Calidad de vida en pacientes con prótesis mamaria externa estándar frente a prótesis mamaria a medida. (MEAVANTI)
Estudio de la Calidad de Vida en Pacientes con Prótesis Mamaria Externa Estándar Comparada con Pacientes con Prótesis Mamaria a Medida. Proyecto MEAVANTI.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En Francia, el cáncer de mama es un problema de salud pública con alrededor de 59.000 casos nuevos al año. A pesar de las técnicas quirúrgicas mejoradas, todavía se realiza alrededor del 30% de las mastectomías cada año. De forma definitiva o temporal, una de las alternativas para devolver volumen al sujetador es el uso de prótesis mamarias externas. Actualmente, hay 3 marcas de silicona que se comercializan y reembolsan. Estas prótesis estándar tienen en cuenta únicamente la curvatura de las pacientes y no el peso de la mama remanente dificultando la adaptación a todo tipo de cuerpo. La diferencia en el peso de las mamas puede causar varios trastornos: posturales, dolor, malestar, impacto psicológico en la calidad de vida, así como impacto médico-económico. MEAVANTI es una prótesis mamaria externa de calibración y personalización a medida, que puede evitar la compensación postural y proporcionar mayor comodidad.
Por tanto, el objetivo principal de este estudio es evaluar si la prótesis MEAVANTI mejora la calidad de vida de las pacientes que se han sometido a una mastectomía en comparación con la prótesis estándar (a través de los cuestionarios EORTC - Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer). Este estudio será monocéntrico, cruzado (2 períodos), prospectivo, abierto con un período de lavado de 15 días. El período del estudio se llevará a cabo durante 13 meses.
Los beneficios esperados pueden ser importantes. El principal beneficio esperado es la mejora de la calidad de vida de las pacientes portadoras de la prótesis mamaria MEAVANTI frente a las portadoras de la denominada prótesis estándar. Una reducción en el dolor de espalda y cuello también podría reducir los costos del manejo del paciente. Además, esto exigirá la referenciación por parte del HAS de la prótesis a medida para que sea reembolsada de la misma forma que las existentes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Toulouse, Francia, 31059
- CHU Rangueil
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mastectomía unilateral realizada.
- Curación satisfactoria
- Formulario de consentimiento informado firmado.
- Afiliado o beneficiario de un régimen de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Alergia a plásticos tipo elastómero o silicona
- Contraindicación para el uso de la prótesis externa MEAVANTI o Standard: piel dañada o irritada en la zona de aplicación de la prótesis
- Paciente menor de 18 años
- Antecedentes de problemas de espalda (escoliosis)
- Historia de la cirugía de columna
- Otro cáncer en tratamiento,
- Hiperalgia dorsal
- Episodio infeccioso agudo (celulitis, erisipela, linfangitis)
- Presencia de material de osteosíntesis subcutáneo con parte externa a nivel del miembro superior a tratar,
- Imposibilidad de cumplir con las restricciones del protocolo,
- El embarazo,
- lactancia materna
- Mayor de edad protegido por la ley (tutela, curadores y salvaguarda de justicia).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: MEAVANTI + Prótesis estándar
Los pacientes se beneficiarán de la prótesis experimental (MEAVANTI), tras un periodo de lavado de 15 días, se beneficiarán de la prótesis estándar no adherente.
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La prótesis experimental es la prótesis MEAVANTI (prótesis no adherente de silicona "hecha a medida") que se puede calibrar a 5 gramos cerca de la mama que queda después de una mastectomía para crear una simetría visual pero también una simetría de peso. Esta prótesis tiene en cuenta la curvatura de las mamas y los detalles morfológicos como: color de piel de las pacientes, tamaño de los pezones, altura de los pezones, forma de la mama. Las medidas de los pacientes se tomarán mediante un escáner 3D (es decir, un escáner que corresponde a un dispositivo de escaneo y adquisición 3D (imágenes), no irradiante), una escala y una carta de colores.
Esta prótesis se comparará con una prótesis estándar no adherente (clase I, silicona y película de poliuretano), entre los modelos disponibles en las tres gamas de prótesis estándar (Amoena, Anita y Thuasne).
La marca y el modelo quedarán a elección del paciente.
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Otro: Prótesis estándar + MEAVANTI
Los pacientes se beneficiarán de la prótesis estándar no adherente, después de un período de lavado de 15 días, se beneficiarán de la prótesis experimental (MEAVANTI).
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La prótesis experimental es la prótesis MEAVANTI (prótesis no adherente de silicona "hecha a medida") que se puede calibrar a 5 gramos cerca de la mama que queda después de una mastectomía para crear una simetría visual pero también una simetría de peso. Esta prótesis tiene en cuenta la curvatura de las mamas y los detalles morfológicos como: color de piel de las pacientes, tamaño de los pezones, altura de los pezones, forma de la mama. Las medidas de los pacientes se tomarán mediante un escáner 3D (es decir, un escáner que corresponde a un dispositivo de escaneo y adquisición 3D (imágenes), no irradiante), una escala y una carta de colores.
Esta prótesis se comparará con una prótesis estándar no adherente (clase I, silicona y película de poliuretano), entre los modelos disponibles en las tres gamas de prótesis estándar (Amoena, Anita y Thuasne).
La marca y el modelo quedarán a elección del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calidad de vida: funcionamiento emocional
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 3 meses
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La dimensión emocional se estudiará con los ítems del 21 al 24 del Cuestionario de Calidad de Vida de la EORTC QLQ-C30 (Cuestionario Genérico) (tipo Likert con 4 opciones desde 1 = nada hasta 4 = mucho)
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Cambio desde el inicio hasta los 3 meses
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Cambio en la calidad de vida: funcionamiento social
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 3 meses
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La dimensión social se estudiará con los ítems 26 y 27 del EORTC Quality of Life Questionnaire QLQ-C30 (Generic Questionnaire) (tipo Likert con 4 opciones desde 1 = nada hasta 4 = mucho)
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Cambio desde el inicio hasta los 3 meses
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Cambio en la calidad de vida: imagen corporal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 3 meses
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Se estudiará la imagen corporal con los ítems del 39 al 42 del Módulo BR23 del Cuestionario de Calidad de Vida de la EORTC (Módulo de Cáncer de Mama) (tipo Likert con 4 opciones de 1 = nada a 4 = mucho)
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Cambio desde el inicio hasta los 3 meses
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Cambio en la calidad de vida: funcionamiento sexual
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 3 meses
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Se estudiará el funcionamiento sexual con los ítems del 56 al 59 del Cuestionario de Calidad de Vida de la EORTC BRECON 14 (módulo de Reconstrucción) (tipo Likert con 4 opciones de 1 = nada a 4 = mucho)
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Cambio desde el inicio hasta los 3 meses
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Cambio en la calidad de vida: satisfacción mamaria cosmética.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 3 meses
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Se estudiará la satisfacción cosmética mamaria con los ítems del 60 al 65 del EORTC Quality of Life Questionnaire BRECON 14 (Módulo Reconstrucción) (tipo Likert con 4 opciones desde 1 = nada hasta 4 = mucho)
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Cambio desde el inicio hasta los 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción visual
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación de la satisfacción visual asociada al uso de la prótesis externa por sí mismo y la heteroevaluación (a partir de fotografías tomadas del paciente (rostro, perfiles, ¾ con y sin prótesis): realizada mediante una escala de juicio (tipo Likert con 5 opciones desde 1 = muy satisfecho hasta 5 = muy insatisfecho) a los 6 meses.
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6 meses
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Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
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Evaluación del dolor mediante la escala EVA analógica del 1 al 10, en los siguientes 3 sitios: espalda/hombros/cervical a los 3 meses y 6 meses.
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3 meses y 6 meses
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Cuestionario comparativo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cuestionario comparativo "ad hoc" entre las 2 prótesis se realizará a los 6 meses (es decir al final del estudio) dirigido a cuestiones específicas al uso de prótesis (anteriormente utilizado por el HAS para la referencia de prótesis de silicona).
Este cuestionario consta de 14 preguntas, tipo Likert de 5 puntos.
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6 meses
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Colección de eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
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Los eventos adversos se registrarán
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3 meses y 6 meses
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Costos (consultas)
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 4 meses y 6 meses
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Se incrementarán los costos de las consultas.
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1 mes, 3 meses, 4 meses y 6 meses
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Costos (procedimientos paramédicos)
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 4 meses y 6 meses
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Se elevarán los costos de los procedimientos paramédicos
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1 mes, 3 meses, 4 meses y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charlotte VAYSSE, MCU-PH, University Hospital, Toulouse
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- RC31/17/0335
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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