맞춤형 유방 보형물과 비교한 표준 외피 환자의 삶의 질. (MEAVANTI)
맞춤형 유방 보형물을 사용하는 환자와 비교하여 표준 외부 유방 보형물을 사용하는 환자의 삶의 질에 관한 연구. MEAVANTI 프로젝트.
연구 개요
상세 설명
프랑스에서 유방암은 매년 약 59,000건의 새로운 사례가 발생하는 공중 보건 문제입니다. 개선된 수술 기술에도 불구하고 매년 약 30%의 유방 절제술이 시행되고 있습니다. 결정적으로 또는 일시적으로 브래지어의 볼륨을 복원하는 대안 중 하나는 외부 유방 보형물을 사용하는 것입니다. 현재 시판되고 환불되는 실리콘 브랜드는 3개입니다. 이러한 표준 보형물은 환자의 곡선만 고려하고 나머지 유방의 무게는 고려하지 않아 모든 체형에 적응하기 어렵습니다. 유방 무게의 차이는 자세, 통증, 불편함, 삶의 질에 대한 심리적 영향, 의료-경제적 영향 등 여러 장애를 유발할 수 있습니다. MEAVANTI는 맞춤형 교정 및 개인화를 위한 외부 유방 보철물로서 자세 보상을 방지하고 더 큰 편안함을 제공할 수 있습니다.
따라서 이 연구의 주요 목적은 MEAVANTI 보철물이 표준 보철물에 비해 유방 절제술을 받은 환자의 삶의 질을 향상시키는지 여부를 평가하는 것입니다(EORTC 설문지 - 유럽 암 연구 및 치료 기구를 통해). 이 연구는 단일 중심, 교차(2 기간), 전향적이며 15일의 휴약 기간으로 시작됩니다. 연구 기간은 13개월에 걸쳐 진행될 예정이다.
예상되는 이점은 중요할 수 있습니다. 기대되는 주요 이점은 MEAVANTI 유방 보철물을 착용한 환자가 소위 표준 보형물을 착용한 환자에 비해 삶의 질이 향상되었다는 것입니다. 등 및 목 통증의 감소는 또한 환자 관리 비용을 줄일 수 있습니다. 또한 맞춤형 보철물의 HAS 참조를 요구하여 기존 보철물과 동일한 방식으로 상환하도록 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Toulouse, 프랑스, 31059
- CHU Rangueil
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 편측 유방절제술 시행.
- 만족스러운 힐링
- 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 사회 보장 제도의 계열사 또는 수혜자
제외 기준:
- 엘라스토머 유형 플라스틱 또는 실리콘 알레르기
- MEAVANTI 또는 Standard 외용 보형물의 사용에 대한 금기: 보형물 적용 부위의 손상되거나 자극받은 피부
- 18세 미만 환자
- 등 문제(척추측만증)의 병력
- 척추 수술의 역사
- 치료 중인 다른 암,
- 등쪽 통각 과민
- 급성 감염 에피소드(연조직염, 단독, 림프관염)
- 치료할 상지 수준에 외부 부분이 있는 피하 골접합 물질의 존재,
- 프로토콜의 제약 조건을 준수할 수 없음,
- 임신,
- 모유 수유
- 법적 보호를 받는 성인(후견인, 큐레이터 및 정의 보호).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: MEAVANTI + 표준 의지
환자는 실험용 보철물(MEAVANTI)로 혜택을 받을 수 있으며, 15일의 워시아웃 기간 후에는 표준 비부착성 보철물로 혜택을 받을 수 있습니다.
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실험용 보철물은 MEAVANTI 보철물(실리콘으로 된 "맞춤형" 비접착 보철물)으로 유방 절제술 후 시각적 대칭과 무게 대칭을 만들기 위해 유방 근처에 5g으로 보정할 수 있습니다. 이 보형물은 유방의 곡선과 환자의 피부색, 유두 크기, 유두 높이, 유방 모양과 같은 형태학적 세부 사항을 고려합니다. 환자의 측정은 3D 스캐너(즉, 3D 스캐닝 및 획득 장치(이미지)에 해당하는 스캐너, 조사하지 않음), 스케일 및 컬러 차트를 사용하여 수행됩니다.
이 보철물은 세 가지 범위의 표준 보철물(Amoena, Anita 및 Thuasne)에서 사용할 수 있는 모델 중에서 표준 비접착성 보철물(클래스 I, 실리콘 및 폴리우레탄 필름)과 비교됩니다.
브랜드와 모델은 환자의 선택에 맡깁니다.
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다른: 표준 + MEAVANTI 보철물
환자는 표준 비부착성 보형물의 혜택을 받을 수 있으며, 15일의 워시아웃 기간 후에는 실험적 보철물(MEAVANTI)의 혜택을 받게 됩니다.
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실험용 보철물은 MEAVANTI 보철물(실리콘으로 된 "맞춤형" 비접착 보철물)으로 유방 절제술 후 시각적 대칭과 무게 대칭을 만들기 위해 유방 근처에 5g으로 보정할 수 있습니다. 이 보형물은 유방의 곡선과 환자의 피부색, 유두 크기, 유두 높이, 유방 모양과 같은 형태학적 세부 사항을 고려합니다. 환자의 측정은 3D 스캐너(즉, 3D 스캐닝 및 획득 장치(이미지)에 해당하는 스캐너, 조사하지 않음), 스케일 및 컬러 차트를 사용하여 수행됩니다.
이 보철물은 세 가지 범위의 표준 보철물(Amoena, Anita 및 Thuasne)에서 사용할 수 있는 모델 중에서 표준 비접착성 보철물(클래스 I, 실리콘 및 폴리우레탄 필름)과 비교됩니다.
브랜드와 모델은 환자의 선택에 맡깁니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 변화 : 정서기능
기간: 기준선에서 3개월로 변경
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감정적 차원은 EORTC 삶의 질 설문지 QLQ-C30(Generic Questionnaire)의 21-24 항목으로 연구됩니다.
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기준선에서 3개월로 변경
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삶의 질 변화 : 사회적 기능
기간: 기준선에서 3개월로 변경
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사회적 차원은 EORTC 삶의 질 설문지 QLQ-C30(Generic Questionnaire)의 26번과 27번 항목으로 연구됩니다.
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기준선에서 3개월로 변경
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삶의 질 변화 : 신체 이미지
기간: 기준선에서 3개월로 변경
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신체 이미지는 EORTC 삶의 질 설문지 BR23 모듈(Breast Cancer Module)의 39~42개 항목으로 연구됩니다.
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기준선에서 3개월로 변경
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삶의 질 변화 : 성기능
기간: 기준선에서 3개월로 변경
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성기능은 EORTC 삶의 질 설문지 BRECON 14(재구성 모듈)의 56~59개 항목으로 연구됩니다(1 = 전혀 ~ 4 = 많이 중에서 4가지 선택이 있는 리커트 유형)
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기준선에서 3개월로 변경
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삶의 질 변화 : 만족도 가슴성형
기간: 기준선에서 3개월로 변경
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EORTC Quality of Life Questionnaire BRECON 14(Reconstruction module)의 60~65개 항목으로 만족스러운 유방 성형을 연구합니다.
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기준선에서 3개월로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 만족
기간: 6 개월
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자기 자신의 외피 착용에 따른 시각적 만족도 평가 및 이종 평가(환자가 찍은 사진(얼굴, 옆모습, 보철물 유무에 관계없이 ¾): 판단 척도(Likert 유형)에 의해 수행됨) 6개월에 1 = 매우 만족 ~ 5 = 매우 불만족까지 5가지 선택.
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6 개월
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통증 평가
기간: 3개월 6개월
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다음 3개 부위에 대한 유사 EVA 척도 1 내지 10에 의한 통증 평가: 3개월 및 6개월에 등/어깨/경추.
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3개월 6개월
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비교 설문지
기간: 6 개월
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2개의 보철물 간의 비교 설문지 "임시"는 보철물의 착용에 대한 특정 문제를 대상으로 6개월(즉, 연구가 끝날 때)에 수행됩니다(이전에 HAS에서 실리콘 보철물의 참조를 위해 사용됨).
이 설문지는 총 14문항으로 리커트 유형은 5점입니다.
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6 개월
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부작용 수집
기간: 3개월 6개월
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부작용이 기록됩니다
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3개월 6개월
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비용(상담)
기간: 1개월, 3개월, 4개월, 6개월
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상담 비용이 인상됩니다.
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1개월, 3개월, 4개월, 6개월
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비용(준의료 절차)
기간: 1개월, 3개월, 4개월, 6개월
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준의료 절차 비용이 인상됩니다.
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1개월, 3개월, 4개월, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Charlotte VAYSSE, MCU-PH, University Hospital, Toulouse
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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