesienia dla porównania ramion leczenia aktywnego.
Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 12
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową parametru chemii klinicznej bilirubiny całkowitej w 24. i 52. tygodniu w grupach terapeutycznych, które rozpoczęły interwencję w badaniu od 1. dnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 24 i tydzień 52
Pobierano próbki krwi w celu oceny parametru chemii klinicznej, poziomu bilirubiny całkowitej. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w której nie stwierdzono brakujących wartości, w tym pochodzących z niezaplanowanych wizyt. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowych obliczono poprzez odjęcie wartości wizyty po podaniu dawki od wartości wyjściowej.
Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 24 i tydzień 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametru chemii klinicznej bilirubiny całkowitej w 24. i 52. tygodniu w przypadku zmiany grupy otrzymującej placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 12), tydzień 24 i tydzień 52
Pobierano próbki krwi w celu oceny parametru chemii klinicznej, poziomu bilirubiny całkowitej. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w której nie stwierdzono brakujących wartości, w tym pochodzących z niezaplanowanych wizyt. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowych obliczono poprzez odjęcie wartości wizyty po podaniu dawki od wartości wyjściowej. W przypadku oceny bezpieczeństwa wartość wyjściową interpretuje się jako tydzień 12.
Wartość wyjściowa (tydzień 12), tydzień 24 i tydzień 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametru chemii klinicznej albuminy w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 12
Pobrano próbki krwi w celu oceny poziomu albuminy w parametrze chemii klinicznej. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w której nie stwierdzono brakujących wartości, w tym pochodzących z niezaplanowanych wizyt. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowych obliczono poprzez odjęcie wartości wizyty po podaniu dawki od wartości wyjściowej. Na potrzeby wszystkich analiz do 12. tygodnia grupy otrzymujące placebo połączono w jedno ramię placebo, które miało przede wszystkim służyć jako punkt odniesienia dla porównania ramion leczenia aktywnego.
Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametru chemii klinicznej albuminy w 24. i 52. tygodniu w grupach terapeutycznych, które rozpoczęły interwencję w badaniu od 1. dnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 24 i tydzień 52
Pobrano próbki krwi w celu oceny poziomu albuminy w parametrze chemii klinicznej. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w której nie stwierdzono brakujących wartości, w tym pochodzących z niezaplanowanych wizyt. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowych obliczono poprzez odjęcie wartości wizyty po podaniu dawki od wartości wyjściowej.
Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 24 i tydzień 52
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową parametru chemii klinicznej albuminy w 24. i 52. tygodniu w przypadku zmiany grupy otrzymującej placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 12), tydzień 24 i tydzień 52
Pobrano próbki krwi w celu oceny poziomu albuminy w parametrze chemii klinicznej. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w której nie stwierdzono brakujących wartości, w tym pochodzących z niezaplanowanych wizyt. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowych obliczono poprzez odjęcie wartości wizyty po podaniu dawki od wartości wyjściowej. W przypadku oceny bezpieczeństwa wartość wyjściową interpretuje się jako tydzień 12.
Wartość wyjściowa (tydzień 12), tydzień 24 i tydzień 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametru profilu lipidowego cholesterolu całkowitego w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 12
Pobierano próbki krwi w celu oceny profilu lipidowego poziomu cholesterolu całkowitego. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w której nie stwierdzono brakujących wartości, w tym pochodzących z niezaplanowanych wizyt. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowych obliczono poprzez odjęcie wartości wizyty po podaniu dawki od wartości wyjściowej. Na potrzeby wszystkich analiz do 12. tygodnia grupy otrzymujące placebo połączono w jedno ramię placebo, które miało przede wszystkim służyć jako punkt odniesienia dla porównania ramion leczenia aktywnego.
Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametru profilu lipidowego cholesterolu całkowitego w 24. tygodniu dla grup terapeutycznych, które rozpoczęły interwencję w badaniu od 1. dnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 24
Pobierano próbki krwi w celu oceny profilu lipidowego poziomu cholesterolu całkowitego. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w której nie stwierdzono brakujących wartości, w tym pochodzących z niezaplanowanych wizyt. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowych obliczono poprzez odjęcie wartości wizyty po podaniu dawki od wartości wyjściowej.
Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametru profilu lipidowego cholesterolu całkowitego w 24. tygodniu w przypadku zmiany grupy otrzymującej placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 24
Pobierano próbki krwi w celu oceny profilu lipidowego poziomu cholesterolu całkowitego. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w której nie stwierdzono brakujących wartości, w tym pochodzących z niezaplanowanych wizyt. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowych obliczono poprzez odjęcie wartości wizyty po podaniu dawki od wartości wyjściowej. W przypadku oceny bezpieczeństwa wartość wyjściową interpretuje się jako tydzień 12.
Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametru profilu lipidowego cholesterolu całkowitego w 52. tygodniu dla grup terapeutycznych, które rozpoczęły interwencję w badaniu od 1. dnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 52
Pobierano próbki krwi w celu oceny profilu lipidowego poziomu cholesterolu całkowitego. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w której nie stwierdzono brakujących wartości, w tym pochodzących z niezaplanowanych wizyt. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowych obliczono poprzez odjęcie wartości wizyty po podaniu dawki od wartości wyjściowej.
Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametru profilu lipidowego cholesterolu całkowitego w 52. tygodniu w przypadku zmiany grupy otrzymującej placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 52
Pobierano próbki krwi w celu oceny profilu lipidowego poziomu cholesterolu całkowitego. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w której nie stwierdzono brakujących wartości, w tym pochodzących z niezaplanowanych wizyt. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowych obliczono poprzez odjęcie wartości wizyty po podaniu dawki od wartości wyjściowej. W przypadku oceny bezpieczeństwa wartość wyjściową interpretuje się jako tydzień 12.
Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametru profilu lipidowego cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości (LDL) i cholesterolu w lipoproteinach o dużej gęstości w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 12
Pobierano próbki krwi w celu oceny profilu lipidowego na czczo, w tym cholesterolu LDL i cholesterolu HDL. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w której nie stwierdzono brakujących wartości, w tym pochodzących z niezaplanowanych wizyt. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowych obliczono poprzez odjęcie wartości wizyty po podaniu dawki od wartości wyjściowej. Na potrzeby wszystkich analiz do 12. tygodnia grupy otrzymujące placebo połączono w jedno ramię placebo, które miało przede wszystkim służyć jako punkt odniesienia dla porównania ramion leczenia aktywnego.
Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametru profilu lipidowego cholesterolu LDL i cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości w 24. tygodniu w grupach terapeutycznych, które rozpoczęły interwencję w badaniu od 1. dnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 24
Pobierano próbki krwi w celu oceny profilu lipidowego na czczo, w tym cholesterolu LDL i cholesterolu HDL. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w której nie stwierdzono brakujących wartości, w tym pochodzących z niezaplanowanych wizyt. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowych obliczono poprzez odjęcie wartości wizyty po podaniu dawki od wartości wyjściowej.
Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 24
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową parametru profilu lipidowego cholesterolu LDL i cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości w 24. tygodniu w przypadku grupy otrzymującej placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 24
Pobierano próbki krwi w celu oceny profilu lipidowego na czczo, w tym cholesterolu LDL i cholesterolu HDL. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w której nie stwierdzono brakujących wartości, w tym pochodzących z niezaplanowanych wizyt. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowych obliczono poprzez odjęcie wartości wizyty po podaniu dawki od wartości wyjściowej. W przypadku oceny bezpieczeństwa wartość wyjściową interpretuje się jako tydzień 12.
Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametru profilu lipidowego cholesterolu LDL i cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości w 52. tygodniu w grupach terapeutycznych, które rozpoczęły interwencję w badaniu od 1. dnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 52
Pobierano próbki krwi w celu oceny profilu lipidowego na czczo, w tym cholesterolu LDL i cholesterolu HDL. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w której nie stwierdzono brakujących wartości, w tym pochodzących z niezaplanowanych wizyt. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowych obliczono poprzez odjęcie wartości wizyty po podaniu dawki od wartości wyjściowej.
Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametru profilu lipidowego cholesterolu LDL i cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości w 52. tygodniu w grupie otrzymującej placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 52
Pobierano próbki krwi w celu oceny profilu lipidowego na czczo, w tym cholesterolu LDL i cholesterolu HDL. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w której nie stwierdzono brakujących wartości, w tym pochodzących z niezaplanowanych wizyt. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowych obliczono poprzez odjęcie wartości wizyty po podaniu dawki od wartości wyjściowej. W przypadku oceny bezpieczeństwa wartość wyjściową interpretuje się jako tydzień 12.
Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametru profilu lipidowego trójglicerydów w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 12
Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w której nie stwierdzono brakujących wartości, w tym pochodzących z niezaplanowanych wizyt. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowych obliczono poprzez odjęcie wartości wizyty po podaniu dawki od wartości wyjściowej. Na potrzeby wszystkich analiz do 12. tygodnia grupy otrzymujące placebo połączono w jedno ramię placebo, które miało przede wszystkim służyć jako punkt odniesienia dla porównania ramion leczenia aktywnego.
Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametru profilu lipidowego trójglicerydów w 24. tygodniu w grupach terapeutycznych, które rozpoczęły interwencję w badaniu od 1. dnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 24
Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w której nie stwierdzono brakujących wartości, w tym pochodzących z niezaplanowanych wizyt. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowych obliczono poprzez odjęcie wartości wizyty po podaniu dawki od wartości wyjściowej.
Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametru profilu lipidowego trójglicerydów w 24. tygodniu w przypadku zmiany grupy otrzymującej placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 24
Pobierano próbki krwi w celu oceny profilu lipidowego na czczo, w tym trójglicerydów. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w której nie stwierdzono brakujących wartości, w tym pochodzących z niezaplanowanych wizyt. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowych obliczono poprzez odjęcie wartości wizyty po podaniu dawki od wartości wyjściowej. W przypadku oceny bezpieczeństwa wartość wyjściową interpretuje się jako tydzień 12.
Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametru profilu lipidowego trójglicerydów w 52. tygodniu w grupach terapeutycznych, które rozpoczęły interwencję w badaniu od 1. dnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 52
Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w której nie stwierdzono brakujących wartości, w tym pochodzących z niezaplanowanych wizyt. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowych obliczono poprzez odjęcie wartości wizyty po podaniu dawki od wartości wyjściowej.
Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametru profilu lipidowego trójglicerydów w 52. tygodniu w przypadku zmiany grupy otrzymującej placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 52
Pobierano próbki krwi w celu oceny profilu lipidowego na czczo, w tym trójglicerydów. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w której nie stwierdzono brakujących wartości, w tym pochodzących z niezaplanowanych wizyt. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowych obliczono poprzez odjęcie wartości wizyty po podaniu dawki od wartości wyjściowej. W przypadku oceny bezpieczeństwa wartość wyjściową interpretuje się jako tydzień 12.
Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 52
Liczba uczestników z nieprawidłowościami hematologicznymi/chemicznymi klinicznymi stopnia 3 według kryteriów National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE)
Ramy czasowe: Do tygodnia 59
Podsumowano liczbę uczestników z nieprawidłowościami hematologicznymi/klinicznymi stopnia 3. NCI-CTCAE. Parametry hematologiczne i chemii klinicznej podsumowano zgodnie z NCI-CTCAE, wersja 5.0: Stopień 1: łagodny; Stopień 2: umiarkowany; Stopień 3: ciężki; Stopień 4: zagrożenie życia lub kalectwo. Wyższa ocena oznacza większą dotkliwość. Dane przedstawiono tylko dla tych parametrów, w przypadku których uczestnicy mieli najgorszy przypadek >= przesunięcie stopnia 3 w stosunku do wartości wyjściowych. Piętnastu uczestników połączonej grupy placebo, którzy otrzymali aktywne leczenie tofacytynibem od 4. tygodnia zamiast od 12. tygodnia, zgodnie z planem. W analizie bezpieczeństwa połączono je z grupą otrzymującą tofacytynib.
Do tygodnia 59
Liczba uczestników z nieprawidłowościami hematologicznymi/chemicznymi klinicznymi stopnia 3 w przypadku zmiany grupy otrzymującej placebo według kryteriów National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE)
Ramy czasowe: Do tygodnia 59
Podsumowano liczbę uczestników z nieprawidłowościami hematologicznymi/klinicznymi stopnia 3. NCI-CTCAE. Parametry hematologiczne i chemii klinicznej podsumowano zgodnie z NCI-CTCAE, wersja 5.0: Stopień 1: łagodny; Stopień 2: umiarkowany; Stopień 3: ciężki; Stopień 4: zagrożenie życia lub kalectwo. Wyższa ocena oznacza większą dotkliwość. Dane przedstawiono tylko dla tych parametrów, w przypadku których uczestnicy mieli najgorszy przypadek >= przesunięcie stopnia 3 w stosunku do wartości wyjściowych.
Do tygodnia 59
Stężenia autoprzeciwciała czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF)
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
Oznaczono stężenia autoprzeciwciał GM-CSF.
Na poziomie podstawowym
Liczba uczestników z przeciwciałami anty-GSK3196165
Ramy czasowe: Do tygodnia 59
Pobrano próbki surowicy w celu oznaczenia przeciwciał anty-GSK3196165 (ADA) przy użyciu zwalidowanego testu immunologicznego elektrochemiluminescencji (ECL). Test obejmował etapy przesiewowe, potwierdzenia i miareczkowania. Jeśli próbki surowicy dały wynik pozytywny w teście przesiewowym, uznawano je za „potencjalnie pozytywne” i poddawano dalszej analizie pod kątem specyficzności za pomocą testu potwierdzającego. Próbki, które potwierdziły wynik pozytywny w teście potwierdzającym, zgłaszano jako „pozytywne”. Potwierdzone pozytywne próbki ADA scharakteryzowano dalej w teście miareczkowania, aby quasi-ilościowe oznaczenie ilości ADA w próbce. Dodatkowo, potwierdzone pozytywne próbki ADA zostały również przetestowane w zwalidowanym teście przeciwciał neutralizujących w celu określenia potencjalnej aktywności neutralizującej ADA.
Do tygodnia 59

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Współpracownicy

Iqvia Pty Ltd

Śledczy

  • Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201790

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP zostanie udostępniona w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych, kluczowych drugorzędowych punktów końcowych oraz danych dotyczących bezpieczeństwa badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GSK3196165 (otilimab)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj