Qualità della vita in pazienti con protesi mammarie esterne standard rispetto a protesi mammarie su misura. (MEAVANTI)
Studio della qualità della vita in pazienti con protesi mammarie esterne standard rispetto a pazienti con protesi mammarie su misura. Progetto MEAVANTI.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In Francia, il cancro al seno è un problema di salute pubblica con circa 59.000 nuovi casi all'anno. Nonostante il miglioramento delle tecniche chirurgiche, ogni anno viene ancora eseguita circa il 30% di mastectomia. Definitivamente o temporaneamente, una delle alternative per ripristinare un volume nel reggiseno è l'uso di protesi mammarie esterne. Attualmente sono 3 i marchi di silicone commercializzati e rimborsati. Queste protesi standard tengono conto solo della curva delle pazienti e non del peso del seno rimanente, rendendo difficile l'adattamento a tutte le corporature. La differenza di peso del seno può causare diversi disturbi: posturali, dolorosi, disagi, impatto psicologico sulla qualità della vita e impatto medico-economico. MEAVANTI è una protesi mammaria esterna per la calibrazione e la personalizzazione personalizzata, in grado di prevenire la compensazione posturale e fornire un maggiore comfort.
L'obiettivo principale di questo studio è quindi valutare se la protesi MEAVANTI migliora la qualità della vita dei pazienti sottoposti a mastectomia rispetto alla protesi standard (attraverso i questionari EORTC - European Organization for Research and Treatment of Cancer). Questo studio sarà monocentrico, incrociato (2 periodi), prospettico, aperto con un periodo di wash-out di 15 giorni. Il periodo dello studio sarà condotto nell'arco di 13 mesi.
I benefici attesi possono essere importanti. Il principale beneficio atteso è il miglioramento della qualità della vita delle pazienti portatrici della protesi mammaria MEAVANTI rispetto a quelle portatrici della cosiddetta protesi standard. Una riduzione del dolore alla schiena e al collo potrebbe anche ridurre i costi di gestione del paziente. Inoltre, ciò richiederà la referenziazione da parte dell'HAS della protesi su misura in modo che venga rimborsata allo stesso modo di quelle esistenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Toulouse, Francia, 31059
- CHU Rangueil
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Eseguita mastectomia unilaterale.
- Guarigione soddisfacente
- Modulo di consenso informato firmato.
- Affiliato o beneficiario di un regime previdenziale
Criteri di esclusione:
- Plastica di tipo elastomero o allergia al silicone
- Controindicazione all'uso della protesi esterna MEAVANTI o Standard: pelle danneggiata o irritata nella zona di applicazione della protesi
- Paziente di età inferiore ai 18 anni
- Storia di problemi alla schiena (scoliosi)
- Storia della chirurgia della colonna vertebrale
- Altri tumori in trattamento,
- Iperalgia dorsale
- Episodio infettivo acuto (cellulite, erisipela, linfangite)
- Presenza di materiale di osteosintesi sottocutaneo con una parte esterna a livello dell'arto superiore da trattare,
- Impossibilità di rispettare i vincoli del protocollo,
- Gravidanza,
- Allattamento al seno
- Adulto protetto dalla legge (tutela, curatori e tutela della giustizia).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: MEAVANTI + Protesi standard
I pazienti beneficeranno della protesi sperimentale (MEAVANTI), dopo un periodo di wash-out di 15 giorni, beneficeranno della protesi standard non aderente.
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La protesi sperimentale è la protesi MEAVANTI (protesi "su misura" non aderente in silicone) che può essere calibrata a 5 grammi vicino al seno che rimane dopo una mastectomia per creare una simmetria visiva ma anche una simmetria di peso. Questa protesi tiene conto della curvatura del seno e dei dettagli morfologici quali: colore della pelle delle pazienti, dimensione dei capezzoli, altezza dei capezzoli, forma del seno. Le misurazioni dei pazienti verranno effettuate utilizzando uno scanner 3D (ovvero uno scanner che corrisponde a un dispositivo di scansione e acquisizione 3D (immagini), non irradiante), una scala e una cartella colori.
Questa protesi verrà messa a confronto con una protesi standard non aderente (classe I, silicone e film poliuretanico), tra i modelli disponibili nelle tre gamme di protesi standard (Amoena, Anita e Thuasne).
La marca e il modello saranno lasciati alla scelta del paziente.
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Altro: Standard + protesi MEAVANTI
I pazienti beneficeranno della protesi standard non aderente, dopo un periodo di wash-out di 15 giorni, beneficeranno della protesi sperimentale (MEAVANTI).
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La protesi sperimentale è la protesi MEAVANTI (protesi "su misura" non aderente in silicone) che può essere calibrata a 5 grammi vicino al seno che rimane dopo una mastectomia per creare una simmetria visiva ma anche una simmetria di peso. Questa protesi tiene conto della curvatura del seno e dei dettagli morfologici quali: colore della pelle delle pazienti, dimensione dei capezzoli, altezza dei capezzoli, forma del seno. Le misurazioni dei pazienti verranno effettuate utilizzando uno scanner 3D (ovvero uno scanner che corrisponde a un dispositivo di scansione e acquisizione 3D (immagini), non irradiante), una scala e una cartella colori.
Questa protesi verrà messa a confronto con una protesi standard non aderente (classe I, silicone e film poliuretanico), tra i modelli disponibili nelle tre gamme di protesi standard (Amoena, Anita e Thuasne).
La marca e il modello saranno lasciati alla scelta del paziente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella qualità della vita: funzionamento emotivo
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 mesi
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La dimensione emotiva sarà studiata con gli item dal 21 al 24 del Questionario EORTC Quality of Life QLQ-C30 (Generic Questionnaire) (tipo Likert con 4 scelte da 1 = per niente a 4 = molto)
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Modifica dal basale a 3 mesi
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Cambiamento nella qualità della vita: funzionamento sociale
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 mesi
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La dimensione sociale sarà studiata con gli item 26 e 27 del questionario EORTC Quality of Life QLQ-C30 (Generic Questionnaire) (tipo Likert con 4 scelte da 1 = per niente a 4 = molto)
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Modifica dal basale a 3 mesi
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Cambiamento della qualità della vita: immagine corporea
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 mesi
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L'immagine corporea sarà studiata con gli item dal 39 al 42 del Modulo EORTC Quality of Life Questionnaire BR23 (Breast Cancer Module) (tipo Likert con 4 scelte da 1 = per niente a 4 = molto)
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Modifica dal basale a 3 mesi
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Cambiamento della qualità della vita: funzionamento sessuale
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 mesi
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Il funzionamento sessuale sarà studiato con gli item dal 56 al 59 del Questionario EORTC Quality of Life BRECON 14 (Reconstruction module) (tipo Likert con 4 scelte da 1 = per niente a 4 = molto)
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Modifica dal basale a 3 mesi
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Cambiamento nella qualità della vita: soddisfazione cosmetica del seno
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 mesi
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La soddisfazione cosmetica del seno sarà studiata con gli item da 60 a 65 del questionario EORTC Quality of Life BRECON 14 (Modulo Ricostruzione) (tipo Likert con 4 scelte da 1 = per niente a 4 = molto)
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Modifica dal basale a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione visiva
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutazione della soddisfazione visiva associata all'uso della protesi esterna da parte del sé e l'eterovalutazione (da foto scattate al paziente (viso, profili, ¾ con e senza protesi): effettuata mediante una scala di giudizio (tipo Likert con 5 scelte da 1 = molto soddisfatto a 5 = molto insoddisfatto) a 6 mesi.
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6 mesi
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Valutazione del dolore
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
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Valutazione del dolore con la scala EVA analogica da 1 a 10, nelle seguenti 3 sedi: schiena/spalle/cervicale a 3 mesi e 6 mesi.
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3 mesi e 6 mesi
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Questionario comparativo
Lasso di tempo: 6 mesi
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Verrà eseguito un questionario comparativo "ad hoc" tra le 2 protesi a 6 mesi (vale a dire alla fine dello studio) mirato a questioni specifiche per l'uso di protesi (precedentemente utilizzato dall'HAS per la referenziazione di protesi in silicone).
Questo questionario è composto da 14 domande, tipo Likert 5 punti.
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6 mesi
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Raccolta di eventi avversi
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
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Gli eventi avversi verranno registrati
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3 mesi e 6 mesi
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Costi (consulenze)
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 4 mesi e 6 mesi
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I costi per le consultazioni saranno aumentati
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1 mese, 3 mesi, 4 mesi e 6 mesi
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Costi (procedure paramediche)
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 4 mesi e 6 mesi
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I costi per le procedure paramediche saranno aumentati
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1 mese, 3 mesi, 4 mesi e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Charlotte VAYSSE, MCU-PH, University Hospital, Toulouse
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC31/17/0335
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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