カスタムメイドの人工乳房と比較した、標準的な外部乳房を持つ患者の生活の質。 (MEAVANTI)
カスタムメイドの乳房プロテーゼを使用した患者と比較した、標準的な外部乳房プロテーゼを使用した患者の生活の質に関する研究。ミーヴァンティプロジェクト。
調査の概要
詳細な説明
フランスでは、乳がんは公衆衛生上の問題であり、年間約 59,000 件の新規症例が発生しています。 手術技術の向上にもかかわらず、毎年約 30% の乳房切除術が行われています。 決定的または一時的に、ブラジャーのボリュームを回復するための代替手段の 1 つは、外部乳房プロテーゼの使用です。 現在、販売および返金されているシリコンブランドは 3 つあります。 これらの標準的なプロテーゼは、患者のカーブのみを考慮し、残りの乳房の重量を考慮していないため、すべての体型に適応することは困難です。 胸の重量の違いは、姿勢、痛み、不快感、生活の質への心理的影響、医療経済への影響など、いくつかの障害を引き起こす可能性があります。 MEAVANTI は、カスタム キャリブレーションとパーソナライゼーション用の外部乳房プロテーゼであり、姿勢補償を防ぎ、より快適に使用できます。
したがって、この研究の主な目的は、MEAVANTI プロテーゼが乳房切除術を受けた患者の生活の質を標準的なプロテーゼと比較して改善するかどうかを評価することです (EORTC アンケート - 欧州がん研究治療機構による)。 この研究は、15 日間のウォッシュアウト期間を設けて、単一中心、クロスオーバー (2 期間)、前向き、オープンになります。 研究期間は13か月にわたって実施されます。
期待されるメリットは大きくなる可能性があります。 期待される主な利点は、いわゆる標準的なプロテーゼを装着している患者と比較して、MEAVANTI 乳房プロテーゼを装着している患者の生活の質の改善です。 背中と首の痛みが軽減されれば、患者管理のコストも削減できます。 さらに、既存のものと同じ方法で払い戻されるように、カスタムメイドの補綴物の HAS による参照が必要になります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Toulouse、フランス、31059
- CHU Rangueil
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 片側乳房切除術を実施。
- 十分な治癒
- インフォームド コンセント フォームに署名しました。
- 社会保障制度の加入者または受益者
除外基準:
- エラストマー系プラスチックまたはシリコンアレルギー
- MEAVANTI または標準の外部プロテーゼの使用に対する禁忌: プロテーゼを適用する領域の損傷または炎症を起こした皮膚
- 18歳未満の患者
- 背中の問題(脊柱側弯症)の病歴
- 脊椎手術の歴史
- 治療中の他のがん、
- 背部痛覚過敏
- 急性感染エピソード(蜂窩織炎、丹毒、リンパ管炎)
- -治療する上肢のレベルに外部部品を備えた皮下骨接合材料の存在、
- プロトコルの制約に準拠することは不可能です。
- 妊娠、
- 母乳育児
- 法律で保護された成人 (後見人、学芸員、司法の保護者)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:MEAVANTI + 標準義足
患者は実験的プロテーゼ (MEAVANTI) の恩恵を受け、15 日間のウォッシュアウト期間の後、標準的な非接着性プロテーゼの恩恵を受けます。
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実験的なプロテーゼは MEAVANTI プロテーゼ (シリコン製の「カスタムメイド」の非接着性プロテーゼ) で、視覚的な対称性だけでなく重量の対称性も作成するために、乳房切除後に残る胸の近くで 5 グラムに調整できます。 このプロテーゼは、乳房の曲線と、患者の肌の色、乳首のサイズ、乳首の高さ、乳房の形状などの形態学的詳細を考慮に入れています。 患者の測定値は、3D スキャナー (つまり、照射ではなく、3D スキャンおよび取得デバイス (画像) に対応するスキャナー)、スケール、およびカラーチャートを使用して取得されます。
このプロテーゼは、標準的なプロテーゼの 3 つの範囲 (Amoena、Anita、および Thuasne) で利用可能なモデルの中で、標準的な非接着性プロテーゼ (クラス I、シリコンおよびポリウレタン フィルム) と比較されます。
ブランドとモデルは患者の選択に委ねられます。
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他の:標準 + MEAVANTI 義足
患者は標準的な非接着性プロテーゼの恩恵を受け、15 日間のウォッシュアウト期間の後、実験的プロテーゼ (MEAVANTI) の恩恵を受けます。
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実験的なプロテーゼは MEAVANTI プロテーゼ (シリコン製の「カスタムメイド」の非接着性プロテーゼ) で、視覚的な対称性だけでなく重量の対称性も作成するために、乳房切除後に残る胸の近くで 5 グラムに調整できます。 このプロテーゼは、乳房の曲線と、患者の肌の色、乳首のサイズ、乳首の高さ、乳房の形状などの形態学的詳細を考慮に入れています。 患者の測定値は、3D スキャナー (つまり、照射ではなく、3D スキャンおよび取得デバイス (画像) に対応するスキャナー)、スケール、およびカラーチャートを使用して取得されます。
このプロテーゼは、標準的なプロテーゼの 3 つの範囲 (Amoena、Anita、および Thuasne) で利用可能なモデルの中で、標準的な非接着性プロテーゼ (クラス I、シリコンおよびポリウレタン フィルム) と比較されます。
ブランドとモデルは患者の選択に委ねられます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の変化:感情機能
時間枠:ベースラインから 3 か月に変更
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EORTC Quality of Life Questionnaire QLQ-C30 (Generic Questionnaire) の 21 から 24 の項目で感情面を調査します (1 = まったくない、4 = 多いの 4 択のリッカート型)。
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ベースラインから 3 か月に変更
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生活の質の変化:社会的機能
時間枠:ベースラインから 3 か月に変更
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社会的側面は、EORTC Quality of Life Questionnaire QLQ-C30(Generic Questionnaire)の 26 と 27 の項目で調査します(リッカート型で、1 = まったくない、4 = 多いの 4 択)。
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ベースラインから 3 か月に変更
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生活の質の変化:ボディイメージ
時間枠:ベースラインから 3 か月に変更
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EORTC Quality of Life Questionnaire BR23 Module(Breast Cancer Module)の39~42項目で身体像を調べます(1=全くない~4=多いの4択のリッカート型)
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ベースラインから 3 か月に変更
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生活の質の変化 : 性的機能
時間枠:ベースラインから 3 か月に変更
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EORTC Quality of Life Questionnaire BRECON 14 (Reconstruction module) の 56 から 59 の項目で性機能を調べます (1 = まったくない、4 = たくさんの 4 つの選択肢を持つリッカート型)。
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ベースラインから 3 か月に変更
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生活の質の変化:満足胸の化粧品
時間枠:ベースラインから 3 か月に変更
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EORTC Quality of Life Questionnaire BRECON 14(Reconstruction module)の60項目から65項目まで満足度胸化粧品を検討します(1=全くない~4=多いの4択のリッカート型)
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ベースラインから 3 か月に変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚的な満足
時間枠:6ヵ月
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自己による外部プロテーゼの装着に関連する視覚的満足度の評価およびヘテロ評価(患者の撮影写真(顔、横顔、プロテーゼの有無にかかわらず)から):判断尺度(リッカート型)によって実施1 = 非常に満足から 5 = 非常に不満足までの 5 つの選択肢) を 6 か月で。
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6ヵ月
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痛みの評価
時間枠:3ヶ月と6ヶ月
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次の 3 つの部位での類推 EVA スケール 1 ~ 10 による痛みの評価: 3 か月と 6 か月の背中/肩/頸部。
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3ヶ月と6ヶ月
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比較アンケート
時間枠:6ヵ月
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2 つのプロテーゼ間の比較アンケート「アドホック」は、プロテーゼの着用に関する特定の問題を対象として、6 か月目 (つまり、研究の終了時) に実施されます (以前は、シリコン プロテーゼの参照のために HAS によって使用されていました)。
このアンケートは 14 の質問で構成され、リッカート 5 ポイントを入力します。
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6ヵ月
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有害事象の収集
時間枠:3ヶ月と6ヶ月
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有害事象が記録される
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3ヶ月と6ヶ月
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費用(相談)
時間枠:1ヶ月、3ヶ月、4ヶ月、6ヶ月
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相談料が高くなる
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1ヶ月、3ヶ月、4ヶ月、6ヶ月
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費用(救急処置)
時間枠:1ヶ月、3ヶ月、4ヶ月、6ヶ月
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準医療処置の費用が引き上げられます
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1ヶ月、3ヶ月、4ヶ月、6ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Charlotte VAYSSE, MCU-PH、University Hospital, Toulouse
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。