Kvalita života u pacientek se standardní zevní protézou ve srovnání se zakázkovou protézou prsu. (MEAVANTI)
Studie kvality života u pacientek se standardní zevní protézou prsu ve srovnání s pacientkami se zakázkovou protézou prsu. Projekt MEAVANTI.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ve Francii je rakovina prsu problémem veřejného zdraví s přibližně 59 000 novými případy ročně. Navzdory zlepšeným chirurgickým technikám se stále ročně provádí přibližně 30 % mastektomie. Definitivně nebo dočasně je jednou z alternativ, jak obnovit objem podprsenky, použití externí prsní protézy. V současné době existují 3 silikonové značky, které jsou prodávány a vráceny. Tyto standardní protézy berou v úvahu pouze křivku pacientek a nikoli hmotnost zbývajícího prsu, což ztěžuje adaptaci na všechny typy postavy. Rozdíl v hmotnosti prsou může způsobit několik poruch: posturální, bolest, nepohodlí, psychologický dopad na kvalitu života i medicínsko-ekonomický dopad. MEAVANTI je externí prsní protéza pro vlastní kalibraci a personalizaci, která může zabránit posturální kompenzaci a poskytnout větší pohodlí.
Hlavním cílem této studie je tedy vyhodnotit, zda protéza MEAVANTI zlepšuje kvalitu života pacientů, kteří podstoupili mastektomii ve srovnání se standardní protézou (prostřednictvím dotazníků EORTC – European Organization for Research and Treatment of Cancer). Tato studie bude monocentrická, zkřížená (2 období), prospektivní, otevřená s vymývací periodou 15 dnů. Doba trvání studie bude trvat 13 měsíců.
Očekávané přínosy mohou být velké. Hlavním očekávaným přínosem je zlepšení kvality života pacientek nosících prsní protézu MEAVANTI oproti pacientkám, které nosí tzv. standardní protézu. Snížení bolesti zad a krku by také mohlo snížit náklady na péči o pacienty. To si navíc vyžádá referenci HAS na zakázkovou protézu, aby byla hrazena stejným způsobem jako stávající.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Toulouse, Francie, 31059
- CHU Rangueil
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Provedena jednostranná mastektomie.
- Uspokojivé hojení
- Podepsán formulář informovaného souhlasu.
- Přidružená osoba nebo příjemce systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Plasty elastomerového typu nebo alergie na silikon
- Kontraindikace použití zevní protézy MEAVANTI nebo Standard: poškozená nebo podrážděná kůže v oblasti aplikace protézy
- Pacient mladší 18 let
- Historie problémů se zády (skolióza)
- Historie operací páteře
- Jiná léčená rakovina,
- Dorzální hyperalgie
- Akutní infekční epizoda (celulitida, erysipel, lymfangitida)
- přítomnost subkutánního materiálu osteosyntézy s vnější částí na úrovni horní končetiny, která má být léčena,
- nemožnost dodržet omezení protokolu,
- Těhotenství,
- Kojení
- Dospělý chráněný zákonem (poručnictví, kurátoři a ochrana spravedlnosti).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: MEAVANTI + Standardní protézy
Pacienti budou těžit z experimentální protézy (MEAVANTI), po vymývací době 15 dnů budou těžit ze standardní neadherentní protézy.
|
Experimentální protézou je protéza MEAVANTI ("na zakázku" neadherentní protéza ze silikonu), kterou lze kalibrovat na 5 gramů v blízkosti prsu, který zůstane po mastektomii, a vytvořit tak vizuální, ale i hmotnostní symetrii. Tato protéza zohledňuje křivku prsou a morfologické detaily, jako jsou: barva kůže pacientek, velikost bradavek, výška bradavek, tvar prsou. Měření pacientů bude prováděno pomocí 3D skeneru (tj. skeneru, který odpovídá 3D skenovacímu a akvizičnímu zařízení (obrázkům), neozařujícímu), měřítka a barevnice.
Tato protéza bude porovnána se standardní neadherentní protézou (třída I, silikonová a polyuretanová fólie) z modelů dostupných ve třech řadách standardních protéz (Amoena, Anita a Thuasne).
Značka a model budou ponechány na pacientově výběru.
|
|
Jiný: Standardní + MEAVANTI protézy
Pacienti budou těžit ze standardní neadherentní protézy, po vymývací době 15 dnů budou těžit z experimentální protézy (MEAVANTI).
|
Experimentální protézou je protéza MEAVANTI ("na zakázku" neadherentní protéza ze silikonu), kterou lze kalibrovat na 5 gramů v blízkosti prsu, který zůstane po mastektomii, a vytvořit tak vizuální, ale i hmotnostní symetrii. Tato protéza zohledňuje křivku prsou a morfologické detaily, jako jsou: barva kůže pacientek, velikost bradavek, výška bradavek, tvar prsou. Měření pacientů bude prováděno pomocí 3D skeneru (tj. skeneru, který odpovídá 3D skenovacímu a akvizičnímu zařízení (obrázkům), neozařujícímu), měřítka a barevnice.
Tato protéza bude porovnána se standardní neadherentní protézou (třída I, silikonová a polyuretanová fólie) z modelů dostupných ve třech řadách standardních protéz (Amoena, Anita a Thuasne).
Značka a model budou ponechány na pacientově výběru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života: emoční fungování
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
|
Emocionální rozměr bude studován pomocí položek 21 až 24 dotazníku kvality života EORTC QLQ-C30 (generický dotazník) (typ Likert se 4 možnostmi od 1 = vůbec ne po 4 = hodně)
|
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
|
|
Změna kvality života: sociální fungování
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
|
Sociální dimenze bude studována pomocí položek z 26 a 27 dotazníku kvality života EORTC QLQ-C30 (generický dotazník) (typ Likert se 4 možnostmi od 1 = vůbec ne po 4 = hodně)
|
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
|
|
Změna kvality života: obraz těla
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
|
Obraz těla bude studován s položkami od 39 do 42 z EORTC dotazníku kvality života modulu BR23 (modul rakoviny prsu) (typ Likert se 4 možnostmi od 1 = vůbec ne po 4 = hodně)
|
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
|
|
Změna kvality života: sexuální funkce
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
|
Sexuální fungování bude studováno s položkami od 56 do 59 dotazníku kvality života EORTC BRECON 14 (modul Rekonstrukce) (typ Likert se 4 možnostmi od 1 = vůbec ne po 4 = hodně)
|
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
|
|
Změna kvality života: kosmetika pro spokojenost prsou
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
|
Kosmetika spokojenosti prsou bude studována s položkami od 60 do 65 EORTC dotazníku kvality života BRECON 14 (modul rekonstrukce) (typ Likert se 4 možnostmi od 1 = vůbec ne po 4 = hodně)
|
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální spokojenost
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnocení zrakové spokojenosti spojené s nošením zevní protézy vlastním a heteroevaluace (z fotografií pořízených pacienta (obličej, profily, ¾ s protézou a bez ní): provádí se stupnicí posouzení (typ Likert s 5 možnostmi od 1 = velmi spokojeni po 5 = velmi nespokojeni) po 6 měsících.
|
6 měsíců
|
|
Hodnocení bolesti
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
|
Hodnocení bolesti analogickou EVA stupnicí 1 až 10, na následujících 3 místech: záda / ramena / cervikální oblast ve 3 měsících a 6 měsících.
|
3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Srovnávací dotazník
Časové okno: 6 měsíců
|
Srovnávací dotazník "adhoc" mezi 2 protézami bude proveden po 6 měsících (tj. na konci studie) se zaměřením na specifické problémy nošení protéz (dříve používané HAS pro referenci silikonových protéz).
Tento dotazník se skládá ze 14 otázek, typ Likert 5 bodů.
|
6 měsíců
|
|
Sběr nežádoucích příhod
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
|
Nežádoucí události budou zaznamenány
|
3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Náklady (konzultace)
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 4 měsíce a 6 měsíců
|
Náklady na konzultace budou navýšeny
|
1 měsíc, 3 měsíce, 4 měsíce a 6 měsíců
|
|
Náklady (nelékařské procedury)
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 4 měsíce a 6 měsíců
|
Zvýší se náklady na lékařské zákroky
|
1 měsíc, 3 měsíce, 4 měsíce a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Charlotte VAYSSE, MCU-PH, University Hospital, Toulouse
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- RC31/17/0335
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .