Normaalin ulkoisen rintaproteesin potilaiden elämänlaatu verrattuna mittatilaustyönä valmistettuun rintaproteesiin. (MEAVANTI)
Tutkimus tavallista ulkopuolista rintaproteesia käyttävien potilaiden elämänlaadusta verrattuna potilaisiin, joilla on mittatilaustyönä valmistettu rintaproteesi. MEAVANTI-projekti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ranskassa rintasyöpä on kansanterveysongelma, ja vuosittain noin 59 000 uutta tapausta. Parantuneista kirurgisista tekniikoista huolimatta joka vuosi tehdään edelleen noin 30 % mastektomiasta. Lopullisesti tai väliaikaisesti yksi vaihtoehto rintaliivien volyymin palauttamiseksi on ulkoisten rintaproteesien käyttö. Tällä hetkellä markkinoidaan ja hyvitetään kolmea silikonimerkkiä. Nämä standardiproteesit ottavat huomioon vain potilaan käyrän, eivät jäljellä olevan rintojen painoa, mikä vaikeuttaa sopeutumista kaikille vartalotyypeille. Rintojen painoerot voivat aiheuttaa useita häiriöitä: ryhtiä, kipua, epämukavuutta, psykologista vaikutusta elämänlaatuun sekä lääketieteellis-taloudellisia vaikutuksia. MEAVANTI on ulkoinen rintaproteesi mukautettuun kalibrointiin ja personointiin, joka voi estää asennon kompensoinnin ja parantaa mukavuutta.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on siksi arvioida, parantaako MEAVANTI-proteesi niiden potilaiden elämänlaatua, joille on tehty mastektomia verrattuna standardiproteesiin (European Organisation for Cancer Research and Treatment of Cancer EORTC-kyselylomakkeiden kautta). Tämä tutkimus on yksikeskinen, ristikkäinen (2 jaksoa), prospektiivinen, avoin 15 päivän pesujaksolla. Tutkimusjakso kestää 13 kuukautta.
Odotetut hyödyt voivat olla suuria. Suurin odotettu hyöty on MEAVANTI-rintaproteesia kantavien potilaiden elämänlaadun paraneminen verrattuna ns. standardiproteesia kantaviin. Selkä- ja niskakipujen vähentäminen voisi myös vähentää potilaan hoitokustannuksia. Lisäksi tämä edellyttää HAS:n viittausta mittatilaustyönä tehdystä proteesista, jotta se korvataan samalla tavalla kuin olemassa olevat proteesit.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Toulouse, Ranska, 31059
- CHU Rangueil
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksipuolinen mastektomia tehty.
- Tyydyttävä paraneminen
- Tietoinen suostumuslomake allekirjoitettu.
- Sosiaaliturvajärjestelmän sidosyritys tai edunsaaja
Poissulkemiskriteerit:
- Elastomeerityyppinen muovi tai silikoniallergia
- MEAVANTI- tai Standard-ulkoproteesin käytön vasta-aihe: vaurioitunut tai ärtynyt iho proteesin käyttöalueella
- Alle 18-vuotias potilas
- Selkävaivojen historia (skolioosi)
- Selkärangan leikkauksen historia
- Muut hoidossa olevat syövät,
- Selän hyperalgia
- Akuutti infektiojakso (selluliitti, erysipelas, lymfangiitti)
- ihonalaisen osteosynteesimateriaalin läsnäolo ulkoisen osan kanssa hoidettavan yläraajan tasolla,
- mahdottomuus noudattaa protokollan rajoituksia,
- Raskaus,
- Imetys
- Aikuinen lailla suojattu (huoltajuus, kuraattorit ja oikeusturva).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: MEAVANTI + Vakioproteesit
Potilaat hyötyvät kokeellisesta proteesista (MEAVANTI), 15 päivän pesujakson jälkeen he hyötyvät tavallisesta kiinnittymättömästä proteesista.
|
Kokeellinen proteesi on MEAVANTI-proteesi ("mittatilaustyönä valmistettu" tarttumaton silikoniproteesi), joka voidaan kalibroida 5 grammaan rinnan lähellä, joka jää jäljelle rinnanpoiston jälkeen, jolloin saadaan visuaalinen symmetria, mutta myös painosymmetria. Tässä proteesissa otetaan huomioon rintojen kaarevuus ja morfologiset yksityiskohdat, kuten: potilaiden ihon väri, nännien koko, nännejen korkeus, rinnan muoto. Potilaiden mittaukset tehdään 3D-skannerilla (eli skannerilla, joka vastaa 3D-skannaus- ja -kuvauslaitetta (kuvia), ei säteilytä), asteikkoa ja värikaaviota.
Tätä proteesia verrataan tavalliseen ei-tarttuvaan proteesiin (luokka I, silikoni- ja polyuretaanikalvo) kolmen vakioproteesisarjan (Amoena, Anita ja Thuasne) mallien joukossa.
Merkki ja malli jäävät potilaan valinnan varaan.
|
|
Muut: Vakio + MEAVANTI proteesit
Potilaat hyötyvät tavallisesta kiinnittymättömästä proteesista, 15 päivän pesujakson jälkeen he hyötyvät kokeellisesta proteesista (MEAVANTI).
|
Kokeellinen proteesi on MEAVANTI-proteesi ("mittatilaustyönä valmistettu" tarttumaton silikoniproteesi), joka voidaan kalibroida 5 grammaan rinnan lähellä, joka jää jäljelle rinnanpoiston jälkeen, jolloin saadaan visuaalinen symmetria, mutta myös painosymmetria. Tässä proteesissa otetaan huomioon rintojen kaarevuus ja morfologiset yksityiskohdat, kuten: potilaiden ihon väri, nännien koko, nännejen korkeus, rinnan muoto. Potilaiden mittaukset tehdään 3D-skannerilla (eli skannerilla, joka vastaa 3D-skannaus- ja -kuvauslaitetta (kuvia), ei säteilytä), asteikkoa ja värikaaviota.
Tätä proteesia verrataan tavalliseen ei-tarttuvaan proteesiin (luokka I, silikoni- ja polyuretaanikalvo) kolmen vakioproteesisarjan (Amoena, Anita ja Thuasne) mallien joukossa.
Merkki ja malli jäävät potilaan valinnan varaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos elämänlaadussa: emotionaalinen toiminta
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauteen
|
Emotionaalista ulottuvuutta tutkitaan EORTC:n elämänlaatukyselyn QLQ-C30 (Generic Questionnaire) kohdista 21-24 (Likert-tyyppi, jossa on 4 vaihtoehtoa 1 = ei ollenkaan - 4 = paljon)
|
Muutos lähtötasosta 3 kuukauteen
|
|
Muutos elämänlaadussa: sosiaalinen toiminta
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauteen
|
Sosiaalista ulottuvuutta tutkitaan EORTC:n elämänlaatukyselyn QLQ-C30 (Generic Questionnaire) kohdilla 26 ja 27 (Likert-tyyppi, jossa on 4 vaihtoehtoa 1 = ei ollenkaan - 4 = paljon)
|
Muutos lähtötasosta 3 kuukauteen
|
|
Muutos elämänlaadussa: kehonkuva
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauteen
|
Kehonkuvaa tutkitaan EORTC Quality of Life Questionnaire BR23 -moduulin (rintasyöpämoduuli) kohdista 39–42 (Likert-tyyppi, jossa on 4 vaihtoehtoa 1 = ei ollenkaan - 4 = paljon)
|
Muutos lähtötasosta 3 kuukauteen
|
|
Muutos elämänlaadussa: seksuaalinen toiminta
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauteen
|
Seksuaalista toimintaa tutkitaan EORTC:n elämänlaatukyselyn BRECON 14 (rekonstruktiomoduuli) kohdilla 56-59 (Likert-tyyppi, jossa on 4 vaihtoehtoa 1 = ei ollenkaan - 4 = paljon)
|
Muutos lähtötasosta 3 kuukauteen
|
|
Muutos elämänlaadussa: tyytyväisyys rintojen kosmetiikka
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauteen
|
Tyytyväisyys rintojen kosmetiikkaa tutkitaan EORTC:n elämänlaatukyselyn BRECON 14 (rekonstruktiomoduuli) kohteilla 60-65 (Likert-tyyppi, jossa on 4 vaihtoehtoa 1 = ei ollenkaan - 4 = paljon)
|
Muutos lähtötasosta 3 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen tyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ulkoisen proteesin käyttämiseen liittyvän visuaalisen tyytyväisyyden arviointi itsellä ja heteroarviointi (potilaasta otetuista valokuvista (kasvot, profiilit, ¾ proteesin kanssa ja ilman): suoritetaan arviointiasteikolla (Likert-tyyppi) 5 vaihtoehdolla 1 = erittäin tyytyväinen - 5 = erittäin tyytymätön) kuuden kuukauden kuluttua.
|
6 kuukautta
|
|
Kivun arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Kivun arviointi analogisella EVA-asteikolla 1-10 seuraavissa kolmessa paikassa: selkä / hartiat / kohdunkaulan 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla.
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Vertaileva kyselylomake
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vertaileva kyselylomake "adhoc" kahden proteesin välillä suoritetaan kuuden kuukauden kuluttua (eli tutkimuksen lopussa), ja se kohdistuu erityisiin proteesien käyttöön liittyviin kysymyksiin (jota HAS käytti aiemmin silikoniproteesien vertailuun).
Tämä kyselylomake koostuu 14 kysymyksestä, tyyppi Likert 5 pistettä.
|
6 kuukautta
|
|
Haitallisten tapahtumien kokoelma
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Haitalliset tapahtumat tallennetaan
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Kustannukset (neuvottelut)
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 4 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Neuvottelujen kustannuksia nostetaan
|
1 kuukausi, 3 kuukautta, 4 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Kustannukset (apuhoitotoimenpiteet)
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 4 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Ensihoitotoimenpiteiden kustannuksia nostetaan
|
1 kuukausi, 3 kuukautta, 4 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Charlotte VAYSSE, MCU-PH, University Hospital, Toulouse
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC31/17/0335
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .