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カスタムメイドの人工乳房と比較した、標準的な外部乳房を持つ患者の生活の質。 (MEAVANTI)

2025年2月6日 更新者:University Hospital, Toulouse

カスタムメイドの乳房プロテーゼを使用した患者と比較した、標準的な外部乳房プロテーゼを使用した患者の生活の質に関する研究。ミーヴァンティプロジェクト。

手術技術の向上にもかかわらず、乳房切除術の約 30% は依然として行われています。 決定的または一時的に、ブラジャーのボリュームを回復するための代替手段の 1 つは、外部乳房プロテーゼです。 主な目的は、「カスタムメイド」の MEAVANTI プロテーゼが、外部標準プロテーゼと比較して、乳房切除術を受けた患者の生活の質を改善するかどうかを評価することです。

調査の概要

詳細な説明

フランスでは、乳がんは公衆衛生上の問題であり、年間約 59,000 件の新規症例が発生しています。 手術技術の向上にもかかわらず、毎年約 30% の乳房切除術が行われています。 決定的または一時的に、ブラジャーのボリュームを回復するための代替手段の 1 つは、外部乳房プロテーゼの使用です。 現在、販売および返金されているシリコンブランドは 3 つあります。 これらの標準的なプロテーゼは、患者のカーブのみを考慮し、残りの乳房の重量を考慮していないため、すべての体型に適応することは困難です。 胸の重量の違いは、姿勢、痛み、不快感、生活の質への心理的影響、医療経済への影響など、いくつかの障害を引き起こす可能性があります。 MEAVANTI は、カスタム キャリブレーションとパーソナライゼーション用の外部乳房プロテーゼであり、姿勢補償を防ぎ、より快適に使用できます。

したがって、この研究の主な目的は、MEAVANTI プロテーゼが乳房切除術を受けた患者の生活の質を標準的なプロテーゼと比較して改善するかどうかを評価することです (EORTC アンケート - 欧州がん研究治療機構による)。 この研究は、15 日間のウォッシュアウト期間を設けて、単一中心、クロスオーバー (2 期間)、前向き、オープンになります。 研究期間は13か月にわたって実施されます。

期待されるメリットは大きくなる可能性があります。 期待される主な利点は、いわゆる標準的なプロテーゼを装着している患者と比較して、MEAVANTI 乳房プロテーゼを装着している患者の生活の質の改善です。 背中と首の痛みが軽減されれば、患者管理のコストも削減できます。 さらに、既存のものと同じ方法で払い戻されるように、カスタムメイドの補綴物の HAS による参照が必要になります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

64

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 片側乳房切除術を実施。
  • 十分な治癒
  • インフォームド コンセント フォームに署名しました。
  • 社会保障制度の加入者または受益者

除外基準:

  • エラストマー系プラスチックまたはシリコンアレルギー
  • MEAVANTI または標準の外部プロテーゼの使用に対する禁忌: プロテーゼを適用する領域の損傷または炎症を起こした皮膚
  • 18歳未満の患者
  • 背中の問題(脊柱側弯症)の病歴
  • 脊椎手術の歴史
  • 治療中の他のがん、
  • 背部痛覚過敏
  • 急性感染エピソード(蜂窩織炎、丹毒、リンパ管炎)
  • -治療する上肢のレベルに外部部品を備えた皮下骨接合材料の存在、
  • プロトコルの制約に準拠することは不可能です。
  • 妊娠、
  • 母乳育児
  • 法律で保護された成人 (後見人、学芸員、司法の保護者)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:MEAVANTI + 標準義足
患者は実験的プロテーゼ (MEAVANTI) の恩恵を受け、15 日間のウォッシュアウト期間の後、標準的な非接着性プロテーゼの恩恵を受けます。

実験的なプロテーゼは MEAVANTI プロテーゼ (シリコン製の「カスタムメイド」の非接着性プロテーゼ) で、視覚的な対称性だけでなく重量の対称性も作成するために、乳房切除後に残る胸の近くで 5 グラムに調整できます。

このプロテーゼは、乳房の曲線と、患者の肌の色、乳首のサイズ、乳首の高さ、乳房の形状などの形態学的詳細を考慮に入れています。

患者の測定値は、3D スキャナー (つまり、照射ではなく、3D スキャンおよび取得デバイス (画像) に対応するスキャナー)、スケール、およびカラーチャートを使用して取得されます。

このプロテーゼは、標準的なプロテーゼの 3 つの範囲 (Amoena、Anita、および Thuasne) で利用可能なモデルの中で、標準的な非接着性プロテーゼ (クラス I、シリコンおよびポリウレタン フィルム) と比較されます。 ブランドとモデルは患者の選択に委ねられます。
他の:標準 + MEAVANTI 義足
患者は標準的な非接着性プロテーゼの恩恵を受け、15 日間のウォッシュアウト期間の後、実験的プロテーゼ (MEAVANTI) の恩恵を受けます。

実験的なプロテーゼは MEAVANTI プロテーゼ (シリコン製の「カスタムメイド」の非接着性プロテーゼ) で、視覚的な対称性だけでなく重量の対称性も作成するために、乳房切除後に残る胸の近くで 5 グラムに調整できます。

このプロテーゼは、乳房の曲線と、患者の肌の色、乳首のサイズ、乳首の高さ、乳房の形状などの形態学的詳細を考慮に入れています。

患者の測定値は、3D スキャナー (つまり、照射ではなく、3D スキャンおよび取得デバイス (画像) に対応するスキャナー)、スケール、およびカラーチャートを使用して取得されます。

このプロテーゼは、標準的なプロテーゼの 3 つの範囲 (Amoena、Anita、および Thuasne) で利用可能なモデルの中で、標準的な非接着性プロテーゼ (クラス I、シリコンおよびポリウレタン フィルム) と比較されます。 ブランドとモデルは患者の選択に委ねられます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質の変化:感情機能
時間枠:ベースラインから 3 か月に変更
EORTC Quality of Life Questionnaire QLQ-C30 (Generic Questionnaire) の 21 から 24 の項目で感情面を調査します (1 = まったくない、4 = 多いの 4 択のリッカート型)。
ベースラインから 3 か月に変更
生活の質の変化:社会的機能
時間枠:ベースラインから 3 か月に変更
社会的側面は、EORTC Quality of Life Questionnaire QLQ-C30(Generic Questionnaire)の 26 と 27 の項目で調査します(リッカート型で、1 = まったくない、4 = 多いの 4 択)。
ベースラインから 3 か月に変更
生活の質の変化:ボディイメージ
時間枠:ベースラインから 3 か月に変更
EORTC Quality of Life Questionnaire BR23 Module(Breast Cancer Module)の39~42項目で身体像を調べます(1=全くない~4=多いの4択のリッカート型)
ベースラインから 3 か月に変更
生活の質の変化 : 性的機能
時間枠:ベースラインから 3 か月に変更
EORTC Quality of Life Questionnaire BRECON 14 (Reconstruction module) の 56 から 59 の項目で性機能を調べます (1 = まったくない、4 = たくさんの 4 つの選択肢を持つリッカート型)。
ベースラインから 3 か月に変更
生活の質の変化:満足胸の化粧品
時間枠:ベースラインから 3 か月に変更
EORTC Quality of Life Questionnaire BRECON 14(Reconstruction module)の60項目から65項目まで満足度胸化粧品を検討します(1=全くない~4=多いの4択のリッカート型)
ベースラインから 3 か月に変更

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視覚的な満足
時間枠:6ヵ月
自己による外部プロテーゼの装着に関連する視覚的満足度の評価およびヘテロ評価(患者の撮影写真(顔、横顔、プロテーゼの有無にかかわらず)から):判断尺度(リッカート型)によって実施1 = 非常に満足から 5 = 非常に不満足までの 5 つの選択肢) を 6 か月で。
6ヵ月
痛みの評価
時間枠:3ヶ月と6ヶ月
次の 3 つの部位での類推 EVA スケール 1 ~ 10 による痛みの評価: 3 か月と 6 か月の背中/肩/頸部。
3ヶ月と6ヶ月
比較アンケート
時間枠:6ヵ月
2 つのプロテーゼ間の比較アンケート「アドホック」は、プロテーゼの着用に関する特定の問題を対象として、6 か月目 (つまり、研究の終了時) に実施されます (以前は、シリコン プロテーゼの参照のために HAS によって使用されていました)。 このアンケートは 14 の質問で構成され、リッカート 5 ポイントを入力します。
6ヵ月
有害事象の収集
時間枠:3ヶ月と6ヶ月
有害事象が記録される
3ヶ月と6ヶ月
費用(相談)
時間枠:1ヶ月、3ヶ月、4ヶ月、6ヶ月
相談料が高くなる
1ヶ月、3ヶ月、4ヶ月、6ヶ月
費用(救急処置)
時間枠:1ヶ月、3ヶ月、4ヶ月、6ヶ月
準医療処置の費用が引き上げられます
1ヶ月、3ヶ月、4ヶ月、6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Charlotte VAYSSE, MCU-PH、University Hospital, Toulouse

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月28日

一次修了 (実際)

2024年10月24日

研究の完了 (実際)

2024年10月24日

試験登録日

最初に提出

2019年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月7日

最初の投稿 (実際)

2019年6月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月6日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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