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메토트렉세이트에 대한 반응이 부적절한 중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염 환자에 대한 GSK3196165 대 위약 및 토파시티닙의 효능 및 안전성 (contRAst 1)

2024년 3월 26일 업데이트: GlaxoSmithKline

메토트렉세이트에 대한 반응이 부적절한 중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염 환자를 대상으로 메토트렉세이트와 병용한 GSK3196165와 위약 및 토파시티닙을 비교한 52주, 3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 효능 및 안전성 연구

이번 연구[contRAst 1 (201790: NCT03980483)]는 중등도에서 중증의 성인 참가자 치료를 위해 메토트렉세이트(MTX)와 병용요법으로 GSK3196165의 안전성과 효능을 평가하기 위한 3상, 무작위배정, 다기관, 이중맹검 연구다. MTX에 부적절한 반응을 보이는 활동성 류마티스 관절염(RA). 이 연구는 최대 6주의 스크리닝 단계에 이어 52주 치료 단계로 구성되며 참가자는 GSK3196165 150밀리그램(mg)을 투여받기 위해 6:6:3:1:1:1의 비율로 무작위 배정됩니다. 피하(SC) 매주, GSK3196165 90 mg SC 매주, tofacitinib 캡슐(캡) 5 mg 1일 2회 또는 위약(각각 위약군 3개군, 각 위약군은 12주 위약 투여 후 40주 활성 치료), 모두 MTX와 병용 . 연구자의 판단에 따라 GSK3196165로 연장된 치료의 혜택을 받을 참가자는 장기 연장 연구[contRAst X (209564: NCT04333147)]에 포함될 수 있습니다. 장기 연장 연구를 계속하지 않는 참가자의 경우 치료 단계 이후 8주간의 안전성 추적 방문이 있을 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1537

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 115522
        • GSK Investigational Site
  • 말레이시아
      • Klang, 말레이시아, 41200
        • GSK Investigational Site
      • Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
        • GSK Investigational Site
      • Seremban, Negeri Sembilan, 말레이시아, 70300
        • GSK Investigational Site
      • Sibu, 말레이시아, 96000
        • GSK Investigational Site
  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • GSK Investigational Site
  • 스페인
      • A Coruña, 스페인, 15006
        • GSK Investigational Site
      • Cordoba, 스페인, 140044
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, 스페인, 15706
        • GSK Investigational Site
  • 영국
    • Essex
      • Romford, Essex, 영국, RM1 3PJ
        • GSK Investigational Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, 영국, HA6 2RN
        • GSK Investigational Site
    • Warwickshire
      • Kenilworth, Warwickshire, 영국, CV8 1JD
        • GSK Investigational Site
  • 이탈리아
    • Veneto
      • Verona, Veneto, 이탈리아, 37126
        • GSK Investigational Site
  • 인도
      • Ahmedabad, 인도, 380005
        • GSK Investigational Site
      • Ahmedabad, 인도, 380013
        • GSK Investigational Site
      • Ahmedabad, 인도, 380016
        • GSK Investigational Site
      • Ahmedabad, 인도, 380054
        • GSK Investigational Site
      • Banglore, 인도, 560070
        • GSK Investigational Site
      • Belagavi, 인도, 590010
        • GSK Investigational Site
      • Hubli, 인도, 580021
        • GSK Investigational Site
      • Hyderabad, 인도, 500018
        • GSK Investigational Site
      • Jaipur, 인도, 302001
        • GSK Investigational Site
      • Jaipur, 인도, 302006
        • GSK Investigational Site
      • Kolkata, 인도, 700020
        • GSK Investigational Site
      • Nagpur, 인도, 440009
        • GSK Investigational Site
      • Nagpur, 인도, 440012
        • GSK Investigational Site
      • Nashik, 인도, 422101
        • GSK Investigational Site
      • Nashik, 인도, 422005
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi, 인도, 110060
        • GSK Investigational Site
      • Pimpri-Chinchwad, 인도, 411033
        • GSK Investigational Site
      • Pune, 인도, 411004
        • GSK Investigational Site
      • Pune, 인도, 411057
        • GSK Investigational Site
      • Rajkot, 인도, 360005
        • GSK Investigational Site
      • Surat, 인도, 395002
        • GSK Investigational Site
      • Vadodara, 인도, 390001
        • GSK Investigational Site
  • 중국
      • Shanghai, 중국, 200052
        • GSK Investigational Site
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, 중국, 233004
        • GSK Investigational Site
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, 중국, 337055
        • GSK Investigational Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130021
        • GSK Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • GSK Investigational Site
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드, 15-351
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-168
        • GSK Investigational Site
      • Czestochowa, 폴란드, 42202
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, 폴란드, 80-382
        • GSK Investigational Site
      • Gdynia, 폴란드, 81-537
        • GSK Investigational Site
      • Gdynia, 폴란드, 81-338
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, 폴란드, 40-040
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, 폴란드, 40-282
        • GSK Investigational Site
      • Kraków, 폴란드, 30-363
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, 폴란드, 90-127
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, 폴란드, 20-582
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, 폴란드, 20-362
        • GSK Investigational Site
      • Nowa Sol, 폴란드, 67-100
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, 폴란드, 10-117
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, 폴란드, 60-702
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, 폴란드, 60-529
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, 폴란드, 60-773
        • GSK Investigational Site
      • Sochaczew, 폴란드, 96-500
        • GSK Investigational Site
      • Staszow, 폴란드, 28-200
        • GSK Investigational Site
      • Torun, 폴란드, 87-100
        • GSK Investigational Site
      • Warsaw, 폴란드, 02-673
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, 폴란드, 01-192
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, 폴란드, 00-874
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, 폴란드, 00-465
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, 폴란드, 02-118
        • GSK Investigational Site
      • Wrocław, 폴란드, 50-381
        • GSK Investigational Site
      • Zamosc, 폴란드, 22-400
        • GSK Investigational Site
  • 헝가리
      • Baja, 헝가리, 6500
        • GSK Investigational Site
      • Balatonfured, 헝가리, 8230
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, 헝가리, 1036
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, 헝가리, 1023
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, 헝가리, 1033
        • GSK Investigational Site
      • Kistarcsa, 헝가리, 2143
        • GSK Investigational Site
      • Szekesfehervar, 헝가리, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Szentes, 헝가리, 6600
        • GSK Investigational Site
      • Székesfehérvár, 헝가리, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Veszprem, 헝가리, H-8200
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준

  • >=18세
  • >=6개월 동안 RA를 앓았고 16세 이전에 진단되지 않았습니다.

  • 다음 두 가지가 모두 있는 것으로 정의되는 활동성 질병이 있습니다.*

    • >=6/68 압통/통증 관절 수(TJC), 및
    • >=6/66 부은 관절 수(SJC)
  • 손/손목 또는 발 방사선 사진에 최소 1개의 뼈 미란이 있음

  • 현재 MTX 15-25mg/주**를 경구 또는 주사로 복용했음에도 불구하고 MTX에 대한 반응이 부적절했습니다.

    • 관절에 외과적 치료를 시행한 경우 해당 관절은 TJC 또는 SJC에 포함되지 않습니다.

      • MTX에 대한 과민증 또는 현지 요구 사항에 따라 감소하는 경우 주당 7.5mg의 저용량이 허용됩니다.

주요 제외 기준

  • 활동성 및/또는 재발성 감염(조갑 바닥의 재발성 진균 감염 제외)이 있거나 급성 또는 만성 감염 관리가 필요한 경우.
  • GM-CSF 또는 그 수용체의 길항제 또는 야누스 키나아제(JAK) 억제제(실험적이거나 승인된)로 사전 치료를 받았습니다.
  • 부적절한 반응으로 인해 중단된 생물학적 질병 수정 항류마티스 약물(DMARD)로 사전 치료를 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GSK3196165 90mg + MTX
참가자들은 메토트렉세이트(MTX)와 함께 GSK3196165 90mg 피하(SC) 주사를 52주 동안 매주 1회 투여받았습니다.
생물학적: GSK3196165(오틸리맙)
바이알/사전 충전 주사기(PFS)의 GSK3196165 솔루션은 SC로 투여됩니다.
실험적: GSK3196165 150mg + MTX
참가자들은 MTX와 함께 GSK3196165 150mg 피하(SC) 주사를 52주 동안 매주 1회 투여받았습니다.
생물학적: GSK3196165(오틸리맙)
바이알/사전 충전 주사기(PFS)의 GSK3196165 솔루션은 SC로 투여됩니다.
활성 비교기: 토파시티닙 5mg + MTX
참가자들은 토파시티닙 5mg 캡슐을 1일 2회 경구(BID) 투여받았으며 MTX와 매주 위약 주사를 병행하여 52주 동안 맹인을 유지했습니다.
의약품: 토파시티닙 5mg
Tofacitinib 캡(캡슐화된 5mg 정제 이상)을 경구 투여합니다.
위약 비교기: 위약 + MTX 및 GSK3196165 90mg + MTX
참가자들은 12주 동안 MTX와 함께 위약을 매주 SC 주사 받았습니다. 12주차에 참가자들은 위약에서 52주차까지 MTX와 병용하여 주 1회 GSK3196165 90mg, SC 주사로 전환했습니다.
생물학적: GSK3196165(오틸리맙)
바이알/사전 충전 주사기(PFS)의 GSK3196165 솔루션은 SC로 투여됩니다.
의약품: 위약
SC로 투여되는 바이알/사전 충전 주사기(PFS)에 들어 있는 위약 멸균 0.9 부피%(w/v) 염화나트륨 용액.
의약품: 위약
위약캡(유당함유)을 경구투여한다.
위약 비교기: 위약 + MTX 및 GSK3196165 150mg + MTX
참가자들은 12주 동안 MTX와 함께 위약을 매주 SC 주사 받았습니다. 12주차에 참가자들은 위약에서 52주차까지 MTX와 병용하여 주 1회 GSK3196165 150mg, SC 주사로 전환했습니다.
생물학적: GSK3196165(오틸리맙)
바이알/사전 충전 주사기(PFS)의 GSK3196165 솔루션은 SC로 투여됩니다.
의약품: 위약
SC로 투여되는 바이알/사전 충전 주사기(PFS)에 들어 있는 위약 멸균 0.9 부피%(w/v) 염화나트륨 용액.
의약품: 위약
위약캡(유당함유)을 경구투여한다.
위약 비교기: 위약 + MTX 및 토파시티닙 5mg + MTX
참가자들은 12주 동안 MTX와 함께 매주 위약 캡슐을 받았습니다. 12주차에 참가자들은 위약 캡슐에서 토파시티닙 5mg, 캡슐, 경구, MTX와 위약 주사를 결합한 BID로 전환하여 52주 동안 맹인을 유지했습니다.
의약품: 토파시티닙 5mg
Tofacitinib 캡(캡슐화된 5mg 정제 이상)을 경구 투여합니다.
의약품: 위약
SC로 투여되는 바이알/사전 충전 주사기(PFS)에 들어 있는 위약 멸균 0.9 부피%(w/v) 염화나트륨 용액.
의약품: 위약
위약캡(유당함유)을 경구투여한다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차에 미국 류마티스 학회 기준(ACR20)에서 20%(%) 개선을 달성한 참가자의 비율 위약과의 우월성 비교
기간: 12주차
ACR20은 압통 관절 수 68개(TJC68) 및 종창 관절 수 66(SJC66)이 기준선보다 20% 개선되고 다음 5가지 측정값 중 3가지가 20% 개선된 것으로 계산됩니다. 환자의 관절염 질환 활성도에 대한 종합 평가(PtGA) [ 0=최고부터 100=최악까지의 값을 갖는 시각적 아날로그 척도(VAS)], 관절염 질환 활동에 대한 의사의 전반적 평가(PhGA)(0=최고부터 100=최악까지의 값을 갖는 VAS), 관절염 통증에 대한 환자 평가(VAS) 0=통증 없음, 100=가장 심한 통증), 건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI)(0~3 범위, 여기서 0=최소 어려움, 3=극심한 어려움) 및 급성기 반응물[높음 감도 리터당 C 반응성 단백질 밀리그램(mg/L)(hsCRP)]. 12주차까지의 모든 분석을 위해 위약군을 단일 위약군으로 모아 주로 활성 치료군 비교를 위한 참고 자료로 사용했습니다.
12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차에 CDAI(임상 질병 활동 지수) 총 점수가 (<=)10 [CDAI 낮은 질병 활동도(LDA)] 이하를 달성한 참가자의 비율
기간: 12주차
CDAI(임상 질환 활동 지수) 총 점수는 종창 관절 수 28(SJC28), 압통 관절 수 28(TJC28), 환자의 관절염 질환 활동에 대한 종합 평가(PtGA)(값이 포함된 시각적 아날로그 척도)의 합으로 구성된 종합 점수입니다. 0=최고에서 100=최악) 및 의사의 관절염 질환 활성도에 대한 전반적인 평가(PhGA)(0=최고에서 100=최악의 값을 갖는 시각적 아날로그 척도). PtGA 및 PhGA는 CDAI 총점을 계산하기 전에 0-10 척도로 변환됩니다. CDAI 총점의 범위는 0~76이며, 값이 높을수록 질병 활성도가 높다는 것을 의미합니다. 낮은 질병 활성도(LDA)는 CDAI 총 점수 <=10일 때 달성됩니다. 12주차까지의 모든 분석을 위해 위약군을 단일 위약군으로 모아 주로 활성 치료군 비교를 위한 참고 자료로 사용했습니다.
12주차
12주차 건강 평가 설문지 장애 지수(HAQ-DI)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(1일차) 및 12주차
건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI)는 참가자가 옷 입기 및 몸단장, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 잡기 및 일반 등 8가지 기능 영역에서 작업을 수행하는 데 있어 참가자의 어려움 정도를 평가하는 20개 질문으로 구성된 도구입니다. 일상 생활. 전체 HAQ-DI 점수는 도메인 점수의 합을 답변된 도메인 수로 나누어 계산했습니다. 가능한 총 점수 범위는 0에서 3까지이며, 여기서 0은 가장 낮은 난이도이고 3은 가장 어려운 난이도입니다. 전체 점수가 높을수록 장애 정도가 더 크다는 것을 의미합니다. 기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다. 기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼서 계산되었습니다. 12주까지의 모든 분석의 목적을 위해, 위약군을 단일 위약군으로 모아 주로 활성 치료군 비교를 위한 참고 자료로 사용했습니다.
기준선(1일차) 및 12주차
24주차에 ACR20의 20% 개선을 달성한 참가자 비율(토파시티닙 대비 비열등성)
기간: 24주차
ACR20은 압통 관절 수 68개(TJC68) 및 종창 관절 수 66(SJC66)이 기준선보다 20% 개선되고 다음 5가지 측정값 중 3가지가 20% 개선된 것으로 계산됩니다. 환자의 관절염 질환 활성도에 대한 종합 평가(PtGA) [ 0=최고부터 100=최악까지의 값을 갖는 시각적 아날로그 척도(VAS)], 관절염 질환 활동에 대한 의사의 전반적 평가(PhGA)(0=최고부터 100=최악까지의 값을 갖는 VAS), 관절염 통증에 대한 환자 평가(VAS) 0=통증 없음, 100=가장 심한 통증), 건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI)(0~3 범위, 여기서 0=최소 어려움, 3=극심한 어려움) 및 급성기 반응물[높음 감도 리터당 C 반응성 단백질 밀리그램(mg/L)(hsCRP)].
24주차
1일차부터 연구 개입을 시작한 치료군에 대해 24주차에 미국 류마티스학회 기준(ACR50/70) 및 52주차에 ACR 20/50/70의 50%/70% 개선을 달성한 참가자의 비율
기간: 24주차 및 52주차
ACR20/50/70은 압통 관절 수 68개(TJC68) 및 종창 관절 수 66(SJC66)이 기준치보다 20%/50%/70% 개선되고 3개에서 20%/50%/70% 개선된 것으로 계산됩니다. 다음 5가지 측정값: 환자의 관절염 질환 활성도에 대한 종합 평가(PtGA)(0=최고부터 100=최악까지의 값을 갖는 시각적 아날로그 척도(VAS)), 관절염 질환 활성도에 대한 의사의 종합 평가(PhGA)[0의 값을 갖는 VAS =최고 ~ 100=최악], 관절염 통증에 대한 환자 평가(VAS 값은 0=통증 없음, 100=가장 극심한 통증), 건강 평가 설문지 장애 지수(HAQ-DI)(범위는 0~3, 여기서 0 = 최소 난이도 및 3 = 극도의 난이도) 및 급성기 반응물[고감도 C 반응성 단백질 mg/L(hsCRP)].
24주차 및 52주차
위약 전환군에 대해 24주차 및 52주차에 ACR20/50/70을 달성한 참가자의 비율
기간: 24주차 및 52주차
ACR20/50/70은 압통 관절 수 68개(TJC68) 및 종창 관절 수 66(SJC66)이 기준치보다 20%/50%/70% 개선되고 3개에서 20%/50%/70% 개선된 것으로 계산됩니다. 다음 5가지 측정값: 환자의 관절염 질환 활성도에 대한 종합 평가(PtGA)(0=최고부터 100=최악까지의 값을 갖는 시각적 아날로그 척도(VAS)), 관절염 질환 활성도에 대한 의사의 종합 평가(PhGA)[0의 값을 갖는 VAS =최고 ~ 100=최악], 관절염 통증에 대한 환자 평가(VAS 값은 0=통증 없음, 100=가장 극심한 통증), 건강 평가 설문지 장애 지수(HAQ-DI)(범위는 0~3, 여기서 0 = 최소 난이도 및 3 = 극도의 난이도) 및 급성기 반응물[고감도 C 반응성 단백질 mg/L(hsCRP)].
24주차 및 52주차
1일차부터 연구 개입을 시작한 치료군에 대해 24주차 및 52주차에 CDAI 총 점수 <=10(CDAI LDA)을 달성한 참가자의 비율
기간: 24주차 및 52주차
CDAI(임상 질환 활동 지수) 총 점수는 종창 관절 수 28(SJC28), 압통 관절 수 28(TJC28), 환자의 관절염 질환 활동에 대한 종합 평가(PtGA)(값이 포함된 시각적 아날로그 척도)의 합으로 구성된 종합 점수입니다. 0=최고에서 100=최악) 및 의사의 관절염 질환 활성도에 대한 전반적인 평가(PhGA)(0=최고에서 100=최악의 값을 갖는 시각적 아날로그 척도). PtGA 및 PhGA는 CDAI 총점을 계산하기 전에 0-10 척도로 변환됩니다. CDAI 총점의 범위는 0~76이며, 값이 높을수록 질병 활성도가 높다는 것을 의미합니다. 낮은 질병 활성도(LDA)는 CDAI 총 점수 <=10일 때 달성됩니다.
24주차 및 52주차
위약 전환군에 대해 24주차 및 52주차에 CDAI 총 점수 <=10(CDAI LDA)을 달성한 참가자의 비율
기간: 24주차 및 52주차
CDAI(임상 질환 활동 지수) 총 점수는 종창 관절 수 28(SJC28), 압통 관절 수 28(TJC28), 환자의 관절염 질환 활동에 대한 종합 평가(PtGA)(값이 포함된 시각적 아날로그 척도)의 합으로 구성된 종합 점수입니다. 0=최고에서 100=최악) 및 의사의 관절염 질환 활성도에 대한 전반적인 평가(PhGA)(0=최고에서 100=최악의 값을 갖는 시각적 아날로그 척도). PtGA 및 PhGA는 CDAI 총점을 계산하기 전에 0-10 척도로 변환됩니다. CDAI 총점의 범위는 0~76이며, 값이 높을수록 질병 활성도가 높다는 것을 의미합니다. 낮은 질병 활성도(LDA)는 CDAI 총 점수 <=10일 때 달성됩니다.
24주차 및 52주차
12주차에 CDAI 총점 <=2.8(CDAI 관해)을 달성한 참가자의 비율
기간: 12주차
CDAI(임상 질환 활동 지수) 총 점수는 종창 관절 수 28(SJC28), 압통 관절 수 28(TJC28), 환자의 관절염 질환 활동에 대한 종합 평가(PtGA)(값이 포함된 시각적 아날로그 척도)의 합으로 구성된 종합 점수입니다. 0=최고에서 100=최악) 및 의사의 관절염 질환 활성도에 대한 전반적인 평가(PhGA)(0=최고에서 100=최악의 값을 갖는 시각적 아날로그 척도). PtGA 및 PhGA는 CDAI 총점을 계산하기 전에 0-10 척도로 변환됩니다. CDAI 총점의 범위는 0~76이며, 값이 높을수록 질병 활성도가 높다는 것을 의미합니다. CDAI 완화는 CDAI 총 점수 <=2.8일 때 달성됩니다. 12주차까지의 모든 분석을 위해 위약군을 단일 위약군으로 모아 주로 활성 치료군 비교를 위한 참고 자료로 사용했습니다.
12주차
1일차부터 연구 개입을 시작한 치료군에 대해 24주차 및 52주차에 CDAI 총 점수 <=2.8(CDAI 관해)을 달성한 참가자의 비율
기간: 24주차 및 52주차
CDAI(임상 질환 활동 지수) 총 점수는 종창 관절 수 28(SJC28), 압통 관절 수 28(TJC28), 환자의 관절염 질환 활동에 대한 종합 평가(PtGA)(값이 포함된 시각적 아날로그 척도)의 합으로 구성된 종합 점수입니다. 0=최고에서 100=최악) 및 의사의 관절염 질환 활성도에 대한 전반적인 평가(PhGA)(0=최고에서 100=최악의 값을 갖는 시각적 아날로그 척도). PtGA 및 PhGA는 CDAI 총점을 계산하기 전에 0-10 척도로 변환됩니다. CDAI 총점의 범위는 0~76이며, 값이 높을수록 질병 활성도가 높다는 것을 의미합니다. CDAI 완화는 CDAI 총 점수 <=2.8일 때 달성됩니다.
24주차 및 52주차
위약 전환군에 대해 24주차 및 52주차에 CDAI 총 점수 <=2.8(CDAI 관해)을 달성한 참가자의 비율
기간: 24주차 및 52주차
CDAI(임상 질환 활동 지수) 총 점수는 종창 관절 수 28(SJC28), 압통 관절 수 28(TJC28), 환자의 관절염 질환 활동에 대한 종합 평가(PtGA)(값이 포함된 시각적 아날로그 척도)의 합으로 구성된 종합 점수입니다. 0=최고에서 100=최악) 및 의사의 관절염 질환 활성도에 대한 전반적인 평가(PhGA)(0=최고에서 100=최악의 값을 갖는 시각적 아날로그 척도). PtGA 및 PhGA는 CDAI 총점을 계산하기 전에 0-10 척도로 변환됩니다. CDAI 총점의 범위는 0~76이며, 값이 높을수록 질병 활성도가 높다는 것을 의미합니다. CDAI 완화는 CDAI 총 점수 <=2.8일 때 달성됩니다.
24주차 및 52주차
12주차에 미국 류마티스 학회 기준(ACR50/70)에서 50%/70% 개선을 달성한 참가자 비율
기간: 12주차
ACR50/70은 압통 관절 수 68개(TJC68) 및 종창 관절 수 66(SJC66)이 기준선보다 50%/70% 개선되고 다음 5개 측정 항목 중 3개 항목이 50%/70% 개선된 것으로 계산됩니다. 환자의 종합 평가 관절염 질환 활성도(PtGA)(0=최상에서 100=최악의 값을 갖는 시각적 아날로그 척도(VAS)), 관절염 질환 활성도에 대한 의사의 종합 평가(PhGA)[0=최상에서 100=최악의 값을 갖는 VAS), 관절염 통증에 대한 환자 평가(0=통증 없음, 100=가장 심한 통증의 값을 갖는 VAS), 건강 평가 설문지 장애 지수(HAQ-DI)(0~3 범위, 여기서 0은 가장 낮은 어려움, 3은 극도의 어려움) 및 급성기 반응물(고감도 C 반응성 단백질 mg/L(hsCRP))]. 12주차까지의 모든 분석을 위해 위약군을 단일 위약군으로 모아 주로 활성 치료군 비교를 위한 참고 자료로 사용했습니다.
12주차
12주차에 28개의 관절 수와 C 반응성 단백질(DAS28-CRP) <=3.2(DAS28-CRP LDA)를 사용하여 질병 활동 점수를 달성한 참가자의 비율
기간: 12주차
DAS28-CRP는 TJC28(Tender Joint Count 28), SJC28(Swollen Joint Count 28), C-반응성 단백질(CRP)(mg/L 단위), 관절염 질환 활성에 대한 환자의 종합 평가를 사용하여 계산된 RA 질환 활성도의 척도입니다. (PtGA) (0=최고부터 100=최악까지의 값을 갖는 시각적 아날로그 척도). DAS28-CRP 점수 범위는 1.0~9.4이며, 점수가 낮을수록 질병 활성도가 낮음을 의미합니다. 낮은 질병 활성도(LDA)는 DAS28-CRP가 (<=)3.2 이상일 때 달성됩니다. DAS28-CRP의 기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다. 12주차까지의 모든 분석을 위해 위약군을 단일 위약군으로 모아 주로 활성 치료군 비교를 위한 참고 자료로 사용했습니다.
12주차
12주차에 DAS28 적혈구 침강률(ESR) <=3.2(DAS28-ESR LDA)를 달성한 참가자의 비율
기간: 12주차
DAS28-ESR은 압통 관절 수 28(TJC28), 종창 관절 수 28(SJC28), 적혈구 침강 속도(ESR)(밀리미터[mm]/시간[hr]), 환자의 전체 관절염 질환 활동도 평가(PtGA)(0=최고부터 100=최악까지의 값을 갖는 시각적 아날로그 척도). DAS28-ESR 점수 범위는 1.0~9.4이며, 점수가 낮을수록 질병 활성도가 낮음을 의미합니다. 낮은 질병 활성도(LDA)는 DAS28-ESR<=3.2일 때 달성됩니다. DAS28-ESR의 기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다. 12주차까지의 모든 분석을 위해 위약군을 단일 위약군으로 모아 주로 활성 치료군 비교를 위한 참고 자료로 사용했습니다.
12주차
1일차부터 연구 개입을 시작한 치료군에 대해 24주차 및 52주차에 DAS28-CRP <=3.2(DAS28-CRP LDA)를 달성한 참가자의 비율
기간: 24주차 및 52주차
DAS28-CRP는 TJC28(Tender Joint Count 28), SJC28(Swollen Joint Count 28), C-반응성 단백질(CRP)(mg/L 단위), 관절염 질환 활성에 대한 환자의 종합 평가를 사용하여 계산된 RA 질환 활성도의 척도입니다. (PtGA) (0=최고부터 100=최악까지의 값을 갖는 시각적 아날로그 척도). DAS28-CRP 점수 범위는 1.0~9.4이며, 점수가 낮을수록 질병 활성도가 낮음을 의미합니다. 낮은 질병 활성도(LDA)는 DAS28-CRP<=3.2일 때 달성됩니다. DAS28-CRP의 기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
24주차 및 52주차
1일차부터 연구 개입을 시작한 치료군에 대해 24주차 및 52주차에 DAS28-ESR <=3.2(DAS28-ESR LDA)를 달성한 참가자의 비율
기간: 24주차 및 52주차
DAS28-ESR은 압통 관절 수 28(TJC28), 종창 관절 수 28(SJC28), 적혈구 침강 속도(ESR)(밀리미터[mm]/시간[hr]), 환자의 전체 관절염 질환 활동도 평가(PtGA)(0=최고부터 100=최악까지의 값을 갖는 시각적 아날로그 척도). DAS28-ESR 점수 범위는 1.0~9.4이며, 점수가 낮을수록 질병 활성도가 낮음을 의미합니다. 낮은 질병 활성도(LDA)는 DAS28-ESR<=3.2일 때 달성됩니다. DAS28-ESR의 기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
24주차 및 52주차
위약군 전환에 대해 24주차 및 52주차에 DAS28-CRP <=3.2(DAS28-CRP LDA)를 달성한 참가자의 비율
기간: 24주차 및 52주차
DAS28-CRP는 TJC28(Tender Joint Count 28), SJC28(Swollen Joint Count 28), C-반응성 단백질(CRP)(mg/L 단위), 관절염 질환 활성에 대한 환자의 종합 평가를 사용하여 계산된 RA 질환 활성도의 척도입니다. (PtGA) (0=최고부터 100=최악까지의 값을 갖는 시각적 아날로그 척도). DAS28-CRP 점수 범위는 1.0~9.4이며, 점수가 낮을수록 질병 활성도가 낮음을 의미합니다. 낮은 질병 활성도(LDA)는 DAS28-CRP<=3.2일 때 달성됩니다. DAS28-CRP의 기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
24주차 및 52주차
위약군 전환에 대해 24주차 및 52주차에 DAS28-ESR <=3.2(DAS28-ESR LDA)를 달성한 참가자의 비율
기간: 24주차 및 52주차
DAS28-ESR은 압통 관절 수 28(TJC28), 종창 관절 수 28(SJC28), 적혈구 침강 속도(ESR)(밀리미터[mm]/시간[hr]), 환자의 전체 관절염 질환 활동도 평가(PtGA)(0=최고부터 100=최악까지의 값을 갖는 시각적 아날로그 척도). DAS28-ESR 점수 범위는 1.0~9.4이며, 점수가 낮을수록 질병 활성도가 낮음을 의미합니다. 낮은 질병 활성도(LDA)는 DAS28-ESR<=3.2일 때 달성됩니다. DAS28-ESR의 기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
24주차 및 52주차
12주차에 DAS28-CRP <2.6(DAS28-CRP 관해)을 달성한 참가자의 비율
기간: 12주차
DAS28-CRP는 TJC28(Tender Joint Count 28), SJC28(Swollen Joint Count 28), C-반응성 단백질(CRP)(mg/L 단위), 관절염 질환 활성에 대한 환자의 종합 평가를 사용하여 계산된 RA 질환 활성도의 척도입니다. (PtGA) (0=최고부터 100=최악까지의 값을 갖는 시각적 아날로그 척도). DAS28-CRP 점수 범위는 1.0~9.4이며, 점수가 낮을수록 질병 활성도가 낮음을 의미합니다. 관해는 DAS28-CRP가 (<)2.6 미만일 때 달성됩니다. DAS28-CRP의 기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다. 12주차까지의 모든 분석을 위해 위약군을 단일 위약군으로 모아 주로 활성 치료군 비교를 위한 참고 자료로 사용했습니다.
12주차
12주차에 DAS28 ESR <2.6(DAS28-ESR 완화)을 달성한 참가자의 비율
기간: 12주차
DAS28-ESR은 TJC28(Tender Joint Count 28), SJC28(Swollen Joint Count 28), 적혈구 침강 속도(ESR)(mm/hr), 관절염 질환 활동에 대한 환자의 종합 평가( PtGA)(0=최고부터 100=최악까지의 값을 갖는 시각적 아날로그 척도). DAS28-ESR 점수 범위는 1.0~9.4이며, 점수가 낮을수록 질병 활성도가 낮음을 의미합니다. DAS28-ESR <2.6일 때 완화가 달성됩니다. DAS28-ESR의 기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다. 12주차까지의 모든 분석을 위해 위약군을 단일 위약군으로 모아 주로 활성 치료군 비교를 위한 참고 자료로 사용했습니다.
12주차
1일차부터 연구 개입을 시작한 치료군에 대해 24주차 및 52주차에 DAS28-CRP <2.6(DAS28-CRP 관해)을 달성한 참가자의 비율
기간: 24주차 및 52주차
DAS28-CRP는 TJC28(Tender Joint Count 28), SJC28(Swollen Joint Count 28), C-반응성 단백질(CRP)(mg/L 단위), 관절염 질환 활성에 대한 환자의 종합 평가를 사용하여 계산된 RA 질환 활성도의 척도입니다. (PtGA) (0=최고부터 100=최악까지의 값을 갖는 시각적 아날로그 척도). DAS28-CRP 점수 범위는 1.0~9.4이며, 점수가 낮을수록 질병 활성도가 낮음을 의미합니다. 관해는 DAS28-CRP <2.6일 때 달성됩니다. DAS28-CRP의 기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
24주차 및 52주차
1일차부터 연구 개입을 시작한 치료군에 대해 24주차 및 52주차에 DAS28 ESR <2.6(DAS28-ESR 완화)을 달성한 참가자의 비율
기간: 24주차 및 52주차
DAS28-ESR은 TJC28(Tender Joint Count 28), SJC28(Swollen Joint Count 28), 적혈구 침강 속도(ESR)(mm/hr), 관절염 질환 활동에 대한 환자의 종합 평가( PtGA)(0=최고부터 100=최악까지의 값을 갖는 시각적 아날로그 척도). DAS28-ESR 점수 범위는 1.0~9.4이며, 점수가 낮을수록 질병 활성도가 낮음을 의미합니다. DAS28-ESR <2.6일 때 완화가 달성됩니다. DAS28-ESR의 기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
24주차 및 52주차
위약군 전환에 대해 24주차 및 52주차에 DAS28-CRP <2.6(DAS28-CRP 관해)을 달성한 참가자의 비율
기간: 24주차 및 52주차
DAS28-CRP는 TJC28(Tender Joint Count 28), SJC28(Swollen Joint Count 28), C-반응성 단백질(CRP)(mg/L 단위), 관절염 질환 활성에 대한 환자의 종합 평가를 사용하여 계산된 RA 질환 활성도의 척도입니다. (PtGA) (0=최고부터 100=최악까지의 값을 갖는 시각적 아날로그 척도). DAS28-CRP 점수 범위는 1.0~9.4이며, 점수가 낮을수록 질병 활성도가 낮음을 의미합니다. 관해는 DAS28-CRP <2.6일 때 달성됩니다. DAS28-CRP의 기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
24주차 및 52주차
위약군 전환에 대해 24주차 및 52주차에 DAS28 ESR <2.6(DAS28-ESR 완화)을 달성한 참가자의 비율
기간: 24주차 및 52주차
DAS28-ESR은 TJC28(Tender Joint Count 28), SJC28(Swollen Joint Count 28), 적혈구 침강 속도(ESR)(mm/hr), 관절염 질환 활동에 대한 환자의 종합 평가( PtGA)(0=최고부터 100=최악까지의 값을 갖는 시각적 아날로그 척도). DAS28-ESR 점수 범위는 1.0~9.4이며, 점수가 낮을수록 질병 활성도가 낮음을 의미합니다. DAS28-ESR <2.6일 때 완화가 달성됩니다. DAS28-ESR의 기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
24주차 및 52주차
12주차에 좋음/보통(류마티스 퇴치 유럽 연맹) EULAR 반응을 달성한 참가자 비율
기간: 12주차
DAS28-CRP 및 DAS28-ESR 점수는 EULAR 응답 기준을 사용하여 분류되었습니다. 주어진 시점에서의 반응은 현재 DAS28 점수와 기준선에 비해 현재 DAS28 점수의 개선의 조합을 기반으로 정의되었습니다. 무응답, 보통 반응, 양호한 반응의 정의는 다음과 같습니다. DAS28 <=3.2 및 DAS28은 기준선(>1.2:좋은 반응), (>0.6에서 <=1.2:보통의 반응) 및 (<=0.6:없음)에서 감소합니다. 응답); DAS28 >3.2 ~ <=5.1 및 DAS28은 기준선(>1.2:보통 반응), (>0.6 ~ <=1.2:보통 반응) 및 (<=0.6:없음)에서 감소합니다. DAS28 >5.1 및 DAS28은 기준선(>1.2:보통 반응), (>0.6 ~ <=1.2:응답 없음) 및 (<=0.6:없음)에서 감소합니다. 응답). 기준 이후 DAS28-CRP 점수가 누락된 경우 해당 EULAR 범주가 누락으로 설정되었습니다. 12주차까지의 모든 분석을 위해 위약군을 단일 위약군으로 모아 주로 활성 치료군 비교를 위한 참고 자료로 사용했습니다.
12주차
1일차부터 연구 개입을 시작한 치료군에 대해 24주차 및 52주차에 양호/중간 EULAR 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 24주차 및 52주차
DAS28-CRP 및 DAS28-ESR 점수는 EULAR 응답 기준을 사용하여 분류되었습니다. 주어진 시점에서의 반응은 현재 DAS28 점수와 기준선에 비해 현재 DAS28 점수의 개선의 조합을 기반으로 정의되었습니다. 무응답, 보통 반응, 양호한 반응의 정의는 다음과 같습니다. 현재 DAS28 <=3.2 및 DAS28이 기준선에서 감소하는 경우(>1.2: 양호한 반응), (>0.6 ~ <=1.2: 중간 반응) 및 (<=0.6: 응답 없음); 현재 DAS28 >3.2 ~ <=5.1 및 DAS28이 기준 값에서 감소하는 경우(>1.2: 보통 반응), (>0.6 ~ <=1.2: 보통 반응) 및 (<=0.6: 무응답) 및 현재 DAS28 >5.1 및 DAS28이 기준값에서 감소하는 경우(>1.2: 보통 반응), (>0.6 ~ <=1.2: 무응답) 및 (<=0.6: 응답 없음). 기준 이후 DAS28-CRP 점수가 누락된 경우 해당 EULAR 범주가 누락으로 설정되었습니다.
24주차 및 52주차
위약 전환군에 대해 24주차 및 52주차에 양호/중간 EULAR 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 24주차 및 52주차
DAS28-CRP 및 DAS28-ESR 점수는 EULAR 응답 기준을 사용하여 분류되었습니다. 주어진 시점에서의 반응은 현재 DAS28 점수와 기준선에 비해 현재 DAS28 점수의 개선의 조합을 기반으로 정의되었습니다. 무응답, 보통 반응, 양호한 반응의 정의는 다음과 같습니다. 현재 DAS28 <=3.2 및 DAS28이 기준선에서 감소하는 경우(>1.2: 양호한 반응), (>0.6 ~ <=1.2: 중간 반응) 및 (<=0.6: 응답 없음); 현재 DAS28 >3.2 ~ <=5.1 및 DAS28이 기준 값에서 감소하는 경우(>1.2: 보통 반응), (>0.6 ~ <=1.2: 보통 반응) 및 (<=0.6: 무응답) 및 현재 DAS28 >5.1 및 DAS28이 기준값에서 감소하는 경우(>1.2: 보통 반응), (>0.6 ~ <=1.2: 무응답) 및 (<=0.6: 응답 없음). 기준 이후 DAS28-CRP 점수가 누락된 경우 해당 EULAR 범주가 누락으로 설정되었습니다.
24주차 및 52주차
12주차에 ACR/EULAR 완화를 달성한 참가자 수
기간: 12주차
다음 요구 사항이 모두 동일한 시점에 충족되면 부울 기반 ACR/EULAR 완화가 달성됩니다. Tender Joint Count 68(TJC68) <= 1, Swollen Joint Count 66(SJC66) <= 1, 고감도 C 반응성 단백질 (hsCRP) <= 1mg/dl 및 환자의 전반적인 질병 활성도 평가(PtGA) <= 10. 12주차까지의 모든 분석을 위해 위약군을 단일 위약군으로 모아 주로 활성 치료군 비교를 위한 참고 자료로 사용했습니다.
12주차
1일차부터 연구 개입을 시작한 치료군에 대해 24주차 및 52주차에 ACR/EULAR 관해를 달성한 참가자 수
기간: 24주차 및 52주차
다음 요구 사항이 모두 동일한 시점에 충족되면 부울 기반 ACR/EULAR 완화가 달성됩니다. Tender Joint Count 68(TJC68) <= 1, Swollen Joint Count 66(SJC66) <= 1, 고감도 C 반응성 단백질 (hsCRP) <= 1mg/dl 및 환자의 전반적인 질병 활성도 평가(PtGA) <= 10.
24주차 및 52주차
위약 전환군에 대해 24주차 및 52주차에 ACR/EULAR 관해를 달성한 참가자 수
기간: 24주차 및 52주차
다음 요구 사항이 모두 동일한 시점에 충족되면 부울 기반 ACR/EULAR 완화가 달성됩니다. Tender Joint Count 68(TJC68) <= 1, Swollen Joint Count 66(SJC66) <= 1, 고감도 C 반응성 단백질 (hsCRP) <= 1mg/dl 및 환자의 전반적인 질병 활성도 평가(PtGA) <= 10.
24주차 및 52주차
12주차에 방사선학적 진행이 없는 참가자의 비율(Van Der Heijde 수정된 총 샤프 점수(mTSS <= 0.5))
기간: 12주차
Van der Heijde mTSS는 류마티스 관절염에서 손과 발의 방사선 사진을 채점하는 데 활용됩니다. 이 방법에는 각 손의 미란 영역 16개와 관절 공간 협소화(JSN) 영역 15개, 각 발의 미란 영역 6개와 JSN 6개 영역이 포함됩니다. 총 mTSS 점수는 침식(최대 280)과 JSN(최대 168) 점수의 합입니다. mTSS의 점수 범위는 0~448이며, 값이 높을수록 질병 활성도가 높다는 것을 나타냅니다. 방사선학적 진행은 van der Heijde mTSS 점수 <=0.5에서 기준선으로부터의 변화로 정의되지 않습니다. 12주차까지의 모든 분석을 위해 위약군을 단일 위약군으로 모아 주로 활성 치료군 비교를 위한 참고 자료로 사용했습니다.
12주차
1일차부터 연구 개입을 시작한 치료군에 대해 24주차 및 52주차에 방사선학적 진행 없음(mTSS <= 0.5)을 달성한 참가자의 비율
기간: 24주차 및 52주차
Van der Heijde mTSS는 류마티스 관절염에서 손과 발의 방사선 사진을 채점하는 데 활용됩니다. 이 방법에는 각 손의 미란 영역 16개와 관절 공간 협소화(JSN) 영역 15개, 각 발의 미란 영역 6개와 JSN 6개 영역이 포함됩니다. 총 mTSS 점수는 침식(최대 280)과 JSN(최대 168) 점수의 합입니다. mTSS의 점수 범위는 0~448이며, 값이 높을수록 질병 활성도가 높다는 것을 나타냅니다. 방사선학적 진행은 van der Heijde mTSS 점수 <=0.5에서 기준선으로부터의 변화로 정의되지 않습니다.
24주차 및 52주차
위약 전환군에 대해 24주차 및 52주차에 방사선학적 진행 없음(mTSS <= 0.5)을 달성한 참가자의 비율
기간: 24주차 및 52주차
Van der Heijde mTSS는 류마티스 관절염에서 손과 발의 방사선 사진을 채점하는 데 활용됩니다. 이 방법에는 각 손의 미란 영역 16개와 관절 공간 협소화(JSN) 영역 15개, 각 발의 미란 영역 6개와 JSN 6개 영역이 포함됩니다. 총 mTSS 점수는 침식(최대 280)과 JSN(최대 168) 점수의 합입니다. mTSS의 점수 범위는 0~448이며, 값이 높을수록 질병 활성도가 높다는 것을 나타냅니다. 방사선학적 진행은 van der Heijde mTSS 점수 <=0.5에서 기준선으로부터의 변화로 정의되지 않습니다.
24주차 및 52주차
12주차 CDAI 총점 기준선 대비 변화
기간: 기준선(1일차) 및 12주차
CDAI(임상 질환 활동 지수) 총점은 종창 관절 수 28(SJC28), 압통 관절 수 28(TJC28), 환자의 관절염 질환 활성도에 대한 전반적 평가(PtGA) 및 의사의 관절염 질환에 대한 전반적 평가의 합으로 구성된 종합 점수입니다. 활동(PhGA)(0=최상에서 100=최악의 값을 갖는 PtGA 및 PhGA VAS). PtGA 및 PhGA는 CDAI 총점을 계산하기 전에 0-10 척도로 변환됩니다. CDAI 총점의 범위는 0~76이며, 값이 높을수록 질병 활성도가 높다는 것을 의미합니다. 낮은 질병 활성도(LDA)는 CDAI 총 점수 <=10일 때 달성됩니다. 기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼서 계산되었습니다. 12주차까지의 모든 분석을 위해 위약군을 단일 위약군으로 모아 주로 활성 치료군 비교를 위한 참고 자료로 사용했습니다.
기준선(1일차) 및 12주차
1일차부터 연구 개입을 시작한 치료군에 대한 24주차 및 52주차 CDAI 총 점수의 기준선과의 변화
기간: 기준선(1일차), 24주차 및 52주차
CDAI 총점은 종창 관절 수 28(SJC28), 압통 관절 수 28(TJC28), 환자의 관절염 질환 활성도에 대한 종합 평가(PtGA)(0=최고부터 100까지의 값을 갖는 시각적 아날로그 척도)의 합으로 구성된 종합 점수입니다. =최악) 및 의사의 관절염 질환 활성도에 대한 전반적 평가(PhGA)(0=최상에서 100=최악의 값을 갖는 시각적 아날로그 척도). PtGA 및 PhGA는 CDAI 총점을 계산하기 전에 0-10 척도로 변환됩니다. CDAI 총점의 범위는 0~76이며, 값이 높을수록 질병 활성도가 높다는 것을 의미합니다. 낮은 질병 활성도(LDA)는 CDAI 총 점수 <=10일 때 달성됩니다. 기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼서 계산되었습니다.
기준선(1일차), 24주차 및 52주차
위약 전환군에 대한 24주차 및 52주차 CDAI 총 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(1일차), 24주차 및 52주차
CDAI 총점은 종창 관절 수 28(SJC28), 압통 관절 수 28(TJC28), 환자의 관절염 질환 활성도에 대한 종합 평가(PtGA)(0=최고부터 100까지의 값을 갖는 시각적 아날로그 척도)의 합으로 구성된 종합 점수입니다. =최악) 및 의사의 관절염 질환 활성도에 대한 전반적 평가(PhGA)(0=최상에서 100=최악의 값을 갖는 시각적 아날로그 척도). PtGA 및 PhGA는 CDAI 총점을 계산하기 전에 0-10 척도로 변환됩니다. CDAI 총점의 범위는 0~76이며, 값이 높을수록 질병 활성도가 높다는 것을 의미합니다. 낮은 질병 활성도(LDA)는 CDAI 총 점수 <=10일 때 달성됩니다. 기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼서 계산되었습니다. 효능 평가의 경우 기준선은 1일차로 해석됩니다.
기준선(1일차), 24주차 및 52주차
12주차 DAS28-CRP/DAS28-ESR의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(1일차) 및 12주차
DAS28-CRP 및 DAS28-ESR은 종창 관절 수 28(SJC28), 압통 관절 수 28(TJC28), 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP(mg/L 단위))/적혈구 침강 속도(ESR)를 사용하여 계산된 RA 질병 활성도의 척도입니다. ) [밀리미터/시간(mm/hr) 단위의 ESR] 및 환자의 질병 활성도에 대한 전반적인 평가(PtGA)가 0-10 척도로 변환되었습니다. 총점의 범위는 0~9.4이며, 점수가 높을수록 질병 활동이 더 많다는 것을 의미합니다. 기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼서 계산되었습니다. 12주차까지의 모든 분석을 위해 위약군을 단일 위약군으로 모아 주로 활성 치료군 비교를 위한 참고 자료로 사용했습니다.
기준선(1일차) 및 12주차
1일차부터 연구 개입을 시작한 치료군에 대한 24주차 및 52주차 DAS28-CRP/DAS28-ESR의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(1일차), 24주차 및 52주차
DAS28-CRP 및 DAS28-ESR은 종창 관절 수 28(SJC28), 압통 관절 수 28(TJC28), 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP(mg/L 단위))/적혈구 침강 속도(ESR)를 사용하여 계산된 RA 질병 활성도의 척도입니다. ) [밀리미터/시간(mm/hr) 단위의 ESR] 및 환자의 질병 활성도에 대한 전반적인 평가(PtGA)가 0-10 척도로 변환되었습니다. 총점 대략적인 범위는 0-9.4, 점수가 높을수록 질병 활동이 더 많다는 것을 의미합니다. 기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼서 계산되었습니다.
기준선(1일차), 24주차 및 52주차
위약 전환군에 대한 24주차 및 52주차 DAS28-CRP/DAS28-ESR의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(1일차), 24주차 및 52주차
DAS28-CRP 및 DAS28-ESR은 종창 관절 수 28(SJC28), 압통 관절 수 28(TJC28), 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP(mg/L 단위))/적혈구 침강 속도(ESR)를 사용하여 계산된 RA 질병 활성도의 척도입니다. ) [밀리미터/시간(mm/hr) 단위의 ESR] 및 환자의 질병 활성도에 대한 전반적인 평가(PtGA)가 0-10 척도로 변환되었습니다. 총점 대략적인 범위는 0-9.4, 점수가 높을수록 질병 활동이 더 많다는 것을 의미합니다. 기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼서 계산되었습니다. 효능 평가의 경우 기준선은 1일차로 해석됩니다.
기준선(1일차), 24주차 및 52주차
12주차 Van Der Heijde mTSS의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(1일차) 및 12주차
Van der Heijde mTSS는 류마티스 관절염에서 손과 발의 방사선 사진을 채점하는 데 활용됩니다. 이 방법에는 각 손의 미란 영역 16개와 관절 공간 협소화(JSN) 영역 15개, 각 발의 미란 영역 6개와 JSN 6개 영역이 포함됩니다. 총 mTSS 점수는 침식(최대 280)과 JSN(최대 168) 점수의 합입니다. mTSS의 점수 범위는 0~448이며, 값이 높을수록 질병 활성도가 높다는 것을 나타냅니다. 기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼서 계산되었습니다. 12주차까지의 모든 분석을 위해 위약군을 단일 위약군으로 모아 주로 활성 치료군 비교를 위한 참고 자료로 사용했습니다.
기준선(1일차) 및 12주차
1일차부터 연구 개입을 시작한 치료군에 대한 24주차 및 52주차 Van Der Heijde mTSS 기준선의 변화
기간: 기준선(1일차), 24주차 및 52주차
Van der Heijde mTSS는 류마티스 관절염에서 손과 발의 방사선 사진을 채점하는 데 활용됩니다. 이 방법에는 각 손의 미란 영역 16개와 관절 공간 협소화(JSN) 영역 15개, 각 발의 미란 영역 6개와 JSN 6개 영역이 포함됩니다. 총 mTSS 점수는 침식(최대 280)과 JSN(최대 168) 점수의 합입니다. mTSS의 점수 범위는 0~448이며, 값이 높을수록 질병 활성도가 높다는 것을 나타냅니다. 기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼서 계산되었습니다.
기준선(1일차), 24주차 및 52주차
위약군 전환에 대한 24주차 및 52주차 Van Der Heijde mTSS의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(1일차), 24주차 및 52주차
Van der Heijde mTSS는 류마티스 관절염에서 손과 발의 방사선 사진을 채점하는 데 활용됩니다. 이 방법에는 각 손의 미란 영역 16개와 관절 공간 협소화(JSN) 영역 15개, 각 발의 미란 영역 6개와 JSN 6개 영역이 포함됩니다. 총 mTSS 점수는 침식(최대 280)과 JSN(최대 168) 점수의 합입니다. mTSS의 점수 범위는 0~448이며, 값이 높을수록 질병 활성도가 높다는 것을 나타냅니다. 기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼서 계산되었습니다. 효능 평가의 경우 기준선은 1일차로 해석됩니다.
기준선(1일차), 24주차 및 52주차
1일차부터 연구 개입을 시작한 치료군에 대한 24주차 및 52주차 HAQ-DI 기준선의 변화
기간: 기준선(1일차), 24주차 및 52주차
HAQ-DI는 옷 입기 및 몸단장, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 잡기 및 일반적인 일상 활동 등 8가지 기능 영역에서 참가자가 작업을 수행하는 데 있어 난이도를 평가하는 20개의 질문으로 구성된 도구입니다. 전체 HAQ-DI 점수는 도메인 점수의 합을 답변된 도메인 수로 나누어 계산했습니다. 가능한 총 점수 범위는 0에서 3까지입니다. 여기서 0은 가장 낮은 난이도이고 3은 극도의 난이도입니다. 전체 점수가 높을수록 장애 정도가 더 크다는 것을 의미합니다. 기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다. 기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼서 계산되었습니다.
기준선(1일차), 24주차 및 52주차
위약 전환군에 대한 24주차 및 52주차 HAQ-DI의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(1일차), 24주차 및 52주차
HAQ-DI는 옷 입기 및 몸단장, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 잡기 및 일반적인 일상 활동 등 8가지 기능 영역에서 참가자가 작업을 수행하는 데 있어 난이도를 평가하는 20개의 질문으로 구성된 도구입니다. 전체 HAQ-DI 점수는 도메인 점수의 합을 답변된 도메인 수로 나누어 계산했습니다. 가능한 총 점수 범위는 0에서 3까지입니다. 여기서 0은 가장 낮은 난이도이고 3은 극도의 난이도입니다. 전체 점수가 높을수록 장애 정도가 더 크다는 것을 의미합니다. 기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다. 기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼서 계산되었습니다. 효능 평가의 경우 기준선은 1일차로 해석됩니다.
기준선(1일차), 24주차 및 52주차
12주차 관절염 통증 VAS 기준치 대비 변화
기간: 기준선(1일차) 및 12주차
관절염 통증 VAS의 경우 참가자는 "0"(통증 없음) 및 "100"(가장 심한 통증)을 기준으로 하는 지속적인 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 현재 관절염 통증의 심각도를 평가합니다. 기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다. 기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼서 계산되었습니다. 12주차까지의 모든 분석을 위해 위약군을 단일 위약군으로 모아 주로 활성 치료군 비교를 위한 참고 자료로 사용했습니다.
기준선(1일차) 및 12주차
1일차부터 연구 개입을 시작한 치료군에 대한 24주차 및 52주차 관절염 통증 VAS의 기준치로부터의 변화
기간: 기준선(1일차), 24주차 및 52주차
관절염 통증 VAS의 경우 참가자는 "0"(통증 없음) 및 "100"(가장 심한 통증)을 기준으로 하는 지속적인 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 현재 관절염 통증의 심각도를 평가합니다. 기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다. 기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼서 계산되었습니다.
기준선(1일차), 24주차 및 52주차
위약 팔 전환에 대한 24주차 및 52주차 관절염 통증 VAS의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(1일차), 24주차 및 52주차
관절염 통증 VAS의 경우 참가자는 "0"(통증 없음) 및 "100"(가장 심한 통증)을 기준으로 하는 지속적인 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 현재 관절염 통증의 심각도를 평가합니다. 기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다. 기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼서 계산되었습니다. 효능 평가의 경우 기준선은 1일차로 해석됩니다.
기준선(1일차), 24주차 및 52주차
짧은 형식(SF)의 기준선으로부터의 변화 - 12주차의 36개 물리적 구성 요소 점수(PCS)
기간: 기준선(1일차) 및 12주차
SF-36은 신체 기능(PF), 신체 통증(BP), 신체적/정서적 문제로 인한 역할 제한, 일반 건강(GH), 정신 건강, 사회적 기능, 활력.8개의 도메인 각각은 평균 0-100을 사용하여 점수가 매겨집니다. 점수가 높을수록 건강 상태가 더 좋음을 나타냅니다. PCS는 여러 영역에 걸쳐 집계되었으며 평균 50, SD 10의 T 점수로 확장되었습니다. 높은 점수는 더 나은 건강을 의미합니다. PCS는 주로 전반적인 신체 건강을 나타내는 4개 영역(PF, 역할-신체, BP, GH)에서 파생됩니다. T-점수 변화를 사용하여 보고된 기준선에서의 긍정적인 변화는 전반적인 신체 건강의 개선을 나타냅니다.품질 지표 소프트웨어를 점수 매기기 위해 사용했습니다. 기준=예정되지 않은 방문을 포함하여 NMV를 사용한 최신 투여 전 평가.CB=BV에서 PD 방문 값을 뺍니다. 최대 12주까지의 모든 분석 목적을 위해 위약군은 주로 봉사하기 위해 단일군으로 통합되었습니다. 활성 치료군 비교를 위한 참고 자료입니다.
기준선(1일차) 및 12주차
12주차 SF-36 정신 구성 요소 점수(MCS)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(1일차) 및 12주차
SF-36은 신체 기능, 신체 통증, 신체적/정서적 문제로 인한 역할 제한, 일반 건강, 정신 건강(MH), 사회적 기능(SF), 활력의 8개 영역을 포괄하여 삶의 질을 평가하는 건강 관련 설문조사입니다.각각 8개 도메인 중 평균 0~100점을 사용하여 점수를 매깁니다. 점수가 높을수록 건강 상태가 더 좋음을 나타냅니다. MCS는 영역 전반에 걸쳐 집계되었으며 평균 50, SD 10의 T 점수로 확장되었습니다. 점수가 높을수록 건강이 좋음을 나타냅니다. MCS는 주로 전반적인 정신 건강을 나타내는 4가지 영역(SF, 활력, MH, 역할-감정)에서 파생됩니다. T-점수 변화를 사용하여 보고된 기준선에서의 긍정적인 변화는 전반적인 정신 건강의 개선을 나타냅니다. 채점에는 품질 측정 소프트웨어가 사용되었습니다. 기준선=예정되지 않은 방문을 포함하여 NMV를 사용한 최신 투여 전 평가.CB=BV에서 PD 방문 값을 뺍니다. 최대 12주까지의 모든 분석의 목적을 위해 위약군은 주로 활성 약물 비교를 위한 참조로 사용하기 위해 단일군으로 통합되었습니다. 치료 팔.
기준선(1일차) 및 12주차
12주차 SF-36 도메인 점수 기준선 대비 변화
기간: 기준선(1일차) 및 12주차
Short-Form 36(SF-36)은 신체 기능, 신체 통증, 신체적, 정서적 문제로 인한 역할 제한, 일반 건강, 정신 건강, 사회적 기능, 활력 등 8개 영역을 포괄하는 삶의 질을 평가하는 건강 관련 설문조사입니다. MCS는 4개 영역(SF, 활력, MH, 역할-감정)으로 구성되고 PCS는 4개 영역(PF, 역할-물리, BP 및 GH)으로 구성됩니다. 개별 질문 항목은 먼저 다양한 섹션에서 각 항목에 대해 합산됩니다. 그런 다음 해당 도메인 점수는 0에서 100 사이의 척도로 가중치가 부여됩니다. 여기서 점수가 높을수록 건강 상태가 더 좋다는 것을 의미합니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다. SF-36의 점수를 매기기 위해 품질 측정 소프트웨어가 사용되었습니다. 예정되지 않은 방문을 포함하여 NMV를 사용한 최신 투여 전 평가입니다. CB=BV에서 PD 방문 가치를 뺍니다. 12주차까지의 모든 분석을 위해 위약군을 단일 위약군으로 모아 주로 활성 치료군 비교를 위한 참고 자료로 사용했습니다.
기준선(1일차) 및 12주차
1일차부터 연구 개입을 시작한 치료군에 대한 24주차 및 52주차 SF-36 PCS의 기준선 변화
기간: 기준선(1일차), 24주차 및 52주차
SF-36은 신체 기능(PF), 신체 통증(BP), 신체적/정서적 문제로 인한 역할 제한, 일반 건강(GH), 정신 건강, 사회적 기능, 활력.8개의 도메인 각각은 평균 0-100을 사용하여 점수가 매겨집니다. 점수가 높을수록 건강 상태가 더 좋음을 나타냅니다. PCS는 여러 영역에 걸쳐 집계되었으며 평균 50, SD 10의 T 점수로 확장되었습니다. 높은 점수는 더 나은 건강을 나타냅니다. PCS는 주로 전반적인 신체 건강을 나타내는 4개 영역(PF, 역할-신체, BP, GH)에서 파생됩니다. T-점수 변화를 사용하여 보고된 기준선에서의 긍정적인 변화는 전반적인 신체 건강의 개선을 나타냅니다.품질 지표 채점에는 소프트웨어가 사용되었습니다. 기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼서 계산되었습니다.
기준선(1일차), 24주차 및 52주차
1일차부터 연구 개입을 시작한 치료군에 대한 24주차 및 52주차 SF-36 MCS의 기준선 변화
기간: 기준선(1일차), 24주차 및 52주차
SF-36은 신체 기능, 신체 통증, 신체적/정서적 문제로 인한 역할 제한, 일반 건강, 정신 건강(MH), 사회적 기능(SF), 활력의 8개 영역을 포괄하여 삶의 질을 평가하는 건강 관련 설문조사입니다.각각 8개 도메인 중 평균 0~100점을 사용하여 점수를 매깁니다. 점수가 높을수록 건강 상태가 더 좋음을 나타냅니다. MCS는 영역 전반에 걸쳐 집계되었으며 평균 50, SD 10의 T 점수로 확장되었습니다. 점수가 높을수록 건강이 좋음을 나타냅니다. MCS는 주로 전반적인 정신 건강을 나타내는 4가지 영역(SF, 활력, MH, 역할-감정)에서 파생됩니다. T-점수 변화를 사용하여 보고된 기준선에서의 긍정적인 변화는 전반적인 정신 건강의 개선을 나타냅니다. 채점에는 품질 측정 소프트웨어가 사용되었습니다. 기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼서 계산되었습니다.
기준선(1일차), 24주차 및 52주차
1일차부터 연구 개입을 시작한 치료군에 대한 24주차 및 52주차 SF-36 영역 점수의 기준선 변화
기간: 기준선(1일차), 24주차 및 52주차
Short-Form 36(SF-36)은 신체 기능, 신체 통증, 신체적, 정서적 문제로 인한 역할 제한, 일반 건강, 정신 건강, 사회적 기능, 활력 등 8개 영역을 포괄하는 삶의 질을 평가하는 건강 관련 설문조사입니다. . MCS는 4개 영역(사회적 기능, 활력, 정신건강, 역할-정서적 영역)으로 구성되고, PCS는 4개 영역(신체 기능, 역할-신체, 신체 통증, 일반 건강)으로 구성됩니다. 개별 질문 항목은 먼저 다양한 섹션의 각 항목에 대해 합산됩니다. 그런 다음 해당 도메인 점수는 0에서 100 사이의 척도로 가중치가 부여됩니다. 여기서 점수가 높을수록 건강 상태가 더 좋다는 것을 의미합니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다. SF-36의 채점에는 품질 측정 소프트웨어가 사용되었습니다. 기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼서 계산되었습니다.
기준선(1일차), 24주차 및 52주차
위약 전환군에 대한 24주차 및 52주차 SF-36 PCS의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(1일차), 24주차 및 52주차
SF-36은 신체 기능(PF), 신체 통증(BP), 신체적/정서적 문제로 인한 역할 제한, 일반 건강(GH), 정신 건강, 사회적 기능, 활력. 8개 도메인 각각은 평균 0-100을 사용하여 점수가 매겨집니다. 점수가 높을수록 건강이 좋음을 나타냅니다. PCS는 도메인 전체에 걸쳐 집계되었으며 평균 50, SD 10의 T 점수로 확장되었습니다. 점수가 높을수록 건강이 좋음을 나타냅니다. PCS는 주로 전반적인 신체 건강을 나타내는 4개 영역(PF, 역할-물리, BP, GH)에서 파생됩니다. T-점수 변화를 사용하여 보고된 기준선 대비 긍정적인 변화는 전반적인 신체 건강의 개선을 나타냅니다. 채점에는 품질 측정 소프트웨어가 사용되었습니다. 기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼서 계산되었습니다. 효능 평가의 경우 기준선은 1일차로 해석됩니다.
기준선(1일차), 24주차 및 52주차
위약 전환군에 대한 24주차 및 52주차 SF-36 MCS의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(1일차), 24주차 및 52주차
SF-36은 신체 기능, 신체 통증, 신체적/정서적 문제로 인한 역할 제한, 일반 건강, 정신 건강(MH), 사회적 기능(SF), 활력의 8개 영역을 포괄하여 삶의 질을 평가하는 건강 관련 설문조사입니다. 8개 도메인 각각은 평균 0-100을 사용하여 점수가 매겨집니다. 점수가 높을수록 건강이 좋음을 나타냅니다. MCS는 도메인 전체에 걸쳐 집계되었으며 평균 50, SD 10의 T 점수로 확장되었습니다. 점수가 높을수록 건강이 좋음을 나타냅니다. MCS는 주로 전반적인 정신 건강을 나타내는 4가지 영역(SF,활력,MH,역할-감정)에서 파생됩니다. T-점수 변화를 사용하여 보고된 기준선 대비 긍정적인 변화는 전반적인 정신 건강이 개선되었음을 나타냅니다. 채점에는 품질 측정 소프트웨어가 사용되었습니다. 기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼서 계산되었습니다. 효능 평가의 경우 기준선은 1일차로 해석됩니다.
기준선(1일차), 24주차 및 52주차
위약 전환군에 대한 24주차 및 52주차 SF-36 영역 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(1일차), 24주차 및 52주차
Short-Form 36(SF-36)은 신체 기능(PF), 신체 통증(BP), 신체적, 정서적 문제로 인한 역할 제한, 일반 건강(GH)의 8개 영역을 포괄하여 삶의 질을 평가하는 건강 관련 설문조사입니다. , 정신건강(MH), 사회적 기능(SF), 활력. MCS는 4개 영역(SF, 활력, MH, 역할-감정)으로 구성되고 PCS는 4개 영역(PF, 역할-물리, BP, GH)으로 구성됩니다. 개별 질문 항목은 먼저 다양한 섹션의 각 항목에 대해 합산됩니다. 그런 다음 해당 도메인 점수는 0에서 100 사이의 척도로 가중치가 부여됩니다. 여기서 점수가 높을수록 건강 상태가 더 좋다는 것을 의미합니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다. SF-36의 채점에는 품질 측정 소프트웨어가 사용되었습니다. 기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼서 계산되었습니다. 효능 평가의 경우 기준선은 1일차로 해석됩니다.
기준선(1일차), 24주차 및 52주차
만성 질환 치료 기능 평가(FACIT)의 기준선 대비 12주차 피로 변화
기간: 기준선(1일차) 및 12주차
FACIT(만성 질환 치료의 기능적 평가)-피로는 피로감에 관한 13가지 진술에 대해 환자가 보고한 검증된 척도입니다. 총점의 범위는 0~52점으로, 점수가 높을수록 피로도가 낮고 삶의 질이 좋음을 의미합니다. FACIT 피로의 기준선 대비 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다. 기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼서 계산되었습니다. 12주차까지의 모든 분석을 위해 위약군을 단일 위약군으로 모아 주로 활성 치료군 비교를 위한 참고 자료로 사용했습니다.
기준선(1일차) 및 12주차
1일차부터 연구 개입을 시작한 치료군에 대한 24주차 및 52주차 FACIT-피로 기준선의 변화
기간: 기준선(1일차), 24주차 및 52주차
FACIT(만성 질환 치료의 기능적 평가)-피로는 피로감에 관한 13가지 진술에 대해 환자가 보고한 검증된 척도입니다. 총점의 범위는 0~52점으로, 점수가 높을수록 피로도가 낮고 삶의 질이 좋음을 의미합니다. FACIT 피로의 기준선 대비 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다. 기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼서 계산되었습니다.
기준선(1일차), 24주차 및 52주차
위약군 전환에 대한 24주차 및 52주차 FACIT-피로의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(1일차), 24주차 및 52주차
FACIT(만성 질환 치료의 기능적 평가)-피로는 피로감에 관한 13가지 진술에 대해 환자가 보고한 검증된 척도입니다. 총점의 범위는 0~52점으로, 점수가 높을수록 피로도가 낮고 삶의 질이 좋음을 의미합니다. FACIT 피로의 기준선 대비 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다. 기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼서 계산되었습니다. 효능 평가의 경우 기준선은 1일차로 해석됩니다.
기준선(1일차), 24주차 및 52주차
이상사례(AE), 심각한 이상사례(SAE) 및 특별 관심대상 이상사례(AESI)가 발생한 참가자 수
기간: 59주차까지
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 발생으로 정의됩니다. SAE는 용량에 관계없이 사망을 초래하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장을 필요로 하는 생명을 위협하는 사건을 유발하고, 지속적인 장애 또는 무능력, 선천적 결함 또는 선천적 기형을 초래하는 모든 바람직하지 않은 의학적 사건으로 정의됩니다. 프로토콜 정의 AESI가 포함되었습니다. 계획대로 12주차가 아닌 4주차부터 토파시티닙의 적극적인 치료를 받은 통합 위약군 참가자 15명. 안전성 분석에서는 이들을 토파시티닙군과 통합했습니다.
59주차까지
위약 전환군에서 이상반응(AE), 심각한 이상반응(SAE) 및 특별 관심대상 이상반응(AESI)이 발생한 참가자 수
기간: 59주차까지
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 발생으로 정의됩니다. SAE는 용량에 관계없이 사망을 초래하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장을 필요로 하는 생명을 위협하는 사건을 유발하고, 지속적인 장애 또는 무능력, 선천적 결함 또는 선천적 기형을 초래하는 모든 바람직하지 않은 의학적 사건으로 정의됩니다. 프로토콜 정의 AESI가 포함되었습니다.
59주차까지
12주차 백혈구(WBC) 수치의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(1일차) 및 12주차
혈액학 매개변수 백혈구 수를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼서 계산되었습니다. 12주차까지의 모든 분석을 위해 위약군을 단일 위약군으로 모아 주로 활성 치료군 비교를 위한 참고 자료로 사용했습니다.
기준선(1일차) 및 12주차
1일차부터 연구 개입을 시작한 치료군에 대한 24주차 및 52주차 WBC 수치의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(1일차), 24주차 및 52주차
혈액학 매개변수 백혈구 수를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼서 계산되었습니다.
기준선(1일차), 24주차 및 52주차
위약 전환군에 대한 24주차 및 52주차 WBC 수치의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(12주차), 24주차 및 52주차
혈액학 매개변수 백혈구 수를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼서 계산되었습니다. 안전성 평가의 경우 기준선은 12주차로 해석됩니다.
기준선(12주차), 24주차 및 52주차
12주차에 혈소판 수, 호중구, 림프구의 혈액학 매개변수가 기준선 대비 변화
기간: 기준선(1일차) 및 12주차
혈소판 수, 호중구, 림프구를 포함한 혈액학 매개변수를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼서 계산되었습니다. 12주차까지의 모든 분석을 위해 위약군을 단일 위약군으로 모아 주로 활성 치료군 비교를 위한 참고 자료로 사용했습니다.
기준선(1일차) 및 12주차
1일차부터 연구 개입을 시작한 치료군에 대한 24주차 및 52주차의 혈소판 수, 호중구, 림프구의 혈액학 매개변수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(1일차), 24주차 및 52주차
혈소판 수, 호중구, 림프구를 포함한 혈액학 매개변수를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼서 계산되었습니다.
기준선(1일차), 24주차 및 52주차
위약 전환군에 대한 24주차 및 52주차의 혈소판 수, 호중구, 림프구의 혈액학 매개변수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(12주차), 24주차 및 52주차
혈소판 수, 호중구, 림프구를 포함한 혈액학 매개변수를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼서 계산되었습니다. 안전성 평가의 경우 기준선은 12주차로 해석됩니다.
기준선(12주차), 24주차 및 52주차
12주차 헤모글로빈의 혈액학 매개변수 기준선 대비 변화
기간: 기준선(1일차) 및 12주차
혈액학 매개변수 헤모글로빈 수준의 기준선으로부터의 변화를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼서 계산되었습니다. 12주차까지의 모든 분석을 위해 위약군을 단일 위약군으로 모아 주로 활성 치료군 비교를 위한 참고 자료로 사용했습니다.
기준선(1일차) 및 12주차
1일차부터 연구 개입을 시작한 치료군에 대한 24주차 및 52주차 헤모글로빈의 혈액학 매개변수 기준선 대비 변화
기간: 기준선(1일차), 24주차 및 52주차
혈액학 매개변수 헤모글로빈 수준의 기준선으로부터의 변화를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼서 계산되었습니다.
기준선(1일차), 24주차 및 52주차
위약군 전환에 대한 24주차 및 52주차의 헤모글로빈 혈액학 매개변수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(12주차), 24주차 및 52주차
혈액학 매개변수 헤모글로빈 수준의 기준선으로부터의 변화를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼서 계산되었습니다. 안전성 평가의 경우 기준선은 12주차로 해석됩니다.
기준선(12주차), 24주차 및 52주차
12주차에 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST), 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), 알칼리성 포스파타제(AP), 감마-글루타밀 트랜스펩티다제(GGT)의 임상 화학 매개변수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(1일차) 및 12주차
아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST), 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), 알칼리성 포스파타제(AP) 및 감마-글루타밀 트랜스퍼라제(GGT) 수준을 포함한 임상 화학 매개변수를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼서 계산되었습니다. 12주차까지의 모든 분석을 위해 위약군을 단일 위약군으로 모아 주로 활성 치료군 비교를 위한 참고 자료로 사용했습니다.
기준선(1일차) 및 12주차
1일차부터 연구 개입을 시작한 치료군에 대한 24주차 및 52주차의 AST, ALT, AP, GGT 임상 화학 매개변수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(1일차), 24주차 및 52주차
AST, ALT, AP 및 GGT 수준을 포함한 임상 화학 매개 변수를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼서 계산되었습니다.
기준선(1일차), 24주차 및 52주차
위약군 전환에 대한 24주차 및 52주차의 AST, ALT, AP, GGT 임상 화학 매개변수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(12주차), 24주차 및 52주차
AST, ALT, AP 및 GGT 수준을 포함한 임상 화학 매개 변수를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼서 계산되었습니다. 안전성 평가의 경우 기준선은 12주차로 해석됩니다.
기준선(12주차), 24주차 및 52주차
12주차 총 빌리루빈의 임상 화학 매개변수 기준선 대비 변화
기간: 기준선(1일차) 및 12주차
임상 화학 매개변수인 총 빌리루빈 수치를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼서 계산되었습니다. 12주차까지의 모든 분석을 위해 위약군을 단일 위약군으로 모아 주로 활성 치료군 비교를 위한 참고 자료로 사용했습니다.
기준선(1일차) 및 12주차
1일차부터 연구 개입을 시작한 치료군에 대한 24주차 및 52주차 총 빌리루빈의 임상 화학 매개변수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(1일차), 24주차 및 52주차
임상 화학 매개변수인 총 빌리루빈 수치를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼서 계산되었습니다.
기준선(1일차), 24주차 및 52주차
위약군 전환에 대한 24주차 및 52주차 총 빌리루빈의 임상 화학 매개변수 기준선 대비 변화
기간: 기준선(12주차), 24주차 및 52주차
임상 화학 매개변수인 총 빌리루빈 수치를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼서 계산되었습니다. 안전성 평가의 경우 기준선은 12주차로 해석됩니다.
기준선(12주차), 24주차 및 52주차
12주차 알부민의 임상 화학 매개변수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(1일차) 및 12주차
임상 화학 매개변수인 알부민 수준을 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼서 계산되었습니다. 12주차까지의 모든 분석을 위해 위약군을 단일 위약군으로 모아 주로 활성 치료군 비교를 위한 참고 자료로 사용했습니다.
기준선(1일차) 및 12주차
1일차부터 연구 개입을 시작한 치료군에 대한 24주차 및 52주차 알부민 임상 화학 매개변수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(1일차), 24주차 및 52주차
임상 화학 매개변수인 알부민 수준을 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼서 계산되었습니다.
기준선(1일차), 24주차 및 52주차
위약군 전환에 대한 24주차 및 52주차 알부민 임상 화학 매개변수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(12주차), 24주차 및 52주차
임상 화학 매개변수인 알부민 수준을 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼서 계산되었습니다. 안전성 평가의 경우 기준선은 12주차로 해석됩니다.
기준선(12주차), 24주차 및 52주차
12주차 총 콜레스테롤 지질 프로필 매개변수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(1일차) 및 12주차
총 콜레스테롤 수치의 지질 프로필을 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼서 계산되었습니다. 12주차까지의 모든 분석을 위해 위약군을 단일 위약군으로 모아 주로 활성 치료군 비교를 위한 참고 자료로 사용했습니다.
기준선(1일차) 및 12주차
1일차부터 연구 개입을 시작한 치료군에 대한 24주차 총 콜레스테롤 지질 프로필 매개변수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(1일차) 및 24주차
총 콜레스테롤 수치의 지질 프로필을 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼서 계산되었습니다.
기준선(1일차) 및 24주차
위약 전환군에 대한 24주차 총 콜레스테롤 지질 프로필 매개변수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(1일차) 및 24주차
총 콜레스테롤 수치의 지질 프로필을 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼서 계산되었습니다. 안전성 평가의 경우 기준선은 12주차로 해석됩니다.
기준선(1일차) 및 24주차
1일차부터 연구 개입을 시작한 치료군에 대한 52주차 총 콜레스테롤 지질 프로필 매개변수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(1일차) 및 52주차
총 콜레스테롤 수치의 지질 프로필을 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼서 계산되었습니다.
기준선(1일차) 및 52주차
위약 전환군에 대한 52주차 총 콜레스테롤 지질 프로필 매개변수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(1일차) 및 52주차
총 콜레스테롤 수치의 지질 프로필을 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼서 계산되었습니다. 안전성 평가의 경우 기준선은 12주차로 해석됩니다.
기준선(1일차) 및 52주차
12주차에 저밀도 지질단백질(LDL) 콜레스테롤, 고밀도 지질단백질-콜레스테롤의 지질 프로필 매개변수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(1일차) 및 12주차
LDL 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤 수치를 포함한 공복 지질 프로필을 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼서 계산되었습니다. 12주차까지의 모든 분석을 위해 위약군을 단일 위약군으로 모아 주로 활성 치료군 비교를 위한 참고 자료로 사용했습니다.
기준선(1일차) 및 12주차
1일차부터 연구 개입을 시작한 치료군에 대한 24주차 LDL 콜레스테롤, 고밀도 지단백질-콜레스테롤의 지질 프로필 매개변수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(1일차) 및 24주차
LDL 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤 수치를 포함한 공복 지질 프로필을 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼서 계산되었습니다.
기준선(1일차) 및 24주차
위약 전환군에 대한 24주차 LDL 콜레스테롤, 고밀도 지단백질-콜레스테롤의 지질 프로필 매개변수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(1일차) 및 24주차
LDL 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤 수치를 포함한 공복 지질 프로필을 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼서 계산되었습니다. 안전성 평가의 경우 기준선은 12주차로 해석됩니다.
기준선(1일차) 및 24주차
1일차부터 연구 개입을 시작한 치료군에 대한 52주차 LDL 콜레스테롤, 고밀도 지단백질-콜레스테롤의 지질 프로필 매개변수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(1일차) 및 52주차
LDL 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤 수치를 포함한 공복 지질 프로필을 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼서 계산되었습니다.
기준선(1일차) 및 52주차
위약 전환군에 대한 52주차 LDL 콜레스테롤, 고밀도 지단백질-콜레스테롤의 지질 프로필 매개변수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(1일차) 및 52주차
LDL 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤 수치를 포함한 공복 지질 프로필을 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼서 계산되었습니다. 안전성 평가의 경우 기준선은 12주차로 해석됩니다.
기준선(1일차) 및 52주차
12주차에 트리글리세리드 지질 프로필 매개변수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(1일차) 및 12주차
기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼서 계산되었습니다. 12주차까지의 모든 분석을 위해 위약군을 단일 위약군으로 모아 주로 활성 치료군 비교를 위한 참고 자료로 사용했습니다.
기준선(1일차) 및 12주차
1일차부터 연구 개입을 시작한 치료군에 대한 24주차 트리글리세리드 지질 프로필 매개변수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(1일차) 및 24주차
기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼서 계산되었습니다.
기준선(1일차) 및 24주차
위약 전환군에 대한 24주차 트리글리세리드 지질 프로필 매개변수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(1일차) 및 24주차
트리글리세리드를 포함한 공복 지질 프로필을 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼서 계산되었습니다. 안전성 평가의 경우 기준선은 12주차로 해석됩니다.
기준선(1일차) 및 24주차
1일차부터 연구 개입을 시작한 치료군에 대한 52주차 트리글리세리드 지질 프로필 매개변수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(1일차) 및 52주차
기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼서 계산되었습니다.
기준선(1일차) 및 52주차
위약 전환군에 대한 52주차 트리글리세리드 지질 프로필 매개변수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(1일차) 및 52주차
트리글리세리드를 포함한 공복 지질 프로필을 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼서 계산되었습니다. 안전성 평가의 경우 기준선은 12주차로 해석됩니다.
기준선(1일차) 및 52주차
국립암연구소-부작용에 대한 공통 용어 기준(NCI-CTCAE) >=3등급 혈액학적/임상 화학적 이상을 가진 참가자 수
기간: 59주차까지
NCI-CTCAE >=3등급 혈액학적/임상 화학적 이상을 가진 참가자 수를 요약했습니다. 혈액학 및 임상 화학 매개변수는 NCI-CTCAE 버전 5.0에 따라 요약되었습니다. 1등급: 약함; 2등급: 보통; 3등급: 중증; 4등급: 생명을 위협하거나 장애를 초래합니다. 등급이 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다. 참가자가 기준선에서 최악의 경우 >=3등급 교대를 경험한 매개변수에 대해서만 데이터가 제공됩니다. 계획대로 12주차가 아닌 4주차부터 토파시티닙의 적극적인 치료를 받은 통합 위약군 참가자 15명. 안전성 분석에서는 이들을 토파시티닙군과 통합했습니다.
59주차까지
국립암연구소(NCI-CTCAE)의 부작용에 대한 공통 용어 기준을 적용한 참가자 수 >= 위약 전환군에 대한 3등급 혈액학적/임상 화학 이상
기간: 59주차까지
NCI-CTCAE >=3등급 혈액학적/임상 화학적 이상을 가진 참가자 수를 요약했습니다. 혈액학 및 임상 화학 매개변수는 NCI-CTCAE 버전 5.0에 따라 요약되었습니다. 1등급: 약함; 2등급: 보통; 3등급: 중증; 4등급: 생명을 위협하거나 장애를 초래합니다. 등급이 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다. 참가자가 기준선에서 최악의 경우 >=3등급 교대를 경험한 매개변수에 대해서만 데이터가 제공됩니다.
59주차까지
과립구-대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF) 자가항체의 농도
기간: 기준선에서
GM-CSF 자가항체의 농도를 측정했습니다.
기준선에서
항-GSK3196165 항체를 보유한 참가자 수
기간: 59주차까지
검증된 전기화학발광(ECL) 면역검정을 사용하여 항-GSK3196165 항체(ADA)를 측정하기 위해 혈청 샘플을 수집했습니다. 분석에는 스크리닝, 확인 및 적정 단계가 포함되었습니다. 혈청 샘플이 스크리닝 분석에서 양성 반응을 보인 경우, '잠재적 양성'으로 간주되어 확인 분석을 사용하여 특이성에 대해 추가로 분석되었습니다. 확인 분석에서 양성으로 확인된 샘플은 '양성'으로 보고되었습니다. 확인된 양성 ADA 샘플은 샘플 내 ADA의 양을 준정량화하기 위한 적정 분석에서 추가로 특성화되었습니다. 또한 확인된 양성 ADA 샘플을 검증된 중화 항체 분석으로 테스트하여 ADA의 잠재적인 중화 활성을 확인했습니다.
59주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

협력자

IQVIA Pty Ltd

수사관

  • 연구 책임자: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 16일

기본 완료 (실제)

2021년 9월 15일

연구 완료 (실제)

2022년 8월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 7일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 201790

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 기간

IPD는 연구의 1차 종점, 주요 2차 종점 및 안전성 데이터의 결과를 발표한 후 6개월 이내에 제공될 예정입니다.

IPD 공유 액세스 기준

액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다. 액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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