Lebensqualität bei Patientinnen mit externer Standard-Brustprothese im Vergleich zu maßgefertigter Brustprothese. (MEAVANTI)
Untersuchung der Lebensqualität von Patientinnen mit externer Standard-Brustprothese im Vergleich zu Patientinnen mit maßgefertigter Brustprothese. MEAVANTI-Projekt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In Frankreich ist Brustkrebs mit rund 59.000 Neuerkrankungen pro Jahr ein Problem der öffentlichen Gesundheit. Trotz verbesserter Operationstechniken werden jedes Jahr immer noch etwa 30 % der Mastektomie durchgeführt. Eine der Alternativen zur endgültigen oder vorübergehenden Wiederherstellung des Volumens im BH ist die Verwendung einer externen Brustprothese. Derzeit gibt es 3 Silikonmarken, die vermarktet und erstattet werden. Diese Standardprothesen berücksichtigen nur die Krümmung der Patientin und nicht das Gewicht der verbleibenden Brust, was die Anpassung an alle Körpertypen erschwert. Der Unterschied im Brustgewicht kann mehrere Störungen verursachen: Körperhaltung, Schmerzen, Unbehagen, psychologische Auswirkungen auf die Lebensqualität sowie medizinisch-ökonomische Auswirkungen. MEAVANTI ist eine externe Brustprothese zur individuellen Kalibrierung und Personalisierung, die eine Haltungskompensation verhindern und mehr Komfort bieten kann.
Das Hauptziel dieser Studie ist daher die Bewertung, ob die MEAVANTI-Prothese die Lebensqualität von Patientinnen, die sich einer Mastektomie unterzogen haben, im Vergleich zur Standardprothese verbessert (durch die EORTC-Fragebögen - European Organization for Research and Treatment of Cancer). Diese Studie wird monozentrisch, überkreuz (2 Perioden), prospektiv, offen mit einer Wash-out-Periode von 15 Tagen sein. Der Studienzeitraum erstreckt sich über 13 Monate.
Die erwarteten Vorteile können erheblich sein. Der erwartete Hauptnutzen ist die Verbesserung der Lebensqualität der Patientinnen mit der MEAVANTI Brustprothese im Vergleich zu den Trägerinnen der sogenannten Standardprothese. Eine Verringerung von Rücken- und Nackenschmerzen könnte auch die Kosten für das Patientenmanagement senken. Zudem verlangt dies eine Referenzierung der massgefertigten Prothese durch die HAS, damit diese wie bestehende vergütet wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Toulouse, Frankreich, 31059
- CHU Rangueil
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einseitige Mastektomie durchgeführt.
- Zufriedenstellende Heilung
- Einverständniserklärung unterschrieben.
- Mitglied oder Begünstigter eines Sozialversicherungssystems
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen elastomere Kunststoffe oder Silikon
- Kontraindikation für die Verwendung der externen Prothese MEAVANTI oder Standard: geschädigte oder gereizte Haut im Anwendungsbereich der Prothese
- Patient unter 18 Jahren
- Vorgeschichte von Rückenproblemen (Skoliose)
- Geschichte der Wirbelsäulenchirurgie
- Anderer Krebs, der behandelt wird,
- Dorsale Hyperalgie
- Akute infektiöse Episode (Cellulitis, Erysipel, Lymphangitis)
- Vorhandensein von subkutanem Osteosynthesematerial mit einem externen Teil auf Höhe der zu behandelnden oberen Extremität,
- Unmöglichkeit, die Beschränkungen des Protokolls einzuhalten,
- Schwangerschaft,
- Stillen
- Gesetzlich geschützter Erwachsener (Vormundschaft, Pfleger und Rechtsschutz).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: MEAVANTI + Standardprothesen
Die Patienten profitieren von der experimentellen Prothese (MEAVANTI), nach einer Auswaschphase von 15 Tagen profitieren sie von der nicht haftenden Standardprothese.
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Die experimentelle Prothese ist die MEAVANTI-Prothese ("maßgefertigte" nicht haftende Prothese aus Silikon), die auf 5 Gramm in der Nähe der Brust kalibriert werden kann, die nach einer Mastektomie verbleibt, um eine visuelle Symmetrie, aber auch eine Gewichtssymmetrie zu schaffen. Diese Prothese berücksichtigt die Krümmung der Brüste und die morphologischen Details wie: Hautfarbe der Patientin, Größe der Brustwarzen, Höhe der Brustwarzen, Form der Brust. Die Messungen der Patienten werden unter Verwendung eines 3D-Scanners (d. h. eines Scanners, der einem 3D-Scan- und Erfassungsgerät (Bilder) entspricht, nicht bestrahlend), einer Waage und einer Farbtafel durchgeführt.
Diese Prothese wird mit einer nicht haftenden Standardprothese (Klasse I, Silikon- und Polyurethanfolie) unter den Modellen verglichen, die in den drei Serien von Standardprothesen (Amoena, Anita und Thuasne) erhältlich sind.
Marke und Modell bleiben der Wahl des Patienten überlassen.
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Sonstiges: Standard + MEAVANTI Prothesen
Die Patienten profitieren von der nicht haftenden Standardprothese, nach einer Auswaschphase von 15 Tagen profitieren sie von der experimentellen Prothese (MEAVANTI).
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Die experimentelle Prothese ist die MEAVANTI-Prothese ("maßgefertigte" nicht haftende Prothese aus Silikon), die auf 5 Gramm in der Nähe der Brust kalibriert werden kann, die nach einer Mastektomie verbleibt, um eine visuelle Symmetrie, aber auch eine Gewichtssymmetrie zu schaffen. Diese Prothese berücksichtigt die Krümmung der Brüste und die morphologischen Details wie: Hautfarbe der Patientin, Größe der Brustwarzen, Höhe der Brustwarzen, Form der Brust. Die Messungen der Patienten werden unter Verwendung eines 3D-Scanners (d. h. eines Scanners, der einem 3D-Scan- und Erfassungsgerät (Bilder) entspricht, nicht bestrahlend), einer Waage und einer Farbtafel durchgeführt.
Diese Prothese wird mit einer nicht haftenden Standardprothese (Klasse I, Silikon- und Polyurethanfolie) unter den Modellen verglichen, die in den drei Serien von Standardprothesen (Amoena, Anita und Thuasne) erhältlich sind.
Marke und Modell bleiben der Wahl des Patienten überlassen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Lebensqualität: emotionales Funktionieren
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 3 Monate
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Die emotionale Dimension wird mit den Items 21 bis 24 des EORTC Quality of Life Questionnaire QLQ-C30 (generischer Fragebogen) untersucht (Likert-Typ mit 4 Auswahlmöglichkeiten von 1 = überhaupt nicht bis 4 = sehr)
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Wechsel vom Ausgangswert auf 3 Monate
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Veränderung der Lebensqualität: Soziales Funktionieren
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 3 Monate
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Die soziale Dimension wird mit Items aus 26 und 27 des EORTC Quality of Life Questionnaire QLQ-C30 (generischer Fragebogen) untersucht (Likert-Typ mit 4 Auswahlmöglichkeiten von 1 = überhaupt nicht bis 4 = sehr)
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Wechsel vom Ausgangswert auf 3 Monate
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Veränderung der Lebensqualität: Körperbild
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 3 Monate
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Das Körperbild wird mit den Items 39 bis 42 des EORTC Quality of Life Questionnaire BR23 Module (Breast Cancer Module) untersucht (Likert-Typ mit 4 Auswahlmöglichkeiten von 1 = überhaupt nicht bis 4 = sehr)
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Wechsel vom Ausgangswert auf 3 Monate
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Veränderung der Lebensqualität: Sexualfunktion
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 3 Monate
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Die sexuelle Funktionsfähigkeit wird mit den Items 56 bis 59 des EORTC Quality of Life Questionnaire BRECON 14 (Rekonstruktionsmodul) untersucht (Likert-Typ mit 4 Auswahlmöglichkeiten von 1 = überhaupt nicht bis 4 = sehr)
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Wechsel vom Ausgangswert auf 3 Monate
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Veränderung der Lebensqualität: Zufriedenheit Brustkosmetik
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 3 Monate
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Zufriedenheit Brustkosmetik wird mit Items von 60 bis 65 des EORTC Quality of Life Questionnaire BRECON 14 (Rekonstruktionsmodul) untersucht (Likert-Typ mit 4 Auswahlmöglichkeiten von 1 = überhaupt nicht bis 4 = sehr)
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Wechsel vom Ausgangswert auf 3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Visuelle Zufriedenheit
Zeitfenster: 6 Monate
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Bewertung der mit dem Tragen der externen Prothese verbundenen visuellen Zufriedenheit durch die Selbst- und die Heterobewertung (aus Fotos des Patienten (Gesicht, Profile, ¾ mit und ohne Prothese): durchgeführt durch eine Beurteilungsskala (Likert-Typ mit 5 Auswahlmöglichkeiten von 1 = sehr zufrieden bis 5 = sehr unzufrieden) nach 6 Monaten.
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6 Monate
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Bewertung von Schmerzen
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
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Bewertung der Schmerzen durch die analoge EVA-Skala 1 bis 10, an den folgenden 3 Stellen: Rücken / Schultern / Halswirbelsäule nach 3 Monaten und 6 Monaten.
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3 Monate und 6 Monate
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Vergleichender Fragebogen
Zeitfenster: 6 Monate
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Nach 6 Monaten (d. h. am Ende der Studie) wird ein Vergleichsfragebogen „ad hoc“ zwischen den beiden Prothesen durchgeführt, der auf spezifische Probleme beim Tragen von Prothesen abzielt (früher von der HAS für die Referenzierung von Silikonprothesen verwendet).
Dieser Fragebogen besteht aus 14 Fragen, Typ Likert 5 Punkte.
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6 Monate
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Sammlung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
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Unerwünschte Ereignisse werden aufgezeichnet
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3 Monate und 6 Monate
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Kosten (Beratungen)
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 4 Monate und 6 Monate
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Kosten für Beratungen werden erhoben
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1 Monat, 3 Monate, 4 Monate und 6 Monate
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Kosten (paramedizinische Eingriffe)
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 4 Monate und 6 Monate
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Kosten für paramedizinische Eingriffe werden erhoben
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1 Monat, 3 Monate, 4 Monate und 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Charlotte VAYSSE, MCU-PH, University Hospital, Toulouse
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- RC31/17/0335
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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